Boas Práticas de Fabricação na Indústria Farmacêutica

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UNIP EAD 
 
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TECNOLOGIA FARMACEUTICA (7442-30_44602_R_F1_20222)CONTEÚDO 
Usuário 
 
Curso TECNOLOGIA FARMACEUTICA 
Teste QUESTIONÁRIO UNIDADE I 
Iniciado 24/08/22 17:10 
Enviado 24/08/22 17:27 
Status Completada 
Resultado da 
tentativa 
5 em 5 pontos 
Tempo decorrido 17 minutos 
Resultados 
exibidos 
Todas as respostas, Respostas enviadas, Respostas corretas, Comentários, 
Perguntas respondidas incorretamente 
• Pergunta 1 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Segundo a RDC 301 de 2019 e a resolução recentemente aprovada, RDC 658 de 2022, a 
garantia de qualidade e as Boas Práticas de Fabricação (BPF) devem ser aplicadas e 
cumpridas nas indústrias farmacêuticas, para que o estabelecimento farmacêutico tenha 
qualidade na produção. De acordo com o seu conhecimento sobre as BPF, podemos afirmar 
que: 
 
Resposta 
Selecionada: 
c. 
O emprego das BPF visa gerenciar e minimizar riscos que ocorram durante 
a produção de um medicamento e que possa influenciar na segurança e 
eficácia do uso do medicamento. 
Respostas: a. 
As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, 
uma vez que os testes de qualidade aplicados em processos são os mesmos 
 
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_83441006_1&course_id=_240734_1&content_id=_2927861_1&return_content=1&step=#content
https://ava.ead.unip.br/webapps/login/?action=logout
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_83441006_1&course_id=_240734_1&content_id=_2927861_1&return_content=1&step=
https://ava.ead.unip.br/webapps/blackboard/content/listContent.jsp?course_id=_240734_1&content_id=_2927538_1&mode=reset
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_83441006_1&course_id=_240734_1&content_id=_2927861_1&return_content=1&step=#contextMenu
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_83441006_1&course_id=_240734_1&content_id=_2927861_1&return_content=1&step=
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_83441006_1&course_id=_240734_1&content_id=_2927861_1&return_content=1&step=
ensaios aplicados nos produtos terminados, e ambos detectam qualquer 
desvio da qualidade. 
 
b. 
As BPF têm como principal objetivo garantir a qualidade do produto 
farmacêutico final, evitando desvios de qualidade que afetem a segurança e 
a eficácia, dessa forma, é aplicada em produtos farmacêuticos já aprovados 
para comercialização. 
 
c. 
O emprego das BPF visa gerenciar e minimizar riscos que ocorram durante 
a produção de um medicamento e que possa influenciar na segurança e 
eficácia do uso do medicamento. 
 
d. 
As BPF garantem, quando bem aplicadas, que as etapas de produção 
farmacêutica estão isentas de riscos. 
 
e. 
O emprego das BPF garante o padrão de qualidade do produto 
farmacêutico por estar envolvidas exigências relacionadas às etapas de 
produção do medicamento, não envolvendo a garantia da qualidade de 
materiais e equipamentos. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: C 
Comentário: As BPF têm como objetivo garantir que todo produto 
farmacêutico apresente o padrão de qualidade exigido nas especificações e 
pelos órgãos sanitários para que tenha eficiência no uso pretendido, assim 
como segurança. São aplicadas em todos os produtos farmacêuticos, desde 
os que estão em fase clínica até os aprovados para comercialização, assim 
como são aplicadas nas etapas de produção, equipamentos, matérias-
primas, embalagens e produtos acabados. Está inserido nas BPF o 
gerenciamento de risco, o qual lista ações a serem aplicadas para minimizar 
os riscos de desvio de qualidade, uma vez que todo o processo de produção 
apresenta um risco. 
 
• Pergunta 2 
0,5 em 0,5 pontos 
 
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou cinco lotes de 
produtos que apresentaram falhas no processo de fabricação. Entre eles, 
estão dois anti-hipertensivos. O anti-hipertensivo Maleato de Enalapril, lote 
número 038701, foi denunciado por médicos por não apresentar, nos 
pacientes, o efeito esperado. Outro anti-hipertensivo que teve seus efeitos 
terapêuticos questionados foi o lote número 4930 do Propranolol, que, em 
testes de resistência mecânica, o comprimido se desintegrou facilmente. A 
interdição vale por 90 dias, prazo em que as empresas podem apresentar a 
contraprova. A medida da Anvisa deve ser cumprida imediatamente. Em 
caso de desrespeito à legislação, pontos de venda e distribuidores poderão 
ser punidos com notificação e multas que variam entre R$ 2 mil e R$ 1,5 
milhão.” 
 
Fonte: Adaptado de: Reportagem publicada em 13 de junho de 2002. 
Revista Boa Saúde. Disponível em: 
 
https://www.boasaude.com.br/noticias/4198/anvisa-interdita-medicamentos-com-desvio-
de-qualidade.html. Acesso em: 9 ago. 2022. 
 
A reportagem mencionada demonstra exemplos de desvio de qualidade na 
indústria farmacêutica. Os órgãos sanitários fiscalizam o processo de 
produção com enfoque no gerenciamento de riscos e cumprimento das 
Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de evitar erros de qualidade. Sobre 
os requisitos básicos das BPF, julgue as afirmações em verdadeiro (V) e falso 
(F) e assinale a alternativa correta: 
 
( ) Todas as etapas críticas do processo de produção, bem como 
quaisquer mudanças significativas aplicadas durante o processo, devem 
estar validadas e registradas. 
( ) Apenas os desvios de qualidade detectados por testes de qualidade no 
produto acabado devem ser registrados e investigados. 
( ) O caminho da distribuição de matérias-primas e dos produtos 
farmacêuticos deve acontecer de forma unidirecional, a fim de minimizar 
qualquer risco à qualidade. 
( ) O procedimento operacional padrão para uma determinada função 
deve relatar de forma detalhada e instrutiva como a ação tem de ser 
realizada e, por se tratar de um documento sigiloso, deve ser destinado aos 
funcionários do setor onde a ação será realizada. 
Resposta Selecionada: d. 
V, F, V, F. 
Respostas: a. 
V, F, F, V. 
 
b. 
V, V, F, V. 
 
c. 
F, F, V, F. 
 
d. 
V, F, V, F. 
 
e. 
F, V, F, F. 
 
 
https://www.boasaude.com.br/noticias/4198/anvisa-interdita-medicamentos-com-desvio-de-qualidade.html
https://www.boasaude.com.br/noticias/4198/anvisa-interdita-medicamentos-com-desvio-de-qualidade.html
Comentário 
da resposta: 
Resposta: D 
Comentário: A segunda afirmação está incorreta, pois, de 
acordo com as BPF, a qualidade dos produtos farmacêuticos é 
avaliada não apenas no produto acabado, e sim desde a 
matéria-prima, equipamentos, os processos de produção, 
produtos intermediários e a granel. Todo e qualquer desvio de 
qualidade deve ser registrado e investigado. A quarta 
afirmação está incorreta, pois as instruções e os procedimentos 
devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e 
inequívoca em um documento denominado Procedimento 
Operacional Padrão (POP), o qual deve estar acessível a todos 
os funcionários que precisarem realizar a determinação 
descrita no POP, portanto, não há sigilo. 
 
• Pergunta 3 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Digoxina é um fármaco de baixo índice terapêutico, portanto, requer cuidados no preparo de 
medicamentos. Entre as alternativas a seguir, assinale a que não se aplica no preparo de 
medicamentos com fármaco de baixo índice terapêutico. 
 
Resposta 
Selecionada: 
e. 
A digoxina deve ser preparada em forma farmacêutica líquida, pois há 
menor erro na administração da dose. 
Respostas: a. 
A digoxina possui a concentração mínima efetiva muito próxima da 
concentração mínima tóxica. 
 
b. 
Para evitar erros de pesagem e facilitar a manipulação, ao preparar o 
medicamento com digoxina, é viável realizar uma diluição. 
 
c. 
Diluição geométrica é aplicável no preparo de cápsulas de digoxina. 
 
d. 
Ao usar a digoxina diluída, énecessário aplicar o fator de correção. 
 
e. 
A digoxina deve ser preparada em forma farmacêutica líquida, pois há 
menor erro na administração da dose. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: E 
Comentário: Uma das desvantagens do uso de forma farmacêutica líquida é a 
administração variável, por exemplo, o volume de 5 mL de um xarope ou 
suspensão medido no copo dosador pode variar entre uma administração e 
outra. O mesmo problema acontece com o conta-gotas, pois o 
posicionamento do conta-gotas pode variar o volume da gota e, 
consequentemente, a dose administrada. 
 
 
• Pergunta 4 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Um farmacêutico deve preparar 30 cápsulas de Ginkgo biloba 80 mg. Tendo 
em vista os procedimentos necessários para qualidade da manipulação, 
assinale a alternativa correta: 
 
Resposta 
Selecionada: 
d. 
O farmacêutico deve determinar o volume aparente (volume 
da proveta) de 2,4 g de Ginkgo biloba e, posteriormente, 
determinar o tamanho da cápsula a ser utilizada. 
Respostas: a. 
O farmacêutico deve, obrigatoriamente, adicionar excipiente, 
independentemente do volume da cápsula ocupado pelo pó 
de Ginkgo biloba. 
 
b. 
O farmacêutico deve utilizar a cápsula com peso equivalente a 
80 mg. 
 
c. 
É necessário realizar granulação do pó de Ginkgo biloba para 
que se obtenha homogeneidade na mistura de pó e 
excipiente. 
 
d. 
O farmacêutico deve determinar o volume aparente (volume 
da proveta) de 2,4 g de Ginkgo biloba e, posteriormente, 
determinar o tamanho da cápsula a ser utilizada. 
 
e. 
O teste de uniformidade de conteúdo das doses unitárias 
deve ser realizado pesando 30 cápsulas selecionadas de 
forma aleatória. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: D 
Comentário: No preparo de cápsulas, o excipiente ou diluente é 
utilizado quando o ativo não é capaz de preencher 
completamente a cápsula e então há necessidade de preencher 
o volume da cápsula com o diluente. No entanto, em situações 
em que a cápsula é completamente preenchida pelo ativo, não 
há necessidade de diluente. Na escolha da cápsula, não é 
levado em consideração o peso da cápsula, e sim o volume. 
Para isso, é realizada a pesagem do pó de Ginkgo biloba para as 
 
30 cápsulas, ou seja, 80 mg x 30 cápsulas = 2400 mg ou 2,4 g do 
pó. A massa de pó é adicionada em uma proveta para verificar 
qual o volume que essa quantidade de pó equivale, sendo este 
o volume da proveta ou volume aparente. A partir disso, é 
calculado o volume que o pó de Ginkgo biloba ocupa em uma 
cápsula para então escolher a melhor cápsula e calcular a 
necessidade de diluente. Após as cápsulas prontas, devem ser 
realizados testes de controle de qualidade, entre eles, o teste 
de conteúdo de doses unitárias em que cápsulas 
representativas da formulação devem ser avaliadas. 
 
• Pergunta 5 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Uma prescrição indica o preparo de 30 cápsulas de ferro 30 mg. Ao gerar a 
ordem de produção, o farmacêutico nota a disponibilidade do ferro diluído a 
20%. Como o farmacêutico deve proceder para a produção da prescrição 
solicitada? 
 
Resposta 
Selecionada: 
a. 
Deve aplicar o fator de correção, que será igual a 5,0. 
Respostas: a. 
Deve aplicar o fator de correção, que será igual a 5,0. 
 
b. 
Deve pesar 0,9 g do ferro diluído a 20%. 
 
c. 
Deve buscar o peso molecular do ferro glicina e do ferro 
MAQ para calcular o fator de equivalência. 
 
d. 
Deve pesar 4,5 g do ferro puro. 
 
e. 
Deve pesar 900 g do ferro diluído. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: A 
Comentário: A questão refere-se ao uso de um fármaco diluído, 
portanto, devemos aplicar o cálculo de fator de correção (FC = 
desejado (100%) / disponível (20%), que terá como resultado o 
FC = 5,0. Esse fator deverá ser multiplicado pela massa total 
necessária para produzir as 30 cápsulas, ou seja, 30 mg por 
 
cápsula, 900 mg para 30 cápsulas. Com o fator de correção 
aplicado (900 mg x 5), temos 4500 mg de ferro diluído a 20% 
para ser pesado. Ao convertermos o valor da massa de mg 
para g, temos que 4,5 g de ferro diluído a 20% devem ser 
pesados para preparar a fórmula. 
 
• Pergunta 6 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Granulados são formas farmacêuticas sólidas obtidas por aglomerado de pó 
ou por uma mistura de pós, obtidas por meio do processo de granulação. O 
uso de granulados como intermediários para a produção de formas 
farmacêuticas apresenta diversas vantagens quando comparados com o uso 
de pós. Entre as alternativas a seguir, indique a que não corresponde a uma 
vantagem do uso de granulados. 
 
Resposta 
Selecionada: 
b. 
O uso do granulado como medicamento extemporâneo não 
é indicado para fármacos potentes devido à falta de precisão 
na medida. 
Respostas: a. 
Os granulados possuem maior estabilidade físico-química 
que os pós. 
 
b. 
O uso do granulado como medicamento extemporâneo não 
é indicado para fármacos potentes devido à falta de precisão 
na medida. 
 
c. 
Os granulados têm fluxo livre, ou seja, maior fluidez quando 
comparados aos pós. 
 
d. 
A forma de granulados evita a segregação das partículas de 
pós. 
 
e. 
Os granulados podem receber revestimento. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: B 
Comentário: O fato de o granulado ser usado como um 
medicamento extemporâneo faz com que ele não seja 
 
empregado como forma para fármacos com baixo índice 
terapêutico, ou seja, fármacos potentes, pois a forma de uso 
não permite uma dosagem adequada, podendo gerar 
problemas de toxicidade. Medicamentos extemporâneos são 
preparados no momento do uso pela dissolução dos grânulos 
ou pós em um volume adequado de água. 
 
• Pergunta 7 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Para preparar 20 cápsulas de sulfato de neomicina 500 mg pelo método de enchimento 
volumétrico, é necessário o cálculo do peso do fármaco necessário para preparar o total de 
cápsulas prescritas, definir qual a melhor cápsula para ser utilizada e quanto de excipiente 
será necessário para o preenchimento total das cápsulas. Calcule e assinale a alternativa que 
corresponda ao número de cápsula e a quantidade de excipiente a serem usados. 
 
Dados: Volume na proveta (neomicina): 20 mL. 
Densidade aparente (neomicina): 0,5 g/mL. 
Densidade aparente (excipiente): 0,555 g/mL. 
 
 
 
Resposta Selecionada: e. 
Cápsula 000 e deve adicionar 4,1 g de excipiente. 
Respostas: a. 
Cápsula 0 e deve adicionar 3,5 g de excipiente. 
 
b. 
Cápsula 00 e deve adicionar 0,55 g de excipiente. 
 
c. 
Cápsula 00 e deve adicionar 1,2 g de excipiente. 
 
d. 
Cápsula 000 e deve adicionar 3,5 g de excipiente. 
 
e. 
Cápsula 000 e deve adicionar 4,1 g de excipiente. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: E 
Comentário: O dado volume da proveta (neomocina) indica o volume de pó 
de neomicina necessário para preencher as 20 cápsulas solicitadas. Para 
determinarmos o volume que esse pó preenche em uma cápsula, devemos 
dividir o volume da proveta pelo número de cápsulas, ou seja, 20 mL de pó / 
20 cápsulas. Como resultado, temos que 1 mL de pó deverá estar na cápsula. 
Com essa informação, observamos na tabela qual cápsula é capaz de 
acomodar 1 mL de pó. E definimos que a melhor cápsula a ser usada é a 000, 
pois acondiciona 1,37 mL de pó. Para preencher esta cápsula, se faz 
necessário calcular o volume e, posteriormente, o peso do excipiente. Para 
calcular o volume de excipiente necessário para preencher a cápsula, 
devemos subtrair o volume da cápsula (1,37 mL) do volume que será 
ocupado pelo fármaco (1,0 mL), dessa forma, temos o volume de excipiente 
 
para 1 cápsula, ou seja, 1,37 mL (vol. caps.) – 1,0 mL (vol. fármaco) = 0,37 
mL (vol. excipiente). Já sabemos que é necessário 0,37 mL de excipiente 
para preencher 1 cápsula, dessa forma, vamos calcular a massa do 
excipiente para 1 cápsula, por meio da densidade do excipiente que foi 
ofertada no enunciado. D = m / v , 0.555 g/dL = m / 0,37, m = 0,205 g de 
excipiente para 1 cápsula.Iremos preparar 20 cápsulas, portanto, temos que 
multiplicar a massa do excipiente por 20: 0,205 g de excipiente x 20 
cápsulas = 4,1 g de excipiente, deverá ser pesado para preencher 
adequadamente as 20 cápsulas. 
 
• Pergunta 8 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Os granulados podem ser preparados para diversas finalidades, desta 
forma, eles são classificados em categorias que diferenciam de acordo com 
as características de sua constituição. Preencha as lacunas com os tipos de 
granulados. 
 
Os grânulos ________________ são delineados para não desintegrar 
imediatamente ao entrar em contato com os fluidos corporais. 
Os grânulos que contêm um ácido orgânico fraco e um carbonato ou 
bicarbonato como adjuvantes é um grânulo ________________________. 
Este grânulo é mais poroso e mais friável, o que favorece a desagregação. 
Este é o grânulo _______________. 
Este tipo de grânulo é menos poroso, menos friável e, por isso, resiste mais 
ao choque durante a armazenagem e o transporte, este é o grânulo 
_____________________. 
 
A sequência que preenche corretamente as lacunas é: 
 
Resposta 
Selecionada: 
c. 
De liberação modificada; efervescente; vermicular; 
esférico. 
Respostas: a. 
De liberação modificada; efervescente; esférico; 
vermicular. 
 
b. 
Efervescentes, esférico; de liberação modificada; 
vermicular. 
 
c. 
De liberação modificada; efervescente; vermicular; 
esférico. 
 
 
d. 
Efervescentes, de liberação modificada; vermicular; 
esférico. 
 
e. 
Vermiculares; efervescente; de liberação modificada; 
esférico. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: C 
Comentário: Os grânulos de liberação prolongada são 
delineados para não desintegrar imediatamente ao entrar em 
contato com os fluidos corporais. Os grânulos que contêm um 
ácido orgânico fraco e um carbonato ou bicarbonato como 
adjuvantes é um grânulo efervescente. Os grânulos 
vermiculares são mais porosos e mais friáveis, o que favorece a 
desagregação. Os grânulos esféricos são menos porosos, 
menos friáveis e, por isso, resistem mais ao choque durante a 
armazenagem e o transporte. 
 
• Pergunta 9 
0,5 em 0,5 pontos 
 
A administração de medicamentos na forma de comprimidos é bem aceitável pelos 
pacientes devido às diversas vantagens desta forma farmacêutica em relação às formas 
líquidas, por exemplo. Com base em seu conhecimento sobre comprimidos, assinale a 
alternativa que não indique uma vantagem do uso de comprimidos. 
 
Resposta 
Selecionada: 
c. 
Nem todo comprimido pode ser fracionado. 
Respostas: a. 
Os comprimidos apresentam precisão de dose por unidade 
administrada. 
 
b. 
É possível mascarar sabores e odores desagradáveis pela aplicação de 
revestimentos. 
 
c. 
Nem todo comprimido pode ser fracionado. 
 
d. 
O fato de os comprimidos serem produzidos em larga escala possibilita 
a diminuição dos custos de produção. 
 
e. 
Na forma comprimidos, há possibilidade de o paciente administrar 
fármacos insolúveis em água. 
 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: C 
Comentário: Alguns comprimidos apresentam revestimentos e, portanto, 
não podem ser fracionados, esse fato é uma desvantagem quando 
pensamos na adaptação de posologia individual que pode ser difícil com 
essa forma farmacêutica. 
 
• Pergunta 10 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Os comprimidos podem ser administrados por diferentes vias, de acordo 
com a indicação. Faça a associação das vias de administração dos 
comprimidos e indique a alternativa que corresponde a sequência correta: 
 
A – Comprimidos sublinguais. 
B – Comprimidos orodispersíveis. 
C – Comprimidos efervescentes. 
D – Comprimidos mastigáveis. 
E – Comprimidos orais. 
 
( ) Os comprimidos devem ser desintegrados em água, na qual há liberação 
de CO 2, antes da administração. 
( ) Deve-se colocar o comprimido na boca, sobre a língua, na qual se 
dispersa rapidamente em contato com a saliva antes de ser engolido. 
( ) Absorção do fármaco ocorre em poucos minutos, e não há interferência 
do metabolismo de primeira passagem. 
( ) A desintegração desses comprimidos é realizada mecanicamente pela 
mastigação, e há liberação imediata do fármaco, portanto, sem a 
necessidade de água. 
( ) A desintegração inicia no estômago. 
 
Resposta Selecionada: d. 
C, B, A, D, E. 
Respostas: a. 
C, D, A, E, B. 
 
b. 
B, C, A, E, D. 
 
c. 
B, D, C, A, E. 
 
d. 
C, B, A, D, E. 
 
 
e. 
C, D, A, B, E. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: D 
Comentário: Os comprimidos orais são administrados por via 
oral, e o processo de desintegração inicia após a deglutição, no 
estômago. Os comprimidos sublinguais são colocados debaixo 
da língua e se dissolvem sem a necessidade de mastigar ou 
engolir. Como a região sublingual é muito vascularizada, a 
absorção é muito rápida (poucos minutos), assim o fármaco 
não sofre ação do pH estomacal e de enzimas nem do 
metabolismo de primeira passagem. Os comprimidos 
mastigáveis apresentam desintegração realizada 
mecanicamente pela mastigação. São formulações de liberação 
imediata, administrados sem a necessidade de água, porém, 
devem ser facilmente esmagados na boca. Os comprimidos 
orodispersíveis são formas farmacêuticas não revestidas, 
destinadas a serem colocadas na boca, sobre a língua, na qual 
se dispersam rapidamente em contato com a saliva antes de 
serem engolidos (em até três minutos). Os comprimidos 
efervescentes não são revestidos e contêm ácidos orgânicos 
fracos e carbonatos ou hidrogenocarbonatos, que reagem 
rapidamente na presença de água para liberar dióxido de 
carbono. 
 
Quarta-feira, 24 de Agosto de 2022 17h27min19s GMT-03:00 
 OK 
 
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_83441006_1&course_id=_240734_1&content_id=_2927861_1&return_content=1&step=
	TECNOLOGIA FARMACEUTICA (7442-30_44602_R_F1_20222)
	 Pergunta 1
	 Pergunta 2
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	 Pergunta 10