Aula 02 - Boas Práticas de Manipulação

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FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E
FARMACOTÉCNICA
INTRODUÇÃO
BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO
Professor: Vinícius Viana
E-mail: vianavncs@gmail.com
redes: @profviniciusviana
Instruções Básicas
AULA PRÁTICA
Entrega da Ordem de Manipulação com os cálculos
para o monitor no Início da Aula
 Ordem de Manipulação
Aula Teórica
Completar as Informações da Ordem de
Manipulação e Preparo
Inicio da Produção 
Entrega da Formulação com OM para o professor
Envase e Entrega
Entrega na Aula seguinte do POP impresso para o
Professor
Procedimento Operacional Padrão
1
Equipamentos de
Proteção Individual
(EPIs)
2
Lavagem das Mãos
3
Limpeza da Área de
Trabalho
4
Separação das Vidrarias
e Matérias-Primas
5
Pesagem
6
Manipulação
7
Envase/Rotulagem
ATIVIDADES NA AULA PRÁTICA
A produção de medicamentos após a aula teórica
8
Limpeza Geral (Vidrarias
e Local de Trabalho)
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ESCOLHA SEU
GRUPO
ESTERILIZAÇÃO
Eliminação de todos os microrganismos,
incluindo endosporos.
DESINFECÇÃO
Qualquer tratamento usado em objetos inanimados
para matar ou inibir o crescimento de microrganismos
→ desinfetante.
ANTI-SEPSIA
Método químico de “desinfecção” da pele,
membranas mucosas ou outros tecidos vivos →
anti-séptico;
ASPECTOS
MICROBIOLÓGICOS
LIMPEZA DAS
BANCADAS
A limpeza deverá ser realizada primeiro com esponja e
detergente; Em seguida com álcool 70%
LAVAGEM E
DESINFECÇÃO
DAS MÃOS
EQUIPAMENTOS
DE PROTEÇÃO
INDIVIDUAL
Jaleco Touca Máscara
Calça Sapato Fechado Unhas Cortadas
Esmaltes/Bases Comer/Beber Anéis/Pulseiras
Equipamentos
Instalações
Pessoal
Preparações
Acondicionamento
Estocagem
Estudos de estabilidade
PROCEDIMENTO
OPERACIONAL
PADRÃO
Popularmente conhecido como POP
Descrição pormenorizada de técnicas
e operações a serem utilizadas na
farmácia, visando proteger, garantir a
preservação da qualidade das
preparações manipuladas e a
segurança dos manipuladores
A documentação faz com que
a farmácia possa,
sistematicamente, rastrear,
avaliar e reproduzir os passos.
A implantação dos POPs fornece uma
referência para a orientação do
pessoal
Suprimentos são recebidos, registrados,
estocados adequadamente, descartados
corretamente, etc.;
Todas as manipulações e procedimentos
são executados uniformemente e então
documentados.
O equipamento é mantido em boas
condições de operação, calibrado e
documentado;
PROCEDIMENTO
OPERACIONAL
PADRÃO
Baixe o modelo de POP que
usaremos em aula
PROCEDIMENTO
OPERACIONAL
PADRÃO
Saiba mais sobre POPs e como
montá-los
Nome e FF;
Relação das substâncias que entram na
composição da preparação magistral ou
oficinal e respectivas quantidades;
Tamanho do lote;
Data de preparação; Prazo de validade;
Nº de identificação do lote (lote interno);
Nº do lote de cada componente utilizado na
formulação (lote do fornecedor);
ORDEM DE
MANIPULAÇÃO
Controle do processo de manipulação
Documento destinado a acompanhar todas
as etapas de manipulação de uma
preparação magistral ou oficinal
 
 Registro devidamente assinado de todas as
operações realizadas, dos controles
realizados durante o processo, das
precauções adotadas, das obs.
especiais feitas durante a preparação do
lote e a avaliação do produto
manipulado.
 
ORDEM DE
MANIPULAÇÃO
ROTULAGEM
Agite antes de usar
Conservas em geladeira
Pode causar queimadura
Diluir antes de usar
TÉCNICAS
BÁSICAS EM
LABORATÓRIO
MAGISTRAL
Procedimentos de Volumetria e Pesagem
vestiário;
sanitários;
área ou local para
lavagem de utensílios
e materiais de
embalagem;
depósito de material
de limpeza.
Outros
Almoxarifado
Quarentena
Reprovado
Liberado
 
área ou sala para as
atividades
administrativas;
 área ou sala de
controle de
qualidade;
Limpeza
Manipulação
sala de paramentação;
sala(s) de manipulação
(salas segregadas);
sala ou local de pesagem
de matérias-primas;
área de dispensação;
Infraestrutura
FARMÁCIA DE
MANIPUALÇÃO
SISTEMA MÉTRICO
Unidades de Massa
expressas em termos de quilograma
(kg), grama (g), miligrama (mg), ou
micrograma (μg);
Unidades de Volume
expressas em termos de litro
(L) ou mililitro (mL); ou decimetro
cúbico (dm3); centimetro cúbico (cm3)
Unidade de medida linear
expressas em termos de metro (m),
centímetro (cm), ou milímetro (mm);
Unidades de Área
expressas em termos de metro
quadrado (m²) ou centímetro quadrado
(cm²).
TIPOS DE ERRO
Indica a fidelidade da medida, i.e., o grau de
concordância do valor encontrado
experimentalmente com o valor verdadeiro;
Envolve a comparação dos valores observados
com o valor verdadeiro.
Exatidão
Precisão
Utilizado para indicar a reprodutibilidade, i.e., o
grau de concordância dos resultados
individuais dentro de uma série de medidas;
A precisão é alta ou baixa, conforme seja
menor ou maior a dispersão dos resultados
individuais;
Compara os resultados individuais entre si.
TIPOS DE
ERRO
Classifique os casos abaixo em relação a
sua exatidão e precisão
Causas conhecidas e valor definido;
 Constantes ou proporcionais ao tamanho da amostra;
Ações Corretivas
ERRO DETERMINADO
Diferenças entre resultado individuais obtidos (com cuidado e pelo
mesmo operador) revelam a presença de erros indeterminados que
refletem a incerteza do método empregado;
Σ das incertezas, as quais não podem ser determinadas
individualmente;
ERRO INDETERMINADO
Conduzem a resultados discordantes que diferem consideravelmente
dos demais dados de uma série de medidas repetidas;
Ocorrem por desconhecimento da técnica ou negligência do operador.
ERRO GROSSEIRO
TIPOS DE
ERRO
CÓDIGOS OFICIAIS
Entre 2% a 5% dependendo da massa
FARMACOPÉIAS
98 a 102%, por exemplo
ATIVIDADE DO
FÁRMACO
Correlacionar com a Janela Terapêutica
LIMITES DE
ERRO
MEDIDAS
DE VOLUME
Selecionar o medidor mais adequado
ao volume a ser medido e ao grau de
precisão desejado;
Considerar que quanto mais estreita
for a coluna de líquido, mais precisa
será a medida
MEDIDAS
DE VOLUME
Erros de leitura
de mesma
dimensão,
produzindo
diferentes erros
de volume
Realizar a leitura
no nível do líquido
para evitar o erro
de paralaxe
MEDIDAS DE
VOLUME
PROVETA GRADUADA
ERRO DE LEITURA
 Proveta graduada cilíndrica (v. 10 mL e d.i. 1,18 cm):
 Contém 0,109 mL de líquido em cada 1 mm de coluna;
1,09% ao medir 10 mL
2,18% ao medir 5 mL
4,36% ao medir 2,5 mL
7,26% ao medir 1,5 mL
Maior porcentagem de erro ocorre quando são medidas as
menores quantidades
Proveta
Graduada
Diâmetro
Interno
Desvio do
Volume Real
Volume Mensurável
Mínimo*
5 mL 0,98 cm 0,075 mL 3,00 mL
10 mL 1,18 cm 0,109 mL 4,36 mL
25 mL 1,95 cm 0,296 mL 11,84 mL
50 mL 2,24 cm 0,394 mL 15,76 mL
100 mL 2,58 cm 0,522 mL 20,88 mL
MEDIDAS DE
VOLUME
*Valores calculados com base em um desvio de 1 mm da marca e no erro permissível de 2,5%.
MEDIDA
DOSMÉTICA
COMUM
Vamos calcular o volume em
triplicata
Colher de Sopa Comum
Volume de 15 mL ≅ 3 colheres
de chá
Colher de Chá
Volume de 4,93 ± 0,24 mL ≅ 5
mL
MEDIDAS
DE MASSA
No tipo de substância a pesar;
Na quantidade de material a
pesar;
Na precisão desejada (fármaco x
excipientes).
Critérios de Seleção
SENSIBILIDADE:
 Menor massa que determina uma alteração no
equilíbrio da balança.
 
 CAPACIDADE:
 Maior massa que a balança é capaz de pesar.
Tipo Capacidade Sensibilidade
Granatária 50 g ~ 20 mg
Granatária 200 g ~100 mg
Granatária 500 g ~ 200 mg
Granatária 1000 g ~ 500 mg
Semi-analítica Até 500 g 1 mg
Analítica 60 - 120 g 0,1 mg
MEDIDAS DE
MASSA
MODELOS DE
BALANÇA
Utilizada para grandes volumes
Balança Granatária
Caiu em desuso
Utilizada para grandes volumes
Balança Semi-Analítica
Ideal para massas acima de 10 gramas
Utilizada para pequenos volumes
Balança Analítica
Ideal para massas abaixo de 10 gramas
QUANTIDADE
MÍNIMA
100% × Sensibilidade (mg)
Erro (%)
= Quantidade mínima (mg)
Sensibilidade – massa necessária para produzir ummovimento perceptível no sistema de indicação
da balança ou escala.
MÉTODO DE
ALIQUOTAGEM
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BONS
ESTUDOS
OBRIGADO