CÁPSULAS DURAS E MOLES

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CÁPSULAS DURAS 
E MOLES 
Cápsulas são receptáculos de gelatina, 
celulose ou amido de tamanho variado e 
de formato cilíndrico, destinados a veicular 
pós, grânulos, líquidos ou semisólidos em 
seu interior. 
Vias de administração: Oral, Bucal, Retal e 
Vaginal 
CAP. DURAS 
REQUISITOS DE QUALIDADE 
• Não devem sofrer alterações devido às 
condições ambientais (principalmente 
em países tropicais); 
• Mascarar odores e sabores 
desagradáveis; 
• Tamanhos e formas devem ser 
adequados às vias de administração; 
• Permitir rápida liberação do fármaco; 
• O invólucro deve ser desprovido de 
atividade farmacológica; 
• Deve fornecer homogeneidade de dose 
adequada. 
VANTAGENS 
• Mascaramento de sabor e odor 
desagradáveis; 
• Rápida liberação do fármaco; 
• Relativa proteção à luz, calor e umidade 
• (proteção parcial); 
• Fácil deglutição (preparação elástica e 
de 
• superfície lisa); 
• Possibilidade de revestimento; 
• Possibilidade de liberação prolongada. 
CONSTITUIÇÃO – INVÓLUCROS 
• GELATINA (Catelent, Capsugel, Embacaps, 
Shionogi) - Composição básica: gelatina, 
umectante (glicerina, sorbitol), corante ou 
pigmento, conservante, água (13-16%) 
• DERIVADO DE CELULOSE (Quali V- 
Shionogi; Vcaps - Capsugel) - Composição 
básica: Hidroxipropilmetilcelulose 
(Hypromellose), agente geleificante (goma 
carragena); promotor de geleificação 
(cloreto de potássio), corante ou pigmento, 
água (4-6%). 
• AMIDO (Capsugel, Pullulan® Shionogi) - 
composição básica: pullulan (polissacarídeo 
produzido pelo fungo Aureobasidium 
pullulans a partir do amido); geleificante, 
corante, água. 
CARACTERÍSTICAS – INVÓLUCROS 
PROCESSO 
• Processo de produção - domínio 
industrial 
• Matéria-prima principal → gelatina 
PARÂMETROS DE QUAL IDADE 
• Homogeneidade da espessura da 
parede do invólucro; 
• Rápida desagregação nos líquidos 
fisiológicos (5 a 10 minutos); 
• Impermeabilidade ao O2 e CO2; 
• Propriedades mecânicas constantes 
(elasticidade e dureza) nas condições 
ambientais normais (temperatura, 
pressão e umidade); 
• Proteção contra radiações luminosas, 
quando for o caso; 
• Não absorver nem perder 
excessivamente umidade. 
GERAIS 
• Receptáculos cilíndricos com as 
extremidades arredondadas; 
• Parte maior: corpo/base 
(acondicionamento do pó), menor 
diâmetro; 
• Parte menor: Tampa (fechamento da 
cápsula), maior diâmetro; 
• Podem ser transparentes ou opacos, 
coloridos ou não. 
• Sistema de fechamento e segurança das 
cápsulas duras 
COMPOSIÇÃO BÁSICA 
• Obtenção da gelatina: 
 
 
• Preparo dos inóculos 
− Dissolução da gelatina (35 – 40%) 
em água aquecida (60 – 70°C) 
− Adição de adjuvantes: 
plastificantes, corantes, pigmentos, 
conservantes 
− Imersão dos moldes cilíndricos 
(forma de pinos) de extremidade 
arredondadas na dispersão de 
gelatina aquecida 
− Tempo de secagem 
− Extração dos moldes 
− Aparamento no tamanho desejado 
− Corpo e tampa são agrupadas 
FORMULAÇÃO 
• Fármaco 
• Adjuvantes 
a) Diluentes: lactose, amido, celulose 
microcristalina; 
b) Lubrificantes/deslizantes: estearato 
de magnésio, talco, dióxido de 
silício coloidal; 
c) Absorventes: fosfato de cálcio, 
dióxido de silício (aerosil), 
carbonato de cálcio; 
d) Molhantes: polissorbatos, lauril 
sulfato de sódio; 
e) Desintegrantes: amido, amido 
glicolato de sódio, croscarmelose 
sódica, polivinilpolipirrolidona. 
 
FATORES QUE PODEM INTE RFERIR NO 
DESEMPENHO DA FORMULAÇÃO 
A. Tamanho de partícula do fármaco 
 
Partículas menores possuem maior área 
superficial total, favorecendo a dissolução 
B. Solubilidade do diluente 
 
Diluentes solúveis tendem a favorecer a 
dissolução do fármaco a partir da formulação, 
enquanto diluentes insolúveis podem retardar 
a dissolução dos fármacos 
C. Lubrificante – hidrofobicidade 
 
Aumento da concentração do lubrificante 
estearato de magnésio na dissolução do 
fármaco clordiazepóxido. Nota-se que o 
efeito pode variar de um leve aumento do 
tempo de dissolução até a dissolução 
insuficiente do fármaco 
 
D. Lubrificante + tamanho de partícula do 
fármaco 
 
Efeito do lubrificante lipofílico estearato de 
magnésio sobre a dissolução de amostras de 
rifampicina que apresentam diferentes 
tamanhos de partícula. Nota-se o ganho em 
dissolução para as partículas menores de 
rifampicina e perda para partículas maiores na 
presença de EM. 
E. Efeito do lubrificante na promoção do 
desempacotamento da mistura de pós
 
Efeito da concentração do lubrificante 
estearato de magnésio em formulação 
hidroclorotiazida. Notar que até 1% a 
dissolução foi melhorada, graças ao 
“desempacotamento”da mistura de pós 
causado pelo EM. 
PROCESSO DE ENCAPSULAMENTO – 
MAGISTRAL 
ESCOLHA DO INVÓLURO 
• Compatibilidade do conteúdo com o 
invólucro 
• Preferências do fabricante: cor, forma 
• Necessidades do paciente (alergias, 
convicções pessoais); 
• Dose do fármaco e densidade do 
material a encapsular (define volume a 
encapsular); 
• Variando a densidade do conteúdo - 
diferentes características de 
preenchimento 
 
USO DE DENSIDADE COMPACTADA 
• Nesta técnica considera-se a melhor 
condição de acomodação do pó para 
verificar o volume que ele ocupa, a fim 
de que haja reprodutibilidade no 
preenchimento. 
• Qualquer valor intermediário entre Vap 
e Vcomp levará a variações no 
enchimento 
1. Determinação do volume compactado 
 
− Amostra de fármaco A = 5g. 
− Transferir fármaco para proveta e 
determinar o volume após 
compactação até volume constante 
− Vcomp = 8mL ➔ d compactada do 
fármaco = 5/8 ➔ 0,625 g/mL 
− Volume ocupado pela dose 
recomendada do fármaco: 
 
− Escolha da cápsula – Cap. 0 – V = 
0,68mL 
− Volume de excipiente necessário: 
 
− Caso esteja disponível cap. 00 → V 
= 0,95mL 
 
− Ensaio densidade compactada para 
excipiente: 
 
MISTURA 
• 3 instrumentos: Gral e Pistilo, Saco 
plástico, Misturador mecânico 
ENCHIME NTO 
• Enchimento de cápsulas ocorre por 
meio de tabuleiros. 
 
 
• Os sistemas de dosagem podem ser 
divididos em dois grupos: 
1. Dependentes → dependem do corpo da 
cápsula diretamente para medir o pó. 
Cápsulas devem ser completamente e 
uniformemente cheias. 
− Método útil em processos 
industriais quando se conta com a 
ação da gravidade 
− As características de fluxo são 
determinantes para a obtenção de 
lote de cápsulas com 
homogeneidade de peso. 
 
 
2. Independentes → o pó é medido em um 
dispositivo de medição especial, 
independentemente do corpo da 
cápsula. Nesse sistema as cápsulas 
podem ser parcialmente cheias. 
LIMPEZA E POLIMENTO 
• Jatos de ar, fricção e atrito. Podem ser 
encontrados no equipamento de 
enchimento ou separados. 
 
 
 
 
CAP. MOLES 
Forma farmacêutica sólida, constituída por 
invólucro de gelatina, constituído por uma 
única peça obtida pela selagem de dois 
filmes, contendo substâncias emolientes 
em sua composição 
CLASSIFICAÇÃO 
Podem ser classificadas segundo sua forma 
e capacidade como: 
• Cápsulas propriamente ditas: forma 
ovóide, cerca de 0,5mL; 
• Capsulinas: forma não esférica, 0,2 a 
0,25ml; 
• Pérolas: forma esférica, 0,2 a 0,25mL; 
• Glóbulos: forma esférica ou ovóide, 
superior a 0,5mL 
USOS 
• Veiculação de substâncias sólidas, 
líquidas ou semissólidas, para 
administração em cavidades, 
principalmente oral. 
• Forma atrativa para a veiculação de 
óleos cosméticos. 
 
PREPARAÇÃO 
1. Por imersão de moldes (artesanal) – 
sem aplicação atualmente 
2. Por compressão de filmes de gelatina 
(Industrial) 
 
A. Gelatina (30-40%) + Água (30-40%) + 
glicerina (ou outro emoliente: sorbitol, 
propilenoglicol, PEGs – 20 – 30%) 
− Excesso de emoliente pode levar ao 
amolecimento da parede do 
invólucro 
I. Dissolução da gelatina em água 
II. Imersão em água glicerinada, 
aquecimento em banho-maria, 
sob vácuo 
III. Dissolução da gelatina 
IV. Concentraçãoaté obtenção de 
massa elástica 
V. Se corada incorporar corante 
solúvel (geralmente) na 
concentração necessária 
VI. Agitação cuidadosa, evitar 
incorporação de bolhas 
VII. Adicionar conservantes à 
formulação se necessário (ácido 
benzóico; benzoato de sódio, 
parabenos) 
B. Compressão - Método Scherer: 
aprisionamento de quantidades 
estabelecidas de formulação 
medicamentosa sólida (em dispersão), 
líquida ou semi-sólida entre folhas de 
gelatina glicerinada que se soldam por 
compressão, sendo 
concomitantemente recortadas. 
 
 
EXERCÍCIO 
Escolher a cápsula adequada para a seguinte 
formulação. Verificar a necessidade de diluente. 
Determinar a quantidade de excipiente 
necessária para preparar 1000 cápsulas