ana paula exercicio

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isc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE   
	Aluno(a): ANA PAULA ROSA PEREIRA
	201907292111
	Acertos: 8,0 de 10,0
	27/04/2023
		1a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físico e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa após realizar um estudo de estabilidade acelerado confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
 
PORQUE
 
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
		
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	 
	As asserções I e II são proposições falsas.
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	Respondido em 27/04/2023 17:17:58
	
	Explicação:
O estudo de estabilidade de longa duração é estudo projetado para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e depois do prazo de validade. Os resultados são usados para estabelecer e confirmar a vida média projetada e recomendar as condições de estocagem. Já os estudos de instabilidade acelerada são realizados por um período de 6 meses e podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para registro de um produto farmacêutico, com o período de vida útil do medicamento provisório que deve ser confirmado pelo estudo de estabilidade de longa duração.
	
		2a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	João, estagiário em um laboratório de controle de qualidade, foi selecionado para realizar o perfil de comparação de um medicamento que se apresentava como uma forma farmacêutica de liberação prolongada. Sobre o perfil de dissolução comparada de formas farmacêuticas de liberação prolongada, analise a relação entre as assertivas a seguir:
 
I. João antes de realizar consultou a farmacopeia e verificou que o tempo preconizado era de 1 hora, assim, estabeleceu 5 pontos de coleta para avaliar a concentração do fármaco, sendo 3 antes (15 minutos, 30 minutos, 45 minutos), 60 minutos (1hora) e uma depois (90minutos).
PORQUE
II. A legislação preconiza que o perfil de comparação, deve ser realizado em que até 5 pontos de coletas, sendo 3 pontos de coleta antes do tempo preconizado na monografia, uma coleta no tempo e uma depois.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
		
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	 
	As asserções I e II são proposições falsas.
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	Respondido em 27/04/2023 17:18:23
	
	Explicação:
Para as formas farmacêuticas de liberação prolongada, é necessário avaliar a concentração de fármaco dissolvida nos tempos 1, 2 e 4 horas até que o platô de dissolução ou 80% sejam alcançados, durante os ensaios de perfil de dissolução comparada.
	
		3a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	O teste do desafio é a metodologia reconhecida para avaliação da eficácia do sistema conservante. O produto é utilizado em sua embalagem original, desde que essa nunca tenha sido utilizada, e são divididos em quatro categorias para aplicação dos critérios de aceitação. É considerado um produto farmacêutico/cosmético de classe 1
		
	
	antiácidos com veículo aquoso.
	
	produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis.
	
	maquiagens de uso infantil.
	 
	produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos).
	
	injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso.
	Respondido em 27/04/2023 17:24:11
	
	Explicação:
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição os produtos são classificados em quatro categorias. Categoria 1 são os Injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso, Categoria 2 os produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis, Categoria 3 são produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos) e por fim a Categoria 4 reservada apenas para antiácidos com veículo aquoso.
	
		4a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70 por Orth de forma pioneira para a avaliação de sistemas conservantes e que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia. O método de regressão linear baseia no princípio que
		
	 
	a perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos ocorre de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	
	ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes aumenta exponencialmente com o tempo.
	
	micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade aumentada de modo regular e aqueles que sobreviveram aumentam exponencialmente com o tempo.
	
	a viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a exposição ao agente antimicrobiano fazendo com que estes aumentem exponencialmente com o tempo.
	
	uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, aumenta sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	Respondido em 27/04/2023 17:19:35
	
	Explicação:
No final da década de 1970, Orth utilizou de forma pioneira a avaliação de sistemas conservantes pelo método de regressão linear de forma muito parecida ao preconizado pela Farmacopéia. O método de Regressão Linear é baseado no fato de que uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	
		5a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	(IBFC/2016) O indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de microrganismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização. Sobre os indicadores biológicos, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:
I. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como apropriados para emprego como indicadores biológicos uma vez que, com exceção da radiação ionizante, esses microrganismos são, significativamente, mais resistentes aos processos de esterilização do que os microrganismos da carga microbiana natural do produto.
II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para um produto específico.
III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente final e na testagem da esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados no processo asséptico.
Assinale a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
		
	 
	I e III
	 
	 I e II
	
	I, II eIII
	
	II e III
	
	I
	Respondido em 27/04/2023 17:46:26
	
	Explicação:
Os indicadores biológicos podem (e devem) ser aplicados em diversas etapas do processo asséptico, incluindo a testagem dos recipientes finais e dos procedimentos de esterilização, com a finalidade de garantir que o processo está funcionando da maneira apropriada.
	
		6a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	(INSTITUTO AOCP - 2019 - Adaptada) A validação é uma etapa imprescindível quando se deseja usar uma técnica analítica específica para a realização de medidas químicas, de forma a garantir a confiabilidade instrumental e estatística dos resultados, além de atestar sua eficiência. Isso pode ser feito por meio de indicadores de confiabilidade, as chamadas figuras de mérito.
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.
( ) A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas inversamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.
( ) A exatidão de um método pode ser verificada utilizando-se a comparação entre dois métodos, sendo imprescindível o uso de um método de referência.
( ) A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como uma equação de reta chamada de curva analítica e deve ter, pelo menos, cinco pontos em triplicatas.
( ) Para métodos instrumentais, o limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído.
( ) A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
		
	 
	F, V, V, V, V
	
	V, V, F, V, F
	
	V, F, F, F, F
	
	F, V, F, V, V
	 
	V, V, V, F, F
	Respondido em 27/04/2023 18:11:50
	
	Explicação:
A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra, dentro de uma determinada faixa de aplicação = concentração x resposta, e utiliza uma equação de reta (curva analítica) para definir estes valores, sendo recomendado utilizar, pelo menos, cinco pontos em triplicatas. A exatidão pode ser obtida por alguns métodos, um deles é a comparação de métodos que é uma análise em triplicatas utilizando um método de referência. O Limite de detecção é a menor quantidade do analito detectável, porém, não necessariamente quantificável. Pode ser realizado por meio de método visual, da razão sinal-ruído (uso de um branco ou em parâmetros da curva de calibração). A precisão é a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios individuais e deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
	
		7a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	(VUNESP / 2017- Adaptado) De todos os setores presentes nas indústrias o setor responsavel pela garantia da qualidade é o mais complexo, considerado mais relevante da indústria farmacêutica, por está responsavél por validar todos os processosos. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
		
	
	Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas; os materiais de embalagem não necessitam de controle.
	
	As responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas, mas não estão diretamente relacionadas às descrições dos cargos.
	
	Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel; não há obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.
	 
	Haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
	
	Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências das Boas Práticas de Fabricação, mas não existe obrigatoriedade de planejamento em relação às boas práticas de laboratório.
	Respondido em 27/04/2023 17:57:29
	
	Explicação:
A auditoria interna é imprescindível para garantir que os processos estejam sendo executados da maneira correta e/ou identificar possíveis não conformidades. Assim como as matérias primas, as embalagens também precisam ser checadas. As responsabilidades de gestão devem estardiretamente relacionadas às descrições dos cargos. As boas práticas de laboratório são tão importantes quanto as boas práticas de fabricação, uma vez que, na sua ausência, os resultados do controle de qualidade não são confiáveis, por exemplo. Por fim, existe obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.
	
		8a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas, para obter melhores resultados no andamento do estabalecimento ou laboratório. São procedimentos obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
		
	 
	É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
	
	É o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
	
	É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.
	
	É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
	
	É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
	Respondido em 27/04/2023 17:50:18
	
	Explicação:
A função dos procedimentos operacionais padrão (POPs) é de conter um guia passo-a-passo para a execução de uma atividade.
	
		9a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	Na amostragem probabilística todos os elementos da população possuem a mesma oportunidade de serem selecionados para representarem a população, por meio de métodos estatístico com princípio básico da aleatoriedade. Quando essa amostragem é feita após a organização da população e a seleção é feita em um intervalo definido a técnica é chamada de:
		
	
	Amostragem Aleatória Estratificada.
	
	Amostragem Aleatória Simples.
	
	Amostragem Aleatória Complexa.
	 
	Amostragem Aleatória Sistemática.
	
	Amostragem Aleatória por Agrupamento.
	Respondido em 27/04/2023 17:49:15
	
	Explicação:
Amostragem Aleatória Sistemática: Em populações cujos elementos estão dispostos de maneira organizada (fila, lista) e aleatória, pode se escolher um ponto de partida e selecionar cada k-ésimo elemento da população (ex.: o 30◦ elemento).  Por exemplo, a cada 100 embalagens produzidas umas é retirada para teste.
	
		10a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	Em estatística, chamamos de parâmetro uma característica de uma determinada população. Dentre os parâmetros estatísticos qual dos listados abaixo está relacionado com a obtenção da totalidade de dados de uma determinada população?
		
	
	Variância.
	
	Moda.
	
	Intervalo Amostral.
	
	Amostragem.
	 
	Censo.
	Respondido em 27/04/2023 18:00:03
	
	Explicação:
Para análise da totalidade de uma população é realizado um censo, para a obtenção de um parâmetro.