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QUALIDADE E CONTROLE DE QUALIDADE
“É a totalidade de características de uma entidade que
lhe confere a capacidade de satisfazer as
necessidades explícitas e implícitas”.
(ISO 9001 - Qualidade e controle de qualidade)
A especificação da qualidade analítica trata de
requisitos do processo analítico para garantir que
resultados produzidos pelos laboratórios atendam a um
nível de qualidade desejado. Os principais conceitos
relacionados são as características de desempenho
analítico que se deseja controlar: erro aleatório
(imprecisão), erro sistemático (inexatidão) e erro total.
A especificação da qualidade é um ciclo constante
entre:
- Boas práticas laboratoriais;
- Garantia da qualidade;
- Melhoria da qualidade;
- Controle da qualidade.
● Conceito de Qualidade
● Garantia da qualidade (GQ)
É todo o esforço organizado e documentado dentro de
uma empresa com o sentido de desenvolver, produzir,
manter e assegurar as características do produto, de
modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo
com suas especificações.
Programa documentado de garantia de avaliação
regular da qualidade analítica;
- Programas de Controle Interno e Externo da
Qualidade (CIQ e CEQ).
- O CIQ compara consigo mesmo,é uma
avaliação de precisão dos resultados
(reprodutibilidade); e o CEQ compara com
outros laboratórios, é uma variação do grau de
exatidão (comparação).
Detalhar a abrangência dos controles e possibilitar a
investigação das causas e variabilidade.
Exatidão: fornecer resultados próximos do valor de
referência.
Precisão: concordância entre as medidas repetidas.
Propriedade do método analítico de fornecer resultados
reprodutivos.
Possui responsabilidades de:
- revisar ou introduzir novas tecnologia/métodos;
- Profissionais que atuam na liderança de áreas
técnicas em conjunto com gestores.
- Trabalhar em equipe.
Objetivos da GQ:
- Adequar eficientemente os meios de produção.
- Melhorar o controle de desempenho da
empresa.
- Controlar tempo e custos.
- Estabelecer um fluxo de comunicação comum.
Vantagens:
- Credibilidade (profissionais, clientes/pacientes,
órgãos reguladores).
- Economia de recursos a médio e a longo prazo.
- Satisfação dos clientes.
● Controle da Qualidade
QUALIDADE E CONTROLE DE QUALIDADE
Sistema que avalia o desempenho de processos ou
resultados das ações tomadas pela introdução de
procedimentos de qualidade assegurados.
Avalia o desempenho de todo o sistema da qualidade
através de medições.
Engloba o registro de ações corretivas.
❖ Controle Interno da Qualidade -
- Processo de avaliação da estabilidade do
sistema analítico, objetivando evitar a liberação
de resultados com erro maior que o
especificado;
- Realizado através de análise de materiais
“padrão”;
- Envolve a especificação de erros analíticos e
limites de aceitabilidade, aplicando-se métodos
estatísticos válidos;
- Amostra controle, ligado a reprodutividade;
- Controles diários lançados em um gráfico com
os limites aceitáveis de erro (LAE);
+ LAE: calcular média e desvio padrão
das 20 primeiras análises consecutivas.
- Gráfico de Levey-Jennings (maneira de avaliar
e documentar os controles realizados
diariamente).
- Avaliação diária: verificados resultados dentro
ou fora da LAE;
- Avaliação semanal: verificação de tendência,
desvio, perda de exatidão e/ou precisão;
- Avaliação mensal: cálculo de nova média e
desvio padrão.
❖ Controle Externo de Qualidade -
- Processo de avaliação da adequação do
resultado, interagindo com outras organizações;
- Ensaios de proficiência, comparações
interlaboratoriais e validações clínicas;
- “Avaliação Externa da Qualidade”.
- Como se fosse um ensaio de proficiência.
A RDC 302/2005 da ANVISA é quem regulamenta todo
esse processo.
● Precisão e Exatidão
A exatidão fornece informações sobre o quão próximo
o valor medido está em relação ao valor verdadeiro,
enquanto a precisão indica a qualidade da medição,
sem garantir que a medição esteja correta.
Dá pra ter algo preciso e não exato.
QUALIDADE E CONTROLE DE QUALIDADE
● Critério de Aceitabilidade:
- Ver se a situação é aceita ou não no momento
de necessidade.
O controle deixa com que a variância seja mínima.
Liofilização (reagente padrão): conserva a amostra em
estado sólido (pó) para voltar a forma de análise tem
que misturar com água destilada.
Todo dia tem que pegar o padrão e reproduzir antes de
iniciar as atividades do dia, para verificar se o controle
de qualidade está viável.
● Erros de medições
- São definidos como a diferença existente entre
um valor medido e um valor verdadeiro ou mais
provável;
- Todas as medidas físicas possuem um certo
grau de incerteza associado ao processo de
medição;
- Conhecer e expressar o intervalo de
confiabilidade do resultado.
❖ Erro aleatório/Imprecisão
- Ao acaso, causa imprecisão de um método.
- Estimado pelo desvio padrão.
- Erro negativo ou positivo.
- Frequência indeterminada.
- Causa dispersão de valores de medidas
repetidas.
- Pode ser minimizado, mas nunca eliminado.
❖ Erro sistemático/Inexatidão
- Afeta todas as amostras da mesma maneira.
- Sempre o mesmo sentido (positivo ou negativo).
- Causa ligada às características do processo.
- Pode ser praticamente eliminado.
- Calculado pela diferença entre a média de um
conjunto de resultados e a média verdadeira.
● Gráfico de Levey-Jennigs
- Gráfico de controle em que os resultados são
registrados em função do tempo, ou número de
corridas.
- A média e o desvio padrão usados devem ser
obtidos por dosagem do controle no próprio
laboratório (20 a 30);
- A média deve estar dentro da aceitável pelo
fornecedor.
❖ Causas da variabilidade:
- Pessoas realizando os procedimentos de
maneiras diferentes;
- Equipamentos que possuem desempenho
diferentes;
- Materiais que são originados de vários
fornecedores;
- Métodos que podem ser inadequados aos
procedimentos;
- Ambiente variando a temperatura e umidade.
(continuação gráfico de Levey-Jennigs)
- “Fora de controle”: critérios de alerta ou
rejeição;
- Aumento da imprecisão: aumento da
aleatoriedade (oscilação em torno da média);
- Perda da exatidão: deslocamento em torno da
média.
- Tendencias: apontamento de erros sistemáticos,
para mais ou para menos.
QUALIDADE E CONTROLE DE QUALIDADE
● Desvio Padrão:
É quanto o resultado varia, o quão aceitável é essa
variância. Para isso, usam o reagente padrão.
1S = 1° desvio padrão.
Imprecisão: resultados dispersos, erro aleatório.
Inexatidão: resultado muito fora do normal, erro
sistemático.
Exato - representa o paciente.
❖ Erro absoluto: é a diferença entre o valor
verdadeiro e a aproximação.
❖ Erro relativo: é a relação entre o Erro Absoluto
e o valor verdadeiro.
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Existem 2 tipos de corridas: 2 níveis (bioquím.)
- Normal
- Patológica
● Regras de Westgard:
- Análise simples de dados através de gráficos;
- Permite interpretações e ações imediatas;
- Fácil integração e adaptação à rotina;
- Baixo nível dá falsas rejeições ou falsos
alarmes;
- Melhor capacidade de identificação do tipo de
erro.
❖ Regras de critério de rejeição*
A rejeição não conta pra média.
OBS:
➢ Regra 1: 2s (1 ponto está fora do 2° DP)
Regra de Alerta.
Representa a regra de controle onde o valor de um dos
controles excede o limite de Xm ±2s. Não implica em
rejeição. A ocorrência de 1:2s é o sinal de alerta e indica
que devem ser realizadas inspeções adicionais em todos
os dados, ou seja, não diz que tem erro, mas te prepara
pro possível erro.
OBS: Não existe regra de alerta de 1 nível, só
de 2 pra +.
➢ Regra 1:3s
Regra de Rejeição.
Significa que os resultados devem ser rejeitados
porque o valor de um dos controles excede o
limite de Xm ± 3s. A violação dessa regra indica
um aumento do erro aleatório, mas pode
significar eventualmente um erro sistemático de
grandes dimensões.
QUALIDADE E CONTROLE DE QUALIDADE
➢ Regra 2: 2s
Regra de Rejeição.
A regra é inicialmente aplicada em uma mesma batelada
para os valores de 2 controles (2 níveis). Os resultados
não sãoliberados quando os valores de 2 controles
excedem os limites de + 2s ou – 2s, no mesmo dia. A
violação indica um erro sistemático.
➢ Regra R: 4s (R significa 2 ou + pontos)
Regra de Rejeição.
Os valores obtidos devem ser rejeitados quando a
diferença entre os dados dos 2 controles é maior que 4s,
sendo aplicável somente quando há 2 níveis numa mesma
corrida instalados. É indicadora da ocorrência de erros
aleatórios..
➢ Regra 4:1s (4 pontos dentro do mesmo DP)
Regra de Rejeição.
Os resultados devem ser rejeitados quando 4 valores
consecutivos de um controle excedem os mesmos limites
ou seja Xm +1s ou Xm 1s. Essas observações requerem
análise por 4 dias consecutivos, ou em 2 níveis. A violação
indica um erro sistemático.
➢ Regra 7x (pontos em um rumo só - tendência)
Regra de Rejeição.
Esta regra é violada quando os valores do controle estão
no mesmo lado da média em 7 dias consecutivos, não
sendo necessário que os limites de +-2s ou +-3s sejam
ultrapassados. Esta regra é indicadora da ocorrência de
um erro sistemático
Tendência --- inexatidão.
➢ Regra 7T (sentido oposto da 7x)
Regra de Rejeição.
Esta regra é violada quando os valores do controle em 7
dias consecutivos mostram uma tendência crescente ou
decrescente, não sendo necessário que os limites de +-2s
ou +- 3s sejam ultrapassados. A violação indica incidência
de erro sistemático
➢ Regra 10x
Regra de Rejeição.
Os resultados não podem ser liberados quando os valores
do controle estão no mesmo lado da média em 10 dias
consecutivos. Essas observações podem ocorrer para o
valor de um controle ou para os 2 controles, significando a
observação de 10 ou 5 dias respectivamente.
QUALIDADE E CONTROLE DE QUALIDADE
❖ Interpretação de dados e ações decorrentes
- A interpretação…
- …
- Identificar causa raiz (5 porques)
- Rasteabilidade dos seus processos para
permitir a busca das causas de rejeição, inclui
identificação dos fatores
- Só repetir não agrega valor
- Identificar causa do comportamento
- Fazer tudo isso antes de fazer exames com
material biológico.
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Por: Dávylla Pinheiro.