TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

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FACULDADE SANTA MARCELINA
MEDICINA
BEATRIZ BENTO GAIA
BEATRIZ GENTILE LUCENA DE MEDEIROS COSTA
LIVIA MENDES MISSI
MARIANNE CARNEIRO BARONE BOMFIM
RAPHAELA BÚRIGO BAPTISTA
RENATO NAKAHARA
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
SÃO PAULO
2021
BEATRIZ BENTO GAIA
BEATRIZ GENTILE LUCENA DE MEDEIROS COSTA
LIVIA MENDES MISSI
MARIANNE CARNEIRO BARONE BOMFIM
RAPHAELA BÚRIGO BAPTISTA
RENATO NAKAHARA
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
Trabalho acadêmico apresentado ao curso de Graduação em Medicina da Faculdade Santa Marcelina, como requisito parcial para a obtenção de nota na disciplina de Gerenciamento em Saúde
PROF. MS. GUSTAVO OLIVEIRA
SÃO PAULO
2021
Sumário
1. Definição	4
2. História	4
3. Considerações sobre o Termo de Consentimento Informado	7
4. Consentimento implícito e expresso	8
5. Legislação brasileira	8
6. Considerações finais	10
7. Referências	10
1. Definição
O Consentimento Informado refere-se a um direito moral do paciente de participar de toda e qualquer decisão sobre o seu tratamento e que possa afetar sua integridade psicológica e física, tratando-se de um elemento característico do atual exercício da medicina e sendo um dever do médico alertar sobre riscos e benefícios de todos os procedimentos.
Trata-se de uma autorização dada pelo paciente de forma voluntária e por uma pessoa autônoma e capaz, seja de forma verbal ou escrita, que permite ao profissional a realização de algum procedimento médico, não sendo um ato único, mas uma dinâmica da relação médico-paciente que envolve honestidade e uma troca franca de informações por ambas as partes envolvidas. Ainda assim, é passível de se haver uma recusa do tratamento proposto, ou seja, não inclui uma aceitação por parte do paciente.
As informações passadas ao paciente devem ser precisas e claras, ou seja, o profissional deve evitar utilizar termos técnicos, pois estes podem impedir o entendimento do paciente sobre o que está sendo discutido e, com isso, ele não terá ciência e não conseguirá tomar uma decisão. O paciente deverá ter consciência do risco, benefícios, tratamentos alternativos, custos e tempo provável de afastamento de suas atividades cotidianas, para que, então, possa tomar uma decisão acerca de seu tratamento, levando-se em consideração o seu nível intelectual e cultural.
A ausência de consentimento informado e/ou a falta injustificada de informação são consideradas negligência, tratando-se de uma quebra do dever jurídico por parte do profissional, tornando-se responsabilidade do médico ou da entidade as consequências e riscos da cirurgia que não foram informados ao paciente. A necessidade do consentimento informado só poderá ser afastada em hipótese denominada pela doutrina como privilégio terapêutico.
2. História
A ética médica como ciência teve sua evolução histórica construída, didaticamente, em três fases, permeadas pelos valores morais de cada época, sendo modificada de acordo com cada período histórico. São eles: o Período Hipocrático, o Período do Liberalismo Principialista e o Período das Decisões Compartilhadas.
O primeiro período – Hipocrático –, teve seu início no século V a.C., indo até os anos cinquenta do século XX. É caracterizado pela construção dos tratados médicos hipocráticos, tendo diversos autores com várias doutrinas e concepções. Estas obras vieram a ser o cerne da própria medicina ocidental, sendo as norteadoras das condutas médicas, recebendo o nome de Corpus Hippocraticum.
Em todos estes ensinamentos, não se observa orientações quanto ao respeito pelo desejo do paciente e seu livre arbítrio. Neste caso, há orientações bem fundamentadas na visão paternalista e absolutista. Sua conduta não devia ser questionada ou discutida. Junto a isso, a ética médica desse período se baseava no juramento de Hipócrates, sendo norteada pela prudência e beneficência, principalmente.
O filósofo grego Platão (427 a.C.-347 a.C.), descreveu em As Leis, relato de uma forma de tratamento dos médicos, Revista de Medicina de Família e Saúde Mental Vol. 1. Nº2 (2019) 182 frente à classe dos cidadãos livres, que respeitava este fornecimento de informações ao paciente, iniciando o tratamento caso o aceitasse. Demostrando que esta prática de interação dependia da posição social que se encontrava o doente. Além disso, Platão prevê os problemas inerentes e no que consistiam os princípios do consentimento informado.
No século VII, o médico e cirurgião bizantino Paulo de Égina (625 d.C.-690 d.C.) apresentou o entendimento com o qual o cirurgião devia orientar seu paciente antes dos procedimentos cirúrgicos. Isso sugere que havia a possibilidade de o paciente recusar. Paulo de Égina escreveu o importante Epitome Medicale Libri Septem (Compêndio Médico em Sete Livros) que foi utilizado como livro-texto por 800 anos, aproximadamente. 
No ano de 1539, durante a Idade Moderna, na Turquia, foi assinado o primeiro consentimento escrito de que se tem relato. Não havia riqueza de detalhes do procedimento a ser realizado, mas possuía a autorização do paciente para fazê-lo.
Seguindo na história, Immanuel Kant (1724-1804), primeiro teórico a reconhecer que ao homem não se pode atribuir um preço, tem em suas obras as bases da filosofia contemporânea dos Direitos Humanos. Entendia-se que “o ser humano é o fim e não o meio”. No desenvolvimento científico mundial, observou-se um discreto e tímido uso do termo consentimento informado, que começava tomar forma.
Formalmente, o termo ética médica surge em 1803, com o médico inglês Thomaz Percival (1740- 1804), intitulando seu livro com as palavras “Medical Ethics”, o publicou naquele ano. Atualmente, tal livro é considerado o primeiro Código de Ética Médica publicado. Em 1830, o advogado inglês John William Willcock, publicou um livro referente à legislação e exercício profissional da medicina. Nesta obra, Willcock explicava que o paciente necessitava ser informado, de forma clara e entendível, em relação a todo tratamento e procedimentos pelos quais iria passar, e, após isso, o médico deveria receber seu consentimento, não respondendo por quaisquer danos advindos do tratamento e procedimentos. O advogado dizia que, caso o procedimento fosse instituído mesmo sem consentimento, o médico iria responder por quaisquer lesões que surgissem.
Foi nos primórdios de 1900 que realmente se deu início à construção dos fundamentos legais do consentimento informado, sendo pautado na autonomia do paciente, permitindo que o mesmo pudesse tomar as decisões que ele melhor entendesse. Em 1901, na Prússia, cunhou-se um documento alertando o que médicos e pesquisadores deveriam utilizar nas suas respectivas áreas.
Ao analisar os erros e as atrocidades que os médicos cometiam durante experimentações humanas na História, é possível concluir que estes possuem falhas nos consentimentos dos pacientes envolvidos. 
Especificamente, durante a Segunda Guerra Mundial, os médicos nazistas realizavam experimentos que geravam dor intensa, mutilações, deficiências permanentes e, inclusive, mortes. Isso tudo, sem o consentimento dos participantes. 
Em função disso, em 9 de Dezembro de 1946, ocorreu um marco no Direito das Relações Internacionais. 20 médicos nazistas foram levados a julgamento por estes experimentos. Do julgamento ocorrido no tribunal de Nuremberg, originou-se o Código que recebe o mesmo nome, que estabeleceu padrões éticos para a realização de pesquisa e tratamento, sendo necessário, pra seres humanos que participe, de quaisquer experimentos, o consentimento livre, voluntário e esclarecido. Então passou a ser lei internacional e, o consentimento informado, obrigatório. 
Pelo código de Nuremberg, o médico passou a ter a responsabilidade de adquirir documentação que comprove o consentimento do paciente. 
O segundo período das fases da ética médica tem início na segunda metade do século 20. É conhecido como Período do Liberalismo Principalista, marcado pela ética do Dever e pelo radicalismo do uso do princípio da autonomia. O médico assumia uma postura formal que proporcionava as orientaçõespertinentes para o paciente, de forma detalhada e entediante. Assim, o paciente deveria tomar sua decisão de forma solitária, sem a possibilidade de construir uma relação médico-paciente calorosa e amigável, pautada no estabelecimento da confiança mútua. A ética liberal principialista não atendeu, de forma satisfatória, as necessidades dos pacientes e médicos. 
Na história, o país que originou o consentimento informado foi os Estados Unidos. No final da década de 70, em 1979, o livro “Principles of Biomedical Ethics” foi publicado. Nesta obra foram apresentados os princípios básicos da ética médica, sendo a Beneficência, a Não Maleficência, a Autonomia e a Justiça. 
No Brasil, a expressão "consentimento informado" foi recentemente incluída tanto no Código de Ética Médica, como nas Normas de Pesquisa em Saúde. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é inserido no cotidiano da pesquisa científica brasileira através da Resolução nº 196, de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, que foi substituída pela Resolução CNS nº 466/12. É considerado o mais expressivo documento da atualidade no resguardo da dignidade humana.
Entrando no século XXI, há o início do período das Decisões Compartilhadas, marcado pela chamada Ética Deliberativa, sendo o resultado da insatisfação provocada pela ética principialista para solucionar os diversos problemas éticos existentes. Este modelo proporciona e motiva as decisões compartilhadas entre o médico e o paciente.
A Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura (UNESCO) elaborou, em 2005, a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, para atender todos os requisitos que promovam a autonomia e dignidade humana na pesquisa clínica e na prática médica.
Atualmente, é impensável a prática clínica sem o consentimento informado, sendo um somatório de esforços e trabalhos que utilizaram como raízes, os princípios bioéticos básicos (autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça), declarações internacionais como a Declaração de Helsinque, o Juramento de Hipócrates, além das jurisprudências construídas ao longo dos anos.
3. Considerações sobre o Termo de Consentimento Informado
O Termo de Consentimento Informado (TCI) é uma exigência do Código de Ética Médica que faz parte da rotina médica e dos hospitais, a fim de esclarecer ao paciente sobre intervenções que serão feitas e seus riscos. É um documento que possibilita a manifestação expressa da vontade do paciente em consentir com a realização de determinado procedimento, após esclarecimento prestado pelo médico, assegurando-lhe o direito de decisão quanto ao tratamento proposto pelo profissional responsável.
 O consentimento deve ser obtido de um indivíduo civilmente capaz, isento de coação, influência ou indução, por meio de linguagem acessível ao seu nível de conhecimento e compreensão. Portanto, ele pode ser assinado pelo paciente ou pelo responsável, desde que seja garantido a autonomia de vontade do paciente e a responsabilidade do médico que realiza o procedimento. O termo de Consentimento Informado adequado deve ser: 
· Específico: cada tipo de intervenção exige um termo;
· Informativo: detalha o procedimento e os riscos;
· Claro: traduz a linguagem técnica para a linguagem do paciente;
· Atual: passa por mudanças para incluir dúvidas que surjam; 
· Esclarecido: o médico explica o termo para o paciente; 
Segundo o Conselho Federal de Medicina, o TCI deve conter:
· Identificação do paciente ou de seu responsável;
· Nome do procedimento;
· Descrição técnica (em termos leigos e claros);
· Possíveis insucessos;
· Complicações pré, peri e pós procedimento;
· Descrição do procedimento anestésico (caso necessário);
· Explicação quanto à possibilidade de modificação de conduta durante o procedimento;
· Declaração de que as explicações foram efetivamente entendidas;
· Confirmação de autorização, com local e data da realização do procedimento;
· Possibilidade de revogação do procedimento;
É preciso que as informações fornecidas ao paciente sejam corretas, honestas e compreensíveis. A linguagem deve ser de fácil compreensão para o leigo, sem conter termos estritamente técnicos, evitando assim futuros questionamentos sobre sua validade (os vícios de consentimento). Em emergências médicas, onde a manutenção da vida é o maior propósito do médico, o TCI pode ser dispensado. Por fim, a assinatura do TCI não isenta a responsabilidade do profissional médico diante de eventuais erros ou falhas advindas do procedimento realizado
4. Consentimento implícito e expresso
O consentimento diz respeito a autorizar uma pessoa a agir para determinado fim. Especialmente no caso de consentimento para procedimentos médicos, autoriza-se o profissional atuar em prol do paciente, a fim de promover a sua saúde. É importante destacar que o consentimento informado não se restringe apenas a permitir ao paciente que escolha o profissional que irá cuidar de sua saúde. Ele deve, também, receber esclarecimentos sobre os procedimentos que poderá realizar, para só então dar a sua autorização. 
Em casos de primeiros socorros, o socorrista deverá se identificar à vítima e obter seu consentimento antes de tocá-la. Este poderá ser explícito quando a vítima for responsiva, através de verbalização ou sinais; ou ainda de seus responsáveis diretos no caso de menores de idade. Isso deve ser feito antes de realizar o atendimento, pois tocar em alguém sem permissão pode ser considerado agressão e invasão de privacidade, podendo levar a um processo judiciário indenizatório. 
Quando a vítima não estiver reagindo, estiver inconsciente, confusa ou gravemente ferida a ponto de não poder verbalizar ou sinalizar consentindo com o atendimento, estando mentalmente incapaz ou sendo menor de 14 anos, portador de deficiência incapacitante ou ainda na ausência de seus responsáveis, quem socorre deverá presumir que o consentimento implícito foi fornecido. Com isso, pressupõe-se que, caso a vítima estivesse em plenas condições mentais de consentir o atendimento, ela o faria. Dessa forma, o consentimento estará implícito. Este pode ser adotado também no caso de acidentes envolvendo menores desacompanhados dos pais ou responsáveis legais. Do mesmo modo, a legislação dita que o consentimento seria dado pelos pais ou responsáveis, caso estivessem presentes no local
. Em caso de urgência, quando o paciente encontra-se em risco iminente de morte, a equipe médica fica desobrigada de obter a manifestação de vontade, pois a vida do paciente está em risco e, nesse caso específico, aguardar o consentimento seria sem sentido, e colocaria em risco a vida e a dignidade do mesmo.
5. Legislação brasileira
O consentimento informado trata-se de uma obrigação tanto ética quanto legal dos médicos no Brasil, e tem sua origem no direito que o paciente tem de decidir sobre o que acontece com o seu corpo.
O termo de consentimento informado encontra amplo respaldo no ordenamento jurídico brasileiro e se legitima como instrumento que assegura a efetivação de princípios constitucionais que asseguram o direito à autodeterminação, liberdade, integridade física e moral, saúde e principalmente a dignidade da pessoa humana. Não é mais possível aceitar o tipo de visão médica paternalista que o médico fala e o paciente deve aceitar.
O art. 15 do Código Civil Brasileiro diz: “Ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica.”
O termo de consentimento informado deve ser composto de certos requisitos para que seja válido juridicamente, ou seja, para que produza efeitos no mundo jurídico.
 Nos artigos 3º e 4º do Código Civil, seguem alguns exemplos de que tornam o consentimento informado invalido pela pessoa ser considerada incapaz como:
Art. 3º São absolutamente incapazes de exercer pessoalmente os atos da vida civil os menores de 16 (dezesseis) anos.
Art. 4º São incapazes, relativamente a certos atos ou à maneira de os exercer:
I - os maiores de dezesseis e menores de dezoito anos;
II - os ébrios habituais e os viciados em tóxico;III - aqueles que, por causa transitória ou permanente, não puderem exprimir sua vontade;
IV - os pródigos.
· Código de ética médica
É dever do médico obedecer aos mandamentos constitucionais, às disposições do Código de Ética Médica criado pela já citada lei 3.268/1957, às determinações da lei do ato médico e às determinações do Código Civil brasileiro, uma vez que se formam vínculos contratuais e obrigacionais entre o médico e o paciente.
Conforme o Princípio Fundamental XXI do Capítulo I, e artigos 22, 31 e 34, todos do Código de Ética Médica, informar ao paciente sobre o tratamento e seus eventuais riscos.
“XXI – No processo de tomada de decisões profissionais, de acordo com seus ditames de consciência e as previsões legais, o médico aceitará as escolhas de seus pacientes relativas aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos por eles expressos, desde que adequadas ao caso e cientificamente reconhecidas.
É vedado ao médico: (…)
Art. 22. Deixar de obter consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte.
Art. 31. Desrespeitar o direito do paciente ou de seu representante legal de decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas, salvo em caso de iminente risco de morte.
Art. 34. Deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os objetivos do tratamento, salvo quando a comunicação direta possa lhe provocar dano, devendo, nesse caso, fazer a comunicação a seu representante legal.”
6. Considerações finais
Ao longo da história, a relação médico-paciente se transformou no que se refere a autonomia do paciente. Deste modo, do paternalismo hipocrático à construção dos fundamentos legais do consentimento informado, o desejo do paciente e sua autonomia foram conquistados, o que significou o estreitamente da relação médico-paciente. 
Nesse sentido, o Termo de Consentimento Informado (TCI) é um documento exigido pelo Código de Ética Médica e sua finalidade é esclarecer ao paciente sobre intervenções que serão feitas e os seus riscos. Ele pode ser assinado pelo próprio paciente ou pelo seu responsável desde que o consentimento aconteça de acordo com a vontade de quem está assinando. 
As questões supracitadas estão respaldadas pelo art. 15 do Código Civil Brasileiro e conforme o Princípio Fundamental XXI do Capítulo I, e artigos 22, 31 e 34 do Código de Ética Médica, para assim informar ao paciente sobre o tratamento e seus eventuais riscos. Não é mais possível aceitar o tipo de visão médica paternalista que o médico fala e o paciente deve aceitar.
Dessa forma são estabelecidos padrões éticos além de promover autonomia e dignidade humana na pesquisa clinica e na prática médica.
7. Referências
· Rede de Ensino Luiz Flávio Gomes. O que se entende por Princípio do Consentimento Informado?. Jusbrasil, 2009 Disponível em: https://lfg.jusbrasil.com.br/noticias/1061643/o-que-se-entende-por-principio-do-consentimento-informado#:~:text=Princ%C3%ADpio%20do%20CONSENTIMENTO%20INFORMADO%20constitui,e%20benef%C3%ADcios%20das%20terap%C3%AAuticas%20envolvidas. Acesso em: 18 mai. 2021.
· MIZIARA, Ivan D.. Ética para clínicos e cirurgiões: consentimento. Rev. Assoc. Med. Bras.,  São Paulo ,  v. 59, n. 4, p. 312-315,  Aug.  2013 .   Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-42302013000400005&lng=en&nrm=iso>. Acesso em:  18 de  mai.  2021.  https://doi.org/10.1016/j.ramb.2013.06.007.
· EXPLICANDO O TCLE. PortalPed, 23 de outubro de 2017. Disponível em <Explicando o TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido | PortalPed>. Acesso em: 23 de maio de 2021.
· QUIMIOTERAPIA. Hospital Dona Helena, Joinville, Santa Catarina. Disponível em: <http://www.donahelena.com.br/wp-content/uploads/2016/06/QUIMIOTERAPIA-2-1.pdf> Acesso em: 23 de maio de 2021.
· ESPINDOLA SEDLMAIER, Cristina; PINHEIRO HERNANDEZ, Daniel. ORIGENS DO CONSENTIMENTO INFORMADO NA PRÁTICA CLÍNICA DO MÉDICO E SUA IMPORTÂNCIA NA BIOÉTICA. Revista de Medicina de Família e Saúde Mental Vol. 1. Nº2 (2019), [S. l.], p. 5-10, 11 maio 2019. Disponível em: http://www.revista.unifeso.edu.br/index.php/medicinafamiliasaudemental/article/view/1576. Acesso em: 18 maio 2021.
· LIMA, Gislânia Ferreira de. O consentimento informado, o princípio da autonomia e a proteção jurídica na relação médico-paciente. Revista Jus Navigandi, ISSN 1518-4862, Teresina, ano 19, n. 3906, 12 mar. 2014. Disponível em: https://jus.com.br/artigos/26868 .Acesso em: 22 mai. 2021.
· FRANCO, Elaine. O Consentimento Informado e a Lei Brasileira. Disponível em: https://elainefrancoadv.jusbrasil.com.br/artigos/682319555/o-consentimento-informado-e-a-lei-brasileira#:~:text=O%20consentimento%20informado%20%C3%A9%20um,a%20realiza%C3%A7%C3%A3o%20de%20tal%20procedimento. Acesso em: 22 mai. 2021.