ESTUDOS-EPIDEMIOLOGICOS-01-2019

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Universidade Federal Fluminense 
Faculdade de Veterinária 
Departamento de Saúde Coletiva Veterinária e Saúde 
Pública - MSV 
Disciplina: Epidemiologia Veterinária 
ESTUDOS 
EPIDEMIOLÓGICOS 
Professora: Nathalie Cunha 
 
“O estudo da distribuição e determinantes de 
eventos relacionados à saúde em populações 
específicas, e a aplicação deste estudo para o 
controle de problemas de saúde". 
“Ramo das ciências da saúde que estuda na população 
a ocorrência, a distribuição e os fatores determinantes 
dos eventos relacionados com a saúde” 
“A epidemiologia é importante para o manejo clínico, 
planejamento e gerenciamento da saúde animal.” 
O que é EPIDEMIOLOGIA? 
Diante de um surto de uma determinada 
enfermidade o que eu faço? 
Estudos descritivos: 
 
Distribuição de um evento na população 
em termos quantitativos (incidência ou 
prevalência). 
 
 Avaliar a frequência conforme 
características dos indivíduos, tempo e 
lugar. 
 Identificar grupos de risco 
 Sugerir explicações para as variações 
nas frequências 
 
 
NÃO HÁ FORMAÇÃO DE GRUPO -
CONTROLE 
ETAPAS DE UMA INVESTIGAÇÃO 
EPIDEMIOLÓGICA 
1. Confirmar a ocorrência de um surto (preparar 
trabalho de campo) 
2. Verificar onde e como fazer o diagnóstico 
3. Definir o caso (qual é o problema a ser resolvido?) 
4. Descrever de acordo com as características de tempo, 
lugar e indivíduos – FASE DESCRITIVA 
 
.... continua 
FASE DESCRITIVA 
A) Avaliação dos indivíduos 
- Sintomatologia e achados em animais vivos e mortos 
- Período de incubação 
- Tempo de evolução clínica 
- Prognóstico dos animais doentes 
- Tratamento prévio pelo produtor 
- Medidas profiláticas ou de controle previamente adotadas 
- Coleta de amostras biológicas para envio ao laboratório 
(B) Padrões temporais, espaciais e demográficos da doença: 
- Quando a doença ocorreu; Onde a doença ocorreu 
- Incidência da doença 
- Características de animais afetados e não afetados 
- Velocidade de disseminação da doença e o provável meio 
de transmissão 
- Presença de outros animais domésticos ou selvagens 
afetados. 
- Doença humana concomitante. 
FASE DESCRITIVA - continuação 
(C) Histórico do rebanho: 
- Descrição da gestão (nutrição, acasalamentos, instalações e manejo). 
- Taxa de descarte. 
- Controle sanitário e medidas de sanitização. 
- Índices produtivos e história da doença. 
- Contato com outros animais domésticos ou selvagens. 
- Movimentação animal ou introdução recentemente. 
- Problemas de saúde em rebanhos adjacentes. 
(D) Histórico do meio ambiente: 
- Comportamento climático. 
- Localização geográfica (topografia, tipo de solo, vegetação). 
- Origem e qualidade da água. 
- Gerenciamento de resíduos. 
- Uso recente de fertilizantes, herbicidas, pesticidas recentemente. 
- Ambiente interno (higiene, ventilação, assoalho, umidade, planta do 
piso, iluminação e taxa de lotação). 
ETAPAS DE UMA INVESTIGAÇÃO 
EPIDEMIOLÓGICA 
1. Verificar a ocorrência de um surto (preparar trabalho 
de campo) 
2. Verificar onde e como fazer o diagnóstico 
3. Definir o caso (qual é o problema a ser resolvido?) 
4. Descrever de acordo com as características de tempo, 
lugar e indivíduos – Fase descritiva 
5. Formular hipóteses 
6. Testar e avaliar as hipóteses – Fase analítica 
7. Se necessário, testar novas hipóteses 
8. Implementar medidas de controle e prevenção – Fase 
de intervenção 
9. Comunicar os achados e fazer recomendações 
Descritivos: 
Distribuição de um evento, 
na população, em termos 
quantitativos (incidência 
ou prevalência). 
 
 Identificar grupos de 
risco 
 Sugerir explicações para 
as variações nas 
frequências 
 
NÃO HÁ FORMAÇÃO DE 
GRUPO -CONTROLE 
Analíticos: 
São estudos que procuram 
esclarecer uma dada 
associação entre uma 
exposição, em 
particular, e um efeito 
específico. 
 
CAUSA (Exposição) 
 
 
EFEITO (Doença) 
 
GRUPO-CONTROLE 
Estudos epidemiológicos 
Estudos descritivos 
(Gera hipóteses) 
Estudos analíticos 
 (Teste de hipóteses) 
Desenhos de estudo 
Estudos epidemiológicos 
analíticos observacionais 
(com unidade de observação individual) 
Caso-controle 
Coorte 
Transversal 
Objetivo: Avaliar se o tipo de criação (intensiva ou extensiva) 
é um fator de risco para a ocorrência de toxoplasmose em 
caprinos 
3) Visitar propriedades com criações do tipo intensiva e extensiva, 
selecionar animais aleatoriamente para avaliar se tem ou não 
toxoplasmose e verificar o tipo de criação. Neste caso, não se conhece 
quem são os doentes e sadios, os grupos de doentes e sadios serão 
formados posteriormente às visitas. Os animais serão avaliados apenas 
uma vez. 
1) Visitar propriedades com criações do tipo intensiva e extensiva e 
formar dois grupos, um com animais doentes (com toxoplasmose) e 
outro de animais sadios (sem toxoplasmose). Após a formação dos 
grupos, verificar o tipo de criação de cada um deles. 
2) Visitar propriedades com criações do tipo intensiva e extensiva, 
formar dois grupos, um com cada tipo de criação. Acompanhar os 
animais para verificar se ficarão doentes ou não. 
Objetivo: Avaliar se o tipo de criação (intensiva ou extensiva) 
é um fator de risco para a ocorrência de toxoplasmose em 
caprinos 
3) Visitar propriedades com criações do tipo intensiva e extensiva, 
selecionar animais aleatoriamente para avaliar se tem ou não 
toxoplasmose e verificar o tipo de criação. Neste caso, não se conhece 
quem são os doentes e sadios, os grupos de doentes e sadios serão 
formados posteriormente às visitas. Os animais serão avaliados apenas 
uma vez. ESTUDO TRANSVERSAL 
1) Visitar propriedades com criações do tipo intensiva e extensiva e 
formar dois grupos, um com animais doentes (com toxoplasmose) e 
outro de animais sadios (sem toxoplasmose). Após a formação dos 
grupos, verificar o tipo de criação de cada um deles. ESTUDO CASO-
CONTROLE 
2) Visitar propriedades com criações do tipo intensiva e extensiva, 
formar dois grupos, um com cada tipo de criação. Acompanhar os 
animais para verificar se ficarão doentes ou não. ESTUDO COORTE 
Objetivo: Avaliar se a idade é um fator de risco para a 
ocorrência de neoplasia mamária em cadelas 
1) Visitar diferentes clínicas veterinárias, selecionar cadelas 
aleatoriamente para avaliar se tem ou não neoplasia mamária e 
verificar a idade. Neste caso, não se conhece quem são os doentes e 
sadios, os grupos de doentes e sadios serão formados posteriormente 
às visitas. As cadelas serão avaliadas apenas uma vez. 
2) Visitar diferentes clínicas veterinárias e formar dois grupos, um 
com animais doentes (com neoplasia mamária) e outro de animais 
sadios (sem neoplasia mamária). Após a formação dos grupos, 
verificar a idade das cadelas. 
3) Visitar diferentes clínicas veterinárias, formar dois grupos, de 
acordo com as idade das cadelas (menor que seis anos e maior ou 
igual a seis anos). Acompanhar ao longo do tempo os animais para 
verificar se ficarão doentes ou não. 
Objetivo: Avaliar se a idade é um fator de risco para a 
ocorrência de neoplasia mamária em cadelas 
1) Visitar diferentes clínicas veterinárias, selecionar cadelas 
aleatoriamente para avaliar se tem ou não neoplasia mamária e 
verificar a idade. Neste caso, não se conhece quem são os doentes e 
sadios, os grupos de doentes e sadios serão formados posteriormente 
às visitas. As cadelas serão avaliadas apenas uma vez. ESTUDO 
TRANSVERSAL 
2) Visitar diferentes clínicas veterinárias e formar dois grupos, um 
com animais doentes (com neoplasia mamária) e outro de animais 
sadios (sem neoplasia mamária). Após a formação dos grupos, 
verificar a idade das cadelas. ESTUDO CASO-CONTROLE 
3) Visitar diferentes clínicas veterinárias, formar dois grupos, de 
acordo com as idade das cadelas (menor que seis anos e maior ou 
igual a seis anos). Acompanhar os animais ao longo do tempo para 
verificar se ficarão doentes ou não. ESTUDO COORTE 
A TABELA DE CONTINGÊNCIA ( 2 x 2) 
A base do raciocínio analítico 
da epidemiologiaEFEITO 
Doente Não doente 
CAUSA 
Exposto a b 
Não exposto c d 
As variáveis estudadas são qualitativas 
Com 
toxoplasmose 
 (Doentes) 
Sem 
toxoplasmose 
 (Sadios) 
TOTAL 
Intensiva 35 20 55 
Extensiva 5 40 45 
TOTAL 40 60 100 
EFEITO 
C
A
U
SA
 
Frequência de Doentes: 40/100*100=40% 
Objetivo: Avaliar se o tipo de criação é um fator de 
risco para a ocorrência de toxoplasmose em caprinos 
Com neoplasia 
mamária 
 (Doentes) 
Sem neoplasia 
mamária 
 (Sadios) 
TOTAL 
≥ 6 anos 
 
14 36 50 
< 6 anos 6 144 150 
TOTAL 20 180 200 
EFEITO 
C
A
U
SA
 
Objetivo: Avaliar se a idade é um fator de risco para a 
ocorrência de neoplasia mamária em cadelas 
Frequência de Doentes: 20/200*100=10% 
ESTUDO DE CASO-CONTROLE 
EFEITO ------------------ CAUSA 
(Doença) (Exposição) 
Quais são as causas de doença já 
diagnosticada? 
Sabidamente doentes 
(Casos) 
 
 
 
 
 
Sabidamente sadios 
(Controles) 
Expostos (a) 
Não Expostos (b) 
Expostos (c) 
Não Expostos (d) 
Estudo de caso-controle 
Seleção da unidade de observação: doentes e 
sadios 
Tempo 
Casos 
Diagrama sistemático de um estudo caso-controle: 
Estudo caso-
controle se 
inicia aqui 
Controle 
Exposto 
Não Exposto 
Exposto 
Não Exposto 
Exposição 
ao fator 
de risco 
Doença Total 
Sim Não 
Sim a b a+b 
Não c d c+d 
Total a+c b+d N 
Tipo de clima 
Lesões de tuberculose 
Sim Não 
Seco 25 14 39 
Úmido 36 07 43 
TOTAL 61 21 82 
Estudo de caso-controle 
1. Seleção dos participantes: de acordo com as 
características que possibilitem a 
investigação exposição-doença 
 
2. Escolha dos casos e controles: definição 
dos critérios de inclusão e exclusão; escolha 
de controles adequados (item crucial). 
Número de controles deverá ser pelo menos 
duas vezes o número de casos (doentes) 
Estudo de caso-controle 
Principais vantagens: 
-Rapidez, baixo custo 
 
- Muitos fatores de risco podem ser investigados ao 
mesmo tempo 
 
- Não há necessidade de acompanhamento dos 
indivíduos 
 
- Adequado para estudos de doenças raras 
Estudo de caso-controle 
Principais limitações: 
- Para obtenção de novos casos, pode ser 
demorado alcançar o tamanho da amostra desejado 
 
- Os dados de exposição do passado podem ser 
falhos 
 
- Possibilidade de haver fatores de confundimento 
(Depende da qualidade dos registros e da memória) 
 
- Não estima prevalência nem incidência 
 
Estudo de caso-controle 
ESTUDO DE COORTE 
CAUSA ------------------ EFEITO 
(Exposição) (Doença) 
Acompanhamento 
 Prospectivos: 
 
 Sinonímia: concorrente 
 
 Exposição e doença são 
mensuradas no curso da 
investigação 
 Mensuração se dá 
simultaneamente à 
ocorrência dos fenômenos 
 Retrospectivos: 
 
 Sinonímias: histórico; 
não-concorrente 
 
 Exposição e doença são 
mensuradas após já 
terem ocorrido, por meio 
de relato ou registros 
 
 Históricos ou casos 
agudos 
Classificação dos estudos longitudinais: 
Expostos 
Não Expostos 
Doentes (a) 
Não doentes (b) 
Doentes (c) 
Não doentes (d) 
Estudo de coorte 
Diagrama sistemático de um estudo de coorte: 
Estudo 
retrospectivo 
se inicia aqui, 
quando os 
casos já 
ocorreram 
Estudo 
prospectivo se 
inicia aqui 
Tempo 
Classificação do 
status do 
objeto de 
estudo 
Exposto 
Não Exposto 
Caso (doente) 
Caso (doente) 
Não Caso (sadio) 
Não Caso (sadio) 
1. Seleção dos participantes: de acordo com 
as características que possibilitem a 
investigação exposição-doença 
 
2. Acompanhamento dos participantes: 
periódico ou por exame final, de acordo 
com o tipo de estudo 
Estudo de coorte 
Exposição 
ao fator 
de risco 
Doença Total 
Sim Não 
Sim a b a+b 
Não c d c+d 
Total a+c b+d N 
Mudança na 
alimentação 
Cólica em equinos 
Sim Não 
SIM 38 16 54 
NÃO 14 19 33 
TOTAL 52 35 87 
Incidência= 52/87 X 100= 
59,77% 
Estudo de coorte 
Principais vantagens: 
-Qualidade dos dados sobre exposição e doença 
podem ser de excelente nível 
 
- Dados sobre a causa são conhecidos antes da 
ocorrência de seu efeito 
 
- Ordem cronológica facilmente determinada 
Estudo de coorte 
Principais limitações: 
-Alto custo; demorado 
 
- Grandes chances de perda de seguimento 
 
- Dificuldade em alocação aleatória 
Estudo de coorte 
ESTUDOS TRANSVERSAIS 
= Estudos seccionais; de prevalência; corte transversal; 
vertical 
 Populações com 
características 
em comum 
 
 Dados de 
indivíduos 
População Amostra 
Estudos transversais 
 causa 
(Exposição) 
Efeito 
(Doença) 
Ao mesmo tempo. A duração do trabalho 
é restringida ao tempo necessário para a 
coleta dos dados. 
Tempo 
Exposição (causa) 
Efeito 
Diagrama sistemático de um estudo transversal: 
Estudos transversais 
Ao final do estudo transversal obtém-se a 
prevalência 
 
A partir de informações de cada indivíduo 
examinado, pode-se estabelecer relações de 
associação entre as características investigadas. 
 
Estudo indicado para levantar hipóteses etiológicas. 
 
Exposição ao 
fator de risco 
Doença Total 
Sim Não 
Sim a b a+b 
Não c d c+d 
Total a+c b+d N 
Estudos transversais 
Matas 
RIFI anti Rickettsia rickettsii 
Reativo Não reativo 
SIM 28 (37%) 48 (63%) 76 (100%) 
NÃO 1 (3%) 28 (97%) 29 (100%) 
TOTAL 29 76 105 
Prevalência= 29/105 X 100= 27,62% 
Principais vantagens e aplicações: 
 
 Descrição da distribuição de um agravo de 
saúde 
 É uma das fontes imprescindíveis para o 
planejamento e a administração de ações 
voltadas para a prevenção, tratamento e 
reabilitação, tanto em nível coletivo como em 
nível individual 
 Simplicidade, baixo custo, rapidez 
 Útil para estudo de doenças crônicas 
 Vários parâmetros podem ser analisados de 
uma só vez 
 
Estudos transversais 
Principais limitações: 
 
1. Viés de prevalência 
•Agravos de curta de duração têm menos 
chances de aparecerem nos resultados e 
aqueles com doenças de longa duração 
ocorrem representação excessiva 
•Doenças agudas, de remissão periódica e 
com característica de sazonalidade variam 
de frequência de acordo com a época de 
coleta dos dados 
 
2. Dificuldade para esclarecer a relação 
temporal dos acontecimentos 
Estudos transversais 
Principais limitações: 
 
3. Só pode avaliar situação atual dos 
fatores de risco e da doença 
 
4. Importante ter número mínimo de 
indivíduos na amostragem 
Estudos transversais 
Câncer 
(Doente) 
Sem câncer 
(Sadio) 
Total 
Fumante a b a+b 
Não fumante c d c+d 
Total a+c b+d N 
Risco de câncer em fumantes 
Se for um estudo de coorte? 
Fumante 
Não fumante 
Se for um estudo de caso-controle? Com câncer 
Sem câncer 
Exemplos de Estudos Epidemiológicos: 
 
-Situação 1: São conhecidos casos de conjuntivite em ovinos 
em uma propriedade rural e procura-se investigar a causa. 
 
 
-Situação 2: Surto de intoxicação alimentar em um cruzeiro. 
Avaliou alguns alimentos (maionese,...) e verificou quem 
ficou doente. 
 
-Situação 3: Avaliação de bovinos reativos e não reativos 
para Leptospirose e verificar (acompanhar) se irão abortar ou 
não. 
 
 
- Situação 4: Avaliação momentânea da relação de animais 
que frequentam matas e reatividade (na sorologia) para 
Leishmania spp. 
(Caso-controle) 
(coorte retrospectivo) 
(coorte prospectivo) 
(transversal) 
Estudos ecológicos 
Unidade de 
observação 
Grupo de 
indivíduos 
 Sinonímias: estudo de grupos; de agregados; de 
conglomerados; estatísticos ou comunitários 
Estudos ecológicos 
 Comumente utilizados em áreas geográficas ou blocos 
de população bem delimitados 
 São analisadas comparativamente variáveis globais 
 Os indicadores de cada área constituem-se em médias 
referentes à sua população total 
 
 Geralmente são usadosdados já prontos (por exemplo 
SINAN- Sistema de Informação de Agravos de Notificação) 
Exposição ao 
fator de risco 
Doença Total 
Sim Não 
Sim a ? b ? a+b 
Não c ? d ? c+d 
Total a+c b+d N 
Estudos ecológicos 
 Gerar hipóteses etiológicas → explicar a 
ocorrência da doença 
 
Avaliar a efetividade de intervenções na 
população → testar a aplicação de nosso 
conhecimento para prevenir doença ou 
promover saúde 
Estudos ecológicos 
APLICAÇÕES 
Vantagens dos estudos ecológicos: 
Baixo custo 
Mais rápidos (dados já existem) 
 Simplicidade analítica 
 Mensuração de um efeito ecológico → implantação 
de um novo programa de saúde ou uma nova legislação 
em saúde na melhoria das condições de saúde 
Estudos ecológicos 
Os mesmos indivíduos são simultaneamente portadores 
do problema de saúde e do atributo associado? 
Não... 
Falácia 
ecológica 
Atribui-se a um indivíduo 
o que se obteve a partir 
de estatísticas 
Estudos ecológicos 
Para minimizar a falácia ecológica... 
- Agregados de menor tamanho 
 
- Relativa homogeneidade interna 
Estudos ecológicos 
Limitações dos estudos ecológicos: 
Baixo poder de analíse 
Incapacidade de associar exposição e doença no nível 
individual 
 Dados de estudos ecológicos representam níveis de 
exposição média ao invés de valores individuais reais 
 Não há acesso a dados individuais 
 Vulnerável à falácia ecológica 
 
 
Estudos ecológicos 
ETAPAS DE UMA INVESTIGAÇÃO 
EPIDEMIOLÓGICA 
1. Verificar a ocorrência de um surto – preparar trabalho 
de campo 
2. Realizar o diagnóstico (onde e como fazer) 
3. Definir o caso 
4. Descrever de acordo com as características de tempo, 
lugar e indivíduos – Fase descritiva 
5. Formular hipóteses 
6. Testar e avaliar as hipóteses – Fase analítica 
7. Se necessário, testar novas hipóteses 
8. Implementar medidas de controle e prevenção – Fase 
de intervenção 
9. Comunicar os achados e fazer recomendações 
(A) Quais associações existem? Quais fatores de risco parecem estar associados com a 
doença? 
FASE ANALÍTICA 
(B) Provável fonte do agente etiológico e como ele está sendo diseminado 
(C) Provável causa(s) da doença 
Fase em que as hipóteses 
geradas são testadas por 
meio de estudos 
epidemiológicos 
analíticos 
FASE DE INTERVENÇÃO 
(A) Existência de medidas adequadas para controlar o surto? 
Quais delas eu posso aplicar? 
(B) Quais opções preventivas de curto a longo prazo estão 
disponíveis? 
(C) Comunicar as autoridades sanitárias (se necessário) 
(D) Qual são os benefícios/consequências econômicas dessas 
opções? 
(E) Manutenção da vigilância 
ESTUDOS 
EXPERIMENTAIS 
 Estudo experimental/Estudos de 
intervenção 
Avaliam a eficácia de qualquer intervenção preventiva, 
curativa ou reabilitadora 
Objetivos: 
- Testar o possível efeito de um esquema terapêutico 
- Testar o possível efeito de uma intervenção 
Questões 
éticas 
Características de estudos experimentais 
1. O investigador tem controle sobre o fator de estudo. 
Decide nos grupos experimentais o tipo de tratamento, 
tempo de duração e o protocolo de uso 
2. A seleção dos indivíduos é feita de forma randomizada, 
ou seja, aleatória 
3. Os experimentos bem conduzidos levam a resultados 
que se caracterizam por sua alta reprodutibilidade. Ou 
seja, repetindo as mesmas condições devem ser obtidos 
os mesmos resultados 
 Estudo experimental 
Estudo profilático 
Estudo terapêutico 
 Estudo experimental 
Ensaio clínico randomizado 
Cada animal é avaliado 
individualmente 
Ensaio comunitário 
Intervenção em um grupo 
de indivíduos 
Grupo Experimental 
 
 
 
 
 
 
Grupo controle 
Efeito presente (a) 
Efeito ausente (b) 
Efeito presente (c) 
Efeito ausente (d) 
Ensaio clínico 
Separação dos 
grupos por 
randomização 
Pode ocorrer de não ter 
grupo controle. Modelo 
“antes e depois” (Estudo 
não controlado) 
Exposição ao 
fator de risco 
Doença Total 
Sim Não 
Sim a b a+b 
Não c d c+d 
Total a+c b+d N 
Vacina contra 
Leishmaniose 
Lesões por Leishmania sp. 
Sim Não 
Experimental 2 30 32 
Controle 10 30 40 
TOTAL 12 60 72 
Ensaio clínico 
- Não cego: o participante e o pesquisador conhecem o 
tratamento 
 
-Cego: apenas o participante não conhece o tratamento 
 
- Duplo-cego: pesquisador e participante não conhecem o 
tratamento 
 
- Triplo-cego: avaliador dos dados, pesquisador e 
participante não conhecem o tratamento 
 
Coleta de dados 
1. Seleção dos participantes: indivíduos com 
características semelhantes 
 
2. Randomização: seleção dos indivíduos em grupo 
“experimental” e “controle” de forma aleatória. 
Grupo experimental irá receber o tratamento e o 
grupo-controle um tratamento já conhecido ou um 
placebo 
 
3. Acompanhamento dos participantes e verificação 
dos efeitos 
 
4. Resultados são verificados pela comparação de 
taxas de incidência 
Ensaio clínico 
TÉCNICAS DE RANDOMIZAÇÃO 
 Randomização simples: por meio de sorteio ou tabela 
de números aleatórios 
Randomização em blocos: Formação de blocos de 
número fixo de indivíduos 
Randomização pareada: Formação de pares de 
participantes 
Randomização estratificada: estratos de acordo com 
características que possam intervir no desfecho 
Randomização por minimização: após randomização 
simples, as características são analisadas e os novos 
participantes são alocados para diminuir as diferença 
entre os grupos 
Os ensaios clínicos seguem as seguintes fases: 
Fase I: 
 Relacionados à segurança e não à eficácia 
 O objetivo principal nesta fase é avaliar toxicidade e 
farmacocinética do produto 
 Primeira etapa de avaliação 
 Realizados sob rigorosa supervisão médica, usualmente em 
hospitais e envolvem um número limitado de voluntários 
 Em geral não são randomizados e nem controlados 
Antes das quatro fases dos ensaios clínicos, há a fase de 
pesquisa pré-clínica que inclui a síntese das drogas e 
estudos em animais principalmente em relação ao 
metabolismo 
Fase II 
 São estudos-piloto de eficácia 
Geralmente não são randomizados 
Avaliação de eficácia em situação de desafio natural, ou seja, pela 
exposição natural à infecção em áreas onde há transmissão. 
 São ensaios clínicos pilotos limitado à um pequeno número de 
participantes ou pacientes com o objetivo de demonstrar atividade 
terapêutica (droga) ou atividade imunogênica (vacina) 
 São realizados estudos de dose-resposta com o propósito de 
encontrar a dose e esquema ótimo de administração do produto. 
 Na avaliação de antígenos candidatos a vacinas se estuda a 
produção e cinética de anticorpos e resposta imunológica celular 
 
Os ensaios clínicos seguem as seguintes fases: 
Os ensaios clínicos seguem as seguintes fases: 
Fase III 
Tem como objetivo demonstrar eficácia e inocuidade a curto 
e longo prazo 
 São comparados com tratamentos já disponíveis 
Considerados críticos para o registro e aprovação do produto 
em órgãos oficiais 
Exigem um grande número de participantes 
Geralmente são estudos multicêntricos, com diferentes 
grupos de participantes 
 São realizados em locais de condições similares aos que irão 
usar rotineiramente 
Geralmente são randomizados 
 
 
 Fase de vigilância pós comercialização 
 Refere-se a ensaios clínicos realizados após aprovação, 
registro e comercialização do produto farmacêutico 
 Realizados para avaliar efeitos adversos raros ou 
desconhecidos 
 Permite avaliar o efeito da intervenção em diferentes 
situações epidemiológicas 
 Avalia o impacto que o produto está determinando na 
população 
 Não são ensaios clínicos randomizados 
Os ensaios clínicos seguem as seguintes fases: 
Fase IV 
Principais vantagens: 
- Considerado como melhor estratégia para investigação 
da relação causa-efeito (possibilidade de formação de 
grupos homogênios no início do estudo). Alta 
credibilidade científica 
 
- Qualidade dos dados de excelente nível 
 
- Possivelmente não haverá fatores de confundimento- Muitos desfechos investigados ao mesmo tempo 
Ensaio clínico 
Principais limitações: 
- Por questões éticas, muitas situações não podem ser 
experimentalmente investigadas 
 
- Exigência de uma população cooperativa e estável 
 
- Alguns participantes deixarão de receber um 
tratamento potencialmente benéfico ou são expostos a 
um procedimento maléfico 
 
- Requer uma boa infraestrutura para execução do 
estudo 
Ensaio clínico 
COMO OBTER OS DADOS? 
Profs.: Elmiro R Nascimento e Nathalie Cunha 
 
Definição: 
Etapas para a construção de uma ficha 
epidemiológica: 
1. Determinar os objetivos do estudo 
Quais são os fatores que 
levam ao aparecimento 
de doenças metabólicas 
em bovinos? 
O tipo de criação de 
ovinos interfere em 
doenças do casco? 
2. Definir o formato das perguntas e respostas 
Questões Abertas 
Quais são os insetos 
encontrados neste 
local? 
Por favor, cite quais 
são os locais que seu 
animal circulou no 
último mês? 
Quando se fala em 
política, o que vem a 
sua cabeça 
Vantagens: 
• São úteis como primeira questão de um 
determinado tema porque deixam o 
respondente mais a vontade para 
responder as demais perguntas 
• Menor poder de influência nas respostas 
• Cobrem pontos além das fechadas 
Desvantagens: 
• Interpretação subjetiva 
• Maior chance de viesses pelo 
entrevistador 
• Mais onerosas e demoradas para análise 
2. Definir o formato das perguntas e respostas 
Questões Fechadas 
Sexo: () Macho () Fêmea Seu cão freqüenta matas? 
() Sim () Não 
Vantagens: 
• Altamente objetivas 
• Rapidez na aplicação, processo e 
análise 
• Pouca possibilidade de erros 
Desvantagens: 
• Possibilidade de forçar 
respostas em relação a um leque 
de opções 
• Fortemente passíveis de um 
erro sistemático 
Quais são os animais silvestres 
já vistos ao redor da 
propriedade? 
() Capivaras 
() Antas 
() Pequenos roedores 
() Outros. Cite 
quais:____________________ 
2. Definir o formato das perguntas e respostas 
Questões de múltipla escolha 
Vantagens: 
•Rapidez na aplicação, processo e 
análise 
• Pouca possibilidade de erros 
• Em relação às fechadas, trabalham 
com mais de duas possibilidades 
Desvantagens: 
• Possibilidade de vieses se não for incluída 
alguma alternativa 
• O respondente pode ser influenciado 
pelas alternativas apresentadas 
• Cuidado na escolha das opções de 
respostas 
3. Definir o formato da ficha (sequência das perguntas) 
Usar comunicação simples 
Não utilizar palavras ambíguas 
Evitar mudanças bruscas de 
temas (fazer “links” entre as 
perguntas) 
 Evitar retornar a assuntos já 
abordados 
 Espaço adequado para a 
resposta e para fácil visualização 
na hora de digitar os dados 
3. Avaliação e pré-teste da ficha 
Importante para correção de possíveis erros 
Fazer simulações 
Avaliar se há algum viés de aferição 
4. Implementar o estudo 
Construção da Ficha Epidemiológica 
 
• DADOS CADASTRAIS 
Tipo 
Operativo 
Posição do 
Investigador 
Referência 
Temporal 
Denominações 
Agregado Observacional Transversal 
Estudos 
ecológicos 
Indivíduo na 
população 
Observacional 
Transversal 
Estudos 
transversais 
Longitudinal 
Estudos coorte e 
caso-controle 
Intervenção Longitudinal Ensaios clínicos 
Observar quem é a unidade de observação (UO) 
UO 
UO 
Classificações dos estudos epidemiológicos: 
-Caráter instantâneo (transversal) 
- Caráter serial (longitudinal) 
(prospectivo ou retrospectivo) 
TEMPORALIDADE DO 
ESTUDO 
PAPEL DO 
INVESTIGADOR 
-Investigador como observador (estudo 
observacional) 
- Investigador como intervencionista (estudo 
experimental) 
- Agregados populacionais 
- Indivíduos membros desses agregados 
PÚBLICO-ALVO 
PARA ESTUDO