boas práticas da fábricacao

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Boas práticas
de fabricação
R D C 6 6 5 / 2 0 2 2
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos Médicos e Produtos para
Diagnóstico de Uso In Vitro, estabelecendo os requisitos que descrevem as Boas Práticas
de Fabricação para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação,
embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica
aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in
vitro.
Conceitos 
A RDC é uma resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que
determina as normas para estabelecimentos de assistência à saúde funcionarem com
segurança.
Objetivo
 
Sendo assim a resolução RDC 665/2022 destina a
assegurar que os produtos médicos e produtos para
diagnóstico de uso in vitro sejam seguros e eficazes.
Um manual elaborado para servir de instrumento de
trabalho, com utilidade técnico-operativo, que atende às
necessidades e principais perguntas das empresas fabricantes
e dos comerciantes de produtos para a saúde. 
Importância 
 
Esta Resolução tem o objetivo de se
aplicar a fabricantes,
distribuidores,armazenadores e
importadores de produtos médicos e
produtos para diagnóstico de uso in
vitro que sejam comercializados no
Brasil. 
garantir a procedência e a adequação de
todos os fornecedores e prestadores
envolvidos desde a fabricação até a entrega 
trazemos detalhes sobre as boas práticas e
normatizações trazidas por esta resolução e
todos os detalhes que gestores e profissionais
devem seguir
Insumos e produtos para a saúde são
fabricados e comercializados, numa cadeia de
fornecimento que exige o cumprimento de
regras a fim de garantir a segurança dos
pacientes, mas também das instituições. E
garantem a boa reputação da indústria.
Princípios 
Esabelecer que é função do fabricante determinar e
manter um sistema de qualidade eficaz, com instruções
claras sobre todas as atividades relacionadas a ele.
Dessa maneira, ele fica responsável pela criação de um
manual para auxiliar na implantação dessa política dentro
da empresa, a qual deverá ser monitorada por um
responsável pela gestão de qualidade.
O sistema de qualidade ainda deve prever treinamentos
para os profissionais envolvidos e garantir que todos
tenham experiência comprovada.
 
Campos de ação:
Auditoria de qualidade: significa um exame estabelecido, sistemático e
independente de todo sistema de qualidade de um fabricante,
executado em intervalos regulares e com frequência suficiente para
assegurar que tanto as atividades do sistema de qualidade 
Gerência executiva: significa os empregados graduados do
fabricante que têm a autoridade para estabelecer ou efetuar
mudanças na política de qualidade,
Gerenciamento de riscos: aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas
de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de
riscos associados a determinado produto ou processo. 
Verificação: confirmação e documentação, quando válida, da evidência objetiva de que
os requisitos especificados foram alcançados
Validação: com relação a um produto, significa estabelecer e documentar
evidência de que ele está pronto para o uso pretendido. 
RDC 16/2013 x RDC665/2022 
. Inclusão de novos parágrafos que trouxeram para
dentro das boas praticas de fabricação as exigências 
. A abrangência vai além dos requisitos para a fabricação 
 
. A RDC 665 trouxe todos requisitos para dentro dela porém mais
especificado. 
 
 
. Alguns termos foram substituídos : em vez de instruções
gerais, temos requisitos gerais 
 
. A organização ficou diferente, pois a RDC665 está em
artigos
 
. Tem uma sequência lógica, entretanto para observar o
desenvolvimento ficou mais difícil. 
Pontos
importantes 
. O controle de contaminação é um dos aspectos mais importantes. 
 
. Na RDC 16 não era obrigatório o uso de EPi para visitantes, e não tinha um
controle tão profundo e especifico a respeito das pessoas em si.
 
. Já com a RDC 665, tem que ter um controle das pessoas em adentram o local e
como elas estão no local, para evitar contaminação. 
Ações preventivas e
corretivas
Produção com controle de qualidade 
. Parte importante a onde devem ser controlados e analisados, para obter o
resultado e sucesso almejados.
 
. Garantir que a produção realize os padrões estabelecidos (com ajuda do POP) 
 
. Além da satisfação, controla a qualidade para assegurar que o cliente possa
fazer uso sem preocupações. 
Obrigada