AOL 1 CONTROLE DE QUALIDADE FISICO QUIMICA

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Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionári
Nota final
Enviado: 14/02/22 22:02 (BRT)
10/10
Conteúdo do exercício
Pergunta 1
Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias de fabricação de medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir para ser utilizada em formulações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a seguir de acordo com a sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas:
( ) Realização de testes.
( ) Análises de laudos de fornecedores.
( ) Amostragem de matérias-primas.
( ) Liberação de materiais para produção.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1, 4, 2, 3.
3, 2, 4, 1
2, 3, 4, 1.
2, 3, 1, 4.
Resposta correta
3, 1, 4, 2
Pergunta 2
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
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controlar, ponderar, elucidar e avaliar os parâmetros de qualidade das matérias-primas, bem como dos produtos terminados.
controlar, definir, assinalar e monitorar cada uma das etapas de produção do medicamento.
controlar, informar, medir e avaliar as mudanças nos parâmetros definidos pelas especificações.
controlar, classificar, modificar e avaliar os requisitos de cada lote de medicamento produzido.
controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos medicamentos.
Resposta correta
Pergunta 3
Existem ensaios químicos no Controle Físico-químico para verificar a presença de impurezas e para ajudar na determinação da estabilidade de IFA bem como do tempo de validade dos produtos acabados. Assim, a forma farmacêutica e as
incompatibilidades podem influenciar diretamente na estabilidade microbiológica e físico-química dos mesmos.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir:
I. O volume de produção nas indústrias garante a homogeneidade de produtos líquidos.
II. As concentrações de IFAs nas formulações, ao longo do tempo, permite estabelecer a sua estabilidade química.
III. A instabilidade física das formulações líquidas pode ser verificada pela precipitação.
IV. Equipamentos calibrados e verificados evitam o aparecimento de não conformidades.
Está correto apenas o que se afirma em:
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II, III e IV.
Resposta correta
I e II.
I, II e III
II e IV.
II e III.
Pergunta 4
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) ajudam no cumprimento de um conjunto de normas inerentes à Qualidade Total do medicamento. Dessa forma, há três dimensões que os colaboradores devem considerar no cumprimento de protocolos característicos nas diversas áreas: individual, coletiva e ambiental.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas BPL, analise as afirmativas a seguir:
I. Normas básicas de higiene e conduta devem ser respeitadas nas instalações dos laboratórios de Controle de Qualidade.
II. A proteção coletiva dos colaboradores deve ser garantida com o uso de equipamentos apropriados.
III. A dimensão ambiental deve garantir o correto descarte de resíduos segundo a sua natureza.
IV. Os riscos ergonômicos são atribuídos às propriedades físicas das substâncias químicas.
V. As atribuições dos colaboradores estão definidas em documentos oficiais segundo o organograma da indústria.
Está correto apenas o que se afirma em:
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I, II, III e V.
Resposta correta
II, IV e V.
I, III, IV e V.
I, II e III.
II e V.
Pergunta 5
Diversas situações habituais nos laboratórios de Controle de Qualidade permitem entender melhor a relação das propriedades físico-químicas dos IFAs e a qualidade total dos produtos acabados. Para tanto, ressalto a importância da aplicação correta dos documentos validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O perfil de dissolução ajuda na determinação da equivalência farmacêutica de fármacos.
II. ( ) Auditorias internas permitem a melhora de processos.
III. ( ) Sistemas de Validação apropriados garantem a qualidade do produto.
IV. ( ) O uso de equipamentos calibrados é restrito para produto acabado.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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V, F, F, V
V, V, F, F.
F, V, F, V.
V, V, V, F.
Resposta correta
V, F, V, F.
Pergunta 6
O Sistema de Qualidade de uma indústria precisa de documentos validados em todas as suas etapas, cada procedimento de rotina permitirá o cumprimento de grau de qualidade, garantindo a equivalência farmacêutica dos medicamentos avaliados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância do Controle de Qualidade, podemos dizer que as responsabilidades do Controle de Qualidades são:
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controlar, implantar e validar novos procedimentos de reprocesso
controlar, etiquetar e medir materiais para descarte.
controlar, supervisionar e reter materiais e produtos se necessário.
Resposta correta
estabelecer, controlar e definir os limites de produção.
medir, controlar e investigar defeitos nas especificações.
Pergunta 7
A prevenção de acidentes, doenças ocupacionais e agravos dos colaboradores é parte importante do Controle de Qualidade, bem como da Norma Regulamentar de segurança e Medicina do Trabalho do Ministério do Trabalho. Para tanto, o Sistema de Qualidade da indústria deve garantir a saúde integral dos colaboradores utilizando métodos registrados e validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A correta conduta individual e o treinamento dos colaboradores em todas as áreas garantem a qualidade do produto.
II. ( ) O estabelecimento de padrões de higiene pessoal e coletiva deve ser acompanhado e validado.
III. ( ) A sequência correta de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) evita riscos ambientais.
IV. ( ) O aparecimento de barulhos estranhos em equipamentos deve ser registrado e investigado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
V, F, F, V.
V, V, V, F
F, V, F, V.
V, V, F, V.
Resposta correta
F, F, V, V.
Pergunta 8
O material de embalagem deve ser monitorado seguindo procedimentos estabelecidos no Manual de Boas Práticas de Fabricação. Para tanto, as embalagens primária e secundária devem ser consideradas como atributos críticos no controle de qualidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analiseas asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A integridade do material de embalagem primária evita a formação de produtos de degradação que poderiam ser prejudiciais à saúde.
Porque:
II. A embalagem secundária cumpre com os critérios de identificação estabelecidos nos protocolos de armazenamento.
Agora, assinale a alternativa correta:
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As asserções I e II são proposições falsas.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I
Resposta correta
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Pergunta 9
O Controle de Qualidade na produção de medicamentos deve garantir a aplicação de ensaios físicos, químicos e microbiológicos apropriados à forma farmacêutica em avaliação. Assim há ensaios principais que devem ser cumpridos com o intuito de avaliar o grau de qualidade do produto.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Introdução ao Controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A aplicação de controles específicos permite evitar a contaminação cruzada na indústria.
II. ( ) As operações necessárias a serem desenvolvidas em cada área de produção devem ser registradas e validadas.
III. ( ) As especificações determinadas para cada produto devem ser medidas seguindo métodos inovadores.
IV. ( ) Os parâmetros de validação são iguais em todos os equipamentos usados para avaliar formas líquidas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
V, V, F, F
Resposta correta
V, F, V, F.
V, V, V, F.
F, V, F, V.
F, V, V, V.
Pergunta 10
O Controle de Qualidade está encarregado da realização de amostragem e testes durante todas as etapas da cadeia de produção. Dessa forma, destaco a importância dos controles em processo, que devem ser realizados cumprindo as metodologias validadas disponíveis.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se afirmar que os controles em processo são importantes porque:
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o cumprimento de especificações deve ser verificado em etapas críticas do processo.
Resposta correta
a qualidade final do fármaco ou correlato depende das interações físicas com o ambiente de produção.
há métodos analíticos para cada tipo de forma farmacêutica que precisa ser registrado.
os equipamentos e métodos padronizados de controle físico-químico são usados para produtos acabados.