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1 SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO ................................................................................................. 2 2. ATIVIDADES DESENVOLVIDAS ..................................................................... 4 2.1. CONTROLE DE QUALIDADE ....................................................................... 4 2.2. PESO MÉDIO ................................................................................................ 6 2.3. ENCAPSULAÇÃO ......................................................................................... 6 2.4. PESAGEM ..................................................................................................... 7 2.5. FRACIONAMENTO DE SACHÊ .................................................................... 8 2.6. CONTAGEM DE SA ...................................................................................... 9 2.7. MANIPULAÇÃO DE MANITOL ..................................................................... 9 3. CONCLUSÕES .............................................................................................. 10 4. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................................... 11 2 1. INTRODUÇÃO O estágio supervisionado é de grande importância para a formação do estagiário, é nessa fase que boa parte do conhecimento adquirido no decorrer da graduação pode ser aplicado de maneira prática. Uma experiência na qual se torna possível o contato direto do estagiário com o mercado de trabalho e a realidade enfrentada no dia a dia dos farmacêuticos. O presente relatório descreve as atividades desenvolvidas pelo estagiário na empresa Farmafórmula. Partindo do princípio de que cada organismo possui as suas peculiaridades, e que pode reagir de maneiras diferentes frente a determinadas substâncias, a farmácia de manipulação proporciona essa particularidade na utilização de medicamentos, tendo em vista que é possível produzir fórmulas com dosagens singulares, tipos de excipientes específicos, tipos de cápsulas desejadas e formas farmacêuticas visando a necessidade do paciente. Por vezes, existem pacientes que possuem dificuldade na deglutição de cápsulas, e na farmácia magistral é possível oferecer uma mesma substância em sachê, tal prática é sugerida ao paciente visando um melhor conforto e a adesão do tratamento. A manipulação necessita de seleção criteriosa de princípios ativos e da dose para obter a eficácia terapêutica desejada. (BONFILIO et al., 2010). Este é um dos temas mais desafiadores do segmento, principalmente em virtude das peculiaridades inerentes ao processo magistral, em que cada medicamento é único personalizado. (BERTOLLO; GIOVANNI; 2008). Diante do fato de que na farmácia de manipulação é possível essa particularização do medicamento, sendo ela pensada para a necessidade do paciente, é notável que através dessa vantagem é possível promover o uso racional de medicamentos. Nesse setor farmacêutico as Boas Práticas de Manipulação também são preconizadas, e o profissional farmacêutico tem grande importância nesse quesito, além da orientação ao paciente quanto a posologia, conservação e entre outros aspectos referentes ao medicamento. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 19 de abril de 2000, a primeira regulamentação específica para este setor, a RDC No 33.3 esta resolução instituiu as boas práticas de manipulação em farmácias e propiciou significativas evoluções quanto à qualidade dos produtos magistrais. (BONFILIO et al., 2010). 3 A Atenção Farmacêutica que é um fator de grande importância no setor farmacêutico, também se faz presente na farmácia magistral, o profissional farmacêutico pode e deve orientar os seus pacientes, tanto com relação a dúvidas pertinentes aos medicamentos, quanto a posologia, o tipo de cápsula, armazenamento do medicamento, administração correta, como também a reações adversas. Neste contexto, insere-se o conceito do Uso Racional de Medicamentos, que é definido como processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade. (BONFILIO et al., 2010). O rotulo dos medicamentos é um ponto de grande importância na farmácia de manipulação, tendo em vista que são rótulos individualizados, feitos geralmente baseados em uma dada prescrição médica, tais rótulos devem ser bem conferidos, pois é neles que constam o nome do paciente, as substâncias com as suas dosagem, modo de uso, data de validade e de manipulação, além dos rótulos extras, bem como o de uso interno e externo, proibido na gestação, manter em geladeira e entre outros, os rótulos são um complemento de orientação ao paciente. Um exemplo de medicamento que deve ser mantido em geladeira, e que na embalagem deve conter o rotulo com essa informação, são os géis de papaína. A farmácia magistral confere vantagem ao paciente no que concerne ao tipo de cápsula em que a substância é administrada, por vezes existem substâncias que são melhores absorvidas no intestino e nessa situação é preferível o uso de capsula entérica, tendo em vista que ela é gastroresistente e consegue passar de maneira intacta pelo estomago iniciando o processo de liberação do princípio ativo somente no intestino. Para pessoas que não fazem uso de produtos de origem animal, e que possuem intolerância à lactose e a glúten uma boa solução é o uso de cápsulas vegetais, estas não possuem corantes sintéticos e os seus componentes são atóxicos. Além dos demais tipos, como cápsula de tapioca, de clorofila e entre outras, cada tipo possui as suas peculiaridades e são preferíveis de acordo com a necessidade do paciente e de acordo com o princípio ativo. 4 2. ATIVIDADES DESENVOLVIDA Tabela 1: Atividades Desenvolvidas. Atividades Desenvolvidas Quantidade de horas Controle de qualidade 36 horas Peso Médio 30 horas Encapsulação 36 horas Pesagem 18 horas Fracionamento de sachê 18 horas Contagem de SA 18 horas Manipulação de Manitol 18 horas 2.1. CONTROLE DE QUALIDADE No setor do controle de qualidade é onde acontece o recebimento das substâncias e das cápsulas. Assim que as mercadorias chegam elas são conferidas por um técnico, nessa conferencia é avaliada se a quantidade está correta, se o tipo de substancia e/ou da capsula solicitada é a que foi entregue, e se está bem embalada, posteriormente um outro técnico vai pegar a nota fiscal para dar entrada no sistema, ele imprime os laudos emitidos pelos fornecedores e anexa as mercadorias que ficam em quarentena. De acordo com a necessidade e com o fluxo laboratorial, os testes de responsabilidade do controle de qualidade vão sendo feitos. Para as substâncias, no controle de qualidade é avaliado o pH, a densidade, as propriedades organolépticas, o ponto de fusão e a solubilidade. Vale ressaltar que para substâncias liquidas os testes de ponto de fusão e de solubilidade não são realizados. Com a impressão dos laudos enviados pelos fornecedores e baseado nos POPs, o técnico vai realizar os testes e conferir se está de acordo com o que consta no laudo. No teste de densidade, o técnico realiza ou no densímetro ou na proveta de 10mL, se for na proveta, o técnico pega o papel de filtro e pesa 1g da substância na balança analítica, depois ele transfere para a proveta de 5ml e em outra bancada que não seja a da balança, e segurando na base da proveta ele vai dar três batidas firmes e vai avaliar o volume obtido, após ele faz a conta da massa pesada na balança dividida pelo valor do volume obtido na proveta e assim obtém o valor da densidade, por seguinte anota no laudo e compara. Caso o teste seja realizado no densímetro, o 5técnico coloca o densímetro na balança analítica e tara a balança, em seguida coloca o pó no densímetro, retira o excesso, e pesa novamente obtendo o valor da massa, é sabido que o volume do densímetro corresponde a 1mL, então divide o valor da massa obtida na balança por 1mL que corresponde ao valor padrão do densímetro, e assim obtém-se o valor da densidade que será anotado no laudo e comparado. No teste de densidade de líquidos pesa o picnômetro vazio e anota o valor, pesa ele com água e anota o valor, pesa ele com a substância e anota o valor, depois faz o cálculo com todos os valores obtidos, o cálculo consiste em: D= P(substância) – P (vazio) / P (água) – P (vazio) o valor obtido nesse cálculo é anotado no laudo e é feita a comparação. No teste de pH, o técnico coloca 0,1g da substância em um becker e coloca no mesmo becker 10mL de água destilada e com um bastão de vidro ele solubiliza, em seguida coloca o pHmetro e anota no laudo o valor obtido e compara com o valor obtido pelo fornecedor. No teste de propriedades organolépticas, o técnico avalia e anota no laudo se há ou não conformidade no que concerne a cor, o odor e o sensorial. Após todas as analises serem realizadas, a amostra do pó é colocada em um saquinho plástico e anexadas ao laudo. As substâncias analisadas são seladas, etiquetadas com o selo de aprovada e armazenadas para posteriormente serem colocadas nos potes e encaminhadas para os laboratórios de sólidos e/ou de semi-sólidos. No teste de cápsulas, são avaliadas as propriedades organolépticas, o peso médio e a desintegração. No teste de propriedades organolépticas o técnico avalia e anota no laudo a cor observada, o tipo e o tamanho de cápsula. No teste do peso médio tara a balança e coloca uma cápsula e anota o valor, tara a balança novamente coloca outra cápsula e anota o valor, e repete o processo até pesar 10 cápsulas, ao final soma o valor de todas e divide por 10 obtendo assim o valor do peso médio, que é anotado no laudo e comparado. No teste de desintegração, o técnico vai colocar em um becker 20mL de água destilada e vai aquecer de modo a ficar entre 36ºC - 38ºC, posteriormente vai colocar uma cápsula no becker e vai promover uma agitação manual, mas sempre controlando a temperatura e monitorando o tempo, quando ocorrer a primeira ruptura vai anotar no laudo o tempo de desintegração, este será comparado com o que foi fornecido pelo fornecedor. As capsulas analisadas são seladas, etiquetadas com o selo de aprovada e armazenadas para posteriormente serem colocadas nos potes e encaminhadas para o laboratório de sólidos. 6 Obs: As substâncias controladas na quarentena ficam em armários fechados. 2.2. PESO MÉDIO No peso médio o manipulador vai colocar a tampa do pote do medicamento na balança, vai tarar a balança e vai colocar uma cápsula e apertar no botão de contagem, e vai fazer isso com 10 cápsulas, posteriormente vai apertar no botão BAL para imprimir os valores do peso de cada capsula com o valor do peso médio, e vai conferir se o peso médio impresso está condizente com o da ficha de pesagem, posteriormente vai conferir as informações presentes no rotulo (nome do paciente, nome do prescritor, quantidade de capsulas, rótulos extras de importância), vai grampear a folha do peso médio na ficha de pesagem, e só então vai fechar o pote até travar a tampa, assinar a fica e liberar o medicamento para a conferência final. 2.3. ENCAPSULAÇÃO Em um balcão o técnico de laboratório coloca a ficha de pesagem presa com o saco contendo o pó já misturado, o manipulador vai conferir o número da requisição presente na ficha de pesagem, comparando com o que está presente no saco com o pó e no rotulo, vai conferir a quantidade de capsulas necessárias, o tipo de cápsula, o nome do paciente, e o tamanho da cápsula, posteriormente vai pegar uma base, a placa do tamanho de cápsula que consta na ficha de pesagem, as hastes da placa e uma espátula, toda a manipulação acontece em uma capela com luz e exaustor ligados. Primeiro coloca a base, depois as hastes na posição horizontal e posteriormente a placa é colocada sendo encaixada, com tudo o manipulador vai colocar a quantidade de cápsulas definidas na ficha de pesagem, vai virar as hastes deixando-as na posição vertical, e só então começa a abrir as cápsulas e reservar as tampas, em seguida vai despejando o pó nas extremidades e espalhando com a espátula até preencher por completo todas as cápsulas, em seguida vai virar as hastes deixando na posição horizontal, e vai colocar as tampas de cada cápsula travando-as da maneira adequada, depois retira as cápsulas da placa e coloca em um pote estéreo contendo sílica. O manipulador vai rotular o pote, e vai colocar os rótulos de uso interno e algum outro que seja necessário (proibido na gestação, prescrição com retenção de receita, formula de geladeira, uso de dia ou uso a noite, e entre outros), vai colocar a 7 tampa, mas não vai fechar totalmente, vai assinar a ficha de pesagem, anotar a cor da cápsula utilizada, e colocar o pote junto da ficha de pesagem e um outro balcão, para que em uma outra fase seja obtido o peso médio. 2.4. PESAGEM A pesagem fica localizada no laboratório de sólidos, o técnico de laboratório recebe a ficha de pesagem que foi conferida pelo farmacêutico e ele vai calcular as substâncias, a pesagem das substâncias é realizada da seguinte maneira: mg de cada substância/ 1000 X quantidade de cápsulas, obtendo o resultado em grama, vai fazer isso com todas as substâncias presentes na ficha, ao final vai somar todos os resultados, vai dividir pela quantidade de cápsulas e multiplicar por 1000, obtendo assim o resultado em mg. Posteriormente vai analisar qual é o tamanho de cápsula ideal. A análise da cápsula ideal acontece da seguinte forma, após ver o valor em mg obtido no cálculo anterior, vai escolher uma cápsula que comporte a quantidade necessária, e posteriormente para saber quanto de excipiente será necessário, vai calcular o valor da capacidade máxima em mg da cápsula escolhida, subtrai o valor em mg da soma dos ativos, o resultado obtido vai ser multiplicado pela quantidade de cápsulas e vai dividir por 1000, o resultado é a quantidade de excipiente que será utilizado. Na ficha de pesagem o técnico também vai colocar o valor do peso teórico que é obtido através do cálculo: o valor da soma de todos os ativos, somado ao valor do excipiente, dividido pela quantidade de cápsulas, somado ao peso médio da cápsula vazia escolhida, e o resultado desse cálculo é o peso teórico, que vai ser anotado na ficha de pesagem, para posterior conferencia. 8 Após todos os cálculos realizados, o técnico vai pegar um papel de filtro colocar na balança e tarar a balança, vai pegar um saco plástico geralmente de 3 kg, e quantas espátulas de plástico forem necessárias, e vai pesando substância por substância de acordo com os valores anotados na ficha de pesagem, a cada substância pesada o técnico deve tarar a balança para evitar erros de variação, e vai colocando as substancias já pesadas dentro do saco plástico, ao final ele vai fechar, agitar bastante para promover a mistura de pós, e vai anotar no saco plástico o número de requisição presente na ficha de pesagem, vai colocar junto ao saco contendo o pó, a ficha de pesagem e o rotulo, e vai levar para o setor de encapsulamento. 2.5. FRACIONAMENTO DE SACHÊ Após a pesagem e a mistura de pós, a ficha de pesagem tem a especificação de quantos sachês serão necessários e qual o tamanho comporta a quantidade de gramas estipuladas, o manipulador vai conferir o número da requisição presente na ficha de pesagem, comparando com o número anotado pelo técnico de laboratório no saco que contém o pó do sachê. Então o manipulador vai separar a quantidade de sachês necessários, vai fazer dobradiças em um papel de filtro e colocá-lona balança, vai tarar a balança, e com um dosador de plástico vai iniciar o fracionamento, ao poucos vai colocando o pó em cima do papel de filtro, quando a balança marcar a quantidade de gramas definidas na ficha de pesagem, o manipulador vai colocar o pó dentro da embalagem de sachê, após realizar esse procedimento com todos os sachês, o manipulador vai retirar o ar presente na embalagem de sachê e com uma prancha aquecida vai selar os sachês, e posteriormente vai arruma-los dentro de uma caixa, assinar a ficha de pesagem, e vai somar a quantidade de gramas da substância com o peso do sachê vazio, definindo assim o peso teórico. Ex: Na ficha de pesagem consta que cada sachê deve conter 8 gramas do pó, e foi utilizado o sachê de tamanho M, logo o peso teórico será; PT: 8g + 1,7g= 9,7g R: PT=9,7g. 9 2.6. CONTAGEM DE SA Existem formulações que possuem uma alta saída, sendo elas no mesmo tipo de cápsula e na mesma quantidade de miligrama (mg), a exemplo do colágeno tipo II de 40mg, o orlistate de 120mg, por tanto como essas formulações possuem uma alta saída elas são manipuladas em grandes quantidades sendo feito um estoque, considerando assim SA (Produto Semi Acabado), quando entra para o laboratório uma ficha de pesagem de algum SA, o manipulador pega um contador especifico para o tamanho de cápsula da substância desejada, o contador geralmente conta 30 cápsulas de cada vez, e após preencher cada espaço do contador, aperta a alavanca deixando as cápsulas caírem no recipiente, e faz isso quantas vezes forem necessárias, de acordo com a quantidade de capsulas estipulada na ficha de pesagem, e posteriormente vai colocar as cápsulas em um pote estéril contendo sílica, vai rotular o pote e colocar a tampa, assinar a ficha de pesagem, anotar a cor da cápsula na ficha de pesagem, e posteriormente vai colocar no balcão junto da ficha de pesagem para que em uma outra fase seja obtido o peso médio. 2.7. MANIPULAÇÃO DE MANITOL No setor de semi-sólidos quando é solicitada a manipulação de manitol 10% saborizado, a manipulação ocorre da seguinte forma, pega um becker tara a balança e coloca o becker na balança, e tara a balança novamente, pega o aroma escolhido pelo cliente e pesa 2 gramas, em seguida é feito um qsp água destilada, e com uma espátula o manipulador vai solubilizar o pó. No laboratório já tem ampolas de 250ml de manitol 20%, então o manipulador vai colocar o liquido de duas ampolas dentro do becker, e em uma proveta vai medir 490ml de água destilada, e vai colocar no becker, posteriormente com a ajuda de um funil vai despejar o liquido em um frasco pet âmbar de um litro, com um fita de pH ai conferir o pH do manitol, vai anotar na ficha de pesagem e colar a fita de pH na ficha de pesagem, vai assinar, lacrar a tampa do frasco, vai rotular e liberar para o setor de conferências. 10 3. CONCLUSÕES Diante da conclusão deste relatório de estágio supervisionado, fica evidente que a teoria e a prática quando aliadas conferem uma experiência de suma importância para a vida do estagiário. A vivencia do estágio supervisionado tem uma relevância significativa para o acadêmico, tendo em vista que é através dela que ele consegue analisar e entender melhor como é a vida profissional em determinado campo de atuação, além da aplicabilidade da teoria aprendida em sala de aula. Ao final do estágio fica a convicção de que as informações adquiridas no decorrer dessa jornada serão de grande importância na vida do estagiário para com o exercício da sua profissão, além da certeza de que é de competência do profissional farmacêutico certificar aos pacientes a segurança, eficácia e qualidade das fórmulas manipuladas. O estágio desenvolvido na empresa FARMAFORMULA foi uma experiência muito enriquecedora, ainda que se trate de uma empresa conceituada e eminentemente qualificada, por vezes surgem alguns imprevistos, dos quais exigem uma sagacidade por parte do profissional farmacêutico em conseguir resolve-los, sendo então uma vivencia observada e absorvida pelo estagiário. 11 4. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS BERTOLLO, Giovanni Margotto. O Processo Magistral em Farmácias do Estado do Espírito Santo. Orientador: Edson Perini. 2008. 119 f. TCC(Pós-Graduação) – Curso de Farmácia, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2008. Disponível em: http://hdl.handle.net/1843/FARD-7P5J94. Acesso em: 24 out. 2022. BIOCHEMIE. Controle de Qualidade Físico-Químico. Disponível em: https://biochemie.com.br/gestao-da-qualidade-industrial/controle-de-qualidade-fisico- quimico/. Acesso em: 1 out. 2022. BONFILIO, Rudy; EMERICK, Guilherme Luz; JÚNIOR, Antônio Netto; SALGADO, Hérida Regina Nunes. Farmácia Magistral: sua importância e seu perfil de qualidade. Revista Baiana de Saúde Pública, Bahia, v.34, n.3, p.653-664 jul./set. 2010. CRUZ, Erica dos Santos. Controle de qualidade de cápsulas magistrais de hidroclorotiazida manipuladas no município de Lagarto-SE. Orientador: SERAFINI, Mairim Russo. 2017. 1 CD-ROM. TCC (Graduação em Farmácia) – Universidade Federal de Sergipe, Lagarto, 2017. Disponível em: http://ri.ufs.br/jspui/handle/riufs/7467. Acesso em: 24 out. 2022. IPOGBLOG. Qual a importância do Controle da Qualidade na indústria farmacêutica?. Disponível em: https://blog.ipog.edu.br/saude/qual-a-importncia-do- controle-da-qualidade-na-industria-farmaceutica/. Acesso em: 30 set. 2022. LINKEDIN. Controle de Qualidade Físico-Químico. Disponível em: https://pt.linkedin.com/pulse/controle-de-qualidade-f%C3%ADsico-qu%C3%ADmico- ingrid-ferreira-costa. Acesso em: 1 out. 2022.
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