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legislação quest 1
PERGUNTA 1
· O que proporciona ao profissional farmacêutico o suporte necessário para a defesa de seus direitos e a autonomia para o exercício de suas funções?
	
	a.
	Vivência dentro de unidades de farmácia.
	
	b.
	Realização de estágios obrigatórios durante a graduação.
	
	c.
	Conhecimentos sobre as legislações farmacêuticas.
	
	d.
	Desenvolvimento de experimentos em aulas práticas.
	
	e.
	Tempo de experiência profissional em farmácias e drogarias.
0,5 pontos 
PERGUNTA 2
· Fortalecendo a categoria e destacando os direitos de atuação farmacêutica em estabelecimentos específicos, surge a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, em que a súmula se refere ao controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e estabelece que farmácias e drogarias devem contar com a presença do profissional farmacêutico como responsável técnico. Esta Lei:
	
	a.
	impediu que os estabelecimentos farmacêuticos trabalhassem, impunemente, sem a presença de profissional formado em farmácia, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmácia (CRF).
	
	b.
	permitiu que os estabelecimentos farmacêuticos trabalhassem sem a presença de profissional formado em farmácia, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmácia (CRF).
	
	c.
	impediu que os estabelecimentos farmacêuticos trabalhassem, impunemente, sem a presença de profissional prescritor, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Medicina (CRM).
	
	d.
	impediu que os estabelecimentos farmacêuticos trabalhassem, impunemente, sem a presença de profissional de enfermagem, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Enfermagem (COREN).
	
	e.
	permitiu que os estabelecimentos farmacêuticos trabalhassem, impunemente, sem a presença de profissional técnico em farmácia, formado por cursos técnicos de nível médio.
0,5 pontos 
PERGUNTA 3
· Em conformidade com o Decreto n.º 85.878, de 7 de abril de 1981, podemos afirmar que são atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos, exceto:
	
	a.
	desempenho de funções de dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e farmacopeicas, quando a serviço do público em geral ou mesmo de natureza privada.
	
	b.
	administração de medicamentos em pacientes.
	
	c.
	assessoramento e responsabilidade técnica.
	
	d.
	a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica.
	
	e.
	a elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais relacionados com atividades, produtos, fórmulas, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica.
0,5 pontos 
PERGUNTA 4
· A Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. Quanto às contribuições desta Lei, assinale a alternativa incorreta.
	
	a.
	a presença de farmacêutico é obrigatória em todo o tempo de funcionamento das farmácias e drogarias.
	
	b.
	esta lei elevou as farmácias ao grau de estabelecimento de saúde, e não meramente comercial, e conferiu autonomia técnica ao profissional farmacêutico.
	
	c.
	as farmácias e drogarias devem ser consideradas como unidades de prestação de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva.
	
	d.
	a responsabilidade e a assistência técnica são funções exclusivas do profissional farmacêutico.
	
	e.
	a presença de proprietários ou gerentes é obrigatória em todo o tempo de funcionamento das farmácias e drogarias.
0,5 pontos 
PERGUNTA 5
· No Brasil, entre os anos de 1996 e 1998, houve quase duzentos casos de medicamentos falsificados registrados pelo Ministério da Saúde, dentre eles, encontravam-se fármacos de ampla demanda na época. Neste mesmo período, ainda se registrou muitos roubos de cargas de medicamentos, venda de medicamentos ilegais (sem registro no Brasil ou contrabandeados) e medicamentos de baixa qualidade ou validade vencida. Além dos problemas acima, em 1987 ocorreu uma tragédia radioativa na cidade de Goiânia, decorrente do abandono de substância radioativa, por uma clínica de radioterapia. Os desastres acima, entre muitos outros, marcaram negativamente a saúde pública no Brasil e expressaram a fragilidade da regulação sanitária da época, onde as vigilâncias sanitárias, previstas na legislação do SUS, tinham estruturas acanhadas e insuficientes para o cumprimento de sua missão de proteção e promoção à saúde da população e defesa da vida. Para reorganizar a saúde no país, foram criadas duas importantes agências reguladoras, são elas:
	
	a.
	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Agência Reguladora e Fiscalizadora dos Serviços Públicos (AFSP).
	
	b.
	Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e Agência Reguladora e Fiscalizadora dos Serviços Públicos (AFSP).
	
	c.
	Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA).
	
	d.
	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
	
	e.
	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA).
0,5 pontos 
PERGUNTA 6
· A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) assim como o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, é responsável pelas normas e registros dos agrotóxicos no Brasil. A ANVISA tem a responsabilidade de fiscalizar e alertar sobre os riscos associados à aplicação e a ingestão desses produtos, classificando-os em quatro níveis, de acordo com o grau de perigo, que são:
	
	a.
	Classe I: extremamente tóxico. Cor vermelha. Classe II: altamente tóxico. Cor amarela. Classe III: medianamente tóxico. Cor azul. Classe IV: pouco tóxico. Cor verde.
	
	b.
	Classe I: extremamente tóxico. Cor verde. Classe II: altamente tóxico. Cor amarela. Classe III: medianamente tóxico. Cor azul. Classe IV: pouco tóxico. Cor vermelha.
	
	c.
	Classe ET: extremamente tóxico. Cor magenta. Classe AT: altamente tóxico. Cor preta. Classe MT: medianamente tóxico. Cor lilás. Classe PT: pouco tóxico. Cor marrom.
	
	d.
	Classe I: muito tóxico. Cor vermelha. Classe II: tóxico. Cor amarela. Classe III: pouco tóxico. Cor azul. Classe IV: não tóxico. Cor verde.
	
	e.
	Classe PT: pouco tóxico. Cor vermelha. Classe BT: baixíssimo tóxico. Cor amarela. Classe MT: medianamente tóxico. Cor azul. Classe DT: demais tóxico. Cor verde.
0,5 pontos 
PERGUNTA 7
· Cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a responsabilidade pela autorização de uso e pelo comércio de vacinas no Brasil. Para que uma vacina seja disponibilizada para a população de forma segura, a ANVISA deve conceder o registro da vacina à empresa responsável pela sua produção, mediante a comprovação de:
	
	a.
	testes realizados durante a sua aplicação, onde então a empresa pede o registro da vacina, junto a ANVISA.
	
	b.
	testes realizados durante a sua fabricação, onde então a empresa pede o registro da vacina, junto a ANVISA.
	
	c.
	testes realizados após a disponibilização, onde então a empresa pede o registro da vacina, junto a ANVISA.
	
	d.
	surgimento de uma nova patologia, onde ocorre a liberação e registro imediato pela ANVISA.
	
	e.
	surgimento de uma pandemia, como por exemplo, a COVID-19.
0,5 pontos 
PERGUNTA 8
· O Conselho Federal de Farmácia (CFF), apresenta a atuação no ramo farmacêutico em áreas específicas que resultam, até o momento, em uma lista com 135 especialidades, das quais 4 tiveram as suas publicações apresentadas posteriormente a edição da Resolução nº 572 de 2013. Essas quatro novas especialidades para a atuação farmacêutica que foram incluídas, são:
	
	a.
	hidroterapia, perfusão sanguínea, saúde estética e vacinação.
	
	b.
	floralterapia, talassoterapia, saúde estética e vacinação.
	
	c.
	floralterapia, perfusão sanguínea, saúde estética e vacinação.
	
	d.
	floralterapia, perfusão sanguínea, saúde cosméticae vacinação.
	
	e.
	floralterapia, perfusão sanguínea, saúde estética e injetáveis.
0,5 pontos 
PERGUNTA 9
· Leia o texto:
“São instituições regulatórias e fiscalizadoras, fundamentais para assegurar a qualidade e a segurança dos produtos e serviços fornecidos pelos farmacêuticos, além de garantir que eles sejam oferecidos por profissionais devidamente habilitados e qualificados. Além disso, atualmente, estas instituições, têm atuado fortemente na defesa dos direitos da categoria e na promoção de cursos de capacitação e aperfeiçoamento”.
 
O texto refere-se:
	
	a.
	ao Conselho Estadual de Farmácia (CEF).
	
	b.
	à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
	
	c.
	aos Departamentos Estaduais de Saúde (DES).
	
	d.
	aos Conselhos Regionais de Farmácia (CRF).
	
	e.
	às Agências de Vigilância Sanitária (VISA).
0,5 pontos 
PERGUNTA 10
· Ambas as práticas são fundamentais para a oferta das atividades farmacêuticas, embora apresentem diferentes conceitos, se complementam, sendo imprescindíveis para o atendimento de qualidade ao público, levando a diminuição de problemas relacionados ao uso inadequado dos medicamentos, contribuindo para o esclarecimento de dúvidas e maior facilidade na comunicação entre farmacêutico e paciente. Esse texto refere-se à:
	
	a.
	assistência e à atenção farmacêutica.
	
	b.
	assistência e à dispensação farmacêutica.
	
	c.
	atenção farmacêutica e à assistência médica.
	
	d.
	assistência médica e à assistência farmacêutica.
	
	e.
	assistência hospitalar e à assistência ambulatorial.
Questionario 2
PERGUNTA 1
· Todas as pessoas têm o direito de manter seu quadro clínico em sigilo e os profissionais de saúde não podem divulgar a condição de saúde do paciente, expô-lo, exibir dados, ou a sua imagem em meios de comunicação, a não ser que sejam devidamente autorizados. Neste contexto, para que atitudes éticas ocorram de forma plena, os profissionais não devem disseminar informações sigilosas as quais tem acesso, uma vez que isso significa agir contra a ética profissional e ainda violar a privacidade do paciente, conforme prevê o:
	
	a.
	Conselho Regional de Farmácia (CRF).
	
	b.
	Conselho Federal de Farmácia (CFF).
	
	c.
	Conselho Nacional de Saúde (CNS).
	
	d.
	Sistema Único de Saúde (SUS).
	
	e.
	Código de Ética Farmacêutica.
0,5 pontos 
PERGUNTA 2
· De acordo com a Resolução nº 711, de 30 julho de 2021, que dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica e o Código de Processo Ético, as sanções disciplinares consistem em:
	
	a.
	advertência, multa, suspensão e eliminação.
	
	b.
	advertência verbal e escrita.
	
	c.
	cassação do diploma de graduação em farmácia.
	
	d.
	expulsão do CRF e prisão.
	
	e.
	advertência, multa, suspensão e transferência compulsória para um CRF de outra região.
0,5 pontos 
PERGUNTA 3
· As infrações descritas na Resolução n.º 711/2021 são avaliadas também, conforme a gravidade, sendo considerado falta grave, exceto:
	
	a.
	quando a conduta resultar em lesão corporal ou óbito.
	
	b.
	quando da ocorrência de dano coletivo e/ou ambiental, ainda que de forma culposa.
	
	c.
	quando houver constrangimento de terceiro.
	
	d.
	quando o ato corresponder a um fato lícito.
	
	e.
	quando a ação extrapolar sua habilitação legal.
0,5 pontos 
PERGUNTA 4
· Leia o texto:
 
Pode ser caracterizada, como o último contato do paciente com um profissional de saúde, antes de iniciar o seu tratamento, então o farmacêutico deve analisar a prescrição, corrigir eventuais problemas e garantir que o paciente entenda como fazer o seu tratamento da maneira mais adequada. O texto refere-se a:
	
	a.
	as vendas em geral de uma farmácia.
	
	b.
	consulta médica.
	
	c.
	dispensação de medicamentos.
	
	d.
	prescrição médica.
	
	e.
	dispensação médica.
0,5 pontos 
PERGUNTA 5
· Conforme a legislação vigente, as drogarias podem apenas dispensar fármacos, insumos e correlatos em suas embalagens originais, já as farmácias, além disso podem:
	
	a.
	fabricar novos medicamentos.
	
	b.
	receitar medicamentos.
	
	c.
	realizar pequenos procedimentos cirúrgicos.
	
	d.
	comercializar drogas ilícitas.
	
	e.
	manipular fórmulas magistrais.
0,5 pontos 
PERGUNTA 6
· O aspecto meramente comercial da atividade farmacêutica foi eliminado, pois o farmacêutico deve informar e orientar o paciente sobre o uso adequado do medicamento durante a dispensação, incluindo, portanto, uma prestação de serviço especializado. Além disso, insere a atividade num grupo multiprofissional
de assistência à saúde, mais especificamente, a assistência farmacêutica, conforme estabelece a:
	
	a.
	Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
	
	b.
	Política Nacional de Medicamentos (PNM).
	
	c.
	A Vigilância Sanitária Municipal (VISA).
	
	d.
	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
	
	e.
	Vigilância Sanitária Epidemiológica.
0,5 pontos 
PERGUNTA 7
· Em relação às orientações que devem ser prestadas pelo farmacêutico na dispensação, conforme estabelece a Resolução n.º 357/2001, estão corretas, exceto:
	
	a.
	O farmacêutico deve explicar clara e detalhadamente ao paciente o benefício do tratamento, conferindo-se a sua perfeita compreensão, adotando os seguintes procedimentos.
	
	b.
	O farmacêutico deve fornecer toda a informação necessária para o uso correto, seguro e eficaz dos medicamentos de acordo com as necessidades individuais do usuário.
	
	c.
	As contraindicações, interações e possíveis efeitos secundários do medicamento devem ser explicados no momento da dispensação.
	
	d.
	O farmacêutico deve procurar os meios adequados para ficar ciente de que o paciente não tem dúvidas sobre o modo de ação dos medicamentos, a forma de usar (como, quando e quanto), a duração do tratamento, possíveis efeitos adversos e precauções especiais.
	
	e.
	Não há necessidade de orientações pelo profissional farmacêutico, uma vez que os pacientes devem ser devidamente orientados, apenas, pelo profissional prescritor.
0,5 pontos 
PERGUNTA 8
· Conforme a lei n.º 9.677/98, conhecida como “Lei dos Remédios” e complementada com a Lei n.º 9.695 de 20 de agosto de 1998, a falsificação de medicamentos passou a ser considerado um crime:
	
	a.
	hediondo.
	
	b.
	sujeito à advertência.
	
	c.
	sujeito à multa no valor de 1 (um) salário-mínimo a 3 (três) salários-mínimos.
	
	d.
	sujeito à suspensão de 3 (três) meses a 1 (um) ano.
	
	e.
	sujeito à multa no valor de 1 (um) salário-mínimo a 10 (dez) salários-mínimos.
0,5 pontos 
PERGUNTA 9
· Segundo a portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998, que trata sobre as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, se enquadram nessa classificação de medicamentos controlados, as substâncias anabolizantes, as substâncias abortivas ou que causam má-formação fetal, as substâncias que podem originar psicotrópicos, os insumos utilizados na fabricação de entorpecentes e psicotrópicos, as plantas utilizadas na fabricação de entorpecentes, bem como os entorpecentes, além de substâncias químicas de uso das forças armadas e diversas outras substâncias de uso proibido em nosso país. Conforme a Portaria, são substâncias psicotrópicas anorexígenas, exceto:
	
	a.
	Sibutramina.
	
	b.
	Femproporex.
	
	c.
	Retinoides.
	
	d.
	Anfepramona.
	
	e.
	Mazindol.
0,5 pontos 
PERGUNTA 10
· Os medicamentos disponíveis no mercado brasileiro, são classificados como:
	
	a.
	autênticos, genéricos e similares.
	
	b.
	comerciais, genéricos e similares.
	
	c.
	intercambiáveis e não intercambiáveis.
	
	d.
	de referência, genéricos e similares.
	
	e.
	biodisponíveis e bioequivalentes.
Teste 1 farmacia integrada 
PERGUNTA 1
· Downstream é a etapa em que os principais métodos são aplicados para as fases de separação e purificação da molécula-alvo, contemplando processos de clarificação, purificação de baixa resolução e de alta resolução, e tratamentos finais. Em relação aos processos Downstream, considere as afirmações:
I. A etapa de purificação de alta resolução, na qual ocorre a separação de moléculas com característicasdiferentes, pode ser realizada por filtração tangencial.
II. A primeira etapa, denominada clarificação, ocorre por filtração, sedimentação ou centrifugação a separação das células do meio líquido.
III. Na etapa de purificação de baixa resolução é realizada a separação de moléculas semelhantes como, por exemplo, a separação da proteína de interesse de outras proteínas.
 
Está(ão) correta(s) a(s) afirmação(ões):
	
	a.
	II.
	
	b.
	I e II.
	
	c.
	II e III.
	
	d.
	I e III.
	
	e.
	I, II e III.
0,5 pontos 
PERGUNTA 2
· A insulina artificial ou recombinante foi o primeiro produto da tecnologia do DNA recombinante comercializado mundialmente. Para síntese da insulina pela técnica de DNA recombinante foi utilizada uma bactéria hospedeira. Para escolha do sistema de expressão e produção, nesse caso a bactéria Escherichia coli, são importantes algumas características do microrganismo, exceto:
	
	a.
	Apresentar elevada eficiência na produção do produto.
	
	b.
	Não se reproduzir rapidamente.
	
	c.
	Não ser patogênico.
	
	d.
	Não exigir condições de processo muito complexas.
	
	e.
	Não produzir substâncias incompatíveis com o produto
0,5 pontos 
PERGUNTA 3
· A produção de medicamentos biológicos pode ser realizada em diversos sistemas, como bactérias, leveduras, células de mamíferos, entre outros. Em relação ao sistema, considere as afirmações:
I) As células de bactérias são utilizadas na produção de moléculas mais simples como a insulina, enquanto moléculas mais complexas que precisam, por exemplo, de glicosilação devem ser produzidas em células de mamíferos.
II) As vantagens das células bacterianas comparadas às células de mamíferos para produção de medicamentos biológicos são a facilidade de manipulação, maior índice de crescimento celular e maior resistência.
III) As células de mamíferos são mais exigentes nutricionalmente em relação às bactérias e às leveduras, o que torna o processo mais oneroso.
 
Está(ão) correta(s) a(s) afirmação(ões):
	
	a.
	I, II e III.
	
	b.
	I e II.
	
	c.
	I e III.
	
	d.
	II e III.
	
	e.
	II.
0,5 pontos 
PERGUNTA 4
· Os processos fermentativos se desenvolvem em tanques chamados de biorreatores ou reatores biológicos. São equipamentos capazes de transformar matérias-primas (substratos) em produtos, utilizando agentes biológicos como células, enzimas ou microrganismos. Em relação aos fermentadores, assinale a alternativa correta.
	
	a.
	Os biorreatores possuem um volume fixo, pois são utilizados em escala industrial para produção de grandes volumes.
	
	b.
	Os biorreatores de escala bancada não são necessários quando o processo já está validado. Nessas situações, as células são descongeladas e mantidas nos biorreatores industriais.
	
	c.
	Cada processo se utiliza de um meio de cultura adequado e um agente biológico que apresente condições ótimas de cultivo. Por essa razão, existe no mercado uma enorme variedade de modelos de biorreatores, de forma a atender aos diferentes processos fermentativos.
	
	d.
	Uma vez iniciado o processo não é possível medir e alterar alguns parâmetros como pH e temperatura.
	
	e.
	Os biorreatores são equipamentos impossíveis de serem esterilizados e, portanto, alguns processos ficam limitados devido ao alto risco de contaminação.
0,5 pontos 
PERGUNTA 5
· “Processo em que, após o término da fermentação, parte do caldo fermentado é retirado para fins de separação do produto, sendo adicionado no biorreator o mesmo volume do meio de cultura, de modo a adicionar o substrato e, simultaneamente, restabelecer o volume de trabalho.” O texto se refere ao processo fermentativo:
	
	a.
	Batelada.
	
	b.
	Descontínuo.
	
	c.
	Descontínuo alimentado.
	
	d.
	Semicontínuo.
	
	e.
	Contínuo.
0,5 pontos 
PERGUNTA 6
· Existem no mercado farmacêutico diversos medicamentos sintéticos e medicamentos biológicos para o tratamento de diferentes patologias. Uma das principais diferenças entre esses dois grupos de medicamento é via de síntese de cada um deles. Assinale a alternativa correta em relação às diferenças entre os medicamentos sintéticos e os medicamentos biológicos.
	
	a.
	Os medicamentos sintéticos, assim como os medicamentos biológicos, são produzidos por biotecnologia.
	
	b.
	Os medicamentos biológicos, assim como os medicamentos sintéticos, são moléculas grandes, instáveis formadas por muitos átomos.
	
	c.
	Os medicamentos sintéticos e biológicos possuem alta imunogenicidade.
	
	d.
	Os medicamentos biológicos destinados ao uso em seres humanos devem ser produzidos exclusivamente em células de mamíferos.
	
	e.
	Os medicamentos sintéticos, diferente dos medicamentos biológicos, podem apresentar cópias idênticas.
0,5 pontos 
PERGUNTA 7
· A cinética de um bioprocesso consiste na análise da evolução dos valores de concentrações de um ou mais componentes do sistema produtivo, em função do tempo do bioprocesso. Analisando a cinética, baseado nas concentrações de substrato, célula e produto, assinale a alternativa correta:
	
	a.
	Comparado ao processo descontínuo alimentado, o processo batelada apresenta maior concentração celular.
	
	b.
	Comparado ao processo contínuo, o processo descontínuo alimentado apresenta maior concentração de produto.
	
	c.
	Comparado ao processo descontínuo alimentado, o processo descontínuo apresenta maior concentração de substrato.
	
	d.
	Comparado ao processo contínuo, o processo descontínuo alimentado apresenta menor concentração de produto
	
	e.
	Comparado ao processo descontínuo alimentado, o processo contínuo apresenta menor concentração celular.
0,5 pontos 
PERGUNTA 8
· As enzimas são catalisadores de alto custo utilizados em alguns processos para obtenção de uma molécula biológica. Para tornar o processo financeiramente viável são necessárias a recuperação e a reutilização das enzimas que podem ser feitas por imobilização. São exemplos de métodos de imobilização, exceto:
	
	a.
	Aprisionamento em matriz ou confinamento.
	
	b.
	Adsorção a um suporte.
	
	c.
	A ligação a moléculas de lipídios.
	
	d.
	A ligação covalente a um suporte.
	
	e.
	A ligação entre moléculas de enzima resultando em reticulação.
0,5 pontos 
PERGUNTA 9
· As etapas de um processo de extração e purificação dependem de várias características do produto, da célula e do meio de cultivo. A sequência de etapas para a purificação de produto intracelular é:
	
	a.
	Rompimento da célula – clarificação – purificação de alta resolução – purificação de baixa resolução e operações para o acondicionamento do produto final.
	
	b.
	Clarificação – purificação de alta resolução – purificação de baixa resolução e operações para o acondicionamento do produto final.
	
	c.
	Clarificação – purificação de baixa resolução – purificação de alta resolução e operações para o acondicionamento do produto final.
	
	d.
	Clarificação – rompimento celular – separação sólido líquido – purificação de baixa resolução – purificação de alta resolução e operações para o acondicionamento do produto final.
	
	e.
	Purificação de alta resolução – purificação de baixa resolução – rompimento celular – clarificação e operações para o acondicionamento do produto final.
0,5 pontos 
PERGUNTA 10
· Os medicamentos biológicos, assim como os medicamentos sintéticos, devem ser testados quanto à eficácia, à segurança e à qualidade para serem comercializados. A RDC 55, de 16 de dezembro de 2010, dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos. Analise as afirmações:
I. A RDC 55 não se aplica se o medicamento biológico for uma molécula idêntica a produzida pelo organismo.
II. São necessários estudos de imunogenicidade para aprovação tanto para os produtos biológicos novos quanto para os produtos biológicos.
III. Como os produtos biológicos são idênticos aos produtos biológicos novos, podem ser aprovados sem a necessidade de ensaios clínicos, uma vez que o produto novo já fez.
Está(ão) correta(s) a(s) afirmação(ões):
	
	a.
	I.
	
	b.
	II.
	
	c.
	I e III.
	
	d.
	II e III.
	
	e.
	I, II e III.