Resumo CIQ-CEQ-auditoria

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RESUMO PROVA 3 – GESTÃO DA QUALIDADE 
O controle de qualidade é previsto pela RDC 302/2005
· Controle interno da qualidade (CIQ)
O controle de qualidade laboratorial é dividido em controle interno (intralaboratorial) e controle externo (interlaboratorial);
A finalidade de ambos os controles é identificar não conformidades através de avaliações;
Os sistemas de CIQ mais empregados na rotina laboratorial são os sistemas de controle de Levey-Jennings e através das regras de WESTGARD;
Os ensaios são divididos em quantitativo (dados paramétricos, numérico), qualitativo (dados categóricos em escala nominal) ou semiquantitativo (dados categóricos em escala ordinal);
Materiais de controle devem ser idênticos aos utilizados na rotina;
· Materiais de controle
Matriz: meio físico-químico onde o analito está disperso. Pode ser composta por soro, plasma, sangue total, urina, e outros líquidos corporais de matriz humana, animal ou sintética, na forma líquida ou sólida.
Efeito matriz: analisado nos materiais de controle.
Grande parte dos controles usados não são de origem humana, dado ao risco biológico.
· Erros no laboratório
Temos dois tipos de erro: o erro sistemático e o erro aleatório.
Erros aleatório são aqueles que em sua maioria, não se podem ser contidos, apenas minimizados, e ocorrem eventualmente. Por exemplo: energia instável, variação de luz repentina no ambiente.
Erros sistemáticos são aqueles provocados pelo analista, onde poderia ser previsto e podem ser corrigidos. Por exemplo: diluição incorreta, preparo de reagentes de forma incorreta.
· Controle Externo da Qualidade
O controle externo consiste na participação do laboratório clínico em Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina;
 Assim como no controle interno, as amostras-controle são analisadas da mesma forma que as amostras de pacientes;
O objetivo do CEQ é verificar o real desempenho do laboratório utilizando amostras do CEQ como uma amostragem dos resultados das amostras dos pacientes do seu laboratório, do que acontece no cotidiano;
No CEQ os resultados são submetidos a uma empresa externa, regulamentada pela ANVISA; 
Acreditadoras de ensaio de proficiência: Controllab e IBES. 
· Auditorias
Auditoria é um exame cuidadoso e sistemático das atividades desenvolvidas no laboratório;
O objetivo das auditorias é determinar em que grau os requisitos do sistema de gestão foram atendidos;
Tipos de auditorias: internas – conduzidas pela própria organização; (1ª parte)
Externas – realizadas por uma organização em outra; (2ª e 3ª parte);
Princípios: Conduta ética, apresentação justa, devido cuidado profissional, independência, abordagem baseada em evidências. 
Documentos analisados em auditorias: Manual da Qualidade, POPs, Protocolos, regimentos, estatutos, manuais, mapa de processos.
· Certificações e acreditações 
Certificações: processo onde se avalia se uma empresa, produto, serviços ou processo está de acordo com os requisitos que se dispôs a atender;
Acreditações: processo pelo qual uma instituição ou órgão competente atesta a competência técnica de uma empresa para prestar um serviço ou fornecer um produto;
Enquanto na certificação são avaliados apenas os processos e a gestão da organização, na acreditação são realizados testes de capacidade técnica, a fim de comprovar que a empresa é capaz de realizar o que se dispõe a fazer. 
Conceitos:
Ensaio de proficiência: uso de comparações interlaboratoriais com o objetivo de avaliar a habilidade de um laboratório em realizar um determinado ensaio ou medição de modo competente e demonstrar a confiabilidade dos resultados gerados.
Regras de WESTGARD: utilizadas para interpretar os resultados no sistema de CIQ. Utilizam-se critérios de decisão, com o objetivo de perceber comportamentos inadequados em uma ou mais corridas analíticas. 
Gráfico de Levey-Jennings: gráfico de controle em que os resultados da corrida analítica são plotados em função do tempo, ou números de corridas.
Auditor: pessoa com a competência para realizar uma auditoria.
Auditado: organização que está sendo auditada.