Compliance FGV

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MATRIZ do parecer
	
	
	
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Elaborado por: Elias Matheus Costa Santos
Disciplina: Compliance
Turma: Compliance-0222-2_3
Cabeçalho
Órgão solicitante: Fundação Getúlio Vargas - FGV
Assunto: Compra de medicamentos injetáveis com prazo de validade próximo ao vencimento.
Ementa
Análise das obrigações de Claudio como auditor e da empresa como empregadora; análise da atuação da alta direção com base nos princípios do compliance e também da governança corporativa; posicionamento informando se, na minha opinião, Claudio realmente deve obediência aos gestores da organização no caso apresentado e posicionamento informando se, na minha opinião, o auditor interno tem a mesma independência do compliance officer.
Relatório
Este parecer tem por objetivo analisar o fato que aconteceu com o auditor interno senhor Cláudio, funcionário devidamente registrado junto a empresa Laboratório Remédios & Medicamentos Ltda., que durante uma auditoria rotineira realizada pelo mesmo, descobriu que grande parte dos remédios injetáveis para crianças acima de 2 anos que se encontravam no galpão da empresa, estavam próximos de vencer.
Após a descoberta, o funcionário comunicou a alta direção sobre o ocorrido, ciente dos riscos que a aplicação dos remédios poderia causar, nas crianças e para a empresa. Porém, a questão já era de conhecimento de seus superiores, que explicou a Cláudio que haviam comprado os remédios com um prazo de validade próximo ao vencimento em razão de ter conseguido um preço melhor, a alta diretoria ainda informou que por ele ser um funcionário da empresa não deveria mais tocar no assunto.
Com isso, para melhor entendimento, segue analises dos fatos com base nos conceitos de compliance.
Fundamentação
A auditoria trata-se de um agrupamento de processos utilizados para analisar e conferir os controles internos de uma organização, atentando-se as perspectivas que são mais relevantes para a eficácia do trabalho da empresa.
Visto isso, a auditoria tem um papel de controle administrativo, cuja o encargo é observar, questionar, conferir e recomendar alterações e procedimentos para verificação da qualidade e segurança dos registros da organização.
Desta forma, o auditor cumpriu com sua função, pois identificou o fato e comunicou a alta direção ao perceber que os medicamentos estão próximos a data de vencimento e que isso poderia ser prejudicial à saúde dos consumidores caso ocorra a comercialização.
A venda do produto oferece um grande risco à empresa, que poderá ser questionada da qualidade de seus produtos, caso venha acontecer o pior cenário.
Em contra partida o artigo 51, parágrafos 1º e 2º, da Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa, nº 44 de 2009 regulamenta a venda de medicamentos com prazo de validade próximo ao vencimento, estabelecendo que o consumidor deverá ser avisado sobre o prazo de validade e que o produto apenas poderá ser vendido se o consumidor puder concluir o tratamento a tempo. 
 
“Art. 51. A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários, bem como descrita no Procedimento Operacional Padrão (POP) e prevista no manual de Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) do estabelecimento.
§1º O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento.
§2º É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.” (ANVISA, 2009)
 
Apesar da compra dos medicamentos perto da data de vencimento, por parte do laboratório, estar regulamentada desde que as exigências do órgão fiscalizador sejam atendidas para este tipo de comercialização. A prática pode não ser considerada ilegal, mas a forma sigilosa que a empresa demonstra adotar, após ordenar o auditor a não tocar mais no assunto, inflige claramente importantes pilares de programas de integridade e demonstra a falta de ética por parte da alta diretoria.
Claudio agiu de forma correta ao informar o ocorrido, pois faz parte da sua função de auditor coletar informações, avaliar os riscos, documentar os dados e avaliar a eficiência. A auditoria não funciona apenas para relatar quando algo já deu errado, mas também quando existe um risco.
A alta direção, por sua vez, ao comprar e tentar manter o sigilo sobre a compra de grande parte dos medicamentos injetáveis, para crianças acima de dois anos, com data próxima ao vencimento, conforme já relatado acima, desconsiderou importantes princípios de compliance e de governança corporativa, principalmente no que se refere a transparência e os princípios de integridade. Ainda, ao tentar censurar o auditor interno sob a justificativa dele ser um funcionário da empresa, demostra total falta de ética.
 
Deduzindo que a atitude da alta diretoria foi desonesta e a expõem a empresa ao risco de conduta ilícita penalmente tipificada. Neste sentido aplica-se a lei nº 9.677/98, parágrafo 1º e 1ºA, do art. 273:
 
"Art. 273. Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais:"(NR)
 
"Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa."(NR)
 
"§ 1o Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado."(NR)
 
"§ 1o-A. Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico.” (Brasil, 1998)
A empresa não pode condenar o funcionário por ele ter identificado o fato e ter relatado a alta diretoria. No entanto a empresa o reprimiu, solicitando que não tocasse mais no assunto, ocasionando a omissão do auditor. Contudo, seria diferente se atuasse como auditor externo ou compliance officer.
 
Enquanto Cláudio é um auditor interno com vínculo direto com a empresa, o mesmo deve obediência aos gestores da organização, pois qualquer ação contraria aos desejos de seus empregadores ocorreria um possível custo de seu próprio emprego.
 
Já um auditor externo ou compliance officer é contratado indiretamente para exercer as funções de auditoria de forma totalmente independente, sem nenhum tipo de pressão dos outros setores da organização.
Pelo fato de o Claudio ter se omitido, mesmo por ordem de seus chefes, penalmente, ambos respondem pela prática dos crimes previstos no § 2º e no caput do artigo 13 do Código Penal: 
“Art. 13 - O resultado, de que depende a existência do crime, somente é imputável a quem lhe deu causa. Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual o resultado não teria ocorrido. 
§ 2º - A omissão é penalmente relevante quando o omitente devia e podia agir para evitar o resultado.” (Brasil, 1940)
 
Além disso, concorrem para a prática dos crimes previstos no dispositivo legal do art. 2º da lei 9.605/98:
“Art. 2º Quem, de qualquer forma, concorre para a prática dos crimes previstos nesta Lei, incide nas penas a estes cominadas, na medida da sua culpabilidade, bem como o diretor, o administrador, o membro de conselho e de órgão técnico, o auditor, o gerente, o preposto ou mandatário de pessoa jurídica, que, sabendo da conduta criminosa de outrem, deixar de impedir a sua prática, quando podia agir para evitá-la.” (Brasil, 1998)
Considerações finais 
Ficou claro que neste caso, a alta direção não atuou em conformidade com os princípios da Governança Corporativa e Compliance. Os dirigentes não adotam o princípio da transparência e ainda expõem a empresa a riscos desnecessários, trazendo a possibilidade de a empresa responder penalmente por eventuais consequências. Além de colocar em risco a reputação da empresa perante os stakeholders.
Outro ponto valido de observação é, embora o auditor tenha exercido o seu papel de perceber e comunicar a falha, não sabemos como esta comunicação foi feita, de forma verbal ou documentada. Isso faz total diferença caso um processo sejaaberto e ele seja atuado, pois, a sua responsabilidade pode ser isenta a partir do momento que for apresentado um documento onde ele comunica a alta diretoria o fato da compra dos medicamentos próximo a data de vencimento e dando possíveis soluções para o problema.
Além disso, se a empresa tivesse um programa de integridade na organização, poderia o Claudio ter repassado o acontecimento para o profissional Compliance Officer, para que o mesmo tomasse as respectivas providências cabíveis, a fim de notificar e recomendar formalmente e oficialmente a alta direção da organização, eximindo o auditor interno de tal responsabilidade operacional.
Conforme explanado no relatório como um todo, fica explicito a recomendação de adoção de profissionais externos de auditoria e de Compliance Officer, a adoção de um programa de integridade e governança corporativa para que a organização fique em conformidade com a legislação e ética, além de manter a sua marca positiva no mercado.
Referências bibliográficas
ALMEIDA, Marcelo Cavalcanti. Auditoria: um curso moderno e completo. São Paulo: Atlas, 2010.
ANVISA, Agência nacional de vigilância sanitária. Resolução-RDC Nº44 De 17 de Agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Disponível em: <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/rdc0044_17_08_2009.pdf> Acesso em: 23 de mar. de 2023
ATTIE, Willian. Auditoria interna. São Paulo: Atlas, 2007.
BRASIL. Decreto Lei Nº2.848 de 7 de dezembro de 1940. Código Penal. Rio de Janeiro, 1940. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto-lei/del2848compilado.htm> Acesso em: 23 de mar. de 2022.
______. Lei Nº9.605 de 12 de fevereiro de 1998. Dispõe sobre as sanções penais e administrativas derivadas de condutas e atividades lesivas ao meio ambiente, e dá outras providências. Brasília, DF, 1998. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9605.htm> Acesso em: 23 de mar. de 2022.
______. Lei Nº 9.677 de 2 de julho de 1998. Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências. Brasília, DF, 1998. Disponível em <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9677.htm>. Acesso em 23 de mar. de 2022.
DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella. Direito Administrativo. 18. ed. São Paulo: Atlas, 2013.
	
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