2AVALIAÇÃO de controle de qualidade físico químico

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUÍ 
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE 
DEPARTAMENTO DE BIOQUÍMICA E FARMACOLOGIA 
DISCIPLINA: CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO DE MEDICAMENTO 
 
2ª AVALIAÇÃO 
 
ALUNO(A) Camila Maria Oliveira Alves DATA 16/11/2021 
 
1. Quais as atribuições dos setores de Controle de Qualidade, Almoxarifado de 
matéria-prima e de produção, no processo de amostragem numa Indústria 
Farmacêutica. 
Resposta: 
- Controle de Qualidade - definir o método de inspeção, tamanho da amostra e 
critérios de aceitação e rejeição, dentre outros; realizar todas as análises físico-
químicas e microbiológicas pertinentes, bem como interpretação dos resultados e 
emissão dos laudos conclusivos dos produtos amostrados; requerer infra-estrutura e 
recursos para execução do plano de amostragem mediante justificativa pertinente; 
realizar treinamento específico com funcionário(s) designado(s) para realizar 
amostragem de matéria-prima, água, produtos em processo, a granel, terminados e 
material de acondicionamento e embalagem; 
- Almoxarifado de Matéria-Prima - Informar ao controle de qualidade sempre que 
houver o recebimento de novos lotes de matéria-prima; Informar ao controle de 
qualidade as condições gerais das embalagens e transporte no momento do 
recebimento; informar imediatamente o gerente do controle de qualidade caso 
ocorra algum incidente com alguma matéria-prima, como por exemplo: danificar a 
embalagem ou qualquer outro que coloque em risco a qualidade desta, para se for o 
caso, ser realizada uma nova amostragem para análise. 
- Produção: Informa ao controle de qualidade o início da produção para que o 
funcionário responsável pela amostragem dos produtos esteja presente durante todo 
o processo, comunicando também ao controle de qualidade o final da produção de 
cada lote e tamanho de produto 
 
2. Diferencie amostragem por atributos e amostragem por variáveis. 
 
Amostragem por atributos é quando se faz registros de um número de itens que atendam 
ou não a qualquer requisito especificado, dizemos que tais registros são efetuados tendo 
base em atributos. 
Amostragem por variáveis é quando se faz um registro de uma característica da 
qualidade medida diz-se que tal característica é expressa como variável, que pode 
assumir todo e qualquer valor entre dois valores quaisquer. 
 
 
3. O comprimento de onda de 580nm, selecionado durante a análise da 
Cápsulas de Tetraciclina, está dentro da faixa de luz: 
a. Infravermelho 
b. Ultravioleta 
c. Verde 
d. Visível 
e. Transparente. 
4. O grau de concordância mútua entre os dados que foram obtidos da mesma 
maneira, entre os resultados de medições sucessivas de um mesmo 
mensurando efetuadas sob as mesmas condições de medição, se refere a 
condições de: 
a) Exatidão 
b) Precisão 
c) Linearidade 
d) Sensibilidade 
e) Desvio 
 
5. Quais os princípios do Estudo de Estabilidade? Dê como resposta a 
somatória das alternativas corretas. 
( 1 ) Os testes devem ser conduzidos sob condições que permitam fornecer 
informações sobre a estabilidade do produto em menos tempo possível. 
( 3 ) As condições devem ser extremas que, em vez de acelerarem o 
envelhecimento, provoquem alterações que não ocorreriam no mercado. 
( 5 ) Deve-se evitar a incorporação de ar no produto, durante o envase no 
recipiente de teste. 
( 7 ) Nesta etapa do estudo de estabilidade deve-se utilizar obrigatoriamente a 
embalagem de comercialização do produto. 
(6) Soma das respostas corretas. 
 
6. No estudo de estabilidade de Medicamentos Cite 5 (cinco) critérios de 
inclusão de produtos em estudo de estabilidade. 
R: - Produtos novos, incluindo todos os lotes em escala piloto laboratorial, semi-
industrial e os três primeiros lotes industriais produzidos.; 
- Em estudos preliminares para avaliação de formulações e embalagens, poderá ser 
utilizado um lote para cada alternativa de formulação/ embalagem; 
- Produtos farmacêuticos em linha submetidos a reprocesso; 
- Produtos farmacêuticos em linha submetidos a estudos complementares, tais como: 
Alterações ou alternativas de material de acondicionamento e alterações ou 
alternativas de máquinas e equipamentos utilizados na fabricação, quando forem 
críticos à qualidade do produto. 
- Produtos farmacêuticos em linha submetidos a estudos complementares, tais como: 
1- Alterações qualitativas e/ou quantitativas de um ou mais componentes da 
formulação; 2- Alterações no processo de fabricação, quando forem críticas à 
qualidade do produto; 3- Mudança de fabricante de princípios ativos, quando se 
tratarem de produtos críticos; 
 
 
7. No doseamento da Sulfadiazina comprimidos de 500mg, partimos de uma 
amostra de 20 comprimidos, o peso total desses foi de 11,2g. Reduzimos a 
pó, tomamos uma amostra equivalente a 500mg de sulfadiazina. Foram 
gastos 18mL de NaNO2 0,1M. Cada mL de NaNO2 0,1M equivale a 
0,02503g de sulfadiazina. Pergunta-se: 
a. Qual a quantidade de sulfadiazina na amostra? 
b. Qual a porcentagem de sulfadiazina na amostra? 
 
8. No doseamento de comprimidos de Diazepam de 10mg, segundo a Farmacopéia 
Brasileira, tem-se: Pesar e pulverizar 20 comprimidos. Pesar o equivalente a 
10mg de diazepam. Adicionar 5ml de água e deixar em repouso por 15 minutos. 
Adicionar 90ml de solução de ácido sulfúrico metanólico 0,5%, agitando por 15 
minutos. Completar o volume para 100ml. Filtrar e diluir 10ml do filtrado para 
100ml com o mesmo solvente. Medir a absorvância da solução resultante a 
284nm. Calcular o conteúdo de Diazepam empregando A (1%, 1cm) = 450. 
Considerando que a média das absorvâncias de três leituras das amostras foi de 
0,445. Pergunta-se: 
a. Quantidade de Diazepam na Amostra? 
b. Porcentagem de Diazepam? 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. Na realização do Paracetamol solução oral. Pipete 1,0mL de solução oral 
correspondente a 100mg de Paracetamol para balão volumétrico de 100 mL e 
adicione 10 mL de hidróxido de sódio 0,1N e complete o volume com água 
destilada. Faça duas diluições a 10%. Faça a leitura a 257 nm usando água como 
branco. Considerando A (1%, 1cm) = 715. Considerando que a média das 
leituras da amostra foi de 0,705 
a. Quantidade de Paracetamol na Amostra? Demonstre o cálculo da 
absorbância padrão. 
b. Porcentagem de Paracetamol? 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10. Considerando a TÉCNICA DE ANÁLISE – SOLUÇÃO DE DIPIRONA 
500mg/L e as especificações segundo a Farmacopeia Brasileira. RESOLVA AS 
QUESTÕES DE “A” A “D” 
 
- Especificação: 
A solução deve conter no mínimo 95% e no máximo 105% do valor rotulado em 
Dipirona. 
- Doseamento: 
 Transfira 5mL da solução para balão volumétrico de 50mL complete o volume 
com água e homogeneíze. Transfira 10mL desta solução para erlenmeyer, adicione 
50mL de água destilada e 5mL de ácido acético glacial PA. Titule com Iodo 0,1N, 
usando 3mL de amido SI, como indicador. 
 Cada mL de Iodo 0,1N corresponde a 0,01667g de Dipirona. 
Pede-se: 
a) Calcular o volume teórico de Iodo? 
b) Quantidade de Dipirona na amostra e porcentagem na amostra? 
c) Quantidade por frasco? Considerando frasco de 10,0mL. 
 
 
 
d) Fundamento do Método? 
A Volumetria de Precipitação baseia-se na medição do volume do reagente, de 
concentração conhecida, necessário para precipitar completamente o 
componente que se deseja determinar. As reações devem obedecer às seguintes 
condições: o precipitado formado deve ser praticamente insolúvel; a formação 
do precipitado deve ser suficientemente rápida para que não se verifique o 
fenômeno da sobressaturação; o ponto de equivalência da reação deve ser 
facilmente detectável; e não se resista a ocorrência de formação de depósitos de 
substâncias geralmente solúveis conjuntamente com o precipitado, devido a 
fenômenos de adsorção. 
 
11. Considerando a TÉCNICA DE ANÁLISE – SOLUÇÃO INJETÁVEL DE 
CLORETO DE SÓDIO 0,9% e as especificações segundo a Farmacopeia 
Brasileira. RESOLVAAS QUESTÕES DE “A”a“D” 
 
1. Especificação: 
A solução deve conter no mínimo 95% e no máximo 105% do valor rotulado em 
cloreto de sódio. 
2. Doseamento: 
 Meça exatamente 10mL e da solução fisiológica para erlenmeyer de 250mL, 
adicione 2mL de cromato de Potássio (SR), 0,5g de carbonato de cálcio. Titule com 
solução de Nitrato de prata 0,1N (SV). 
 Cada mL de Nitrato de prata 0,1N corresponde a 0,005845g de Cloreto de sódio. 
Pede-se: 
a) Calcular o volume teórico de Nitrato de prata? 
b) Quantidade de Cloreto de sódio na amosta e porcentagem na amostra? 
c) Fundamento do Método?