Traducaoadaptacaotranscultural-Carvalho-2022

Prévia do material em texto

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE- UFRN 
FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DO TRAIRÍ- FACISA 
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM SAÚDE COLETIVA- PPGSACOL 
 
 
 
 
 
 
ANA CRISTINA LIMA CARVALHO 
 
 
 
 
 
 
TRADUÇÃO, ADAPTAÇÃO TRANSCULTURAL E VALIDADE DE CONSTRUTO 
DO QUESTIONÁRIO ASSESSMENT OF HEALTH RELATED QUALITY OF LIFE IN 
OSTEOPOROSIS (ECOS-16) PARA O BRASIL. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
SANTA CRUZ- RN 
2022 
 
 
 
 
ANA CRISTINA LIMA CARVALHO 
 
 
 
 
 
 
 
TRADUÇÃO, ADAPTAÇÃO TRANSCULTURAL E VALIDADE DE CONSTRUTO DO 
QUESTIONÁRIO ASSESSMENT OF HEALTH RELATED QUALITY OF LIFE IN 
OSTEOPOROSIS (ECOS-16) PARA O BRASIL 
 
Dissertação apresentada ao Programa de Pós-
Graduação em Saúde Coletiva da Faculdade de 
Ciências do Trairi da Universidade Federal do 
Rio Grande do Norte, como requisito parcial para 
obtenção do título de Mestre em Saúde Coletiva. 
Área de concentração: Saúde Coletiva. 
Orientador: Prof. Dr. Marcelo Cardoso de Souza 
Coorientadora: Profa. Dra. Mariana Arias Avila 
Vera (UFSCar) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
SANTA CRUZ- RN 
2022 
 
 
 
 
 
 Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN 
Sistema de Bibliotecas - SISBI 
Catalogação de Publicação na Fonte. UFRN - Biblioteca Setorial da Faculdade de Ciências da Saúde do 
Trairi - FACISA - Santa Cruz 
 
 
 Carvalho, Ana Cristina Lima. 
 Tradução, adaptação transcultural e validade de construto do 
questionário Assessment of Health Related Quality of Life in 
Osteoporosis (ECOS-16) para o Brasil / Ana Cristina Lima 
Carvalho. - 2022. 
 45f.: il. 
 
 Dissertação (Mestrado) - Universidade Federal do Rio Grande do 
Norte, Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi, Programa de Pós-
graduação em Saúde Coletiva. Santa Cruz, 2022. 
 Orientador: Marcelo Cardoso de Souza. 
 Coorientadora: Mariana Arias Avila Vera. 
 
 
 1. Osteoporose - Dissertação. 2. Tradução - Dissertação. 3. 
Estudos de Validação - Dissertação. 4. Comparação Transcultural - 
Dissertação. I. Souza, Marcelo Cardoso de. II. Vera, Mariana 
Arias Avila. III. Título. 
 
RN/UF/FACISA CDU 616.71-007.234 
 
 
 
 
 
Elaborado por José Gláucio Brito Tavares de Oliveira - CRB-15/321 
 
 
 
 
 
 
ANA CRISTINA LIMA CARVALHO 
 
 
 
TRADUÇÃO, ADAPTAÇÃO TRANSCULTURAL E VALIDADE DE CONSTRUTO DO 
QUESTIONÁRIO ASSESSMENT OF HEALTH RELATED QUALITY OF LIFE IN 
OSTEOPOROSIS (ECOS-16) PARA O BRASIL 
 
 
Dissertação apresentada ao Programa de Pós-
Graduação em Saúde Coletiva da Faculdade de 
Ciências do Trairi da Universidade Federal do 
Rio Grande do Norte, como requisito parcial para 
obtenção do título de Mestre em Saúde Coletiva. 
Área de concentração: Saúde Coletiva. 
Orientador: Prof. Dr. Marcelo Cardoso de Souza 
Coorientadora: Prof.ª. Dra. Mariana Arias Avila 
Vera (UFSCar) 
 
BANCA EXAMINADORA 
 
___________________________________________________ 
Presidente da banca (orientador) Prof. Dr. Marcelo Cardoso de Souza 
Instituição: UFRN/FACISA 
 
___________________________________________________ 
Coorientador: Prof.ª. Dra. Mariana Arias Avila Vera 
Instituição: Instituição: UFSCar 
 
___________________________________________________ 
Prof.ª. Dra. Núbia Maria Freire Vieira Lima 
Examinador interno - Instituição: UFRN 
 
___________________________________________________ 
Prof. Dr. Império Lombardi Júnior 
Examinador externo - Instituição: UNIFESP 
 
___________________________________________________ 
Prof. Dr. Almir Vieira Dibai Filho 
Examinador externo - Instituição: UFMA 
 
 
 
 
RESUMO 
 
Introdução: A osteoporose é um importante problema de saúde pública em todo mundo, esta 
doença é caracterizada pela diminuição da Densidade Mineral Óssea (DMO), o que ocasiona 
fragilidade no tecido ósseo contribuindo para o desenvolvimento de fraturas. Entre os fatores 
de risco estão: Idade avançada, fatores genéticos e deficiências nutricionais, 25% das pessoas 
com osteoporose refere-se as mulheres pós-menopausa, com prevalência de osteoporose lombar 
entre 15,8% à 54,5%. O questionário Assessment of Health related Quality of Life in 
Osteoporosis (ECOS-16) é uma ferramenta tem por objetivo mensurar a qualidade de vida de 
mulheres com osteoporose pós-menopausa, o questionário contém 16 itens presentes em quatro 
subescalas. Objetivo: Traduzir, adaptar para cultura brasileira e testar a validade do 
questionário Assessment of Health related Quality of Life in Osteoporosis (ECOS-16). 
Métodos: Trata-se de um estudo com delineamento transversal realizado em duas etapas: 
Traduzir para a língua portuguesa e realizar a adaptação transcultural do ECOS-16; e testar a 
validade do construto para a população brasileira. Participaram da pesquisa 56 mulheres 
diagnosticadas com osteoporose lombar pós-menopausa. A pesquisa foi aprovada pelo Comitê 
de ética em pesquisa e as participantes foram contatadas via Facebook, Instagram, WhatsApp 
e e-mail, o questionário foi disponibilizado via Google Forms junto ao Termo de Consentimento 
Livre e Esclarecido (TCLE). A validade do questionário foi testada pela análise da Consistência 
interna por meio do Alfa de Cronbach e o teste de correlação de Spearman para verificar a 
correlação entre o ECOS-16, SF-36 e END utilizando o programa SPSS versão 26.0. 
Resultados: Das 63 mulheres que responderam ao questionário, 5 não atendiam aos critérios 
de inclusão e 2 não preencheram o questionário na íntegra, ao final o n foi de 56 mulheres com 
média de idade de 55 anos, residentes no estado de São Paulo (42%); casadas (42%), com pós-
graduação completa (42%); raça branca (64%); com renda de 3 a 6 salarios mínimos (33%) e 
com tempo de diagnóstico da doença de 54 meses. A consistência interna do ECOS 16 analisada 
por meio do alfa de cronbach (0,94) indicou uma boa consistência interna, a correlação de cada 
item com sua subescala apresentou correlações substanciais. A análise mostrou correlações 
significativas entre todas as subescalas do ECOS 16 e SF-36 (p- valor <0,64) e END (p-valor 
0,69). Conclusão: O ECOS 16 foi traduzido e adaptado culturalmente para o idioma português, 
e os achados demostram que o questionário é uma medida válida e confiável para avaliar a 
qualidade de vida de mulheres com osteoporose lombar pós menopausa. 
 
Palavras-chave: Tradução. Estudos de validação. comparação transcultural. osteoporose. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ABSTRACT 
Introduction: Osteoporosis is an important public health problem worldwide, this disease is 
characterized by a decrease in Bone Mineral Density (BMD), which causes fragility in bone 
tissue, contributing to the development of fractures. Among the risk factors are: Advanced age, 
genetic factors and nutritional deficiencies, 25% of people with osteoporosis refer to 
postmenopausal women, with a prevalence of lumbar osteoporosis between 15.8% to 54.5%. 
The Assessment of Health related Quality of Life in Osteoporosis (ECOS-16) questionnaire is 
a tool aimed at measuring the quality of life of women with postmenopausal osteoporosis. The 
questionnaire contains 16 items present in four subscales. Objective: To translate, adapt to 
Brazilian culture and test the validity of the Assessment of Health related Quality of Life in 
Osteoporosis (ECOS-16) questionnaire. Methods: This is a cross-sectional study carried out in 
two stages: Translate into Portuguese and carry out the cross-cultural adaptation of the ECOS-
16; and to test the validity of the construct for the Brazilian population. Fifty-six women 
diagnosed with postmenopausal lumbar osteoporosis participated in the study. The research was 
approved by the Research Ethics Committee and the participants were contacted via Facebook, 
Instagram, WhatsApp and email, the questionnaire was made available via Google Forms along 
withthe Free and Informed Consent Term (ICF). The validity of the questionnaire was tested 
by internal consistency analysis using Cronbach's Alpha and Spearman's correlation test to 
verify the correlation between ECOS-16, SF-36 and END using SPSS version 26.0. Results: 
Of the 63 women who responded to the questionnaire, 5 did not meet the inclusion criteria and 
2 did not complete the questionnaire in full. ); married (42%), with complete postgraduate 
studies (42%); white race (64%); with an income of 3 to 6 minimum wages (33%) and with a 
time of diagnosis of the disease of 54 months. The internal consistency of ECOS 16 analyzed 
using Cronbach's alpha (0.94) indicated good internal consistency, the correlation of each item 
with its subscale showed substantial correlations. The analysis showed significant correlations 
between all subscales of ECOS 16 and SF-36 (p-value <0.64) and END (p-value 0.69). 
Conclusion: The ECOS 16 was translated and culturally adapted to the Portuguese language, 
and the findings show that the questionnaire is a valid and reliable measure to assess the quality 
of life of women with postmenopausal lumbar osteoporosis. 
Keywords: Translation. Validation studies. cross-cultural comparison. osteoporosis. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
LISTA DE ILUSTRAÇÕES 
Figura I - Fluxograma da tradução, adaptação cultural e reprodutividade dos 
questionários............................................................................................................................. 16 
 
 
 
 
 
LISTA DE TABELAS 
 
Tabela 1 - Perfil sociodemográfico dos participantes da pesquisa (n=56)..................................19 
Tabela 2 - Estatística descritiva para o ECOS 16 (n=56)...........................................................20 
Tabela 3 - Correlação da escala de itens para as quatro subescalas do ECOS 16 (n=56)..........20 
Tabela 4 - Coeficiente de correlação entre as subescalas do ECOS 16 e SF36 (n=56)................21 
Tabela 5 - Correlação entre ECOS 16 e END (n=56).................................................................21 
 
 
 
 
 
LISTA DE ABREVIATURAS E SÍMBOLOS 
 
DMO Densidade Mineral Óssea 
ECOS 16 Assessment of Health related Quality of Life in Osteoporosis 
OQLQ Questionários de Qualidade da Osteoporose Questionário de Vida 
QUALEFFO Questionário de Qualidade de Vida da Fundação Europeia para Osteoporose 
TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 
VC Versão Consensual 
VF Versão Final 
END Escala Numérica de Dor 
SF-36 Short-Form Helth Survey 
DO Densitometria Óssea 
 
 
 
 
LISTA DE APÊNDICES 
Apêndice I- VERSÃO PORTUGUESA DO QUESTIONÁRIO ECOS 16.............................34 
Apêndice II- TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO.........................36 
 
 
 
 
 
LISTA DE ANEXOS 
 
Anexo 1- PERMISSÃO DO AUTOR PARA TRADUÇÃO E USO DO INTRUMENTO- 
ECOS ........................................................................................................................................26 
Anexo 2 - QUESTIONÁRIO VERSÃO INGLESA ECOS 16 ..................................................27 
Anexo 3 - ESCALA NUMÉRICA DE DOR (END)................................................................29 
Anexo 4 - VERSÃO BRASILEIRA DO QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE VIDA SF-
36...............................................................................................................................................30 
 
 
 
 
 
SUMÁRIO 
 
1 INTRODUÇÃO ................................................................................................................... 13 
2 OBJETIVOS ........................................................................................................................ 14 
2.1 OBJETIVO PRIMÁRIO ................................................................................................. 14 
2.2 OBJETIVO SECUNDÁRIO ........................................................................................... 14 
3 MÉTODOS ........................................................................................................................... 14 
3.1 DELINEAMENTO DO ESTUDO ................................................................................. 14 
3.2 RECRUTAMENTO DA AMOSTRA ............................................................................ 15 
3.2.1 Critérios de inclusão ................................................................................................. 15 
3.2.2 Critérios de exclusão ................................................................................................ 15 
3.3 TRADUÇÃO E ADAPTAÇÃO CULTURAL ............................................................... 16 
3.4 TRADUÇÃO INICIAL PARA LÍNGUA PORTUGUESA ........................................... 16 
3.6 AVALIAÇÃO DA COMPREENSÃO DO QUESTIONÁRIO (EQUIVALÊNCIA 
CULTURAL) ........................................................................................................................ 17 
3.7 AVALIAÇÃO: PROPRIEDADES DE MENSURAÇÃO DO ECOS-16 ...................... 18 
3.7.2 Validade de construto ............................................................................................... 18 
3.7 ANÁLISE DOS DADOS ................................................................................................ 18 
3.8 PROCEDIMENTO E INTRUMENTO PARA COLETA DE DADOS ......................... 19 
4 RESULTADOS .................................................................................................................... 20 
5 DISCUSSÃO ........................................................................................................................ 22 
6 CONCLUSÃO ...................................................................................................................... 24 
REFERÊNCIAS ..................................................................................................................... 25 
ANEXOS ................................................................................................................................. 27 
APÊNDICES ........................................................................................................................... 35 
13 
 
 
 
1 INTRODUÇÃO 
 
 A osteoporose é um importante problema de saúde pública em todo mundo (SILVA et 
al., 2015; SIQUEIRA et al., 2019). Esta doença é mais prevalente em mulheres e em pessoas 
com mais de 60 anos (LEE et al., 2016). A osteoporose é caracterizada pela diminuição da 
Densidade Mineral Óssea (DMO), o que ocasiona fragilidade no tecido ósseo devido a 
deterioração da sua microarquitetura, contribuindo desta forma para a ocorrência de fraturas 
(ABRAHIN et al., 2016). 
 Entre os fatores de risco para o desenvolvimento da osteoporose estão: idade avançada 
(devido à redução da massa muscular e óssea); fatores genéticos; sedentarismo; além da 
presença de deficiências nutricionais. No Brasil, aproximadamente 10 milhões de pessoas 
possuem diagnóstico de osteoporose, 25% deste quantitativo refere-se a mulheres pós-
menopausa (ABRAHIN et al., 2016). 
Durante a pós menopausa a prevalência de fraturas se acentua de acordo com a 
disfunção hormonal e o avanço do processo de envelhecimento, desta forma, a prevalência de 
osteoporose na coluna lombar varia de 15,8% a 54,5% em mulheres a partir dos 50 anos com 
tendência ao aumento progressivo de acordo com a faixa etária (LANDIN et al., 2018; PIRES 
et al.,2022). 
 Para o ano de 2050, é esperado a ocorrência de seis vezes mais fraturas nos indivíduos 
diagnosticados com a doença, levando a um alto custo para o sistema de saúde, diminuição da 
autonomia do paciente e aumento da dependência aos familiares, afetando assim sua qualidade 
de vida (ABRASSO, 2019). O impacto do envelhecimento populacional e das doenças 
crônicas (Osteoporose) no Brasil reafirmam a necessidade do desenvolvimento de ações em 
saúde que garantamum cuidado integral, holístico e humanizado (RAT et al., 2005). 
Inúmeros questionários já foram desenvolvidos com a finalidade de avaliar a qualidade 
de vida dos pacientes com osteoporose, porém, no Brasil não dispomos de um questionário 
voltado para mulheres com osteoporose pós-menopausa. Dentre eles tem-se, o questionário 
Assessment of Health related Quality of Life in Osteoporosis (ECOS-16) que é uma ferramenta 
validada em diversos países (Irã, Coreia, Itália, Espanha, dentre outros) que tem por objetivo 
mensurar a qualidade de vida de mulheres pós-menopausa com osteoporose. 
O questionário ECOS-16 é composto por 16 itens presentes em quatro subescalas (dor, 
funcionamento físico, medo relacionado à doença e funcionamento psicossocial). As 
perguntas pontuam de 1 (melhor escore) a 5 (pior escore), fornecendo pontuações de itens, 
14 
 
 
 
subescala e pontuação geral, e ao final os resultados são avaliados com pontuações que variam 
de 16 (melhor escore) a 80 (pior escore). (PARIZA, YAZDANIAN, MONTAZERI, 2017). 
O ECOS 16 foi produzido e validado na Espanha no ano de 2004, utilizando como 
base para seu desenvolvimento os questionários de Qualidade da Osteoporose Questionário 
de Vida (OQLQ) contendo 4 itens desse questionário e Questionário de Qualidade de Vida da 
Fundação Europeia para Osteoporose (QUALEFFO) no qual apresenta 12 itens. O 
questionário é de fácil leitura e entendimento, sendo autoaplicável, permitindo seu uso por 
profissionais no caso de analfabetismo e dificuldades de visão (BADIA et al., 2004). O ECOS 
16 foi criado com a finalidade de avaliar a qualidade de vida em pacientes com osteoporose 
pós-menopausa, sendo um questionário específico da doença com boa validade e 
confiabilidade que já foi traduzido para sete idiomas. (LEE et al.,2016). 
Apesar da validação e confiabilidade deste questionário, no contexto brasileiro ainda 
não dispomos de sua versão, sendo assim, o presente estudo tem como objetivo primário 
traduzir a adaptar para a versão brasileira o questionário ECOS-16. A hipótese científica desse 
estudo é de que este questionário possua propriedades de confiabilidade para uso no Brasil em 
sua versão portuguesa. 
 
2 OBJETIVOS 
 
2.1 OBJETIVO PRIMÁRIO 
 
 Traduzir e adaptar para cultura brasileira o questionário Assessment of Health related 
Quality of Life in Osteoporosis (ECOS-16). 
 
2.2 OBJETIVO SECUNDÁRIO 
 
 Testar a validade de construto do questionário Assessment of Health related Quality 
of Life in Osteoporosis (ECOS-16). 
 
3 MÉTODOS 
 
3.1 DELINEAMENTO DO ESTUDO 
 
https://www.asianspinejournal.org/articles/search_result.php?term=author&f_name=Taravat&l_name=Yazdanian
15 
 
 
 
 Trata-se de um estudo com delineamento transversal realizado em duas etapas. A 
primeira se constituiu em realizar a tradução para a língua portuguesa e a adaptação 
transcultural do questionário; já a segunda etapa consistiu em testar a validade de construto 
do referido questionário para a população brasileira. 
 
3.2 RECRUTAMENTO DA AMOSTRA 
 
 A amostra deste estudo foi composta por 56 mulheres diagnosticadas com osteoporose 
lombar pós menopausa que autodeclararam sua confirmação diagnóstica por mediante o 
exame de Densitometria Óssea (DO). 
Devido à pandemia do COVID 19 e o isolamento social, o questionário foi 
disponibilizado por meio digital, seu acesso ocorreu através de um link via google forms. A 
escolha dessa ferramenta se deu pela possibilidade de acesso em qualquer local e horário e 
pela agilidade na análise dos dados facilitando o processo de pesquisa (MOTA, 2019). O 
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foi disponibilizado de maneira digital 
para as participantes da pesquisa. No caso das participantes que não atendiam aos critérios de 
inclusão o questionário foi encerrado automaticamente, 
O recrutamento da amostra ocorreu através da divulgação da pesquisa em grupos de 
Facebook, Instagram, WhatsApp, e-mail e pelo site da UFSCar, O texto de divulgação trazia 
as seguintes informações: Título da pesquisa, público-alvo, critérios de inclusão, link de 
acesso ao questionário, instituição de desenvolvimento da pesquisa e informações de contato 
da pesquisadora responsável. 
 
3.2.1 Critérios de inclusão 
 
 Pessoas do sexo biológico feminino; 
 Ter diagnóstico de osteoporose lombar pós- menopausa; 
 Ausência de ciclo menstrual nos últimos 12 meses; 
 Ter idade mínima de 35 anos e máxima de 70 anos. 
 
3.2.2 Critérios de exclusão 
 
 Incapacidade de compreensão da língua portuguesa; 
16 
 
 
 
 Mulheres diagnosticadas com osteoporose lombar que não estejam no período de 
menopausa ou que ainda se apresentem no período de climatério 
 Ausência de exame comprobatório da doença. 
 
3.3 TRADUÇÃO E ADAPTAÇÃO CULTURAL 
 
 Foi solicitada autorização para o estudo de tradução adaptação transcultural 
reprodução e validação do instrumento ECOS-16 por meio eletrônico ao pesquisador Xavier 
Badia, na data 03 de julho de 2020 (Anexo 1). 
 
3.4 TRADUÇÃO INICIAL PARA LÍNGUA PORTUGUESA 
 
 O processo de adaptação cultural e tradução seguiu o modelo proposto por (Guillemin 
et al., 1995) como descrito na figura I. A tradução do questionário foi realizada inicialmente 
por dois professores de inglês, sendo uma pessoa pertencente a área da saúde (fisioterapeuta) 
e outra não, ambos receberam todas as informações necessárias quanto ao objetivo do presente 
estudo. Cada professor avaliou o instrumento de forma independente, ao final temos dois 
questionários em português proveniente da sua versão inicial em inglês (ECOS-16). 
Posteriormente as duas versões do questionário foram submetidas a uma equipe de 
especialistas tendo como composição profissionais de ensino superior com especialização na 
área de reumatologia e ortopedia e um tradutor, com a finalidade de avaliar possíveis erros na 
tradução inicial e escolher a melhor versão de cada item traduzido de forma consensual que 
recebeu o nome de versão consensual (VC). 
 
3.5 AVALIAÇÃO DA TRADUÇÃO INICIAL (RETRADUÇÃO) 
 
Nesta etapa os tradutores não receberam nenhuma informação quando ao questionário 
e objetivo do estudo. Em seguida o questionário na versão VC foi traduzido novamente para 
uma versão em inglês sendo elaborado por outros dois professores de língua inglesa, eles eram 
naturais de um país de língua inglesa, que também dominavam a língua portuguesa. Essa 
versão em língua inglesa foi comparada ao questionário em sua versão original em uma 
segunda reunião pela comissão de especialistas (Anexo 2), o objetivo é que o questionário 
apresentasse equivalência semântica, a partir de então a VC foi aceita como versão final (VF), 
17 
 
 
 
permitindo que o instrumento (ECOS-16) sejam testado na sua versão em língua portuguesa 
(Apêndice I). 
 
Figura I - Fluxograma da tradução, adaptação cultural e reprodutividade dos questionários. 
 
Fonte: Adaptado de Guillemin et al., 1995. 
 
3.6 AVALIAÇÃO DA COMPREENSÃO DO QUESTIONÁRIO (EQUIVALÊNCIA 
CULTURAL) 
 
A versão final do questionário foi aplicada posteriormente em 10 mulheres 
previamente diagnosticadas com osteoporose lombar pós-menopausa, tendo por finalidade 
analisar a compressão da versão final dos instrumentos por parte dos participantes. O 
recrutamento da amostra e a disponibilização do questionário bem como do TCLE já foi 
descrito anteriormente e seguiu os mesmos passos, vale salientar que essas 10 mulheres não 
participaram na amostra final da pesquisa. A escolha pelo diagnóstico de osteoporose na 
coluna lombar se deu após identificar durante a fase de tradução que as perguntas eram em 
sua maioria direcionadas a problemas provenientes dessa região. 
18 
 
 
 
Caso algum item não fosse compreendido por 20% ou mais das participantes, o 
questionário seria avaliado pelo comitê de revisão para a assegurar a realização de alterações 
necessárias que contemplemos objetivos da pesquisa. As mulheres responderam ao 
questionário em casa e em seguida foi iniciada uma conversa via WhatsApp com a 
pesquisadora responsável para a discussão de cada um dos itens, sendo convidadas a responder 
se tinha alguma dúvida, se haviam compreendido os questionamentos, a comentar o que tinha 
entendido de cada item e sugerir modificações no caso de algum item mal interpretado. Todos 
os tópicos demostraram um nível de compreensão superior a 90% pelos voluntários, após a 
conclusão dessa etapa temos a versão final do questionário ECOS 16 na língua portuguesa. 
 
3.7 AVALIAÇÃO: PROPRIEDADES DE MENSURAÇÃO DO ECOS-16 
 
3.7.2 Validade de construto 
 
 A validade do construto do questionário (ECOS-16) foi testada ao correlacionar seus 
resultados com parâmetros clínicos e questionários que normalmente são utilizados na 
avaliação de pacientes com osteoporose, sendo estes: 
 
 Escala Numérica de Dor (END) (Anexo C): Este instrumento tem por objetivo avaliar 
subjetivamente a dor através de uma escala numérica, na qual o paciente quantifica o 
grau da sua dor seguindo uma linha de 0 a 10 centímetros, sendo 0 a ausência de dor 
e 10 uma dor insuportável (HAWKER et al., 2011). 
 Short-Form Helth Survey (SF-36) (Anexo E): É instrumento genérico de qualidade de 
vida, traduzido e validado para o português, com 36 questões divididas em oito itens. 
Neste questionário são abordados aspectos relacionados à capacidade funcional, 
limitações por aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, 
aspectos emocionais e saúde mental. Os escores variam de 0 (pior) a 100 (melhor) 
sendo que quanto maior o escore obtido, melhor está a qualidade de vida da pessoa 
(CICONELLI et al., 1999). 
 
3.7 ANÁLISE DOS DADOS 
 
Os dados foram armazenados em uma planilha do Excel (Microsoft Office, 2013) e 
analisados por meio de um programa estatístico SPSS versão 26.0 (Chicago, IL). Foi realizada 
19 
 
 
 
a análise estatística descritiva dos dados amostrais por meio de medidas de posição (média), 
de dispersão (desvio-padrão) e distribuição de frequências (porcentagens). Foi utilizado o teste 
correlação de Pearson, para verificar a correlação entre o escores do e ECOS-16 com a END 
e SF-36. A avaliação de consistência interna da escala foi analisada por meio do Alfa de 
Cronbach, que avalia a correlação apresentada nas questões da escala. O índice varia de 0 a 1, 
sendo 1 indicativo de uma consistência interna perfeita. A presença de uma correlação alta 
sugere que todas as questões são importantes para a escala. Os valores para interpretação 
seguem a seguinte regra: 
 
 α ≥ 0,9 (Excelente consistência interna); 
 0,9 > α ≥ 0,8 (Boa consistência interna); 
 0,8 > α ≥ 0,7 (Consistência interna aceitável); 
 α < 0,7 (Baixa consistência interna). 
 
Para o teste de correlação de Pearson uma correlação igual ou superior a 0,40 foi 
considerada satisfatória. Os valores para interpretação seguem a seguinte regra: 
 
 r ≥0,81- 1,0 (Excelente); 
 r 0,61- 0,80 (Muito Boa); 
 r 0,41-0,60 (Boa); 
 r 0,21- 0,40 (Regular); 
 r 0,0- 0,20 (Pobre). 
 
3.8 PROCEDIMENTO E INTRUMENTO PARA COLETA DE DADOS 
 
 Este projeto foi submetido à Plataforma Brasil e aprovado posteriormente pelo Comitê 
de Ética em Pesquisa (número do protocolo 4.101.901), envolvendo seres humanos da 
Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi – Universidade Federal do Rio Grande do Norte 
(FACISA/UFRN). No decorrer da coleta de dados, os voluntários foram expostos aos 
mínimos riscos de ordem pessoal ou coletiva, vale ressaltar que foi respeitado a autonomia e 
a garantia do anonimato dos participantes, assegurando sua privacidade quanto a dados 
confidenciais, como rege a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), 
posteriormente ao aceitaram participar da pesquisa, todos os participantes assinaram o Termo 
de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (Apêndice II). 
20 
 
 
 
 
4 RESULTADOS 
 
No total tivemos 63 mulheres que responderam ao questionário, as participantes que 
não atenderam ao critério de inclusão o questionário foi encerrado automaticamente que 
totalizaram 5 mulheres, e 2 participantes não preencheram o questionário na íntegra tendo 
suas respostas descartadas na análise dos dados, ao final tivemos um n de 56 mulheres com 
osteoporose lombar pós menopausa que completaram o questionário. 
A média de idade das pacientes foi de 55 anos, a maioria das mulheres residiam no 
estado de São Paulo (42%), casadas (42%) e tinham pós-graduação completa (32%), em 
relação a raça (64%) da amostra eram compostas por mulheres autodeclaradas brancas, com 
renda de 3 a 6 salários mínimos (33%), por fim, o tempo de diagnóstico da doença apresentou 
uma média de 54 meses, cerca de 4 anos e 5 meses de diagnóstico. As características das 
mulheres estão dispostas na Tabela 1. 
 
Tabela 1- Perfil sociodemográfico dos participantes da pesquisa (n= 56). 
Perfil dos respondentes N % 
Estado 56 100% 
Alagoas (AL) 1 1.79% 
Bahia (BA) 1 1.79% 
Ceará (CE) 1 1.79% 
Distrito Federal (DF) 2 3.57% 
Espírito Santo (ES) 1 1.79% 
Goiás (GO) 1 1.79% 
Mato Grosso (MT) 1 1.79% 
Minas Gerais (MG) 1 1.79% 
Paraná (PR) 3 5.36% 
Paraíba (PB) 1 1.79% 
Rio Grande do Norte (RN) 4 7.14% 
Rio Grande do Sul (RS) 8 14.29% 
Rio de Janeiro (RJ) 5 8.93% 
Santa Catarina (SC) 1 1.79% 
São Paulo (SP) 24 42.86% 
Tocantins (TO) 1 1.79% 
Estado Civil 56 100% 
Casada 24 42.86% 
Divorciada 14 25.00% 
Solteira 9 16.07% 
União Estável 4 7.14% 
Viúva 5 8.93% 
Escolaridade 56 100% 
Fundamental completo 5 8.93% 
Ensino médio incompleto 2 3.57% 
Ensino médio completo 14 25.00% 
Graduação incompleta/em andamento 3 5.36% 
Graduação completa 12 21.43% 
Pós-graduação incompleta/em andamento 1 1.79% 
21 
 
 
 
Pós-graduação completa 18 32.14% 
Mestrado 1 1.79% 
Raça 56 100% 
Preta 3 5.36% 
Parda 14 25.00% 
Branca 36 64.29% 
Amarela 1 1.79% 
Indígena 1 1.79% 
Não sei/Não quero responder 1 1.79% 
Renda familiar 56 100% 
Menos de um salário mínimo 7 12.50% 
Entre um a três salários mínimos 14 25.00% 
Entre três a seis salários mínimos 19 33.93% 
Entre seis a oito salários mínimos 3 5.36% 
Entre oito a dez salários mínimos 5 8.93% 
Acima de dez salários mínimos 8 14.29% 
Fonte: Dados da pesquisa, 2022. 
 
 A consistência interna do ECOS 16 foi analisada por meio do alfa de cronbach variou 
de 0,844 a 0,913 indicando uma boa consistência interna. Esses resultados são mostrados na 
tabela 2, desta forma, o alfa de cronbach para o ECOS 16 na versão portuguesa foi de 0,944 
sendo um questionário confiável para ser utilizado na avaliação da qualidade de vida de 
mulheres com osteoporose lombar pós menopausa. 
Tabela 2- Estatística descritiva para o ECOS 16 (n=56). 
Itens N. de Itens Alfa de Cronbach 
Dor 5 0.909 
Função Física 5 0.913 
Função mental 6 0.844 
Medo Relacionado a Doença 2 
Função Psicossocial 4 
Score total do ECOS-16 16 0.944 
Fonte: Dados da Pesquisa, 2022. 
 
 A validade do ECOS 16 também foi avaliada por meio da correlação de 
itens/subescalas, a matriz de correlação entre cada item e as quatro subescalas (dor, função 
física e função mental medo relacionado a doença e função psicossocial) são demostradas na 
tabela 3. Todas as correlações entre os itens e suas subescalas apresentam resultados 
satisfatórios apontando que os itens apresentam correlações substancial com suas próprias 
subescalas. 
 
Tabela 3-Correlação da escala de itens para as quatro subescalas do ECOS 16 (n=56). 
Itens 
Subescala 
Dor 
Função 
Física 
Medo 
Relacionado 
a Doença 
Função 
Psicossocial 
Com que frequência você teve dor nas costas na 
última semana? 
0.844 0.675 0.346 0.528 
22 
 
 
 
Quão grave é a sua dor nas costas? 0.865 0.781 0.279 0.654 
Quanta angústia ou desconforto você teve por que foi 
doloroso permanecer de pé por longo período? 
0.8420.602 0.360 0.596 
Quanta angústia ou desconforto você teve por causa 
da sua dor ao curvar-se? 
0.889 0.735 0.323 0.644 
 A dor nas costas perturbou seu sono na última 
semana? 
0.864 0.696 0.277 0.521 
Quão difícil foi para você realizar as atividades 
domésticas? 
0.818 0.889 0.302 0.687 
Você consegue subir escadas para o próximo andar de 
uma casa? 
0.727 0.873 0.372 0.607 
Você tem problemas ao vestir-se? 0.672 0.828 0.444 0.659 
Quão difícil tem sido para você se curvar? 0.745 0.913 0.363 0.684 
Quanto sua caminhada foi limitada? 0.572 0.828 0.403 0.583 
 Você tem medo de cair? 0.330 0.426 0.962 0.456 
Você tem medo de sofrer uma fratura? 0.377 0.406 0.955 0.488 
Quão difícil foi para você visitar amigos ou parentes? 0.652 0.733 0.385 0.806 
Você se sente desanimado? 0.580 0.630 0.370 0.839 
Você está esperançoso com relação ao seu futuro? 0.461 0.529 0.410 0.775 
Você se sente frustrado? 0.507 0.505 0.434 0.838 
Fonte: Dados da pesquisa, 2022. 
 
 A análise mostrou correlações significativas entre todas subescalas do ECOS 16 e do 
SF36 variando de 0,64 a 0,85 disponível na tabela 4, algo que também foi consolidado na 
tabela 5 ao correlacionar as subescalas do ECOS 16 a END apresentando valor de 0,69. 
 
Tabela 4- Coeficiente de correlação entre as subescalas do ECOS 16 e SF36 (n=56). 
ECOS-16 Escalas do SF-36 
Coeficiente de 
correlação de Pearson 
p-valor 
Dor Dor -0.821 0.000 
Função Física Função Física -0.855 0.000 
Função mental Função mental + estado geral de saúde -0.64 0.000 
Fonte: Dados da pesquisa, 2022. 
 
Tabela 5- Correlação entre ECOS 16 e END (n=56). 
Variável 
ECOS-16 
Coeficiente de correlação de Pearson p-valor 
END 0.697 0.000 
Fonte: Dados da pesquisa,2022. 
 
5 DISCUSSÃO 
 
 O objetivo desse estudo foi produzir uma versão em português do questionário ECOS 
16 por tradução e adaptação, essa versão foi facilmente compreendida pelas participantes da 
23 
 
 
 
pesquisa, sendo assim, os resultados desse estudo indicaram uma boa consistência interna, 
além de demostrar correlações substanciais com suas próprias subescalas. A análise permitiu 
constatar correlações significativas entre os ECOS 16 na versão portuguesa com o 
questionário SF36 e a END. 
 Apesar da existência de outros questionários com a finalidade de mensurar a qualidade 
de vida de pessoas com osteoporose, no Brasil ainda não existe com instrumento validado 
para mulheres com osteoporose lombar pós menopausa. O ECOS 16 é um instrumento curto, 
que inclui perguntas sobre dor, função física e psicossocial e medo relacionado a doença, de 
fácil entendimento e voltando para esse público. Desta forma, os métodos de tradução e 
adaptação transcultural utilizado nesse estudo possibilitará o uso do ECOS 16. 
 Para se obter um questionário adaptado transculturalmente requer uma metodologia 
única que possibilite a garantia da equivalência entre o questionário na versão original e a 
nova versão traduzida e adaptada. Recomenda-se a elaboração de pelo menos duas versões 
traduzidas da versão original e que nessa etapa os tradutores estejam cientes dos conceitos que 
estão sendo avaliados no questionário com a finalidade de obter-se equivalência a partir da 
perspectiva clínica. Já na segunda tradução os tradutores não devem estar cientes quando 
quanto ao objetivo da pesquisa, nem ter acesso ao questionário na versão original a fim de 
oferecer uma tradução que reflita a linguagem utilizada pela população. Após a etapa de 
tradução é necessário avaliar as propriedades psicométricas da versão traduzida, desta forma 
a versão do ECOS 16 para o Brasil demostrou propriedades semelhantes as outras versões já 
validadas (BEATON et al..2000; GUILLEMIN ET AL., 1995). 
Porém, os resultados do presente estudo demostram excelente confiabilidade e boa 
validada da versão brasileira do ECOS 16, conclui-se que essa versão é uma ferramenta 
valiosa para avaliação de mulheres com osteoporose lombar pós menopausa. O alfa de 
cronbach apresentou uma pontuação de 0,944 semelhante aos relatados no estudo de (Azimi, 
Yazdanian e Montazeri, 2017; Badia et al,2004; Lee et al.,2016; Moradzadeh et al.,2017; 
Salaffi et al.,2007). Correlações significativas foram encontradas entre as subescalas do ECOS 
16, SF 36 e END. 
 Dentre as principais limitações desse estudo são as desvantagens na pesquisa online, 
é possível citar a falta de representatividade dos participantes, visto que os respondentes ficam 
limitados ao público com acesso à internet, que por consequência impõe um conhecimento 
necessário dos participantes e desta forma, não habilita qualquer pessoa a estar apto a 
participar da pesquisa o que pode justificar as informações dispostas na tabela 1, que apontam 
um grupo com maior escolaridade e renda dentro da amostra. Além disso, o número de 
24 
 
 
 
indivíduos foi relativo pequeno e trata-se de uma amostra conveniente, não selecionada de 
forma aleatória. (VASCONCELOS-GUEDES, GUEDES, 2007). 
 
6 CONCLUSÃO 
 
 O ECOS 16 foi traduzido e adaptado culturalmente para o idioma português, os 
achados no presente estudo de validação demonstram que a versão brasileira do ECOS 16 é 
uma medida válida e confiável para avaliar a qualidade de vida de mulheres com osteoporose 
lombar pós menopausa. 
 
25 
 
 
 
REFERÊNCIAS 
 
ABRAHIN, O et al. Swimming and cycling do not cause positive effects on bone mineral 
density: a systematic review. Revista brasileira de reumatologia, v. 56, n. 4, p. 345-351, 
2016. 
ACOSSIAÇÃO BRASILEIRA DE AVALIAÇÃO ÓSSEA E OSTEOMETABOLISMOS, 
Dia mundial de combate a osteoporose. São Paulo, 2019. Disponível em:< 
https://abrasso.org.br/campanha/20-de-outubro-dia-mundial-de-combate-a-osteoporose/>. Acesso 
em: 29 jun., 2020. 
AZIMI, P; YAZDANIAN, T; MONTAZERI, A. Validation of the Iranian Version of the 
ECOS-16 Questionnaire in Patients with Osteoporotic Vertebral Fractures. Asian spine 
journal, v. 11, n. 4, p. 586, 2017. 
BADIA, X et al. The ECOS-16 questionnaire for the evaluation of health related quality of 
life in post-menopausal women with osteoporosis. Health and quality of life outcomes, v. 
2, n. 1, p. 41, 2004. 
Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of 
crosscultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15; 
25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. Disponível em:< 
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11124735/21751 > Acesso em: 13 jan. 2022. 
BRASIL. Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Regulamenta a pesquisa 
envolvendo seres humanos. Disponível 
em:<http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf> Acesso em: 19 mar. 2020. 
CICONELLI, R.M; et al. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário 
genérico de avaliação de qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36). Rev Bras Reumatol, v. 
39, p. 143-150, 1999. 
DA SILVA MOTA, Janine. UTILIZAÇÃO DO GOOGLE FORMS NA PESQUISA 
ACADÊMICA. Humanidades & Inovação, v. 6, n. 12, p. 371-373, 2019. Disponível em:< 
https://revista.unitins.br/index.php/humanidadeseinovacao/article/view/1106 > Acesso em: 
03 jan. 2022. 
GUILLEMIN, F. Cross-cultural adaptation and validation of heatth status 
measures. Scandinavian journal of rheumatology, v. 24, n. 2, p. 61-63, 1995. 
HAWKER, G. A. et al. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), 
Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form 
McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 
Bodily Pain Scale (SF. Arthritis Care and Research, v. 63, n. 11, p. 240–252, 2011. 
LANDIM, Maria Teresa de Oliveira Paes et al. INCIDÊNCIA DE FRATURAS DE 
FÊMUR EM MULHERES E SUA RELAÇÃO COM O PERÍODO PÓS-MENOPAUSA 
NO ESTADO DO TOCANTINS. In: IV SICTEG-Semana Integrada de Ciência e 
Tecnologia de Gurupi. 2018. Disponível em:< 
http://eventossicteg.unirg.edu.br/index.php/ivsicteg/sicteg/paper/view/655> Acesso em: 13 
jan. 2022. 
LEE, Jung Sub et al. Validation of the ECOS-16 Questionnaire in Koreans with 
Osteoporosis. Asian spine journal, v. 10, n. 5, p. 877, 2016. Disponível em:< 
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11124735/21751
https://revista.unitins.br/index.php/humanidadeseinovacao/article/view/1106
http://eventossicteg.unirg.edu.br/index.php/ivsicteg/sicteg/paper/view/655
26 
 
 
 
https://www.asianspinejournal.org/journal/view.php?doi=10.4184/asj.2016.10.5.877 > 
Acesso em: 03 jan. 2022. 
LOBIONDO- WOOD, G; HABER, J. Pesquisa em enfermagem: Métodos de avaliação 
crítica e utilização. 4 . ed. Rio de Janeiro: Guanabara- Koogan, 2001. 
MORADZADEH, Rahmatollah et al. Validade e confiabilidade da versão Farsi do 
questionário ECOS-16 para mulheres com osteoporose. Jornal de Saúde do Mediterrâneo 
Oriental, v. 23, n. 11, 2017. Disponível em:< https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29319144/ > 
Acesso em: 13 jan. 2022. 
PIRES, Adrielly Carvalho Lopes et al. Prevenção à osteoporose em mulheres na pós-
menopausa: uma revisão sistemática. Research, Society and Development, v. 11, n. 1, p. 
e16811124667-e16811124667, 2022. Disponível em:< 
https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/24667/21751 > Acesso em: 13 jan. 2022. 
RAT, A.C et al. OAKHQOL: a new instrument to measure quality of life in knee and hip 
osteoarthritis. Journal of clinical epidemiology, v. 58, n. 1, p. 47-55, 2005. 
Salaffi F, Malavolta N, Cimmino MA, Di Matteo L, Scendoni P, Carotti M, Stancati A, 
Mulé R, Frigato M, Gutierrez M, Grassi W; Italian Multicentre Osteoporotic Fracture 
(IMOF) Study Group. Validity and reliability of the Italian version of the ECOS-16 
questionnaire in postmenopausal women with prevalent vertebral fractures due to 
osteoporosis. Clin Exp Rheumatol. 2007 May-Jun;25(3):390-403. PMID: 17631735. 
Disponível em:< https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17631735/ > Acesso em: 13 jan. 2022. 
SILVA, A. C. V et al. Factors associated with osteopenia and osteoporosis in women 
undergoing bone mineral density test. Revista Brasileira de Reumatologia (English 
Edition), v. 55, n. 3, p. 223-228, 2015. 
VASCONCELLOS-GUEDES, LILIANA; GUEDES, L. F. E-surveys: vantagens e limitações 
dos questionários eletrônicos via internet no contexto da pesquisa científica. X SemeAd-
Seminário em Administração FEA/USP (São Paulo, Brasil), p. 84, 2007. Disponível em:< 
https://shortest.link/2Af8 > Acesso em: 13 jan. 2022. 
SIQUEIRA, Pâmela Guimarães et al. Educação em saúde de mulheres na pós-menopausa: 
auto percepção da osteoporose e o risco de fratura. 2019. Disponível em:< 
https://repositorio.ufsm.br/handle/1/21967 >Acesso em: 11 fev. 2022. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
https://www.asianspinejournal.org/journal/view.php?doi=10.4184/asj.2016.10.5.877
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29319144/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17631735/
https://shortest.link/2Af8
27 
 
 
 
ANEXOS 
 
ANEXO 1 - PERMISSÃO DO AUTOR PARA TRADUÇÃO E USO DO 
INTRUMENTO ECOS- 16 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
28 
 
 
 
ANEXO 2- QUESTIONÁRIO VERSÃO INGLESA ECOS- 16 
 
Appendix 1: ECOS-16 Questionnaire 
During the last week and because of your back problems due to osteoporosis, 
Subscales 1 2 3 4 5 
PAIN 
How often 
have you had 
back pain in 
the last week? 
I have not had 
back pain 
 
1 day 
 
2-3 days 
 
4-6 days 
 
Every day 
How severe is 
your back 
pain? 
I have not had 
back pain 
Mild 
 
Moderate 
 
Severe 
 
Intolerable 
How much 
distress or 
discomfort 
have you had 
because it has 
been painful 
to stand for a 
long time? 
 
No discomfort 
or suffering 
Slight 
discomfort or 
suffering 
Moderate 
discomfort or 
suffering 
Severe 
discomfort or 
suffering 
Very severe 
discomfort or 
suffering 
How much 
distress or 
discomfort 
have you had 
because it has 
been painful 
to stand for a 
long time? 
 
No discomfort 
or suffering 
Slight 
discomfort or 
suffering 
Moderate 
discomfort or 
suffering 
Severe 
discomfort or 
suffering 
Very severe 
discomfort or 
suffering 
Has the back 
pain disturbed 
your sleep in 
the last week? 
No discomfort 
or suffering 
Slight 
discomfort or 
suffering 
Moderate 
discomfort or 
suffering 
Severe 
discomfort or 
suffering 
Very severe 
discomfort or 
suffering 
PHYSICAL FUNCTIONING 
How difficult 
has it been for 
you to carry 
out the 
household 
activities? 
No difficulty Slight 
difficulty 
Moderate 
difficulty 
Great 
difficulty 
 
I was unable 
to do anything 
Can you climb 
stairs to the 
next floor of a 
house? 
No difficulty Slight 
difficulty 
I had to rest at 
least once 
I could only 
climb the 
stairs with 
help 
I was unable 
to do anything 
Do you have 
problems with 
dressing? 
No difficulty I can dress 
myself with 
slight 
difficulty 
I can dress 
myself with 
moderate 
difficulty 
I sometimes 
need help to 
dress myself 
I cannot dress 
myself 
unaided 
How difficult 
has it been for 
you to bend? 
No difficulty Slight 
difficulty 
 
Moderate 
difficulty 
Great 
difficulty 
 
I am unable to 
bend down 
How much 
has your 
walking been 
limited? 
Not limited Slightly 
limited 
Moderately 
limited 
Very limited I am unable to 
walk 
FEAR OF ILLNESS 
29 
 
 
 
How difficult 
has it been for 
you to visit 
friends or 
relatives? 
No difficulty Slight 
difficulty 
Moderate 
difficulty 
Great 
difficulty 
I have been 
unable to visit 
family or 
friends 
Do you feel 
downhearted? 
No Rarely Sometimes Often Always 
Psychosocial functioning 
Are you 
hopeful about 
your future? 
Always Often Sometimes Rarely No 
Do you feel 
frustrated? 
No Rarely Sometimes Often Always 
Are you afraid 
of falling? 
No Rarely Sometimes Often Always 
Are you afraid 
of getting a 
fracture? 
No Rarely Sometimes Often Always 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
30 
 
 
 
ANEXO 3- ESCALA NUMÉRICA DE DOR (END) 
 
 
Fonte: HAWKER et al., 2011. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
31 
 
 
 
ANEXO 4- VERSÃO BRASILEIRA DO QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE 
VIDA -SF-36 
 
1Em geral você diria que sua saúde é: E escala geral de saúde 
Excelente Muito Boa Boa Ruim Muito Ruim 
1 2 3 4 5 
 
2-Comparada há um ano atrás, como você se classificaria sua idade em geral, agora? E 
escala geral de saúde 
Muito Melhor Um Pouco Melhor Quase a 
Mesma 
Um Pouco 
Pior 
Muito Pior 
1 2 3 4 5 
 
3-Os seguintes itens são sobre atividades que você poderia fazer atualmente durante um dia 
comum. Devido à sua saúde, você teria dificuldade para fazer estas atividades? Neste caso, 
quando? 
Atividades Sim, dificulta 
muito 
Sim, dificulta 
um pouco 
Não, não 
dificulta de 
modo algum 
a) Atividades Rigorosas, que 
exigem muito esforço, tais como 
correr, levantar objetos pesados, 
participar em esportes árduos. 
1 2 3 
b) Atividades moderadas, tais 
como mover uma mesa, passar 
aspirador de pó, jogar bola, 
varrer a casa. 
1 2 3 
c) Levantar ou carregar 
mantimentos 
1 2 3 
d) Subir vários lances de escada 1 2 3 
e) Subir um lance de escada 1 2 3 
f) Curvar-se, ajoelhar-se ou 
dobrar-se 
1 2 3 
g) Andar mais de 1 quilômetro 1 2 3 
h) Andar vários quarteirões 1 2 3 
i) Andar um quarteirão 1 2 3 
j) Tomar banho ou vestir-se 1 2 3 
 
4- Durante as últimas 4 semanas, você teve algum dos seguintes problemas com seu trabalho 
ou com alguma atividade regular, como consequência de sua saúde física? 
 Sim Não 
a) Você diminui a quantidade de tempo que se dedicava ao seu 
trabalho ou a outras atividades? 
1 2 
32 
 
 
 
b) Realizou menos tarefas do que você gostaria? 1 2 
c) Esteve limitado no seu tipo de trabalho ou a outras 
atividades. 
1 2 
d) Teve dificuldade de fazer seu trabalho ou outras atividades 
(p. ex. necessitou de um esforço extra).1 2 
 
5- Durante as últimas 4 semanas, você teve algum dos seguintes problemas com seu trabalho 
ou outra atividade regular diária, como consequência de algum problema emocional (como se 
sentir deprimido ou ansioso)? 
 Sim Não 
a) Você diminui a quantidade de tempo que se dedicava ao seu 
trabalho ou a outras atividades? 
1 2 
b) Realizou menos tarefas do que você gostaria? 1 2 
c) Não realizou ou fez qualquer das atividades com tanto 
cuidado como geralmente faz. 
1 2 
 
6- Durante as últimas 4 semanas, de que maneira sua saúde física ou problemas emocionais 
interferiram nas suas atividades sociais normais, em relação à família, amigos ou em grupo? 
De forma 
nenhuma 
Ligeiramente Moderadamente Bastante Extremamente 
1 2 3 4 5 
 
7- Quanta dor no corpo você teve durante as últimas 4 semanas? 
Nenhuma Muito leve Leve Moderada Grave Muito Grave 
1 2 3 4 5 6 
 
8- Durante as últimas 4 semanas, quanto a dor interferiu com seu trabalho normal (incluindo 
o trabalho dentro de casa)? 
De maneira 
alguma 
Um pouco Moderadamente Bastante Extremamente 
1 2 3 4 5 
 
9- Estas questões são sobre como você se sente e como tudo tem acontecido com você durante 
as últimas 4 semanas. Para cada questão, por favor dê uma resposta que mais se aproxime de 
maneira como você se sente, em relação às últimas 4 semanas. 
 Todo 
Tempo 
A 
maior 
parte 
do 
tempo 
Uma boa 
parte do 
tempo 
Alguma 
parte do 
tempo 
Uma 
pequena 
parte do 
tempo 
Nunca 
a) Quanto tempo 
você tem se sentindo 
1 2 3 4 5 6 
33 
 
 
 
cheio de vigor, de 
vontade, de força? 
b) Quanto tempo 
você tem se sentido 
uma pessoa muito 
nervosa? 
1 2 3 4 5 6 
c) Quanto tempo 
você tem se sentido 
tão deprimido que 
nada pode anima-lo? 
1 2 3 4 5 6 
d) Quanto tempo 
você tem se sentido 
calmo ou tranquilo? 
1 2 3 4 5 6 
e) Quanto tempo 
você tem se sentido 
com muita energia? 
1 2 3 4 5 6 
f) Quanto tempo 
você tem se sentido 
desanimado ou 
abatido? 
1 2 3 4 5 6 
g) Quanto tempo 
você tem se sentido 
esgotado? 
1 2 3 4 5 6 
h) Quanto tempo 
você tem se sentido 
uma pessoa feliz? 
1 2 3 4 5 6 
i) Quanto tempo 
você tem se sentido 
cansado? 
1 2 3 4 5 6 
 
10- Durante as últimas 4 semanas, quanto de seu tempo a sua saúde física ou problemas 
emocionais interferiram com as suas atividades sociais (como visitar amigos, parentes, etc)? 
Todo Tempo A maior parte 
do tempo 
Alguma parte 
do tempo 
Uma pequena 
parte do tempo 
Nenhuma parte 
do tempo 
1 2 3 4 5 
 
11- O quanto verdadeiro ou falso é cada uma das afirmações para você? E escala geral de 
saúde 
 Definitivam
ente 
verdadeiro 
A maioria 
das vezes 
verdadeiro 
Não 
sei 
A maioria 
das vezes 
falso 
Definitivament
e falso 
a) Eu costumo 
obedecer um pouco 
mais facilmente que 
as outras pessoas 
1 2 3 4 5 
b) Eu sou tão 
saudável quanto 
1 2 3 4 5 
34 
 
 
 
qualquer pessoa que 
eu conheço 
c) Eu acho que a 
minha saúde vai 
piorar 
1 2 3 4 5 
d) Minha saúde é 
excelente 
1 2 3 4 5 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
35 
 
 
 
APÊNDICES 
APÊNDICE I 
VERSÃO PORTUGUESA DO QUESTIONÁRIO ECOS 16. 
Durante a última semana e por causa de seus problemas nas costas devido à osteoporose, 
Subescalas 1 2 3 4 5 
DOR 
Com que 
frequência 
você teve 
dor nas 
costas na 
última 
semana? 
Eu não tive 
dor nas 
costas 
1 dia 
 
2-3 dias 
 
4-6 dias 
 
Todos os 
dias 
Quão grave 
é a sua dor 
nas costas? 
Eu não tive 
dor nas 
costas 
Leve 
 
Moderada 
 
Intensa 
 
Intolerável 
Quanta 
angústia ou 
desconforto 
você teve 
por que foi 
doloroso 
permanecer 
de pé por 
longo 
período? 
Sem 
desconfort
o ou 
sofrimento 
Pouco 
desconforto ou 
sofrimento 
Desconforto ou 
sofrimento 
Moderado 
Desconforto ou 
sofrimento 
Grave 
Desconfort
o ou 
sofrimento 
muito grave 
Quanta 
angústia ou 
desconforto 
você teve 
por causa da 
sua dor ao 
curvar-se? 
Sem 
desconfort
o ou 
sofrimento 
Pouco 
desconforto ou 
sofrimento 
Desconforto ou 
sofrimento 
Moderado 
Desconforto ou 
sofrimento 
Grave 
Desconfort
o ou 
sofrimento 
muito grave 
A dor nas 
costas 
perturbou 
seu sono na 
última 
semana? 
Sem 
desconfort
o ou 
sofrimento 
Pouco 
desconforto ou 
sofrimento 
Desconforto ou 
sofrimento 
Moderado 
Desconforto ou 
sofrimento 
Grave 
Desconfort
o ou 
sofrimento 
muito grave 
FUNÇÃO FÍSICA 
Quão difícil 
foi para 
você 
realizar as 
atividades 
domésticas? 
Sem 
dificuldade 
Dificuldade 
leve 
Dificuldade 
moderada 
Dificuldade 
Grande 
Eu fui 
incapaz de 
fazer algo 
36 
 
 
 
Você 
consegue 
subir 
escadas para 
o próximo 
andar de 
uma casa? 
Sem 
dificuldade 
Dificuldade 
leve 
Eu tive que 
descansar pelo 
menos uma vez 
Eu só consegui 
subir as 
escadas com 
ajuda 
Eu fui 
incapaz de 
fazer isso 
Você tem 
problemas 
ao vestir-se? 
Sem 
dificuldade 
Eu consigo me 
vestir com uma 
ligeira 
dificuldade 
Eu consigo me 
vestir com uma 
moderada 
dificuldade 
Às vezes 
preciso de 
ajuda para me 
vestir 
Eu não 
consigo me 
vestir sem 
ajuda 
Quão difícil 
tem sido 
para você se 
curvar? 
Sem 
dificuldade 
Dificuldade 
leve 
Dificuldade 
moderada 
Dificuldade 
Grande 
Eu sou 
incapaz de 
me curvar 
Quanto sua 
caminhada 
foi limitada? 
Nenhuma 
limitação 
Ligeiramente 
limitada 
Moderadament
e limitada 
Muito limitada Eu sou 
incapaz de 
andar 
Medo relacionado à doença 
Você tem 
medo de 
cair? 
Não 
 
 
Raramente 
 
Às vezes 
 
Frequentement
e 
 
Sempre 
 
Você tem 
medo de 
sofrer uma 
fratura? 
Não Raramente Às vezes Frequentement
e 
Sempre 
Função psicossocial 
Quão difícil 
foi para 
você visitar 
amigos ou 
parentes? 
Sem 
dificuldade 
Dificuldade 
leve 
Dificuldade 
moderada 
Dificuldade 
Grande 
Eu fui 
incapaz de 
visitar a 
família ou 
amigos 
Você se 
sente 
desanimado
? 
Não Raramente Às vezes Frequentement
e 
Sempre 
Você está 
esperançoso 
com relação 
ao seu 
futuro? 
Sempre Frequentement
e 
Às vezes Raramente Não 
Você se 
sente 
frustrado? 
Não Raramente Às vezes Frequentement
e 
Sempre 
 
 
 
37 
 
 
 
APÊNDICE II 
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE 
 
 
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE 
DO NORTE 
FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE 
DO TRAIRI 
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP /FACISA 
 
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE 
 
Você está sendo convidado a participar de um estudo denominado “TRADUÇÃO, 
ADAPTAÇÃO CULTURAL E REPRODUTIBILIDADE DO QUESTIONÁRIO 
ASSESSMENT OF HEALTH RELATED QUALITY OF LIFE IN OSTEOPOROSIS (ECOS-
16) PARA O BRASIL.” que tem como pesquisador responsável Marcelo Cardoso de Souza, cujos 
objetivos e justificativas são: traduzir e usar na cultura brasileira este instrumento que avalia a 
qualidade de vida. Justifica-se a pesquisa devido ao envelhecimento das pessoas, as altas taxas de 
osteoporose, e pela clara necessidade de desenvolver meios que auxiliem avaliar a qualidade de 
vida desses pacientes. 
Sua participação no referido estudo será no sentido de contribuir para coleta de dados que 
será realizada por meio de entrevista conduzida com 4 questionários, compostos por perguntas 
referentes a qualidade de vida, dor, tarefas diárias, dificuldades, estado geral de saúde, vitalidade, 
aspectos sociais e emocionais. A aplicação dos questionários terá um tempo médio de 40-50 
minutos, os mesmos serão realizados no formato digital, vídeo chamadas serão usadas para as 
entrevistas mediante seu consentimento, estando cientes que farão parte de um trabalho científico 
a ser posteriormente publicado no todo ou em parte em eventos científicos, periódicos e outros, 
tanto a nível nacional ou internacional 
Você foi avisado de que, da pesquisa a se realizar, pode esperar alguns benefícios, taiscomo: contribuição que vocês darão para validar instrumentos que serão utilizados na rede pública 
de saúde e em pesquisas que envolvem suas respectivas doenças na avaliação da qualidade de vida. 
Posteriormente, todos os participantes da pesquisa serão convidados a participar de um projeto de 
extensão com atividade física e fazer educação em saúde na osteoporose. 
Por outro lado, você recebeu os esclarecimentos necessários sobre os possíveis desconfortos e 
riscos decorrentes do estudo. Assim, os riscos previstos aos voluntários estão relacionados às 
perguntas sobre sua qualidade de vida. Podem ocorrer constrangimento, 
38 
 
 
 
 
 
 
__________ __ (Rubrica do Participante) _______(Rubrica do Pesquisador) 1/3 
Endereço do responsável: Rua Vila Trairi, S/N, Bloco B, Gabinete 10 
Centro, Santa Cruz-RN – 59200-000 
Telefone: (84) 98190-1919 
ENDEREÇOCOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP 
Rua Vila Trairi, S/N, Bloco B, 1º andar 
Centro, Santa Cruz-RN – 59 200-000 
Telefone: (84) 9 9224 0009 
cep@facisa.ufrn.br cepfacisa@gmail.com 
 
desconforto emocional, impaciência, irritabilidade durante a aplicação dos questionários. No 
intuito de minimizar estes riscos, os participantes serão avaliados em salas privativas, terão o tempo 
que acharem necessário para responder os questionários, poderão recusar o prosseguimento desta 
avaliação, poderão solicitar outro dia de avaliação ao seu critério. 
Em caso de algum problema que você venha ter, relacionado com a pesquisa, você terá o 
direito a assistência gratuita que será prestada em caso de algum problema que o participante venha 
a ter, relacionado com a pesquisa, ele terá o direito a assistência integral gratuita, devido a danos 
diretos ou indiretos, imediatos ou tardios, pelo tempo que for necessário, sendo assegurado pelo 
pesquisador responsável. 
Durante todo o período da pesquisa você poderá tirar suas dúvidas ligando para, Marcelo 
Cardoso de Souza, telefone para contato n° (84) 981901919. 
Você tem o direito de recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase 
da pesquisa, sem nenhum prejuízo para você. 
Os dados que você irá fornecer serão confidenciais e serão divulgados apenas em 
congressos ou publicações científicas, não havendo divulgação para terceiros e de nenhum dado 
que possa lhe identificar. 
 Esses dados serão guardados pelo pesquisador responsável por essa pesquisa em local 
seguro e por um período de 5 anos. 
 Se você tiver algum gasto pela sua participação nessa pesquisa, ele será assumido pelo 
pesquisador e reembolsado para você. 
Se você sofrer algum dano decorrente desta pesquisa, você tem direito a solicitar 
indenização. Qualquer dúvida sobre a ética dessa pesquisa você deverá ligar para o Comitê de Ética 
em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi (FACISA), telefone (84) 9 9224 0009 
ou mandar e-mail para cepfacisa@gmail.com ou cep@facisa.ufrn.br. O Comitê de Ética em 
39 
 
 
 
Pesquisa - CEP da FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DO TRAIRI - FACISA é um órgão 
Colegiado interdisciplinar e independente, constituído nos termos da Resolução no 466/2012 do 
Conselho Nacional de Saúde – CNS, e criado para defender os interesses dos participantes de 
pesquisas em sua integridade e dignidade. 
 (Rubrica do Participante) (Rubrica do Pesquisador) 2/3 
 
Endereço do responsável: Rua Vila Trairi, S/N, Bloco B, Gabinete 10 
Centro, Santa Cruz-RN – 59200-000 
Telefone: (84) 98190-1919 
ENDEREÇOCOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP 
Rua Vila Trairi, S/N, Bloco B, 1º andar 
Centro, Santa Cruz-RN – 59 200-000 
Telefone: (84) 9 9224 0009 
cep@facisa.ufrn.br cepfacisa@gmail.com 
 
Este documento foi impresso em duas vias. Uma ficará com você e a outra com o 
pesquisador responsável (Marcelo Cardoso de Souza) e as duas vias do TCLE devem ser rubricadas 
em todas as suas páginas. 
 
Consentimento Livre e Esclarecido 
Após ter sido esclarecido sobre os objetivos, importância e o modo como os dados serão 
coletados nessa pesquisa, além de conhecer os riscos, desconfortos e benefícios que ela trará para 
mim e ter ficado ciente de todos os meus direitos, concordo em participar da pesquisa 
(TRADUÇÃO, ADAPTAÇÃO CULTURAL E REPRODUTIBILIDADE DO 
QUESTIONÁRIO ASSESSMENT OF HEALTH RELATED QUALITY OF LIFE IN 
OSTEOPOROSIS (ECOS-16) PARA O BRASIL.) e autorizo a divulgação das informações por 
mim fornecidas em congressos e/ou publicações científicas desde que nenhum dado possa me 
identificar. 
 
SANTA CRUZ- RN, ____de_______________/2020. 
 
 
 
 
 3/3
mailto:cepfacisa@gmail.com
UFRN - FACULDADE DE 
CIÊNCIAS DA SAÚDE - FACISA 
Página 02 de 04 
Endereço: Rua Trairi S/N 
Bairro: S/B 
UF: RN 
Telefone: (84)3291-2411 
 
Município: SANTA CRUZ 
CEP: 59.200-000 
E-mail: cep@facisa.ufrn.br 
 
 
 
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP 
 
DADOS DA EMENDA 
 
Título da Pesquisa: TRADUÇÃO, ADAPTAÇÃO CULTURAL E REPRODUTIBILIDADE DO 
QUESTIONÁRIO ASSESSMENT OF HEALTH RELATED QUALITY OF 
LIFE IN OSTEOPOROSIS (ECOS-16) PARA O BRASIL. 
Pesquisador: Marcelo Cardoso de Souza 
 Área Temática: 
Versão: 3 
CAAE: 31111120.9.0000.5568 
Instituição Proponente: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí 
Patrocinador Principal: Financiamento Próprio 
 
DADOS DO PARECER 
 
Número do Parecer: 4.101.901 
Apresentação do Projeto: 
Os autores descrevem: "A osteoporose é caracterizada pela diminuição da Densidade Mineral Óssea, 
contribuindo para o aparecimento de fraturas, o questionário Assessment of Health related Quality of Life in 
Osteoporosis (ECOS-16) é uma ferramenta tem por objetivo mensurar a qualidade de vida de mulheres pós 
menopausa com osteoporose. O impacto do envelhecimento populacional e das doenças crônicas no Brasil 
reafirma a necessidade do desenvolvimento de ações em saúde que garantam um cuidado integral aos 
usuários, além da necessidade de desenvolver ferramentas que auxiliem a produção de instrumentos 
capazes de avaliar a qualidade de vida dos pacientes. Métodos: Primeira etapa: traduzir para a língua 
portuguesa e realizar a adaptação cultural do ECOS-16. Segunda etapa: reprodutibilidade do questionário 
para a população brasileira. Serão avaliados 30 pacientes, acima de 50 anos, com osteoporose. A tradução 
será realizada por dois professores de inglês e sua versão será chamada de Versão Consensual (VC), a VC 
será submetida à duas novas versões em inglês, por outros dois professores de inglês, naturais de países de 
língua inglesa, que dominarão o português. A versão será submetida novamente ao comitê de revisão para 
mostrar equivalência semântica entre o original e a VC, tornando a Versão Final (VF) após demostrar 
equivalência cultural a VF será aplicada nos pacientes. As questões terão que ser compreendidas por 80% ou 
mais dos entrevistados. Terceira etapa: Reprodutibilidade, a VF será aplicada em três tempos diferentes: dois 
no mesmo dia (Avaliador 1) e (Avaliador 2), avaliação interavaliador e a terceira entre 7 e 15 dias pelo avaliador 
1 (R1-avaliação intra-avaliador). Quarta etapa: Validade Construtiva os pacientes responderão junto ao ECOS-
16 a Escala numérica de dor (END), WOMAC e SF-36. 
 
mailto:cep@facisa.ufrn.br
UFRN - FACULDADE DE 
CIÊNCIAS DA SAÚDE - FACISA 
Página 02 de 04 
Endereço: Rua Trairi S/N 
Bairro: S/B 
UF: RN 
Telefone: (84)3291-2411 
 
Município: SANTA CRUZ 
CEP: 59.200-000 
E-mail: cep@facisa.ufrn.br 
 
 
Objetivo da Pesquisa: 
Lê-se como objetivos primários: Traduzir, adaptar culturalmente e testar a reprodutibilidade do questionário 
Assessment of Health related Quality of Life in Osteoporosis (ECOS-16) para o Brasil. 
 
Como objetivo secundário, lê-se: " Testar a validade de construção e a reprodutibilidade do questionário 
Assessment of Health related Quality of Life in Osteoporosis (ECOS-16)". 
 
Avaliação dos Riscos e Benefícios: 
 
Os autores previram os seguintes riscos: " Os riscos previstos aos voluntários estão relacionadosàs 
indagações sobre a qualidade de vida de pessoas com osteoporose presentes no questionário descrito. 
Podem ocorrer constrangimento, desconforto emocional, impaciência, irritabilidade durante a aplicação dos 
questionários. No intuito de minimizar estes riscos, os participantes serão avaliados em salas privativas, terão 
o tempo que acharem necessário para responder os questionários, poderão recusar o prosseguimento desta 
avaliação, poderão solicitar outro dia de avaliação ao seu critério. 
 
Os autores previram os seguintes benefícios: "Os benefícios indiretos são a contribuição que esses voluntários 
darão para ajudarem validar instrumentos que serão utilizados na rede pública de saúde e em pesquisas que 
envolvem esta doença na avaliação da qualidade de vida. Um benefício direto ao participante após a entrevista 
é que os mesmos serão convidados a participar de um projeto de extensão com atividade física como forma 
de educação em saúde na osteoporose". 
 
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: 
Trata-se de uma terceira versão do projeto, no formato de emenda, para apreciação do CEP-FACISA. A 
apreciação não gerou pendências a serem respondidas pelos pesquisadores. 
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: 
Todos os termos foram apresentados em conformidade. 
Recomendações: 
Recomenda-se reforçar a minimização de desconforto e constrangimento dos potenciais riscos dessa 
pesquisa, em virtude de sua mudança para o formato de coleta à distância. 
mailto:cep@facisa.ufrn.br
UFRN - FACULDADE DE 
CIÊNCIAS DA SAÚDE - FACISA 
Endereço: Rua Trairi S/N 
Bairro: S/B CEP: 59.200-000 
UF: RN 
Telefone: (84)3291-2411 
 
 
Telefone: 
 Município: 
(84)3291-2411 
SANTA CRUZ 
E-mail: cep@facisa.ufrn.br 
Página 03 de 04 
 
 
 
Continuação do Parecer: 4.101.901 
 
Caso haja alguma gravação de voz no ato das ligações, sugere-se acrescentar o termo de autorização para 
gravação de voz. 
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: 
Projeto aprovado. 
 
Considerações Finais a critério do CEP: 
1. Apresentar relatório parcial da pesquisa, semestralmente, a contar do início da mesma. 
2. Apresentar relatório final da pesquisa até 30 dias após o término da mesma. 
3. O CEP FACISA deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o 
curso normal do estudo. 
4. Quaisquer documentações encaminhadas ao CEP FACISA deverão conter junto uma Carta de 
Encaminhamento, em que conste o objetivo e justificativa do que esteja sendo apresentado. 
5. Caso a pesquisa seja suspensa ou encerrada antes do previsto, o CEP FACISA deverá ser comunicado, 
estando os motivos expressos no relatório final a ser apresentado. 
6. O TCLE deverá ser obtido em duas vias, uma ficará com o pesquisador e a outra com o sujeito de 
pesquisa. 
7. Em conformidade com a Carta Circular nº. 003/2011CONEP/CNS, faz-se obrigatório a rubrica em todas 
as páginas do TCLE pelo sujeito de pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador. 
 
Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados: 
 
Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação 
Informações Básicas PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_156988 03/06/2020 Aceito 
do Projeto 7_E1.pdf 10:56:03 
Projeto Detalhado / PROJETO_ANA_CRISTINA_emenda1.d 03/06/2020 Marcelo Cardoso de Aceito 
Brochura ocx 10:55:16 Souza 
Investigador 
Outros CartadeEmenda.docx 02/06/2020 Marcelo Cardoso de Aceito 
 17:34:20 Souza 
TCLE / Termos de TCLE_emenda.docx 02/06/2020 Marcelo Cardoso de Aceito 
Assentimento / 17:33:38 Souza 
Justificativa de 
Ausência 
mailto:cep@facisa.ufrn.br
UFRN - FACULDADE DE 
CIÊNCIAS DA SAÚDE - FACISA 
Endereço: Rua Trairi S/N 
Bairro: S/B CEP: 59.200-000 
UF: RN 
Telefone: 
 Município: 
(84)3291-2411 
SANTA CRUZ 
E-mail: cep@facisa.ufrn.br 
Página 03 de 04 
 
 
 
 
 
Continuação do Parecer: 4.101.901 
 
Situação do Parecer: 
Aprovado 
 
Necessita Apreciação da CONEP: 
Não 
 
SANTA CRUZ, 22 de Junho 
de 2020 
 
Assinado por: 
Thaiza Teixeira Xavier 
Nobre ((Coordena
Projeto Detalhado / PROJETO_ANA_CRISTINA_modificado 11/05/2020 Marcelo Cardoso de Aceito 
Brochura _ok.docx 10:05:02 Souza 
Investigador 
Outros Resposta_Pendencia.doc 11/05/2020 Marcelo Cardoso de Aceito 
 10:04:37 Souza 
TCLE / Termos de TCLE_modificado_ok.docx 11/05/2020 Marcelo Cardoso de Aceito 
Assentimento / 10:03:47 Souza 
Justificativa de 
Ausência 
Outros Compromisso_etico_ok.pdf 22/04/2020 Marcelo Cardoso de Aceito 
 09:23:51 Souza 
Outros Folha_de_Identificao_do_CEP_ok.docx 22/04/2020 Marcelo Cardoso de Aceito 
 09:23:25 Souza 
Outros Termo_de_Confidenciabilidade_ok.pdf 22/04/2020 Marcelo Cardoso de Aceito 
 09:22:59 Souza 
Folha de Rosto FOLHAROSTOOK.pdf 22/04/2020 Marcelo Cardoso de Aceito 
 09:21:37 Souza 
mailto:cep@facisa.ufrn.br
Endereço: Rua Trairi S/N 
Bairro: S/B 
CEP: 59.200-000 
UF: RN 
Telefone: 
Município: 
(84)3291-2411 
SANTA CRUZ 
E-mail: cep@facisa.ufrn.br 
Página 01 de 04 
 
 
mailto:cep@facisa.ufrn.br