ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS

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Estabilidade de Medicamentos .
Estabilidade de medicamentos significa a
capacidade de manter as propriedades físicas,
químicas, terapêuticas e microbiológicas originais
durante o tempo de estocagem e uso do paciente.
Este tempo, no qual se assegura a integridade do
medicamento, representa o período de validade.
Há vários tipos de estabilidade, como:
● Física: as propriedades físicas originais
devem permanecer inalteradas: cor,
uniformidqade, dureza, tempo de
dissolução, odor, sabor, textura, entre
outras.
● Química: cada componente ativo deverá
reter a sua integridade e sua potência
declarada no rótulo dentro dos limites
especificados.
● Microbiológica: estabilidade ou resistência
ao crescimento de microorganismos se
mantém dentro dos limites estabelecidos.
● Terapêutica: a atividade terapêutica
permanece inalterada.
● Toxicológica: se alcançada, não ocorrerá
aumento significativo da toxicidade.
A perda de um tipo de estabilidade precede os
outros tipos, inviabilizando o produto
medicamentoso.
As alterações não são facilmente percebidas,
quando ocorre a perda da estabilidade física, as
estabilidades químicas e microbiológicas podem já
estar comprometidas.
Existem alguns fatores que podem influenciar a
mudança de estabilidade de um medicamento,
essa ação já é considerada no cálculo para o prazo
de validade.
Os fatores podem ser intrínsecos e extrínsecos.
Fatores intrínsecos são aqueles relacionados ao
processo de fabricação do medicamento, os
procedimentos e técnicas utilizados,
equipamentos, embalagens, pH do meio e outros.
Já os fatores extrínsecos estão relacionados às
condições ambientais, de armazenamento,
transporte, higienização como: temperatura,
umidade, ventilação, poeira.
Uma condição extrínseca de grande importância e
de possível controle é a temperatura do local onde
se armazenam os medicamentos.
A temperatura é a condição ambiental diretamente
responsável pelo maior número de alterações e
deteriorações nos medicamentos.
As elevadas temperaturas são contraindicadas
para os medicamentos, pois podem acelerar a
indução de reações químicas, ocasionando a
decomposição dos produtos e alterando a sua
eficácia.
No ambiente de saúde, como podemos controlar a
temperatura? Utilizando termômetros nas áreas de
estocagem, com registros diários em planilhas de
controle.
Em geral, os medicamentos não devem ser
armazenados em temperaturas superiores a 30ºC.
(Rennó, P.).
Outra variável ambiental, que deve ser observada
e controlada no ambiente de armazenamento, é a
ventilação do local.
É importante garantir que a circulação interna de ar
mantenha a conservação satisfatória dos produtos
e o equilíbrio da temperatura em todos os pontos
do ambiente.
A alta umidade pode afetar a estabilidade ao
desencadear reações químicas (acelerar a
degradação química), biológicas (crescimento de
fungos e bactérias) e físicas (amolecimento de
cápsulas).
Os produtos que são sensíveis à umidade devem
ser conservados e distribuídos em frascos
hermeticamente fechados ou contendo substâncias
dessecantes como por exemplo:, sílica gel.
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O grau de umidade para armazenamento dos
medicamentos não deve ultrapassar 70%.
A umidade deve ser medida por meio de
higrômetros e notificada duas vezes ao dia em
relatórios de controle, igual deve ser feito com a
temperatura.
Os medicamentos armazenados em áreas úmidas
podem apresentar alterações na consistência,
sabor, odor, turvação e alteração no tempo de
desintegração. (Rennó, P.).
A estabilidade tem um impacto crucial no
desenvolvimento e na comercialização dos
medicamentos, englobando várias fases do seu
ciclo de vida. Desde a escolha do fármaco na fase
de triagem de potenciais candidatos, seguindo
mais adiante com o candidato nas etapas de pré
formulação e compatibilidade, formulação de lotes
pilotos, lotes registro e no acompanhamento dos
lotes comerciais (pós-registro).
Durante todo este ciclo, a interpretação dos
resultados vai depender diretamente da qualidade
dos procedimentos elaborados e adotados pela
empresa, da confiabilidade nos padrões utilizados,
da qualidade dos métodos, equipamentos e da
medição, como também da capacitação da equipe.
A finalidade do teste de estabilidade é fornecer
evidências sobre como a qualidade de um IFA
(Ingrediente/Insumo Farmacêutico Ativo) ou de um
produto farmacêutico vai variar com o tempo, sob a
influência de fatores extrínsecos e intrínsecos.
Estabelece-se com isto, sob condições definidas
de armazenagem, um período de reteste para o
IFA e para o medicamento um determinado prazo
de validade/tempo de prateleira.
Um programa de teste para amostras de
estabilidade exige uma quantidade enorme de
recursos e competências, mas, no entanto, muitos
analistas de estabilidade não estão cientes dos
propósitos desses estudos e como esses estudos
vão apoiar as atividades de tomada de decisão
durante o processo de desenvolvimento dessas
formas farmacêuticas.
Guias internacionais, como o caso do ICH
(International Conference on Harmonization) vêm
servindo como base de referência para a revisão
das regulamentações nacionais vigentes, as quais
apontam cada vez mais para o mesmo fim, numa
tendência de harmonização, convergência e
amadurecimento dos setores regulado e regulador.
Além dos parâmetros de temperatura e umidade,
que são fixados para o estudo de estabilidade,
vários outros fatores de risco podem ter um
impacto sobre a estabilidade de um IFA ou de um
medicamento, como: fatores internos, fatores
relativos à fabricação, fatores externos e os danos
físicos durante o transporte e armazenamento.
Todos esses riscos devem ser minimamente
avaliados e reduzidos.
É fundamental, no entanto, que a avaliação de
resultados seja feita de forma integrada,
combinando evidências e indicações.
Muitas diretrizes regulamentares e técnicas estão
disponíveis para facilitar a avaliação global de
mudanças, a partir da observação crítica de dados.
Porém, a capacidade para se implantar todas as
alterações de forma eficaz e eficiente é
dependente da qualidade e estratégia do plano e
da sua execução. Uma política de transparência e
investimentos na capacitação é recomendada,
para o aprimoramento contínuo da qualidade.
A estabilidade de um medicamento indica que o
fármaco não sofreu alterações durante sua
produção e armazenamento, o que implicaria em
mudanças das características farmacológicas, tais
como: aspecto, cor, odor, sabor, aparecimento de
cristais, dureza e friabilidade em comprimidos,
separação de fases em emulsões, entre outras.
É através dos testes de estabilidade que a ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
determina o prazo de validade dos medicamentos,
ou seja, o prazo em que o medicamento pode ficar
disposto para comercialização na prateleira e
utilização pela população em geral.
Por isso, sempre que for adquirir um medicamento
verifique o prazo de validade, pois isso é a garantia
que você está adquirindo um produto de qualidade
e seguro.