Prova Introdução às Ciências Farmacêuticas

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17/11/2021 20:27 Avaliação semestral INTRODUÇÃO A CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS(Aula Plena) Turma N-41
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Semestre Letivo (SEMESTRE EM QUE ESTÁ MATRICULADO) * 
Terceiro Semestre
Quarto Semestre
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A respeito das RDCs foram feitas as seguintes afirmativas: 
 
I. São as resoluções de diretoria colegiada da ANVISA 
II. A RDC166/2017 dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras 
providências 
III. RDCs são normas regulamentares cujo objetivo é atribuir responsabilidades 
de empresas e profissionais para garantir as Boas Práticas mantendo os padrões 
de qualidade dos produtos e serviços destinados à saúde da população. 
IV. Métodos de Doseamento estão incluídos na RDC 166/2017 
 
Assinale a alternativa correta: * 
(0.5 Pontos)
Apenas as afirmativas I, II e III são verdadeiras
Apenas as afirmativas II e IV são verdadeiras
Apenas as afirmativas II e III são verdadeiras
Apenas as afirmativas I e II são verdadeiras
As afirmativas I, II, III e IV são verdadeiras
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Considerando matriz biológica complexa, o estudo da exatidão do método de 
análise cromatográfica por CLAE foi realizado através da adição padrão à 
amostra. Os valores obtidos para a concentração de glicose na solução são: 
concentração da amostra (A) = 0,683 mg/L; concentração da amostra e padrão 
(AP) = 0,815 mg/L; concentração do padrão adicionado (P) = 0,120 mg/L. A 
partir dos dados fornecidos e considerando que o critério de aceitação para 
exatidão deve ser de recuperação entre 98% e 102%, é correto afirmar que: * 
(0.5 Pontos)
O valor encontrado de recuperação é de 80,7%, e o método foi aprovado no critério
exatidão
O valor encontrado de recuperação é de 90,7%, e o método foi reprovado no critério
exatidão
O valor encontrado de recuperação é de 107,4%, e o método foi reprovado no critério
exatidão
O valor encontrado de recuperação é de 110,0%, e o método foi reprovado no critério
exatidão
O valor encontrado de recuperação é de 101,4%, e o método foi aprovado no critério
exatidão
13
A linearidade de um método de análise de teor de paracetamol em comprimido 
foi obtida a partir da elaboração de curva de calibração contendo 5 
concentrações de padrão de paracetamol. Sabendo-se que o critério de 
aceitação da linearidade de um método deve levar em conta o coeficiente de 
correlação (r) indique qual curva de linearidade estaria APROVADA pelos 
requisitos da ANVISA estabelecidos na RDC 166/2017: * 
(0.5 Pontos)
y = 0,4628.x + 0,6557 , sendo r = 0,8902
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y = 0,4861.x + 0,6912 , sendo r = 0,9803
y = 0,4518.x + 0,6287 , sendo r = 0,9103
y = 0,4786.x + 0,6857 , sendo r = 0,9190
y = 0,4619.x + 0,6057 , sendo r = 0,9957
14
Preparou-se uma solução A contendo amostra, uma solução AP contendo 
amostra + padrão e utilizou-se uma solução P contendo somente padrão, 
adquirida.  As soluções foram acondicionadas em cubeta de quartzo e 
analisadas no Espectrofotômetro (UV/Vis) utilizando água como branco e 
leituras em 257 nm de forma a obter o quaro de resultados que se segue. Sabe-
se que no método da adição de padrão, os valores aceitos são entre 80% - 
120% de recuperação para que o método possa ser considerado seletivo. 
Considerando os dados fornecidos, assinale a alternativa correta: * 
(0.5 Pontos)
Houve cerca de 1,12 % de recuperação. Desta forma, o método não pode ser considerado
seletivo, pois o valor de recuperação obtido não está dentro da faixa aceitável.
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Houve cerca de 115 % de recuperação. Desta forma, o método pode ser considerado
seletivo, pois o valor de recuperação obtido está dentro da faixa aceitável.
Houve cerca de 115% de recuperação. Desta forma, o método não pode ser considerado
seletivo, pois o valor de recuperação obtido está dentro da faixa aceitável.
 Houve cerca de 112 % de recuperação. Desta forma, o método pode ser considerado
seletivo, pois o valor de recuperação obtido está dentro da faixa aceitável.
Houve cerca de 102% de recuperação. Desta forma, o método pode ser considerado
seletivo, pois o valor de recuperação obtido não está dentro da faixa aceitável.
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Selecione a alternativa que apresenta a descrição correta de ensaios de precisão 
que podem ser realizados na validação de uma metodologia. * 
(0.5 Pontos)
A análise realizada no mesmo laboratório, com a mesma metodologia, por diferentes
analistas, em dias diferentes e diferentes instrumentos permite estimar a repetibilidade do
método (também chamada precisão interlaboratorial).
A análise realizada no mesmo laboratório, pelo mesmo analista usando a mesma
metodologia e os mesmos instrumentos permite estimar a repetibilidade do método
(também chamada precisão intracorrida).
A análise realizada no mesmo laboratório, com a mesma metodologia, por diferentes
analistas, em dias diferentes e diferentes instrumentos permite estimar a reprodutibilidade
do método (também chamada precisão interlaboratorial)
A análise realizada no mesmo laboratório, pelo mesmo analista utilizando a mesma
metodologia e com os mesmos instrumentos permite estimar a precisão intermediária
(também chamada precisão intracorrida).
A análise realizada por diferentes laboratórios, por diferentes analistas e diferentes
instrumentos permite estimar a precisão intermediária (também conhecida por precisão
intercorrida).
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Na metodologia para determinar o teor de íons prata por volumetria de 
precipitação, a metodologia indica pesagem de 400 mg de produto. Para a 
determinação da exatidão, deve-se efetuar o ensaio por 3 vezes de cada uma 
das soluções teste, que correspondem a 80%, 100% e 120% do valor referência 
do produto. Considerando 400 mg como sendo 100% do valor de referência, 
qual a massa que corresponderá a 120% do valor de referência? * 
(0.5 Pontos)
480 mg
520 mg
150 mg
230 mg
80 mg
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Em relação aos parâmetros seletividade e especificidade, importantes na 
validação de métodos analíticos, assinale a alternativa incorreta: * 
(0.5 Pontos)
Em um método específico nenhuma outra substância presente na amostra irá gerar
resposta além do analito e, portanto, não irá interferir no resultado.
Um método é considerado seletivo quando há substâncias presentes que geram resposta
na análise e, portanto, deveremos controlar essa interferência por meio do branco ou da
remoção dos interferentes (extração e clean up) antes da análise.
A especificidade está relacionada a um método que possui várias respostas de diversos
analitos em uma matriz. Apesar do método possibilitar várias respostas (sinais elétricos),
ele será capaz de distinguir a resposta de um componente com o de outro.
No caso da seletividade, o método da adição de padrão é considerado aprovado quando a
% de recuperação está na faixa de 80% a 120%.
Um método é considerado específico quando se obtém uma resposta única para a única
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substância que se pretende analisar.
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A linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica demonstrar que os 
resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na 
amostra, dentro de um intervalo especificado (faixa de linearidade). Avaliando a 
linearidade do método, um pesquisador obteve a equação de reta    y = 
0,4877.x + 0,5196  , sendo r = 0,9840. Assinale a alternativa correta: * 
(0.5 Pontos)
Não é possível avaliar a linearidade do método somente a partir dos dados fornecidos
O método não apresenta linearidade, pois o valor de r é menor que 0,990
O método apresenta linearidade, pois o valor de r é maior que 0,500
O método apresenta linearidade, pois o valor de r é menor que 0,990
O método não apresenta linearidade, pois o valor de r é maior que 0,500
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O processo de validação envolve o estudo de diversos parâmetros. Estamos 
aqui nos referindo a um determinado parâmetro, sobre o qual se sabe que: 
trata-se do PRIMEIRO parâmetro a ser analisado em um procedimento de 
validação; sua avaliação deve ser realizada de forma contínua durante todo o 
procedimento de validação do método analítico; garante que o sinal medido 
provenha APENAS do analito de interesse mesmo diante da presença de outras 
substâncias químicas na matriz. O parâmetro estudado é: * 
(0.5 Pontos)
Linearidade
Exatidão
Precisão
Especificidade 
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Limite de detecção
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De acordo com a RDC 166/2017, o Limite de Quantificação (LQ) do método 
analítico é a menor concentração de analito que pode ser determinada com 
precisão e exatidão, aceitáveis, sob determinadas condições experimentais. A 
validação de um método analítico por HPLC para determinar artemisinina 
forneceu equação da reta com inclinação (IC) igual a 1826,039 e desvio-padrão 
(DP) igual a 2794,80. Assinale a alternativa que mostra o valor do LQ para este 
método validado: * 
(0.5 Pontos)
0,29.
0,45.
336,3.
15,31.
277,2.
21
A partir do estudo dos parâmetros avaliados para validar um método, assinale a 
alternativa INCORRETA: * 
(0.5 Pontos)
Avaliar o limite de DETECÇÃO (LD) permite conhecer a menor concentração de analito que
pode ser QUANTIFICADA pelo método, sob determinadas condições experimentais.
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Avaliar a seletividade permite saber se o método é capaz de dar resposta para vários
analitos, distinguindo-os uns dos outros.
Avaliar a exatidão permite saber o quanto os valores encontrados através da aplicação de
um método se aproximam do valor verdadeiro ou teórico.
Avaliar a linearidade permite saber se os resultados obtidos são diretamente proporcionais
à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
Avaliar a precisão permite saber o quanto os valores reais encontrados através da
aplicação do método estão próximos uns dos outros.
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Para os métodos que empregam uma curva analítica (curva de calibração), os 
limites de detecção (LD) e quantificação (LQ) podem ser obtidos a partir da 
análise de uma triplicata da concentração mais baixa da curva. Considere os 
resultados de Absorbância (A) = 0,314 para a triplicata da menor concentração 
da curva de calibração do método de dosagem de alaranjado de metila, sendo 
desvio padrão (DP) igual a 0,008 e a equação da reta obtida a partir dos dados 
como y = 0,4123. x – 0,0223.  A alternativa que mostra corretamente os 
respectivos resultados de limite de detecção (LD) e limite de quantificação (LQ) 
para o método é: * 
(0.5 Pontos)
1,183 e 3,587.
0,762 e 2,284.
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0,064 e 0,194.
3,587 e 10,761.
0,194 e 0,064.
23
Nos processos de estudo da seletividade é importante eliminar a interferência 
de outras substâncias químicas. Isso pode ser feito: * 
(0.5 Pontos)
Através de cromatografia em camada delgada
Através de utilização de um branco contendo o analito
Através de precipitação do analito e posterior filtragem
Através de extração (geralmente processo líquido/líquido) e de clean up
Através de filtração das impurezas
24
Relativo às Farmacopeias, assinale a alternativa INCORRETA: * 
(0.5 Pontos)
Finalidade da Farmacopeia é promover a saúde da população, estabelecer os requisitos de
qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos e
apoiar as ações de regulação sanitária induzindo ao desenvolvimento científico e
tecnológico nacional.
A farmacopeia brasileira se encontra em sua primeira edição e não existe previsão de nova
atualização 
A RDC Nº 298 de 12 de agosto de 2019 dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia
Brasileira, 6ª edição, que abrange assuntos como insumos farmacêuticos e especialidades,
plantas medicinais, produtos biológicos, hemocomponentes e hemoderivados, correlatos,
radio fármacos e gases medicinais.
Correspondem a um conjunto de informações técnicas sobre nomenclatura, requisitos de
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qualidade e métodos de análise referentes a produtos e insumos de interesse
farmacêutico 
Os ensaios farmacopeicos são divididos em três partes: ensaios de identificação, ensaios
de pureza, doseamento. Normalmente, os ensaios de identificação são qualitativos, e os de
pureza e doseamento são quantitativos.
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Tendo a intenção de se avaliar a exatidão de um método analítico 
espectrofotométrico de determinação de teor de cloridrato de fluoxetina em 
cápsulas, um analista realizou seis análises de uma amostra de forma a 
determinar o teor real médio (experimental) igual a 20,3 mg. Sabendo-se que o 
teor considerado como referência ou teórico é igual a 20mg e que o critério de 
aceitação para a exatidão será recuperação entre 98% e 102%, é correto afirmar 
que: * 
(0.5 Pontos)
O valor encontrado para a recuperação é 1,15%, sendo a metodologia aprovada no critério
exatidão
O valor encontrado para a recuperação é 11,5%, sendo a metodologia aprovada no critério
exatidão
O valor encontrado para a recuperação é 115,4%, sendo a metodologia reprovada no
critério exatidão
O valor encontrado para a recuperação é 86,6%, sendo a metodologia aprovada no critério
exatidão
O valor encontrado para a recuperação é 101,5%, sendo a metodologia aprovada no
critério exatidão.
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As etapas abaixo descritas fazem parte do estudo da linearidade de um 
método. Assinale a alternativa que mostra procedimento INCORRETO: * 
(0.5 Pontos)
Deve-se obter a equação da reta
A montagem da curva de linearidade deverá ser realizada em laboratórios e com
equipamentos diferentes.
Preparam-se, ao menos, cinco concentrações diferentes de soluções utilizando-se SQR
(Substância Química de Referência)
Deve-se obter o coeficiente de correlação
As cinco concentrações deverão estar, ao menos, na faixa entre 80 a 120% da
concentração de referência.
27
Em um ensaio de reprodutibilidade deve existir concordância entre os 
resultados obtidos em laboratórios diferentes. Geralmente estes ensaiossão 
aplicados à padronização de metodologia analítica, por exemplo, para inclusão 
de metodologia em farmacopeias. Considerando que o desvio padrão relativo 
(DPR) é o parâmetro a ser avaliado para este requisito, assinale a alternativa 
correta. * 
(0.5 Pontos)
O valor do desvio padrão relativo deve ser menor ou igual a 2,0% para que o método seja
aprovado em relação à reprodutibilidade
O valor do desvio padrão relativo deve ser menor ou igual a 1,0% para que o método seja
aprovado em relação à reprodutibilidade.
O valor do desvio padrão relativo deve ser menor ou igual a 3,0% para que o método seja
aprovado em relação à reprodutibilidade
O valor do desvio padrão relativo deve ser menor ou igual a 1,5% para que o método seja
aprovado em relação à reprodutibilidade
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O valor do desvio padrão relativo deve ser menor ou igual a 2,5% para que o método seja
aprovado em relação à reprodutibilidade
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Relativamente a validação, um aluno escreveu as seguintes afirmativas: 
I.      Existem dois tipos de validação: completa e parcial 
II.    Métodos relacionados a informações científicas não oficiais (não 
farmacopeicos) deverão ser submetidos a validação completa. 
III.  Conformidade, abrangência e adequabilidade são alguns requisitos de 
validação completa 
IV. O principal objetivo da validação consiste em demonstrar que um 
determinado método analítico é adequado (apresenta qualidade suficiente) 
para o propósito ao qual se aplica 
 
A partir da análise das afirmativas feitas pelo aluno, assinale a alternativa 
correta: * 
(0.5 Pontos)
São verdadeiras apenas as afirmativas I e IV
São verdadeiras apenas as afirmativas I, II e IV
São verdadeiras apenas as afirmativas II e IV
São verdadeiras apenas as afirmativas I, III e IV
São verdadeiras apenas as afirmativas I, II e III
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De acordo com a RDC 166/2017, o Limite de Detecção (LD) do método é 
definido como a menor quantidade ou concentração em uma amostra que 
pode ser detectada, com 99% de confiança, mas não necessariamente 
quantificada. A validação de um método analítico por HPLC para determinar 
artemisinina forneceu equação da reta com inclinação (IC) igual a 1826,039 e 
desvio-padrão (DP) igual a 2794,80. Assinale a alternativa que mostra o valor do 
LD para este método validado: * 
(0.5 Pontos)
5,05.
112,1.
92,4.
0,09.
0,15.
30
O branco mede a resposta instrumental do procedimento analítico para 
impurezas ou espécies interferentes e é de extrema importância para garantir a 
seletividade do método. A respeito do branco, assinale a alternativa CORRETA: * 
(0.5 Pontos)
O branco deve ser a solução contendo todos os componentes previstos na amostra,
incluindo, a espécie química que se deseja analisar.
O Branco deve ser analisado depois da amostra pois não tem utilidade prática.
Ao se preparar o branco todos os componentes da matriz devem  estar presentes com
exceção da molécula que se deseja analisar
O branco é sempre e tão somente álcool etílico.
Branco não permite descontar ou zerar o sinal elétrico dos interferentes presentes na
amostra.