Aol2 Tecnologia dos Medicamentos (2)

Prévia do material em texto

19/10/2021 21:47 Comentários
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_74041_1/grades/assessment/_4386374_1/overview/attempt/_15015572_1/review/inline-feedback?… 1/8
Ocultar opções de resposta 
Pergunta 1 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos químicos, com diferentes 
graus de pureza, que são denominados intermediários de síntese – posto que formam o elo entre a química de 
base e a química fina, bem como os intermediários de uso ou de performance (princípios ativos) e as 
formulações, misturas ou composições contendo tais produtos […]."
Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), S79-S85, 2005. 
Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015>. Acesso em: 14 ago. 2020.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é correto afirmar que, 
para o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos investigativos dos insumos farmacêuticos ativos 
e da escolha dos excipientes adequados, os processos de química fina são importantes porque:
Ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto farmacêutico.
Devem facilitar a rota sintética daquele medicamento.
Aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios analíticos.
Resposta corretaAs substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de pureza.
É uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os ensaios clínicos.
Pergunta 2 -- /1
Leia o trecho a seguir: 
"A pesquisa pode possuir diversas classificações, sendo as clássicas as seguintes: Quanto aos procedimentos 
técnicos: pesquisa bibliográfica, pesquisa documental, pesquisa experimental, levantamento, estudo de caso, 
pesquisa expost-facto, pesquisa-ação e pesquisa participante; Quanto aos objetivos: pesquisas exploratória, 
descritiva e explicativa; Quanto à forma de abordagem do problema: pesquisas quantitativa e qualitativa; e 
Quanto à sua natureza: pesquisas básica e aplicada […].”
Fonte: CARVALHO, F. D. PD&I: o uso racional “nasce” antes do medicamento. Série Uso Racional de 
Medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência Farmacêutica. 
OPAS/OMS. Brasília, v.1, № 2, p.1-5, fevereiro 2016. Disponível em: <https://bit.ly/3aH1mK5> Acesso em: 16 
ago. 2020
https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015
https://bit.ly/3aH1mK5
19/10/2021 21:47 Comentários
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_74041_1/grades/assessment/_4386374_1/overview/attempt/_15015572_1/review/inline-feedback?… 2/8
Ocultar opções de resposta 
Ocultar opções de resposta 
Considerando o que foi abordado no trecho e no conteúdo estudado sobre desenvolvimento de medicamentos, 
pode-se dizer que a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação possuem uma importância significativa dentro da 
indústria farmacêutica, porém, requerem altos investimentos e os resultados podem não ser conclusivos, 
porque:
Algumas pesquisas técnico-científicas devem ser submetidas aos ensaios pré-clínicos e clínicos, 
outras são limitadas apenas em estudos em bancos de dados.
Faltam tecnologias para estudar todas as moléculas existentes para certificar o seu uso como insumo 
farmacêutico ativo.
Os excipientes disponíveis no mercado conseguem atender as necessidades de quaisquer insumos 
farmacêuticos ativos submetidos ao processo de pesquisa e desenvolvimento.
Resposta correta
As pesquisas técnico-científicas que são realizadas possuem inúmeras etapas para 
comprovar a eficácia e a segurança daquele medicamento.
Os ensaios pré-clínicos e clínicos devem ser aprovados pelo ministério da saúde, caso contrário, não 
podem ser realizados.
Pergunta 3 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"Ficou estabelecido que antes de ser administrada ao ser humano, qualquer nova droga deveria apresentar as 
seguintes características: Composição química, método de preparação e o grau de pureza bem estabelecidos; 
Testes de toxicidade aguda e prolongada por doses repetidas (segurança) em diferentes espécies animais; 
Realização de completa análise patológica em diversos órgãos animais, especialmente nos rins e fígado; 
Conhecimentos acerca da sua absorção, excreção, concentração nos tecidos, etc; Possível interação com 
outras drogas e alimentos […]."
Fonte: CALIXTO, João B.; SIQUEIRA JUNIOR, Jarbas M. Desenvolvimento de medicamentos no Brasil: 
desafios. Gazeta Médica da Bahia, v. 78, n. 1, p. 98-106, 2008.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e 
desenvolvimento de novos medicamentos, sabemos que o primeiro estágio de P&D de um medicamento se 
inicia com a investigação de moléculas que podem possuir ou não ação farmacológica porque:
São substâncias químicas que apresentam alto grau de periculosidade.
19/10/2021 21:47 Comentários
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_74041_1/grades/assessment/_4386374_1/overview/attempt/_15015572_1/review/inline-feedback?… 3/8
Ocultar opções de resposta 
Os excipientes são os compostos que irão assegurar a qualidade do medicamento.
Assim que se definir quais são as moléculas que serão estudadas, deve-se escolher quais são os 
excipientes que serão utilizados.
A indústria farmacêutica possui um prazo de quinze dias para informar à anvisa quais são as 
moléculas que irão ser estudadas.
Resposta correta
O insumo farmacêutico ativo é a substância química principal de uma formulação 
farmacêutica.
Pergunta 4 -- /1
Os estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos possuem como propósito realizar uma 
investigação bioquímica daquela substância química candidata a insumo farmacêutico ativo. Além da 
comprovação da eficácia e segurança de uso, é importante que esses ensaios prevejam o delineamento de 
como será a ação no organismo após o fármaco ser ingerido, e principalmente, que façam uma previsão dos 
efeitos colaterais pouco prováveis, mas que precisam ser registrados na bula do medicamento.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre características gerais dos ensaios pré-clínicos e 
clínicos durante o desenvolvimento de um medicamento, analise os procedimentos e ordene as etapas a seguir 
de acordo com o propósito de cada fase dos ensaios pré-clínicos e clínicos, em ordem cronológica.
( ) Reações adversas pouco esperadas.
( ) Perfil farmacocinético.
( ) Testes in vivo preliminares.
( ) Perfil e vantagem terapêutica.
( ) Estudos de bioequivalência.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
1, 2, 5, 4, 3.
5, 2, 1, 3, 4.
4, 3, 5, 2, 1.
Resposta correta5, 2, 1, 4, 3.
5, 3, 4, 1, 2.
19/10/2021 21:47 Comentários
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_74041_1/grades/assessment/_4386374_1/overview/attempt/_15015572_1/review/inline-feedback?… 4/8
Ocultar opções de resposta 
Pergunta 5 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"A síntese de fármacos pode ser considerada uma aplicação nobre da química orgânica sintética, por permitir o 
acesso a substâncias terapeuticamente úteis, com níveis de complexidade variáveis. Sua aplicação na busca de 
novos protótipos de fármacos representa uma grande parcela dos medicamentos disponíveis para uso clínico e 
movimenta cifras elevadas dentro do mercado mundial. Contudo, a decisão de qual classe terapêutica deverá 
ser objeto de estudo vai depender das questões que aguardam por resposta […]."
Fonte: BARREIRO E.J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova, v. 
14. n. 3, p. 179-188, 1991.
Sabemos que o processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos é lento e os altos 
investimentos realizados podem não trazer os resultados esperados. Com base no texto lido e considerando o 
conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Durante os estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento, a produção é feita em escala laboratorial.
II. O medicamento pode ser produzido em larga escala após o registroformalizado com a Anvisa para que o 
processo seja validado.
III. Os estudos de compatibilidade química entre as substâncias presentes na formulação farmacêutica devem 
ser realizados durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.
IV. Um medicamento pode conter mais de um IFA com o propósito de potencializar o efeito terapêutico.
Está correto apenas o que se afirma em:
Resposta corretaI, III e IV.
I e II.
II, III e IV.
II e IV.
I, II e IV.
Pergunta 6 -- /1
19/10/2021 21:47 Comentários
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_74041_1/grades/assessment/_4386374_1/overview/attempt/_15015572_1/review/inline-feedback?… 5/8
Ocultar opções de resposta 
Os compostos químicos que são utilizados como insumo farmacêutico ativo podem ser de oriundos de fontes 
naturais (animal, vegetal ou animal) ou sintetizados em laboratório. Conforme a sua origem, o órgão regulatório 
responsável pelo registro exige testes de segurança e eficácia diferentes para validar a comercialização daquele 
medicamento. 
Considerando o texto apresentado e os conteúdos abordados sobre o processo investigativo do insumo 
farmacêutico ativo, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas. 
I. Quando o processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação ainda está nos estágios iniciais, 
independentemente da sua origem, o recomendado é que a produção ocorra em escala laboratorial.
Porque:
II. As características físico-químicas, estruturais e ação terapêutica dos compostos estudados são validadas 
conforme os estudos pré-clínicos, clínicos e analíticos são realizados.
Agora, assinale a alternativa correta:
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da 
I.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
As asserções I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
As asserções I e II são proposições falsas.
Pergunta 7 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"A validação do processo pode ser realizada em diferentes momentos durante o ciclo da vida de um produto. Os 
tipos de validação do processo são definidos levando-se em consideração quando estas são realizadas em 
relação ao projeto do produto, a transferência do produto para a produção e a liberação do produto para a 
distribuição.”
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e estatísticas. 
Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade Estadual de 
Campinas. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os tipos de validação, analise as afirmativas a 
seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
19/10/2021 21:47 Comentários
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_74041_1/grades/assessment/_4386374_1/overview/attempt/_15015572_1/review/inline-feedback?… 6/8
Ocultar opções de resposta 
Ocultar opções de resposta 
I. ( ) Durante as etapas de pesquisa e desenvolvimento de um novo medicamento, realiza-se a Validação 
Prospectiva.
II. ( ) A Validação Retrospectiva é implantada em processos de uso rotineiro.
III. ( ) A Revalidação é feita para comprovar a vigência da última validação realizada.
IV. ( ) A Validação Concorrente é a combinação da revalidação e da validação retrospectiva.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Resposta corretaV, V, V, F.
V, V, F, F.
F, V, V, F.
V, F, F, V.
F, F, V, V.
Pergunta 8 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a 
concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao 
tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de 
conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, 
equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção". 
Fonte: ARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. Panam. 
Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492, 2010.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre registros de medicamentos genéricos, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os medicamentos genéricos precisam ser submetidos aos ensaios clínicos após os resultados dos testes 
de compatibilidade química.
II. ( ) Pode-se solicitar a patente de um medicamento genérico, por este ser inovador no mercado.
III. ( ) Para registrar um medicamento genérico é preciso comprovar a equivalência terapêutica com o fármaco 
de referência.
IV. ( ) O registro do medicamento genérico possui validade de cinco anos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
19/10/2021 21:47 Comentários
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_74041_1/grades/assessment/_4386374_1/overview/attempt/_15015572_1/review/inline-feedback?… 7/8
Ocultar opções de resposta 
F, V, F, V.
V, F, V, F.
F, V, V, F.
Resposta corretaF, F, V, V.
V, F, F, V.
Pergunta 9 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"A validação de limpeza dos equipamentos produtivos consiste em uma evidência documentada que demonstre 
que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação. Desse modo, 
levam-se em consideração fatores como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade, área de 
contato do equipamento com o produto, dentre outros […].”
Fonte: LENCAR, J.R.B.; MACHADO, L.B.; MEDEIROS, F.P.M.; MONTEIRO, D.B.; ROLIM NETO, P.J.; 
OLIVEIRA, A.T.C.; RAMOS, S.V.V. Validação de limpeza de zidovudina: estratégia aplicada ao processo de 
fabricação de medicamentos antirretrovirais. Braz. J. Pharm. Sci., v. 40, n. 1, p. 1-8, 2004.
Como descrito no trecho apresentado e nos conteúdos estudados sobre o tópico, o processo de validação de 
limpeza dos maquinários e equipamentos utilizados na produção deve ser registrado conforme as 
documentações exigidas pelas legislações vigentes, porque:
Resposta correta
É preciso comprovar que a metodologia de limpeza implantada não danifica os 
maquinários e/ou equipamentos utilizados.
São informados os registros jurídicos para o cumprimento das normativas da anvisa.
Essas documentações registram os resultados dos ensaios clínicos realizados durante o processo de 
pesquisa e desenvolvimento.
Segue-se a orientação sobre como deve ser feito um procedimento operacional padrão de limpeza de 
equipamentos e maquinários.
São descritas as informações detalhadas sobre as operações industriais.
19/10/2021 21:47 Comentários
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_74041_1/grades/assessment/_4386374_1/overview/attempt/_15015572_1/review/inline-feedback?… 8/8
Ocultar opções de resposta 
Pergunta 10 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A primeira, de bancada, é aquela 
empregada na definição da rota sintética, para se ter acesso ao composto planejado, em pequenas quantidades, 
mas suficientes para investigar o seu perfil farmacológico. A segunda, semi-industrial, é uma adaptação da 
primeira rota sintética visando a obtenção do fármaco em maior escala. De maneira geral, a escala de bancada 
não se estende à escala industrial, havendo necessidade de se buscarem rotas alternativas que contemplem a 
adequação da escala […]."
Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova. v. 
14. n.3. p. 179-188, 1991.
Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de desenvolvimento de um 
novo medicamento, resumidamente, o processo investigativo para definir a rota sintética de um medicamento é 
importante porque:
Auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes aos produtos de degradaçãoformados no produto final.
Resposta correta
Os rendimentos reacionais do processo experimental de síntese necessitam ser 
significativos para que não haja perdas dos insumos utilizados.
Os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o delineamento das reações 
químicas que podem ocorrer.
Diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o rendimento reacional previsto nos 
estudos de pré-formulação.
Aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na escolha dos excipientes que 
mais apresentam compatibilidade química com o ifa escolhido.