PRÁTICAS INTEGRADA DE FARMÁCIA

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PRÁTICAS INTEGRADA DE 
FARMÁCIA
Conteúdo Programático
• Apresentação da disciplina, plano de ensino, critérios de avaliação e bibliografia relacionada. 
Apresentar aspectos da pesquisa pré-clínica e clínica: Importância dos ensaios pré-clínicos nos 
ensaios clínicos e Modelos de desenvolvimento de fármacos.
• Relação entre modelos animais e investigação clínica. Técnicas experimentais em animais de 
laboratório de vários grupos de fármacos e Estudos in vivo e in vitro.
• Biotérios e legislação relativa ao uso de animais de laboratório.
• Modelos animais usados em ensaios pré-clínicos.
• Ensaios farmacológicos, toxicocinéticos e farmacocinéticos.
• Estudos de toxicidade aguda.
• Estudos de toxicidade de dose repetida.
• Determinação da primeira dose em humanos.
• Estudos de: tolerância local, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.
• Imunotoxicidade.
• Testes de toxicidade com combinação de fármacos.
• Medicamento experimental e normas relativas ao seu percurso.
• Ensaios clínicos exploratórios e Ensaios clínicos na população pediátrica.
Bibliografia
• Básica
• SOARES, Vinícius H. P. Farmacologia humana básica. São Caetano do Sul:Difusão, 2017.
• JULIANI, Cecília Riscado. Medicamentos. São Paulo: Érica, 2014.
• GOLAN, David. Princípios de Farmacologia: a base fisiopatológica da Farmacologia. Rio de Janeiro: Guanabara 
Koogan, 2014.
• Complementar
• BARROS, J. S. B.; LEHFELD, N. A. S. Fundamentos de metodologia científica. São Paulo: Makron Brasil, 2007.
• TAVARES, Janaina P. et al. Estudo de toxicologia clínica de um fitoterápico a base de associações de plantas, mel e própolis. 
Rev. bras. farmacogn. João
• Pessoa , v. 16, n. 3, p. 350-356, set. 2006 . Disponível em <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-
695X2006000300012&lng=pt&nrm=iso>.
• BRASIL. Resolução RDC n. 33, de 19 de Abril de 2000. Aprova o regulamento técnico sobre boas práticas de manipulação de 
medicamentos em farmácias.
• Disponível em: <http//:elegis.bvs.br/leisref/public/show> acesso em: 15 de abril de 2004. 
• UNITED STATES OF PHARMACOPEIA. 26 ed. Rockville
• BARREIRO, Eliezer J. Química Medicinal: As Bases Moleculares da Ação dos Fármacos. Porto Alegre: ArtMed, 2011.
• ALLEN Jr., Loyd V. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Porto Alegre: ArtMed, 2013.
Saúde
• A definição de saúde pela Organização Mundial da Saúde (1946): 
saúde é um estado de completo bem-estar físico, mental e social, e 
não apenas a ausência de doenças.
• A percepção do conceito de qualidade de vida também tem muitos pontos em 
comum com a definição de saúde. Desse modo, percebe-se a necessidade de 
analisar o corpo, a mente e até mesmo o contexto social no qual o indivíduo está 
inserido para conceituar melhor o estado de saúde.
• https://saudebrasil.saude.gov.br/
Fármacos/Medicamentos
Estrutura molecular definida.
Propriedades físico-químicas.
Atividade biológica estabelecida.
Emprego na terapêutica.
Fonte: Barreiro e Fraga, Química medicinal, 2008
R= sedativa e analgésica
S= teratogenicidade - Focomelia, que é uma síndrome caracterizada pela aproximação ou encurtamento dos 
membros junto ao tronco do feto - tornando-os semelhantes aos de uma foca - devido a ultrapassar a barreira 
placentária e interferir na sua formação.
Medicamento fitoterápico
• Substâncias caracterizadas quimicamente, com ação
farmacológica conhecida. (Não isoladas e caracterizadas)
Cronologia do processo de 
descoberta de fármacos
Fonte:BARREIRO, Eliezer J.; FRAGA, Carlos Alberto Manssour. A questão da inovação em fármacos no Brasil: proposta de criação do 
programa nacional de fármacos (Pronfar). Quím. Nova, São Paulo , v. 28, supl. p. S56-S63, Dec. 2005 . Available from 
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0100-40422005000700012&lng=en&nrm=iso>. access 
on 09 Sept. 2020. https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700012.
https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700012
Observação: Nem todos os nomes estão 
apresentados segundo a DCB ou DCI
Fonte: Adaptado de Korolkovas, 1988/2008
Fontes de Fármacos
• Antigas
• Modernas
• As Diversas Fontes:
• Sintética
• Vegetal
• Animal
• Mineral
• Microbiana
• Semi-sintética
• Vacinas
• Soros
Desenvolvimento de fármacos
Moléculas naturais
Toxicidade
Fontes de Fármacos
• Custo e Local de desenvolvimento de Fármacos.
• Busca de Novos Fármacos.
• Gênese de Fármacos:
• Acaso.
• Triagem empírica.
• Extração de princípios ativos de fontes naturais.
• Modificação molecular – planejamento racional.
Origem, planejamento e obtenção dos 
fármacos
• Questões importantes:
• Qual o caminho necessário para se obter um fármaco?
• O que é preciso saber?
• Porque se obter e quais as dificuldades para a realização 
deste processo?
Composto protótipo
Obtenção de
estrutura química/ 
Síntese
Bioensaios
Composto em
estudo
inativo
Novo 
planejamento
Composto
aprovado
Otimização
ativo inativo
Doença
Ilustração gentilmente cedida pela Profª Dra. Kátia Botelho. Adaptada
• Esteróides
• Anti-
inflamatórios
Ilustração gentilmente cedida pela Profª Dra. Kátia Botelho. Adaptada
Fonte:https://www.scielo.br/img/revistas/qn/v32n3/a14fig02.gif
Ensaios Clínicos
• Fase 1: Pequeno grupo de indivíduos sadios (20 – 100), estudo do 
comportamento do fármaco no corpo humano - (informações).
• Fase 2: Grupo de indivíduos doentes (100 – 500), avaliação da 
eficácia e ajuste de dosagem e posologia. 
• Fase 3: Grupo grande de indivíduos doentes (1000 – 10000), 
avaliação da eficácia e segurança, descrição de efeitos colaterais. 
• Fase 4: Desempenho do fármaco no mercado frente a grande 
número de pacientes. 
Ensaios Pré-Clínicos
A História
• Início do século XX e avanços da indústria farmacêutica: 
• Experimentos em humanos e animais.
• Sem regulamentação sobre os experimentos e aumento substancial 
durante a 2º guerra mundial.
• Criação do Código de Nuremberg - 1947
• Estabelece que nenhum composto poder ser testado em seres 
humanos sem antes passar por uma série de estudos em animais.
• Obs: Código de Nuremberg é um conjunto de princípios éticos que regem a 
pesquisa com seres humanos.
• Fases:
• Ensaios laboratoriais (in vitro) – Pesquisa de novos 
compostos potencialmente ativos.
• Ensaios pré-clínicos (in vivo).
Fase Pré-Clínica
• Teste das substâncias em laboratórios e animais de experimentação.
• Antecede os testes em seres humanos.
• Permite verificar como a substância se comporta num organismo 
vivo.
• Segue normas de proteção aos animais - CEUA.
• Permite eliminar mais de 90% dos compostos estudados nesta fase.
Ensaios Pré-Clínicos
• Investigação realizada em animais de experimentação.
• Definição do perfil farmacológico. 
• Definição do perfil toxicológico (efeitos colaterais, potencial 
carcinogênico, dentre outros).
• Avaliação de segurança.
• Avaliação processos farmacocinéticos.
• Estudos de pré-formulação e formulação.
Em resumo...
• Estudo Pré-Clínico – Fase que determina se a substância pode ser 
considerada medicamento e antecede os testes em humanos.
• Objetivos:
• Conhecer o mecanismo de ação da nova molécula.
• Determinar doses seguras.
• Avaliar a segurança do medicamento.
Tipos de Estudos Pré-Clínicos 
Fonte:Adaptado de https://www.femama.org.br/site/media/resize/1920x1080/noticia/668/0.171786001462818913.jpg
Sites de Interesse
• https://www.sbppc.org.br
• https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/pesquisaclinica
(ensaios clínicos autorizados)
• http://antigo.anvisa.gov.br/pesquisa-clinica
• http://crfsp.org.br/images/cartilhas/pesquisaclinica.pdf
https://www.sbppc.org.br/
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/pesquisaclinica
http://antigo.anvisa.gov.br/pesquisa-clinica
http://crfsp.org.br/images/cartilhas/pesquisaclinica.pdf