Aula 07 - Fracionamento e preparação de dose unitária

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Sistemas de 
distribuição de 
medicamentos
Coletivo
Individualizado:
direto ou indireto
Dose unitária
Misto
Sistemas de dose unitária
Fonte: Cavallini; Bisson (2010)
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Sistema de dose unitária
• Vantagens:
 Maior participação do 
farmacêutico;
 Trabalho inter
profissional;
 Minimiza estoques 
periféricos;
 Reduz incidência de 
erros de medicamentos.
• Desvantagens:
 Maior investimento em
RH e infraestrutura;
 Aumento das atividades
da farmácia.
(CAVALLINI; BISSON, 2010)
Sistema de dose unitária
Fonte: http://folharegional.com/wp-content/uploads/2017/06/DSC_0001-1170x706.jpg
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Base regulatória 
Base regulatória 
Obs. Produtos controlados, antineoplásicos e entre outros seguem legislação específica.
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Requisitos físicos
Necessidade de unidade de farmacotécnica na estrutura de distribuição,
com dimensões adequadas (RDC 67/2007);
• Bancada revestida de 
material liso;
• Pia com água corrente; 
• Materiais e utensílios 
exclusivos;
• Lixeiras identificadas. 
Área de fracionamento Hospital Unimed Votuporanga.
Fonte: http://www.unimedfesp.coop.br/PublishingImages/uVotuporanga_farmacia.jpg
Requisitos de garantia de qualidade
• Necessidade de procedimentos operacionais desenvolvidos e
implementados;
• Rotina de treinamento de pessoal;
• Registro de todas as operações realizadas, informatizado ou
não:
– Data, nome comercial, DCB, fabricante, validade“s”, lote, concentração
e forma farmacêutica, código atribuído, identificação do profissional e
farmacêutico responsável.
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Requisitos de garantia de qualidade
É imprescindível garantir a 
rastreabilidade dos produtos 
dispensados!
Pergunta!!!
Dose unitária e dose unitarizada
são sinônimos?
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RDC 67/2007: Definições
• Dose unitarizada: adequação da forma farmacêutica em doses
previamente selecionadas para atendimento a prescrições nos serviços
de saúde.
• Dose unitária: adequação da forma farmacêutica à quantidade
correspondente à dose prescrita, preservadas suas características de
qualidade e rastreamento.
RDC 67/2007: Definições
• Unitarização de doses de medicamento: procedimento efetuado sob
responsabilidade e orientação do farmacêutico, incluindo, fracionamento
em serviços de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou
transformação/derivação em doses previamente selecionadas, desde
que se destinem à elaboração de doses unitarizadas e estáveis por
período e condições definidas, visando atender às necessidades
terapêuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços de
saúde.
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Estratégias de preparação
Transformação
ou derivação
Fracionamento
Subdivisão da forma 
farmacêutica
Unitarização de 
dose 
RDC 67/2007: Definições
• Fracionamento em serviços de saúde: procedimento realizado sob
responsabilidade e orientação do farmacêutico, que consiste na
subdivisão da embalagem primária do medicamento em frações
menores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus dados
de identificação e qualidade.
• Transformação/derivação: manipulação de especialidade farmacêutica
visando ao preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra.
• Subdivisão de formas farmacêuticas: clivagem ou partilha de forma
farmacêutica.
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Fracionamento
Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/3062236/Medicamentos+Fracionados+-
+Guia+para+Laborat%C3%B3rios+Farmac%C3%AAuticos/271c6ab9-a4f7-4d8e-b7f2-4db55f8bfd84
Publicação da 
ANVISA em 
2006
Fonte: https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2019/04/05/remedios-podem-passar-a-ter-venda-
fracionada-obrigatoria/Remedio-Fracionado_20190405_01228mo.jpg/@@images/image/imagem_materia
Realidade 
até hoje!
Fracionamento
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• Após o fracionamento, as doses devem ser acondicionadas em uma
embalagem secundária, preferencialmente transparente e
identificada;
• O medicamento pode ser fracionado em sua embalagem original, ou
não.
(MARTINS el al., 2012) 
Fracionamento
Identificação ou etiquetas
• Deve conter: DCB, DCI ou denominação botânica, forma
farmacêutica, concentração, validade, lote e sistema de
rastreabilidade (código de barras, etc).
Fonte: https://www.gs1br.org/educacao-e-pratica/cases/hospital-albert-einstein
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Fracionamento: sólidos
Fonte: https://www.gs1br.org/educacao-e-pratica/cases/hospital-albert-einstein
Fracionamento: Automação
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Validade: fármacos sólidos
Fármaco reembalado:
- não superior a 25% do 
tempo restante da validade 
do fabricante
- prazo máximo de 6 meses 
(FDA/USP)
Manutenção da 
embalagem original:
- mesma do fabricante
Exemplo de fármaco reembalado
• Resolução:
– Tempo de validade restante: 8 meses
– 8 meses x 25% = 2 meses
– Nova validade: Setembro de 2019
Data de 
fracionamento:
Jul/2019
Validade do 
fabricante:
Mar/2020
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Fracionamento: líquidos
• O método mais comum é colocar uma tampa especial
que permite o acoplamento de seringas.
Fonte: CRF-PR (2012)
Fracionamento: líquidos
• A validade de produtos líquidos fracionados deve seguir a
regra 25%/6 meses, mas dependendo da estabilidade do
fármaco, pode ser menor.
Fonte: CRF-PA (2012)
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Transformação ou derivação
• No ambiente hospitalar, é comum ter que transformar a forma
farmacêutica sólida para líquida.
• Isso ocorre devido a menor disponibilidade de formas farmacêuticas
para pacientes pediátricos.
• O prazo de validade de medicamentos transformados deve obedecer ao
das preparações extemporâneas.
• Preparação extemporânea: Toda preparação para uso em até 48 h após
sua manipulação, sob prescrição médica, com formulação individualizada
(RDC 67).
Fracionamento: automação
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Farmácia Hospitalar Albert Einstein
Exercício comentado
• CAFAR (Curso de Adaptação de Farmacêuticos da Aeronáutica) 2015
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Referências
BRASIL. Resolução ANVISA RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para 
Uso Humano em farmácias. Brasília, 2007.Disponível em: 
<https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/legislacao?task=callelement&format=raw&item_id=350&element=f85c494b-2b32-
4109-b8c1-083cca2b7db6&method=download&args[0]=01934dabb9f453ebdef25465b44a9ac8>. Acesso em: 31 jul. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 4.283, de 30 de dezembro de 2010. Aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e 
aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais. Brasília, 2010. Disponível em: 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2010/prt4283_30_12_2010.html. Acesso em: 31 jul. 2019.
CAVALLINI, M. E.; BISSON, M. P. Farmácia hospitalar. 2. ed. Barueri, SP: Manole, 2010.
CRF-PR. Curso de atualização em boas práticas de farmácia hospitalar: módulo III. Comissão de Farmácia Hospitalar, 2012. (Apostila). Disponível em: 
http://www.crf-pr.org.br/uploads/noticia/8671/Aula_Sistemas_de_Distribuicao_Modulo_3.pdf. Acesso em: 31 jul. 2019.
MARTINS, E. S.; PEREIRA, F. P. P.; DA SILVA, L. T. M.; BERALDO, V. G.; ATIQUE, T. S. C. Unitarização de doses em farmácia hospitalar. Infarma, v.24, n. 4/6, 
2012. Disponível em: http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=download&path%5B%5D=5&path%5B%5D=2. Acesso em: 31 jul. 
2019. ISSN - 0104-0219.
MUITO OBRIGADO POR SUA
ATENÇÃO E PACIÊNCIA!!