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Documentos de referência 
 Pesquisa em Saúde
Farm. Gabriella Rejane dos Santos Dalmolin
Estágio de Docência
Disciplina Saúde Coletiva e Bioética
Novembro de 2011
E-mail: santosgabriella@hotmail.com
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Tribunal internacional de Nuremberg 
9 de dezembro de 1946.
Corte militar composta apenas por juízes norte-americanos.
Julgou vinte e três pessoas, vinte das quais médicos.
Considerados como criminosos de guerra, devido aos brutais experimentos realizados em seres humanos.
 
 
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O Tribunal demorou oito meses para julgá-los.
19 de agosto de 1947 
 - Divulgação das sentenças: sete de morte
 - Documento: Código de Nuremberg
Marco na história da humanidade
 Pela primeira vez foi estabelecida uma recomendação de repercussão internacional sobre os aspectos éticos envolvidos na pesquisa em seres humanos. 
A sua repercussão prática, contudo, foi muito restrita.
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Codigo de Nuremberg - 1947 
 1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. 
 Pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; 
 Devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão. 
 A natureza, a duração e o propósito do experimento; os métodos as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante.
 O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. 
 São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a outrem impunemente. 
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 2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente. 
 3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento. 
 4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer materiais. 
 5. Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.
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 6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver. 
 7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota. 
 8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas. 
 
 9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento. 
 10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.
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Caso Tuskegee
 O caso Tuskegee é paradigmático pois foi elaborado por pesquisadores supostamente preparados e com supervisão e respaldo de organismos governamentais.
De 1932 a 1972 o Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos da América realizou uma pesquisa, cujo projeto escrito nunca foi localizado.
Envolveu 600 homens negros:
 - 399 com sífilis
 - 201 sem a doença
 
 Cidade de Macon, no estado do Alabama. 
Objetivo do estudo: observar a evolução da doença, livre de tratamento. 
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Não foi dito aos participantes do estudo que eles tinham sífilis, nem dos efeitos desta patologia. 
O diagnóstico dado era de “sangue ruim”. 
A contrapartida pela participação no projeto:
 Acompanhamento médico
Uma refeição quente no dia dos exames
Pagamento das despesas com o funeral
A inadequação inicial foi omitir o diagnóstico conhecido e o prognóstico esperado. 
 
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A partir da década de 50 já havia terapêutica estabelecida para o tratamento de sífilis.
Mesmo assim, todos os indivíduos incluídos no estudo foram mantidos sem tratamento. 
A inadequação do estudo foi seguindo o padrão conhecido como "slippery slope“:
 uma inadequação leva a outra e o problema vai se agravando de forma crescente.
Da omissão do diagnóstico se evoluiu para o não tratamento, e deste para o impedimento de qualquer possibilidade de ajuda aos participantes. 
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A Associação Médica Americana (AMA) também já tinha publicado algumas normas no sentido de proteger as pessoas envolvidas em pesquisas. 
Os resultados parciais do estudo foram aceitos para apresentação em congressos científicos e não mereceram qualquer restrição por parte da comunidade científica. 
13 artigos que no próprio título expressavam que o não tratamento era o objetivo do mesmo. 
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Em 1969, a imprensa noticiou a confirmação 
de que já tinham ocorrido 28 mortes no estudo. 
O historiador James H. Jones
tomou contato, por acaso, com documentos .
Pensou que o estudo já havia sido descontinuado. 
Em 26/7/72, a reporter Jean Heller 
 publicou no New York Times
 uma matéria denunciando este projeto.
 Houve uma forte repercussão social e política.
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Após 40 anos de acompanhamento dos participante, ao término do projeto, somente 74 sobreviveram. 
 - Mais de 100 participantes morreram de sífilis ou de complicações da doença. 
 - Ao longo do estudo 40 esposas e 19 recém-nascidos se contaminaram. 
Em 1997, existiam apenas 8 pessoas ainda vivas.
 O governo norte-americano decidiu fazer um pedido de desculpas formais a todos os que foram enganados durante o experimento de Tuskegee.
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Declaração de Helsinki
Em 1964, a Associação Médica Mundial, uma entidade reguladora de todas as associações médicas nacionais, instituiu a Declaração de Helsinki.
 Documento isento de poderes legais ou normativos. 
Pelo consenso conquistado, é, ainda hoje, uma referência importante para a regulamentação de pesquisas médicas envolvendo seres humanos.
Primeira versão → objetivo: fornecer orientações aos médicos envolvidos em pesquisa clínica, cujo foco central era a proteção dos participantes voluntários de pesquisas científicas. 
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Desde a sua primeira versão já passou por seis revisões:
 - Primeira revisão ocorrida por ocasião da 29ª Assembléia Médica Mundial, em Tóquio, no Japão, em 1975.
 - Segunda revisão, na 35ª Assembléia, em Veneza, na Itália, em 1983.
 - Terceira revisão, na 41ª Assembléia, em Hong Kong, na China, em 1989.
 
 - Quarta revisão, na 48ª Assembléia, em Somerset West, na África do Sul, em 1996.
 - Quinta revisão, na 52ª Assembléia, em Edimburgo, na Escócia, em 2000.
 - Sexta revisão, na 59ª Assembléia, em Seul, na Coréia do Sul, em 2008.
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Além das revisões, ocorreram duas alterações:
 - Alteração ocorrida na 53ª Assembléia, em Washington, Estados Unidos, em 2002 (Nota no parágrafo 29).
 
 - Alteração ocorrida na 55ª Assembléia, em Tóquio, Japão, em 2004 (Nota no parágrafo 30).
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Nas primeiras revisões, a preocupação era tornar mais explícito que os interesses da ciência e da sociedade nunca deveria ter precedência sobre o bem-estar dos sujeitos envolvidos nas experiências científicas.
 - Ex: incluída a exigência de que para a publicação dos resultados da pesquisa os projetos deveriam ser aprovados por um comitê de ética independente. 
National Institute of Health 
1967
Primeiro Comitê de Ética em Pesquisa
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Henry Beecher – Harvard University
1966 - Denúncia de 22 pesquisas no artigo: Ethics and clinical research - The New England Journal of Medicine
 - Estudo de hepatite em Willowbrock
 - Transplante de melanoma
- Irradiação em recém-nascidos
 - Injeção de células cancerosas
 - Técnicas hemodinâmicas
 - Administração de substâncias
 - Anestesia e arritmia provocada
 - Toxicologia do cloranfenicol
 - Mortalidade em febre tifóide
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A partir do final da década de 1990, intensificaram-se os debates no sentido de minimizar algumas das exigências éticas. 
 - Ex: Tentativas para alterar a redação dos artigos 19, 29 e 30.
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Declaração de Helsinki VI (1964-2000)
 INTRODUÇÃO
 1. Uma proposta de princípios éticos que sirvam para orientar aos médicos e a outras pessoas que realizam investigação médica em seres humanos. A investigação médica em seres humanos inclui a investigação do material humano ou de informações identificáveis. 
 5. Em investigação médica em seres humanos, a preocupação pelo bem-estar dos seres humanos deve ter sempre primazia sobre os interesses da ciência e da sociedade. 
 6. O propósito principal da investigação médica em seres humanos é melhorar os procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos, e também compreender a etiologia e patogenia das enfermidades. 
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 8. A investigação médica está sujeita a padrões éticos que servem para promover o respeito a todos os seres humanos e para proteger sua saúde e seus direitos individuais. Algumas populações submetidas à investigação são vulneráveis e necessitam proteção especial. Deve-se reconhecer as necessidades particulares dos que têm desvantagens econômicas e médicas. Também se deve emprestar atenção especial aos que não podem dar ou rechaçar o consentimento por si mesmos, aos que podem ser submetidos a dar o consentimento sob pressão, aos que não se beneficiarão pessoalmente com a investigação e aos que têm a investigação combinada com a atenção médica. 
 9. Os investigadores devem conhecer os requisitos éticos, legais e regulatórios para a investigação em seres humanos em seus próprios países, assim como aos requisitos internacionais vigentes. Não se deve permitir que um requisito ético, legal ou regulatório nacional diminua ou elimine qualquer medida de proteção para os seres humanos estabelecida nesta Declaração. 
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 10. Na investigação médica, é dever do médico proteger a vida, a saúde, a privacidade e a dignidade do ser humano.
 11. A investigação médica em seres humanos deve conformar-se com os princípios científicos geralmente aceitos, e deve apoiar-se em um profundo conhecimento da bibliografia científica, em outras fontes de informação pertinentes, assim como em experimentos de laboratório adequados e, quando for apropriado, experimentação animal. 
 12. Ao investigar, terá que emprestar atenção adequada aos fatores que possam prejudicar o meio ambiente. Deve-se cuidar também do bem-estar dos animais utilizados nos experimentos.
PRINCÍPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGAÇÃO MÉDICA
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 13 e 14. Comitê de ética e protocolo de investigação.
 15. Responsáveis pela pesquisa.
 16 - 18. Riscos calculados X Benefícios previsíveis, voluntários sãos. 
 19. A investigação médica só se justifica se existirem possibilidades razoáveis de que a população, sobre a que a investigação se realiza, poderá beneficiar-se de seus resultados.
 20. Para tomar parte em um projeto de investigação, os indivíduos devem ser participantes voluntários e informados.
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 21. Sempre deve-se respeitar o direito dos participantes na investigação em proteger sua integridade. Devem tomar-se todas as precauções para resguardar a privacidade dos indivíduos, a confidencialidade da informação do paciente e para reduzir ao mínimo as conseqüências da investigação sobre sua integridade física e mental e sua personalidade. 
 22 – 26. Processo de consentimento informado.
 27. Tanto os autores como os editores têm obrigações éticas. Ao publicar os resultados de sua investigação, o médico está obrigado a manter a exatidão dos dados e resultados. 
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 28. O médico pode combinar a investigação médica com a atenção médica, só na medida em que tal investigação credite um justificado valor potencial preventivo, diagnóstico ou terapêutico. Quando a investigação médica se combina com a atenção médica, as normas adicionais se aplicam para proteger aqueles pacientes que participam da investigação. 
 29. Os possíveis benefícios, riscos, custos e eficácia de todo procedimento novo devem ser avaliados mediante sua comparação com os melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos comprovados. Isso não exclui que se possa usar um placebo, ou nenhum tratamento, em estudos para os que não se dispõe de procedimentos preventivos, diagnósticos ou terapêuticos provados. 
 30. Ao final da investigação, todos os pacientes que participam do estudo devem ter a certeza de que contarão com os melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos disponíveis, identificados pelo estudo. 
 
PRINCÍPIOS APLICÁVEIS QUANDO A INVESTIGAÇÃO MÉDICA SE COMBINA
 COM A ATENÇÃO MÉDICA 
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 31. O médico deve informar ao paciente os aspectos da atenção que têm relação com a investigação. A negativa do paciente em participar de uma investigação nunca deve interferir na relação médico-paciente. 
 32. Quando os métodos preventivos, diagnósticos ou terapêuticos disponíveis resultaram ineficazes na atenção de um doente, o médico, com o consentimento informado do paciente, pode permitir-se usar procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos novos ou não provados, se, a seu julgamento, isso dá alguma esperança de salvar a vida, restituir a saúde ou aliviar o sofrimento. Sempre que for possível, tais medidas devem ser investigadas a fim de avaliar sua segurança e eficácia. Em todos os casos, essa informação nova deve ser registrada e, quando for oportuno, publicada. Devem-se seguir todas as outras normas pertinentes desta Declaração. 
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Caso Talidomida
A Talidomida era um sedativo popular na Europa e Japão.
A empresa disseminava a idéia de que era multipotente e livre de efeitos colaterais.
Anúncios programados para publicações médicas de primeira linha, além de duzentas mil cartas para médicos do mundo inteiro e cinquenta mil farmacêuticos, afirmavam:
 “completamente inócua...
 segura... surpreendentemente segura... 
 atóxica e totalmente inofensiva” 
Prescrita para mulheres grávidas, como antiemético, no alívio de enjôos matinais.
Chegou a ser descrito como o melhor medicamento para ser administrado a gestantes e lactantes.
Fabricante e distribuidores ignoraram relatos médicos sobre possíveis efeitos colaterais.
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 Entre 1958 e 1962, foi observado, 
principalmente na Alemanha e Inglaterra,
o nascimento de milhares de crianças que 
apresentavam graves deformidades congênitas
 Lenz, um médico alemão
que vinha acompanhando uma série de casos
da nova síndrome, estabeleceu, pela primeira
vez, a correlação entre o consumo da talidomida
por gestantes e o aparecimento das malformações.
 O laboratório farmacêutico
Chemie Grunenthal, proprietário da patente da
talidomida, determinou a retirada do medicamento
do mercado alemão. 
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Nos Estados Unidos, a talidomida não chegou a ser licenciada em razão de exigências sobre segurança impostas por uma funcionária da agência regulatória americana, o Food and Drug Administration (FDA) . A partir daí, o FDA passou a assumir a coordenação de todas as atividades relativas à política de regulação de medicamentos naquele país.
Frances Kelsey recebendo medalha por Destacados Serviços Civis.
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Os casos de anomalias congênitas registrados nos Estados Unidos (17) causados pelo uso da talidomida ocorreram em conseqüência de ensaios clínico-terapêuticos realizados por cerca de 1.200 médicos, que receberam o medicamento diretamente da empresa, utilizando-o como antiemético em suas pacientes gestantes. Não havia, naquela época, nenhum tipo de controle governamental sobre a realização de testes clínicos com medicamentos
em território americano. 
Calcula-se que mais de 20.000 mulheres, dentre elas 3.750 em idade reprodutiva, 624 grávidas foram submetidas a testes de eficácia da talidomida nos Estados Unidos, e muitas delas sequer sabiam que estavam participando de experimentos e tampouco tinham consentido ser pesquisadas.
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No Brasil, começou a ser comercializada em março de 1958, tendo sido relatados os primeiros casos de malformações a partir de 1960. 
Apesar de ter sido retirada do mercado na Alemanha e Inglaterra no final de 1961, o medicamento continuou sendo vendido em nosso país como uma droga “isenta de efeitos colaterais”, pelo menos até junho de 1962. 
Esse medicamento só foi de fato retirado do mercado brasileiro em 1965, ou seja, com pelo menos quatro anos de atraso.
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A talidomida é um exemplo de conhecimento perigoso. 
 Para Van Rensselaer Potter, "conhecimento perigoso" era aquele que ainda não era bem compreendido, que não se conheciam especialmente as conseqüências de forma adequada. Potter propunha que a melhor forma de enfrentar esta situação era gerando mais conhecimento e não o impedindo.. 
Ainda na década de 60, novos estudos demonstraram que a talidomida tinha efeitos benéficos no tratamento da hanseníase, fato que permitiu sua reintrodução no mercado. Outras utilizações da substância também foram descobertas. 
Atualmente, no Brasil, a talidomida só pode ser usada em pacientes cadastrados nos programas governamentais, para auxiliar no tratamento de:
 Hanseníase
 Aids
 Doenças crônico-degenerativas
 Mieloma múltiplo. 
A substância faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename).
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Talidomida e experimentação animal 
Naquela época, os testes realizados em animais não demonstraram sua toxicidade.
A dificuldade em detectar a ação teratogênica da talidomida ocorreu da inexistência na época, de uma metodologia experimental adequada.
A partir de 1962, a OMS recomendou nos estudos pré-clínicos estudos teratogênicos.
Em 2010, cientistas japoneses descobriram de que maneira a talidomida interfere no desenvolvimento dos fetos (testes em animais) e ocasiona a sua má-formação. 
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Referências
Beecher, H. Ethics and Clinical Research. New England Journal of Medicine. 1966; 274:1354-1360.
Código de Nuremberg. Trials of war criminal before the Nuremberg Military Tribunals. Control Council Law. v. 10, n.1: p. 181-182, 1949. 
Declaração de Helsinki VI. Associação Médica Mundial, 1964 – 2000. 
Goldim JR. http://www.bioetica.ufrgs.br. Acesso em novembro de 2011.
Oliveira MA, Bernudez JAZ, Souza ACM. Talidomida no Brasil: vigilância com responsabilidade compartilhada? Cad. Saúde Pública. 1999; 15(1):99-112.
Rothman, D. Making the Invisible Visible. Strangers at the Bedside. Washington, DC: Basic Books, 1991.
 Saldanha PH. A tragédia da Talidomida e o advento da teratologia experimental. Revista Brasileira de Genética. 1994; 17(4):449-64.
Fonte das imagens: Imagens do Google. Disponível em http://www.google.com.br