legislação Farma 01

Prévia do material em texto

AN02FREV001/REV 4.0 
 1 
PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA A DISTÂNCIA 
Portal Educação 
 
 
 
 
 
 
CURSO DE 
LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Aluno: 
 
EaD - Educação a Distância Portal Educação 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CURSO DE 
LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 
 
 
 
 
 
 
MÓDULO I 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Atenção: O material deste módulo está disponível apenas como parâmetro de estudos para este 
Programa de Educação Continuada. É proibida qualquer forma de comercialização ou distribuição 
do mesmo sem a autorização expressa do Portal Educação. Os créditos do conteúdo aqui contido 
são dados aos seus respectivos autores descritos nas Referências Bibliográficas. 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 3 
SUMÁRIO 
 
 
MÓDULO I 
1 PRESSUPOSTOS AO EXERCÍCIO DE UMA PROFISSÃO 
2 MORAL E ÉTICA: UMA DISTINÇÃO NECESSÁRIA 
3 DEONTOLOGIA: ASPECTOS DEONTOLÓGICOS 
3.1 QUAL É A IMPORTÂNCIA DO RESPEITO AOS CÓDIGOS DE 
DEONTOLOGIA? 
4 NORMAS MORAIS E NORMAS JURÍDICAS 
5 HIERARQUIA DAS NORMAS JURÍDICAS 
5.1 CONSTITUIÇÃO 
5.2 EMENDA CONSTITUCIONAL 
5.3 LEIS COMPLEMENTARES 
5.4 LEIS ESPECIAIS 
5.5 LEIS ORDINÁRIAS E MEDIDAS PROVISÓRIAS 
5.6 DECRETOS 
6 ÉTICA FARMACÊUTICA E JULGAMENTO ÉTICO 
7 CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA 
8 DOS QUADROS E INSCRIÇÕES NO CONSELHO PROFISSIONAL 
9 AS IMPLICAÇÕES DA RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL: A 
RESPONSABILIDADE TÉCNICA 
10 CAMPOS DE ATIVIDADE PROFISSIONAL DO FARMACÊUTICO 
11 CONSELHO PROFISSIONAL: CONSELHO FEDERAL E REGIONAL DE 
FARMÁCIA 
ANEXO I - PRINCIPAIS RESOLUÇÕES DO CONSELHO FEDERAL DE 
FARMÁCIA 
 
 
MÓDULO II 
12 FABRICAÇÃO E REGISTRO DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E 
SANEANTES 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 4 
12.1 LEGISLAÇÃO APLICADA AO REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
ESPECÍFICOS 
12.2 REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS E HEMOTERÁPICOS 
12.3 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
12.3.1 Relação de Documentos Específicos Exigidos para Renovação 
12.4 REGISTRO DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO 
12.5 NORMA GERAL DO REGISTRO DE PRODUTOS SUJEITOS AO REGIME DE 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
12.5.1 Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos 
12.5.2 Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros 
12.5.3 Registro dos Saneantes Domissanitários 
12.6 A AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E O LICENCIAMENTO DO 
FABRICANTE 
13 REGULAMENTAÇÃO DA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 
13.1 ROTULAGEM DOS MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS 
13.2 NÚMERO DE REGISTRO DOS PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE DA 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
13.3 ELEMENTOS DE SEGURANÇA E DE AUTENTICIDADE DO MEDICAMENTO 
INDUSTRIALIZADO 
14 REGULAMENTAÇÃO DA FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS 
14.1 LEGISLAÇÃO APLICADA À PRODUÇÃO DE COSMÉTICOS E OUTROS 
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL DO GRUPO I (SUJEITOS À NOTIFICAÇÃO) 
14.2 LEGISLAÇÃO APLICADA À PRODUÇÃO DE COSMÉTICOS E OUTROS 
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL DO GRUPO II (SUJEITOS A REGISTRO) 
ANEXO I - ARTIGO: COMO A ANVISA AVALIA O REGISTRO DE 
MEDICAMENTOS NOVOS NO BRASIL 
ANEXO II - ARTIGO: O QUE PASSA PELA SUA CABEÇA 
 
 
MÓDULO III 
15 PREPARAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS 
15.1 HISTÓRICO 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 5 
15.2 NOVAS REGRAS PARA A MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS: A RDC 
67/2008 
15.3 ALGUNS DESTAQUES DA RDC 67/07 
15.4 PREPARO DA NUTRIÇÃO PARENTERAL E DE MEDICAMENTOS 
ANTINEOPLÁSICOS 
16 DISTRIBUIÇÃO, EXPEDIÇÃO, ARMAZENAMENTO, FRACIONAMENTO E 
EMBALAGEM DE INSUMOS FARMACÊUTICOS 
16.1 NOVAS REGRAS PARA DISTRIBUIÇÃO E FRACIONAMENTO DE INSUMOS 
FARMACÊUTICOS 
16.2 CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE A DISTRIBUIÇÃO E FRACIONAMENTO 
DE INSUMOS 
16.3 TERCEIRIZAÇÃO DA PRODUÇÃO, CONTROLE DE QUALIDADE E 
ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS 
17 DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS 
17.1 CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DA CADEIA DE PRODUTOS 
FARMACÊUTICOS 
17.2 DEVOLUÇÕES DE MEDICAMENTOS E PLANOS DE EMERGÊNCIA 
17.3 CONDUTA EM CASOS DE RECLAMAÇÕES E DE REAÇÕES ADVERSAS 
DOS PRODUTOS 
17.4 RESOLUÇÃO RDC Nº 320/2002: NOVA EXIGÊNCIA SOBRE A NOTA FISCAL 
18 TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS 
18.1 TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: PORTARIA 1.052/98 
18.2 EXIGÊNCIAS SANITÁRIAS PARA TRANSPORTADORAS DE 
MEDICAMENTOS 
19 NORMAS DO CFF PARA DISTRIBUIDORAS E TRANSPORTADORAS DE 
MEDICAMENTOS 
ANEXO I - E O QUÊ FAZER COM OS MEDICAMENTOS VENCIDOS? 
ANEXO II - LEI ESTADUAL Nº 2.517, DE 24 DE SETEMBRO DE 2002 
 
 
MÓDULO IV 
20 ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 6 
20.1 REGRAS GERAIS DE ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS 
FARMACÊUTICOS 
21 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS E BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIAS 
E DROGARIAS 
21.1 DISPENSAÇÃO DO MEDICAMENTO GENÉRICO 
21.2 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL 
21.2.1 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS ANOREXÍGENOS 
21.3 BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO EM FARMÁCIAS E DROGARIAS 
21.3.1 Condições Gerais 
21.3.2 Documentação e Procedimentos Operacionais 
21.3.3 Aplicação de Injetáveis 
21.3.4 Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos 
21.3.5 Responsabilidades e Atribuições 
21.3.6 Da Aquisição e Recebimento dos Produtos 
21.3.7 Das Condições de Armazenamento 
21.3.8 Da Organização e Exposição dos Produtos 
2.3.8.1 Medicamentos sujeitos à notificação simplificada 
2.3.9 Da Dispensação de Medicamentos 
2.3.10 Da Solicitação Remota para Dispensação de Medicamentos 
2.3.11 Dos Serviços Farmacêuticos 
2.3.12 Da Atenção Farmacêutica 
2.3.13 Da Atenção Farmacêutica Domiciliar 
2.3.14 Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico 
2.3.15 Da Administração de Medicamentos 
2.3.16 Da Declaração de Serviço Farmacêutico 
21.4 BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO EM FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO 
21.4.1 Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para 
Uso Humano em Farmácias 
21.4.2 Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008 (Altera a RDC 67/2007) 
21.4.3 Resolução - RDC nº 21, de 20 de maio de 2009 (Altera a RDC 67/2007) 
21.4.4 Resolução - RDC nº 467, de 28 de novembro de 2007 
21.5 FRACIONAMENTO E DISPENSAÇÃO DO MEDICAMENTO FRACIONADO 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 7 
ANEXO I: DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS AO 
ESTABELECIMENTO DISPENSADOR 
 
 
MÓDULO V 
22 CONTROLE DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL NO 
BRASIL 
22.1 ESCRITURAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A 
CONTROLE ESPECIAL 
22.2 BALANÇO DE SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE 
ESPECIAL 
22.3 MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 
22.4 DISPENSAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 
22.5 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS ANOREXÍGENOS 
22.6 CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A 
CONTROLE ESPECIAL NA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA 
22.7 O NOVO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS 
CONTROLADOS 
23 PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS 
23.1 PROPAGANDA E AS EXIGÊNCIAS DA RDC ANVISA Nº 102 
23.2 PROPAGANDA E AS EXIGÊNCIAS DA PORTARIA SVS Nº 344 
23.3 PROPAGANDA E AS EXIGÊNCIAS DA RDC ANVISA Nº 199 
ANEXO: MODELO DE TALONÁRIO B2 PARA SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓFICAS 
ANOREXÍGENOS 
ANEXO II: RELAÇÃO MENSAL DE NOTIFICAÇÕES DE RECEITA B2 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 8 
 
MÓDULO I 
 
 
1 PRESSUPOSTOS AO EXERCÍCIO DE UMA PROFISSÃO 
 
 
Inicialmente deve-se ter claro que o exercício de uma profissão depende 
fundamentalmente do atendimento dos seguintes pressupostos: 
 
 Formação profissional; 
 Capacitação profissional; 
 Competência profissional; 
 Habilitação legal; 
 Amparo legal; 
 Conduta moral; 
 Conduta ética. 
 
Adaptando os itens supralistados ao nosso tema específico, temos: 
 
 Formaçãofarmacêutica; 
 Capacitação farmacêutica; 
 Competência farmacêutica; 
 Habilitação legal farmacêutica; 
 Amparo da legislação brasileira: legislação profissional e sanitária; 
 Conduta moral; 
 Ética profissional. 
 
Antes de estudarmos a legislação farmacêutica, objeto propriamente dito 
deste curso, cabe uma abordagem breve sobre a moral, a ética e a deontologia. 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 9 
2 MORAL E ÉTICA: UMA DISTINÇÃO NECESSÁRIA 
 
 
A confusão entre as palavras “moral” e “ética” existe há muitos séculos. A 
própria etimologia destes termos gera confusão, sendo que a palavra ética deriva do 
grego ethos, que significa modo de ser, caráter; e moral tem sua origem no latim 
mores, significando costumes. A ética é daquelas coisas que todo mundo sabe o 
que é, mas que não é fácil de explicar quando alguém pergunta (VALLS, 1993). 
Segundo o Dicionário Aurélio Buarque de Holanda, ética é o estudo dos 
juízos de apreciação que se referem à conduta humana susceptível de qualificação 
do ponto de vista do bem e do mal, seja relativamente à determinada sociedade, 
seja de modo absoluto. Esta confusão pode ser resolvida com o esclarecimento dos 
dois temas, sendo que moral é um conjunto de normas que regulam o 
comportamento do homem em sociedade e estas normas são adquiridas pela 
educação, pela tradição e pelo cotidiano. 
Durkheim, considerado um dos pais da Sociologia moderna, explicava moral 
como a “ciência dos costumes”, sendo algo anterior à própria sociedade. A moral 
tem caráter obrigatório. Já a palavra ética, Motta (1984) define como um “conjunto 
de valores que orientam o comportamento do homem em relação aos outros 
homens na sociedade em que vive, garantindo, outrossim, o bem-estar social”, ou 
seja, ética é a forma como o homem deve se comportar no seu meio social. 
Em filosofia, ética significa o que é bom para o indivíduo e para a sociedade, 
e seu estudo contribui para estabelecer a natureza de deveres no relacionamento 
indivíduo-sociedade. Define-se moral como um conjunto de normas, princípios, 
preceitos, costumes e valores que norteiam o comportamento do indivíduo no seu 
grupo social. Moral e ética não devem ser confundidos. A moral é normativa, a ética 
é teórica, buscando explicar e justificar os costumes de determinada sociedade, bem 
como fornecer subsídios para a solução de seus dilemas mais comuns. 
A moral sempre existiu, pois todo ser humano possui a consciência moral 
que o leva a distinguir o bem do mal no contexto em que vive. Surgiu quando o 
homem passou a viver em agrupamentos, isto é, nasceu nas sociedades primitivas, 
nas primeiras tribos. A ética teria surgido com Sócrates, pois a filosofia exigiu maior 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 10 
grau de reflexão sobre o tema. Ela investiga e explica as normas morais, pois leva o 
homem a agir não só por tradição, educação ou hábito, mas principalmente por 
convicção e inteligência. Vásquez (1998) aponta que a ética é teórica e reflexiva, 
enquanto a moral é eminentemente prática. Uma completa a outra, havendo um 
inter-relacionamento entre ambas, pois na ação humana, o conhecer e o agir são 
indissociáveis. 
A ética também não deve ser confundida com a lei, embora com certa 
frequencia a lei tenha como base princípios éticos. Ao contrário do que ocorre com a 
lei, nenhum indivíduo pode ser compelido, pelo Estado ou por outros indivíduos, a 
cumprir as normas éticas, nem sofrer qualquer sanção pela desobediência a estas, 
salvo a falta ética profissional apurada em processo ético disciplinar instaurado pelo 
conselho de classe quando há uma conduta que transgride o código de ética 
profissional; por outro lado, a lei pode ser omissa quanto a questões abrangidas no 
escopo da ética. 
Atualmente a maioria das profissões têm o seu próprio código de ética 
profissional, que é um conjunto de normas de cumprimento obrigatório, derivadas da 
ética, frequentemente incorporados à lei pública. Nesses casos, os princípios éticos 
passam a ter força de lei; note-se que, mesmo nos casos em que esses códigos não 
estão incorporados à lei, seu estudo tem alta probabilidade de exercer influência, por 
exemplo, em julgamentos nos quais se discutam fatos relativos à conduta 
profissional. 
Ademais, o seu não cumprimento pode resultar em sanções executadas pela 
sociedade profissional, como censura pública e suspensão temporária ou definitiva 
do direito de exercer a profissão. Enfim, ética e moral talvez sejam as maiores 
virtudes do homem livre. Ambos significam “respeitar e venerar a vida”. 
 
 
3 DEONTOLOGIA: ASPECTOS DEONTOLÓGICOS 
 
 
Deontologia pode ser definida como um conjunto de valores, atitudes e 
posturas que um indivíduo deve apresentar durante o exercício de sua profissão, 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 11 
objetivando moldar ou modelar a conduta e a postura profissional por meio do 
exercício de direitos, deveres e proibições. Podemos dizer que deontologia é a 
ciência ou o estudo dos deveres e direitos inerentes às profissões e aos 
profissionais que dela fazem parte. 
A deontologia é regida pelos princípios morais e éticos em vigência na 
sociedade, em um período determinado da história, considerando ainda a tradição, 
as particularidades e peculiaridades de cada profissão em questão. As ciências 
deontológicas podem ser divididas em: 
Ética Geral – prevalece o dever moral, representando um conjunto de regras 
e costumes gerais e inespecíficos, marcados por matérias como a educação moral e 
cívica. 
Ética Especial – representa o fim último da ação moral. Esta por sua vez 
subdivide-se em Ética Individual e Ética Social. A Ética Individual trata dos deveres e 
obrigações individuais do ser humano, buscando atingir a perfeição em cada 
homem, enquanto o objeto de estudo da Ética Social é a obediência aos deveres e 
obrigações, visando à perfeição humana, mas vinculado à promoção do bem 
comum, pois sua conduta pessoal deve se refletir no meio social, representado uma 
verdadeira “ética cidadã”. 
 
 
Ciências: 
Ética Geral: dever moral 
Deontológicas: 
Ética Especial: ética Individual 
Ética Social 
 
 
A deontologia deve estar alicerçada sobre a moral e a ética, colocando os 
deveres morais acima da sua vontade pessoal e em uma hierarquia superior a dos 
deveres normativos. Portanto, em alguns momentos e em alguns cenários, 
estaremos diante de conflitos pessoais. 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 12 
 
 
 
O termo “deontologia” aparece sempre adjetivado: deontologia médica, 
deontologia odontológica, deontologia jurídica e deontologia farmacêutica. As 
ciências deontológicas indicam quais devem ser os direitos, os deveres (ou 
obrigações) e as proibições em uma profissão ou ofício. 
 
 
 
 
 Direitos 
Deveres 
Proibições 
 
 
3.1 QUAL É A IMPORTÂNCIA DO RESPEITO AOS CÓDIGOS DE 
DEONTOLOGIA? 
 
 
1. Estabelecer a supremacia da ordem moral, ética e normativa sobre as demais 
menos nobres e menos altruístas. “Os fins não justificam os meios”. Negação à 
Maquiavel; 
 
2. Fornecer os princípios filosóficos para: 
 Formação e consolidação do caráter; 
Ciências 
Deontológicas 
“Nem tudo que é legal é moral” e 
o contrário também é verdadeiro: 
“Nem tudo que é moral é 
necessariamente legal”. 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 13 
 Desenvolvimento e aperfeiçoamento de valores como humanidade e cidadania; 
 Enriquecimento intelectual; 
 Satisfação pessoal e profissional; 
 Segurança no exercício profissional; 
 Contribuição à sociedade. 
3. Impedir a degeneração de valores, dos bons costumes e das boas práticas. 
4. Contribuir para a consolidação de caráter do ser humano. 
 
 
4 NORMAS MORAIS ENORMAS JURÍDICAS 
 
 
As normas éticas estão vinculadas aos princípios e valores considerados 
válidos enquanto preceitos morais, conservando-lhes peculiaridades como 
formalidades, abrangência, subjetividade, difusibilidade. As normas éticas são mais 
rigorosas e severas do que as exigências da regra moral. Ao mesmo tempo, são 
mais abrangentes que as normas jurídicas. 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 14 
TABELA 1 - PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE AS NORMAS MORAIS E AS 
NORMAS JURÍDICAS 
CARACTERÍSTICAS NORMAS MORAIS NORMAS JURÍDICAS 
Instrumentos: 
Regras sociais e preceitos morais, 
cívicos e éticos. 
Leis, decretos, portarias, 
resoluções, estatutos, contratos 
e demais regulamentos oficiais. 
Origem: 
Valores e pressupostos morais e 
éticos eleitos pela sociedade e 
valorizados por esta, determinados 
pela: religião, costumes, filosofia 
existencial; teoria dos valores éticos. 
Resultante da cristalização das 
normas morais; desejo de 
organização da sociedade; 
necessidade de regulação das 
ações e das atividades 
humanas. 
Elementos da norma: 
Gratidão, cortesia, urbanidade, 
solidariedade, humanidade, 
educação, humildade, compaixão, 
honestidade, sinceridade, decência, 
respeito aos valores sociais. 
Situações específicas definidas 
e previstas em lei. As leis 
devem ter abrangência, senso 
comum, ser obrigatória, ter 
vigência, ser emanada de poder 
competente, ser constitucional. 
Campo de atuação: Muito amplo. Irrestrito. Difuso. Restrito, objetivo e concreto. 
Limites/abrangência: Amplo, mal delimitado. Definido, bem delimitado. 
Desobediência 
à norma (infringência): 
Ato ou conduta imoral, ato ou 
conduta antiética. 
Crime, contravenção, infração, 
infringência. 
Sanções: 
Sanções internas (remorso, 
arrependimento, desgosto, 
constrangimento, tristeza, baixa 
autoestima, isolamento, depressão, 
automutilação, etc.). 
Sanções externas (contestação, 
reprovação, exclusão, 
discriminação, violência, etc.). 
Penas, penalidades ou 
punições. As penas podem ser 
divididas em penas de natureza 
administrativa, civil e penal. O 
código penal ainda subdivide as 
penas em: privativa de 
liberdade, restritiva de direitos e 
multa. 
 
 
5 HIERARQUIA DAS NORMAS JURÍDICAS 
 
 
A nova Constituição de 1988, a Lei Orgânica da Saúde, o Código de Defesa 
do Consumidor, o Estatuto da Criança e do Adolescente, o Estatuto do Idoso, as 
constantes alterações à legislação do exercício profissional, as numerosas normas 
sanitárias e de fiscalização profissional, as novas diretrizes de controle sobre a 
prescrição, manipulação e dispensação de medicamentos entorpecentes e 
psicotrópicos, as inovações em relação à escrituração desses últimos, as 
modificações instituídas no Código Penal para inibir a falsificação de medicamentos, 
assim como as incessantes publicações de resoluções acerca das boas práticas (de 
fabricação, preparação, armazenamento, dispensação) pela Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA) são alguns exemplos das profundas transformações 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 15 
ocorridas na legislação que cerca a profissão farmacêutica no país nos últimos anos. 
Imerso em um rol cada vez mais extenso de normas jurídicas e 
regulamentos técnicos – que ora se somam, se convergem ou se complementam e 
ora se colidem, se divergem entre si ou se revogam – não é raro ver farmacêuticos 
em dúvida sobre qual ordenamento seguir e, pior do que isso, quando há aparente 
conflito, qual norma deve vigorar e ser cumprida. Cada estado tem uma Constituição 
própria e um conjunto de leis estaduais que deve se enquadrar nas federais. 
Da mesma forma, os municípios, ao elaborar suas leis orgânicas e as 
demais leis devem formatá-las de modo a não contrariar a lei estadual e a federal. 
Quando um estado é formado por uma única cidade, em vez de Constituição ela 
terá uma lei orgânica, como é o caso de Brasília. A noção de hierarquia de leis está 
ligada ao principio da supremacia da Constituição Federal. E falar em supremacia 
da Constituição é lembrar-se do controle de constitucionalidade das leis. 
Discorrendo sobre o tema, Silva (2000) em aguda síntese, defende a tese 
de que a rigidez constitucional decorre da maior dificuldade para sua modificação do 
que para a alteração das demais normas jurídicas da ordenação estatal. O princípio 
da supremacia da constituição representa uma pedra angular, em que se assenta o 
edifício do moderno direito político. Significa que a Constituição se coloca no vértice 
do sistema jurídico do país, a que confere validade e que todos os poderes estatais 
são legítimos na medida em que ela os reconheça e na proporção por ela 
distribuídos. 
É, enfim, a lei suprema do Estado, pois é nela que se encontra a própria 
estruturação deste e a organização de seus órgãos; é nela que se acham as normas 
fundamentais do Estado e só nisso se notará sua superioridade em relação às 
demais normas jurídicas. Existe uma hierarquização de atos normativos inferiores à 
lei. Assim, decretos presidenciais não podem contrariar a lei, seja ela ordinária ou 
complementar, e também não podem contradizer diretamente a Constituição. Por 
sua vez, portarias, que são atos normativos de auxiliares (ministros, secretários 
estaduais e municipais) do dirigente máximo em uma unidade da federação 
(presidente, governador, prefeito) não podem contrariar decretos, leis e a 
Constituição. 
Há outros tipos de atos de dirigentes públicos com categoria inferior como 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 16 
resoluções, instruções normativas, dentre outras, que devem obediência aos atos 
hierarquicamente superiores segundo a hierarquia da estrutura administrativa da 
unidade governamental. A necessidade destes atos inferiores decorre do fato que 
quanto maior a hierarquia de uma norma menos detalhista ela é quanto à 
consecução de seus objetivos. A Constituição tem muitos dispositivos que não são 
autoexplicáveis e autoexecutáveis sem que normas hierarquicamente inferiores 
ditem as regras para sua aplicação. 
Assim ocorre com as leis que precisam de decretos para melhor descrever 
sua execução. E quanto menor um ato na escala hierárquica, mais detalhamento e 
efetividade este terá em relação à normativa superior, sendo imprescindível que o 
detalhamento contido nesta norma não contrarie normas hierarquicamente 
superiores (constituição, leis, decretos, resoluções). 
Se houver conflito entre as normas, o Judiciário é o poder encarregado de 
definir a melhor aplicação das mesmas segundo o ordenamento constitucional, 
devendo prevalecer a norma mais específica, a intenção do legislador, a segurança 
jurídica e o interesse da sociedade. 
 
 
5.1 CONSTITUIÇÃO 
 
 
Conjunto de regras e preceitos considerados direitos fundamentais dos 
indivíduos e das coletividades, estabelecidos pela soberania de um povo para servir 
de base à sua organização política, social e econômica, e firmar direitos e deveres 
de cada um de seus componentes. No Brasil, temos uma Constituição Federal, em 
razão do sistema federativo adotado no país e cada Estado-membro, enquanto a 
unidade federativa possui sua própria Constituição: a Constituição Estadual. 
Para fazermos referência à Constituição podemos usar outras designações 
com o mesmo sentido, como: Lei Fundamental, Lei Magna, Carta Magna, Carta 
Constitucional, Código Supremo, Estatuto Básico, Lei das Leis, dentre outras. 
 
5.2 EMENDA CONSTITUCIONAL 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 17 
 
 
A seguir, na hierarquia legal, depois da Constituição, estão as chamadas 
emendas constitucionais. Na prática, a emenda constitucional é equivalente à 
própria Constituição, na medida em que as emendas à Constituição integram-seà 
mesma e, portanto, continuam ocupando o primeiro grau na hierarquia das leis com 
a Constituição de que fazem parte. Em hierarquia similar à da Constituição, porém 
em jurisdição própria, estão às Constituições Estaduais e às Leis Orgânicas dos 
municípios, esta última funcionando à semelhança de uma Constituição para o 
município. 
 
 
5.3 LEIS COMPLEMENTARES 
 
 
As leis complementares destinam-se a complementar as normas previstas 
na Constituição. Para que o Poder Legislativo, o Congresso Nacional no caso do 
governo federal, a Assembleia Legislativa (governo estadual) ou a Câmara de 
Vereadores (município), aprove uma Lei Complementar exige-se quórum especial, 
pois exige sua aprovação por maioria absoluta diferentemente das leis ordinárias 
que são aprovadas por maioria simples. Em face de sua função de complementar os 
ordenamentos constitucionais, a Lei Complementar é reconhecida pela maioria dos 
autores como hierarquicamente superior às Leis Ordinárias. 
 
 
5.4 LEIS ESPECIAIS 
 
 
As leis especiais, em razão de serem específicas, adquirem uma hierarquia 
superior quando conflitantes com as normas gerais. Assim, prevalecerá a Lei do 
Inquilinato quando dispuser de uma determinada forma, contrapondo-se aos 
dispositivos do Código Civil, naquelas relações jurídicas que visa proteger, 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 18 
desprezando-se, por consequência, os artigos conflitantes do Código Civil. 
 
 
5.5 LEIS ORDINÁRIAS E MEDIDAS PROVISÓRIAS 
 
 
A lei é uma regra de direito ditada pela autoridade estatal e tornada 
obrigatória para manter, numa comunidade, a ordem, a segurança e o 
desenvolvimento social e econômico. A Medida Provisória, editada pelo Presidente 
da República, tem força de lei durante 30 dias. Neste prazo deverá ser rejeitada ou 
transformada em lei pelo Poder Legislativo, ou então reeditada por mais 30 dias. 
 
 
5.6 DECRETOS 
 
 
Os decretos são decisões de uma autoridade superior, com força de lei, para 
disciplinar um fato ou uma situação particular. O decreto, portanto, sendo 
hierarquicamente inferior, não pode contrariar a lei, mas pode regulamentá-la, ou 
seja, pode explicitá-la, aclará-la ou interpretá-la, respeitados os seus fundamentos, 
objetivos e alcance. O quadro abaixo resume a hierarquia das leis no Brasil que 
obedece a um ordenamento jurídico em modelo “piramidal”: 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 19 
QUADRO 1 – HIERARQUIA DAS LEIS SEGUNDO UM ORDENAMENTO JURÍDICO 
PIRAMIDAL 
1. Constituição Federal 
2. Emenda a constituição 
3. Lei complementar 
4. Lei ordinária ou código ou consolidação 
5. Lei delegada 
6. Decreto legislativo 
7. Resolução 
8. Decreto 
9. Instrução normativa 
10. Instrução administrativa 
11. Ato normativo 
12. Ato administrativo 
13. Portaria 
 
 
6 ÉTICA FARMACÊUTICA E JULGAMENTO ÉTICO 
 
 
Podemos chamar de ética farmacêutica o conjunto de normas de 
procedimento, valores e condutas profissionais aplicadas às peculiaridades do 
profissional farmacêutico no exercício das atribuições profissionais e nas relações 
com a comunidade. As implicações das atividades do farmacêutico abrangem: 
 
 Aspectos científicos, técnicos, tecnológicos e comerciais; 
 Relacionamento com colegas; 
 Relacionamento com outros profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, 
odontólogos, veterinários, biomédicos, biólogos, etc.); 
 Relacionamento com clientes; 
 Relacionamento com pacientes; 
 Relacionamento com associações e com a comunidade; 
 Relacionamento com órgãos reguladores e fiscalizadores: conselho 
profissional, vigilância sanitária, INMETRO, PROCON e Ministério Público. 
 
A avaliação e o julgamento do comportamento e das condutas do 
profissional farmacêutico podem ser analisados sob três dimensões: 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 20 
1) Pela consciência do profissional – apreciação mental da conduta, promovida 
pela consciência do profissional, antes da consumação do ato. O profissional 
processa, mensura e avalia previamente as intenções e os pensamentos 
motivadores daquela prática, o grau de confiança, segurança, conhecimento e 
experiência daquilo que se propõe a realizar, avaliando se as atitudes a serem 
tomadas são lícitas e éticas. Esse exame de consciência inicia-se antes do ato, 
perdura durante todo o ato e prosseguirá até a obtenção dos resultados. 
 
2) Pelo Conselho Profissional (sistema CRF/CFF)
1. Recebimento de denúncia; 
 – diante da pretensa, aparente 
ou confirmada violação ao código de ética farmacêutica, o conselho regional de 
farmácia pode instaurar um processo ético-disciplinar. Após o oferecimento de 
ampla defesa, seja ela escrita, por depoimento do réu e de testemunha(s) em oitiva 
na Comissão de Ética e no plenário do conselho, o presidente do CRF solicita a 
abertura do processo ético, distribui o processo a um conselheiro relator que 
apresenta o seu relatório e o plenário (diretoria + conselheiros) aprovam, rejeitam ou 
modificam a penalidade sugerida pelo relator, podendo inclusive decidir pelo 
arquivamento do processo. Em caso de condenação, o profissional condenado em 
primeira instância pelo Conselho Regional de Farmácia pode recorrer ao Conselho 
Federal de Farmácia, pleiteando a reapreciação da matéria. 
 
A apuração ética obedecerá ao seguinte rito processual: 
2. Instauração ou arquivamento; 
3. Montagem do processo ético; 
4. Instalação dos trabalhos da Comissão de 
Ética; 
5. Conclusão da Comissão de Ética; 
6. Distribuição do processo; 
7. Parecer do Conselheiro Relator; 
8. Julgamento em plenário; 
9. Recursos e revisões; 
10. Execução. 
 
Desde o início e em todas as fases do processo ético-disciplinar, o 
profissional indiciado tem o direito a ser assistido por advogado e de apresentar-se 
acompanhado de seu procurador em todas as convocações realizadas pelo 
Conselho processante. O indiciado e seu procurador terão livre acesso aos autos do 
processo sempre que desejar consultá-los, observando o expediente da Secretaria 
do CRF. 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 21 
 
3) Pelo Poder Judiciário
• Os farmacêuticos respondem pelos atos que praticarem ou pelos que 
autorizarem no exercício da profissão (art. 4º); 
 – diante de uma condenação com punições de natureza 
administrativa, o profissional condenado, inconformado com a pena imposta pela via 
administrativa, poderá recorrer ao poder judiciário requisitando a reapreciação do 
processo tramitado e julgado pelo seu conselho profissional. Diretamente ao 
judiciário, a parte prejudicada pelo(s) ato(s) do profissional pode ingressar com uma 
ação judicial se a pena imposta pelos pares CRF/CFF ao profissional não lhe reparar 
os danos ou for considerada como uma pena branda ou corporativista; ou ainda se o 
profissional for absolvido pelo sistema CRF/CFF, a parte prejudicada (ou 
denunciante) pode ir diretamente à autoridade policial competente, registrando 
boletim de ocorrência em delegacia de polícia ou apresentado denúncia 
devidamente documentada e instruída ao Ministério Público, independentemente de 
processo ético em trânsito no Conselho Profissional. O Código Civil brasileiro, no 
título que trata da responsabilidade civil, estabelece que todo aquele que, por ato 
ilícito*, causar dano ou prejuízo a uma pessoa, fica obrigado a repará-lo (art. 927, 
Lei 10.406, de 10 de janeiro de 2002). *Ato ilícito, segundo o próprio Código Civil, é 
aquele que, praticado por ação ou omissão voluntária, negligência ou imprudência 
viola direitos e causa qualquer dano a alguém, seja um dano material, moral, físico 
ou estético (art. 186, CC). 
 
 
O Código de Ética da Profissão Farmacêutica, instituído pela 
Resolução nº 417, de 29 de setembro de 2004, do Conselho Federal de 
Farmácia,estabelece que: 
• Cabe ao farmacêutico zelar pelo perfeito desempenho ético da Farmácia e 
pelo prestigio e bom conceito da profissão (art. 6º); 
• A profissão farmacêutica, em qualquer circunstância ou de qualquer forma, 
não pode ser exercida exclusivamente com objetivo comercial (art. 8º); 
• O farmacêutico deve cumprir as disposições legais que disciplinam a prática 
profissional no País, sob pena de advertência (art. 10). 
 
Considerando a necessidade de regular a aplicação de penalidades nos 
processos disciplinares dos Conselhos, o CFF publicou a Resolução n° 461, de 
02/05/2007, publicada no D.O.U. em 07/05/2007, dispondo sobre as infrações e 
sanções éticas e disciplinares aplicáveis aos farmacêuticos. Segundo esta 
resolução, as infrações éticas e disciplinares serão apenadas, de forma alternada ou 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 22 
cumulativa, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, com as 
penas de: 
 
 advertência;
 advertência com emprego da palavra "censura";
1 
 Multa de 1 (um) salário-mínimo a 3 (três) salários-mínimos regionais;
2 
 Suspensão de 3 (três) meses a 1 (um) ano; 
 3 
 Eliminação.
4 
 
NOTA 1: A pena de advertência será aplicada, de forma verbal ou escrita, por ofício do 
Presidente do CRF, quando a falta disciplinar for leve, no primeiro caso. 
NOTA 2: A advertência com o emprego da palavra “censura” será aplicada, de forma verbal 
ou escrita, por ofício do Presidente do CRF, quando a falta disciplinar for leve, a partir da 2ª 
falta. 
NOTA 3: A pena de multa consiste no recolhimento de importância em espécie, a partir da 3ª 
falta, variável segundo a gravidade da infração, de 1 (um) a 3 (três) salários-mínimos 
regionais, aplicada com publicidade. 
NOTA 4: A pena de suspensão consiste no impedimento de qualquer atividade profissional, 
variável segundo a gravidade da infração, de 3 (três) meses a 1 (um) ano, e será imposta por 
motivos de falta grave, de pronúncia criminal ou de prisão em virtude de sentença, aplicável 
pelo CRF com publicidade. 
NOTA 5: A eliminação da inscrição no quadro de farmacêuticos dos Conselhos Regionais de 
Farmácia será aplicada com publicidade aos que, por faltas graves, já tenham sido 3 (três) 
vezes suspensos, por manifestação favorável de dois terços dos membros do CRF. 
 
 5 
As infrações éticas e disciplinares classificam-se em: 
I – leves: aquelas em que o indiciado é beneficiado por circunstância atenuante; 
II – graves: aquelas em que for observada uma circunstância agravante; e 
III – gravíssimas: aquelas em que for observada a existência de duas ou mais circunstâncias 
agravantes. 
 
Para a imposição de pena e sua gradação, o CRF observará os seguintes aspectos: 
I - as circunstâncias atenuantes e agravantes; 
II - a gravidade do fato, em razão de suas consequências ao exercício profissional e a saúde 
coletiva; 
III - os antecedentes do indiciado em relação às normas profissionais de regulação da 
atividade farmacêutica. 
 
São circunstâncias atenuantes: 
I. A ação do indiciado não ter sido o fundamento para a consecução do evento; 
II. A confissão espontânea da infração, se for relevante para a descoberta da verdade, com o 
propósito de reparar ou diminuir as suas consequências para o exercício profissional e a saúde 
coletiva; 
III. Ter o indiciado sofrido coação a que não podia resistir para a prática do ato; 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 23 
IV. Ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve; e 
V. Ter o indiciado atendido, no prazo determinado, as convocações, intimações, notificações 
ou requisições administrativas feitas pelo Conselho Regional de Farmácia da jurisdição. 
 
São circunstâncias agravantes: 
I. A premeditação; 
II. A reincidência, considerada como tal sempre que a infração for cometida antes de 
decorrido um ano após o cumprimento de pena disciplinar imposta por infração anterior; 
III. A acumulação de infrações, sempre que duas ou mais sejam cometidas no mesmo 
momento; 
IV. O fato de a infração ou as infrações serem cometidas durante o cumprimento de pena 
disciplinar ou no período de suspensão de inscrição; 
V. Ter o indiciado cometido a infração para obter vantagem pecuniária (financeira) decorrente 
do consumo, pelo público, do produto elaborado ou serviço prestado, em desobediência ao 
que dispõem as normas profissionais e sanitárias, quando for o caso; 
VI. O conluio com outras pessoas; 
VII. Ter a infração consequências calamitosas para a atividade profissional e a saúde coletiva; 
e 
VIII. A verificação de dolo, em qualquer de suas formas. 
 
 
7 CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA 
 
 
A Lei 3.820, de 11/11/1960, delegou ao Conselho Federal Farmacêutico a 
competência para organizar o Código de Deontologia Farmacêutica, aplicado aos 
farmacêuticos, onde quer que estes atuem profissionalmente, de forma autônoma, 
com ou sem vínculo empregatício, seja em iniciativa privada ou em instituição 
pública. Utilizando-se das suas atribuições, o CFF publicou em 29 de setembro de 
2004 a Resolução nº 417, descrevendo o novo Código de Ética da Profissão 
Farmacêutica e a Resolução nº 418, estabelecendo o seu respectivo Código de 
Processo Ético da Profissão Farmacêutica. 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 24 
SÃO PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA: 
 
1. Princípio da Igualdade: Art. 5º da Constituição Federal - “Todos são iguais 
perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantido aos brasileiros e 
estrangeiros que residem no país a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à 
igualdade, à segurança e à propriedade”; 
2. Princípio da Indelegabilidade da Responsabilidade Profissional: a 
responsabilidade técnica assumida em uma empresa é indelegável a outras pessoas 
(art. 6º da Resolução CFF nº 160); 
3. Princípio da Isonomia: “Profissionais com a mesma formação e titulação tem a 
reserva legal e a garantia dos mesmos direitos e obrigações”; 
A garantia do exercício profissional nas diversas áreas que a legislação, seu 
conhecimento e sua destreza permitirem (âmbito de atuação profissional do 
farmacêutico – Decreto Federal 85.878, de 07/04/1981); 
4. Sigilo Profissional: A garantia do sigilo e anonimato dos fatos levados ao seu 
conhecimento em razão do ofício; 
5. O dever de denunciar às autoridades sanitárias e profissionais, com discrição e 
fundamento, fatos que caracterizem infringência às infrações e as irregularidades 
praticadas contra a saúde e contra a vida; bem como as infringências às normas que 
regulam o exercício das atividades farmacêuticas; 
6. O dever de não exercer o ofício, exclusivamente sob a ótica do comércio; 
7. O dever de não se deixar explorar por nenhuma finalidade; 
8. O dever de notificar as autoridades sanitárias todos os acidentes e reações 
adversas nocivas causadas por medicamentos (farmacovigilância: prevista no art. 79 
da lei federal 6.360, de 23/09/1976); 
9. O direito a exigir boas condições de trabalho e a justa remuneração (mínimo 
fixado como piso regional); 
10. O direito de aprimorar constantemente seus conhecimentos técnico-científicos; 
11. O respeito ao princípio da liberdade e autonomia do paciente. 
12. O respeito à vida humana, jamais cooperando com atos que intencionalmente 
atentem contra ela ou que coloquem em risco sua integridade física ou psíquica; 
 
São direitos básicos e essenciais do farmacêutico: 
 
1) Dedicar-se ao trabalho em tempo e ritmo que garanta sua qualidade; 
2) Recusar-se a exercer a profissão onde faltam condições dignas ou que lhes 
sejam prejudiciais; 
3) Recusar-se a praticar atos ilegais ou contrários à ciência, ao bem comum, às 
boas práticas, às técnicas validadas ou consagradas, à ética e à moral; 
4) Requerer desagravo público, se lhes for injustamente atingido no exercício 
profissional. 
 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.025 
SÃO DEVERES BÁSICOS E ESSENCIAIS DO FARMACÊUTICO
1. Agir, respeitando princípios éticos e bioéticos; 
: 
2. Capacitar e supervisionar seus auxiliares e subalternos; 
3. Colaborar com os órgãos de fiscalização durante as suas ações (CRF e Vigilância 
Sanitária); 
4. Cumprir as diretrizes emanadas do seu conselho profissional (CRF/CFF); 
5. Cumprir as diretrizes emanadas dos órgãos de vigilância sanitária; 
6. Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária que regulamenta sua esfera de 
atuação; 
7. Denunciar condutas ilegais e antiéticas que tomar conhecimento; 
8. Estar registrado no Conselho Regional de Farmácia a cuja jurisdição estiver 
sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho 
Regional, até 31 de março de cada ano (anuidade pessoa física); 
9. Informar e assessorar o paciente na utilização correta do medicamento, utilizando 
os princípios da farmacoterapia racional e os postulados da atenção farmacêutica. 
10. Manter a dignidade da profissão; 
11. O dever de notificar as autoridades sanitárias todos os acidentes e reações 
adversas nocivas causadas por medicamentos; 
12. O farmacêutico, na qualidade de proprietário de empresa que explore serviços 
para os quais são necessárias atividades profissionais farmacêuticas, está 
igualmente sujeito ao pagamento da anuidade empresa (anuidade pessoa jurídica); 
13. Oferecer seus serviços em casos de calamidade pública (terremotos, 
inundações, vendavais, desmoronamentos, terrorismos e epidemias), sem pleitear 
vantagens pessoais; 
14. Promover a saúde pública preventiva pelos meios ao seu alcance e divulgar os 
preceitos de medicina preventiva em todas as oportunidades que lhes forem dadas; 
15. Respeitar a vida, desde a concepção até a morte, não cooperando de modo 
algum nos atentados contra a mesma; 
16. Respeitar o direito do usuário de conhecer o medicamento que lhe é dispensado 
e de decidir sobre sua saúde e seu bem-estar. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 26 
 
1. Acumpliciar-se com o exercício ilegal da profissão ou com a prática de atos 
ilícitos ou atos que causem desprestígio a profissão; 
SÃO PROIBIÇÕES OU IMPEDIMENTOS AO FARMACÊUTICO: 
2. Afastar-se das atividades onde é responsável, sem deixar substituto; 
3. Assinar trabalhos que não foram feitos sob sua supervisão ou orientação; 
4. Delegar atribuições privativas à pessoa(s) sem qualificação; 
5. Emprestar seu nome à empresa onde não exerça a responsabilidade técnica 
efetiva; 
6. Expropriar trabalhos acadêmicos ou científicos de outros, sem que tivesse 
participado efetivamente, identificando-se como seu autor ou coautor; 
7. Fornecer os meios para a prática de procedimentos contrários à vida humana; 
8. Obstar ou impedir de qualquer modo, a ação fiscalizadora nas atividades 
sanitárias e profissionais; 
9. Permitir a expedição de laudos, cuja responsabilidade de execução seja sua; 
10. Permitir interferência de leigos em seu trabalho ou em decisões profissionais; 
11. Praticar atos danosos à saúde e à vida, especialmente praticadas com 
imprudência, imperícia ou negligência, ou ainda consumadas a fim de obter 
vantagem pessoal ou lucro; 
12. Praticar concorrência desleal no seu segmento comercial; 
13. Ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o farmacêutico que for sócio ou 
acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou 
estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos. 
 
 
8 DOS QUADROS E INSCRIÇÕES NO CONSELHO PROFISSIONAL 
 
 
Os requisitos legais para o exercício das atividades profissionais 
farmacêuticas no Brasil estão disciplinados na Lei Federal n° 3.820, de 11 de 
novembro de 1960. Esta lei estabelece que somente aos membros inscritos nos 
Conselhos Regionais de Farmácia será permitido o exercício de atividades 
farmacêuticas no país e que em cada Conselho Regional serão inscritos os 
profissionais de Farmácia que tenham exercício em seus territórios e que 
constituirão o seu quadro de farmacêuticos. 
Além dos profissionais farmacêuticos, podem ser inscritos nos quadros dos 
Conselhos Regionais: 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 27 
a) profissionais que, embora não farmacêuticos, exerçam sua atividade 
(quando a lei autorize) como responsáveis ou auxiliares técnicos de laboratórios 
industriais farmacêuticos, laboratórios de análises clínicas e laboratórios de controle 
e pesquisas relativas a alimentos, drogas, tóxicos e medicamentos; 
b) os práticos ou oficinais de Farmácia licenciados*. 
 
* NOTA: Os práticos ou oficinais de farmácia mencionados no texto são pessoas que, embora não 
tivessem formação universitária, encontravam-se desempenhando a atividade técnica à frente da 
farmácia ou drogaria da sua propriedade na época da publicação da lei 3.820/60. Foram 
provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a 
responsabilidade técnica do seu estabelecimento. Entretanto, as figuras de prático ou oficial de 
farmácia “provisionados” estão impedidos de exercer outras atividades privativas da profissão de 
farmacêutico como a manipulação de medicamentos e o comércio de medicamentos sujeitos a 
controle especial. 
(Art. 57 da lei 5991, de 17.12.1973) 
 
Para inscrição no quadro de farmacêuticos dos Conselhos Regionais é 
necessário, além dos requisitos legais de capacidade civil (art. 15 da Lei 3.820, 
de 11/11/1960): 
 
1) Ser diplomado ou graduado em curso de Farmácia por instituto de ensino oficial 
ou equiparado; 
2) Estar com o seu diploma registrado na repartição sanitária competente; 
3) Não ser nem estar proibido de exercer a profissão farmacêutica; 
4) Gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por 3 (três) 
farmacêuticos inscritos. 
 
Para inscrição nos quadros a que se refere o parágrafo único do art. 14, além 
de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado deverá 
(art. 16 da lei 3.820, de 11/11/1960): 
 
1) Ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatório da atividade 
profissional, quando se trate de responsáveis ou auxiliares não farmacêuticos, 
devidamente autorizados por lei; 
2) Ter licença, certificado ou título, passado por autoridade competente, quando se 
trate de práticos ou oficinais de Farmácia licenciados; 
3) Não ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; 
4) Gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por 3 (três) 
farmacêuticos devidamente inscritos. 
 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 28 
A inscrição do profissional deve ser feita por meio de requerimento dirigido 
ao presidente do Conselho Regional, acompanhado dos documentos 
comprobatórios do preenchimento dos requisitos dos quadros acima, constando 
obrigatoriamente: nome por extenso, filiação, lugar e data de nascimento, currículo 
educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade 
profissional e respectivos endereços, residência e situação atual. 
Interessante notar que o § 1º do art. 17 desta lei dá a possibilidade a 
qualquer membro do Conselho Regional ou a qualquer pessoa de representar ao 
Conselho contra o candidato à inscrição. Havendo recusa da inscrição, o Conselho 
deve dar ciência ao candidato os motivos da recusa, concedendo-lhe prazo de 15 
(quinze) dias para que conteste documentadamente e peça reconsideração da sua 
não inscrição. Aceita a inscrição, o candidato prestará, antes de lhe ser entregue a 
carteira profissional perante o presidente do Conselho Regional, o compromisso de 
bem exercer a profissão, com dignidade e zelo. 
Os Conselhos Regionais expedirão carteiras de identidade profissional aos 
inscritos em seus quadros, aos quais se habilitarão ao exercício da respectiva 
profissão em todo o país. No caso em que o interessado tenhade exercer 
temporariamente a profissão em outra jurisdição, o profissional apresentará sua 
carteira para ser visada pelo presidente do respectivo Conselho Regional. Se o 
exercício da profissão passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdição, 
assim se entendendo o exercício da profissão por mais de 90 (noventa) dias da nova 
jurisdição, ficará obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional. 
A exibição da carteira profissional poderá, em qualquer oportunidade, ser 
exigida por qualquer interessado, para fins de verificação, da habilitação profissional. 
No prontuário do profissional de Farmácia, o Conselho Regional fará toda e qualquer 
anotação referente ao mesmo, registrando inclusive elogios e penalidades impostas. 
Havendo expedição de nova carteira, serão transcritas todas as anotações 
constantes dos livros do Conselho Regional sobre o profissional. 
 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 29 
9 AS IMPLICAÇÕES DA RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL: A 
RESPONSABILIDADE TÉCNICA 
 
 
As responsabilidades contraídas pelo farmacêutico quando este a formaliza 
junto ao conselho profissional perante uma empresa não são poucas. Elas são 
reconhecidas, proclamadas, protegidas e disciplinadas por lei. A partir da anotação 
de responsabilidade técnica perante uma empresa, temos a responsabilização 
profissional, momento em que é automaticamente gerada uma série de prerrogativas 
que vão determinar padrões e posturas éticas próprias ou peculiares à profissão e 
que uma infinidade de responsabilidades, atribuições e competências recaem 
diretamente sobre o profissional farmacêutico. 
Devemos lembrar que o farmacêutico é um profissional liberal e, tendo a 
natureza liberal, este possui responsabilidade ética pessoal e profissional absoluta e 
plena. Justamente por esta qualidade “liberal” o profissional deve estar imune à 
subordinação técnica ou técnico-científica, tendo este a capacidade de deliberar 
sozinho no que tange às operações e serviços farmacêuticos, incluídos aí a forma, o 
conteúdo e a técnica dos serviços oferecidos, além de possuir a liberdade de 
negociar jornada de trabalho, remuneração, horas extras, produtividade, 
comissionamento, vale-transporte, vale-refeição e demais vantagens pessoais. A 
isso tudo chamamos de autonomia profissional, a marca do profissional liberal. 
Dessa forma, o farmacêutico tem uma responsabilidade pessoal com a 
empresa que assistida, sendo esta uma responsabilidade intransferível, pois não se 
pode delegar a ninguém suas atribuições. A responsabilidade pelos seus atos é 
plena, integral, intransferível, indelegável e inescusável. Sendo o farmacêutico o 
responsável técnico, não tem cabimento que outro profissional, ainda que mais 
qualificado ou experiente, possa impor-lhes sua vontade, sua orientação 
deontológica ou técnico-científica. 
Do mesmo modo, como responsável técnico por todas as atividades da 
empresa, este não declinará de um ato lesivo ou um erro cometido dentro da 
empresa contra um cliente/paciente, tentando atribuí-lo a autoria de terceiros ou a 
uma informação incompleta de terceiros (balconista, prescritor, etc.). Também não 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 30 
poderá se escusar de uma falta ética, alegando obediência ou subserviência a um 
terceiro (proprietário, sócio acionista, gerente, prescritor, etc.). E, finalmente, não 
escapará de uma responsabilização civil, penal, administrativa e/ou disciplinar 
movida contra ele. 
Os demais profissionais sejam estes simples técnicos, auxiliares ou 
prestadores de serviços são considerados desprovidos de formação científica para 
conhecer as coisas por suas causas. Por esta razão, estes se sujeitam à 
subordinação do responsável técnico, considerado o detentor do conhecimento, dos 
saberes e da técnica. Tanto é verdade que, ocorrendo divergência entre 
profissionais diante de um caso concreto, respeitado o relacionamento hierárquico, 
dar-se-á derrotado o subordinado para com o seu superior imediato, que assumirá o 
comando da questão. 
No caso da profissão farmacêutica, fenômeno que também ocorre com 
outras profissões liberais, o responsável técnico é o profissional contratado por uma 
empresa para gerenciar as questões técnicas e científicas, ficando neste depositada 
a confiança tanto do empregador-contratante quanto pelo consumidor-cliente pela 
prestação de serviços farmacêuticos com boa técnica ou com “boa arte”, status este 
que o credencia como o mais indicado a identificar problemas e apontar soluções. 
Responsável técnico é a designação que se dá ao farmacêutico que exerce 
atividade profissional legalmente habilitado pelo CRF, podendo este ser o Diretor 
Técnico, o Assistente Técnico ou o Farmacêutico Substituto. 
a) O diretor técnico é o profissional farmacêutico responsável pela 
supervisão e coordenação de todos os serviços técnicos do 
estabelecimento. 
b) O assistente técnico é o profissional farmacêutico subordinado ao 
diretor técnico que atua auxiliando o diretor técnico ou complementando 
a carga-horária de assistência técnica do estabelecimento. 
c) O farmacêutico substituto presta assistência e responde tecnicamente 
no mesmo horário de assistência do assistente ou do diretor técnico nos 
casos de ausência ou impedimento destes. 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 31 
Todos os farmacêuticos respondem solidariamente, independente de sua 
posição como diretor ou assistente técnico. Por exemplo, se uma drogaria vende um 
medicamento com prazo de validade expirado no horário de assistência do 
assistente técnico, este responderá pela venda de medicamento vencido e o diretor 
técnico pelo fato de haver mantido no estabelecimento um medicamento vencido. 
Se o diretor técnico estiver afastado ou impedido de exercer suas funções, 
responderá o seu substituto por todos os atos praticados no estabelecimento, ainda 
que tenham sido praticados por auxiliares e subordinados. A questão da 
responsabilidade técnica do profissional perante o estabelecimento farmacêutico 
está disciplinada na Resolução CFF nº 261, de 16 de setembro de 1994. A mesma 
estabelece, dentre outras coisas que: 
 
 Toda a farmácia ou drogaria contará obrigatoriamente com um farmacêutico 
responsável que efetiva e permanentemente assuma e exerça a sua direção 
técnica; 
 Os estabelecimentos farmacêuticos contarão obrigatoriamente com a 
presença e a assistência técnica de tantos farmacêuticos quantos forem 
necessários para cobrir todo o seu horário de funcionamento; 
 Além dos farmacêuticos que prestam a assistência e a direção técnica, o 
estabelecimento poderá manter outro farmacêutico substituto para prestar a 
assistência e responder tecnicamente na ausência dos efetivos; 
 Deve ser afixado em lugar visível ao público, dentro da farmácia ou drogaria, 
o Certificado de Regularidade Técnica, emitido pelo respectivo CRF, 
indicando o nome e o horário de assistência de cada farmacêutico e do diretor 
técnico; 
 O farmacêutico que exerce a direção técnica é o principal responsável pelo 
funcionamento do estabelecimento de que trata a Lei nº 5.991/73 e terá 
obrigatoriamente sob sua responsabilidade a supervisão e coordenação de 
todos os serviços técnicos do estabelecimento que a ele ficam subordinados 
hierarquicamente; 
 Ocorrida, por qualquer motivo, a baixa de assistência técnica ou afastamento 
temporário de qualquer do(s) farmacêutico(s) da empresa, esta terá o prazo 
máximo de 30 (trinta) dias para regularizar-se, sob pena de incorrer em 
infração ao artigo 24, da Lei nº 3.820/60. Decorrido este prazo e não se 
efetivando a substituição do(s) farmacêutico(s) pela assistência técnica em 
seu horário de trabalho, implicará na adoção de sanções cabíveis e de 
medidas judiciais pertinentes; O farmacêutico que tiver necessidade de afastar-se por período superior a 
cinco dias da farmácia ou drogaria só poderá fazê-lo após a comunicação por 
escrito ao CRF; 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 32 
 Qualquer alteração quanto à direção técnica e/ou responsabilidade 
profissional e assistência técnica dos estabelecimentos implicará a 
caducidade do Certificado de Regularidade; 
 Qualquer alteração nos horários de assistência técnica dos farmacêuticos do 
estabelecimento farmacêutico deverá ser comunicada ao CRF; 
 Ao requerer a assistência técnica e o exercício da direção técnica pelo 
estabelecimento, o farmacêutico deverá declarar junto ao CRF da jurisdição 
que tem meios de prestar a assistência e a direção técnica com 
disponibilidade de horário. A informação falsa prestada ao Conselho 
Regional, por farmacêutico, implica na adoção de sanções disciplinares, sem 
prejuízo das civis e penais pertinentes, pois se configura como falsidade 
ideológica; 
 O Certificado de Regularidade concedido aos estabelecimentos farmacêuticos 
poderão ser revistos a qualquer tempo pelo Conselho Regional que o 
expediu; 
 A responsabilidade profissional e a assistência técnica são indelegáveis e 
obriga o(s) farmacêutico(s) a participação efetiva e pessoal nos trabalhos a 
seu cargo; 
 Todos os farmacêuticos respondem solidariamente pelos itens constantes 
neste artigo; 
 Cabe exclusivamente ao farmacêutico diretor técnico representar a empresa 
e/ou estabelecimento em todos os aspectos técnico-científicos. 
 
 
O artigo 12 da Resolução CFF nº 261/94, fixa como atribuições dos 
farmacêuticos que respondem pela direção técnica da farmácia ou drogaria: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 33 
a) Assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos 
praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas 
referentes ao exercício da profissão farmacêutica; 
b) Fazer com que sejam prestados ao público esclarecimentos quanto ao modo de 
utilização dos medicamentos, nomeadamente de medicamentos que tenham efeitos 
colaterais indesejáveis ou alterem as funções nervosas superiores; 
c) Manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de 
conservação, de modo a serem fornecidos nas devidas condições de pureza e 
eficiência; 
d) Promover que na farmácia sejam garantidas boas condições de higiene e 
segurança; 
e) Manter e fazer cumprir o sigilo profissional; 
f) Manter os livros de substâncias sujeitas a regime especial de controle em ordem e 
assinados, demais livros e documentos previstos na legislação vigente; 
g) A seleção de produtos farmacêuticos, no caso de prescrição pelo nome genérico 
do medicamento, devendo levar em consideração os dados sobre a sua 
biodisponibilidade; 
h) Prestar a sua colaboração ao Conselho Federal e Conselho Regional de 
Farmácia de sua jurisdição e às autoridades sanitárias; 
i) Informar as autoridades sanitárias e ao CRF sobre as irregularidades detectadas 
em medicamentos no estabelecimento sob sua direção técnica. 
 
Outras implicações da profissão: administrativas, trabalhistas, cíveis, 
criminais... 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 34 
 
NOTA: A responsabilidade do farmacêutico não se restringe ao âmbito profissional e sanitário. As 
atividades profissionais do farmacêutico têm implicações diversas e muitas vezes desdobramentos 
nos mais variados ramos do Direito, seja em processos administrativos sanitários, quando constatada 
infrações de natureza sanitária, aplicar-se-á a lei de infrações sanitárias (lei 6.437/77 ou o próprio 
código sanitário da localidade); em processos trabalhistas, pois o farmacêutico ora é empregador, ora 
é empregado e a legislação central aplicável será a CLT (Consolidação das Leis Trabalhistas) ou o 
Estatuto do Servidor, na hipótese do farmacêutico ser servidor público; seja em processos cíveis, 
esfera judicial onde será discutida reparação por dano material ou moral causado pelo profissional a 
um cliente ou paciente e que será mediado pelo novo Código Civil Brasileiro (Lei n° 10.406, de 10 de 
janeiro de 2002). O novo Código Civil destaca-se por disciplinar a matéria civil e também a matéria 
comercial, realizando no país, a exemplo do que ocorreu na Itália em 1942, a unificação legislativa do 
Direito Privado tradicional. O profissional pode também responder por infrações ao Código de 
Proteção e Defesa do Consumidor (lei n° 8.078/90) em processo instaurado em tribunal de pequenas 
causas, pois entre farmacêutico e cliente ou entre farmacêutico e paciente vigora, antes de tudo, uma 
relação de consumo (de produto e/ou de serviço); ou ainda pior, figurando como réu em processo 
criminal na modalidade dolo ou culpa, por se envolver, ainda que inconscientemente, em algum crime 
previsto do Código Penal – Decreto-lei 2.848/40 (por consultar ou receitar, crime de exercício ilegal 
da profissão médica; fornecer medicamento em desacordo com receita médica ou vender 
medicamento vencido, crime contra à saúde pública; vender ou expor à venda medicamento sem 
registro no órgão sanitário, crime de falsificação, adulteração ou alteração de produto medicinal – 
aplicar-se-á a nova lei de crimes hediondos adicionado ao Código Penal pela lei 9.677/98; por vender 
ou ceder medicamento psicotrópico sem receita, crime de tráfico de entorpecentes previsto na lei 
11.343/2006). 
 
 
10 CAMPOS DE ATIVIDADE PROFISSIONAL DO FARMACÊUTICO 
 
 
Na prática, tanto o farmacêutico quanto os profissionais de áreas 
assemelhadas às farmacêuticas possuem muitas dúvidas em relação às atividades 
verdadeiramente privativas do farmacêutico e aquelas não privativas e extensivas a 
outros profissionais cuja formação lhes dá competência para atuar. A área de 
atuação profissional do farmacêutico é regulamentada no Brasil por dois decretos 
federais: o Decreto 20.377, de 08/09/1931 e o Decreto 85.878, de 07/04/1981. O 
Decreto n° 20.377 foi o primeiro regulamento do Brasil emancipado, versando sobre 
o exercício da profissão farmacêutica no país. Derrogado pela Lei Federal n° 
5.991/73, o decreto sancionado por Getúlio Vargas em 1931 resumia o exercício da 
profissão farmacêutica em seis grandes grupos: 
I) a manipulação e o comércio dos medicamentos ou remédios magistrais; 
II) a manipulação e a fabricação dos medicamentos galênicos e das 
especialidades farmacêuticas; 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 35 
III) o comércio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficinais, 
especialidades farmacêuticas, produtos químicos, galênicos, biológicos, etc. e 
plantas de aplicações terapêuticas; 
IV) o fabrico dos produtos biológicos e químicos oficinais; 
V) as análises reclamadas pela clínica médica; 
VI) a função de químico bromatologista, biologista e legista. 
As atribuições descritas nos grupo III, IV, V e VI não são privativas do 
farmacêutico. 
Interessante notar que já em 1931 as atribuições profissionais estabelecidas 
neste decreto são indelegáveis a outras pessoas, pois não podem ser exercidas por 
mandato ou representação. Leia abaixo, na íntegra, o Decreto 20.377 de 
08/09/1931: 
 
 
Decreto Federal nº 20.377, de 08 de setembro de 1931: 
Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil. 
 
O Chefe do Governo Provisório da República dos Estados Unidos do Brasil resolve 
aprovar o Regulamento anexo, que vai assinado pelo Ministro de Estado da 
Educação e Saúde Pública, para o exercício da profissão farmacêutico no Brasil. 
Art. 2º - O exercício da profissão farmacêutica compreende: 
a) a manipulação e o comércio dos medicamentos ou remédios magistrais; 
b) a manipulação e o fabrico dos medicamentos galênicos e das especialidades 
farmacêuticas; 
c) o comércio direto com o consumidor de todos os medicamentosoficinais, 
especialidades farmacêuticas, produtos químicos, galênicos, biológicos, etc. e 
plantas de aplicações terapêuticas; 
d) o fabrico dos produtos biológicos e químicos oficinais; 
e) as análises reclamadas pela clínica médica; 
f) a função de químico bromatologista, biologista e legista. 
§ 1º - As atribuições das alíneas “c” a “f” não são privativas do farmacêutico. 
§ 2º - O fabrico de produtos biológicos a que se refere à alínea d só será permitido 
ao médico que não exerça a clínica. 
Art. 3º - As atribuições estabelecidas no artigo precedente não podem ser exercidas 
por mandato nem representação. 
 
Rio de Janeiro, 08 de setembro de 1931; 110º da Independência e 43º da República. 
Getúlio Vargas 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 36 
O Decreto 85.878 representa um importante marco na história da profissão 
farmacêutica no Brasil, pois ao mesmo tempo em que este delimita o campo de 
atuação profissional do farmacêutico, ele define as atribuições que são privativas e 
exclusivas do farmacêutico e aquelas cuja realização são estendidas a outros 
profissionais, desde que comprovada a devida formação, capacitação e habilitação 
legal para exercê-la. 
Dessa forma, no Brasil, a atividade do profissional farmacêutico está dividida 
em privativas, ou seja, funções desempenhadas exclusivamente por farmacêutico 
(funções exclusivas) e, não privativas, ou seja, funções desempenhadas por outros 
profissionais além do farmacêutico (funções não exclusivas). As atribuições 
privativas referem-se a todos os procedimentos inerentes aos fármacos e 
medicamentos para uso humano, incluindo funções de dispensação, produção de 
medicamentos para uso humano, execução ou supervisão de processos e métodos 
farmacêuticos ou de natureza farmacêutica, das quais podemos citar: 
1) a manipulação, a produção e o controle de qualidade de medicamentos e 
cosméticos com indicação terapêutica; 
2) a obtenção e o controle de qualidade de insumos farmacêuticos; 
3) o armazenamento e estocagem de medicamentos e demais produtos 
farmacêuticos; 
4) a fiscalização de empresas, profissionais, métodos e processos ligados à área 
farmacêutica; 
5) realização de perícias em atividades, produtos, fórmulas, processos e métodos 
farmacêuticos ou de natureza farmacêutica; 
6) o magistério superior de disciplinas privativas da grade curricular do curso de 
Farmácia. 
As atribuições não privativas referem-se às atividades exercidas por outros 
profissionais que possuem as habilidades e a competência exigidas por lei 
específica ou por resoluções emanadas do seu conselho profissional. São atividades 
sem grande especificidade, situadas na zona de transição entre dois ou mais 
campos profissionais. 
Dentre estas, podemos citar: 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 37 
- a produção de imunobiológicos e hemoderivados para uso humano e 
veterinário; 
- o exercício profissional em laboratórios de análises clínicas ou de saúde 
pública; 
- a produção industrial de produtos farmacêuticos para uso veterinário; 
- a produção industrial de insumos farmacêuticos para uso humano ou 
veterinário e de insumos para produtos dietéticos e cosméticos com indicação 
terapêutica; 
- a produção industrial de saneantes domissanitários, como inseticidas, 
raticidas, antissépticos e desinfetantes; 
- a produção industrial de radioisótopos ou radiofármacos para uso em 
diagnóstico e terapêutica; 
- a produção industrial de reagentes laboratoriais ou reagente auxiliar de 
diagnóstico médico; 
- a produção industrial de cosméticos sem indicação terapêutica e produtos 
dietéticos e alimentares; 
- a realização de exames de caráter químico-toxicológico, químico-
bromatológico, químico-farmacêutico, biológicos, microbiológicos, fitoquímicos e 
sanitários; 
- o controle, a pesquisa e a perícia da poluição atmosférica; o tratamento dos 
despejos industriais; 
- o tratamento e o controle de qualidade das águas de consumo humano, de 
indústria farmacêutica, de piscinas, praias e balneários. 
 
Comentamos detalhadamente abaixo o Decreto 85.878/81, que regulamenta 
o campo profissional farmacêutico no Brasil. Este decreto confere exclusividade ao 
profissional farmacêutico, considerando como ato ou atribuição farmacêutica a 
dispensação ou manipulação de medicamentos manipulados, a fiscalização das 
atividades farmacêuticas, a realização de perícias técnico-legais sobre as atividades 
farmacêuticas e a docência das disciplinas privativas do curso de formação do 
farmacêutico como deontologia farmacêutica, farmacotécnica, química farmacêutica, 
dentre outras. 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 38 
Estabelece com total exclusividade a atividade de assessoramento e de 
responsabilidade técnica de órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos de: 
a) fabricação de contrastes radiológicos, insumos, medicamentos e 
cosméticos com indicação ou ação terapêutica, inclusive de substâncias 
psicotrópicas; 
b) controle e/ou inspeção de qualidade em produtos que tenham destinação 
terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar 
dependência física ou psíquica (contrastes radiológicos, insumos farmacêuticos, 
medicamentos, cosméticos e substâncias psicotrópicas); 
c) extração, produção, purificação e controle de qualidade de insumos 
farmacêuticos; 
d) armazenamento e conservação de produtos farmacêuticos. 
 
Por outro lado, o citado decreto lista as atividades que apesar de serem 
típicas do farmacêutico, podem ser desempenhadas por outras profissões, 
respeitadas a capacitação técnico-científica profissional e a necessária habilitação 
legal. Entre estas atividades não privativas estão o assessoramento e a 
responsabilidade técnica: 
- na preparação ou fabricação de produtos biológicos, imunoterápicos, soros, 
vacinas, alérgenos, opoterápicos e hemoderivados; 
- em órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde pública; na 
fabricação de produtos farmacêuticos de uso veterinário; 
- na fabricação de insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário e 
de insumos para produtos dietéticos e cosméticos com indicação terapêutica; 
- na fabricação de produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissépticos e 
desinfetantes; 
- na produção de radiosótopos ou radiofármacos para uso em diagnóstico e 
terapêutica; 
- na fabricação de kits de reativos ou de reagentes destinados às análises 
clinicas e patológicas laboratoriais; 
- na produção de cosméticos sem indicação terapêutica e de produtos 
dietéticos e alimentares; 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 39 
- na realização de exame químico-toxicológico, químico-bromatológico, 
químico-farmacêutico, biológicos, microbiológicos, fitoquímicos e sanitários; 
- nas atividades de controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e 
tratamento dos despejos industriais; 
- no tratamento e controle de qualidade das águas de consumo humano, de 
indústria farmacêutica, de piscinas, praias e balneários. 
Leia o Decreto n° 85.878, de 07/04/81, que versa sobre o exercício da 
profissão de farmacêutico no país, com inclusões de destaques e comentários do 
tutor: 
 
 
Decreto Federal nº 85.878, de 07 de abril de 1981 (Âmbito Profissional do Farmacêutico) 
 
Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o 
exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências. 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, 
da Constituição. DECRETA: 
Art. 1º - São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos: 
I - desempenho de funções de dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e 
farmacopeicas, quando a serviço do público em geral ou mesmode natureza privada; 
II - assessoramento e responsabilidade técnica em: 
a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem produtos que tenham 
indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar 
dependência física ou psíquica. (Ou seja, NA PRODUÇÃO DE CONTRASTES RADIOLÓGICOS, 
MEDICAMENTOS, INSUMOS ATIVOS E COSMÉTICOS COM INDICAÇÃO E/OU AÇÃO 
TERAPÊUTICA). 
b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se executem 
controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e a análise fiscal de produtos 
que tenham destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar 
dependência física ou psíquica. (Ou seja, NO CONTROLE DE QUALIDADE). 
c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se pratique 
extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de 
controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral. (Ou seja, NA 
OBTENÇÃO, PRODUÇÃO, PURIFICAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS 
FARMACÊUTICOS). 
d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza. (Ou seja, NO 
ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS). 
III - a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, 
fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica. (Ou seja, NA 
FISCALIZAÇÃO DA ÁREA FARMACÊUTICA). 
IV - a elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais relacionados 
com atividades, produtos, fórmulas, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica. 
(Ou seja, NA PERÍCIA DA ÁREA FARMACÊUTICA). 
V - o magistério superior das matérias privativas constantes do currículo próprio do curso de 
formação farmacêutica, obedecida à legislação do ensino. (Ou seja, como professor titular de 
disciplinas como DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA, FARMACOTÉCNICA, QUÍMICA 
FARMACÊUTICA). 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 40 
VI - desempenho de outros serviços e funções, não especificados no presente Decreto, que 
se situem no domínio de capacitação técnico-científica profissional. 
Art. 2º - São atribuições dos profissionais farmacêuticos as seguintes atividades afins, 
respeitadas as modalidades profissionais, ainda que não privativas ou exclusivas: 
I - a direção, o assessoramento, a responsabilidade técnica e o desempenho de funções 
especializadas exercidas em: 
a) órgãos, empresas, estabelecimentos, laboratórios ou setores em que se preparem ou 
fabriquem produtos biológicos, imunoterápicos, soros, vacinas, alérgenos, opoterápicos para uso 
humano e veterinário, bem como de derivados do sangue; 
b) órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde pública ou seus departamentos 
especializados; 
c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos farmacêuticos para uso 
veterinário; 
d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem insumos farmacêuticos para uso 
humano ou veterinário e insumos para produtos dietéticos e cosméticos com indicação terapêutica; 
e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos saneantes, inseticidas, 
raticidas, antissépticos e desinfetantes; 
f) estabelecimentos industriais ou instituições governamentais onde sejam produzidos 
radiosótopos ou radiofármacos para uso em diagnóstico e terapêutica; 
g) estabelecimentos industriais, instituições governamentais ou laboratórios especializados 
em que se fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados às diferentes análises 
auxiliares do diagnóstico médico; 
h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos cosméticos sem indicação 
terapêutica e produtos dietéticos e alimentares; 
i) órgãos, laboratórios ou estabelecimentos em que se pratiquem exames de caráter 
químico-toxicológico, químico-bromatológico, químico-farmacêutico, biológicos, microbiológicos, 
fitoquímicos e sanitários; 
j) controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e tratamento dos despejos industriais. 
II - tratamento e controle de qualidade das águas de consumo humano, de indústria 
farmacêutica, de piscinas, praias e balneários, salvo se necessário o emprego de reações químicas 
controladas ou operações unitárias; 
III - vistoria, perícia, avaliação, arbitramento e serviços técnicos, elaboração de pareceres, 
laudos e atestados do âmbito das atribuições respectivas. 
Art. 3º - As disposições deste Decreto abrangem o exercício da profissão de farmacêutico 
no serviço público da União, dos Estados, Distrito Federal, Territórios, Municípios e respectivos 
órgãos da administração indireta, bem como nas entidades particulares. 
Art. 4º - As dúvidas provenientes do exercício de atividades afins com outras profissões 
regulamentadas serão resolvidas através de entendimento direto entre os Conselhos Federais 
interessados. 
Art. 5º - Para efeito do disposto no artigo anterior, considera-se afim com a do farmacêutico 
a atividade da mesma natureza, exercida por outros profissionais igualmente habilitados na forma da 
legislação específica. 
Art. 6º - Cabe ao Conselho Federal de Farmácia expedir as resoluções necessárias à 
interpretação e execução do disposto neste Decreto. 
Art. 7º - Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as 
disposições em contrário. 
Brasília, 07 de abril de 1981; 160º da Independência e 93º da República. 
João Figueiredo 
 
 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 41 
Existem inúmeras resoluções emanadas pelo Conselho Federal de Farmácia 
estabelecendo a competência do farmacêutico para diferentes áreas de atuação do 
seu âmbito profissional, considerando sua capacidade técnico-científica. Dentre 
estas resoluções podemos destacar: 
- Resolução nº 160, de 23/04/82 que versa sobre o exercício da Profissão 
Farmacêutica; 
- Resolução nº 236, de 25/09/92 que dispõe sobre as atribuições afins do 
profissional farmacêutico, farmacêutico-industrial e farmacêutico-bioquímico; 
- Resolução nº 261, de 16/09/94, dispondo sobre a responsabilidade técnica 
do farmacêutico; 
- Resolução nº 271, de 26/04/95, dispondo sobre as atribuições do 
farmacêutico em exame de DNA; 
- Resolução nº 279, de 26/01/96 sobre a competência do farmacêutico para 
exercer chefias técnicas de estabelecimentos hemoterápicos; 
- Resolução nº 288, de 21/03/96 sobre a manipulação de drogas 
antineoplásicas pelo farmacêutico; 
- Resolução nº 292, de 24/05/96 sobre a preparação de Nutrição Parenteral 
e Enteral pelo Farmacêutico; 
- Resolução nº 296, de 25/06/96 sobre o exercício das análises clínicas pelo 
farmacêutico bioquímico; 
- Resoluções nº 308/97, 357/2001 e 416/2004 dispondo sobre a assistência 
farmacêutica e as boas práticas em farmácias e drogarias; 
- Resolução n° 300, de 30/01/1997 regulamenta o exercício profissional em 
farmácia hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza pública ou privada; 
- Resolução nº 306, de 1º/05/1997 dispõe sobre atribuições do farmacêutico 
na área de biologia molecular; 
- Resolução nº 307, de 02/05/97 dispondo sobre as atribuições do 
farmacêutico bioquímico na toxicologia; 
- Resolução nº 353, de 23/08/2000 sobre o exercício de acupuntura pelo 
farmacêutico; 
- Resolução nº 357, de 20/04/2001 aprova o regulamento técnico das Boas 
Práticas de Farmácia (alterada pela Resolução nº 416/2004); 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 42 
- Resolução nº 365, de 02/10/2001 sobre a assistência técnica farmacêutica 
em distribuidoras, representante, importadoras e exportadoras de medicamentos, 
insumos farmacêuticos e correlatos (alterada pela Resolução nº 502/2009); 
A relação completa encontra-se como anexo no final deste módulo. 
 
 
11 CONSELHO PROFISSIONAL: CONSELHO FEDERAL