Avaliação Online 2 dos tecnologia de medicamentos 2021- B

Prévia do material em texto

Avaliação On-Line 2 (AOL 2) - Questionário
Laise Gomes dos Reis
Nota finalEnviado: 22/11/21 21:27 (BRT)
10/10
Conteúdo do exercício
Conteúdo do exercício
1. Pergunta 1
/1
Leia o trecho a seguir:
"A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção". 
Fonte: ARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. Panam. Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492, 2010.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre registros de medicamentos genéricos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os medicamentos genéricos precisam ser submetidos aos ensaios clínicos após os resultados dos testes de compatibilidade química.
II. ( ) Pode-se solicitar a patente de um medicamento genérico, por este ser inovador no mercado.
III. ( ) Para registrar um medicamento genérico é preciso comprovar a equivalência terapêutica com o fármaco de referência.
IV. ( ) O registro do medicamento genérico possui validade de dez anos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
F, V, F, V.
2. 
F, V, V, F.
3. 
V, F, F, V.
4. 
V, F, V, F.
5. 
F, F, V, V.
Resposta correta
2. Pergunta 2
/1
Leia o trecho a seguir:
"Por definição, o processo de aumento de escala é a transferência de um processo controlado a partir de uma escala para o outro. Implica em se ter o processo em pequena escala entendido e controlado e, idealmente, que certas regras básicas possam ser seguidas para se obter rapidamente otimização e controle do processo em maior escala […]."
Fonte: SILVEIRA, L. S. Alteração do processo de fabricação de comprimidos de diclofenaco sódico – Foco na granulação úmida. 2014. 158 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Programa de Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento, Instituto de Tecnologia em Fármacos - Fiocruz, Rio de Janeiro, 2014.
Considerando a abordagem do trecho e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, pode-se afirmar que se recomenda a transferência da produção de escala laboratorial para a produção de maior escala após o desenvolvimento da formulação, porque:
Ocultar opções de resposta 
1. 
Apenas após a transferência de escala é possível definir quais serão os excipientes utilizados.
2. 
É uma exigência dos comitês de ética, por conta dos ensaios in vivo e in vitro que são realizados.
3. 
Isso auxilia no aceleramento de produção do medicamento.
4. 
É preciso definir quais serão as operações industriais necessárias para incluir no projeto farmacêutico.
Resposta correta
5. 
É preciso manter a estabilidade farmacêutica do fármaco produzido.
3. Pergunta 3
/1
Os estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos possuem como propósito realizar uma investigação bioquímica daquela substância química candidata a insumo farmacêutico ativo. Além da comprovação da eficácia e segurança de uso, é importante que esses ensaios prevejam o delineamento de como será a ação no organismo após o fármaco ser ingerido, e principalmente, que façam uma previsão dos efeitos colaterais pouco prováveis, mas que precisam ser registrados na bula do medicamento.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre características gerais dos ensaios pré-clínicos e clínicos durante o desenvolvimento de um medicamento, analise os procedimentos e ordene as etapas a seguir de acordo com o propósito de cada fase dos ensaios pré-clínicos e clínicos, em ordem cronológica.
( ) Reações adversas pouco esperadas.
( ) Perfil farmacocinético.
( ) Testes in vivo preliminares.
( ) Perfil de eficácia e segurança.
( ) Estudos de eficácia à curto prazo.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
5, 2, 1, 4, 3.
Resposta correta
2. 
4, 3, 5, 2, 1.
3. 
1, 2, 5, 4, 3.
4. 
5, 3, 4, 1, 2.
5. 
5, 2, 1, 3, 4.
4. Pergunta 4
/1
Leia o trecho a seguir:
"Ficou estabelecido que antes de ser administrada ao ser humano, qualquer nova droga deveria apresentar as seguintes características: Composição química, método de preparação e o grau de pureza bem estabelecidos; Testes de toxicidade aguda e prolongada por doses repetidas (segurança) em diferentes espécies animais; Realização de completa análise patológica em diversos órgãos animais, especialmente nos rins e fígado; Conhecimentos acerca da sua absorção, excreção, concentração nos tecidos, etc; Possível interação com outras drogas e alimentos […]."
Fonte: CALIXTO, João B.; SIQUEIRA JUNIOR, Jarbas M. Desenvolvimento de medicamentos no Brasil: desafios. Gazeta Médica da Bahia, v. 78, n. 1, p. 98-106, 2008.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, sabemos que o primeiro estágio de P&D de um medicamento se inicia com a investigação de moléculas que podem possuir ou não ação farmacológica porque:
Ocultar opções de resposta 
1. 
Assim que se definir quais são as moléculas que serão estudadas, deve-se escolher quais são os excipientes que serão utilizados.
2. 
A indústria farmacêutica possui um prazo de quinze dias para informar à anvisa quais são as moléculas que irão ser estudadas.
3. 
São substâncias químicas que apresentam alto grau de periculosidade.
4. 
O insumo farmacêutico ativo é a substância química principal de uma formulação farmacêutica.
Resposta correta
5. 
Os excipientes são os compostos que irão assegurar a qualidade do medicamento.
5. Pergunta 5
/1
Leia o trecho a seguir:
"Os instrumentos de controle sanitário que se destacam na área de medicamentos são a concessão do registro, a inspeção sanitária para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as análises laboratoriais. Especificamente no controle sanitário e regulação, o instrumento que mais se destaca para o controle de medicamentos é o registro de medicamentos, que permite ao órgão regulador conhecer quais medicamentos estão sendo produzidos e vendidos, garantindo que eles só chegarão ao comércio com aprovação de sua eficácia e segurança […]."
Fonte: CONDESSA, M. B. A política atual para a regulação de medicamentos no Brasil. Cenarium Pharm. v. 2. n. 1. p. 1-34, 2005.
O registro de medicamentos é um processo regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as documentações obrigatórias para validar o registro dependem da classificação do medicamento e dos estudos que são exigidos. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre registro de medicamentos, analise as afirmativas a seguir:
I. O registro de medicamentos é a última etapa do desenvolvimento de um medicamento.
II. Independente da classe de medicamentos, precisa-se comprovar a eficácia e segurança do medicamento para a Anvisa por meio das documentações que validam os estudos de desenvolvimento.
III. O registro de medicamentos importados é de responsabilidade do órgão regulatório correspondente ao país de origem do fármaco.
IV. O registro de medicamentos pode ser solicitado após os ensaios pré-clínicos terem sidos finalizados.
V. A validade do registro de medicamentos é de 15 anos para medicamentos genéricos.
Está correto apenas o que se afirma em:
Ocultar opções de resposta 
1. 
I e II.
Resposta correta
2. 
II, IV e V.
3. 
II e III.
4. 
I, II e III.
5. 
II e V.
6. Pergunta 6
/1
Leia o excerto a seguir: 
"Diversos fatores podem comprometer a qualidade dos medicamentos, como: a utilização de matérias-primas e material de embalagem de má qualidade ou incompatíveis; a adoção de processos de fabricação impróprios; a inobservância das Boas Práticas de Fabricação;o armazenamento ou manuseio inadequado, além de outras condições que podem afetar a sua estabilidade […]."
Fonte: KÖHLER L. F. et al. Avaliação biofarmacotécnica e perfil de dissolução de comprimidos de dipirona: equivalências farmacêuticas entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Rev. Bras. Farm, v. 90. p. 309-15, 2009.
Conforme o andamento dos ensaios clínicos, o setor de desenvolvimento analítico possui como missão estabelecer a relação entre os resultados dos ensaios clínicos e das análises químicas. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características.
1) Estudos Pré-Clínicos.
2) Fase I.
3) Fase II.
4) Fase III.
5) Fase IV.
( ) Seleção do método analítico.
( ) Estudos estatísticos.
( ) Relatório das especificações do produto.
( ) Validação do método analítico.
( ) Otimização da metodologia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
3, 4, 1, 5, 2.
2. 
4, 5, 1, 2, 3.
3. 
1, 5, 4, 3, 2.
Resposta correta
4. 
2, 4, 3, 5, 1.
5. 
1, 4, 5, 2, 3.
7. Pergunta 7
/1
Leia o trecho a seguir:
"A validação de limpeza dos equipamentos produtivos consiste em uma evidência documentada que demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação. Desse modo, levam-se em consideração fatores como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade, área de contato do equipamento com o produto, dentre outros […].”
Fonte: LENCAR, J.R.B.; MACHADO, L.B.; MEDEIROS, F.P.M.; MONTEIRO, D.B.; ROLIM NETO, P.J.; OLIVEIRA, A.T.C.; RAMOS, S.V.V. Validação de limpeza de zidovudina: estratégia aplicada ao processo de fabricação de medicamentos antirretrovirais. Braz. J. Pharm. Sci., v. 40, n. 1, p. 1-8, 2004.
Como descrito no trecho apresentado e nos conteúdos estudados sobre o tópico, o processo de validação de limpeza dos maquinários e equipamentos utilizados na produção deve ser registrado conforme as documentações exigidas pelas legislações vigentes, porque:
Ocultar opções de resposta 
1. 
São descritas as informações detalhadas sobre as operações industriais.
2. 
É preciso comprovar que a metodologia de limpeza implantada não danifica os maquinários e/ou equipamentos utilizados.
Resposta correta
3. 
Segue-se a orientação sobre como deve ser feito um procedimento operacional padrão de limpeza de equipamentos e maquinários.
4. 
São informados os registros jurídicos para o cumprimento das normativas da anvisa.
5. 
Essas documentações registram os resultados dos ensaios clínicos realizados durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.
8. Pergunta 8
/1
Leia o trecho a seguir:
"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A primeira, de bancada, é aquela empregada na definição da rota sintética, para se ter acesso ao composto planejado, em pequenas quantidades, mas suficientes para investigar o seu perfil farmacológico. A segunda, semi-industrial, é uma adaptação da primeira rota sintética visando a obtenção do fármaco em maior escala. De maneira geral, a escala de bancada não se estende à escala industrial, havendo necessidade de se buscarem rotas alternativas que contemplem a adequação da escala […]."
Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova. v. 14. n.3. p. 179-188, 1991.
Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, resumidamente, o processo investigativo para definir a rota sintética de um medicamento é importante porque:
Ocultar opções de resposta 
1. 
Os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o delineamento das reações químicas que podem ocorrer.
2. 
Os rendimentos reacionais do processo experimental de síntese necessitam ser significativos para que não haja perdas dos insumos utilizados.
Resposta correta
3. 
Aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na escolha dos excipientes que mais apresentam compatibilidade química com o ifa escolhido.
4. 
Auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes aos produtos de degradação formados no produto final.
5. 
Diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o rendimento reacional previsto nos estudos de pré-formulação.
9. Pergunta 9
/1
Leia o trecho a seguir:
"Os princípios básicos para a validação de processos podem ser determinados das seguintes maneiras: Estabelecer se o equipamento do processo tem a capacidade de operar dentro dos parâmetros necessários; Demonstrar que o equipamento e a instrumentação de controle, monitoração e/ou medição são capazes de operar dentro dos parâmetros prescritos para o equipamento do processo; Efetuar ciclos múltiplos representando a faixa operacional do equipamento; e Monitorar o processo validado durante a operação de rotina […]."
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e estatísticas. Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade Estadual de Campinas.
Conforme o texto lido e os conteúdos estudados sobre validação de processos, é correto afirmar que a validação de processos precisa ocorrer em todas as etapas da produção porque:
Ocultar opções de resposta 
1. 
Deve assegurar que os padrões de qualidade exigidos pelas BPF serão cumpridos no processo produtivo.
Resposta correta
2. 
As operações industriais precisam ser aprovadas previamente pelo comitê de ética devido aos ensaios in vivo e in vitro.
3. 
É uma forma de garantir que o projeto farmacêutico não precisará ser reestruturado.
4. 
Garante que a solicitação do registro do medicamento será aprovada.
5. 
Assegura a segurança e eficácia do insumo farmacêutico ativo.
10. Pergunta 10
/1
Leia o trecho a seguir:
"No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, para renovar os seus registros, os medicamentos similares deverão demonstrar que são equivalentes farmacêuticos ao medicamento de referência, ou seja, apresentam-se sob a mesma forma farmacêutica, contém idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e tem biodisponibilidade comparável, quando administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais […]."
Fonte: GUERREIRO, C. A. M. et al. Considerações e recomendações para o uso de formulações de drogas antiepilépticas. J. Epilepsy Clin. Neurophysiol, v. 14. n. 3. p. 129-33, 2008.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Comparação do Registro de Medicamentos Similares com os Medicamentos Referências, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Para a solicitação de registro de fármacos para quaisquer classes, é necessário informar as especificações técnicas de cada fármaco.
II. ( ) Para solicitar o registro de medicamentos similares é preciso entregar as documentações que comprovem o mecanismo de ação e posologia do fármaco.
III. ( ) Todos os medicamentos precisam ser comercializados com bula.
IV. ( ) Os relatórios de estudos pré-clínicos são obrigatórios apenas para os medicamentos referência.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
V, V, F, F.
2. 
F, V, V, F.
3. 
F, F, V, V.
4. 
F, V, F, V.
5. 
V, F, V, V.