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Lic enç a d e u so exc lus iva par a P etro brá s S .A. Lic enç a d e u so exc lus iva par a P etro brá s S .A. GUIA 43-2 Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais Parte 2: Seleção e uso de programas de ensaios de proficiência por organismos de credenciamento de laboratórios Primeira edição 1999 Lic enç a d e u so exc lus iva par a P etro brá s S .A. Lic enç a d e u so exc lus iva par a P etro brá s S .A. Elaborado no âmbito do ABNT/CB-25. Associação Brasileira de Normas Técnicas Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar - CEP 20003-900 Rio de Janeiro - RJ - Brasil Fax: (55-021) 240-8249 - 220-6436 Telefone: (55-021) 210-3122 Caixa postal: 1680 International Organization for Standardization Case postale 56 • CH-1211 GENEVA 20 • Switzerland International Electrotechnical Commission Case postale 131 • CH-1211 GENEVA 20 • Switzerland Origem: No. ISO/IEC GUIDE 43-2:1997(E) ICS 03.120.20 Descritores: Certificação, Sistemas de garantia da qualidade, Credenciamento de laboratórios, Laboratórios, Laboratórios de ensaio, Estimativa, Desempenho. Descriptors: Certification, Quality assurance systems, Laboratory accreditation, Laboratories, Testing laboratories, Estimation, Performance 4 páginas Lic enç a d e u so exc lus iva par a P etro brá s S .A. Lic enç a d e u so exc lus iva par a P etro brá s S .A. ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999 Sumário Página 1 Objetivo ....................................................................................................................................................................... 1 2 Referências ................................................................................................................................................................. 2 3 Definições ................................................................................................................................................................... 2 4 Seleção dos programas de ensaios de proficiência .................................................................................................. 2 5 Políticas quanto à participação em programas de ensaios de proficiência .............................................................. 2 6 Uso de resultados por organismos de credenciamento de laboratórios ................................................................... 3 7 Ação e retroalimentação por laboratórios .................................................................................................................. 4 Lic enç a d e u so exc lus iva par a P etro brá s S .A. Lic enç a d e u so exc lus iva par a P etro brá s S .A. 1 ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999 Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais Parte 2: Seleção e uso de programas de ensaios de proficiência por organismos de credenciamento de laboratórios Prefácio O ABNT ISO/IEC Guia 43-2:1999 é uma tradução equiva- lente do ISO/IEC Guide 43-2:1997 e foi preparado pelo ABNT/CB-25 - Comitê Brasileiro da Qualidade. As partes 1 e 2 do ABNT ISO/IEC Guia 43 cancelam e substituem a primeira edição (ABNT ISO/IEC Guia 43:1993). O ABNT ISO/IEC Guia 43 consiste nas seguintes partes, sob o título geral Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais: - Parte 1: Desenvolvimento e operação de programas de ensaios de proficiência - Parte 2: Seleção e uso de programas de ensaios de pro- ficiência por organismos de credenciamento de laborató- rios Introdução A parte 1 do ABNT ISO/IEC Guia 43 fornece orientação para o desenvolvimento e operação de comparações interlaboratoriais para uso em programas de ensaios de proficiência. A intenção desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 é fornecer um modelo harmonizado para seleção e uso de progra- mas de ensaios de proficiência. Isto facilitará a harmo- nização nacional e internacional e, desta forma, a aceita- ção de dados de ensaio de laboratórios credenciados em várias localizações. Os programas de ensaios de proficiência podem ser ope- rados tanto por organismos de credenciamento de labo- ratórios como por outras organizações. Como os resulta- dos do desempenho dos laboratórios são utilizados no jul- gamento de suas competências técnicas, é crítico que os programas empregados por organismos de credencia- mento sejam operados de maneira competente, eficaz e justa. O objetivo do credenciamento de laboratórios é forne- cer um reconhecimento independente de que um labora- tório é competente para realizar ensaios, medições, cali- brações ou amostragens específicos. Os procedimentos utilizados para determinar competência incluem avalia- ção das capacidades específicas dos laboratórios por avaliadores técnicos independentes que julgam tanto a competência técnica quanto a conformidade dos labora- tórios com os critérios apropriados, técnicos e relativos a sistemas da qualidade, tais como aqueles descritos no ABNT ISO/IEC Guia 25. A maioria dos organismos de credenciamento de labora- tórios complementa suas avaliações in loco, com várias formas de ensaios práticos, para julgar se os dados do laboratório são comparáveis a dados de referência ou a dados fornecidos por um laboratório ou laboratórios já de- finidos como competentes nos ensaios ou medições apli- cáveis. Alguns dos ensaios práticos ou ensaios de auditoria podem ser de natureza ad hoc, envolvendo um único la- boratório, como através da submissão a este laboratório de um material de referência certificado ou um artefa- to de calibração de referência. Esta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 não pretende cobrir esta técnica de avaliar o desempenho de um único laboratório. 1 Objetivo Os objetivos desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 são: a) estabelecer princípios para a seleção de programas de ensaios de proficiência para uso em programas de credenciamento de laboratórios; e b) auxiliar na harmonização do uso de resultados de programas de ensaios de proficiência por organismos de credenciamento de laboratórios. Como os resultados de programas de ensaios de profi- ciência podem ser usados em decisões relativas a creden- ciamento, é importante que os organismos de credencia- mento e os laboratórios participantes tenham confiança no projeto e operação dos programas. É também importante, para os laboratórios participantes e para os avaliadores de credenciamento de laboratórios, ter uma compreensão clara das políticas dos organismos de credenciamento em relação à participação em tais pro- gramas, dos critérios que eles usam para julgar desempe- nho bem-sucedido em programas de ensaios de profi- ciência e de suas políticas e procedimentos para acompa- nhamento de quaisquer resultados insatisfatórios de um ensaio de proficiência. Licença de uso exclusiva para Petrobrás S.A. Licença de uso exclusiva para Petrobrás S.A. 2 ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999 Convém que seja reconhecido, entretanto, que organis- mos de credenciamento de laboratórios e seus avaliado- res podem levar em consideração a adequação de dados de ensaios produzidos por outras atividades, além de pro- gramas de ensaios de proficiência. Isto inclui resultados de procedimentos internos próprios de controle da qua- lidade do laboratório com amostras de controle, com- paração com dados de partidas de amostras de outros laboratórios, realização de ensaios de auditoria com ma- teriais de referência certificados, etc. A utilização de da- dos dessas fontes por organismos de credenciamento de laboratórios não está coberta por esta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43. Entretanto, os princípios apresen- tados nesta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43, relativos ao acompanhamento de desempenho insatisfatório, pode- riam também ser aplicados a essas atividades. 2 Referências ABNT ISO/IEC Guia 25:1993, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. ABNT ISO/IEC Guia 43-1:1999, Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais - Parte 1: Desenvolvi- mento e operação de programas de ensaios de profi- ciência. 3 DefiniçõesPara os efeitos desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43, aplicam-se as definições apresentadas no ABNT ISO/IEC Guia 43-1. 4 Seleção dos programas de ensaios de proficiência 4.1 Para auxiliar na avaliação da competência de labora- tórios para fins de credenciamento de laboratórios, con- vém que os organismos de credenciamento utilizem pro- gramas de ensaios de proficiência de acordo com as dire- trizes descritas no ABNT ISO/IEC Guia 43-1. 4.2 Se o programa de ensaios de proficiência for operado por um organismo de credenciamento de laboratórios, convém que este periodicamente audite e analise critica- mente seu(s) próprio(s) programa(s) em relação à confor- midade com o ABNT ISO/IEC Guia 43-1. 4.3 Se o programa de ensaios de proficiência utilizado por um organismo de credenciamento de laboratórios for ope- rado por outra organização, convém que o organismo de credenciamento de laboratórios, antes de reconhecer o programa, procure evidência documental de que este programa subcontratado está em conformidade com o ABNT ISO/IEC Guia 43-1. Convém que a conformidade seja confirmada por auditoria. 4.4 Na seleção do programa de ensaios de proficiência, convém que os seguintes fatores sejam considerados pe- lo organismo de credenciamento de laboratórios: a) que os ensaios, medições ou calibrações envolvidos correspondam aos tipos de ensaios, medições ou cali- brações realizados pelos laboratórios solicitantes ao credenciamento, ou os já credenciados, cuja participa- ção é proposta; b) com a concordância de seus laboratórios credenciados, convém que o organismo de credenciamento tenha acesso aos resultados dos laboratórios participantes credenciados e a detalhes do projeto do programa, dos procedimentos para estabelecimento de valores de- signados, instruções aos participantes, do tratamento estatístico de dados e do relatório final de cada ensaio de proficiência selecionado; c) a freqüência segundo a qual o programa é operado; d) a adequabilidade das logísticas organizacionais do programa, tais como adequação quanto ao tempo, lo- calização, considerações quanto à estabilidade das amostras, acordos de distribuição, entre outros fatores pertinentes ao grupo de laboratórios credenciados propostos para o programa; e) a disponibilidade de critérios de aceitação para os laboratórios participantes (por exemplo, para o julga- mento de desempenho bem-sucedido nos ensaios de proficiência); f) os custos dos programas selecionados; g) a política dos programas em relação à manutenção da confidencialidade dos participantes; h) a periodicidade de relato dos resultados; e i) a confiança na adequação dos materiais de ensaio, ar- tefatos de medição etc., usados pelo programa, para características tais como homogeneidade, estabilida- de e, quando apropriado, rastreabilidade com padrões nacionais ou internacionais. NOTA - Alguns programas de ensaios de proficiência podem oferecer ensaios que não correspondem exatamente aos en- saios realizados por um laboratório credenciado (por exemplo, o uso de um padrão nacional diferente para a mesma determina- ção), mas ainda assim pode ser tecnicamente justificado incluir os laboratórios no programa, se o tratamento dos dados permitir considerações de diferenças significativas na metodologia de ensaio ou outros fatores. 4.5 Convém que a seleção de um programa específico de ensaios de proficiência feita por um organismo de creden- ciamento de laboratórios seja autorizada e supervisiona- da por pessoal adequadamente qualificado pertencente a tal organismo. 5 Políticas quanto à participação em programas de ensaios de proficiência 5.1 Convém que os organismos de credenciamento de la- boratórios documentem suas políticas para participação em programas de ensaios de proficiência, por laboratórios credenciados ou solicitantes do credenciamento. Con- vém que tais políticas documentadas estejam publica- mente disponíveis aos laboratórios e a outras partes in- teressadas. Lic enç a d e u so exc lus iva par a P etro brá s S .A. Lic enç a d e u so exc lus iva par a P etro brá s S .A. 3 ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999 5.2 Convém que aspectos abordados nas políticas de par- ticipação mencionem: a) se a participação em programas específicos de ensaios de proficiência é compulsória ou voluntária; b) a freqüência segundo a qual espera-se que os labora- tórios participem em programas de ensaios de pro- ficiência, ou sejam convidados a fazê-lo; c) os critérios utilizados pelo organismo de credencia- mento de laboratórios, para julgar desempenho bem- sucedido ou insatisfatório em um programa específico; d) se pode ser exigido que os laboratórios participem em programas de acompanhamento, se o seu desempe- nho for julgado insatisfatório em um programa especí- fico; e) como os resultados de ensaios de proficiência serão utilizados em decisões sobre credenciamento; e f) detalhes da política do organismo de credenciamento de laboratórios sobre preservação da confidencialidade dos participantes. NOTAS 1) Em alguns casos, organismos de credenciamento de labora- tórios podem ter políticas que requeiram participação compulsó- ria em um número mínimo de programas aprovados de ensaios de proficiência e aceitem participação voluntária em programas adicionais que possam estar disponíveis. 2) Os projetos de programas de ensaios de proficiência variam dependendo das tecnologias envolvidas, e os critérios de aceita- ção podem também variar de programa para programa. Em muitos casos, dados de aceitação serão derivados de resultados obtidos durante a condução de um programa específico e assim não estarão disponíveis para os laboratórios antecipadamente. Em tais casos, convém que os organismos de credenciamento de laboratórios forneçam aos laboratórios participantes os deta- lhes sobre os princípios segundo os quais se basearão os cri- térios de aceitação. 6 Uso de resultados por organismos de credenciamento de laboratórios 6.1 Os resultados de programas de ensaios de proficiência são úteis tanto para os laboratórios participantes como pa- ra os organismos de credenciamento. Há, entretanto, limi- tações quanto ao uso de tais resultados para a determina- ção de competência. O desempenho bem-sucedido em um programa específico pode representar evidência de competência para esse caso, mas pode não refletir um estado de competência contínua. Por outro lado, o desem- penho malsucedido em um programa específico pode re- presentar um desvio aleatório de um estado de competên- cia normal de um laboratório. Por essas razões, não convém que o ensaio de proficiência por si só seja utilizado por organismos de credenciamento de laboratórios em seus processos de credenciamento. 6.2 Convém que o organismo de credenciamento de la- boratórios tenha procedimentos para agir caso um labo- ratório submeta resultado(s) que não esteja(m) de acordo com os critérios de aceitação para um programa especí- fico. 6.3 Convém que tais procedimentos incluam, primeira- mente, o relato de seus resultados ao laboratório e uma solicitação para que este investigue e comente o seu de- sempenho. NOTA - Alguns programas de ensaios de proficiência demandam tempo considerável até sua conclusão, particularmente nos ca- sos em que o mesmo item de ensaio é fornecido seqüencialmente aos participantes para ser ensaiado, medido ou calibrado. Nes- ses casos, é desejável que os laboratórios recebam relatórios intermediários sobre seus desempenhos, particularmente se seus resultados, conforme relatados, forem insatisfatórios. Isso permitirá pronta investigação e tomada de qualquer ação cor- retiva subseqüente, sem que se tenha que esperar pela publica- ção do relatório final do programa. 6.4 Convém que o organismo de credenciamento de labo- ratórios tenha políticas aplicáveis ao caso de apresenta- ção de resultados insatisfatórios por laboratórios, para: a) fazer com que o laboratório investigue e comente o seu desempenho em um período de tempo acordado; b) quando necessário, fazer com que o laboratório sub- meta-se a algumensaio de proficiência subseqüente que possa estar disponível, para confirmar que as ações corretivas tomadas pelo laboratório são efica- zes; e c) quando necessário, fazer com que avaliadores téc- nicos apropriados avaliem o laboratório in loco para confirmar que as ações corretivas são eficazes. 6.5 Convém que o organismo de credenciamento de labo- ratórios oriente os laboratórios participantes sobre pos- síveis conseqüências de desempenho insatisfatório em um programa de ensaios de proficiência. Estas podem va- riar da manutenção do credenciamento sujeito a atendi- mento bem-sucedido a ações corretivas dentro do período de tempo acordado, passando por suspensão temporária do credenciamento para ensaios pertinentes (sujeito a ações corretivas), até o cancelamento do credenciamento para ensaios pertinentes. Normalmente, as ações selecio- nadas pelo organismo de credenciamento de laboratórios dependerão do desempenho histórico do laboratório ao longo do tempo e das mais recentes avaliações in loco. Licença de uso exclusiva para Petrobrás S.A. Licença de uso exclusiva para Petrobrás S.A. 4 ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999 6.6 Convém que o organismo de credenciamento de labo- ratórios tenha procedimentos para assegurar que regis- tros de desempenho dos laboratórios em programas de ensaios de proficiência sejam mantidos (em arquivos ou registros de credenciamento) à disposição dos laborató- rios participantes e estejam disponíveis aos avaliadores técnicos para avaliações in loco. 6.7 Convém que os organismos de credenciamento de la- boratórios tenham políticas para retroalimentação de la- boratórios credenciados sobre ações tomadas a partir de resultados de programas de ensaios de proficiência, par- ticularmente para desempenho insatisfatório. 7 Ação e retroalimentação por laboratórios 7.1 Convém requerer que os laboratórios credenciados mantenham seus próprios registros sobre desempenho em ensaios de proficiência, incluindo conseqüências de investigações de resultados insatisfatórios e quaisquer ações corretivas e preventivas subseqüentes. 7.2 Convém que os laboratórios tirem suas próprias con- clusões sobre seus desempenhos, a partir da avaliação da organização e projeto dos ensaios de proficiência. Con- vém que a informação que seja levada em consideração inclua: a) a origem e as características das amostras de ensaio; b) os métodos de ensaio utilizados e, nos casos em que seja possível, a atribuição dos resultados a métodos particulares; c) a organização dos ensaios de proficiência (por exem- plo: o modelo estatístico, o número de réplicas, o parâ- metro a ser medido e a maneira de execução); d) os critérios utilizados pelo organizador dos ensaios de proficiência para avaliar o desempenho dos partici- pantes.
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