Politica Nacional de Medicamentos e de Assistencia Farmaceutica

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Política Nacional de Medicamentos e de Assistência Farmacêutica 1
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Política Nacional de Medicamentos e de Assistência 
Farmacêutica 
Introdução 
Política Nacional de Medicamentos – 1998 
Garantir a qualidade, eficácia, segurança e o uso racional dos medicamentos considerados essenciais; 
Estabelece prioridades e o papel de cada ente do SUS na efetivação das propostas; 
Principais diretrizes: 
Estabelecimento da relação de medicamentos essenciais; 
Reorientação da assistência farmacêutica; 
Estímulo à produção de medicamentos; 
Regulamentação sanitária. 
Política Nacional de Assistência Farmacêutica – 2004 
Conjunto de ações voltadas para a promoção, proteção e recuperação da saúde, de forma a garantir os princípios da universalidade, 
integralidade e equidade; 
Ciclo da Assistência Farmacêutica 
Componentes e Responsabilidades 
A assistência farmacêutica se organiza a partir de três componentes: 
1. Componente básico; 
2. Componente estratégico; 
3. Componente especializado. 
Componente Básico 
Portaria nº 1.555/2013 – Dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do CBAF/SUS; 
Destinado a aquisição de medicamentos e insumos da assistência farmacêutica no âmbito da atenção básica; 
Inclui medicamentos relacionados a agravos e programas de saúde específicos; 
A dispensação ocorre principalmente em unidades básicas de saúde mediante apresentação da prescrição médica; 
Financiado por esquema tripartite (recursos financeiros repassados pela União, pelas secretárias municipais ou estaduais); 
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O valor repassado varia de acordo com o índice de desenvolvimento humano por habitante no município. 
Componente Estratégico 
Destinado a aquisição de medicamentos e de insumos para controle de endemias (tuberculose, hanseníase, malária, etc.), ARV, sangue 
e hemoderivados, e imunobiológicos; 
Os medicamentos são adquiridos e distribuídos pelo Ministério da Saúde e estados e dispensados pelo município de acordo com a 
demanda; 
O acesso aos componentes estratégicos ocorre em unidades específicas, normalmente após notificação; 
🚭 Nem todos os municípios recebem continuamente os medicamentos do componente estratégico. Em alguns casos, é necessário 
um número mínimo de pacientes cadastrados para que o município possa receber os insumos específicos. 
Componente Especializado 
Compreende três grupos de medicamentos:
Destinados a doenças raras ou de baixa prevalência com 
medicamentos de custo elevado; 
Destinados a doenças prevalentes com custo de medicamento 
elevado; 
Destinados a diagnósticos ou condutas inseridos na atenção 
especializada. 
Busca garantir a integralidade do tratamento medicamentoso em nível 
ambulatorial nas linhas de cuidado definidas nos Protocolos Clínicos e 
Diretrizes Terapêuticas (PCDT); 
Consideram os seguintes critérios na instituição do tratamento: 
Eficácia; 
Segurança; 
Efetividade; 
Custo-efetividade. 
Seguem um algoritmo terapêutico farmacológico sumarizando as linhas de cuidado para cada fase evolutiva da enfermidade tratada; 
É necessário seguir o algoritmo para obter a tecnologia requerida via SUS. 
Os medicamentos integrantes do componente especializado são divididos em três grupos: 
Grupo 01 (A e B) – Medicamentos sob Responsabilidade da União: 
Critérios: 
Maior compelxidade da doença; 
Refratariedade ou intolerância a primeirae/ou a segunda linha de tratamento; 
Representam elevado impacto financeiro. 
Grupo 02 – Medicamentos sob Responsabilidade dos Estados: 
Critérios: 
Menor complexidade da doença em relação aos elencados no grupo 0; 
Refratariedade ou intolerância a primeira linha de tratamento. 
Grupo 03 – Medicamentos sob Responsabilidade dos Municípios: 
Critérios: 
Medicamentos constantes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e indicados pelos PCDT como primeira linha 
para tratamento. 
Acesso ao Componente Especializado 
Solicitação
Requerimento do medicamento prescrito feito pelo próprio paciente ou por seu responsável; 
Antes do requerimento, deve-se conferir se ele consta na relação estadual de medicamentos; 
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Paciente deve providenciar todos os documentos e exames exigidos para obtenção do tratamento específico, incluindo um laudo 
realizado pelo médico prescritor; 
Este laudo é conhecido como LME (laudo médico especializado). 
Após reunir os documentos exigidos, o paciente deve comparecer ao núcleo de assistência farmacêutica da sua regional de saúde para 
solicitar o medicamento; 
Análise 
Após a entrega da documentação necessária, a solicitação é analisada; 
Dispensação 
Ocorre caso a solicitação seja deferida; 
Renovação 
Quando necessário, paciente pode solicitar renovação da medicação, segundo regras pré-estabelecidas. 
Farmácia Popular 
Trata-se de um programa que permite aos usuários obter medicamentos através da rede privada de farmácias e drogarias conveniadas; 
Alguns medicamentos são gratuitos (atenolol, captopril e metformina) e outros (budesonida e sinvastatina) são obtidos através de co-
pagamento; 
Alternativa para obtenção dos medicamentos essenciais; 
Medicamentos que fazem parte do programa correspondem aos necessários para o tratamento das seguintes doenças: 
Hipertensão; 
Diabetes; 
Asma; 
Dislipidemia; 
Rinite; 
Doença de Parkinson; 
Osteoporose; 
Glaucoma; 
Anticoncepcionais. 
Prescrição 
A aquisição de medicamentos pelo SUS, independentemente da modalidade de compra, e as prescrições médicas devem adotar 
obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB); 
Para prescrever, é importante conhecer quais são os medicamentos financiados e oferecidos pelo SUS: 
Estes medicamentos integram as relações nacional, estadual ou municipal de medicamentos essenciais; 
📂 A RENAME é a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais que compreendem os medicamentos selecionados e indicados 
pelo Ministério da Saúde para o tratamento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS. A REANEM padroniza o uso de 
medicamentos no território nacional e contribui para a melhor alocação dos recursos financeiros. 
Os medicamentos são elencados de acordo com o princípio ativo e, por isso, é de suma importância saber diferenciar os tipos de 
medicamentos industrializados; 
Existem três tipos de medicamentos industrializados: 
Medicamentos de referência; 
Medicamentos genéricos; 
Medicamentos similiares. 
Medicamentos de Referência
Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária; 
Eficácia, segurança e qualidade foram comprovados cientificamente junto ao órgão federal competente na ocasião do registro. 
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Medicamentos Genéricos 
Medicamento similar ao produto de referência inovador; 
Pretende-se intercambiável ao medicamento de referência; 
Geralmente é produzido após a expiração ou a renúncia à patente; 
Comprovada eficácia, segurança e qualidade; 
Designado pela DCB; 
A regulamentação da Lei dos Genéricos (1999) possibilitou a introdução de dois conceitos importantes: equivalência farmacêutica e 
bioequivalência
Garantem a intercambiabilidade do medicamento de referência pelo genérico. 
Medicamentos Similares 
Contém os mesmos princípios ativos, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do 
medicamento de referência; 
Difere apenas no tamanho, na forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, recipientes e veículos; 
Sempre deve ser indicado por nome comercial ou marca; 
Para ser intercambiável com o medicamento de referência, deve-se comprovar à ANVISA a equivalência farmacêutica, bioequivalência e 
biodisponibilidade. 
Essas informações devem constar na bula. 
A ANVISA publica lista de similares intercambiáveis e seus respectivos medicamentos de referência. 
Incorporação e Avaliação de Tecnologias 
A atualização da RENAME é contínua e executada pela Comissão Nacionalde Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec); 
O fluxo de incorporação de tecnologias pela Conitec se inicia com o recebimento de um pedido de incorporação; 
Essa solicitação pode ser feita por qualquer instituição, como a própria empresa fabricante da tecnologia; 
Devem ser apresentados estudos de eficácia, segurança, avaliação econômica e de impacto orçamentário para que seja possível 
avaliar a incorporação.
A Conitec analisa os estudos apresentados pelo demandante e, se necessário, solicita e elaboração de estudos complementares; 
Mesmo após o registro da nova tecnologia, esta continua sendo avaliada (farmacovigilância); 
A farmacovigilância compreende a “ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos 
adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”; 
Fase IV dos estudos clínicos no processo de desenvolvimento de novos fármacos (pós-comercialização); 
A notificação de eventos adversos pode ser feita através do VigiMed (sistema disponibilizado pela ANVISA). 
Também pode ser feita diretamente para a indústria farmacêutica responsável pela fabricação do medicamento.