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Vacinação Covid Protocolos e procedimentos técnicos • O que são vacinas? A vacina é uma preparação biológica que, ao ser aplicada, estimula o organismo a produzir anticorpos e células de defesa que protegem a pessoa vacinada contra doenças infecciosas, geral causadas por vírus ou bactérias. Em geral, envolvem a preparação de uma solução que tem por base o agente causador da doença que se quer evitar. Esse patógeno pode estar inativado, atenuado ou modificado em laboratório. Patógeno inativado utiliza bactérias ou vírus na vacinação, que contém partes desses agentes ou inteiros, mas morto (inativado). Atenuado são agentes infecciosos vivos enfraquecidos. • A importância das vacinas Reduz a incidência de doenças; Reduzir casos graves e óbitos; Promover a proteção coletiva. Vacinação Covid-19 Protocolos e procedimentos técnicos O que são vacinas? A vacina é uma preparação biológica que, ao estimula o organismo a produzir anticorpos e células de defesa que protegem a pessoa vacinada contra doenças infecciosas, em geral causadas por vírus ou bactérias. lvem a preparação de uma solução que tem por base o agente causador Esse patógeno pode estar inativado, atenuado ou modificado Patógeno inativado utiliza bactérias ou vírus na desses agentes agentes infecciosos vivos, porém A importância das • A descoberta das no último século: Tuberculose em 1921; Difteria em 1923; Tose convulsa em 1926; Febre amarela em 1935; Tifo em 1938; Poliomelite em 1952; Antraxem 1954; Sarampo em 1963; Caxumba em 1967; Rubéola em 1969; Meningite em 1974; Hepatite B em 1981; Varicela em 1984; Hepatite A em 1991; Doença de Lyme e Rotavírus em 1998; HPV em 2006; H1N1 (Gripe A) em 2009; Ebola em 2019; Covid-19 em 2020. a_carolinaag 1 19 Protocolos e procedimentos técnicos A descoberta das vacinas no último século: Tose convulsa em 1926; Febre amarela em 1935; Doença de Lyme e Rotavírus em 1998; H1N1 (Gripe A) em 2009; • Programa Nacional de Imunizações – PNI Criado em 1973, o Programa Nacional de Imunizações, tem como propósito coordenar ações de imunizações e ampliar a sua cobertura no território brasileiro. Inicialmente o PNI oferecia pela rede pública, cinco vacinas: BCG (tuberculose), DTP (difteria, tétano coqueluche), sarampo, poliomielite e antivariólica. Por meio do PNI, o Brasil conta com calendários de vacinação criteriosos, que contemplam todas as fases da vida, associados a campanhas de vacinação periódicas. Essas ações foram fundamentais para a eliminação da poliomielite infantil e para a redução da mortalidade, freqüência ou gravidade associada a uma série de doenças. Parte das vacinas que integram o Calendário Nacional de Vacinação são produzidas por Bio Manguinhos/Fiocruz e Instituto Butantan. • Eficácia e Segurança Eficácia é a capacidade da vacina proteger as pessoas contra a infecção ou contra seus efeitos por um determinado agente causador de uma doença. Segurança é a avaliação de que a vacina traz mais benefícios do que riscos à saúde das pessoas e da coletividade. A eficácia e segurança de uma vacina requer estudos em diversas etapas: Programa Nacional de PNI Criado em 1973, o Programa Nacional de tem como propósito coordenar e ampliar a sua Inicialmente o PNI oferecia pela rede pública, cinco vacinas: BCG (tuberculose), DTP (difteria, tétano coqueluche), sarampo, poliomielite e Por meio do PNI, o Brasil conta com calendários de vacinação criteriosos, que contemplam todas as fases da vida, associados a campanhas de Essas ações foram fundamentais para a eliminação da poliomielite infantil e para a da mortalidade, freqüência ou gravidade associada a uma série de doenças. Parte das vacinas que integram o Calendário Nacional de Vacinação são produzidas por Bio- Manguinhos/Fiocruz e Instituto Butantan. Eficácia e Segurança Eficácia é a capacidade da vacina proteger as pessoas contra a infecção ou contra seus efeitos por um determinado agente causador Segurança é a avaliação de que a vacina traz mais benefícios do que riscos à saúde das A eficácia e segurança de uma vacina requer estudos em Fase in vitro: ocorre dentro de laboratórios de pesquisa, para testar as substâncias que podem controlar o agente causador da doença em questão. Fase de pesquisa em animal: estudos com animais variados, para aferir eficácia e segurança e testar diferentes doses e formas de administração e observar possíveis eventos adversos. Fase de ensaios clínicos: com grupos de pessoas com determinadas características, visando analisar a eficácia e segurança. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a entidade responsável pela análise das solicitações e emissão de autorizações para a utilização no país de insumos como vacinas e medicamentos. • Vacinação da população Autorizado no Brasil o uso da vacina, cabe ao Ministério da Saúde de incorporá sua eventual inclusão no Calendário Nacional de Vacinação. Também é de responsabilidade do Ministério da Saúde o planejamento da estratégia vacinação com as autoridades estaduais e municipais de saúde. Uma vacina pode ser incorporada ao calendário nacional de vacinação como parte das ações regularmente realizadas por unidades básicas de saúde. O objetivo da vacinação campanhas, deve alcançar uma cobertura a_carolinaag 2 ocorre dentro de laboratórios de pesquisa, para testar as substâncias que podem controlar o agente causador da doença em Fase de pesquisa em animal: é a realização de estudos com animais variados, para aferir eficácia e segurança e testar diferentes doses e formas de administração e observar possíveis Fase de ensaios clínicos: são estudos realizados com grupos de pessoas com determinadas características, visando analisar a eficácia e A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a entidade responsável pela análise das solicitações e emissão de autorizações para a utilização no país de insumos como vacinas e Vacinação da população Autorizado no Brasil o uso da vacina, cabe ao Ministério da Saúde de incorporá-la ao PNI e sua eventual inclusão no Calendário Nacional de Também é de responsabilidade do Ministério da Saúde o planejamento da estratégia de vacinação com as autoridades estaduais e Uma vacina pode ser incorporada ao calendário nacional de vacinação como parte das ações regularmente realizadas por unidades básicas de O objetivo da vacinação, seja regular ou por campanhas, deve alcançar uma cobertura vacinal elevada na população a ser beneficiada pela vacinação • Efetividade A efetividade da vacinação diz respeito ao seu sucesso no controle de doenças em situações reais, que podem variar entre diferentes locais e ao longo do tempo. Diversos fatores podem impactar na efetividade da vacinação. Alguns desses fatores são: Condições do sistema e da rede de serviços de saúde: infraestrutura, disponibilidade de profissionais qualificados, recursos e i necessários para a vacinação. Requisitos logísticos relacionados à conservação das vacinas, que incluem condições de transporte, rede de frio, entre outros; • Indicadores de imunizações Os indicadores de imunizações podem ser considerados indicadores de coberturas de serviço, pois indicam o alcance das ações de vacinação em uma população alvo definida, local e tempo determinados. Homogeneidade de cobertura vacinal (HCV): pode ser avaliada em relação à abrangência geográfica. Estima-se o percentual de municípios que atingiu a meta estabelecida de cobertura vacinal para uma determinada vacina em relação ao total de municípios avaliados. Taxa de abandono da vacinação (TA): adesão da população que foi absorvida pela vacinal elevada na população a ser beneficiadaA efetividade da vacinação diz respeito ao seu sucesso no controle de doenças em situações diferentes locais Diversos fatores podem impactar na efetividade da vacinação. Alguns desses fatores são: Condições do sistema e da rede de serviços de saúde: infraestrutura, disponibilidade de profissionais qualificados, recursos e insumos Requisitos logísticos relacionados à conservação das vacinas, que incluem condições de transporte, rede de frio, entre outros; Indicadores de Os indicadores de imunizações podem ser considerados indicadores de coberturas de serviço, pois indicam o alcance das ações de vacinação em uma população alvo definida, local Homogeneidade de cobertura vacinal (HCV): a em relação à abrangência se o percentual de municípios que atingiu a meta estabelecida de cobertura vacinal para uma determinada vacina em relação ao total de municípios avaliados. Taxa de abandono da vacinação (TA): reflete a da população que foi absorvida pela rotina de vacinação e se manteve no programa concluindo o esquema vacinal. A TA se aplica apenas para vacinas que tenham esquema vacinal de mais de uma dose. • Processo para uso emergencial Os profissionais da ANVISA re documentos técnicos e regulatórios, verificam os dados de segurança, e eficácia e avaliam a qualidade da vacina. • Registro de vacinas Para que qualquer medicamento ou vacina seja comercializado ou entregue ao consumo, é necessário que obtenha aprovação do registro sanitário pela ANVISA conforme a 6.360/1976. O fluxo para a solicitação de registro começa na regularização da empresa identificação que será solicitado o registro, verificação e documentação necessária, realizar o peticionamento e o protocolo de petição na ANVISA e aguardar a análise. Após a análise, a ANVISA pode emitir exigências técnicas para complementaçã documentos, deferir ou indeferir a petição aprovado, o registro terá validade de 10 anos. a_carolinaag 3 rotina de vacinação e se manteve no programa concluindo o esquema vacinal. A TA se aplica apenas para vacinas que tenham esquema vacinal de mais de uma dose. Processo para uso emergencial Os profissionais da ANVISA revisam os documentos técnicos e regulatórios, verificam os dados de segurança, e eficácia e avaliam a Registro de vacinas Para que qualquer medicamento ou vacina seja comercializado ou entregue ao consumo, é necessário que obtenha aprovação do registro sanitário pela ANVISA conforme a Lei n° O fluxo para a solicitação de registro começa na regularização da empresa, passa pela identificação que será solicitado o registro, verificação e documentação necessária, realizar o peticionamento e o protocolo de petição na ANVISA e aguardar a análise. Após a análise, a ANVISA pode emitir exigências técnicas para complementação de documentos, deferir ou indeferir a petição. Caso aprovado, o registro terá validade de 10 anos. A vacina pode ser registrada como produto biológico novo ou como produto biológico. Produto biológico novo: medicamento que contém moléculas ainda não registradas no Brasil. Produto biológico: medicamento não novo que contém moléculas com atividade biológica conhecida e já registrada no Brasil. • Uso emergencia vacinas contra a C A ANVIS estabeleceu a autorização de uso emergencial, em caráter excepcional vacinas contra a Covid-19 através 444, de 10 de Dezembro de 2020. Principais pontos referentes emergencial: A autorização de uso emergencial e de uma vacina experimental contra restrita a um público previamente seja, não é destinada a toda populaç A autorização não substitui o regis no Brasil e somente as vacinas com sanitário concedido pela ANVISA p disponibilizadas e comercializadas população; como produto biológico novo ou como produto biológico. medicamento que ulas ainda não registradas no medicamento não novo que contém moléculas com atividade biológica al de Covid-19 o temporária excepcional, de da RDC N° ao uso e temporária a Covid-19 é definido, ou ção; stro sanitário m o registro poderão ser para toda Resumo criado pela e Ana Carolina Gomes conteúdo do curso V protocolos e procedim da FIOCRUZ campus v Contato: anacarolinagm Boa leitura e a_carolinaag 4 estudante de Biomedicina s Pereira, a partir do Vacinação para covid-19: mentos técnicos (módulo 1) virtual. ms53@gmail.com e bons estudos!
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