Controle de Qualidade em Indústrias Farmacêuticas

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50387 . 7 - Controle de Qualidade Físico-Químico - 20212.A 
AV2 
6/6 
1. Pergunta 1 
/0,6 
Leia atentamente o texto abaixo referente aos diferentes documentos existentes em uma 
indústria farmacêutica e escolha qual alternativa completa corretamente as lacunas. 
 
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são instruções detalhadas, escritas de 
forma objetiva, para a execução de operações específicas, visando alcançar _______. 
- Relatório de validação é o documento no qual os procedimentos, registros, resultados e 
avaliação da _______ são consolidados e sumarizados. 
- O certificado de análise é o documento que fornece um resumo dos resultados dos 
testes em amostras de produtos juntamente com a avaliação de sua _______ com a 
especificação declarada. 
-Protocolo de Estudo de Estabilidade é o documento por meio do qual se define o 
_______ de estudo de estabilidade, incluindo as provas e critérios de aceitação, 
cronograma, características do lote, quantidade das amostras, condições do estudo, 
métodos analíticos e material de acondicionamento. 
Ocultar opções de resposta 
1. 
qualidade – validação – conformidade – efeito 
2. 
exatidão – validação – divergência - resultado 
3. 
uniformidade – validação – conformidade - desfecho 
4. 
uniformidade – validação – conformidade - plano 
Resposta correta 
5. 
exatidão – qualificação – proximidade - resultado 
2. Pergunta 2 
/0,6 
A curva de calibração é a função que representa a relação entre a resposta de um 
instrumento de detecção à uma faixa de concentração de um analito, a qual é utilizada 
para prever a concentração de uma amostra desconhecida. A seu respeito, a opção 
correta é: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Deve ser adotado, preferencialmente, o modelo matemático mais sofisticado e 
complexo para construir a curva de calibração. 
2. 
A curva de calibração deve ser construída utilizando-se matriz diferente da matriz 
proposta para o estudo. 
3. 
É opcional a apresentação da equação que representa a relação entre a resposta do 
instrumento e as concentrações conhecidas do analito. 
4. 
Não deve ser utilizado justificativa científica para a faixa de concentração 
contemplada pela curva de calibração. 
5. 
A avaliação da linearidade deve ser feita por meio do coeficiente de correlação (r), 
que deve ser superior a 0,990. 
Resposta correta 
3. Pergunta 3 
/0,6 
No que se refere aos testes de determinação da resistência mecânica em comprimidos, 
conforme a Farmacopeia Brasileira 6ª edição, avalie as afirmações como verdadeira e 
falsa, em seguida assinale a alternativa correta abaixo. 
( ) O teste de dureza permite determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, 
quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. 
( )O teste de friabilidade permite determinar a resistência do comprimido ao 
esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. 
( ) A dureza de um comprimido é proporcional à força de compressão e inversamente 
proporcional à sua porosidade. 
( ) Os testes de dureza e friabilidade são aplicados em comprimidos não revestidos. 
( ) O teste de desintegração permite verificar se os comprimidos se desintegram dentro 
do limite de tempo especificado, em aparelhagem e condições específicas. 
( ) São testes úteis para avaliação da qualidade integral dos comprimidos, demonstrando 
sua resistência à ruptura provocada por quedas ou fricção. 
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1. 
F-F-V-V-V-V 
Resposta correta 
2. 
V-V-V-F-V-F 
3. 
V-F-V-F-V-V 
4. 
F-F-V-V-V-F 
5. 
F-F-F-V-V-V 
4. Pergunta 4 
/0,6 
A estabilidade das formas farmacêuticas é um aspecto importante para a qualidade do 
medicamento. Assinale a alternativa abaixo que corresponde à afirmação FALSA sobre 
fenômenos de instabilidade de cada forma farmacêutica: 
Mostrar opções de resposta 
5. Pergunta 5 
/0,6 
Ao realizar uma validação analítica em um laboratório de controle de qualidade, certos 
parâmetros devem ser avaliados. Assinale a alternativa que preenche as lacunas abaixo 
CORRETAMENTE: 
 
A __________ é proximidade entre os resultados obtidos por aferições de múltiplas 
alíquotas de uma única fonte de matriz, enquanto a _________ é a concordância entre 
os resultados das aferições e um valor de referência. 
O __________ é a menor quantidade do analito que pode ser detectado em uma 
amostra. Já o __________, é a menor quantidade do analito que pode ser determinada 
com precisão e exatidão em uma amostra. 
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1. 
Exatidão; seletividade; faixa de trabalho, limite de detecção. 
2. 
Precisão; exatidão; limite de detecção; limite de quantificação. 
Resposta correta 
3. 
Exatidão; precisão; limite de quantificação; limite de detecção. 
4. 
Reprodutibilidade; exatidão; faixa de trabalho e limite de quantificação. 
5. 
Precisão; exatidão; faixa de trabalho; limite de quantificação. 
6. Pergunta 6 
/0,6 
Sobre o Sistema de Qualidade Farmacêutica, avalie como verdadeira (V) ou falsa (F) as 
afirmações a seguir e assinale a alternativa certa correspondente. 
( ) O Sistema da Qualidade Farmacêutica deve ser totalmente documentado e ter sua 
efetividade monitorada, por meio de revisão gerencial, de forma a promover a melhoria 
contínua da qualidade. 
( ) Revisões da qualidade de lotes, tanto de matéria-primas quanto de produto acabado, 
devem ser realizadas apenas em casos que não cumpriram com as especificações ou em 
casos de devoluções e reclamações pós comercialização. 
( ) A gestão da qualidade é um conceito abrangente, que cobre todas as ações 
necessárias para assegurar, isolada ou conjuntamente, os requisitos de qualidade de um 
produto. 
( ) O gerenciamento da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação, a qual se 
aplica a todas as etapas do ciclo de vida do produto, assegurando que os produtos são 
consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade 
apropriados. 
( ) O Controle de Qualidade é a parte das BPF, e se refere aos processos de organização, 
documentação e avaliação de amostras, que asseguram que os materiais não sejam 
liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização até que a 
sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. 
( ) As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito às práticas de produção de um 
produto, mas não influencia o controle de qualidade. 
Ocultar opções de resposta 
1. 
V, F, V, V, V, F 
Resposta correta 
2. 
V, V, V, F, V, V 
3. 
F, V, F, F, F, V 
4. 
V, V, V, F, F, F 
5. 
V, F, V, V, V, V 
7. Pergunta 7 
/0,6 
Com base nos ensaios descritos na Farmacopeia Brasileira para o controle de qualidade 
dos medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA. 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Ao se determinar a dureza de um comprimido, verifica-se que a dureza é 
proporcional à força de compressão e inversamente proporcional à sua porosidade. 
2. 
Para realização do teste de gotejamento, é necessário conhecer o número declarado 
de gotas por mililitro, ou a quantidade declarada de fármaco em massa por gota. 
3. 
O teste de friabilidade não se aplica a comprimidos revestidos, sendo este aplicado 
unicamente, a comprimidos não revestidos. 
4. 
O teste de desintegração não se aplica a pastilhas e comprimidos/cápsulas de 
liberação controlada. 
5. 
O teste de determinação de peso não se aplica às cápsulas moles em dose unitária, 
uma vez que as mesmas perdem sua integridade no desenvolvimento deste teste. 
Resposta correta 
8. Pergunta 8 
/0,6 
Estudos de estabilidade são de extrema importância no desenvolvimento de 
medicamentos. Com relação a esses estudos, analise os itens abaixo: 
 
I. Os estudos de estabilidade devem ser realizados com os 3 primeiros lotes fabricados e 
executado com o produto em sua embalagem primária. 
II. Nos estudos de estabilidade, são consideradas somente condições normais de 
temperatura, umidade e luminosidade para a avaliaçãoda degradação do fármaco. 
III. Nos estudos de estabilidade, são gerados resultados que levam a determinação do 
prazo de validade do produto farmacêutico. 
IV. É normal, durante os estudos de estabilidade, a formação de produtos de degradação 
química, entretanto essa ocorrência não determina a exclusão da formulação desde que 
não ultrapasse limites determinados. 
 
Está(ão) correto(s): 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Itens I, III e IV. 
2. 
Somente o item I. 
3. 
Itens II e III. 
4. 
Itens III e IV. 
Resposta correta 
5. 
Somente o item III. 
9. Pergunta 9 
/0,6 
A respeito da relação entre as Boas Práticas de Fabricação, o Gerenciamento da 
Qualidade, e Controle da Qualidade, assinale a alternativa INCORRETA: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
O Gerenciamento da Qualidade é parte integrante das BPF. 
Resposta correta 
2. 
Segundo a RDC 301, o Controle de Qualidade é o setor responsável pela coleta de 
amostras, ao atendimento das especificações e à execução de testes de controle. 
3. 
O Controle de Qualidade é a parte das BPF. 
4. 
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade. 
5. 
Segundo a RDC 301, o setor de Gerenciamento da Qualidade deve assegurar que 
os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os 
padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro 
sanitário. 
10. Pergunta 10 
/0,6 
Os testes de controle de qualidade são diferentes de acordo com as formas 
farmacêuticas. Assinale a alternativa que lista os testes corretos realizados para a forma 
farmacêutica. 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Cápsulas: desintegração, dissolução, peso médio, dureza, uniformidade de dose 
unitária. 
2. 
Comprimidos: peso médio, densidade, dureza, friabilidade, desintegração, 
dissolução, uniformidade de dose unitária. 
3. 
Drágea: peso médio, dureza, friabilidade, desintegração, dissolução, uniformidade 
de dose unitária. 
4. 
Pós: granulometria, desintegração, dissolução, temperatura de fusão, 
uniformidade de dose unitária. 
5. 
Emulsão: viscosidade, índice de refração, densidade, uniformidade de doses 
unitárias.