Aula prática 7_dureza e friabilidade

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Centro Universitário da Grande Dourados – UNIGRAN
Curso: Farmácia e Farmácia Noturno
Prof. Brunna Feitosa Farinelli
Aula Prática 7 – Controle de qualidade do produto acabado - Comprimidos: Dureza, Friabilidade e Espessura
· TESTE DE DUREZA
O teste de dureza permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. A dureza de um comprimido é proporcional à força de compressão e inversamente proporcional à sua porosidade. O teste se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos. O teste consiste em submeter o comprimido à ação de um aparelho que meça a força, aplicada diametralmente, necessária para esmagá-lo. A força é medida em newtons (N). 
Aparelhagem
Podem ser utilizados diferentes tipos de aparelhos, os quais diferem basicamente quanto ao mecanismo empregado para exercer a pressão. A força pode ser exercida manualmente ou mecanicamente. À medida que a pressão aumenta, um êmbolo, uma placa ou um pistão aplica determinada força sobre o comprimido, apoiado em base fixa. O aparelho é calibrado com precisão de 1 N.
Procedimento
O teste é realizado com 10 comprimidos, eliminando qualquer resíduo superficial antes de cada determinação. Os comprimidos são testados, individualmente, obedecendo sempre à mesma orientação (considerar a forma, presença de ranhura e gravação). Expressar o resultado como a média dos valores obtidos nas determinações. O resultado do teste é informativo.
	Comprimido
	Valores
	1
	
	2
	
	3
	
	4
	
	5
	
	6
	
	7
	
	8
	
	9
	
	10
	
	Média
	
	DP
	
	CV
	
· TESTE DE FRIABILIDADE
O teste de friabilidade permite determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. O teste se aplica, unicamente, a comprimidos não revestidos. O teste consiste em pesar com exatidão um número determinado de comprimidos, submetê-los à ação do aparelho e retirá-los depois de efetuadas 100 rotações. Após remover qualquer resíduo de pó dos comprimidos, eles são novamente pesados. A diferença entre o peso inicial e o final representa a friabilidade, medida em função da porcentagem de pó perdido. 
Aparelhagem
O aparelho (Figura 1) consiste de um cilindro rotativo, com 287,0 ± 4,0 mm de diâmetro e 38,0 ± 2,0 mm de profundidade, constituído de polímero sintético transparente com faces internas polidas de baixa atividade estática, o qual gira em torno de seu eixo a uma velocidade de 25 ± 1 rotações por minuto. Uma das faces do cilindro é removível. Os comprimidos são recolhidos a cada volta do cilindro por uma projeção curva com raio interno de 80,5 ± 5,0 mm que se estende do centro à parede externa do cilindro, e levados a uma altura de 156,0 ± 2,0 mm, de onde caem repetidamente.
Figura 1 – Aparelho para teste de friabilidade (friabilômetro).
Procedimento
Para comprimidos com peso médio igual ou inferior a 0,650 g, utilizar 20 comprimidos. Para comprimidos com peso médio superior a 0,650 g, utilizar 10 comprimidos. Pesar, com exatidão, os comprimidos, introduzi-los no aparelho. Ajustar a velocidade para 25 rotações por minuto e o tempo de teste para 4 minutos. Decorrido o prazo, remover qualquer resíduo de pó da superfície dos comprimidos e pesar novamente. Nenhum comprimido pode apresentar-se, ao final do teste, quebrado, lascado, rachado ou partido. São considerados aceitáveis os comprimidos com perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso ou a porcentagem estabelecida na monografia. Se o resultado for duvidoso ou se a perda for superior ao limite especificado, repetir o teste por mais duas vezes, considerando-se, na avaliação, o resultado médio das três determinações.
	Peso inicial dos comprimidos (Pi) 
	
	Peso final dos comprimidos (Pf)
	
	% Friabilidade
	
· ESPESSURA
A espessura é importante, principalmente para o processo de embalagem, onde variações excessivas na altura dos comprimidos/comprimidos revestidos/drágeas comprometem o desempenho do processo por encavalamento ou obstrução das guias da emblistadeira. É realizado com auxílio de paquímetro ou micrômetro devidamente calibrados. De uma forma bastante interessante, é possível identificar falhas no processo de compressão por meio da avaliação da espessura, por exemplo: 
 
• Comprimidos mais baixos que os demais podem apresentar dureza excessiva, o que pode comprometer seu tempo de desintegração; 
• Comprimidos mais baixos que os demais podem apresentar peso menor, comprometendo a dose (teor); 
• Comprimidos mais altos que os demais podem apresentar dureza mais baixa, sendo mais friáveis e porosos; 
• Comprimidos mais altos que os demais podem apresentar peso maior, produzindo superdosagem. Por este motivo, comprimidos de um mesmo lote devem apresentar variações mínimas de espessura. 
 
Procedimento: Medir a espessura e o diâmetro de 10 comprimidos e calcular o a média e o desvio padrão. 
	Comprimidos
	Valores
	1
	
	2
	
	3
	
	4
	
	5
	
	6
	
	7
	
	8
	
	9
	
	10
	
	Média
	
	DP
	
	CV
	
 
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Curso: Farmácia e Farmácia Noturno
Prof. Brunna Feitosa Farinelli
Relatório de aula prática da disciplina de controle de qualidade
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