Controle biológico

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Produção
Armazenamento
Transporte / 
dispensação
Controle de Qualidade 
Microbiológico 
 
 
→ Aspectos gerais 
A segurança microbiológica farmacêutica diz 
respeito aos seguintes produtos nessas 
respectivas etapas; 
 
 
 Produtos 
farmacêuticos 
Insumos 
Cosméticos 
Saneates 
fitoterápicos 
 
 
 
• Produto Não-estéril 
↳ É permitido uma determinada carga microbiana 
(MO viáveis) + ausência de coliformes 
 
↳ Utiliza sistema de conservação 
 
• Produto estéril 
↳ Ausência de microorganismos viáveis 
 
↳ Método de esterilização 
 
• Obs: Patogênicos (Salmonella, Pseudomonas 
aeruginosa), indicador de contaminação fecal (E. 
coli) e baixos índices de higiene 
(Enterobacteriaceae, S. aureus). 
 
• Boas práticas de fabricação, abrange; 
↳ Operadores ou manipuladores 
↳ Infraestruturas (salas limpas) 
↳ Matéria-prima/embalagem 
↳ Equipamentos 
 
 
→ Fontes de contaminação microbiana 
• Matéria-prima 
• Etapas de fabricação --> área 
produtiva, equipamentos (biofilme) 
• Manipulador 
• Material de acondicionamento 
• Armazenamento do produto 
• Uso pelo paciente (produtos 
estéreis) 
 
→ Fatores que afetam a qualidade 
microbiana de produtos Farmacêuticos e 
cosméticos 
 
• Atividade de água (aw) – Quanto maior o índice 
de aw maior o crescimento microbiano 
 
• pH – crescimento microbiano (pH ideal = 6-7) 
 
• Fonte de nutrientes – açúcares, aminoácidos 
 
• Presença de oxigênio – microorganismos 
aeróbicos 
 
• Potencial redox – agente redutor diminui PR (ex: 
ácido ascórbico e sulfitos) – microorganismos 
anaeróbicos 
 
• Presença de conservantes 
 
→ Curva de crescimento microbiano 
 
 
• O uso de conservantes aumenta a fase LAG 
(latência) 
 
• Ao iniciar a fase LOG a validade já é invalida 
 
→ Deterioração microbiana de produtos 
 
Metabolismo 
bacteriano - Produção 
de enzimas
Alfa-amilase, 
proteinases e lipases
Produção de toxinas e 
degradação do 
sistema conservante
Controle Biológico 
 
• O metabolismo bacteriano promove a degração 
por meio da produção de enzimas (degradação 
enzimática) que tem como consequência no 
produto; 
 
↳ Queda de potência e redução de 
biodisponibilidade 
 
↳ Formação de pigmentos e odores 
 
→ Infecção decorrente de produtos 
farmacêuticos 
 
❖Adultos saudáveis x imunocomprometidos 
 
❖Fatores envolvidos: 
• Características qualitativa e quantitativa (carga 
microbiana) envolvendo o microorganismo 
• Resistência do hospedeiro 
• Via de administração (via oral, via tópica, via 
endovenosa) 
•Integridade da pele e mucosas 
 
→ Considerações sobre a formulação 
• Fármacos – uso de água de qualidade, estado 
sólido, higroscopicidade 
• Excipientes 
• Formas farmacêuticas (soluções, suspensões, 
pós, comprimidos) 
• Uso de conservantes 
 
• Obs: Conservantes não substituem as BPF, mas 
são recursos suplementares essenciais para 
assegurar a qualidade do produto. 
 
• pH – pH < 4 ou pH > 10 
• Tensão superficial - < 50 mN/m (inibição de gram 
+) 
• Osmolaridade – alta pressão osmótica (200-350 
mOsm) 
• Potencial redox – aeróbicos (100-500mV) 
• Condições de estocagem – refrigeração, 
congelamento 
• Produtos estéreis (teste de endotoxina) 
 
→ Matérias-primas 
Sistemas de armazenamento e distribuição de 
água → formação de biofilmes → bactérias 
produzem polímeros extracelulares com 
características adesivas 
 
• Fármacos e excipientes (materiais sintéticos) 
• Níveis aceitáveis de contaminação microbiana – 
laudos técnicos de fornecedores de matérias-
primas 
• Matérias-primas vegetais – considerável 
biocarga inicial 
 
• Obs: A carga microbiana das matérias-primas é 
determinante para a biocarga do produto final. 
 
→ Equipamentos 
• Necessário atenção devido o contato direto com 
o produto farmacêutico 
• Processos para diminuir o risco de contaminação 
dos produtos: limpeza, sanitização (ácido 
paracético, amônio quaternário e hipoclorito de 
sódio) ou esterilização 
 
→ Ambiente 
• Condições adequadas de estocagem das 
matérias-primas e produtos acabados.