Aula 1 - História e tradicionalidade em fitoterapia

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Módulo I Aula 1 @bgs_isa6 
História e tradicionalidade em fitoterapia 
HISTÓRICO 
 
FITOTERAPIA E PLANTAS MEDICINAIS NA ANTIGUIDADE 
 
Papiro de Ebers (1500 a.C.) 
❖ Enumera em torno de 100 doenças e descreve 
produtos naturais, ainda em uso nos dias de hoje, 
como funcho, coentro e losna 
❖ Menciona extratos de plantas e o uso terapêutico 
de óleos vegetais 
 
Gregos 
❖ Hipócrates (460-370 a.C.): considerado o pai da 
medicina moderna, fazia uso de 364 espécies 
vegetais bioativas. Deixou sua obra (Corpus 
Hipopocraticum) que é considerada a mais 
completa da antiguidade quanto à utilização de 
plantas medicinais 
 
❖ Teophrastus (371-287 a.C.): “história das plantas”, 
descrição de plantar quanto à morfologia e seu uso 
tóxico e medicinal 
 
❖ Pedanius Dioscórides (40-90 a.C.): considerado o pai 
da farmacognosia, realizou o levantamento das 
plantas na península ibérica, África e Síria criando o 
“tratado de matéria médica”, utilizado durante 15 
séculos pelos gregos, romanos, árabes e turcos. De 
1000 drogas descritas, cerca de 600 eram plantas 
como o cânhamo (Cannabis sativa), a cicuta 
(Conium maculatum), o cólquico (Colchicum 
autumnale), além de anestésicos a base de ópio e 
mandrágora (Mandragora officinarum) 
❖ Galeno (129-199 a.C.): pioneiro de algumas formas 
farmacêuticas como a infusão, pastilhas, pílulas e 
os clisteres, até hoje utilizadas na medicina 
 
FITOTERAPIA E PLANTAS MEDICINAIS NA ERA MODERNA 
❖ Século XX: desenvolvimento da indústria 
farmacêutica e produção sintética dos princípios 
ativos das plantas 
 
❖ 1926: 1ª edição da farmacopeia brasileira – 280 
monografias de espécies nativas e introduzidas 
 
❖ 1959: 2ª edição da farmacopeia brasileira – 
exclusão de espécies vegetais sob alegação de 
ausência de ação terapêutica 
 
❖ Portaria n° 22 de 30/10/1967: 1º ato normativo para 
emprego de preparações fitoterápicas no Brasil 
 
❖ Início da década de 80: diretrizes e prioridades de 
investigação em saúde incluindo plantas 
medicinais 
 
❖ 1982: programa de Pesquisa de Plantas Medicinais 
da Central de Medicamentos do Ministério da 
Saúde (PPPM/CEME) – estabelecimento de 
medicamentos fitoterápicos com base no real valor 
farmacológico das preparações de uso popular, 
buscando eficácia e segurança 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Portaria SVS/MS n°6 de 31/01/1995 
❖ 1º marco legal – regulamentação própria para 
registro de fitoterápicos no Brasil, buscando 
segurança, eficácia e qualidade para esses 
produtos. 
❖ Permitia a associação de espécies vegetais que 
garantissem segurança, estabilidade, com efeitos 
adversos iguais ou menores que os efeitos de seus 
componentes separados 
❖ Obrigatoriedade de bulas e rótulos com os dizeres 
“produto em estudo para avaliação cientifica das 
indicações terapêuticas e toxicidade. O uso deste 
produto está baseado em indicações tradicionais.” 
❖ Lei n° 9782 de 26/01/1999: criação da ANVISA como 
agencia reguladora vinculada ao Ministério da 
Saúde 
❖ A portaria SVS n°6/1995 foi revogada e substituída 
pela RDC n°17 de 24/02/2000 cuja preocupação era 
a eficácia e os riscos do uso de fitoterápicos e com 
a reprodutibilidade e constância de sua qualidade 
 
❖ RDC n°210 de 04/08/2003: boas práticas de 
fabricação de medicamentos – noticia impactante 
para as indústrias produtoras de fitoterápico, maioria 
com infraestrutura inadequada ou precária 
 
❖ RDC n°48 de 16/03/2004: requisitos legais para 
solicitação de registro de um novo produto, sempre 
buscando eficácia e segurança 
 
❖ 2006: foi criado no Brasil o Programa Nacional de 
Plantas Medicinais e Fitoterápicos com o objetivo de 
garantir à população brasileira o acesso seguro e 
uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, 
promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o 
desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria 
nacional 
 
 
 
❖ RDC n°14 de 31/03/2010: Notificação de drogas 
vegetais – uma lista com 66 plantas medicinais que 
poderiam ser prescritas e dispensadas como um 
recurso terapêutico prático e barato, pois não 
necessitavam de registro 
 
❖ 2011: publicação do Formulário de Fitoterápicos da 
Farmacopeia Brasileira – 47 monografias de drogas 
vegetais para infusos (feitos com a parte frágil da 
planta como flores e folhas) e decoctos (feitos com 
as partes mais duras como cascas e raízes), 17 de 
tinturas, 1 de xarope, 5 de géis, 5 de pomadas, 1 de 
sabonete, 2 de cremes, 4 de bases farmacêuticas 
e 1 de solução conservante 
 
❖ RDC n°26 de 13/05/14: categorias de fitoterápicos 
 
• Medicamento fitoterápico (MF): exclusivamente de 
matérias primas ativas vegetais cuja segurança e 
eficácia sejam baseadas em evidencias clinicas e 
caracterizados pela constância de sua qualidade 
 
• Produtos tradicionais fitoterápicos (PTF): exclusivos 
de matérias primas ativas vegetais cujas segurança 
e efetividade sejam baseadas em dados de uso 
seguro e efetivo publicados na literatura técnico-
científica e podendo ser utilizados sem a vigilância 
de um médico para fins diagnóstico ou 
monitorização) 
 
❖ Lei n° 13.123 de 20/05/15 pelo Decreto n° 8772 de 
11/05/16: regulamentada a nova lei da 
biodiversidade visando fortalecer as pesquisas com 
espécies nativas e o desenvolvimento de novos 
fitoterápicos, fundamentais para o 
desenvolvimento de novos medicamentos com 
eficácia e segurança comprovadas. Esse novo 
marco legal promete desburocratizar o sistema, 
inserindo o cadastro online no lugar da maioria das 
autorizações antes exigidas, dando isenção de 
multa para a regularização das atividades de 
pesquisa 
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Perfil do mercado de fitoterápicos antes e depois da 
publicação dos marcos regulatórios 
 
Antes de 1995-2004 Após 1995-2004 
Baixo rigor sanitário Elevado rigor sanitário 
Industrias nacionais de 
pequeno e médio porte 
Industrias nacionais e 
multinacionais de grande 
porte 
Fitoterápicos a base de 
espécies nativas 
Fitoterápicos a base de 
espécies exóticas 
Fitoterápicos compostos 
(associações) 
Fitoterápicos simples 
(monodrogas) 
Possibilidade de 
incorporação de 
substancias (princípios 
ativos de origem natural ou 
não) aos fitoterápicos 
Não é mais permitida a 
incorporação de substancias 
(princípios ativos de origem 
natural ou não) aos 
fitoterápicos 
Muitos produtos com 
composições distintas 
Muitos produtos com 
composição similar 
(repetidas) 
Indeterminação quanto à 
necessidade de 
comprovação de eficácia 
e segurança, embora 
existisse uma orientação 
Necessária comprovação de 
eficácia e segurança, com 
exceção das espécies 
presentes nas listas positivas 
para registro de fitoterápicos 
Baixo rigor para controle de 
qualidade 
Elevado rigor para controle 
de qualidade 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PERGUNTAS 
 
 
1) Sobre as primeiras referências das plantas pelas 
propriedades medicinais, assinale a afirmação 
CORRETA 
 
a) A descoberta das propriedades uteis ou nocivas 
dos vegetais ocorreu por meio da observação feita 
pelos homens do comportamento dos animais 
b) As plantas eram utilizadas em rituais religiosos, 
colocando os homens em contato direto com os 
deuses 
c) Nas antigas civilizações, muito antes do 
aparecimento da escrita, o homem utilizava as 
plantas como alimento ou como remédio 
d) Todas as alternativas estão corretas 
 
 
 
2) Entre os registros da antiguidade, marque a 
alternativa que traz uma incorreção nas suas 
informações 
 
a) No começo da Era Crista, o grego Pedanius 
Dioscórides (40-90 d.C.), médico grego militar, 
catalogou e ilustrou cerca de 600 diferentes plantas 
usadas para fins medicinais, descrevendo o 
emprego terapêutico de muitas delas. Em sua obra 
“De matéria Médica”, considerada uma referencia 
para plantas medicinais até o Renascimento, está 
descrito o uso de opio como medicamento e como 
veneno, eo uso do salgueiro branco como fonte 
do ácido acetilsalicílico, para curar epilepsia 
 
 
 
 
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b) Na antiga Grécia, grande parte da sabedoria sobre 
plantas se deve a Hipócrates (460-377 a.C.), 
denominado pai da medicina. Em sua obra “Corpus 
Hipocratium”, faz uma síntese dos conhecimentos 
médicos de seu tempo, indicando, para cada 
enfermidade, um remédio vegetal e um tratamento 
adequado. Hipócrates afirmava que o tratamento 
para muitas doenças poderia ser feito por meio de 
dieta alimentar adequada e que, para uma 
prescrição mais exata, deveria conhecer os 
elementos e as propriedades dos constituintes dessa 
dieta 
 
c) No Ocidente, os registros da utilização da fitoterapia 
são mais recentes. Teofrasto (372-287 a.C.), foi o 
único botânico da antiguidade. Listou cera de 455 
plantas medicinais que constituíam o primeiro 
herbário ocidental, utilizado até hoje, com detalhes 
de como preparar e usar cada produto 
 
d) O Papiro de Ebers (1550 a.C.) é considerado um dos 
mais antigos e importantes tratados médicos 
conhecidos, com cerca de 3500 anos. Foi escrito no 
antigo Egito. Enumera em torno de 1000 doenças e 
descreve um grande número de produtos naturais, 
menciona 800 fórmulas magicas e remédios 
populares incluindo extratos de plantas, prescreve o 
uso terapêutico de óleos vegetais (alho, girassol, 
açafrão) e o uso de mel ou cera de abelhas como 
veículo ou ligamento para os óleos usados visando a 
melhoria da absorção do medicamento 
 
 
 
 
 
 
 
3) Indique o mais importante marco da 
regulamentação dos fitoterápicos no Brasil: 
 
a) Programa de pesquisa de plantas medicinais da 
central de medicamentos do ministério da saúde 
(PPPM/CEME) 
b) Diretrizes e prioridades de investigação em saúde 
c) Portaria SVS/MS n° 6 de 31/01/1995 
d) Cooperativa cientifica europeia de fitoterapia 
 
 
4) Visando fortalecer as pesquisas com espécies 
nativas e o desenvolvimento de novos 
fitoterápicos, foi instituída: 
 
a) RDC n°14 de 31/03/2010 
b) Lei n° 13123 de 20/05/2015 pelo decreto n° 8772 de 
11/05/2016 
c) RDC n°26 de 13/05/2014 
d) RDC n°17 de 24/02/2000 
 
 
5) Sobre a história das plantas medicinais no Brasil, 
assinale a alternativa CORRETA 
 
a) Atualmente, a medicina tradicional é vista como 
atraso tecnológico, tendo sido substituída pelos 
medicamentos industrializados 
b) As substancias ativas do pau-pereira são utilizadas 
até hoje em estudos sobre o tratamento da 
doença de Alzheimer 
c) As plantas fitoterápicas não podem ser usadas 
para tratamento de doenças, apenas para fins de 
recreação 
d) Os medicamentos industrializados não devem ser 
usados para o tratamento de doenças 
 
Gabarito: 1D, 2A, 3C, 4B, 5B