u2_s2_AVALIACAO E APROVACAO REGULADORA PARA NOVOS FARMACOS

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Nesta webaula, discutiremos os aspectos regulatórios da produção e do controle de qualidade e veremos quais
são os ensaios toxicológicos que precedem o início dos ensaios clínicos e o processo de aprovação de um novo
fármaco. 
Descoberta do fármaco
Quimicamente, a molécula candidata a novo fármaco precisa ser selecionada, identi�cada e otimizada. O
processo inicial de descoberta do fármaco identi�ca um grupo promissor de moléculas de protótipos que
parecem interagir com o alvo de modo desejável. A otimização do protótipo é a fase de descoberta do fármaco na
qual as propriedades físicas, químicas e biológicas são caracterizadas e melhoradas para que possa ser feita a
escolha de um grupo menor e mais seleto de moléculas que passarão aos testes clínicos.
Fonte: Shutterstock.
As reações da química orgânica que podem causar a modi�cação molecular das substâncias a serem
utilizadas como fármacos são um estudo aprofundado sobre as características químicas e sua relação com o
alvo celular. O foco de estudos nessa área concentra-se na química farmacêutica ou química medicinal,
sendo uma disciplina quase que exclusiva do curso de farmácia e, por isso, a formação na área farmacêutica
tem um nível de especi�cação no conhecimento da estrutura molecular do fármaco e sua estreita relação
com o efeito desejado que nenhum outro pro�ssional da saúde apresenta.
Produção do fármaco na fase pré-clínica
Para que um fármaco possa ser testado, é necessário o desenvolvimento de uma produção em escala su�ciente
para suprir a necessidade dos testes em seres vivos – animais e humanos –para ser obtido com alta qualidade. A
criação da produção inicial, mesmo que em pequena quantidade, deve seguir os padrões de Boas Práticas de
Fabricação (BPF) de medicamentos determinados pela Anvisa, ou por outros critérios internacionalmente aceitos
e validados, que regulam o manejo da qualidade e o controle de todos os aspectos da produção de fármacos. 
Farmacologia
Avaliação e aprovação reguladora para novos fármacos
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possível, opte pela versão digital. Bons estudos!
Teste de toxicologia na fase pré-clínica
Os estudos de toxicidade são efetuados com o objetivo de determinar as condições de segurança, a �m de que
possam ser iniciados os testes em seres vivos (animais e, posteriormente, em humanos). Os estudos de segurança
propostos em guias da Anvisa incluem: estudos de toxicidade de dose única (Aguda), toxicidade de doses
repetidas, toxicidade reprodutiva, genotoxicidade, tolerância local e carcinogenicidade, além de estudos de
interesse na avaliação da segurança farmacológica e toxicocinética (Administração, Distribuição, Metabolismo e
Excreção – ADME).
Fonte: Shutterstock.
Ensaios clínicos
Os estudos da fase clínica são aplicados em seres humanos e divididos em quatro fases (de I a IV), sendo que, nas
fases I, II e III, os testes aplicados darão respaldo para a aprovação do fármaco, com a de�nição prévia do número
de participantes, a duração de cada fase e o objetivo claro a ser alcançado. Com as aprovações da Fase III, será
iniciada a sua comercialização, que se refere à Fase IV, iniciada após o lançamento do medicamento no mercado
para toda a população. 
Para �nalizarmos os nossos estudos, cabe destacar que as reações da química orgânica que podem causar a
modi�cação molecular das substâncias a serem utilizadas como fármacos são um estudo aprofundado sobre
as características químicas e sua relação com o alvo celular. O foco de estudos nessa área concentra-se na
química farmacêutica ou química medicinal, sendo uma disciplina quase que exclusiva do curso de farmácia
e, por isso, a formação na área farmacêutica tem um nível de especi�cação no conhecimento da estrutura
molecular do fármaco e sua estreita relação com o efeito desejado que nenhum outro pro�ssional da saúde
apresenta.
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