AOL 1 CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLOGICO

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1. Pergunta 1
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Leia o trecho a seguir:
“A genética tem papel fundamental no futuro do uso de animais de laboratório, pois está diretamente ligada a uma produção cada vez maior de animais geneticamente modificados. Atualmente existem cerca de 10 mil linhagens de camundongos utilizadas como modelo para estudo das mais diversas doenças humanas.”
Fonte: FRAJBLAT, M.; AMARAL, V. L. L.; RIVERA, E. A. B. Ciência em animais de laboratório. Ciência e Cultura, São Paulo, v. 60, n. 2, p. 44-46, 2008.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre animais de laboratório, analise as afirmativas a seguir:
I. Os testes com animais têm sido fundamentais para promover a saúde e o bem-estar humano.
II. O conhecimento obtido com esses estudos permite o desenvolvimento de novos medicamentos. 
III. Estudos com animais permitem que novos tratamentos sejam desenvolvidos.
IV. Os artrópodes são usados nesses testes, especialmente os insetos, grupo de maior diversidade.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
I e IV.
2. 
I e II.
3. 
I, II e III.
Resposta correta
4. 
II e III.
5. 
I e III.
2. Pergunta 2
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Leia o trecho a seguir:
“A crescente preocupação com o controle de qualidade dos medicamentos é um tópico emergente e de suma importância para o ramo farmacêutico… A contaminação microbiana de um fármaco tem sido um problema recorrente, por resultar na deterioração do princípio ativo, afetando a potência e estabilidade do mesmo. O monitoramento e controle da qualidade dos produtos farmacêuticos, é de suma importância para assegurar a eficiência do produto comercializado.”
Fonte: VIEIRA, N.R.; VIANNA, W.O.; ALMEIDA, J.F.M. Controle de qualidade microbiológica de produtos não estéreis. Braz. J. of Develop., Curitiba, v. 6, n. 1, p. 2889-2901, jan. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre contaminação microbiana, pode-se afirmar que o controle microbiológico é importante porque:
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1. 
objetiva garantir que todos os produtos sejam estéreis no seu último estágio do processo.
2. 
objetiva garantir que todos os ambientes da indústria farmacêutica sejam estéreis.
3. 
objetiva garantir que o produto contaminado com micro-organismos patogênicos seja reprocessado.
4. 
objetiva garantir que todos as matérias-primas sejam estéreis ao entrar na linha de produção.
5. 
objetiva garantir que a contaminação microbiana não represente um risco ao produto e ao consumidor.
Resposta correta
3. Pergunta 3
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Leia o trecho a seguir:
“A escolha da embalagem adequada está intrinsecamente ligada à estabilidade do medicamento. Esta decisão deve ser parte da pesquisa desenvolvimento dos medicamentos considerando as suas características específicas. O medicamento define as condições específicas de armazenamento e, portanto, a embalagem deve fornecer uma barreira aos fatores externos, a fim de prolongar o prazo de validade deste. Além disso, a embalagem deve ser constituída de materiais que não irão interagir com o produto farmacêutico”.
Fonte: PEREIRA, D.A., FERREIRA, L.A. Blister farmacêutico: a influência da cor e dos tipos de filmes no acondicionamento de medicamentos. Visão Acadêmica, Curitiba, v. 17, n. 3, p. 91-100, jul./set., 2016.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre materiais de acondicionamento e embalagens, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O papel é a matéria-prima preferencial para o desenvolvimento de recipientes pressurizados.
II. ( ) O vidro é a matéria-prima preferencial para o desenvolvimento de ampolas.
III. ( ) O metal é a matéria-prima preferencial para o desenvolvimento de cilindros de gás.
IV. ( ) A borracha é a matéria-prima preferencial para o desenvolvimento de caixas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
V, V, F, V.
2. 
V, F, V, F.
3. 
F, V, V, F.
Resposta correta
4. 
V, F, V, V.
5. 
V, F, F, V.
4. Pergunta 4
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Leia o trecho a seguir:
“A presença dos microrganismos patogênicos é um grande indicativo de contaminação cruzada do manipulador, pois sabe-se que alguns são encontrados com frequência nas fossas nasais e cavidade oral e outros transmitidos pela via oral-fecal. Dessa forma, a garantia da higiene industrial, monitoramento ambiental da água utilizada, e condições higiênico-sanitária dos colaboradores, reduzem a carga microbiana do produto final.”
Fonte: VIEIRA, N.R.; VIANNA, W.O.; ALMEIDA, J.F.M. Controle de qualidade microbiológica de produtos não estéreis. Braz. J. of Develop., Curitiba, v. 6, n. 1, p. 2889-2901, jan. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre monitoramento ambiental, analise os itens a seguir e associe-os com sua respectiva forma de amostragem
1) Ar.
2) Superfície.
( ) Suabe (swab).
( ) Sedimentação. 
( ) Impressão em placa.
( ) Placas de contato (Rodac).
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
1, 2, 2, 2.
2. 
2, 2, 1, 1.
3. 
2, 1, 1, 1.
4. 
1, 2, 1, 1.
5. 
2, 1, 1, 2.
Resposta correta
5. Pergunta 5
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Leia o trecho a seguir:
“O farmacêutico compartilha a responsabilidade com as indústrias farmacêuticas na estabilidade de produtos industrializados e é estimulado a relatar qualquer problema com embalagem e rotulagem ou evidências de instabilidade do produto. Para garantir a integridade dos medicamentos dispensados nas farmácias, os farmacêuticos devem observar as datas de validade dos produtos fazendo girar os estoques e utilizando primeiramente as matérias-primas mais antigas, armazenar os fármacos e medicamentos nas condições ambientais recomendadas […].”
Fonte: WANCZINSKI, B. J.; SANCHES, D. S; WOLF, T. G. Estabilidade de medicamentos. Revista UNINGÁ
, Maringá, n. 12, p. 57-68, abr./jun. 2007.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre materiais de acondicionamento e embalagens, analise os itens a seguir e associe-os com seus respectivas exemplos:
1) Plástico.
2) Vidro.
3) Metal.
4) Borracha.
( ) Sílica em misturas com óxido de cálcio, de alumínio, de sódio, de boro, de bário, de magnésio ou de potássio.
( ) Estanho, alumínio, aço inoxidável e chumbo.
( ) Elastômeros.
( ) Cloreto de polivinil, polipropileno de poliestireno, policarbonato, polipropileno, tereftalato de polietileno, olefinas cíclicas e poliamida.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
1, 4, 2, 3.
2. 
3, 2, 4, 1.
3. 
1, 4, 3, 2.
4. 
2, 3, 4, 1.
Resposta correta
5. 
4, 2, 1, 3.
6. Pergunta 6
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Leia o trecho a seguir:
“Em 1959, a publicação do livro ‘Principles of Human Experimental Technique’, pelos biólogos William M. S. Russell e Rex L. Burch expôs uma nova alternativa na utilização de animais para experimentação. Os autores estabeleceram o conceito dos três ‘Rs’: Replace (substituir), Reduce (reduzir) e Refine (refinar). Segundo os autores, tal proposta não impediria a utilização de modelos animais em experimentação, mas realizaria uma adequação no intuito de humanizá-la.”
Fonte: POLITI, F. A. S.; MAJEROWICZ, J.; CARDOSO, T. A. O.; PIETRO, R. C. L. R.; SALGADO, H. R. N. Caracterização de biotérios, legislação e padrões de biossegurança. Rev. Ciênc. Farm. Básica Apl
., Araraquara, v. 29, n.1, p. 17-28, 2008.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre métodos alternativos, pode-se afirmar que os métodos alternativos são: 
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1. 
métodos clássicos, usados a séculos pela Ciência, adotados mundialmente.
2. 
métodos de microbiologia preditiva.
3. 
métodos de redução, refinamento ou substituição ao uso de animais.
Resposta correta
4. 
métodos de pré-validação de amostras.
5. 
métodos de análises estatísticas.
7. Pergunta 7
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Leia o trecho a seguir:
“Um dos principais fatores analisados no controle de qualidade dos produtos farmacêuticos é a contaminação microbiana, que por definição é a adição intencional ou acidental de microrganismos como bactérias, fungos e seus subprodutos, como toxinas, ao produtomanipulado. Sua patogenicidade depende de três variáveis: microrganismo contaminante, carga de contaminação e a via de administração pela qual foi inoculado.”
Fonte: VIEIRA, N.R.; VIANNA, W.O.; ALMEIDA, J.F.M. Controle de qualidade microbiológica de produtos não estéreis. Braz. J. of Develop., Curitiba, v. 6, n. 1, p. 2889-2901, jan. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo de controle microbiológico de ambientes, pode-se afirmar que as principais amostragens no monitoramento ambiental são:
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1. 
medicamentos e colaboradores.
2. 
embalagens primárias e secundárias.
3. 
produto final.
4. 
água e solo.
5. 
ar e superfícies.
Resposta correta
8. Pergunta 8
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Leia o trecho a seguir:
“A qualidade microbiológica exigida de um fármaco não pode ser obtida através de um processo esterilizante, como uso de calor e radiação ionizante, dado por dois motivos principais: não é aceitável pelas autoridades sanitárias que se use matéria-prima e procedimentos de baixa qualidade, e depois esse seja adequado no processo de esterilização e também muitos produtos não suportariam esse tipo de tratamento, pois podem perder suas propriedades como por exemplo uma emulsão.”
Fonte: VIEIRA, N.R.; VIANNA, W.O.; ALMEIDA, J.F.M. Controle de qualidade microbiológica de produtos não estéreis. Braz. J. of Develop., Curitiba, v. 6, n. 1, p. 2889-2901, jan. 2020
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre controles de esterilidade, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os tubos dos meios de cultura usados na análise de esterilidade devem permanecer abertos durante a realização do teste.
II. ( ) O tempo de incubação dos meios de cultura usados na análise de bactérias é de 5 dias a 35oC.
III. ( ) As placas de Petri com ágar usadas na análise de esterilidade e devem permanecer abertas, por até 1 hora, durante a realização do teste.
IV. ( ) O tempo de incubação dos meios de cultura usados na análise de fungos é de 5 dias a 25oC. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
V, F, V, V.
Resposta correta
2. 
F, V, F, V.
3. 
F, F, V, V.
4. 
F, V, V, F.
5. 
V, F, F, V.
9. Pergunta 9
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Leia o trecho a seguir:
“Até́ o século XIX, os medicamentos eram armazenados em vidros, aglomerados em algodão. Em 1963, a InterpackHassia lançou o primeiro blister para a pílula anticoncepcional da Schering. A razão mais importante para a introdução do blister no mercado farmacêutico era oferecer aos pacientes uma dose unitária facilmente identificável, permitindo ao paciente verificar se tinha tomado o medicamento prescrito em um determinado dia.”
Fonte: PEREIRA, D.A., FERREIRA, L.A. Blister farmacêutico: a influência da cor e dos tipos de filmes no acondicionamento de medicamentos. Visão Acadêmica, Curitiba, v. 17, n. 3, p. 91-100, jul./set., 2016.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre controle de qualidade de embalagem, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A embalagem é fundamental para que o medicamento permaneça com todas as especificações de qualidade e segurança durante seu prazo de validade.
Porque:
II. A embalagem oferece proteção contra deterioração, vazamento e contaminação ao medicamento.
A seguir, assinale a alternativa correta:
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1. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
2. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
3. 
As asserções I e II são proposições falsas.
4. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Resposta correta
5. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
10. Pergunta 10
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Um dos fatores mais importantes para garantir o controle de qualidade na indústria farmacêutica são as Boas Práticas no laboratório do controle de qualidade. Alguns dos aspectos mais importantes a serem observados nesses locais estão citados a seguir.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre Boas Práticas, analise os itens a seguir e associe-os com suas respectivas características:
1) Pessoal.
2) Calibração e verificação de desempenho.
3) Validação de métodos analíticos.
4) Equipamentos de processamento de dados.
5) Registros.
( ) Os equipamentos e outros dispositivos de medição devem ser calibrados e verificados quanto ao seu desempenho. 
( ) Os funcionários devem ser qualificados para função, bem como estarem em quantidade adequada para realização das tarefas.
( ) Deve-se observar as características de exatidão, precisão, especificidade e limite de detecção.
( ) São equipamentos que usam sistemas automatizados, mas também exigem controle.
( ) Devem ser detalhados e de fácil acesso sempre que alguém precisar consultá-los.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
5, 3, 4, 2, 1.
2. 
2, 1, 3, 4, 5.
Resposta correta
3. 
4, 2, 1, 5, 3.
4. 
2, 4, 5,1, 3.
5. 
3, 1, 5, 4, 2