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Página inicial Meus cursos Curso Online de Boas Práticas Clínicas (2 edição) Avaliação Final Questionário
Iniciado em sexta, 2 Jun 2023, 08:07
Estado Finalizada
Concluída em sexta, 2 Jun 2023, 08:45
Tempo
empregado
38 minutos 2 segundos
Avaliar 8,00 de um máximo de 10,00(80%)
Questão 1
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
Analise se as sentenças abaixo são verdadeiras ou falsas.  
I. Um centro participante de um estudo clínico é aquele que tem um pesquisador responsável e onde pelo menos uma das etapas da
pesquisa é realizada.
II. O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é um compilado de documentos referentes a um ensaio clínico, que
deve ser submetido à avaliação do sistema CEP-CONEP.
III. Um centro coparticipante é aquele no qual apenas uma das etapas da pesquisa é realizada e, portanto, esse centro não precisa ter
um pesquisador responsável específico deste centro.
IV. Quando o estudo clínico for desenvolvido em mais de um centro de pesquisa no país, a pesquisa deve inicialmente ser aprovada
pelo CEP do centro coordenador para então ser avaliada pela CONEP, se aplicável, e posteriormente ser replicada aos demais centros
participantes e seus respectivos CEP.
As alternativas VERDADEIRAS são:
Escolha uma opção:
a. I, II; ×
b. I, III;
c. I, III, IV;
d. III, IV;
e. Nenhuma das opções anteriores.
I) Um centro participante de um estudo clínico é aquele que tem um pesquisador responsável e onde pelo menos uma das etapas da
pesquisa é realizada. FALSA. Segundo a Res. CNS 466/12, o Centro participante deve contar com um pesquisador responsável e realizar
todas as etapas da pesquisa.
II) O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é um compilado de documentos referentes a um ensaio clínico, que
deve ser submetido à avaliação do sistema CEP-CONEP. FALSA. Segundo a RDC 09/15, O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento é um compilado de documentos a ser submetido à ANVISA com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao
desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-
registro do referido produto.
III)  Segundo a Res. CNS 466/12, Centro coparticipante é onde haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa e, nesse caso, o
pesquisador responsável por este estudo será sempre o mesmo da instituição proponente. VERDADEIRA
IV) Segundo a Res. CNS 346/05, Em estudos multicêntricos, o protocolo de pesquisa deve ser aprovado primeiro pelo CEP do centro
coordenador, pela CONEP (quando for o caso), e posteriormente ser submetido aos demais centros participantes e seus respectivos
CEP. VERDADEIRA

CORONAVÍRUS (COVID-19) ACESSO À INFORMAÇÃO PARTICIPE LEGISLAÇÃO ÓRGÃOS DO GOVERNO
https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/
https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/course/view.php?id=754
https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/course/view.php?id=754&section=3
https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/mod/quiz/view.php?id=72000
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https://gov.br/
http://www.saude.gov.br/coronavirus
http://www.acessoainformacao.gov.br/
https://www.gov.br/pt-br/participacao-social/
http://www4.planalto.gov.br/legislacao/
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Questão 2
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 3
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Você é integrante de uma equipe de pesquisa clínica e está delegado pelo pesquisador responsável para a função de realizar a coleta
de sangue do participante de pesquisa. Um certo dia, o seu colega de equipe, que tem a função de realizar o processo de
consentimento informado do voluntário ficou doente e não pode vir trabalhar e lhe pediu para explicar os procedimentos do estudo e
fazer o processo de consentimento com a pessoa que viria para ser triada para a pesquisa. Você respondeu que:
Escolha uma opção:
a. não poderia realizar o processo de consentimento, pois você não lembrava se tinha o treinamento para obtenção do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido.
b. poderia realizar o processo de consentimento, pois você conhecia bem o texto do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e
poderia explicar ao voluntário.
c. não poderia realizar o processo de consentimento, pois não estava devidamente delegado para esta função da pesquisa e
não tinha o treinamento para obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
✓
d. poderia realizar o processo de consentimento, pois você tinha lido a página do manual para obtenção do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido e poderia explicar ao voluntário.
e. Nenhuma das opções anteriores.
Sua resposta está correta.
O programa de uso compassivo se refere a:
Escolha uma opção:
a. um programa de disponibilização de medicamento ainda sem registro na Anvisa, destinado a um grupo de pacientes
portadores de doenças graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados
no país.
b. disponibilização gratuita de medicamento aos participantes de pesquisa, ao final do estudo.
c. uma demanda individual, de um paciente com doença debilitante grave e/ou que ameace a vida e sem alternativa
terapêutica satisfatória com produtos registrados no país, para disponibilização de medicamento em fase de
desenvolvimento clínico e ainda sem registro na Anvisa.
✓
d. garantia a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos
melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.
e. Nenhuma das opções anteriores.
Sua resposta está correta.

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/
Questão 4
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 5
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Enquanto pesquisador principal de um estudo com pacientes em tratamento de tuberculose, você montou um biorrepositório de
amostras de sangue coletadas neste estudo. Em dado momento, você decide usar essas amostras para fazer outras análises, que não
estavam previstas no protocolo original da pesquisa e que não estão relacionadas com os objetivos deste estudo. Nesse contexto,
assinale a alternativa CORRETA:
Escolha uma opção:
a. Além de submeter ao CEP da sua instituição uma emenda ao protocolo do estudo, com o novo objetivo e as análises previstas,
e um novo TCLE, com as novas informações, você precisará reconsentir os participantes do estudo, para, então, poder utilizar as
amostras armazenadas.
b. Você só precisará submeter ao CEP da sua instituição uma emenda ao protocolo do estudo, com o novo objetivo e as análises
previstas. Uma vez que as amostras já foram coletadas e os participantes já consentiram em participar do estudo, não há
necessidade de realizar um novo processo de consentimento.
c. Uma vez que o protocolo do estudo original já foi aprovado previamente pelo CEP da instituição e os participantes já
consentiram em participar do estudo, não há necessidade de submeter ao CEP uma emenda ao protocolo, nem alterar o TCLE e
realizar um novo processo de consentimento dos participantes.
d. Uma vez que o protocolo do estudo original já foi aprovado previamente pelo CEP da instituição, não há necessidade de
submeter ao CEP uma emenda ao protocolo. Entretanto, é preciso alterar o TCLE, contemplando o objetivo das novas análises e
realizar um novo processo de consentimento dos participantes cujas amostras estão armazenadas e serão utilizadas.
e. Nenhuma das opções anteriores.✓
Sua resposta está correta.
A última versão da Declaração de Helsinque foi resultado de reunião realizada no Brasil em 2013. Porém, desde 2008, o Brasil mostra a
sua posição contrária a este documento, não tendo assinado as últimas versões, pois o texto, de certa maneira, abre precedente para o
duplo-padrão em pesquisas realizadas países desenvolvidos e em desenvolvimento, não assegurando o acesso ao melhor tratamento
ao participante de pesquisa. Segundo a Res. CNS 466/12 pode-se afirmar sobre esta temática:
Escolha uma opção:
a. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve garantir que o participante irá receber a medicação da qual faziauso antes
da pesquisa.
b. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve seguir as resoluções internacionais sem atender a regulamentação ética
vigente no país, assim, desde que o participante tenha concordado, o patrocinador não precisa oferecer acesso aos melhores
métodos terapêuticos.
c. Ao final do estudo, deve ser assegurado pelo patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores
métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.
✓
d. Ao final do estudo, deve ser assegurado pelo Sistema único de Saúde, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos
melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes, sendo que, entre o término da
participação do indivíduo e o fim do estudo, esta garantia deverá ser dada por meio de acesso expandido.
e. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter um informe que ao final do estudo, o participante receberá do
pesquisador uma requisição para o seu retorno ao Sistema Único de Saúde.
Sua resposta está correta.

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Questão 6
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 7
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
Você sabe que o processo de consentimento informado tem um papel fundamental na relação entre o pesquisador e o participante de
pesquisa. Este processo é documentado em um instrumento denominado:
Escolha uma opção:
a. Termo de Autorização para Uso de Dados;
b. Termo de Ajuste de Conduta;
c. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;✓
d. Termo Contratual Esclarecido;
e. Nenhuma das opções anteriores.
Sua resposta está correta.
A principal função do sistema CEP-CONEP é:
Escolha uma opção:
a. Fiscalizar os protocolos de pesquisa clínica em andamento no país; ×
b. Organizar e cadastrar os Comitês de Ética em atividade;
c. Proteger os participantes de pesquisa;
d. Auxiliar no desenho dos projetos de pesquisa;
e. Nenhuma das opções anteriores.
A Res. CNS 466/12 o define como um sistema integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep/CNS/MS e pelos Comitês
de Ética em Pesquisa – CEP que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo
que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um
processo de acreditação.

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Questão 8
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 9
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Em relação às responsabilidades do patrocinador, assinale as afirmativas CORRETAS:
I. Pode contratar uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) para realizar um ou mais dos seus deveres e funções
relacionados ao ensaio clínico, transferindo assim sua responsabilidade.
II. Será responsabilidade do patrocinador informar o pesquisador/instituição sobre quando os Documentos Essenciais não precisarem
mais permanecer arquivados.
III. Implementar um sistema para gerir a qualidade durante todos os estágios do processo do ensaio.
Escolha uma opção:
a. I;
b. I,III;
c. III;
d. II, III;✓
e. I, II, III.
Sua resposta está correta.
O Pesquisador principal é o responsável pela condução de um estudo clínico e deve cumprir com os requisitos das Boas Práticas
Clínicas. Sobre este tema, é CORRETO afirmar que:
I. O pesquisador deve estar minuciosamente familiarizado com o uso adequado do(s) medicamento(s) experimental(ais), conforme
descrito no protocolo, na Brochura do Investigador vigente, nas informações do medicamento e em outras fontes de informação
fornecidas pelo patrocinador.
II. O pesquisador deve estar ciente e deve cumprir as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis.
III. O pesquisador/instituição deve permitir a monitoria e auditoria por parte do patrocinador e inspeção pela(s) devida(s) autoridade(s)
regulatória(s).
Escolha uma opção:
a. I;
b. I, II;
c. III;
d. I, III;
e. I, II, III.✓
Sua resposta está correta.

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Questão 10
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Qual a composição mínima de um Comitê de Ética em Pesquisa?
Escolha uma opção:
a. O CEP deve ser composto por, no mínimo, cinco membros, dentre eles, pelo menos, um representante das minorias,
respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
b. O CEP deve ser composto por, no mínimo, seis membros, dentre eles, pelo menos, um representante dos participantes de
pesquisa, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
c. O CEP deve ser composto por, no mínimo, sete membros, dentre eles, pelo menos, um representante de usuários,
respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
✓
d. O CEP deve ser composto por, no mínimo, oito membros, dentre eles, pelo menos, um representante dos conselhos estadual e
municipal de saúde, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
e. Nenhuma das opções anteriores.
Sua resposta está correta.
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