QUESTIONÁRIO UNIDADE II INTRODUÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS 7416-30_44602_D_20212

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UNIDADE II INTRODUÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICA
PERGUNTA 1
Um importante parâmetro na validação da metodologia analítica é a precisão. A seguir são apresentadas três informações sobre a precisão.
I. A precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
II. As determinações para a obtenção da precisão devem ser realizadas em, no mínimo, 9 níveis diferentes.
III. A precisão pode ser expressa como desvio-padrão relativo (DPR) ou coeficiente de variação (CV%).
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
A. I.
B. e II.
C. I e III.
D. II e III.
E. I, II e III.
RESPOSTA: C
PERGUNTA 2
Sabe-se que a precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade. A determinação da repetibilidade deve obedecer aos seguintes critérios:
A.As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, mesmo analista e mesma instrumentação, em diferentes corridas analíticas.
B. As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida analítica.
C.As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, com diferentes analistas e mesma instrumentação, em uma única corrida analítica.
D. As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, mesmo analista e diferente instrumentação, em uma única corrida analítica.
E. As amostras são avaliadas sob diferentes condições de operação, mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida analítica.
RESPOSTA: B
PERGUNTA 3
A precisão intermediária ou precisão intercorrida deve respeitar critérios estabelecidos pela Anvisa, segundo a RDC 166/2017, na validação de metodologia analítica. Assinale a alternativa correta referente à caracterização desse parâmetro.
A. A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por operadores distintos.
B. A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de diferentes amostras, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por operadores distintos.
C. A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, em diferentes laboratórios, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por operadores distintos.
D. A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dez dias diferentes, realizada por operadores distintos.
E. A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada pelos mesmos operadores.
RESPOSTA: A
PERGUNTA 4
A exatidão é um importante parâmetro analítico utilizado na validação de método. Qual das frases apresenta o conceito adequado de exatidão?
A. É a capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.
B. Conjunto de medições efetuadas em um grupo de amostras em intervalo de tempo predeterminado, sob as mesmas condições de repetibilidade, tais como método, analista, instrumentação, local e condições de utilização.
C. Operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características de um dado insumo ou produto, de acordo com um método especificado.
D. É a concordância entre o resultado de um ensaio e o valor de referência aceito como convencionalmente verdadeiro.
E. Documento no qual procedimentos, registros, resultados e avaliação da validação são consolidados se sumarizados.
RESPOSTA: D
PERGUNTA 5
A exatidão é calculada em diferentes concentrações, respeitando o intervalo linear do método e contempla:
		A.3 concentrações baixas em triplicata e 3 concentrações altas em triplicata. Não há a necessidade de concentrações médias.
		B.3 concentrações médias em triplicata e 3 concentrações altas em triplicata. Não há a necessidade de contrações baixas.
		C.3 concentrações baixas em triplicata e 3 concentrações médias em triplicata. Não há a necessidade de contrações baixas.
		D. 6 concentrações baixas em triplicata, 9 concentrações médias em triplicata e 12 concentrações altas em triplicata.
		E. 3 concentrações baixas em triplicata, 3 concentrações médias em triplicata e 3 concentrações altas em triplicata.
RESPOSTA: E
PERGUNTA 6
Das alternativas, qual está associada ao conceito de precisão?
A. Operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características de um dado insumo ou produto, de acordo com um método especificado.
B. Avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
C. A repetição parcial ou total da validação de um método analítico para assegurar que ele continua cumprindo com os requisitos estabelecidos.
D. Realizar previamente uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido, sendo que os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e a validação do método.
E. Uma avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos.
RESPOSTA: B
PERGUNTA 7
Métodos instrumentais não cromatográficos são utilizados na validação de uma metodologia analítica. Quando envolvem titulações, qual variável exposta não é verificada durante a avaliação de um método, no caso de titulações?
A. Variação dos analistas.
B. Temperatura.
C. Marca dos reagentes.
D. Tempo de reação.
E. Alteração na concentração da solução.
RESPOSTA: A
PERGUNTA 8
Segundo a Anvisa, os documentos da validação e da validação parcial apresentados devem descrever os procedimentos, os parâmetros analíticos, os critérios de aceitação e os resultados, com detalhamento suficiente para possibilitar sua reprodução e, quando aplicável, sua avaliação estatística.
I. Os critérios de aceitação para a precisão não variam.
II. Os critérios de aceitação para a precisão podem variar de acordo com a finalidade do método analítico.
III. Os critérios de aceitação para a precisão podem variar de acordo com a técnica analítica empregada.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
A. I.
B. I e II.
C. .I e III.
D. .II e III.
E. . I, II e III.
RESPOSTA: D
PERGUNTA 9
Para a determinação da exatidão, o parâmetro analítico à avaliação do desempenho da exatidão é realizado em:
A. 1 nível.
B. 2 níveis.
C. 3 níveis.
D. 4 níveis.
E. 5 níveis.
RESPOSTA: C 
PERGUNTA 10
A seguir são apresentadas considerações a respeito da robustez de um método analítico.
I. Mede a sensibilidade que um método de ensaio apresenta face a pequenas variações.
II. É a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.
III. Indica sua confiança durante o uso normal.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
A.I.
B. I e II.
C. I e III.
D. II e III.
E. I, II e III.
RESPOSTA: E