IFU - Nanosynt

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INSTRUÇÕES DE USO
Instrucciones de uso / Instructions for use
Português .................................................................02
Espanõl....................................................................05
English . ....................................................................08
PT
ES
EN
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INSTRUÇÕES DE USO
Nanosynt
Somente para Uso Profissional
Leia com atenção todas as informações deste 
documento antes de utilizar o produto. Guarde-o 
para consulta, no mínimo, até total consumo do 
produto e/ou até não haver mais interação do 
produto com seu último paciente. 
1.Descrição do Produto
O Nanosynt é um material sintético de substituição 
óssea à base de fosfato de cálcio bifásico (60% de 
hidroxiapatita e 40% de ß-fosfato tricálcico, valores 
nominais), para ser utilizado por profissionais da 
área odontológica no preenchimento de falhas 
ósseas (vide indicação do produto), objetivando 
uma reconstrução funcional e a obtenção de 
uma estética natural na regeneração óssea. 
É um material granulado, com grau de pureza 
médico (pureza mínima de 95%), composto por 
aglomerados nanoestruturados contendo poros 
interconectados. 
O Nanosynt é um biomaterial implantável, de ação 
osteocondutora, sendo reabsorvido e substituído 
por tecido ósseo vivo durante a remodelação óssea.
2.Produto Estéril
» Nanosynt é fornecido em condições estéreis, 
sendo esterilizado por radiação gama;
» Nanosynt deve ser armazenado dentro da 
embalagem original, à temperatura ambiente, em 
local seco e ao abrigo da luz;
» Nanosynt é de uso único e não deve ser 
reutilizado ou reesterilizado. O produto que for 
aberto e não for utilizado no procedimento clínico 
deve ser descartado;
» Nanosynt é fornecido em embalagem lacrada, o 
que garante sua integridade. Não utilize Nanosynt 
se a embalagem estéril estiver aberta ou danificada;
» Não utilize o produto se este estiver fora do prazo 
de validade. A data de validade está impressa na 
etiqueta externa.
3.Formas de Apresentação
NANOSYNT em grânulo (micropartículas compostas 
por aglomerados nanoestruturados) poroso: 
• Embalagem em ampola de vidro contendo 0,25g 
(ou 0,27cc) ou 0,50g (ou 0,53cc) de grânulos de 
NANOSYNT*.
*Diâmetros de grânulos disponíveis: 200 a 500 μm 
(35 a 70 mesh), 500 a 1000 μm (18 a 35 mesh), 
1000 a 2000 μm (10 a 18 mesh).
4. Composição Básica
Ingredientes ativos: fosfato de cálcio nanométrico 
na forma de hidroxiapatita (60%), fosfato de cálcio 
nanométrico na forma de ß-fosfato tricálcico 
(40%).
5. Indicações e Finalidade do Produto
O Nanosynt é um biomaterial sintético de 
substituição óssea à base de fosfato de cálcio 
bifásico, de uso único. Tem indicação como material 
de preenchimento e/ou material de reconstrução 
em casos de:
» Defeitos ósseos intraorais e maxilofaciais 
pequenos ou médios e que apresentem no mínimo 
3 paredes remanescentes de suporte;
» Reconstrução/preenchimento alveolar de 1 ou 
vários elementos (ex.: após exodontia);
» Reconstrução (horizontal e vertical) em casos de 
defeito ósseo no rebordo alveolar;
» Tratamento regenerativo periodontal;
» Tratamento regenerativo peri-implantar;
» Levantamento do seio maxilar (sinus lift);
» Preenchimento de defeitos ósseos após 
apicectomia, remoção de cistos ósseos e 
osteotomia corretiva.
6.Precauções e Contraindicações
NANOSYNT tem uso restrito aos profissionais da 
área odontológica que tenham pleno conhecimento 
das técnicas de uso de materiais de substituição 
óssea.
• O uso do NANOSYNT não está previsto além das 
indicações acima. 
• NANOSYNT é apenas um material auxiliar para a 
substituição óssea. Sua utilização por si só ainda 
não garante o sucesso do tratamento. O sucesso 
do tratamento depende da indicação, do protocolo 
clínico utilizado e da resposta biológica do paciente. 
• NANOSYNT não deve ser submetido a estresse 
mecânico ou cargas estruturais enquanto em fase 
de regeneração óssea. A estabilidade mecânica do 
local de preenchimento ou reconstrução deve ser 
assegurada. 
• NANOSYNT não deve ser aplicado em áreas 
infectadas ou com processo de inflamação. 
O profissional clínico (cirurgião-dentista) 
deverá assegurar-se de que qualquer infecção 
preexistente foi adequadamente tratada. 
• O tempo de cicatrização depende da indicação, do 
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protocolo clínico utilizado e da resposta biológica 
do paciente. Recomenda-se um tempo mínimo de 
6 meses para que suficiente osso se forme. 
• NANOSYNT é um produto de uso único e sobras 
não devem ser reutilizadas ou reesterilizadas. 
• NANOSYNT é fornecido em embalagem lacrada, o 
que garante sua integridade. Não utilizar NANOSYNT 
se a embalagem estéril estiver aberta ou danificada. 
NANOSYNT é fornecido em condições estéreis; 
logo, seu uso requer cuidados de assepsia.
• NANOSYNT não foi testado em gestantes 
ou lactantes. Não se tem conhecimento se os 
metabólitos do NANOSYNT atravessam a placenta 
ou passam para o leite materno.
• NANOSYNT não foi testado em portadores de 
doenças endócrinas.
• NANOSYNT não se destina a pacientes pediátricos. 
• NANOSYNT não foi testado em pessoas em fase 
de crescimento. 
• NANOSYNT deve ser armazenado dentro da 
embalagem original, à temperatura ambiente e em 
local seco. 
• Manter fora do alcance de crianças.
7. Efeitos Colaterais
Até o momento, efeitos colaterais associados ao 
uso deste produto são desconhecidos.
8. Instruções de Uso
Antes de iniciar o tratamento leia com atenção 
as Advertências, Precauções, Contraindicações e 
possíveis Efeitos Colaterais.
Recomenda-se que o profissional tenha 
experiência ou formação adicional na técnica de 
regeneração tecidual ou no uso de material de 
substituição óssea.
O Nanosynt é apresentado em embalagem estéril. 
Depois de aberto, deve ser utilizado em ambiente 
asséptico.
» Depois de aberto, dispensar o Nanosynt em um 
recipiente estéril. Caso desejar, misturar Nanosynt 
com sangue originário do defeito, soro fisiológico 
estéril, plasma rico em plaquetas, ou material 
ósseo homógeno, tomando-se o cuidado de que o 
sangue e/ou osso não estejam contaminados;
» O Nanosynt, puro ou sua mistura, deve ser 
inserido no defeito a ser preenchido, evitando-se 
compactá-lo. Na região deve haver uma quantidade 
suficiente de osso vital e bem vascularizado, 
obtendo-se o máximo contato. O defeito deve ser 
preenchido tão completamente quanto possível;
» Adicionalmente, o material pode ser coberto por 
membrana para regeneração guiada, conforme 
necessidade, de acordo com o profissional;
» Deve-se assegurar a cobertura total do enxerto com 
tecido mole, suturando de modo que não haja tensões;
» Recomenda-se um tempo de cicatrização mínima 
de 6 meses para a neoformação óssea. O tempo de 
cicatrização pode variar de paciente para paciente 
e em função da área tratada, do diagnóstico e do 
estado individual de cada paciente.
Embalagem em blister:
1) Destaque o blister após retirá-lo da embalagem 
primária.
2) Abra o blister secundário para remover o 
blíster primário.
3) Recorte o blister primário na região da 
restrição.
4) Despeje o Nanosynt em um recipiente estéril.
5) Hidrate o material com soro fisiológico ou 
sangue.
Nota: Utilize apenas de 5 a 8 gotas por porção.
6) Manipule o material até que esteja na 
consistência adequada.
Embalagem em ampola de vidro:
1) Remova a ampola de Nanosynt da embalagem.
2) Incline a ampola a aproximadamente 45° durante 
o processo de abertura.
3) Pressione, com os dedos polegar e indicador, 
a parte superior da ampola para trás até seu 
rompimento.
4) Despeje o conteúdo de Nanosynt em um 
recipiente estéril.
5) Hidrate o material com soro fisiológico ou 
sangue.
Nota: Utilize apenas de 5 a 8 gotas por porção.
6) Manipule o material até que esteja na 
consistência adequada.
7) Conduza o material com instrumental estéril e 
apropriado até o local da enxertia.
8) Acomode o material sobre a região desejada.
Nota: mantenha a ampola a certa distância do 
campo cirúrgico durante o processo de abertura. 
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Também não é recomendado abrir a ampola 
sobre ocampo cirúrgico, de modo a evitar sua 
contaminação.
9. Rastreabilidade
O produto é identificado por meio de códigos 
dispostos no rótulo (REF e LOT), permitindo sua 
identificação, assim como suas características. 
Acompanha o produto três etiquetas de 
rastreabilidade que devem ser fixadas nos 
seguintes documentos: - Documento Fiscal de 
cobrança – Prontuário Odontológico e Documento 
a ser entregue ao paciente.
10. Conservação e Armazenamento
» Nanosynt deve ser armazenado dentro da 
embalagem original, à temperatura ambiente (entre 
10°C/50ºF e 30°C/86°F), em local seco e ao abrigo 
da luz;
» Nanosynt é fornecido em condições estéreis, 
sendo esterilizado por radiação gama. O produto 
é de uso único e não deve ser reutilizado ou 
reesterilizado. Após o procedimento clínico o 
produto que não foi utilizado deve ser descartado. 
» Nanosynt é fornecido em embalagem lacrada, o 
que garante sua integridade. Não utilizar Nanosynt 
se a embalagem estéril estiver aberta ou danificada;
» Não utilize o produto se este estiver fora do prazo 
de validade. A data de validade está impressa na 
etiqueta externa.
11. Advertências
Nanosynt deve ser armazenado dentro da 
embalagem original, à temperatura ambiente, em 
local seco e ao abrigo da luz. Não utilize o produto 
se este estiver fora do prazo de validade. A data de 
validade está impressa na etiqueta externa. Por ser 
um produto inorgânico e atóxico, Nanosynt pode 
ser descartado em lixeira comum. Mantenha fora 
do alcance de crianças. Produto não reutilizável. 
Proibido reprocessar.
Este material foi fabricado somente para uso dental 
e deve ser manipulado apenas por profissional 
qualificado e de acordo com as instruções de uso. O 
fabricante não é responsável por danos causados 
por outros usos ou por manipulação incorreta. Além 
disso, o usuário está obrigado a comprovar, antes 
do emprego e sob sua responsabilidade, se este 
material é compatível com a utilização desejada, 
principalmente quando essa utilização não está 
indicada nestas instruções de uso. Descrições de 
dados não constituem nenhum tipo de garantia e, 
por isso, não possuem qualquer vinculação.
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INSTRUCCIONES DE USO
Nanosynt
Solamente para Uso Profesional
Lea atentamente todas las informaciones de este 
documento antes de utilizar el producto. Guárdelo 
para consulta, al menos hasta el consumo total del 
producto y/o hasta que no exista más interacción 
del producto con su último paciente.
1. Descripción del Producto
Nanosynt es un material sintético de sustitución 
ósea a base de fosfato de calcio bifásico (60% de 
hidroxiapatita y 40% ß-fosfato tricalcico, valores 
nominales), para ser utilizado por profesionales 
del área odontológica para rellenar fallas óseas 
(véase la indicación del producto), con el objetivo 
de una reconstrucción funcional y lograr una 
estética natural en la regeneración ósea. Es 
un material granulado, con un grado de pureza 
médico (pureza mínima 95%), compuesto por 
aglomerados nanoestructurados conteniendo 
poros interconectados.
Nanosynt es un biomaterial implantable de 
acción osteoconductora, siendo reabsorbido 
y reemplazado por tejido óseo vivo durante la 
remodelación ósea. 
2.Producto Estéril
» Nanosynt se suministra en condiciones estériles 
y se esteriliza por radiación gamma;
» Nanosynt debe almacenarse dentro del empaque 
original, a temperatura ambiente en un lugar seco y 
protegido de luz;
» Nanosynt es de uso único y no debe ser reutilizado 
o reesterilizado. El producto que se ha abierto y 
no fue utilizado en el procedimiento clínico debe 
desecharse;
» Nanosynt se suministra en empaque lacrado, lo 
que garantiza su integridad. No utilizar Nanosynt si 
el empaque estéril está abierto o dañado;
» No utilizar el producto si está fuera del período 
de validez. La fecha de validez está impresa en la 
etiqueta exterior.
3. Formas de Presentación
NANOSYNT en gránulo (micropartículas 
compuestas por aglomerados nanoestructurados) 
poroso: 
• Ampolla de vidrio conteniendo 0,25g (o 0,27cc) o 
0,50g (o 0,53cc) de gránulos de NANOSYNT*.
* Diámetros de gránulos disponibles: 200 a 500 μm 
(35 a 70 mesh), 500 a 1000 μm (18 a 35 mesh), 
1000 a 2000 μm (10 a 18 mesh).
4.Composición Básica
Ingredientes activos: fosfato de calcio nanométrico 
en la forma de hidroxiapatita (60%), fosfato de 
calcio nanométrico en la forma de ß-fosfato 
tricalcico (40%).
5.Indicación y Finalidad del Producto
Nanosynt es un biomaterial sintético para la 
sustitución ósea a base de fosfato de calcio 
bifásico, de uso único. Se indica como material de 
rellenado y/o reconstrucción en casos de:
» Defectos óseos intraorales y/o maxilofaciales 
pequeños o medianos que presenten al menos 3 
paredes óseas restantes;
» Reconstrucción/rellenado alveolar de 1 o más 
dientes (e.j.: después de la extracción); 
» Reconstrucción (horizontal y vertical) en casos 
de defecto óseo en reborde alveolar;
» Tratamiento regenerativo periodontal,
» Tratamiento regenerativo peri-implantar;
» Levantamiento del seno maxilar (sinus lift).
» Rellenado de los defectos óseos tras apicectomia, 
extirpación de quistes óseos, osteotomia 
correctora;
6.Precauciones y Contraindicaciones
Nanosynt posee uso restricto a los profesionales 
del área odontológica, que tengan pleno 
conocimiento de las técnicas de uso de los 
materiales de sustitución ósea;
El uso de Nanosynt no está destinado a otras áreas 
que no sean las indicadas;
• Nanosynt es un material auxiliar para la sustitución 
ósea. Su utilización por sí sola no garantiza el éxito 
del tratamiento. El éxito del tratamiento depende 
del protocolo clínico utilizado y de la respuesta 
biológica del paciente;
• Nanosynt no se opone a ser sometido a tensión 
mecánica o cargas estructurales. La estabilidad 
mecánica del local de rellenado o reconstrucción 
debe estar garantizada;
• Nanosynt no debe ser aplicado en áreas 
infectadas. El profesional clínico (odontólogo) 
deberá asegurarse de que cualquier infección 
activa haya sido tratada adecuadamente; 
• El tiempo de curación depende de la respuesta del 
paciente y del local de aplicación. Se recomienda 
un período mínimo de 6 meses para que el hueso 
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se forme.
• Nanosynt es un producto de uso único y no debe 
ser reutilizado o reesterilizado. El producto que se 
ha abierto y no fue utilizado en el procedimiento 
clínico debe desecharse;
• Nanosynt se suministra en empaque lacrado, lo 
que garantiza su integridad. No utilice Nanosynt si 
el empaque está abierto o dañado;
• Nanosynt se suministra en condiciones estériles, 
entonces su uso requiere precauciones asépticas;
• Nanosynt no fue probado en mujeres embarazadas 
o lactantes. No se sabe si los metabolitos de 
Nanosynt atraviesan la placenta o pasan a la leche 
materna;
• Nanosynt no se ha probado en pacientes con 
trastornos endocrinológicos;
• Nanosynt no se destina al uso en pacientes 
pediátricos; 
• Nanosynt no se ha probado en personas en fase 
de crecimiento;
• Nanosynt debe almacenarse en el empaque 
original a temperatura ambiente, en un lugar seco, 
lejos de la luz;
• Mantenga fuera del alcance de los niños.
7. Efectos Secundarios
Hasta la fecha, los efectos secundarios asociados 
con el uso de este producto son desconocidos.
8. Instrucciones de Uso
Antes de iniciar el tratamiento lea cuidadosamente 
las Advertencias, Precauciones, Contraindicaciones 
y posibles Efectos Secundarios.
Se recomienda que el profesional tenga experiencia 
o entrenamiento adicional en la técnica de 
regeneración de los tejidos o en el uso de material 
de sustitución ósea. 
Nanosynt se presenta en empaque estéril, una vez 
abierto debe ser utilizado en ambiente aséptico.
» Si lo desea, mezclar Nanosynt con sangre 
procedente del defecto, solución salina estéril, 
plasma rico en plaquetas o material óseo 
homógeno, teniendo cuidado de que esta sangre 
y/o hueso no sean contaminados;
» Nanosynt puro o su mezcla debe ser insertada en 
el defecto paraser rellenado evitando comprimirlo. 
En esta región debe haber una cantidad suficiente 
de hueso vital y bien vascularizado, obteniéndose 
un máximo contacto. El defecto debe ser rellenado 
tan completamente como sea posible;
» Adicionalmente, el material puede ser cubierto 
por membrana de regeneración guiada según 
necesidad, de acuerdo con el profesional;
» Se deberá asegurar la cobertura completa del 
injerto de tejido blando, suturando de modo que no 
haya tensiones;
» Se recomienda un tiempo de cicatrización mínimo 
de 6 meses para la neoformación ósea. El tiempo de 
cicatrización puede variar de paciente para paciente, 
dependiendo del área tratada, del diagnóstico y de 
la condición individual de cada paciente.
Blister:
1) Destaque el blister tras sacarlo del empaque 
primario.
2) Abra el blister secundario para retirar el blister 
primario.
3) Recorte el blister primario en la región de la 
restricción.
4) Despeje el Nanosynt en recipiente estéril.
5) Hidrate el material con suero fisiológico o sangre.
Nota: Utilice solamente de 5 a 8 gotas por porción.
6) Manipule el material hasta que esté en la 
consistencia deseada.
Ampolla de vidrio:
1) Retire la ampolla de Nanosynt del empaque.
2) Incline la ampolla aproximadamente 45° durante 
el proceso de apertura.
3) Presione, con los dedos pulgar e índice, la parte 
superior de la ampolla hacia atrás hasta su ruptura.
4) Despeje el Nanosynt en recipiente estéril.
5) Hidrate el material con suero fisiológico o sangre.
Nota: Utilice solamente de 5 a 8 gotas por porción.
6) Manipule el material hasta que esté en la 
consistencia deseada.
7) Conduzca el biomaterial con un instrumental 
estéril y apropiado hasta el local del injerto.
8) Acomode el material sobre la región deseada.
Nota: Mantenga la ampolla a cierta distancia 
del campo quirúrgico durante el proceso de 
apertura. También no se recomienda abrir la 
ampolla sobre el campo quirúrgico para evitar la 
contaminación del mismo.
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siendo esterilizado por radiación gamma. El 
producto es de uso único y no debe ser reutilizado 
o reesterilizado. El producto que se ha abierto y 
no fue utilizado en el procedimiento clínico debe 
desecharse;
» Nanosynt se suministra en empaque lacrado, lo 
que garantiza su integridad. No utilice Nanosynt si 
el empaque está abierto o dañado;
» No utilice el producto si está fuera del período 
de validez. La fecha de validez está impresa en la 
etiqueta exterior.
11.Advertencias
Nanosynt debe almacenarse en el empaque 
original a temperatura ambiente en un lugar seco 
y protegido de la luz. No utilizar el producto si se 
encuentra fuera del periodo de validez. La fecha 
de validez está impresa en la etiqueta exterior. Al 
ser un producto inorgánico y no tóxico, Nanosynt 
puede ser desechado en la basura común. 
Mantenga fuera del alcance de los niños. Producto 
no reutilizable. Reprocesamiento prohibido.
Este material fue fabricado solamente para uso 
odontológico y debe ser manipulado apenas 
por personal cualificado y de acuerdo con 
sus instrucciones de uso. El fabricante no se 
responsabiliza por daños causados por otros usos 
o una manipulación incorrecta. Además, el usuario 
está obligado a comprobar, antes del empleo 
y bajo su responsabilidad, si este material es 
compatibles con el uso previsto,sobre todo cuando 
esta utilización no es recomendada en estas 
instrucciones de usos. Descripciones de datos no 
constituyen ningún tipode garantía y, por lo tanto, 
no tienen cualquier vínculo.
9. Rastreabilidad
El producto es identificado por códigos dispuestos 
en el rótulo (LOT), permitiendo su identificación, así 
como sus características. Acompaña el producto 
tres etiquetas de rastreabilidad, una para cada 
porción, que deben ser fijadas en los siguientes 
documentos: - Documento Recaudación Tributaria 
– Registro Odontológico y Documento Entregado 
al Paciente.
10. Conservación y Almacenamiento
» Nanosynt se debe almacenar en el empaque 
original a temperatura ambiente (entre 10°C/50°F 
y 30°C/86°F) en un lugar seco, lejos de la luz; 
» Nanosynt se suministra en condiciones estériles, 
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INSTRUCTIONS FOR USE
Nanosynt
Professional Use Only
Read all this information carefully before using 
the product. Keep it for later reference until total 
consumption of the product and/or until there is no more 
interaction between the product and its last patient.
1. Product Description
Nanosynt is a biphasic calcium phosphate 
synthetic material for bone replacement (60% of 
hydroxiapatite and 40% ß-tricalcium phosphate, 
nominal values), to be used by dental professionals 
when filling bone defects (see product indication), 
aiming to achieve a functional reconstruction as 
well as recover aesthetics on bone regeneration. It 
is a granular material, with medical degree of purity 
(minimum of 95%), composed of nanostructured 
agglomerates containing interconnected pores.
Nanosynt is an implantable biomaterial of 
osteoconductive action that is reabsorbed and 
substituted by live osseous tissue during bone 
remodeling.
2. Sterile Product
» Nanosynt is offered in sterile conditions, being 
sterilized by gamma radiation.
» Nanosynt must be stored in its original packaging 
at room temperature, in a dry place away from light.
» Nanosynt is intended for single use only and 
must not be reused or resterilized. If the packaging 
has been opened and the product has not been 
used (partially or totally) for the clinical procedure, 
it must be discarded.
» Nanosynt comes in a sealed packaging, which 
ensures its integrity. Do not use Nanosynt if the 
sterile packaging is open or damaged. 
» Do not use the product after its expiration date. 
The expiration date is printed on the external label.
3. Presentation Forms
NANOSYNT in granule (microparticles composed of 
nanostructured agglomerates) porous: 
•Glass ampoule packaging with 0,25g (or 0.27cc) or 
0,50g (or 0,53cc) granules of NANOSYNT*.
* Available granules diameters: 200 to 500 μm 
(35 to 70 mesh), 500 to 1000 μm (18 to 35 mesh), 
1000 to 2000 μm (10 to 18 mesh).
4.Base Composition
Active ingredients: nanometric calcium phosphate 
in the form of hydroxyapatite (60%), nanometric 
calcium phosphate in the form of ß-tricalcium 
phosphate (40%).
5. Product Indication
Nanosynt is a biphasic calcium phosphate 
synthetic biomaterial for bone replacement, of 
single use. Its indications are:
» Reconstruction/filling of small to medium size 
intraoral and/or maxillofacial bone defects that 
present at least 3 remaining bone walls.
» Reconstruction/filling of dental alveolus by 1 or 
more teeth (e.g.: after tooth removal);
» Reconstruction (horizontal and vertical) in cases 
of bone defect on alveolar ridge;
» Regenerative treatment of periodontal disease;
» Regenerative treatment of peri-implant disease;
» Maxillary sinus lifting.
» Filling of osseous defect after apicectomy, 
removal of cists, corrective osteotomy.
6. Precautions and Contraindications
Nanosynt has its use restricted to dental 
professionals that have technical knowledge on 
how to use bone replacement materials.
• Nanosynt is not intended for use under indications 
that are not listed in this document.
• Nanosynt works as an auxiliary material for bone 
replacement. Its use alone does not guarantee 
the success of treatment, which depends on 
the clinical protocol used and on the biological 
response by the patient.
• Nanosynt must not be submitted to mechanical 
stress or structural loads. The mechanical stability of 
the filling or reconstruction site must be ensured.
• Nanosynt must not be applied to infected areas. 
The professional must make sure that any active 
infection was adequately treated.
• The healing period depends on each patient’s 
biological response and the area where the product 
was applied to. A minimum period of 6 months is 
recommended for bone to form.
• Nanosynt is a single-use product and must not 
be reused or resterilized. If the packaging has 
been opened andthe product has not been used 
(partially or totally) for the clinical procedure, it 
must be discarded.
• Nanosynt comes in a sealed packaging, which 
ensures its integrity. Do not use Nanosynt if the 
sterile packaging is open or damaged.
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• Nanosynt is provided in sterile conditions, so its 
use requires special care regarding asepsis.
• Nanosynt was not tested on pregnant or 
breastfeeding women. It is not yet known if 
Nanosynt’s metabolites cross the placenta or may 
be available in mother’s milk.
• Nanosynt was not tested on patients with 
endocrine diseases.
• Nanosynt must not be used on pediatric patients.
• Nanosynt was not tested on people under growth 
periods.
• Nanosynt must be stored in its original packaging 
at room temperature, in a dry place away from light.
• Keep out of reach of children.
7. Side Effects
Up to now, side effects associated to the use of 
product are unknown.
8.Instructions for use
Before starting the treatment, read carefully the 
Warnings, Precautions, Contraindications and Side 
Effects.
It is recommended that the professional have 
experience or additional information on the 
technique for tissue regeneration when using bone 
replacement materials.
Nanosynt is presented in sterile packaging. Once 
this packaging is opened it must be handled in 
aseptic environment.
» After opening the packaging, place Nanosynt 
inside a sterile recipient. If you wish, mix Nanosynt 
with the blood from the surgical site, sterile saline, 
platelet rich plasma or allograft, making sure that 
these material are not contaminated.
» Nanosynt alone or as a mixture must be inserted 
on the bone defect in a way to fill but avoiding to 
compact it. The area must contain a sufficient 
quantity or vital and well vascularized bone, 
obtaining maximum contact. The defect must be 
filled as much as possible.
» Additionally, the material can be covered by 
a membrane for guided tissue regenerations 
demanded by the case according to the 
professional .
» The graft must be totally covered by soft tissue, 
suturing in a way that there is no tension.
It is recommended to wait a minimum healing 
period of 6 months for bone neoformation. The 
healing time can vary according to the patient and 
the area treated as well as according to the health 
situation of the patient.
Blister:
1) Detach the blister after removing the primary 
packaging.
2) Open the second blister to remove the primary 
blister.
3) Cut the primary blister in the restriction area.
4) Drop Nanosynt on a sterile recipient.
5) Hydrate the material with saline solution or 
blood. 
Note: Use only 5 to 8 drops per portion.
6) Manipulate the material until it reaches the 
desired consistency.
Glass ampoule:
1) Remove the Nanosynt ampoule from the 
packaging.
2) Tilt the ampoule approximately 45° during the 
opening process.
3) Push back the upper part of the ampoule with 
the thumb and index fingers until it breaks.
4) Drop Nanosynt on a sterile recipient.
5) Hydrate the material with saline solution or 
blood.
Note: Use only 5 to 8 drops per portion.
6) Manipulate the material until it reaches the 
desired consistency.
7) Transfer the biomaterial with an appropriate 
sterile instrument to the area of the grafting.
8) Accommodate the material over the desired region.
Note: Keep the ampoule a certain distance from 
the surgical field during the opening process. It is 
also not recommended to open it on the surgical 
field to avoid contamination.
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10. Conservation and Storage
» Nanosynt must be stored in its original packaging 
at room temperature (between 10°C/50°F and 
30°C/86°F), in a dry place away from the light.
» Nanosynt is intended for single use only and 
must not be reused or resterilized. If the packaging 
has been opened and the product has not been 
used (partially or totally) for the clinical procedure 
it must be discarded.
» Nanosynt comes in a sealed packaging, what 
ensures its integrity. Do not use Nanosynt if the 
sterile packaging is open or damaged.
» Do not use the product after its expiration date. 
The expiration is printed on the external label.
11. Warnings
Nanosynt must be stored inside its original 
packaging, at room temperature and in dry place 
and away from light. Do not use the product after its 
expiration date, which is printed on external label.
As Nanosynt is an inorganic non-toxic product, it 
can be discarded in common garbage. Keep out of 
the reach of children. Product for single use only. 
Do not reprocess.
This material was manufactured for dental use 
only and should be handled in accordance with 
the instructions for use. The manufacturer is not 
liable for damage caused by other uses or by 
mishandlings. In addition, the User is obliged to 
prove, if this material is compatible with the desired 
use before using it and under his/her responsibility, 
especially when such use is not indicated in these 
instructions. Data descriptions do not constitute 
any kind of guarantee and, therefore, have no 
binding.
9. Traceability
The product is identified by codes shown 
on the label (LOT), which displays its exact 
identification as well as its characteristics. The 
product comes with three traceability labels, one 
for each portion that must be sticked to the 
following documents: invoice, dental healthcare 
record and document to be delivered to the patient
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 DENTSCARE LTDA - Av. Edgar Nelson Meister, 
474 - Distrito Industrial - 89219-501 - Joinville - SC 
- CNPJ/Tax ID: 05.106.945/0001-06 - BRAZILIAN 
INDUSTRY - ANVISA Nº 80172310075 - Technical 
Authority: Friedrich Georg Mittelstädt CRQ: 
13100147-SC - Brand: FGM ®
Rev: 03
19/07/2021
Número do lote / Batch Number / Número de Partida
Limites de temperatura / Temperature limits / 
Limites de temperatura
Manter afastado da luz solar / Keep protected from 
sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar
Consulte as instruções de utilização /Refer to 
instructions for use / Consulte las instrucciones 
de utilización
Produto esterilizado por radiação gama / 
Product sterilized through gamma rays / 
Producto esterilizado por radiación gama
Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do 
not use if package is damaged / No lo utilice si el 
envoltorio está dañado
Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad
Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco
Fabricante / Manufacturer / Fabricante
Data de fabricação / Date of manufacture
Não reesterilizar / Do not re-sterilize / No lo reesterilize