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Página inicial Meus cursos Curso Online de Boas Práticas Clínicas (2 edição) Avaliação Final
Questionário
Questão 11
Correto
Atingiu 1,00
de 1,00
Iniciado emIniciado em quinta, 22 Jun 2023, 07:51
EstadoEstado Finalizada
Concluída emConcluída em quinta, 22 Jun 2023, 08:06
TempoTempo
empregadoempregado
14 minutos 57 segundos
AvaliarAvaliar 5,005,00 de um máximo de 10,00(5050%)
Quanto ao Monitoramento de Eventos Adversos é INCORRETOINCORRETO afirmar
que:
Escolha uma opção:
a. O pesquisador deve informar ao patrocinador sobre os
eventos adversos graves no prazo de até 24 (vinte e quatro)
horas a contar do conhecimento do evento.
b. Todos os eventos adversos devem ser tratados e os
participantes acometidos acompanhados pelo pesquisador
principal e sua equipe até sua resolução ou estabilização.
c. Os eventos adversos ou anormalidades em resultados de
exames laboratoriais que afetem a segurança dos
participantes não devem ser relatados ao patrocinador.
✓
d. O patrocinador deve monitorar todos os eventos adversos,
inclusive os eventos adversos não graves, durante o
desenvolvimento do medicamento experimental.
e. No caso de gravidez, o pesquisador e o patrocinador devem
acompanhar a mãe e o filho.
Sua resposta está correta.
A resposta correta é: Os eventos adversos ou anormalidades em
resultados de exames laboratoriais que afetem a segurança dos
participantes não devem ser relatados ao patrocinador.

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PARA
O
CONTEÚDO
CORONAVÍRUS (COVID-19) ACESSO À INFORMAÇÃO PARTICIPE LEGISLAÇÃO ÓRGÃOS DO GOVERNO
https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/
https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/course/view.php?id=754
https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/course/view.php?id=754&section=3
https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/mod/quiz/view.php?id=72000
https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/grade/report/index.php?id=754
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https://gov.br/
http://www.saude.gov.br/coronavirus
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https://www.gov.br/pt-br/participacao-social/
http://www4.planalto.gov.br/legislacao/
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Questão 22
Correto
Atingiu 1,00
de 1,00
A Res CNS 251/97  define as possíveis fases da Pesquisas com novos
fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos. Assinale a
alternativa INCORRETAINCORRETA:
Escolha uma opção:
a. Fase I: É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos
grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, de um novo
princípio ativo ou nova formulação pesquisado. Estas
pesquisas se propõem estabelecer uma avaliação preliminar
da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível,
um perfil farmacodinâmico.
b. Fase II (Estudo Terapêutico Piloto): Os objetivos do Estudo
Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e
estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em
pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou
condição patológica. As pesquisas realizam-se em um
número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente
são seguidas de um estudo de administração. Deve ser
possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta,
com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a
descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III).
c. Fase III (Estudo Terapêutico Ampliado): São estudos realizados
em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo
de determinar: o resultado do risco/benefício a curto e longo
prazos das formulações do princípio ativo e de maneira
global (geral) o valor terapêutico relativo.
d. Fase IV: São pesquisas realizadas depois de comercializado o
produto e/ou especialidade medicinal.
e. Depois que um medicamento e/ou especialidade
medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas
clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações,
novos métodos de administração ou novas combinações
(associações) não são consideradas como pesquisa de
novo medicamento e/ou especialidade medicinal.
✓
Sua resposta está correta.
A resposta correta é: Depois que um medicamento e/ou
especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas
clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos
métodos de administração ou novas combinações (associações)
não são consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou
especialidade medicinal.
Questão 33
Incorreto
Atingiu 0,00
de 1,00
Enquanto pesquisador principal de um estudo com pacientes em
tratamento de tuberculose, você montou um biorrepositório de
amostras de sangue coletadas neste estudo. Em dado momento,
você decide usar essas amostras para fazer outras análises, que não
estavam previstas no protocolo original da pesquisa e que não estão
relacionadas com os objetivos deste estudo. Nesse contexto, assinale
a alternativa CORRETACORRETA:
Escolha uma opção:
a. Além de submeter ao CEP da sua instituição uma emenda
ao protocolo do estudo, com o novo objetivo e as análises
previstas, e um novo TCLE, com as novas informações, você
precisará reconsentir os participantes do estudo, para,
então, poder utilizar as amostras armazenadas.
×
b. Você só precisará submeter ao CEP da sua instituição uma
emenda ao protocolo do estudo, com o novo objetivo e as
análises previstas. Uma vez que as amostras já foram
coletadas e os participantes já consentiram em participar do
estudo, não há necessidade de realizar um novo processo de
consentimento.
c. Uma vez que o protocolo do estudo original já foi aprovado
previamente pelo CEP da instituição e os participantes já
consentiram em participar do estudo, não há necessidade de
submeter ao CEP uma emenda ao protocolo, nem alterar o
TCLE e realizar um novo processo de consentimento dos
participantes.
d. Uma vez que o protocolo do estudo original já foi aprovado
previamente pelo CEP da instituição, não há necessidade de
submeter ao CEP uma emenda ao protocolo. Entretanto, é
preciso alterar o TCLE, contemplando o objetivo das novas
análises e realizar um novo processo de consentimento dos
participantes cujas amostras estão armazenadas e serão
utilizadas.
e. Nenhuma das opções anteriores.
O biorrepositório é uma coleção de material biológicoO biorrepositório é uma coleção de material biológico
humano, coletado e armazenado ao longo da execução dehumano, coletado e armazenado ao longo da execução de
um projeto de pesquisa específico, conforme regulamentoum projeto de pesquisa específico, conforme regulamento
ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sobou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob
responsabilidade institucional e sob gerenciamento doresponsabilidade institucional e sob gerenciamento do
pesquisador, sem fins comerciais. O prazo depesquisador, sem fins comerciais. O prazo de
armazenamento conforme cronograma do estudo, semprearmazenamento conforme cronograma do estudo, sempre
exige um consentimento a cada estudo.exige um consentimento a cada estudo.
Como o pesquisador irá propor análises não relacionadasComo o pesquisador irá propor análises não relacionadas
com os objetivos do estudo, caberá a submissão de um novocom os objetivos do estudo, caberá a submissão de um novo
projeto, que deve ser aprovado pelo CEP e, quando for oprojeto, que deve ser aprovado pelo CEP e, quando for o
caso pela Conep e com um TCLE específico para a novacaso pela Conep e com um TCLE específico para a nova
pesquisa.pesquisa.
Conforme Resolução CNS 441 de 2011: 15. Sobre a utilizaçãoConforme Resolução CNS 441 de 2011: 15. Sobre a utilização
de amostras de material biológico humano armazenado: I -de amostras de material biológico humano armazenado: I -
as amostras armazenadas podem ser utilizadas em novasas amostras armazenadas podem ser utilizadas em novas
pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for ocaso, pelapesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela
CONEP; II - os projetos de pesquisas que pretendam utilizarCONEP; II - os projetos de pesquisas que pretendam utilizar
amostras armazenadas devem incluir: a) justificativa paraamostras armazenadas devem incluir: a) justificativa para
utilização do material; b) cópia do TCLE empregado quandoutilização do material; b) cópia do TCLE empregado quando
da coleta do material, contendo autorização deda coleta do material, contendo autorização de
armazenamento e possível utilização futura em pesquisa, searmazenamento e possível utilização futura em pesquisa, se
o armazenamento ocorreu a partir da homologação dao armazenamento ocorreu a partir da homologação da
Resolução CNS no  196/96; e c) TCLE específico para novaResolução CNS no  196/96; e c) TCLE específico para nova
pesquisa ou a solicitação de sua dispensa, conformepesquisa ou a solicitação de sua dispensa, conforme
disposto no art. 5º  desta Resolução.disposto no art. 5º  desta Resolução.
A resposta correta é: Nenhuma das opções anteriores.
Questão 44
Correto
Atingiu 1,00
de 1,00
Um centro de pesquisa que conduz estudos clínicos deve manter um
sistema de gestão que garanta que os dados gerados pelos estudos
são fidedignos, podem ser rastreados e que a segurança dos sujeitos
da pesquisa e da equipe envolvida no projeto está preservada. Com
base nesta afirmação, avalie as sentenças abaixo e assinale a opção
CORRETACORRETA:
Escolha uma opção:
a. É possível que aconteçam intercorrências em um estudo
clínico, no entanto, um sistema de gestão da qualidade
deve prever ações que permitam identificar, relatar,
acompanhar e concluir cada uma das intercorrências,
deixando claras todas as ações tomadas.
✓
b. Um sistema de gestão da qualidade não deve ser
apresentado às instâncias regulatórias, pois o pesquisador
deve manter sob sigilo as formas de garantir que os dados de
um estudo são confiáveis.
c. Ao receber um novo estudo clínico, não é necessário avaliar
seus diferentes aspectos, pois todos os estudos apresentam
exatamente as mesmas características, não sendo preciso
qualquer reavaliação quanto aos procedimentos
operacionais padronizados.
d. O sistema de gestão deve prever um programa de
treinamento em caráter anual, não abrindo precedentes para
alterações nessa periodicidade, mesmo que anterior a este
período novas rotinas tenham que ser implementadas.
e. O responsável por desenvolver planos e programas sobre os
procedimentos operacionais padrão em um centro de
pesquisa, não precisa conhecer as regras sobre a condução
de estudos, pois independente do projeto, as rotinas são
sempre as mesmas e não necessitam de qualquer
conhecimento técnico específico.
Sua resposta está correta.
A resposta correta é: É possível que aconteçam intercorrências em
um estudo clínico, no entanto, um sistema de gestão da qualidade
deve prever ações que permitam identificar, relatar, acompanhar e
concluir cada uma das intercorrências, deixando claras todas as
ações tomadas.
Questão 55
Incorreto
Atingiu 0,00
de 1,00
O programa de uso compassivo se refere a:
Escolha uma opção:
a. um programa de disponibilização de medicamento
ainda sem registro na Anvisa, destinado a um grupo de
pacientes portadores de doenças graves e/ou que
ameacem a vida e sem alternativa terapêutica
satisfatória com produtos registrados no país.
×   
b. disponibilização gratuita de medicamento aos participantes
de pesquisa, ao final do estudo.
c. uma demanda individual, de um paciente com doença
debilitante grave e/ou que ameace a vida e sem alternativa
terapêutica satisfatória com produtos registrados no país,
para disponibilização de medicamento em fase de
desenvolvimento clínico e ainda sem registro na Anvisa.
d. garantia a todos os participantes ao final do estudo, por parte
do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado,
aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e
terapêuticos que se demonstraram eficazes.
e. Nenhuma das opções anteriores.
Segundo RDC 38, de 12 de agosto de 2013, o programa de usoSegundo RDC 38, de 12 de agosto de 2013, o programa de uso
compassivo é disponibilização de medicamento novocompassivo é disponibilização de medicamento novo
promissor, para uso pessoal de pacientes e nãopromissor, para uso pessoal de pacientes e não
participantes de programa de acesso expandido ou departicipantes de programa de acesso expandido ou de
pesquisa clínica, ainda sem registro na Anvisa, que estejapesquisa clínica, ainda sem registro na Anvisa, que esteja
em processo de desenvolvimento clínico, destinado aem processo de desenvolvimento clínico, destinado a
pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/oupacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou
que ameacem a vida e sem alternativa terapêuticaque ameacem a vida e sem alternativa terapêutica
satisfatória com produtos registrados no país. Para o usosatisfatória com produtos registrados no país. Para o uso
compassivo, a anuência da Anvisa é pessoal e intransferível,compassivo, a anuência da Anvisa é pessoal e intransferível,
não sendo admitida a formação de grupos e/ou inclusão denão sendo admitida a formação de grupos e/ou inclusão de
pacientes na mesma solicitação à Anvisa.pacientes na mesma solicitação à Anvisa.
A resposta correta é: uma demanda individual, de um paciente com
doença debilitante grave e/ou que ameace a vida e sem alternativa
terapêutica satisfatória com produtos registrados no país, para
disponibilização de medicamento em fase de desenvolvimento
clínico e ainda sem registro na Anvisa.
Questão 66
Incorreto
Atingiu 0,00
de 1,00
Questão 77
Incorreto
Atingiu 0,00
de 1,00
O Código de Nüremberg é um marco fundamental que estabeleceu
princípios éticos que devem direcionar a condução das pesquisas
que envolvam seres humanos. Baseado neste documento analise as
afirmativas a seguir:
I- O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para
a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de
estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou
desnecessariamente.
II- O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no
decorrer do experimento.
III- O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas
cientificamente qualificadas.
Quais as afirmativas CORRETASCORRETAS?
Escolha uma opção:
a. I, II, III;
b. I, III;
c. I, II; ×
d. II, III;
e. Nenhuma das opções anteriores.
O Código de Nüremberg, de 1947, surge após os julgamentosO Código de Nüremberg, de 1947, surge após os julgamentos
das experiências feitas na Segunda Guerra Mundial. Ele temdas experiências feitas na Segunda Guerra Mundial. Ele tem
10 princípios entre eles:10 princípios entre eles: O experimento deve ser tal queO experimento deve ser tal que
produza resultados vantajosos para a sociedade, que nãoproduza resultados vantajosos para a sociedade, que não
possam ser buscados por outros métodos de estudo, maspossam ser buscados por outros métodos de estudo, mas
não podem ser feitos de maneira casuística ounão podem ser feitos de maneira casuística ou
desnecessariamente;desnecessariamente; O participante do experimento deve terO participante do experimento deve ter
a liberdade de se retirar no decorrer do experimento;a liberdade de se retirar no decorrer do experimento; OO
experimento deve ser conduzido apenas por pessoasexperimento deve ser conduzido apenas por pessoas
cientificamente qualificadas.cientificamente qualificadas.
A resposta correta é: I, II, III;
Dependendo do resultado da inspeção em BPC, a Anvisa poderá
determinar:
I- A interrupção temporária do ensaio clínico.
II- O cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros
no Brasil e no exterior.
III- A invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios
clínicos que não estão em conformidade com as BPC.
Com relação às afirmações acima, é(são) CORRETA(S):
Escolha uma opção:
a. I;
b. II;
c. I, II;
d. I, III;
e. I, II, III. ×
De acordo com a RDC nº9/2015, dependendo do resultado daDe acordo com a RDC nº9/2015, dependendodo resultado da
inspeção em BPC a Anvisa poderá determinar: I- ainspeção em BPC a Anvisa poderá determinar: I- a
interrupção temporária do ensaio clínico; II- o cancelamentointerrupção temporária do ensaio clínico; II- o cancelamento
definitivo do ensaio clínico no centro em questão; III- odefinitivo do ensaio clínico no centro em questão; III- o
cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos oscancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os
centros no Brasil; ou IV- a invalidação dos dadoscentros no Brasil; ou IV- a invalidação dos dados
provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estãoprovenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão
em conformidade com as BPC.em conformidade com as BPC.
A resposta correta é: I, III;
Questão 88
Correto
Atingiu 1,00
de 1,00
Questão 99
Correto
Atingiu 1,00
de 1,00
De acordo com a Resolução 466/12 CNS/MS o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve conter uma série de
requisitos obrigatórios. Avalie as opções abaixo e assinale a
INCORRETAINCORRETA:
Escolha uma opção:
a. Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão
utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a
serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em
grupo controle ou experimental, quando aplicável.
b. Explicitação apenas dos benefícios esperados dessa
participação na pesquisa. Possíveis desconfortos e riscos
decorrentes da pesquisa, além das providências e
cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir
efeitos e condições adversas que possam causar dano
são sempre informações opcionais no TCLE.
✓
c. Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e
assistência a que terão direito os participantes da pesquisa,
inclusive considerando benefícios e acompanhamentos
posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa.
d. Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de
recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em
qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma.
e. Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos
participantes da pesquisa durante todas as fases da
pesquisa.
Sua resposta está correta.
A resposta correta é: Explicitação apenas dos benefícios esperados
dessa participação na pesquisa. Possíveis desconfortos e riscos
decorrentes da pesquisa, além das providências e cautelas a serem
empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas
que possam causar dano são sempre informações opcionais no TCLE.
Sobre a atuação do Monitor de Estudos, assinale a alternativa que
apresenta as afirmativas CORRETASCORRETAS:
I. Verificar se o pesquisador, e a equipe envolvida no estudo,
desempenham funções específicas, de acordo com o protocolo e
qualquer outro acordo escrito entre patrocinador e
pesquisador/instituição, e que essas funções não tenham sido
delegadas a pessoas não autorizadas.
II. Verificar se o investigador só está recrutando participantes
elegíveis.
III. Não necessariamente assegura que o investigador e sua equipe
estejam adequadamente informados sobre o ensaio.
Escolha uma opção:
a. I;
b. III;
c. I, II;✓
d. I, III;
e. I, II, III.
Sua resposta está correta.
A resposta correta é: I, II;
Questão 1010
Incorreto
Atingiu 0,00
de 1,00
Analise se as sentenças abaixo são verdadeiras ou falsas. 
I. Um centro participante de um estudo clínico é aquele que tem um
pesquisador responsável e onde pelo menos uma das etapas da
pesquisa é realizada.
II. O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é
um compilado de documentos referentes a um ensaio clínico, que
deve ser submetido à avaliação do sistema CEP-CONEP.
III. Um centro coparticipante é aquele no qual apenas uma das
etapas da pesquisa é realizada e, portanto, esse centro não precisa
ter um pesquisador responsável específico deste centro.
IV. Quando o estudo clínico for desenvolvido em mais de um centro
de pesquisa no país, a pesquisa deve inicialmente ser aprovada pelo
CEP do centro coordenador para então ser avaliada pela CONEP, se
aplicável, e posteriormente ser replicada aos demais centros
participantes e seus respectivos CEP.
As alternativas VERDADEIRASVERDADEIRAS são:
Escolha uma opção:
a. I, II;
b. I, III;
c. I, III, IV; ×
d. III, IV;
e. Nenhuma das opções anteriores.
I) Um centro participante de um estudo clínico é aquele queI) Um centro participante de um estudo clínico é aquele que
tem um pesquisador responsável e onde pelo menos umatem um pesquisador responsável e onde pelo menos uma
das etapas da pesquisa é realizada. das etapas da pesquisa é realizada. FALSAFALSA. Segundo a Res.. Segundo a Res.
CNS 466/12, o Centro participante deve contar com umCNS 466/12, o Centro participante deve contar com um
pesquisador responsável e realizar todas as etapas dapesquisador responsável e realizar todas as etapas da
pesquisa.pesquisa.
II) O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de MedicamentoII) O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento
(DDCM) é um compilado de documentos referentes a um(DDCM) é um compilado de documentos referentes a um
ensaio clínico, que deve ser submetido à avaliação doensaio clínico, que deve ser submetido à avaliação do
sistema CEP-CONEP. sistema CEP-CONEP. FALSAFALSA. Segundo a RDC 09/15, O Dossiê. Segundo a RDC 09/15, O Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de Medicamento é umde Desenvolvimento Clínico de Medicamento é um
compilado de documentos a ser submetido à ANVISA com acompilado de documentos a ser submetido à ANVISA com a
Endereço: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janeiro -
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Fachada frontal do Pavilhão Mourisco
Foto: Peter Ilicciev | Acervo: Fiocruz Imagens