Vacinação Protocolos e Procedimentos Técnicos

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Vacinação Covid
Protocolos e procedimentos técnicos
 
• O que são vacinas?
A vacina é uma preparação biológica que, ao 
ser aplicada, estimula o organismo a produzir 
anticorpos e células de defesa que protegem a 
pessoa vacinada contra doenças infecciosas,
geral causadas por vírus ou bactérias. 
Em geral, envolvem a preparação de uma 
solução que tem por base o agente causador 
da doença que se quer evitar. Esse patógeno 
pode estar inativado, atenuado ou modificado 
em laboratório. 
Patógeno inativado utiliza bactérias ou vírus na 
vacinação, que contém partes desses agentes 
ou inteiros, mas morto (inativado). 
Atenuado são agentes infecciosos vivos
enfraquecidos. 
 
• A importância das 
vacinas 
Reduz a incidência de doenças; 
Reduzir casos graves e óbitos; 
Promover a proteção coletiva. 
 
 
 
Vacinação Covid-19
Protocolos e procedimentos técnicos
O que são vacinas? 
A vacina é uma preparação biológica que, ao 
estimula o organismo a produzir 
anticorpos e células de defesa que protegem a 
pessoa vacinada contra doenças infecciosas, em 
geral causadas por vírus ou bactérias. 
lvem a preparação de uma 
solução que tem por base o agente causador 
Esse patógeno 
pode estar inativado, atenuado ou modificado 
Patógeno inativado utiliza bactérias ou vírus na 
desses agentes 
 
agentes infecciosos vivos, porém 
A importância das 
• A descoberta das 
no último século:
Tuberculose em 1921; 
Difteria em 1923; 
Tose convulsa em 1926;
Febre amarela em 1935;
Tifo em 1938; 
Poliomelite em 1952; 
Antraxem 1954; 
Sarampo em 1963; 
Caxumba em 1967; 
Rubéola em 1969; 
Meningite em 1974; 
Hepatite B em 1981; 
Varicela em 1984; 
Hepatite A em 1991; 
Doença de Lyme e Rotavírus em 1998;
HPV em 2006; 
H1N1 (Gripe A) em 2009;
Ebola em 2019; 
Covid-19 em 2020. 
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Protocolos e procedimentos técnicos 
A descoberta das vacinas 
no último século: 
Tose convulsa em 1926; 
Febre amarela em 1935; 
Doença de Lyme e Rotavírus em 1998; 
H1N1 (Gripe A) em 2009; 
 
 
• Programa Nacional de 
Imunizações – PNI
Criado em 1973, o Programa Nacional de 
Imunizações, tem como propósito coordenar 
ações de imunizações e ampliar a sua 
cobertura no território brasileiro. 
Inicialmente o PNI oferecia pela rede pública, 
cinco vacinas: BCG (tuberculose), DTP (difteria, 
tétano coqueluche), sarampo, poliomielite e 
antivariólica. 
Por meio do PNI, o Brasil conta com calendários 
de vacinação criteriosos, que contemplam todas 
as fases da vida, associados a campanhas de 
vacinação periódicas. 
Essas ações foram fundamentais para a 
eliminação da poliomielite infantil e para a 
redução da mortalidade, freqüência ou 
gravidade associada a uma série de doenças.
Parte das vacinas que integram o Calendário 
Nacional de Vacinação são produzidas por Bio
Manguinhos/Fiocruz e Instituto Butantan.
 
• Eficácia e Segurança
Eficácia é a capacidade da vacina proteger as 
pessoas contra a infecção ou contra seus 
efeitos por um determinado agente causador 
de uma doença. 
Segurança é a avaliação de que a vacina traz 
mais benefícios do que riscos à saúde das 
pessoas e da coletividade. A eficácia e 
segurança de uma vacina requer estudos em 
diversas etapas: 
 
Programa Nacional de 
PNI 
Criado em 1973, o Programa Nacional de 
tem como propósito coordenar 
e ampliar a sua 
Inicialmente o PNI oferecia pela rede pública, 
cinco vacinas: BCG (tuberculose), DTP (difteria, 
tétano coqueluche), sarampo, poliomielite e 
Por meio do PNI, o Brasil conta com calendários 
de vacinação criteriosos, que contemplam todas 
as fases da vida, associados a campanhas de 
Essas ações foram fundamentais para a 
eliminação da poliomielite infantil e para a 
da mortalidade, freqüência ou 
gravidade associada a uma série de doenças. 
Parte das vacinas que integram o Calendário 
Nacional de Vacinação são produzidas por Bio-
Manguinhos/Fiocruz e Instituto Butantan. 
Eficácia e Segurança 
Eficácia é a capacidade da vacina proteger as 
pessoas contra a infecção ou contra seus 
efeitos por um determinado agente causador 
Segurança é a avaliação de que a vacina traz 
mais benefícios do que riscos à saúde das 
A eficácia e 
segurança de uma vacina requer estudos em 
Fase in vitro: ocorre dentro de laboratórios de 
pesquisa, para testar as substâncias que podem 
controlar o agente causador da doença em 
questão. 
Fase de pesquisa em animal: 
estudos com animais variados, para aferir 
eficácia e segurança e testar diferentes doses 
e formas de administração e observar possíveis 
eventos adversos. 
Fase de ensaios clínicos: 
com grupos de pessoas com determinadas 
características, visando analisar a eficácia e 
segurança. 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA) é a entidade responsável pela análise 
das solicitações e emissão de autorizações para 
a utilização no país de insumos como vacinas e 
medicamentos. 
 
• Vacinação da população
Autorizado no Brasil o uso da vacina, cabe ao 
Ministério da Saúde de incorporá
sua eventual inclusão no Calendário Nacional de 
Vacinação. 
Também é de responsabilidade do Ministério da 
Saúde o planejamento da estratégia
vacinação com as autoridades estaduais e 
municipais de saúde. 
Uma vacina pode ser incorporada ao calendário 
nacional de vacinação como parte das ações 
regularmente realizadas por unidades básicas de 
saúde. 
O objetivo da vacinação
campanhas, deve alcançar uma cobertura 
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ocorre dentro de laboratórios de 
pesquisa, para testar as substâncias que podem 
controlar o agente causador da doença em 
Fase de pesquisa em animal: é a realização de 
estudos com animais variados, para aferir 
eficácia e segurança e testar diferentes doses 
e formas de administração e observar possíveis 
Fase de ensaios clínicos: são estudos realizados 
com grupos de pessoas com determinadas 
características, visando analisar a eficácia e 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA) é a entidade responsável pela análise 
das solicitações e emissão de autorizações para 
a utilização no país de insumos como vacinas e 
Vacinação da população 
Autorizado no Brasil o uso da vacina, cabe ao 
Ministério da Saúde de incorporá-la ao PNI e 
sua eventual inclusão no Calendário Nacional de 
Também é de responsabilidade do Ministério da 
Saúde o planejamento da estratégia de 
vacinação com as autoridades estaduais e 
Uma vacina pode ser incorporada ao calendário 
nacional de vacinação como parte das ações 
regularmente realizadas por unidades básicas de 
O objetivo da vacinação, seja regular ou por 
campanhas, deve alcançar uma cobertura 
 
 
vacinal elevada na população a ser beneficiada 
pela vacinação 
 
• Efetividade 
A efetividade da vacinação diz respeito ao seu 
sucesso no controle de doenças em situações 
reais, que podem variar entre diferentes locais 
e ao longo do tempo. 
Diversos fatores podem impactar na efetividade 
da vacinação. Alguns desses fatores são:
Condições do sistema e da rede de serviços de 
saúde: infraestrutura, disponibilidade de 
profissionais qualificados, recursos e i
necessários para a vacinação. 
Requisitos logísticos relacionados à conservação 
das vacinas, que incluem condições de 
transporte, rede de frio, entre outros;
 
• Indicadores de 
imunizações 
Os indicadores de imunizações podem ser 
considerados indicadores de coberturas de 
serviço, pois indicam o alcance das ações de 
vacinação em uma população alvo definida, local 
e tempo determinados. 
Homogeneidade de cobertura vacinal (HCV):
pode ser avaliada em relação à abrangência 
geográfica. Estima-se o percentual de 
municípios que atingiu a meta estabelecida de 
cobertura vacinal para uma determinada vacina 
em relação ao total de municípios avaliados.
Taxa de abandono da vacinação (TA):
adesão da população que foi absorvida pela 
 
vacinal elevada na população a ser beneficiadaA efetividade da vacinação diz respeito ao seu 
sucesso no controle de doenças em situações 
diferentes locais 
Diversos fatores podem impactar na efetividade 
da vacinação. Alguns desses fatores são: 
Condições do sistema e da rede de serviços de 
saúde: infraestrutura, disponibilidade de 
profissionais qualificados, recursos e insumos 
Requisitos logísticos relacionados à conservação 
das vacinas, que incluem condições de 
transporte, rede de frio, entre outros; 
Indicadores de 
Os indicadores de imunizações podem ser 
considerados indicadores de coberturas de 
serviço, pois indicam o alcance das ações de 
vacinação em uma população alvo definida, local 
Homogeneidade de cobertura vacinal (HCV): 
a em relação à abrangência 
se o percentual de 
municípios que atingiu a meta estabelecida de 
cobertura vacinal para uma determinada vacina 
em relação ao total de municípios avaliados. 
Taxa de abandono da vacinação (TA): reflete a 
da população que foi absorvida pela 
rotina de vacinação e se manteve no programa 
concluindo o esquema vacinal.
A TA se aplica apenas para vacinas que 
tenham esquema vacinal de mais de uma dose.
 
• Processo para uso 
emergencial
Os profissionais da ANVISA re
documentos técnicos e regulatórios, verificam 
os dados de segurança, e eficácia e avaliam a 
qualidade da vacina. 
 
• Registro de vacinas
Para que qualquer medicamento ou vacina seja 
comercializado ou entregue ao consumo, é 
necessário que obtenha aprovação do registro 
sanitário pela ANVISA conforme a 
6.360/1976. 
O fluxo para a solicitação de registro começa 
na regularização da empresa
identificação que será solicitado o registro, 
verificação e documentação necessária, realizar 
o peticionamento e o protocolo de petição na 
ANVISA e aguardar a análise.
Após a análise, a ANVISA pode emitir 
exigências técnicas para complementaçã
documentos, deferir ou indeferir a petição
aprovado, o registro terá validade de 10 anos.
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rotina de vacinação e se manteve no programa 
concluindo o esquema vacinal. 
A TA se aplica apenas para vacinas que 
tenham esquema vacinal de mais de uma dose. 
Processo para uso 
emergencial 
Os profissionais da ANVISA revisam os 
documentos técnicos e regulatórios, verificam 
os dados de segurança, e eficácia e avaliam a 
Registro de vacinas 
Para que qualquer medicamento ou vacina seja 
comercializado ou entregue ao consumo, é 
necessário que obtenha aprovação do registro 
sanitário pela ANVISA conforme a Lei n° 
O fluxo para a solicitação de registro começa 
na regularização da empresa, passa pela 
identificação que será solicitado o registro, 
verificação e documentação necessária, realizar 
o peticionamento e o protocolo de petição na 
ANVISA e aguardar a análise. 
Após a análise, a ANVISA pode emitir 
exigências técnicas para complementação de 
documentos, deferir ou indeferir a petição. Caso 
aprovado, o registro terá validade de 10 anos. 
 
 
 
A vacina pode ser registrada como produto 
biológico novo ou como produto biológico. 
Produto biológico novo: medicamento que 
contém moléculas ainda não registradas no 
Brasil. 
Produto biológico: medicamento não novo que 
contém moléculas com atividade biológica 
conhecida e já registrada no Brasil. 
 
• Uso emergencia
vacinas contra a C
A ANVIS estabeleceu a autorização
de uso emergencial, em caráter excepcional
vacinas contra a Covid-19 através 
444, de 10 de Dezembro de 2020. 
Principais pontos referentes 
emergencial: 
A autorização de uso emergencial e
de uma vacina experimental contra 
restrita a um público previamente 
seja, não é destinada a toda populaç
A autorização não substitui o regis
no Brasil e somente as vacinas com
sanitário concedido pela ANVISA p
disponibilizadas e comercializadas 
população; 
 
 
 
 
 
 
 
como produto 
biológico novo ou como produto biológico. 
medicamento que 
ulas ainda não registradas no 
medicamento não novo que 
contém moléculas com atividade biológica 
 
al de 
Covid-19 
o temporária 
excepcional, de 
 da RDC N° 
 
 ao uso 
e temporária 
 a Covid-19 é 
 definido, ou 
ção; 
stro sanitário 
m o registro 
poderão ser 
 para toda 
Resumo criado pela e
Ana Carolina Gomes
conteúdo do curso V
protocolos e procedim
da FIOCRUZ campus v
Contato: anacarolinagm
 
Boa leitura e
a_carolinaag 
 4 
estudante de Biomedicina 
s Pereira, a partir do 
Vacinação para covid-19: 
mentos técnicos (módulo 1) 
virtual. 
ms53@gmail.com 
e bons estudos!