Garantia e controle de qualidade, conexão

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FACULDADE SERRA DOURADA
BIOMEDICINA- 8° PERÍODO 
TAINÁ FERNANDES DE BARROS 
ATIVIDADE DE CONEXÃO II
GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE EM
LABORATÓRIOS
INDICADORES DE
QUALIDADE 
• Especificidade
• Sensibilidade 
• Exatidão (acuidade)
• Previsão (reprodutibilidade)
ESPECIFICIDADE 
Probabilidade de que um resultado seja
negativoem pacientes que não tem a
doença.
Alta especificidade= menos falsos positivos
Teste específico para a doença 
ERRO 
ALEATÓRIO 
Ocorre de forma esporádica, não
podem ser previstos e nem evitados.
Ex: bolhas, reagentes mal
homogeneizados, coágulo na amostra
ou na pipeta, temperatura instável,
engano, obstruções no equipamento.
Responsável por medir a capacidade
de reprodução de um teste na mesma
amostra.
Realizada por meio de várias análises
em uma amostra. Resultados próximos
ou iguais a medida é precisa.
EXATIDÃO 
Responsável por medir a capacidade
de um teste de fornecer um resultado
correto. 
Avaliado por meio de calibração.
Sensibilidade 
Probabilidade de que um resultado
seja positivo em pacientes que tem a
doença.
Alta sensibilidade= menos falsos
negativos
ERRO
SISTEMÁTICO 
Ocorre de maneira regular e
constante, efeito de inexatidão do
método.
Ex: mudança de lotes de reagentes e
calibradores, erro no preparo dos
reagentes, armazenamento
inadequado, manutenção, diluição.
CALIBRADORES E
CONTROLES
Calibrador: calibrar o equipamento e
indicar um valor de referência.
Realizar em manutenções, troca de
lotes e na aquisição do equipamento.
Controle: verificar a calibração e
mensurar a precisão e exatidão,
realizar no início da rotina.
PRECISÃO 
ATENDIMENTO,
CUIDADO E ATENÇÃO
AO PACIENTE
SISTEMA DE
QUALIDADE (SQ) 
• Qualificação pessoal, treinamento e
competência
• Teste de proficiência (TP)
• Componente de avaliação de
qualidade (AQ)
CONTROLE
Soluções que contém os mesmos
componentes que serão analisados na
amostra do paciente. Os controles devem ser
testados todo dia no início da rotina.
Controle normal: dentro dos parâmetros
Controle anormal: abaixo ou acima dos
parâmetros.
ESTATÍSTICA 
Média aritmética é um valor médio de
um conjunto de valores. 
Desvio padrão é a medida de
dispersão dos valores da amostra em
torno da média aritmética 
Controle de qualidade é detectar erros
antes que o resultado do teste saia do
laboratório. Erros randômicos são
erros que não podem ser
definitivamente identificados. Erro
sistêmico é uma variação que gera
resultados maiores ou menores.
ACURÁCIA E
PRECISÃO 
Acurácia refere-se a proximidade de
um resultado em relação ao valor real.
Precisão refere-se a reprodutibilidade
dos resultados ou proximidade dos
valores obtidos.
Calibração e
padrão 
Padrão é uma substância que possui
composição exato conhecido. São caros e
por isso só é usado após reparos, aquisição
de equipamento. Calibração é um processo
de verificar um método para que ele
forneça resultados fidedignos.
 
GRÁFICO DE
LEVEY- JENNIS
O gráfico demostra a precisão do
método e permite que os problemas
sejam detectados.
REGRAS DE
WESTEGARD
Conjunto de diretrizes que decidem se
um método está fora do controle ou
não.
ERROS
PROGRAMAS DE
CONTROLE DE
QUALIDADE 
IMUNOENSAIOS
Ajuda na elucidação de processos
patológicos, identificar o agente
causador, identificar a fase da doença,
se aguda ou pregressa.
VERDADEIRO
POSITIVO 
Quando um teste identifica
verdadeiramente a presença da doença.
VALORES
PREDITIVOS
Os valores preditivos funcionam como
um pré teste. Onde é analisado a
prevalência da doença onde o
indivíduo mora. Se a prevalência da
doença é alta aumenta a possibilidade
de um verdadeiro positivo.
Os testes de triagem necessitam de
alta sensibilidade para detectar todos
os casos. Já os confirmatórios
necessitam serem mais específicos.
LIMIAR DE
REATIVIDADE 
É a quantidade de analito utilizada
para distinguir um resultado normal
de um alterado.
Verdadeiro
negativo 
Quando um teste identifica
verdadeiramente a ausência da
doença.
TAXA DE
PROBABILIDADE 
Avalia a probabilidade de um teste
fornecer resultados confiáveis. A
avaliação é realizada com base na
sensibilidade e especificidade.
CONTROLE DE
QUALIDADE 
Os teste de triagem não necessitam de
tantos controles como os restantes dos
exames, pois são simples. Porém, deve
sempre estar atento a execução dos
testes. E arquivar o manual de
instruções.
ESPECIFICIDADE E
SENSIBILIDADE 
CONTROLE DE
QUALIDADE EM
IMUNOENSAIOS
CONTROLE
EXTERNO
Deve ser realizada periodicamente
pelos laboratórios com o objetivo de
idênticas erros e avaliar todo o
sistema de qualidade.
ENSAIO DE
PROFICIÊNCIA 
Ou controle externo é composto por diversas
amostras controle enviada aos laboratórios
participantes por programas de controle de
qualidade.
Deve ser analisada juntamente com outras
amostras. 
ISO 17025
Norma utilizada para desenvolvimento
de um sistema de gestão qualidade,
operações técnicas e administrativas.
•Programa de Inspeção e
Credenciamento de Qualidade (DICQ)
•Programa de Acreditação de
Laboratórios Clínicos (PALC)
•Programa de Acreditação da
Organização Nacional de Acreditação
(ONA)
ACREDITAÇÃO 
Ocorre de forma voluntária, trata-se
de um programa de educação
continuada. A entidades científicas
fornecem um certificado comprovando
a eficácia dos sistemas de qualidade
do laboratório.
Rdc N°302 
Resolução da Diretoria Colegiada
regulamentada pela Anvisa.
Estabele normas para funciomento de
laboratórios.
ENSAIOS
MICROBIOLÓGICOS 
Testes de esterilidade, detecção,
isolamento, enumeração e
identificação de microorganismos e
seus metabólitos.
ACREDITAÇÃO 
Um laboratório que quer ser
acreditado tem que seguir todos os
requisitos do programa de acreditação
escolhido. Uma pessoa do programa
faz uma visita ao laboratório e avalia
se ele segue todos os parâmetros ou
não.
PROGRAMAS DE
ACREDITAÇÃO 
CONTROLE DE
QUALIDADE EM
MICROBIOLOGIA