Controllab - Garantia da Qualidade de Resultados

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Questionário Tema Livre - Rodada Out/2024
Reportar até: 17/11/2024
Tema:
Controle de Qualidade na fase analítica do laboratório
TEXTO INTRODUTÓRIO
O controle de qualidade laboratorial é um processo fundamental para garantir que os resultados produzidos por
um laboratório sejam precisos e confiáveis. Ele envolve a aplicação de procedimentos que monitoram e avaliam os
testes realizados, para assegurar que tudo esteja funcionando corretamente e dentro dos padrões esperados. O
principal objetivo do controle de qualidade é detectar e corrigir possíveis erros antes que eles possam impactar os
resultados liberados, garantindo assim que as decisões de saúde baseadas nesses dados sejam seguras e
eficazes.
A prática do controle de qualidade é essencial não só para cumprir normas e regulamentos, mas também para
manter a confiança dos profissionais de saúde e dos pacientes. Entre as ações de controle de qualidade estão a
realização de controles externos e internos, a calibração dos equipamentos, o registro cuidadoso dos dados e a
revisão contínua dos procedimentos.
Com o avanço das tecnologias e o aumento das exigências por resultados de alta qualidade, ter um sistema de
controle de qualidade eficaz se tornou indispensável para os laboratórios. Ele não só garante a precisão dos
testes, mas também contribui para a melhoria constante dos serviços, criando um ambiente mais seguro e
eficiente para todos.
 Questionário
Questão 01
O controle de qualidade laboratorial desempenha um papel crucial na operação de um laboratório clínico. Qual das
seguintes opções melhor descreve o principal objetivo desse processo?
1) Otimizar a eficiência dos processos laboratoriais, reduzindo o tempo de entrega dos resultados;
2) Assegurar que os resultados dos exames sejam consistentes, precisos e minimizem a possibilidade de erros,
garantindo a confiança no diagnóstico;
3) Reduzir os custos operacionais do laboratório ao minimizar o uso de reagentes e outros insumos;
4) Melhorar a comunicação entre a equipe do laboratório e os pacientes, garantindo que todos entendam os
resultados dos exames.
Questão 02
O ensaio de proficiência é uma ferramenta fundamental para avaliar o desempenho de um laboratório em relação a
padrões externos. Qual das seguintes opções melhor reflete uma boa prática no uso do ensaio de proficiência?
1) Utilizar os resultados do ensaio de proficiência apenas para comparar o desempenho entre laboratórios;
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2) Ajustar os procedimentos laboratoriais somente se os resultados do ensaio de proficiência forem
consistentemente insatisfatórios;
3) Analisar regularmente os resultados do ensaio de proficiência, tanto os adequados quanto os inadequados, para
identificar áreas de melhoria e implementar ações preventivas e corretivas quando necessário;
4) Participar do ensaio de proficiência uma vez por ano, apenas se houver mudanças nos processos laboratoriais.
Questão 03
O erro sistemático é um conceito crucial na avaliação da precisão e exatidão dos resultados laboratoriais. Qual das
seguintes opções refere-se ao conceito de erro sistemático?
1) Flutuações aleatórias nos resultados que ocorrem devido a variáveis imprevisíveis durante a medição;
2) Um desvio constante e previsível dos resultados em uma direção específica, causado por fatores como calibração
incorreta de equipamentos;
3) Um erro que ocorre apenas ocasionalmente e é difícil de prever, influenciando apenas uma pequena fração das
medições;
4) A variação dos resultados devido a mudanças nas condições ambientais durante os testes laboratoriais.
Questão 04
O erro aleatório é um tipo de imprecisão que pode afetar os resultados laboratoriais. Qual das seguintes opções
melhor descreve o conceito de erro aleatório?
1) Um desvio intencional aplicado aos resultados para testar a robustez dos procedimentos laboratoriais;
2) Um desvio constante que ocorre em uma direção específica devido a um problema sistemático no procedimento;
3) Um erro que afeta todas as medições de maneira idêntica, independentemente das condições experimentais;
4) Um erro que ocorre de maneira imprevisível e varia de uma medição para outra, resultando em uma imprecisão
nos resultados.
Questão 05
O Índice de Desvio (ID) no ensaio de proficiência é uma métrica específica utilizada para avaliar o desempenho de
um laboratório ao comparar os resultados obtidos com um valor de referência estabelecido. Esse índice ajuda a
determinar o quão próximo ou distante o resultado de um laboratório está em relação ao valor esperado.
Interpretação do ID:
ID = 0: O resultado do laboratório coincide exatamente com o valor de referência.
|ID| ≤ 1,0: Indica que o resultado está dentro de uma faixa aceitável.
|ID| > 1,0: Indica um desvio significativo, sugerindo que o resultado do laboratório está fora do intervalo aceitável e
pode requerer revisão ou ajustes nos procedimentos.
Com base nestas informações, marque a opção que melhor descreve o conceito do índice de desvio (ID):
1) O ID é uma medida do tempo necessário para realizar um teste laboratorial;
2) O ID compara os resultados de um laboratório com a média global de todos os laboratórios participantes,
indicando a conformidade com padrões internacionais;
3) O ID mede a variação dos resultados laboratoriais ao longo de um período de tempo para avaliar a estabilidade
do equipamento;
4) O ID mede os resultados de um laboratório em relação ao valor de referência, identificando o quanto o resultado
se distanciou da média do grupo de avaliação, e indica a precisão do resultado em comparação com outros
laboratórios.
Questão 06
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Este gráfico representa uma variação nos resultados de um laboratório no ensaio de proficiência. Qual opção abaixo
está melhor relacionada ao comportamento destes dados?
                         
1) Manutenção do equipamento realizada recentemente;
2) Indicação de erro sistemático;
3) Erro de reconstituição das amostras;
4) Indício de troca de material ou inversão de resultado no momento do reporte do dado.
Questão 07
Este gráfico representa uma tendência negativa nos resultados de um laboratório no ensaio de proficiência de
dez/23. 
Qual opção abaixo está melhor relacionada ao comportamento destes dados?
                                       
1) Energia elétrica instável;
2) Indicação de erro aleatório;
3) Indicação de erro sistemático;
4) Bolhas nos reagentes.
Questão 08
Existem diversas ferramentas gráficas que podem ser aplicadas para fornecer um acompanhamento visual mais
prático da variação de um conjunto de dados, dentre elas podemos citar o “diagrama de caixas”, também conhecido
como “boxplot”. Neste tipo de gráfico os dados são divididos em quatro partes (os quartis), cada uma contendo 25%
dos dados, e a medida de tendência central é a mediana. O intervalo entre quartis (IQR) é uma medida de dispersão
que indica a extensão da faixa central dos dados, calculado com base na diferença entre o terceiro quartil (Q3) e o
primeiro quartil (Q1), as extremidades da caixa. 
Por ser pouco afetado por valores atípicos ou distribuições assimétricas, o boxplot é uma ferramenta útil em
análises exploratórias e em situações onde a distribuição dos dados é desconhecida ou não é normal.  Ao analisar
gráficos boxplot lado a lado, como no exemplo abaixo, o que se pode inferir?
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1) A correlação entre os dados;
2) A média do conjunto geral de dados em um período de tempo;3) A dispersão dos dados e a presença de outliers;
4) Erros na obtenção dos dados que originaram os gráficos.
Questão 09
O principal propósito do controle interno é o monitoramento contínuo da reprodutibilidade da fase analítica, de
forma a facilitar a identificação de desvios em tempo real para que sejam definidas medidas corretivas antes que
qualquer situação não conforme possa interferir nos resultados liberados nos laudos de pacientes. A adoção desta
ferramenta de controle, além de ser um requisito normativo, auxilia a manter sob controle a variabilidade inerente
aos processos de análise do laboratório. Nesse contexto, pode-se afirmar que:  
1) O planejamento para a implantação eficiente do controle interno na rotina deve desconsiderar a natureza do
ensaio e tipo de material de controle envolvido, visto que estas variáveis não impactam as análises;
2) Para garantir a gestão eficiente de custos no laboratório, não é necessário que o controle interno seja utilizado
em todas as corridas analíticas, pode-se definir uma utilização esporádica deste controle se o laboratório
participar do ensaio de proficiência;
3) Ainda que as amostras de pacientes apresentem variadas concentrações para os analitos, o ideal é utilizar
sempre controles internos com a mesma faixa de concentração do analito, visto que a variação nos níveis do
controle interno pode contribuir para a obtenção de desvios;  
4) Para assegurar a precisão e confiabilidade dos resultados na rotina, o laboratório deve definir uma sistemática de
análise e registro do controle, incluindo as estratégias que serão utilizadas para definir se uma corrida analítica
está dentro ou fora da variabilidade definida na especificação da qualidade para o ensaio.  
Questão 10
Muitos fabricantes disponibilizam controles internos previamente valorados por comparação interlaboratorial,
acompanhados de uma bula que estipula faixas aceitáveis de resultados com base nos critérios estatísticos
aplicados aos dados obtidos. Entretanto, a natureza deste tipo de valoração pode gerar intervalos de aprovação
amplos, considerando que neles está inserida a variação de diversos laboratórios, enquanto a variação de um único
laboratório tende a ser menor. Nessa circunstância, é ideal que:  
1) O laboratório sempre realize a valoração interna dos lotes de controle antes da implantação na rotina para a
obtenção de métricas que representem a realidade do seu processo, já que as faixas estipuladas na bula, se
excessivamente amplas, podem não ter a sensibilidade suficiente para detectar desvios;
2) O laboratório adote uma sistemática simples de aprovação/reprovação do controle, somente com base na
verificação dos resultados frente aos intervalos disponibilizados na bula, visto que a dispersão obtida numa
comparação interlaboratorial é sempre similar à obtida por um único laboratório;
3) O laboratório sempre adote como critério de aprovação/reprovação do controle interno as faixas estipuladas na
bula, mesmo que sejam muito amplas, e entre em contato com o fabricante do controle sempre que forem
observados resultados fora das faixas determinadas;
4) O laboratório realize a valoração interna somente dos primeiros lotes de controle adquiridos. Mesmo se houver
troca de lote do controle, não é necessário realizar uma nova valoração, visto que o comportamento do material
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já é conhecido e não há possibilidade de variação entre lotes.
Questão 11
Os testes em POCT (Point-of-Care Testing) ou Teste no Ponto de Atendimento são exames de diagnóstico
realizados diretamente no local de atendimento ao paciente, proporcionando resultados rápidos que auxiliam os
profissionais da saúde. Estes testes geralmente possuem um controle integrado (built-in) que realiza uma
verificação eletrônica do dispositivo e do fluxo de amostras. O controle built-in pode indicar que todos os reagentes
impregnados no dispositivo estão ativos e funcionando corretamente ou pode indicar apenas que uma amostra foi
adicionada e as soluções fluíram corretamente pelo dispositivo. Nesse sentido, é correto afirmar que:  
1) Para os testes POCT não é necessário utilizar controles internos imparciais (terceira opinião) e nem participar de
ensaios de proficiência, pois o controle integrado (built-in) garante que o resultado obtido esteja correto;
2) Ainda que o controle integrado (built-in) indique o funcionamento da capilaridade do teste, é imprescindível a
utilização de controles internos imparciais (terceira opinião), que simulam amostras de pacientes e monitoram
outras variáveis inerentes aos processos de análise, como a sensibilidade, especificidade e a variação entre lotes
do kit;
3) Caso a linha do controle integrado (built-in) não seja visualizada no dispositivo de teste após a inserção da
amostra e o tempo de interpretação definido pelo fabricante, pode-se liberar o resultado da análise caso o lote
do kit tenha sido testado previamente com controles imparciais (terceira opinião) e aprovado para uso;
4) Não há diferença significativa entre os lotes de dispositivos produzidos pelos fabricantes, assim, se for adquirido
um novo lote do kit não é necessário que se realize nenhum tipo de teste previamente à implantação na rotina.
Questão 12
O gráfico abaixo ilustra o acompanhamento diário de um controle interno de dois níveis (linhas verde e azul) ao
longo de um período. Analisando estes dados pode ser percebida uma mudança abrupta de comportamento de
ambos os lotes do material de controle, indicando provável erro sistemático. Uma possível causa para este
comportamento é:
                                 
1) Mudança no lote do reagente;
2) Queda de energia pontual no dia em que foi observada a mudança de comportamento; 
3) Perda de reatividade do reagente ao longo do tempo;
4) Bolhas no reagente ou na tubulação do equipamento no dia da mudança.
Questão 13
A situação evidenciada no gráfico abaixo ilustra o comportamento de dois níveis de controle interno ao longo do
tempo. Pode-se perceber que em alguns momentos o resultado obtido é elevado e nos dias subsequentes há uma
queda nos resultados, indicando possível perda de estabilidade dos materiais. Essa oscilação de resultados quando
não há mudança de lote do kit reagente ou possíveis alterações no equipamento (como manutenção/calibração)
geralmente está associada a:
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1) Erros de procedimento do operador do equipamento, que podem ocasionar a perda de reatividade do controle;
2) Alteração no sistema de pipetagem, ocasionando a deterioração da amostra e dos reagentes;   
3) Aliquotagem, pois nessa prática não há garantia de que as amostras estejam homogêneas e estáveis entre si; 
4) Queda de energia momentânea, que ocasiona problemas de calibração no equipamento.
Questão 14
O Erro Total Analítico (ETa) é um conceito-chave na avaliação da qualidade dos resultados laboratoriais, pois
envolve a soma dos erros sistemáticos e aleatórios que ocorrem durante o processo analítico. Esses erros podem
impactar diretamente a precisão e a exatidão dos resultados, influenciando, assim, a confiança nos diagnósticos
médicos baseados nesses dados. As especificações de qualidade estabelecem os limites aceitáveis para o ETa,
assegurando que os resultados analíticos estejam dentro de um intervalo de erro tolerável, garantindo a segurança
e a eficácia na tomada de decisões clínicas.
A especificação da qualidade é uma referência crucial que orienta os laboratórios sobre os níveis de erro que são
clinicamente aceitáveis. Isso significa que o ETa deve ser mantido dentro de parâmetros definidos por normas
internacionais ou por estudos clínicosque correlacionem o desempenho analítico com os desfechos clínicos. Manter
o ETa dentro dessas especificações é fundamental para garantir que os resultados dos testes sejam válidos e úteis
na prática clínica, evitando diagnósticos errados ou tratamentos inadequados.
A combinação (o efeito combinado) entre o erro aleatório e o erro sistemático constitui o erro total de um teste de
laboratório, sendo comumente utilizado para monitorar a especificação de qualidade adotada. 
ET = ES + z . EA
ES = Erro Sistemático
Z = Fator relativo ao nível de confiança desejado (z=1,65 para 90%; z= 1,96 para 95%)
EA = Erro Aleatório
Com base nestas informações, marque qual das seguintes afirmações melhor descreve a relação entre o Erro Total
Analítico (ETA) e as especificações de qualidade em ensaios laboratoriais.
                                         
1) O ETA é calculado exclusivamente com base no erro aleatório, e as especificações de qualidade determinam
apenas a frequência com que este erro pode ocorrer;
2) O ETA deve ser inferior às especificações de qualidade estabelecidas para assegurar que os resultados
laboratoriais sejam precisos e exatos, minimizando o risco de diagnósticos incorretos;
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3) O ETA é irrelevante para as especificações de qualidade, uma vez que estas são baseadas apenas na média dos
resultados obtidos em diferentes laboratórios;
4) As especificações de qualidade determinam o valor máximo aceitável para o ETA, mas o erro sistemático pode ser
ignorado se o erro aleatório estiver dentro dos limites permitidos.
Questão 15
A especificação da qualidade é um conjunto de critérios que define os limites aceitáveis de desempenho para
métodos analíticos, garantindo que os resultados obtidos sejam precisos, exatos e clinicamente relevantes. 
Essas especificações são estabelecidas com base em normas internacionais, pesquisas clínicas, estado da arte e, em
alguns casos, necessidades específicas de pacientes ou tipos de exames. Elas são fundamentais para assegurar que
os resultados de um teste laboratorial estejam dentro de uma faixa de erro tolerável, o que é essencial para a
tomada de decisões médicas corretas. Ou seja, a Especificação é um norteador para a gestão da qualidade
analítica. 
Em termos práticos, o laboratório define o nível de erro aceitável para um ensaio, reconhecendo que todo processo
analítico possui uma variação inerente e estas medidas visam garantir que as variações presentes permaneçam sob
controle, mantendo-se dentro de limites considerados aceitáveis.
Com base no texto acima, responda: Qual das seguintes estratégias é utilizada para implantar especificações de
qualidade em ensaios laboratoriais?
1) Basear as especificações de qualidade exclusivamente nos custos operacionais do laboratório;
2) Definir especificações de qualidade pouco exigentes, para evitar rejeições inadequadas de resultados;
3) Desenvolver especificações de qualidade com base no impacto do desempenho analítico sobre os desfechos
clínicos. Garantir que os resultados analíticos sejam precisos e clinicamente relevantes para a tomada de
decisões médicas;
4) Definir especificações de qualidade com base na satisfação dos pacientes com os serviços laboratoriais.
ELABORADOR
Claudio Bastos. Biólogo e Gerente de Serviços da Controllab.
Juliana Barroso. Bióloga e Supervisora de Serviços da Controllab.
BIBLIOGRAFIA
Gestão da fase analítica do laboratório: como assegurar a qualidade na prática / organizadoras, Carla
Albuquerque de Oliveira, Maria Elizabete Mendes. - 1.ed. - Rio de Janeiro: ControlLab, 2011.
Gestão da fase analítica do laboratório: como assegurar a qualidade na prática / organizadoras, Carla
Albuquerque de Oliveira, Maria Elizabete Mendes - 1.ed. - Rio de Janeiro: ControlLab, 2010.
Recomendações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) : boas
práticas em laboratório clínico / organização Nairo Massakazu Sumita ... [et al.]. - 1. ed. - Barueri [SP] :
Manole, 2020.
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