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Aula 09
Carreira Jurídica 2022 (Curso Regular)
Direito Ambiental - Prof. Luis Carlos
Miranda
Autor:
Equipe Materiais Carreiras
Jurídicas, Luis Carlos Miranda de
Oliveira
11 de Janeiro de 2022
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Sumário 
Aspectos Iniciais sobre Biossegurança ........................................................................................................3 
1 - Biotecnologia e Biossegurança ...........................................................................................................3 
2 - Patrimônio Genético e Organismos Geneticamente Modificados ........................................................5 
Protocolo de Cartagena .............................................................................................................................8 
1 - Protocolo de Cartagena e a Convenção da Diversidade Biológica ........................................................8 
2 - Objetivo do Protocolo de Cartagena ...................................................................................................9 
4 - Avaliação de Risco ........................................................................................................................... 11 
5 - Movimentos Transfronteiriços Não-Intencionais e Medidas de Emergência ....................................... 11 
6 - Mecanismo de Intermediação de Informações sobre Biossegurança ................................................. 12 
Lei de Biossegurança. Lei 11.105/2005 ..................................................................................................... 15 
1 - Aspectos Iniciais sobre a Lei de Biossegurança.................................................................................. 15 
2 - Diretrizes da Lei de Biossegurança ................................................................................................... 16 
3 - Definições Fundamentais previstas na Lei de Biossegurança ............................................................. 17 
4 - Atividades Vedadas e Permitidas pela Lei de Biossegurança.............................................................. 23 
4.1 - Inaplicabilidade da Lei de Biossegurança..........................................................................................................23 
4.2 - Utilização de células-tronco embrionárias........................................................................................................24 
4.3 - Vedações na Lei de Biossegurança ...................................................................................................................27 
4.4 - Obrigações na Lei de Biossegurança ................................................................................................................29 
5 - Órgão e Entidades Responsáveis pela Fiscalização e Controle de OGM .............................................. 32 
5.1 - Conselho Nacional de Biossegurança-CNBS ......................................................................................................32 
5.2 - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio....................................................................................35 
5.4 - Comissão Interna de Biossegurança-CIBio ........................................................................................................47 
6-Sistema de Informações em Biossegurança-SIB .................................................................................. 50 
7 - Responsabilidade Civil, Penal e Administrativa ................................................................................. 50 
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7.1-Resposabilidade Civil e Administrativa ...............................................................................................................50 
7.2 - Responsabilidade Penal ...................................................................................................................................54 
Legislação Destacada ............................................................................................................................... 57 
Legislação Ambiental ........................................................................................................................... 57 
Jurisprudência Destacada ..................................................................................................................... 65 
Resumo ................................................................................................................................................... 69 
Questões Comentadas ............................................................................................................................. 74 
Magistratura...........................................................................................................................................................74 
Promotor................................................................................................................................................................76 
Procurador .............................................................................................................................................................78 
Outros ....................................................................................................................................................................79 
Lista de Questões..................................................................................................................................... 86 
Magistratura...........................................................................................................................................................86 
Promotor................................................................................................................................................................88 
Procurador .............................................................................................................................................................89 
Outros ....................................................................................................................................................................90 
Gabarito .................................................................................................................................................. 94 
Magistratura...........................................................................................................................................................94 
Promotor................................................................................................................................................................94 
Procurador .............................................................................................................................................................95 
Outros ....................................................................................................................................................................95 
 
 
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BIOSSEGURANÇA 
ASPECTOS INICIAIS SOBRE BIOSSEGURANÇA 
1 - BIOTECNOLOGIA E BIOSSEGURANÇA 
Talvez uma das maiores descobertas da humanidade tenha sido a possibilidade de desenvolver processos 
produtivos e novos produtos com a utilização de microrganismos. Isso remonta a mais de 6.000 anos a.C em 
que os sumérios e os babilônicos utilizavam-se da fermentação de cereais para produção de bebidas 
alcoólicas, sendo posteriormente aperfeiçoada para produção dopão. Essa técnica é conhecida 
hodiernamente por biotecnologia configurando um conjunto de conhecimentos técnicos e de métodos, de 
base científica ou prática, que permite a utilização de seres vivos como parte integrante e ativa do processo 
de produção industrial de bens e serviços. 
Para fins de concurso, e dentro de uma visão mais prática do instituto, podemos vislumbrar a Biotecnologia 
como sendo o uso das tecnologias que utilizam organismos vivos, ou produtos elaborados a partir deles, 
para criar ou modificar produtos para fins específicos. 
A Convenção da Diversidade Biológica-CDB foi estabelecida durante a Rio-92 e é hoje o principal fórum 
mundial para questões relacionadas com o tema da diversidade biológica. Essa normativo internacional 
definiu biotecnologia, em seu art. 2º, como sendo qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas 
biológicos, organismos vivos, ou seus derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para 
utilização específica. 
Assim, se há manipulação dos organismos vivos para a obtenção de produtos e serviços que viabilizem uma 
melhor qualidade de vida das pessoas e do meio ambiente, se torna fundamental que se crie um arcabouço 
de normas jurídicas para regulamentar a manipulação desses organismos. É nesse sentido que surge a 
biossegurança, que , dentro de uma concepção das ciências jurídicas, corresponde a um conjunto de normas 
legais e regulamentares que fixam técnicas e procedimentos a serem seguidos no processo de manipulação 
do patrimônio genético dos organismos vivos, com a finalidade de evitar danos à saúde humana e ao meio 
ambiente. 
Essas normas de biossegurança estão previstas essencialmente na Lei 11.105/2005, regulamentada pelo 
Decreto 5.591/2005. Essa marco legal estabeleceu normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre 
a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a 
exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o 
descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados. Isso demonstra a importância 
para o país e para a segurança da biodiversidade nacional com a edição da referida norma. 
A Lei 11.105/2005 cria um arcabouço normativo voltado para a prevenção, minimização ou eliminação de 
riscos que possam comprometer a saúde do homem, dos animais e do meio ambiente, atuando na 
regulamentação e fiscalização das atividades de manipulação de organismos vivos para fins de melhoria 
genética. Até porque a manipulação genética desses organismos poderá acarretar danos ao meio ambiente 
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com a criação de novos organismos geneticamente modificados por processos de engenharia genética. Nessa 
linha, o objetivo é diminuir ou mesmo evitar os riscos que são inerentes à manipulação genética. 
 
 
 
(CRMV – ES/Agente de Fiscalização/IBADE – 2018) A Lei nº 11.105/2005, de 24 de março de 2005, 
inovou o sistema jurídico de proteção ambiental pátrio ao dispor expressamente sobre o princípio da 
precaução adotando-o em seu primeiro artigo, o qual estabelece o seguinte: 
"Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, 
a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o 
armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte 
de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo 
ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, 
animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente". 
Biossegurança e transgenia. - 2. ed. - Brasília Senado Federal, Subsecretaria de Edições Técnicas, 2011 
. 120 p. - (Coleção Ambiental ; v. 5) 
Nesse contexto acerca da biossegurança, pode-se afirmar que: 
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l. Diante da complexidade, seriedade, abrangência e gravidade dos temas presentes na Lei de 
Biossegurança, revela-se a sua extrema importância para o país e para a segurança da biodiversidade 
nacional. 
Il. A biossegurança é o conjunto de ações voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de 
riscos que possam comprometer a saúde do homem e dos animais e o meio ambiente, além dos 
inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de 
serviços. 
Resposta. O item I está correto porque a Lei 11.105/2005 representa o marco regulatório para fins de 
controle dos processos de biossegurança com o patrimônio genético em nosso país. O item II está 
correto pois corresponde a um dos conceitos de biossegurança. 
2 - PATRIMÔNIO GENÉTICO E ORGANISMOS GENETICAMENTE 
MODIFICADOS 
O objeto de tutela das normas de biossegurança é o patrimônio genético que corresponde a um conjunto 
de todos os seres vivos existentes em nosso planeta, constituído pelo sistema biótico como os seres 
humanos, animais, vegetais e os micro-organismos. 
Segundo o Ministério do Meio Ambiente1, o patrimônio genético é o conjunto de informações genéticas 
contidas nas plantas, nos animais e nos microrganismos, no todo ou em suas partes estejam eles vivos ou 
mortos. Também está contido em substâncias produzidas por eles como resinas, látex de plantas ou veneno 
de animais e substâncias químicas produzidas por microrganismos. O patrimônio genético está nos 
organismos que ocorrem de forma natural no Brasil, ou seja, de seres vivos nativos ou daqueles que 
adquiriram características específicas no território nacional. 
Assim, qualquer informação de origem genética de organismos2 seja de quaisquer dos reinos do sistema 
biológico (Monera, Protista, Fungi, Plantae e Animalia) corresponderá ao patrimônio genético. Como 
veremos, esse patrimônio genético tem proteção especial na Carta Política, especialmente no art. 225, §1º, 
II e IV, da CF/88 que foi regulamentado pela Lei 11.105/2005. 
 
 
1 Ministério do Meio Ambiente. Patrimônio Genético e Conhecimentos Tradicionais Associados. Disponível em: 
https://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico.html. Acesso em: 01/07/2020. 
2 Toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que 
venham a ser conhecidas (art. 3º, I, da Lei 11.105/2005). 
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O Organismo Geneticamente Modificado - OGM3 é qualquer organismo cujo material genético, seja do tipo 
ácido desoxirribonucléico – ADN ou ácido ribonucléico – ARN, tenha sido modificado por qualquer técnica 
de engenharia genética. Nessa linha, toda entidade biológica capaz de sofrer alteração no ADN e/ou ARN por 
atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante é considerado um OGM. Isso 
ocorre pela modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético de moléculas manipuladas fora das 
células vivas e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes 
dessa multiplicação. 
Além do conceito de OGMs é importante conhecer o conceito de seus derivados. Assim, são considerados 
derivados de OGMs, nos termos do art. 3º, VI, da Lei 11.105/2005, o produto obtido de OGM e que não 
possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM. 
Cumpre destacar que o OGM não é sinônimo de organismo transgênico. Esteé caracterizado quando há a 
inserção de parte do material genético de outra espécie. Um organismo transgênico é submetido a uma 
técnica específica de inserção de parte de DNA de outra espécie. Os OGMs são organismos em que há 
mudança do próprio material genético do organismo sem ter, necessariamente, a introdução de um novo 
material genético de uma espécie diferente. Podemos então concluir que, tecnicamente, todo transgênico 
é um OGM, mas nem todo OGM é um transgênico. O OGM é gênero, transgênico é espécie. 
 
 
 
 
 
3 Art. 3º, V, da Lei 11.105/2005. 
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(PGE-AP/Procurador do Estado/FCC – 2018) De acordo com a Lei nº 11.105/2005, que dispõe sobre as 
normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvem Organismos 
Geneticamente Modificados (OGM), é 
considerado derivado de OGM todo produto obtido de OGM e que possua capacidade autônoma de 
replicação. 
Resposta. Item errado. O derivado de OGM não possui capacidade autônoma de replicação ou que 
não contenha forma viável de OGM. 
(PC-ES/Médico legista/CESPE – 2011) Acerca dos organismos geneticamente modificados (OGMs) e 
dos transgênicos, julgue os itens a seguir. 
Todo organismo transgênico é um OGM, da mesma forma que todo OGM é um organismo transgênico. 
Resposta. Item errado. Conforme argumento apresentado na parte teórica, o OGM é gênero de caráter 
mais abrangente; o transgênico é espécie caracterizado pela inserção externa de material genético. 
Assim, todo transgênico é OGM, mas nem todo OGM é transgênico. 
(SEPAQ-PA/MOVENS-2007) O avanço científico no campo da manipulação genética possibilitou o 
desenvolvimento de organismos geneticamente modificados (OGM), os quais devem ser entendidos 
como aqueles 
(A)cujo material genético sofreu modificação a partir da tecnologia do ADN/ARN recombinante. 
(B)oriundos de reprodução assexuada, produzidos artificialmente, baseada em um único material 
genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética. 
(C)oriundos de técnicas que impliquem na introdução direta em um organismo de material hereditário, 
sem envolver a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante. 
(D)que tenham sofrido indução poliplóide. 
Resposta. Item A. Basta que tenha sofrido alteração do código genético (ADN/ARN) por meio da 
engenharia genética, independentemente da técnica utilizada. 
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(CREA-GO/Engenheiro Agrônomo/Quadrix – 2019) Em relação à Lei n.º 11.105/2005, que estabelece 
normas de segurança e mecanismos de fiscalização referentes a organismos geneticamente 
modificados (OGM), julgue o item 
Organismo geneticamente modificado é aquele cujo material genético tenha sido modificado por 
qualquer técnica de engenharia genética. 
Resposta. Item certo. Nos termos do art 3º, V, da Lei 11.105/2005, organismo geneticamente 
modificado – OGM é aquele cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer 
técnica de engenharia genética. 
PROTOCOLO DE CARTAGENA 
1 - PROTOCOLO DE CARTAGENA E A CONVENÇÃO DA DIVERSIDADE 
BIOLÓGICA 
A diversidade biológica pode ser conceituada como a variabilidade de organismos vivos de todas as origens, 
compreendendo, dentre outros, os ecossistemas terrestres, marinhos e outros ecossistemas aquáticos e os 
complexos ecológicos de que fazem parte, abarcando ainda a diversidade dentro de espécies, entre espécies 
e de ecossistemas. 
A Convenção da Diversidade Biológica-CDB4 é um tratado internacional celebrado no âmbito da Conferência 
das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento - CNUMAD, realizada no Rio de Janeiro em 
junho de 1992 – sendo hodiernamente o principal fórum mundial para debate sobre o tema da 
biodiversidade. Assim, toda discussão sobre a diversidade biológica e consequentemente do patrimônio 
genético deve ser adequada as diretrizes ventiladas na CDB. 
A CDB foi promulgada no Brasil pelo Decreto n 2.519/1988 devendo ser executada tão inteiramente como 
nela se contém. O art. 19 da CDB trata da Gestão da Biotecnologia e Distribuição de seus Benefícios previu 
em seu item 3 que as Partes devem examinar a necessidade e as modalidades de um protocolo que 
estabeleça procedimentos adequados, inclusive, em especial, a concordância prévia fundamentada, no que 
respeita à transferência, manipulação e utilização seguras de todo organismo vivo modificado pela 
biotecnologia, que possa ter efeito negativo para a conservação e utilização sustentável da diversidade 
biológica 
Regulamentado o dispositivo, o órgão supremo decisório no âmbito da Convenção sobre Diversidade 
Biológica – CDB (Conferência das Partes – COP), no ano de 2000, decidiu por um acordo complementar sobre 
 
 
4 Teremos uma aula específica sobre a biodiversidade em que abordaremos com mais detalhes os objetivos e diretrizes 
da CDB e do conhecimento tradicional associado. 
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biossegurança. Foi elaborado o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança5 objetivando assegurar um 
melhor nível de proteção no campo da transferência, da manipulação e do uso seguros dos organismos vivos 
modificados - OVMs resultantes da biotecnologia moderna que possam ter efeitos adversos na conservação 
e no uso sustentável da diversidade biológica, levando em conta os riscos para a saúde humana, decorrentes 
do movimento transfronteiriço. 
O órgão responsável pelas discussões sobre o tema da transfer6encia de OVMs é a Reunião das Partes do 
Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança denominada simplesmente de MOP (Meeting of Parties). O 
MOP é órgão integrante da CDB em que os Países Membros analisam documentos e tomam decisões sobre 
as medidas necessárias ao cumprimento do Protocolo. 
 
 
2 - OBJETIVO DO PROTOCOLO DE CARTAGENA 
O Protocolo de Cartagena deve ser interpretado e aplicado com a abordagem de precaução já definida no 
Princípio 15 da Declaração do Rio sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento. Esse Protocolo rememora o 
princípio da precaução devendo nortear todas as ações e políticas públicas voltadas as normas de 
 
 
5 Promulgado pelo Decreto nº 5.705/2006. 
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biossegurança, tendo em vista a incerteza científica dos supostos danos que os OVMs podem causar ao meio 
ambiente e a saúde humana. 
O objetivo geral do Protocolo de Cartagena é contribuir para assegurar um nível adequado de proteção no 
campo da transferência, da manipulação e do uso seguros dos organismos vivos modificados resultantes da 
biotecnologia moderna que possam ter efeitos adversos na conservação e no uso sustentável da diversidade 
biológica, levando em conta os riscos para a saúde humana, e enfocando especificamente os movimentos 
transfronteiriços. 
O Protocolo de Cartagena foi ratificado pelo Brasil em 24 de novembro de 2003 e promulgado, em 2006, 
pelo Decreto 5.705/2006. Isso porque a obrigatoriedade do Protocolo, embora dentro do sistema normativo 
da Convenção da Diversidade Biológica, não é uma espécie de legally binding treaty (protocolo vinculante), 
só passando a ter esse atributo, com natureza jurídica de lei ordinária no País que a ele aderir. 
Cada um dos países que ratificaram o Protocolo de Cartagenadeve selar para que o desenvolvimento, a 
manipulação, o transporte, a utilização, a transferência e a liberação de todos organismos vivos modificados 
se realizem de maneira a evitar ou a reduzir os riscos para a diversidade biológica, levando também em 
consideração os riscos para a saúde humana. 
Nessa linha, o Protocolo de Cartagena deve ser aplicado ao movimento transfronteiriço, ao trânsito, à 
manipulação e à utilização de todos os organismos vivos modificados que possam ter efeitos adversos na 
conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a saúde 
humana, não se aplicando ao movimento transfronteiriço de organismos vivos modificados que sejam 
fármacos para seres humanos e que estejam contemplados por outras organizações ou outros acordos 
internacionais relevantes. 
O Protocolo de Cartagena permite que os países importadores tomem decisão quanto à importação de um 
OVM que será intencionalmente liberado no meio ambiente, por meio do Acordo Prévio Informado e pela 
realização de Avaliação de Risco. No Acordo, o exportador busca o consentimento do país importador antes 
da primeira exportação de OVMs para liberação intencional no meio ambiente. Nessa linha, o Acordo Prévio 
Informado aplica-se ao primeiro movimento transfronteiriço intencional de organismos vivos modificados 
destinados à introdução deliberada no meio ambiente da Parte importadora. Essa introdução deliberada no 
meio ambiente não se refere aos organismos vivos modificados destinados ao seu uso direto como alimento 
humano ou animal ou ao beneficiamento. 
O procedimento de Acordo Prévio Informado não se aplicará ao movimento transfronteiriço intencional de 
organismos vivos modificados incluídos numa decisão adotada pela Conferência das Partes atuando na 
qualidade de reunião das Partes do Protocolo, na qual se declare não ser provável que tenham efeitos 
adversos na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando em consideração os riscos 
para a saúde humana. 
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4 - AVALIAÇÃO DE RISCO 
A Avaliação de Risco visa identificar e avaliar potenciais efeitos adversos dos OVMs na conservação e no uso 
sustentável da biodiversidade, levando em consideração os riscos à saúde humana6. Assim, essas avaliações 
de risco deve ser baseada, no mínimo, em informações fornecidas pela parte exportadora ( através da 
notificação da autoridade nacional do país importador antes do movimento transfronteiriço) e em outras 
evidências científicas a fim de identificar e avaliar os possíveis efeitos adversos dos organismos vivos 
modificados na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os 
riscos para a saúde humana. 
Nos termos do Anexo do Protocolo de Cartagena, o objetivo da avaliação de risco é identificar e avaliar os 
efeitos adversos potenciais dos organismos vivos modificados na conservação e no uso sustentável da 
diversidade biológica no provável meio receptor, levando também em conta os riscos para a saúde humana. 
A avaliação de risco é, entre outros, usada pelas autoridades competentes para tomar decisões informadas 
sobre os organismos vivos modificados, podendo essa avaliação ser feita pela parte exportadora e 
apresentada à autoridade competente que promoverá a decisão. Esta deve ser proferida em até 270 dias 
contados da data de notificação para realização do movimento transfronteiriço 
A avaliação de risco deverá realizar-se de maneira transparente e cientificamente sólida e poderá levar em 
conta o assessoramento especializado de organizações internacionais relevantes e diretrizes por elas 
elaboradas. 
Por fim, com base no princípio da precaução, a falta de conhecimentos científicos ou de consenso científico 
não será necessariamente interpretada como indicativo de um nível determinado de risco, uma ausência de 
risco ou de um risco aceitável. 
5 - MOVIMENTOS TRANSFRONTEIRIÇOS NÃO-INTENCIONAIS E 
MEDIDAS DE EMERGÊNCIA 
O Protocolo de Cartagena estabelece as regras gerais para os movimentos transfronteiriços intencionais ou 
não. Os movimentos transfronteiriços não-intencionais, também denominados de involuntários, ocorrem 
quando há liberação de um organismo vivo modificado em um Estado-Parte que seja provável que tenha 
efeitos adversos significativos na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando 
também em conta os riscos para a saúde humana. 
 
 
6 Conselho de Informações sobre Biotecnologia. Análise e Impactos do Protocolo de Cartagena para o Brasil. Disponível 
em: http://www.abrasem.com.br/wp-content/uploads/2012/12/semin%C3%A1rio-2006-df.pdf. Acesso em 
05/07/2020. 
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É obrigação dos Estados-Partes em que tenha ocorrido o movimento involuntário dos OVMs adotar as 
medidas apropriadas para notificar os Estados afetados ou potencialmente afetados, o Mecanismo de 
Intermediação de Informação sobre Biossegurança e, conforme o caso, as organizações internacionais 
relevantes, devendo notificar os demais Estados-Partes tão logo tenha conhecimento dessa situação. 
Toda notificação emitida pelo Estado-Parte deverá incluir: a) as informações disponíveis relevantes sobre as 
quantidades estimadas e características e/ou traços relevantes do organismo vivo modificado; b) as 
informações sobre as circunstâncias e data estimada da liberação, assim como sobre o uso do organismo 
vivo modificado na Parte de origem; c) todas informações disponíveis sobre os possíveis efeitos adversos na 
conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a saúde 
humana, bem como as informações disponíveis sobre possíveis medidas de manejo de risco; d) qualquer 
outra informação relevante; e e) um ponto de contato para maiores informações. 
A fim de minimizar qualquer efeito adverso na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, 
levando também em conta os riscos para a saúde humana, cada Estado-Parte em cuja jurisdição tenha 
ocorrido a liberação do organismo vivo modificado consultará imediatamente os Estados afetados ou 
potencialmente afetados para lhes permitir determinar as intervenções apropriadas e dar início às ações 
necessárias, inclusive medidas de emergência. 
6 - MECANISMO DE INTERMEDIAÇÃO DE INFORMAÇÕES SOBRE 
BIOSSEGURANÇA 
O art. 20, do Protocolo de Cartagena criou o intercâmbio de informações sobre o os organismos vivos 
modificados por meio do Mecanismo de Intermediação de Informações sobre Biossegurança-MIIB. 
Os objetivos do MIIB é facilitar o intercâmbio de informações científicas, técnicas, ambientais e jurídicas 
sobre organismos vivos modificados e experiências com os mesmos, bem como auxiliar os Estados-Partes a 
implementar o Protocolo de Cartagena, levando em consideração as necessidades especiais dos países em 
desenvolvimento, em particular as de menor desenvolvimento econômico relativo e os pequenos Estados 
insulares em desenvolvimento entre elas, e os países com economias em transição, como também os países 
que sejam centros de origem e centros de diversidade genética. 
O MIIB servirá como um meio de tornar informações disponíveis facilitando o acesso a elas proporcionado 
pelos Estados-Partes de interesse para a implementação do Protocolo, podendo também facilitar o acesso, 
quando possível, a outros mecanismos internacionais de intercâmbio de informações sobre biossegurança. 
Nessa cadência, cada Estado-Parte tem o dever de inserir no MIIB qualquer informação sobre os OVMs, todas 
as leis, regulamentos e diretrizes nacionaisexistentes para a implementação do Protocolo, como também as 
informações exigidas pelos Estados-Partes para o procedimento de acordo prévio informado e todos acordos 
e ajustes bilaterais, regionais e multilaterais existentes. Esses acordos sobre movimentos transfronteiriços 
intencionais de organismos vivos modificados devem ser compatíveis com o objetivo do Protocolo de 
Cartagena e desde que não resultem em um nível de proteção inferior àquele provido no normativo. 
Devem ser informados ainda os resumos de suas avaliações de risco ou avaliações ambientais de organismos 
vivos modificados que tenham sido realizadas como parte de sua regulamentação e, inclusive, quando 
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apropriado, informações relevantes sobre produtos deles derivados, a saber, materiais beneficiados que têm 
como origem um organismo vivo modificado, contendo combinações novas detectáveis de material genético 
replicável obtido por meio do uso de biotecnologia moderna, bem como suas decisões definitivas sobre a 
importação ou a liberação de organismos vivos modificados. 
Por fim, em casos de movimentos transfronteiriços ilícitos, entendidos como todo movimento em que são 
realizados em contravenção das medidas internas que regem a implementação do Protocolo de Cartagena, 
cada Estado-Parte tornará disponível ao Mecanismo de Intermediação de Informação sobre Biossegurança 
as informações referentes a estes movimentos que lhe digam respeito. 
 
(TRF - 2ª REGIÃO/Juiz Federal/CESPE – 2009) O Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança, exigido 
pela Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB), celebrado em janeiro de 2000, 
I- visa contribuir para assegurar nível adequado de proteção no campo da transferência, da 
manipulação e do uso seguros dos organismos vivos modificados resultantes da biotecnologia 
moderna que possam ter efeitos adversos na conservação e no uso sustentável da diversidade 
biológica. 
II-determina que a utilização da biotecnologia e da bioprospecção, com capacitação em biossegurança, 
nos países em desenvolvimento, em particular os menos desenvolvidos, deve ser implementada 
quando houver disponibilização de recursos financeiros suficientes para arcar com a internalização dos 
custos operacionais. 
III -estabelece que a contabilização de todos os possíveis efeitos adversos dos organismos vivos 
modificados na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica e a avaliação dos riscos para 
a saúde humana são prerrogativas inalienáveis das partes signatárias da CDB. 
IV -aplica-se ao movimento transfronteiriço, ao trânsito, à manipulação e à utilização de todos os 
organismos vivos modificados que possam ter efeitos adversos na conservação e no uso sustentável 
da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a saúde humana. 
Estão certos apenas os itens 
(A)I e II. 
(B)I e III. 
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(C)I e IV. 
(D)II e III. 
(E)III e IV. 
Resposta. Item C. O item I está certo porque o Protocolo visa criar um ambiente de proteção ao 
movimento transfronteiriço de OVMs que possam ter efeitos adversos na conservação e no uso 
sustentável da diversidade biológica. O item II está incorreto, pois não previsão quanto à vedação de 
uso das técnicas de biossegurança aos países em desenvolvimento, podendo utilizar-se de OVMs em 
seus processos produtivos. O item III está incorreto, considerando que é uma obrigação do Estado-
Parte, e não uma prerrogativa, agir e prevenir todos os efeitos adversos na conservação e no uso 
sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a saúde humana. O item 
IV está correto, tendo em vista que o Protocolo, nos termos do art.4º, aplica-se ao movimento 
transfronteiriço, ao trânsito, à manipulação e à utilização de todos os organismos vivos modificados 
que possam ter efeitos adversos na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando 
também em conta os riscos para a saúde humana. 
(Instituto Rio Branco/Diplomata/CESPE – 2014) A Declaração do Milênio das Nações Unidas apoia os 
princípios consagrados na Agenda 21 e reafirma o compromisso de seus signatários com a 
implementação de diversos acordos ambientais. Com relação a esse tema, julgue (C ou E) os itens a 
seguir. 
Estabelecida durante a Rio-92, a Convenção sobre Diversidade Biológica funciona como espécie de 
arcabouço legal e político para acordos ambientais mais específicos, a exemplo do Protocolo de 
Cartagena sobre Biossegurança e a Convenção sobre Armamentos Químicos. 
Resposta. Item errado. A Convenção da Diversidade Biológica foi estabelecida na Rio-92 sendo a base 
normativa internacional no que tange ao tema da diversidade biológica, dando origem em 2000, ao 
Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança, mas não teve qualquer norma sobre armamentos 
químicos, fato que só ocorreu em 1993, com a Convenção Internacional sobre a Proibição do 
Desenvolvimento, Produção, Estocagem e Uso de Armas Químicas e sobre a Destruição das Armas 
Químicas Existentes no Mundo, assinada em Paris, e que foi promulgada pelo Brasil por intermédio do 
Decreto 2.977/1999. 
(EPE/CESGRANRIO-2012) A Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB) tem definido importantes 
marcos legais e políticos. Aquele que estabelece as regras para movimentações transfronteiriças de 
organismos geneticamente modificados (OGM) vivos é o seguinte: 
(A)Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenéticos 
(B)Protocolo de Cartagena 
(C)Princípio de Addis Abeba 
(D)Diretrizes de Bonn 
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(E)Diretrizes para o turismo sustentável e a biodiversidade 
Resposta. Item B. O Protocolo de Cartagena aplica-se ao movimento transfronteiriço, ao trânsito, à 
manipulação e à utilização de todos os organismos vivos modificados que possam ter efeitos adversos 
na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para 
a saúde humana. 
LEI DE BIOSSEGURANÇA. LEI 11.105/2005 
1 - ASPECTOS INICIAIS SOBRE A LEI DE BIOSSEGURANÇA 
A Lei 11.105/2005 conhecida por Lei da Biossegurança estabelece as normas de segurança e mecanismo de 
fiscalização de atividades que envolvam Organismos Geneticamente Modificados – OGM e seus derivados. 
Fixa também normas para o uso mediante autorização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões 
humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, para fins de 
pesquisa e terapia. 
A Lei de Biossegurança previu os órgãos envolvidos no processo de autorização e fiscalização quanto ao 
manejo de organismos geneticamente modificados, como, a título de exemplo, o Conselho Nacional de 
Biossegurança – CNBS, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, Comissão Interna de 
Biossegurança – CIBio, bem como os órgãos e entidades de registro e fiscalização. 
A Lei também fixou a responsabilidade administrativa por infração de suas normas, com aplicação de 
sanções específicas como advertência, multa, apreensão de OGM e seus derivados. Ademais disso, no que 
tange a responsabilidade civil, é dever do responsável pelos danos acarretados ao meio ambiente e a 
terceiros indenizar e reparar integralmente o dano perpetrado independentemente da existência de culpa. 
Por fim, a Lei de Biossegurança traz a responsabilidade criminal pelas infrações de suas normas. Assim, 
elenca crimes específicos, como ode realizar clonagem humana resultando em pena de reclusão de dois a 
cinco anos e multa. 
O Decreto 5.591/2005 regulamentou a Lei de Biossegurança, disciplinando as normas de segurança e 
mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a 
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a 
liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, 
tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção 
à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do 
meio ambiente, bem como normas para o uso mediante autorização de células-tronco embrionárias obtidas 
de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, para 
fins de pesquisa e terapia. 
 
 
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2 - DIRETRIZES DA LEI DE BIOSSEGURANÇA 
A Lei 11.105/2005, em seu art. 1º, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a 
construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, 
o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de 
organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao 
avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e 
vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente. 
Nesse sentido, a Lei se aplica a todas as atividades que envolva organismo cujo material genético, seja do 
tipo ADN ou ARN, tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética, caracterizados como 
Organismos Geneticamente Modificados e seus derivados. 
A Lei de Biossegurança definiu como diretrizes essenciais para o controle das atividades com OGMs e 
derivados: 
▪ o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia: A inovação tecnológica 
tem sido uma constante no desenvolvimento das sociedades desempenhando importante papel na 
construção de uma sociedade mais inclusiva e integrada com as diversas formas de pensar e agir de 
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cada indivíduo. A importância em fomentar o desenvolvimento científico para área de biotecnologia 
e biossegurança objetiva proporcionar novos benefícios 
 
▪ a proteção à vida e à saúde humana: o controle das atividades envolvendo os OGMs e seus derivados 
pelo Poder Público tem como diretriz a proteção da vida e a saúde pública tendo em vista que esses 
organismos podem provocar danos genéticos irreversíveis em outros seres vivos, principalmente no 
ser humano, bem como gerar alterações na cadeia alimentar de outras espécies. 
 
▪ a observância do princípio da precaução: a aplicação do princípio da precaução às atividades de 
OGMs visa evitar a redução ou perda substancial da diversidade biológica. Lembrando que não deve 
ser invocada a falta de completa certeza científica como razão para adiar a tomada de medidas 
destinadas a evitar ou minimizar essa ameaça que o OGM possa trazer para à proteção da vida e 
saúde púbica. Assim, a ausência de certeza científica devida à insuficiência das informações e dos 
conhecimentos científicos relevantes sobre a dimensão dos efeitos adversos potenciais de OGMs na 
conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, não impedirá que sejam adotadas 
medidas mitigadoras ou preventivas quanto ao desenvolvimento de atividades com eles, cabendo ao 
empreendedor o ônus de provar que o organismo não acarreta danos ao meio ambiente. O Princípio 
da Precaução tem quatro componentes básicos que podem ser assim resumidos: (i) a incerteza passa 
a ser considerada na avaliação de risco; (ii) o ônus da prova cabe ao proponente da atividade; (iii) na 
avaliação de risco, um número razoável de alternativas ao produto ou processo, devem ser estudadas 
e comparadas; (iv) para ser precaucionária, a decisão deve ser democrática, transparente e ter a 
participação dos interessados no produto ou processo. 
 
 
3 - DEFINIÇÕES FUNDAMENTAIS PREVISTAS NA LEI DE 
BIOSSEGURANÇA 
A Lei de Biossegurança trouxe definições específicas quanto aos organismos geneticamente modificados de 
forma a determinar o alcance e aplicação de suas normas. Nesse sentido, elencou, nos arts. 1º, 2º e 3º, 
conceitos fundamentais que norteiam a escorreita interpretação das regras de biossegurança. O primeiro 
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deles é diferenciarmos atividade de pesquisa de atividade de uso comercial, prevista nos §§ 1º e 2º, do 
art.1º, da Lei 11.105/2005. 
Será considerada atividade de pesquisa de OGM e seus derivados a realizada em laboratório, regime de 
contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da 
biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a 
manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no 
meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. 
Ao seu turno, a atividade de uso comercial de OGM e seus derivados é a que não se enquadra como 
atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, 
da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do 
descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais. Assim, a atividade de uso comercial é residual, 
sendo considerada toda aquela que não se enquadra como de pesquisa. 
Entende-se por atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados os conduzidos em instalações 
próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica de uma entidade. Cumpre destacar 
que essas atividades e projetos relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa 
científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial , ficam restritos ao âmbito de entidades 
de direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos da Lei nº 11.105/2005, 
do Decreto 5.591/2005 e de normas complementares, bem como pelas eventuais consequências ou efeitos 
advindos de seu descumprimento. 
Essas atividades e projetos não podem ser conduzidas por pessoas físicas que atuem de forma autônoma e 
independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas. Nesse 
sentido, somente pessoas jurídicas, sejam de direito público ou de direito privado podem desenvolver 
atividades e projetos que envolvam OGM e derivados. Cabe ao interessado em realizar essas atividades e 
projetos requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio7, que se manifestará 
no prazo fixado em regulamento. 
É função dessas entidades o credenciamento junto à CTNBio para que seja emitido o Certificado de 
Qualidade em Biossegurança-CQB para que possam desenvolver projetos e atividades com Organismos 
Geneticamente Modificados e seus derivados. Se essas atividades e projetos forem financiadas ou 
patrocinadas por organizações públicas ou privadas, sejam nacionais, estrangeiras ou internacionais, é 
 
 
7 A CTNBio é uma instância colegiada multidisciplinar com finalidadede prestar apoio técnico consultivo e 
assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de 
Biossegurança relativa a OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres técnicos 
referentes à proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a 
construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, armazenamento, liberação 
e descarte de OGM e derivados. 
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obrigatória a exigência da apresentação do CQB, sob pena de se tornarem corresponsáveis pelos eventuais 
efeitos decorrentes do descumprimento das normas de biossegurança. 
 
 
O art. 3º, da Lei de Biossegurança apresenta diversos conceitos que apresentamos esquematicamente 
abaixo: 
 
A
ti
vi
d
ad
es
 c
o
m
 O
G
M
 e
 D
er
iv
ad
o
s
Pesquisa
âmbito experimental
realizada em laboratório
regime de contenção e 
campo
Uso Comercial 
não se enquadra como 
atividade de pesquisa
residual
fins comerciais
Quem pode 
desenvolver?
Pessoa Jurídica
de direito público ou 
privado 
nacional ou estrangeira
Vedada à pessoa Física
atuando de forma 
autônoma e 
independente
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O Decreto 5.591/2005, em seu art. 2º, trouxe outros conceitos fundamentais tais como: 
▪ embriões inviáveis: aqueles com alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré-
implantacional, conforme normas específicas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, que tiveram 
seu desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem após período superior a 
vinte e quatro horas a partir da fertilização in vitro, ou com alterações morfológicas que 
comprometam o pleno desenvolvimento do embrião; 
▪ embriões congelados disponíveis: aqueles congelados até o dia 28 de março de 2005, depois de 
completados três anos contados a partir da data do seu congelamento; 
▪ genitores: usuários finais da fertilização in vitro; 
▪ tecnologias genéticas de restrição do uso: qualquer processo de intervenção humana para geração 
ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas 
estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de 
genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos. 
Cumpre assinalar que os OGM são organismos cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por 
qualquer técnica de engenharia genética, mas não são considerados como tais, aqueles organismos 
resultante da introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a 
utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, 
transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural. Também não se 
consideram OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que 
não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante. 
OGM 
 
- são organismos cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado 
por qualquer técnica de engenharia genética. 
 
Critério para identificação 
de material que não é 
OGM 
- não envolva a utilização de ADN/ARN recombinante ou OGM; 
- substância pura obtida por processos biológicos (não contenha OGM, 
proteína heteróloga ou ADN recombinante). 
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==22c5e1==
c
 
 
 
 
 
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(Prefeitura de Valinhos - SP/Engenheiro Ambiental/VUNESP – 2019) A Lei nº 11.105/2005, entre 
outras regulamentações e disposições, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização 
de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM). Para efeitos dessa Lei, 
assinale a alternativa que apresenta a consideração correta de OGM. 
(A)Células de embrião de um ser vivo, que pode ser animal ou planta, que apresentam a capacidade 
de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo. 
(B)Organismos cujo material não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha 
forma viável de ADN/ARN. 
(C)Toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras 
classes que venham a ser conhecidas. 
(D)Material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários 
transmissíveis à descendência. 
(E)Organismos cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de 
engenharia genética. 
Resposta. Item E. Nos termos do art. 3º, V, da Lei de Biossegurança, organismo geneticamente 
modificado – OGM é aquele cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer 
técnica de engenharia genética. 
(MPE-MT/Promotor de Justiça Substituto/FCC – 2019) No art. 1°, caput da Lei n° 11.105/2005 está 
expresso o seguinte princípio de Direito Ambiental: 
(A)Limite. 
(B)Precaução. 
(C)Impessoalidade. 
(D)Legalidade. 
(E)Equilíbrio. 
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Resposta. Item B. O art. 1º, caput, da ei 11.105/2005 previu expressamente o princípio da precaução 
como norteador das regras de biossegurança. 
4 - ATIVIDADES VEDADAS E PERMITIDAS PELA LEI DE 
BIOSSEGURANÇA 
4.1 - Inaplicabilidade da Lei de Biossegurança 
A Lei de Biossegurança previu expressamente os casos em que suas normas não são aplicadas em 
determinadas atividades que não utilizam OGM como receptor ou doador, bem como proibiu outras por 
questões éticas. 
O art. 4º, elencou as técnicas de modificação genética que não incidem as normas da Lei de Biossegurança 
desde que não utilizem OGM como receptor ou doador. São os casos de: mutagênese; formação e utilização 
de células somáticas de hibridoma animal; fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que 
possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo; bem como autoclonagem de organismos não-
patogênicos que se processe de maneira natural. Esses processos ocorrem constantemente na natureza 
independentemente de interferência humana pelo uso de engenharia genética. 
 
 
 
Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei nº 7.802/1989, e suas alterações, ressalvados os 
casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos, nos 
termos do art. 39, da Lei de Biossegurança. 
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4.2 - Utilização de células-tronco embrionárias 
As células-tronco embrionárias são células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em 
células de qualquer tecido de um organismo. São células capazes de autorrenovação e diferenciação em 
muitas categorias de células. Elas também podem se dividir e se transformar em outros tipos de células. 
Alémdisso, as células-tronco podem ser programadas para desenvolver funções específicas, tendo em vista 
que ainda não possuem uma especialização8. Elas podem se autorreplicar, ou seja, se duplicar, gerando 
outras células-tronco. Ou ainda se transformar em outros tipos de células. 
 
 Fonte: Instituto de Pesquisa com Células-Tronco 
 
Segundo o Instituto de Pesquisa com Células-Tronco elas podem ser embrionárias, adultas (oriundas de 
fontes naturais – cordão umbilical e medula óssea) e as pluripotentes induzidas, que são produzidas em 
laboratório. 
As células-tronco embrionárias são naturalmente pluripotentes, considerando que a capacidade de se 
transformar em qualquer tipo de célula adulta. Elas são encontradas no embrião, apenas quando este se 
encontra no estágio de blastocisto, que corresponde a fase gestacional de 4 a 5 dias da fecundação (STF ADI 
3510/DF considerou também a fase gestacional de 14 dias). Superado o período, as células-tronco não são 
 
 
8 Células-Tronco. Instituto de Pesquisa com Células-tronco. Disponível em: http://celulastroncors.org.br/celulas-
tronco-2/. Acesso em 29/07/2020. 
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mais classificadas como embrionárias apresentando uma significativa especialização. Alguns cientistas 
chamam essas células de totipotentes quando atinge terceiro dia de vida da fecundação. 
As células-tronco adultas são denominadas de multipotentes por apresentarem uma capacidade bem 
menor de se diferenciar em novas células, sendo encontradas principalmente na medula óssea e no sangue 
do cordão umbilical. 
Ao seu turno, as células-tronco induzidas são também pluripotentes, pois podem se diferenciar em vários 
tipos de outras células. Mas, são obtidas por processo de induzimento para que a célula volte ao seu estágio 
embrionário, tendo propriedades muito parecidas com as embrionárias. 
A Lei de Biossegurança, em seu art. 5º, permitiu, apenas para fins de pesquisa e terapia, a utilização de 
células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não 
utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições: (1) sejam embriões inviáveis; ou 
(2) sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, da data da publicação da Lei de Biossegurança 
(03/2005), ou depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento. 
As células-tronco embrionárias não podem ser objeto de transações comerciais sendo que o 
desenvolvimento dessa prática constitui o crime previsto no art. 15, da Lei 9.434/1997 (lei da remoção de 
órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento), que tem como figura típica 
a conduta de comprar ou vender tecidos, órgãos ou partes do corpo humano, com pena de reclusão, de três 
a oito anos, e multa, de 200 a 360 dias-multa, apresentando como forma equiparada ao referido delito a 
conduta de promover, intermediar, facilitar ou auferir qualquer vantagem com a transação. Cuidado, esse 
crime não está previsto na Lei de Biossegurança. Cumpre ainda lembrar que, em qualquer caso, é necessário 
o consentimento dos genitores. 
É obrigação das instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-
tronco embrionárias humanas submeterem seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês 
de ética em pesquisa, nos termos do §2º, do art. 5º, da Lei 11.105/2005. 
O autorizativo do art. 5º, da Lei de Biossegurança, foi objeto da Ação Direta de Inconstitucionalidade 
3510/DF9, que teve como relator o Ministro Ayres Brito. O Supremo Tribunal Federal - STF decidiu que as 
pesquisas com células-tronco embrionárias não violam o direito à vida, tampouco a dignidade da pessoa 
humana, como assentado pela Procuradoria da República. 
O STF entendeu pela constitucionalidade das normas que autorizam a pesquisa em células-tronco seja elas 
de natureza embrionárias ou adultas, pois, conforme a Suprema Corte, não cabe ao STF decidir sobre qual 
das duas formas de pesquisa básica é a mais promissora: a pesquisa com células-tronco adultas e aquela 
incidente sobre células-tronco embrionárias. A certeza científico-tecnológica está em que um tipo 
de pesquisa não invalida o outro, pois ambos são mutuamente complementares. 
 
 
9 Ementa completa no nosso tópico de jurisprudência do STF. 
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Segundo o Suprema Corte, a pesquisa científica com células-tronco embrionárias, autorizada pela Lei n° 
11.105/2005, objetiva o enfrentamento e cura de patologias e traumatismos que severamente limitam, 
atormentam, infelicitam, desesperam e não raras vezes degradam a vida de expressivo contingente 
populacional. A escolha feita pela Lei de Biossegurança não significou um desprezo ou desapreço pelo 
embrião "in vitro", porém uma mais firme disposição para encurtar caminhos que possam levar à superação 
do infortúnio alheio. 
Isto no âmbito de um ordenamento constitucional que desde o seu preâmbulo qualifica "a liberdade, a 
segurança, o bem-estar, o desenvolvimento, a igualdade e a justiça" como valores supremos de uma 
sociedade mais que tudo "fraterna". O que já significa incorporar o advento do constitucionalismo fraternal 
às relações humanas, a traduzir verdadeira comunhão de vida ou vida social em clima de transbordante 
solidariedade em benefício da saúde e contra eventuais tramas do acaso e até dos golpes da própria 
natureza. Contexto de solidária, compassiva ou fraternal legalidade que, longe de traduzir desprezo ou 
desrespeito aos congelados embriões "in vitro", significa apreço e reverência a criaturas humanas que 
sofrem e se desesperam. Inexistência de ofensas ao direito à vida e da dignidade da pessoa humana, pois a 
pesquisa com células-tronco embrionárias (inviáveis biologicamente ou para os fins a que se destinam) 
significa a celebração solidária da vida e alento aos que se acham à margem do exercício concreto e 
inalienável dos direitos à felicidade e do viver com dignidade. 
Para o STF a CF/88 não dispõe sobre o início da vida humana ou o preciso instante em que ela começa. Não 
faz de todo e qualquer estádio da vida humana um autonomizado bem jurídico, mas da vida que já é própria 
de uma concreta pessoa, porque nativiva (teoria "natalista", em contraposição às teorias "concepcionista" 
ou da "personalidade condicional"). E quando se reporta a "direitos da pessoa humana" e até dos "direitos 
e garantias individuais" como cláusula pétrea está falando de direitos e garantias do indivíduo-pessoa, que 
se faz destinatário dos direitos fundamentais "à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade", 
entre outros direitos e garantias igualmente distinguidos com o timbre da fundamentalidade (como direito 
à saúde e ao planejamento familiar). 
Aduz ainda que a potencialidade de algo para se tornar pessoa humana já é meritória o bastante para 
acobertá-la, infraconstitucionalmente, contra tentativas levianas ou frívolas de obstar sua natural 
continuidade fisiológica. Mas as três realidades não se confundem: o embrião é o embrião, o feto é o feto e 
a pessoa humana é a pessoa humana. Donde não existir pessoa humana embrionária, mas embrião de 
pessoa humana. O embrião referido na Lei de Biossegurança ("in vitro" apenas) não é uma vida a caminho 
de outra vida virginalmente nova, porquanto lhe faltam possibilidades de ganhar as primeiras terminações 
nervosas, sem as quais o ser humano não tem factibilidade como projeto de vida autônoma e irrepetível. O 
Direito infraconstitucionalprotege por modo variado cada etapa do desenvolvimento biológico do ser 
humano. Os momentos da vida humana anteriores ao nascimento devem ser objeto de proteção pelo direito 
comum. O embrião pré-implanto é um bem a ser protegido, mas não uma pessoa no sentido biográfico a 
que se refere a Constituição. 
Destacou ainda o STF que nem todo embrião humano desencadeia uma gestação igualmente humana, em 
se tratando de experimento "in vitro". Situação em que deixam de coincidir concepção e nascituro, pelo 
menos enquanto o ovócito (óvulo já fecundado) não for introduzido no colo do útero feminino. O modo de 
irromper em laboratório e permanecer confinado "in vitro" é, para o embrião, insuscetível de progressão 
reprodutiva. Isto sem prejuízo do reconhecimento de que o zigoto assim extra-corporalmente produzido e 
também extra-corporalmente cultivado e armazenado é entidade embrionária do ser humano. Não, porém, 
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ser humano em estado de embrião. A Lei de Biossegurança não veicula autorização para extirpar do corpo 
feminino esse ou aquele embrião. Não se cuida de interromper gravidez humana, pois dela aqui não se 
pode cogitar. A controvérsia constitucional em exame não guarda qualquer vinculação com o problema do 
aborto. 
O STF assentou também que a Lei de Biossegurança fortalece os direitos fundamentais à autonomia da 
vontade, ao planejamento familiar e à maternidade. 
Ressaltou ainda a importância do direito à saúde como corolário do direito fundamental à vida digna. A Lei 
de Biossegurança é um instrumento de encontro do direito à saúde com a própria Ciência, diretamente 
postas pela Constituição a serviço desse bem inestimável do indivíduo que é a sua própria higidez físico-
mental. Destacou também que o direito constitucional à liberdade de expressão científica e densificado 
pela Lei de Biossegurança. 
Por fim, o STF assentou a suficiência das cautelas e restrições impostas pela Lei de Biossegurança na 
condução das pesquisas com células-tronco embrionárias. Isso porque a Lei de Biossegurança é um 
conjunto normativo que parte do pressuposto da intrínseca dignidade de toda forma de vida humana, ou 
que tenha potencialidade para tanto. A norma não conceitua as categorias mentais ou entidades biomédicas 
a que se refere, mas nem por isso impede a facilitada exegese dos seus textos, pois é de se presumir que 
recepcionou tais categorias e as que lhe são correlatas. 
4.3 - Vedações na Lei de Biossegurança 
A Lei 11.105/2005, em seu art. 6º, vedou determinadas atividades com OGM. Dentre elas podemos citar: 
clonagem humana, e a engenharia genética em célula germinativa humana, zigoto humano e embrião 
humano. Há dois tipos de clonagem, a reprodutiva e a não reprodutiva. A Lei de Biossegurança proíbe 
apenas a clonagem humana reprodutiva por não está em consonância com os direitos fundamentais à vida, 
à saúde à identidade genética e pessoal, e principalmente a dignidade da pessoa humana. 
Conforme assenta Maria Helena Diniz10, o ser humano tem direito a ser geneticamente único e irrepetível, 
sendo que essa prática macula o princípio da dignidade da pessoa humana, tendo em vista que o ser humano 
é o proprietário e responsável pela sua origem genética por processos naturais, sendo vedada as formas de 
formação genética programada em laboratório. Ressalta ainda a doutrinadora que a pessoa humana e a sua 
dignidade constituem fundamento e fim da sociedade e do Estado, sendo o valor que prevalecerá sobre 
qualquer tipo de avanço científico e tecnológico. Consequentemente, não poderão a bioética e o biodireito 
admitir conduta que venha a reduzir a pessoa humana à condição de coisa, retirando dela sua dignidade e 
o direito a uma vida digna. 
A clonagem não reprodutiva tem fins terapêuticos e foi prevista no art. 5º, da Lei de Biossegurança, que 
autorizou a utilização das células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por 
 
 
10 DINIZ, Maria Helena. O Estado Atual do Biodireito. 3ª Edição. Saraiva: São Paulo, 2006, p.526. 
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fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas condições específicas previstas 
no normativo, como a inviabilidade do embrião, ou o prazo temporal de congelamento de 3 anos, mas, em 
qualquer deles, deve haver o consentimento dos genitores. 
Por fim, a clonagem humana foi tipificada como crime, nos termos do art. 26 da Lei de Biossegurança. Assim, 
a Lei além de prevê a responsabilidade civil e administrativa, aumentou a proteção do bem jurídico ao prevê 
também a responsabilidade penal para aquele que realiza clonagem humana, com pena de reclusão de dois 
a cinco anos e multa. 
A Lei também proibiu a possibilidade a implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de 
registro de seu acompanhamento individual ou mesmo a realização de engenharia genética em organismo 
vivo ou mesmo o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante em desacordo com as normas 
previstas na Lei de Biossegurança e em suas normas regulamentares. 
Outras condutas vedadas pela norma refletem a preocupação do legislador com o descarte dos OGM e as 
supostas consequências danosas ao meio ambiente e à saúde pública. Nessa linha, são vedadas as condutas 
de destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas 
estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização e as constantes previstas na 
Lei de Biossegurança e sua regulamentação. No memso diapasão, é vedada a liberação no meio ambiente 
de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio 
e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do 
órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente 
causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, 
quando o processo tenha sido por ele avocado. 
Outra proibição ventilada pela Lei de Biossegurança é a utilização, a comercialização, o registro, o 
patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. Essas tecnologias genéticas 
de restrição do uso são caracterizadas por qualquer processo de intervenção humana para geração ou 
multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem 
como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à 
fertilidade das plantas por indutores químicos externos. 
 
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4.4 - Obrigações na Lei de Biossegurança 
A Lei de Biossegurança, em seu art. 7º, elencou as obrigações de fazer e de informar em caso de acidentes 
com OGM e seus derivados pelos responsáveis na sua manipulação, depósito, transporte, pesquisa e 
comercialização. 
Nessa quadratura, é obrigatória a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na 
área de engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo 
de 5 (cinco) dias a contar da data do evento, bem como a notificação imediata à CTNBio e às autoridades 
da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a 
disseminação de OGM e seus derivados. 
Outra obrigação é a adoção de meios necessáriospara plenamente informar à CTNBio, às autoridades da 
saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da 
C
o
n
d
u
ta
s 
V
ed
ad
as
Projetos de OGM
Sem registro do 
acompanhamento individual. 
Engenharia Genética
Em desacordo com a LB e 
Regulamentos.
Em células humanas, zigoto ou 
embrião humano.
Clonagem Humana
apenas as clonagens 
reprodutivas. 
Destruição e Descarte de OGM
Em desacordo com a LB e 
Regulamentos.
Liberação de OGM
Sem decisão técnica/parecer da 
CTNBio.
Sem licenciamento (EIA/RIMA).
Utilização, Comercialização, 
Registro, patentiamento e 
Licenciamento
Tecnologias genéticas de 
restrição de uso.
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instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a 
serem tomados no caso de acidentes com OGM. 
Nessa linha, o procedimento geral adotado pelas entidades que manipulam OGM e derivados, se processa 
da seguinte forma: a ocorrência de acidente ou liberação acidental de OGM e seus derivados deverá ser 
imediatamente comunicada, formalmente por escrito, à Comissão Interna de Biossegurança-CIBio da 
entidade pelo seu técnico responsável e a CIBio, no prazo máximo de cinco dias, a contar da data do evento, 
comunica à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fiscalização pertinentes (meio ambiente, sanidade 
agropecuária), apresentando relatório das ações corretivas já tomadas contendo os nomes das pessoas e 
autoridades que tenham sido notificadas. A CTNBio, ao tomar conhecimento de qualquer acidente ou 
incidente que tenha provocado efeitos adversos à saúde humana e animal, aos vegetais ou ao meio 
ambiente, fará imediata comunicação ao Ministério Público Federal para fins de possível responsabilização 
do infrator. 
Cabe ainda a CIBio informar aos trabalhadores e demais membros da coletividade sobre os riscos 
decorrentes do acidente ou da liberação acidental de OGM e seus derivados e instaurar imediatamente 
investigação sobre a ocorrência enviando as conclusões à CTNBio. 
Por fim, no art. 40, da Lei de Biossegurança, há obrigação para que os alimentos e ingredientes alimentares 
destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou 
derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento. 
 
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(MPE-SC/Promotor de Justiça/MPE-SC – 2013) analise cada um dos enunciados das questões abaixo 
e assinale “Certo” - (c) ou “Errado” - (E) 
A Lei 11.105/2005 proíbe clonagem humana, engenharia genética em célula germinal humana, zigoto 
humano e embrião humano. 
Resposta. Item certo. O art. 6º, da Lei de Biossegurança proibiu, em seu inciso III e IV, respectivamente, 
a engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano e a clonagem 
humana. 
Obrigações das 
Entiddades
Notificação 
Compulsória 
Em caso de 
acidentes com 
OGM ou derivados
possam provocar 
disseminação
CTNBio
Autoridade de 
Saúde Pública
Autoridade de 
defesa 
agropecuária 
Autoridade de 
defesa do meio 
ambiente
Investigação 
Interna
Acidentes no curso 
de pesquisas e 
projetos 
Necessidade de 
Informar
Todos 
(coletividade)
Riscos dos OGM 
procedimentos a 
serem adotados 
em caso de 
acidentes
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(ITEP – RN/Perito Criminal/AOCP – 2018) Sobre a Lei Federal nº 11.105/2005 e suas alterações, 
assinale a alternativa correta. 
(A)O Art. 6º proíbe a clonagem humana e de animais. 
(B)Realizar clonagem humana é penalidade punível com reclusão de 3 a 10 anos e multa. 
(C) O Art. 5º permite a utilização de células-tronco embrionárias humanas para fins de pesquisa. 
(D)A CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) será composta por membros designados 
pelo governador dos Estados. 
(E)Não compete ao CTNBio estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados. 
Resposta. Item C. O Item A está incorreto porque não há vedação para clonagem de animais. O item B 
está incorreto, pois a pena é de 2 a 5 anos e multa. O item C está correto, tendo em vista que a 
clonagem terapêutica é permitida pelo art. 5º, da Lei de Biossegurança desde que atendidos alguns 
requisitos. O item D está incorreto, considerando que, nos termos do art. 11, da Lei 11.105/2005, a 
CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e 
Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência 
técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada 
atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou 
meio ambiente. O item E está incorreto porque é atribuição da CTNBio estabelecer normas para as 
pesquisas com OGM e derivados (art. 14, I, da Lei 11.105/2005). 
5 - ÓRGÃO E ENTIDADES RESPONSÁVEIS PELA FISCALIZAÇÃO E 
CONTROLE DE OGM 
Para escorreita normatização, fiscalização e controle do manejo com OGM e derivados, a Lei de 
Biossegurança previu um arcabouço de órgãos e entidades. Dentre eles podemos citar o Conselho Nacional 
de Biossegurança-CNBS, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio e a Comissão Interna de 
Biossegurança-CIBio, dentre outros. Vejamos, resumidamente, as atribuições de cada um deles. 
5.1 - Conselho Nacional de Biossegurança-CNBS 
A Lei de Biossegurança criou, em seu art. 8º, o Conselho Nacional de Biossegurança-CNBS órgão de 
assessoramento superior do Presidente da República que tem como objetivo geral formular e implementar 
a Política Nacional de Biossegurança – PNB. 
Dentro dessa finalidade essencial de elaborar a PNB, compete ao CNBS fixar princípios e diretrizes para a 
ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria; bem como analisar, 
a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse 
nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados. 
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Compete ainda a CNBS avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da 
CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades, no âmbito de suas competências, sobre os 
processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados. 
Quando o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada, encaminhará sua manifestação 
aos órgãos e entidades de registro e fiscalização e caso delibere contrariamente à atividade analisada, 
encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente. 
O CNBS é composto 11 membros todos integrantes dos Ministérios do governo federal, vejamos: 
Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá (CC); 
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia (MCT); 
Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário (MDS); 
Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA); 
Ministro de Estado da Justiça (MJ); 
Ministro de Estado da Saúde (MS); 
Ministro de Estado do Meio Ambiente (MMA); 
Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e ComércioExterior (MDIC); 
Ministro de Estado das Relações Exteriores (MRE); 
Ministro de Estado da Defesa (MD); 
Secretário Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República (SEAP). 
As reuniões do CNBS não são realizadas em periodicidade regular, mas são designadas pelo seu presidente 
ou mediante provocação da maioria de seus membros. Nessas reuniões poderão ser convidados a participar, 
em caráter excepcional, representantes do setor público e de entidades da sociedade civil. Para instalação 
da seção na reunião são necessários a presença de seis membros e as decisões serão tomadas com votos 
favoráveis da maioria absoluta. 
 
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C
N
B
S
Órgão
Assessoria do 
Presidente da 
República
Objetivo
Formular e 
Implementar a PNB
Competências
Fixar Princípios e Diretrizes 
demais órgãos e 
entidads federais 
Analisar
(conveniência e 
oportunidade)
Os pedidos de 
liberação de OGM 
para uso comercial
a pedido da CTNBio
Avocar e Decidir
Processos 
Administrativos para 
uso comercial de 
OGM
requerido pela 
CTNBio
órgão e entidades 
(julgando necessário)
Decisões
Favoráveis 
Encaminha a decisão 
diretamente ao 
interessado
Desfavorável 
Encaminha a CTNBio 
que comunica o 
interessado
Composição 11 membros
CC, MCT, MDA, 
MAPA, MJ, MS, MMA, 
MDIC, MRE, MD SEAP
Reuniões
Não são periódicas
Requisitada pelo CC 
ou pela maioria dos 
membros
Quórum 6 membros
Decisões Maioria Absoluta (6)
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5.2 - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio 
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, 
é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de 
assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus 
derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos 
referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, 
com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente. 
Para isso a CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de 
biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção 
da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente. 
A Lei 11.105/2005, em seu art.11, ventilou a composição da CTNBio, que é composta de membros titulares 
e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e 
sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com 
grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, 
biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo: 
▪ 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional, 
escolhidos em lista tríplice elaborada com a participação das sociedades científicas, sendo: 
 
❖ 3 (três) da área de saúde humana; 
❖ 3 (três) da área animal; 
❖ 3 (três) da área vegetal; 
❖ 3 (três) da área de meio ambiente. 
 
▪ 01 representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares (09 
representantes): 
 
❖ Ministério da Ciência e Tecnologia; 
❖ Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; 
❖ Ministério da Saúde; 
❖ Ministério do Meio Ambiente; 
❖ Ministério do Desenvolvimento Agrário; 
❖ Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; 
❖ Ministério da Defesa; 
❖ Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República; 
❖ Ministério das Relações Exteriores. 
 
▪ 01 especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça (05 
representantes). É escolhido a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil. 
▪ 01 especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde. É escolhido a partir de lista 
tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil. 
 
▪ 01 especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente. É escolhido a partir de 
lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil. 
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▪ 01 especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 
É escolhido a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil. 
 
▪ 01 especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrário. É 
escolhido a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil. 
 
▪ 01 especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego. É escolhido 
a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil. 
Cumpre destacar que cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na ausência do 
titular. O mandato será de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2 (dois) períodos consecutivos, sendo o 
presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência e Tecnologia para um 
mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual período. Nessa linha, um membro (titular ou suplente) pode 
ter até 3 mandatos. 
Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-
profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum 
envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento. 
Quanto às reuniões, a CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de seus membros 
(maioria dos membros), devendo conter pelo menos um representante de cada uma das áreas de saúde 
humana, animal, vegetal e de meio ambiente. A ausência de pelo menos um dos representantes das quatro 
áreas referidas, inviabiliza a seção da CTNBio. 
Ao seu turno, as decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de seus 
membros. Os órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar participação 
nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto. Poderão ainda 
ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes da comunidade científica 
e do setor público e entidades da sociedade civil, sem direito a voto. 
Para melhor visualizar a estrutura da CTNBio, eis a composição atual de seus membros: 
Especialista Área de Saúde Humana 
Nome Posição Mandato Vigência 
Marcia Pinto Alves Mayer Titular 1º 18.03.2020 a 17.03.2022 
Ana Lúcia Tabet Oller do Nascimento Suplente 2º 26.01.2019 a 26.01.2021 
Nadja Cristhina de Souza Pinto Titular 3º 29.09.2018 a 29.09.2020 
 José Luiz de Lima Filho Suplente 3º 29.09.2018 a 29.09.2020 
Ana Lucia Brunialti Godard Titular 1º 18.03.2020 a 17.03.2022 
Rodrigo Guerino Stabeli Suplente 1º 20.11.2019 a 19.11.2021 
 
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Especialista Área de Saúde Animal 
Nome Posição Mandato Vigência 
Odir Antonio Dellagostin Titular1º 20.11.2019 a 19.11.2021 
 Edson Luiz Durigon Suplente 2º 26.01.2019 a 26.01.2021 
Carlos Termignoni Titular 3º 29.09.2018 a 29.09.2020 
Não Indicado Suplente 
Francisco Palma Rennó Titular 1º 18.03.2020 a 17.03.2022 
Renato de Lima Santos Suplente 1º 18.03.2020 a 17.03.2022 
 
 Especialista Área Vegetal 
Nome Posição Mandato Vigência 
Patrícia Machado Bueno Fernandes Titular 3º 29.09.2018 a 29.09.2020 
Carla Andréa Delatorre Suplente 3º 25.04.2020 a 24.04.2022 
 Marcos Antônio Machado Titular 3º 29.09.2018 a 29.09.2020 
Isabel Rodrigues Gerhardt Suplente 1º 27.12.2018 a 27.12.2020 
Maria José Vilaça de vasconcelos Titular 1º 20.11.2019 a 19.11.2021 
Liliane Marcia Mertz Henning Suplente 1º 18.03.2020 a 17.03.2022 
 
Especialista Área de Meio Ambiente 
Nome Posição Mandato Vigência 
Leandro Vieira Astarita Titular 1º 20.11.2019 a 19.11.2021 
Sandra Regina Ceccato Antonini Suplente 2º 26.01.2019 a 26.01.2021 
Maria Helena Bodanese Zanettini Titular 1º 20.11.2019 a 19.11.2021 
Antônio Alberto da Silva Suplente 2º 26.01.2019 a 26.01.2021 
Antônio Euzébio Goulart Santana Titular 1º 18.03.2020 a 17.03.2022 
Não Indicado Suplente 
 
Representante do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação 
Nome Posição Mandato Vigência 
Maria Sueli Soares Felipe Titular 3º 11.09.2018 a 11.09.2020 
Welington Luiz de Araújo Suplente 3º 24.03.2020 a 24.03.2022 
 
Representante do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento 
Nome Posição Mandato Vigência 
Gisele Ventura Garcia Grilli Titular 2º 16.03.2020 a 15.03.2022 
Fernando Azevedo de Freitas Suplente 1º 07.06.2019 a 07.06.2021 
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Representante do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento 
Nome Posição Mandato Vigência 
 
 Representante do Ministério da Saúde 
Nome Posição Mandato Vigência 
Flávio Finardi Filho Titular e Presidente Substituto 2° 02.04.2020 a 01.04.2022 
Sonia aparecida de Andrade Chudzinski Suplente 2° 02.04.2020 a 01.04.2022 
 
 Representante do Ministério do Meio Ambiente 
Nome Posição Mandato Vigência 
José Fernando Garcia Titular 1º 19.12.2019 a 18.12.2021 
Fabrício Santana Santos Suplente 3º 19.12.2019 a 18.12.2021 
 
Representante da Área de Desenvolvimento Agrário 
Nome Posição Mandato Vigência 
Paulo Augusto Vianna Barroso Presidente da CTNBio 1º 07.06.2019 a 07.06.2021 
Luiz Filipe Protasio Pereira Suplente 1º 07.06.2019 a 07.06.2021 
 
 Representante do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços 
Nome Posição Mandato Vigência 
Zaira Bruna Hoffmam Titular 1º 30.05.2018 a 30.05.2020 
Tito Lívio Moitinho Alves Suplente 1º 18.07.2019 a 18.07.2021 
 
Representante do Ministério da Defesa 
Nome Posição Mandato Vigência 
Marcos Dornelas Ribeiro Titular 1° 18.03.2020 a 17.03.2022 
Caleb Guedes Miranda dos Santos Suplente 2º 26.03.2020 a 25.03.2022 
 
Representante do Ministério das Relações Exteriores 
Nome Posição Mandato Vigência 
Marcelo Henrique Aguiar de Freitas Titular 1° 21.05.2019 a 21.05.2021 
Aluízio Borém de Oliveira Suplente 1° 16.07.2020 a 15.07.2022 
 
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Representante da Secretaria de Aquicultura e Pesca 
Nome Posição Mandato Vigência 
Alex Augusto Gonçalves Titular 1º 29.08.2019 a 29.08.2021 
Mauricio Nogueira de Cruz Pessôa Suplente 1º 18.03.2020 a 17.03.2022 
 
Especialista em Agricultura Familiar 
Nome Posição Mandato Vigência 
Danilo Eduardo Rozane Titular 1º 07.06.2019 a 07.06.2021 
Não Indicado Suplente 
 
 Especialista em Biotecnologia 
Nome Posição Mandato Vigência 
Alexandre Lima Nepomuceno Titular 3º 06.08.2018 a 06.08.2020 
Hugo Bruno Correa Molinari Suplente 2º 15.05.2019 a 15.05.2021 
 
Especialista em Defesa do Consumidor 
Nome Posição Mandato Vigência 
Não Indicado Titular 1º 25.05.2020 a 24.05.2022 
Não Indicado Suplente 1º 25.05.2020 a 24.05.2022 
 
 Especialista em Meio Ambiente 
Nome Posição Mandato Vigência 
Marcos Fava Neves Titular 1º 25.05.2020 a 24.05.2022 
Eduardo Eugênio Spers Suplente 1º 25.05.2020 a 24.05.2022 
 
 Especialista em Saúde do Trabalhador 
Nome Posição Mandato Vigência 
Fernando Gallego Dias Titular 1º 26.07.2019 a 26.07.2021 
Vera Lucia Zaher Rutherford Suplente 1º 26.07.2019 a 26.07.2021 
 
Especialista na Área de Saúde 
Nome Posição Mandato Vigência 
 Sérgio Paulo Bydlowski Titular 1º 27.08.2018 a 27.08.2020 
Bernardo Elias Correa Soares Suplente 1º 28.01.2020 a 27.01.2022 
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 A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana, na área animal, na 
área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia 
dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão. Tanto os membros titulares quanto os suplentes 
participarão das subcomissões setoriais e caberá a todos a distribuição dos processos para análise. 
No mais, o funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e extraordinárias foram 
definidos no Decreto 5.591/2005 e no regimento interno da CTNBio. 
 
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C
T
N
B
io
Órgão colegiado 
multidiciplinar
Integrante do MCT
Caráter
Consultivo
Deliberativo
Funções Essenciais
Apoio técnico e de 
assessoramento do Governo 
Federal
Estabelecimento normas 
técnicas de segurança e de 
pareceres.
Membros (27)
Titulares e Suplentes
12
03 da área de saúde 
humana
03 da área animal
03 da área vegetal
03 da área de meio 
ambiente
09
MCT, MAPA, MS, 
MMA, MDA, MDIC, 
MD, MRE e SEAP
06
01 - Defesa do 
consumidor
01 - Área de Saúde
01 - Meio Ambiente
01 - Biotecnologia
01 - Agricultura 
Familiar
01 - Saúde do 
Trabalhador
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As competências da CTNBio foram definidas no art. 14, da Lei de Biossegurança, vejamos: 
▪ estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM; 
▪ estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados; 
▪ estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de 
OGM e seus derivados; 
▪ proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que 
envolvam OGM e seus derivados; 
▪ estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança – CIBio, no 
âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento 
tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados; 
▪ estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, 
instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados; 
▪ relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito 
nacional e internacional; 
▪ autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos 
termos da legislaçãoem vigor; 
CTNBio
Mandato
Membros
2 anos (renovável até 2 
perídos)
Presidente 2 anos (renovável)
Reunião Quórum
14 membros 
( pelo menos 1 de cada área)
Decisões Maioria absoluta
Participação de terceiros nas 
reuniões 
Sem Direito a voto
Órgão e entidade da APF
Representante da 
Comunidade Centífica , 
Sociedade Civil e Setor 
Público
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▪ autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa; 
▪ prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus 
derivados; 
▪ emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de atividades com 
OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de 
registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei; 
▪ emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das 
atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao 
grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições 
ao uso; 
▪ definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e 
medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta 
Lei, bem como quanto aos seus derivados; 
▪ classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento 
desta Lei; 
▪ acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus 
derivados; 
▪ emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência; 
▪ apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e 
de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN 
recombinante; 
▪ apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no 
exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados; 
▪ divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, 
dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema 
de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das 
reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse 
comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio; 
▪ identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente 
causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana; 
▪ reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades 
de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam 
relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento; 
▪ propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus 
derivados; 
▪ apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia. 
Das competências listadas é notório observar que a CTNBio é órgão técnico-normativo. Visa de um modo 
geral o estabelecimento de normas técnicas na área de biossegurança no manejo dos OGM e seus derivados, 
seja para pesquisa ou uso comercial, abarcando diversos campos de atuação como a classificação, análise e 
avaliação de risco, importação, certificação, bem como o acompanhamento e registro das atividades de 
pesquisa com OGM ou derivado. 
Regra importante ventilada na Lei de Biossegurança, prevista no §1º, do art.14, refere-se ao fato de a decisão 
técnica emitida pela CTNBio ter caráter vinculativo quanto aos demais órgãos e entidades da administração. 
Melhor dizendo, todos os aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados analisados pela CTNBio não 
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podem ser questionados pelos demais entidades, estando vinculadas unicamente quanto aos referidos 
aspectos. 
Conforme já assentado nesta obra, em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito 
da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades de registro e 
fiscalização, para o exercício de suas atribuições. A decisão deverá conter resumo de sua fundamentação 
técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as 
particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades 
de registro e fiscalização no exercício de suas atribuições. Não se submeterá a análise e emissão de parecer 
técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado. 
As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, 
comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para 
uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em 
contrário da CTNBio. 
Por fim, a CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da sociedade civil. Em casos 
de liberação comercial, a audiência pública poderá ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre 
estas organizações da sociedade civil que comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do 
regulamento. 
O Decreto no Decreto 5.591/2005, em seu art. 43, disciplinou a audiência pública fixando a regra de que a 
CTNBio poderá realizá-la, garantida a participação da sociedade civil, que será requerida: por um de seus 
membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer hipótese; por parte comprovadamente interessada 
na matéria objeto de deliberação e aprovada por maioria absoluta, no caso de liberação comercial. 
Cabe a CTNBio publicar no SIB e no Diário Oficial da União, com antecedência mínima de trinta dias, a 
convocação para audiência pública, dela fazendo constar a matéria, a data, o horário e o local dos trabalhos. 
Considera-se parte interessada, o requerente do processo ou pessoa jurídica cujo objetivo social seja 
relacionado às áreas de atuação previstas na Lei de Biossegurança. 
5.3 - Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização 
São os demais órgãos e entidades que são responsáveis pelo registro e fiscalização, aplicando as penalidades 
pelo descumprimento das normas de biossegurança, vinculados ou subordinados ao Ministério da Saúde, 
ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ao Ministério do Meio Ambiente, e à Secretaria 
Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República. Dentre eles podemos citar o IBAMA, ANVISA, 
Secretaria de Defesa Agropecuária, dentre outros órgãos federais. 
Compete a esses órgãos/entidades entre outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a 
decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos na legislação de 
regência: 
▪ fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados; 
▪ registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados; 
▪ emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial; 
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▪ manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizamatividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados; 
▪ tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas; 
▪ aplicar as penalidades de que trata a Lei de Biossegurança; 
▪ subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus 
derivados. 
Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, em decorrência de 
análise específica e decisão pertinente, caberá: 
▪ ao MAPA emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e 
seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de 
acordo com a legislação em vigor; 
▪ ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos 
e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e 
áreas afins, de acordo com a legislação em vigor; 
▪ ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros e fiscalizar 
produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas 
naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o 
licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma da Lei de Biossegurança, que o OGM 
é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente; 
▪ à SEAP emitir as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados 
destinados ao uso na pesca e aquicultura, de acordo com a legislação em vigor. 
A construção, instalação, ampliação e funcionamento de estabelecimentos e atividades utilizadores de 
recursos ambientais, efetiva ou potencialmente poluidores ou capazes, sob qualquer forma, de causar 
degradação ambiental dependerão de prévio licenciamento ambiental, bem como da deliberação da 
CTNBio de que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente. Assim, a 
CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou 
efetivamente causadora de degradação ambiental, como também sobre a necessidade do licenciamento 
ambiental. 
A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei deverá ocorrer 
no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, ficando a contagem do prazo suspensa, por até 180 (cento e 
oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários. Essas 
autorizações e registros estarão vinculados à decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas 
exigências técnicas que extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados 
à biossegurança. 
Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e derivados, 
os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão apresentar 
recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da decisão técnica da 
CTNBio. 
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ão
Responsável
- Fiscalização 
- Registro 
- Aplicação de Penalidades 
Integrantes 
MAPA
MS
MMA
SEAP
Competências 
Fiscalizar
as atividades de pesquisa 
de OGM e seus derivados
Registrar e Fiscalizar
a liberação comercial de 
OGM e seus derivados
Emitir
autorização para a 
importação de OGM e seus 
derivados para uso 
comercial
Aplicar Penalidades
Subsidiar
CTNBio na definição de 
quesitos de avaliação de 
biossegurança de OGM
Licenciamento 
(EIA/RIMA)
CTNBIo
Decide
se a atividade é de 
significativo impacto ao 
meio ambiente
Sobre a necessidade de 
licenciamento Prazo de emissão dos 
registros/licenciamento
Máximo de 120 dias
Divergência com a decisão 
da CTNBio
Cabe recurso 
Prazo de 30 dias 
( da publicação)
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5.4 - Comissão Interna de Biossegurança-CIBio 
Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e 
seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, além de indicar um técnico 
principal responsável para cada projeto específico. A CIBio é uma comissão criada no âmbito da instituição 
que tem a função primordial de prevenir acidentes com OGM e derivados, informar os trabalhadores sobre 
os riscos de manipulação dos OGM, bem como informar a CTNBio sobre eventuais acidentes e investigá-los. 
São competências da CIBio: 
▪ manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de 
serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como 
sobre os procedimentos em caso de acidentes; 
▪ estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob 
sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio; 
▪ encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será por esta estabelecida, para os fins de análise, 
registro ou autorização do órgão competente, quando couber; 
▪ manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento 
que envolva OGM e seus derivados; 
▪ notificar a CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização e às entidades de trabalhadores 
o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer 
acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico; 
▪ investigar a ocorrência de acidentes e enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus 
derivados e notificar suas conclusões e providencias à CTNBio. 
Assim, a CIBio é responsável pelo credenciamento, monitoramento, informação e medidas a serem adotadas 
em caso de acidentes com OGM e derivados no âmbito da empresa que pratica engenharia genética ou 
realiza pesquisa com OGM e derivados. 
 
(TRF - 2ª REGIÃO/Juiz Federal/CESPE – 2009) A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), 
integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, 
(A)deve acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, 
biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde 
humana, dos animais, das plantas e do meio ambiente. 
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(B)é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, formada pelo Comitê 
Nacional de Biogestão e presidida pelo presidente do IBAMA. 
(C)presta apoio técnico e de assessoramento ao governo federal na formulação, atualização e 
implementação da Política Nacional da Biodiversidade de OGMs e seus derivados, bem como no 
estabelecimento das diretrizes de controle dos procedimentos de clonagem do genoma humano. 
(D)estabelece normas técnicas de segurança referentes à autorização para atividades que envolvam 
pesquisa e uso comercial do genoma humano em seu estado natural, bem como de OGMs e seus 
derivados. 
(E)é responsável pelo processo de licenciamento das atividades de bioprospecção e exerce poder de 
polícia sobre os institutos de pesquisa que utilizam genes recombinantes em órgãos transplantados. 
Resposta. Item A. Nos termos do art. 10, Parágrafo único, da Lei de Biossegurança, a CTNBio deverá 
acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científiconas áreas de biossegurança, 
biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde 
humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente. O item B está incorreto porque nos termos do 
art. 11, § 5º, o presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência e 
Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual período. O item C e D estão 
incorretos, pois a clonagem humana ou uso do genoma humano para fins reprodutivo são vedadas 
pela Lei de Biossegurança. O item E está incorreto, considerando que o poder de polícia fica a cargo 
dos órgãos e entidades de registro e fiscalização previstos no art. 16, da Lei de Biossegurança. 
(MPE-MG/Promotor de Justiça/MPE-MG – 2013) É INCORRETO afirmar-se que: 
(A)Encontra-se entre as competências da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança–CTNBio, 
instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo que integra o Ministério da 
Ciência e da Tecnologia, estabelecer normas para as pesquisas, atividades e projetos relacionados com 
organismos geneticamente modificados e seus derivados, e estabelecer, no âmbito de suas 
competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de organismos geneticamente 
modificados e seus derivados. 
(B)Constitui crime, punível com reclusão de dois a cinco anos e multa, realizar clonagem humana, 
conforme o artigo 26 da Lei Federal 11.105/2005, que dispõe sobre a Política Nacional de 
Biossegurança. 
(C)Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com 
organismos geneticamente modificados e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de 
Biossegurança–CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico. 
(D)É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de 
embriões humanos viáveis produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo 
procedimento, desde que estejam congelados há menos de três anos e haja consentimento dos 
genitores. 
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Resposta. Item D. A letra A está com enunciado correto porque, nos termos do art. 14, da Lei de 
Biossegurança, compete à CTNBio: estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de 
OGM; estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus 
derivados; bem como estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e 
monitoramento de risco de OGM e seus derivados. A letra B está com enunciado correto, pois a 
clonagem humana é tipificada como crime com pena de reclusão de 2 a 5 anos e multa. A letra C está 
com enunciado correto, considerando que , nos termos do art. 17, da Lei 11.105/2005, toda instituição 
que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus 
derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, além de indicar um técnico 
principal responsável para cada projeto específico. A letra D está com enunciado incorreto, tendo em 
vista que um dos requisitos é temporal exigindo o congelamento com tempo igual ou superior a 3 anos 
para autorizar a utilização do embrião viável. 
(ANVISA/Especialista em Regulação/CETRO – 2013) A respeito da Lei de Biossegurança (nº 
11.105/2005), assinale a alternativa correta: 
(A)Compete à CIBio (Comissão Interna de Biossegurança), no âmbito da instituição onde constituída, 
estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM (Organismos 
Geneticamente Modificados) e seus derivados. 
(B)A CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança), composta de membros titulares e 
suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte 
e sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, 
com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, 
biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente. 
(C)O CNBS (Conselho Nacional de Biossegurança) é composto por 11 membros e presidido pelo 
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia. 
(D)Liberar ou descartar OGM (Organismos Geneticamente Modificados) no meio ambiente, em 
desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) e 
pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, acarreta pena de detenção. 
(E)Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham 
ou sejam produzidos a partir de OGM (Organismos Geneticamente Modificados) ou derivados não 
necessitam conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento. 
Resposta. Item B. O item A está incorreto porque essa competência é da CTNBio. O item B está correto, 
pois nos termos do art. 11, da Lei de Biossegurança, a CTNBio, composta de membros titulares e 
suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte 
e sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, 
com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, 
biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente. O item C está incorreto, 
considerando que é presidido pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República. 
O item D está incorreto, tendo em vista que, nos termos do art. 27, da Lei 11.105/2005, a pena é de 
reclusão de (um) a 4 (quatro) anos, e multa. O item E está incorreto porque, nos termos do art. 40, da 
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Lei de Biossegurança, os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou 
animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação 
nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento. 
6-SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM BIOSSEGURANÇA-SIB 
A Lei de Biossegurança, em seu art. 19, criou, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de 
Informações em Biossegurança – SIB, destinado à gestão das informações decorrentes das atividades de 
análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus 
derivados. 
Nessa linha todos os atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou 
produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no 
SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos. Essa obrigação também fica a cargo dos órgãos 
e entidades de registro e fiscalização, que também alimentarão o SIB com as informações relativas às 
atividades por eles desenvolvidas, processadas no âmbito de sua competência. 
A CTNBio dará ampla publicidade a suas atividades por intermédio do SIB, entre as quais, sua agenda de 
trabalho, calendário de reuniões, processos em tramitação e seus respectivos relatores, relatórios anuais, 
atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas apenas as informações sigilosas, de 
interesse comercial, assim por ela consideradas. 
O SIB permitirá a interação eletrônica entre o CNBS, a CTNBio e os órgãos e entidades federais responsáveis 
pelo registro e fiscalização de OGM. 
7 - RESPONSABILIDADE CIVIL, PENAL E ADMINISTRATIVA 
7.1-Resposabilidade Civil e Administrativa 
A responsabilidade civil foi disciplinada no art. 20, da Lei 11.505/2005, fixando a regra de que os 
responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros pelo manejo de OGM e derivadosresponderão, 
solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa. 
A norma estabelece a mesma regra já ventilada no art. 14, §1º, da Lei 6.938/98, de que é o poluidor obrigado, 
independentemente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a 
terceiros, afetados por sua atividade. Essa regra caracteriza a responsabilidade civil objetiva, não tendo que 
se perquirir sobre os elementos subjetivos da conduta, lastreada pela teoria do risco integral, não se 
admitindo as causas de exclusão do nexo causal. 
Quanto à responsabilidade administrativa, é sempre subjetiva, havendo que se perquirir sobre os 
elementos subjetivos da conduta dolo e culpa. A infração administrativa é toda ação ou omissão que viole 
as normas previstas na Lei de Biossegurança e demais disposições legais pertinentes. Assim, aquele que 
provocar danos ao meio ambiente ou a saúde pública pelo manejo de OGMs e derivados comete, em tese, 
infração administrativa sujeita a penalidades específicas. 
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Cumpre advertir que a Lei de Biossegurança não tipificou as infrações administrativas. Coube ao Decreto 
5.591/2005 elencar os tipos administrativos, em seu art. 69, Vejamos: 
▪ realizar atividade ou projeto que envolva OGM e seus derivados, relacionado ao ensino com 
manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção 
industrial como pessoa física em atuação autônoma; 
▪ realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados sem autorização da CTNBio 
ou em desacordo com as normas por ela expedidas; 
▪ deixar de exigir a apresentação do CQB emitido pela CTNBio a pessoa jurídica que financie ou 
patrocine atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados; 
▪ utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos 
produzidos por fertilização in vitro sem o consentimento dos genitores; 
▪ realizar atividades de pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas sem aprovação 
do respectivo comitê de ética em pesquisa, conforme norma do Conselho Nacional de Saúde; 
▪ comercializar células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização 
in vitro; 
▪ utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células tronco embrionárias obtidas de embriões humanos 
produzidos por fertilização in vitro sem atender às disposições previstas no Capítulo VII; 
▪ deixar de manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em 
desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados; 
▪ realizar engenharia genética em organismo vivo em desacordo com as normas deste Decreto; 
▪ realizar o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante em desacordo com as normas 
previstas neste Decreto; 
▪ realizar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano; 
▪ realizar clonagem humana; 
▪ destruir ou descartar no meio ambiente OGM e seus derivados em desacordo com as normas 
estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização e neste Decreto; 
▪ liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão 
técnica favorável da CTNBio, ou em desacordo com as normas desta; 
▪ liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade comercial, sem o 
licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade 
como potencialmente causadora de degradação ambiental; 
▪ liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade comercial, sem a aprovação 
do CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado; 
▪ utilizar, comercializar, registrar, patentear ou licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso; 
▪ deixar a instituição de enviar relatório de investigação de acidente ocorrido no curso de pesquisas e 
projetos na área de engenharia genética no prazo máximo de cinco dias a contar da data do evento; 
▪ deixar a instituição de notificar imediatamente a CTNBio e as autoridades da saúde pública, da 
defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM 
e seus derivados; 
▪ deixar a instituição de adotar meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades 
da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais 
empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os 
procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM e seus derivados; 
▪ deixar de criar CIBio, conforme as normas da CTNBio, a instituição que utiliza técnicas e métodos de 
engenharia genética ou realiza pesquisa com OGM e seus derivados; 
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▪ manter em funcionamento a CIBio em desacordo com as normas da CTNBio; 
▪ deixar a instituição de manter informados, por meio da CIBio, os trabalhadores e demais membros 
da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas 
com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes; 
▪ deixar a instituição de estabelecer programas preventivos e de inspeção, por meio da CIBio, para 
garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de 
biossegurança, definidos pela CTNBio; 
▪ deixar a instituição de notificar a CTNBio, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, e as 
entidades de trabalhadores, por meio da CIBio, do resultado de avaliações de risco a que estão 
submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a 
disseminação de agente biológico; 
▪ deixar a instituição de investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente 
relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio; 
▪ produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM e seus derivados, sem 
autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades 
de registro e fiscalização. 
As infrações administrativas são punidas na forma estabelecida no Decreto 5.591/2005, independentemente 
das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de 
atividades, com as seguintes sanções: 
▪ advertência; 
▪ multa; 
▪ apreensão de OGM e seus derivados; 
▪ suspensão da venda de OGM e seus derivados; 
▪ embargo da atividade; 
▪ interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; 
▪ suspensão de registro, licença ou autorização; 
▪ cancelamento de registro, licença ou autorização; 
▪ perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo; 
▪ perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de 
crédito; 
▪ intervenção no estabelecimento; 
▪ proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos. 
Para a imposição da pena e sua gradação, os órgãos e entidades de registro e fiscalização levarão em conta: 
▪ a gravidade da infração; 
▪ os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas agrícolas, sanitárias, ambientais e 
de biossegurança; 
▪ a vantagem econômica auferida pelo infrator; 
▪ a situação econômica do infrator. 
Quanto a gravidade da infração, elas devem ser classificadas, para fins de gradação da multa em leves, graves 
e gravíssimas, segundo os seguintes critérios: a classificação de risco do OGM; os meios utilizados para 
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consecução da infração; as consequências, efetivas ou potenciais, para a dignidade humana, a saúde 
humana, animal e das plantas e para o meio ambiente; a culpabilidade do infrator. 
A pena de advertência será aplicada somente nas infrações de natureza leve. 
Ao seu turno, a multa poderá ser aplicada cumulativamente com as demais sanções obedecendo a seguinte 
gradação: variando de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), 
proporcionalmente à gravidade da infração, conforme esquema abaixo: 
Multa e natureza da Infração 
natureza leve natureza grave natureza gravíssima 
de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a 
R$ 60.000,00 (sessenta mil 
reais) 
de R$ 60.001,00 (sessenta mil e 
um reais) a R$ 500.000,00 
(quinhentos mil reais) 
de R$ 500.001,00 (quinhentos 
mil e um reais) a R$ 
1.500.000,00 (um milhão e 
quinhentos mil reais) 
A multa será aplicada em dobro nos casos de reincidência. 
As multas serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, de acordo com suas 
respectivas competências. Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos 
e entidades de registro e fiscalização que aplicarem a multa. 
Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar convênios com os 
Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de fiscalização, 
facultado o repasse de parcela da receita obtida com a aplicação de multas. 
As demais sanções são aplicadas de acordo com a seguinte gradação da infração: 
natureza grave ou 
gravíssima 
 
❖ apreensão de OGM e seus derivados; 
❖ suspensão da venda de OGM e seus derivados 
❖ embargo da atividade; 
❖ interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou 
empreendimento; 
❖ suspensão de registro, licença ou autorização; 
❖ perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo 
governo; 
❖ perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em 
estabelecimento oficial de crédito; 
natureza gravíssima 
 
❖ cancelamento de registro, licença ou autorização; 
❖ perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo 
governo; 
❖ proibição de contratar com a administração pública, por período de até 
cinco anos. 
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Por fim, os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão, independentemente da aplicação das 
sanções administrativas, impor medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de 
produto e embargos de atividades sempre que se verificar risco iminente de dano à dignidade humana, à 
saúde humana, animal e das plantas e ao meio ambiente. 
7.2 - Responsabilidade Penal 
Algumas das infrações administrativas foram tipificadas pelo legislador como infração penal, criando um 
duplo grau de proteção do bem jurídico. 
O primeiro crime é o de utilizar embrião humano em desacordo com o estabelecido na Lei de Biossegurança. 
Vejamos: 
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5º desta Lei: 
 
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. 
O crime só se configura se a utilização for em desacordo com a previsão do art.5º, da norma. Assim, não 
haverá o crime se o embrião for utilizado para fins de pesquisa e terapia, produzidos por fertilização in vitro 
e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições de ser inviável, ter 
autorização dos genitores e estar congelado, no mínimo, 3 anos. 
Outro delito é o de praticar engenharia genética em célula germinativa humana. Vejamos o normativo: 
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião 
humano: 
 
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa. 
Será configurado o crime do art. 25, da Lei de Biossegurança, toda atividade de produção e manipulação de 
moléculas de ADN/ARN recombinante realizados em célula-mãe (célula germinativa humana) responsável 
pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e seus descendentes 
diretas em qualquer grau de ploidia. Também caracteriza o crime a engenharia genética em zigoto, ou 
também denominada de célula-ovo, sendo formada após a união do espermatozoide (gameta masculino) 
com o ovócito (gameta feminino). 
Ao seu turno, caracteriza também o crime a engenharia genética em embrião entendido como o produto da 
concepção do momento da fecundação até 8 semanas de vida embrionária. 
Outro crime previsto na norma consiste na realização de clonagem humana. Vejamos a norma do art. 26, 
da Lei de Biossegurança: 
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Art. 26. Realizar clonagem humana: 
 
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. 
No termos do art. 6º, da Lei de Biossegurança veda a clonagem humana. Melhor dizendo, qualquer processo 
de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético humano, 
com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética é crime. Mas frise-se, só será crime se for a 
clonagem para fins reprodutivo que tem a finalidade de obtenção de um indivíduo. 
Se for para fins terapêutico com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização 
terapêutica não há crime. Assim, a clonagem não reprodutiva tem fins terapêuticos e foi prevista no art. 5º, 
da Lei de Biossegurança, que autorizou a utilização das células-tronco embrionárias obtidas de embriões 
humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas 
condições específicas previstas no normativo, como a inviabilidade do embrião, ou o prazo temporal de 
congelamento de 3 anos, sendo obrigatório, em ambos os casos o consentimento dos genitores. 
O art. 27 previu o crime de liberar ou descartar OGM no meio ambiente em desacordo com as normas 
regulamentares, vejamos: 
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas 
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização: 
 
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa. 
 
§ 2º Agrava-se a pena: 
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia; 
II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente; 
III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem; 
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem. 
Nesse sentido, qualquer liberação ou descarte de OGM no meio ambiente em desacordo com as normas 
estabelecidas na Lei de Biossegurança e nas normas regulamentares, será caracterizado não apenas como 
uma infração administrativa, como também um crime ambiental. 
A norma previu as causas de aumento de pena que devem ser aplicadas na terceira fase de dosimetria da 
pena. Vejamos o quadro abaixo para fins de fixação: 
Causa de aumento Plus na pena 
1/6 até 1/3 se resultar dano à propriedade alheia. 
1/3 até 1/2 se resultar dano ao meio ambiente. 
1/2 até 2/3 se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem. 
2/3 até dobro se resultar a morte de outrem. 
 
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Por fim, em face do princípio da taxatividadeque regem as normas penais, não caracteriza o crime se a 
liberação ou o descarte for de um derivado de OGM por falta de previsão legal. 
O art. 28 previu o crime de utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de 
restrição do uso. Vejamos o normativo: 
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição 
do uso: 
 
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. 
O desenvolvimento de tecnologias de restrição de uso é considerado crime, bem como qualquer tentativa 
de comercializar ou licenciar qualquer tipo dessa tecnologia. Assim, qualquer processo de intervenção 
humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas 
reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou 
desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos é considerado 
crime ambiental. 
Por fim, temos o crime do art. 29 que visa punir aquele que manipula comercialmente o OGM e seus 
derivados sem autorização ou em desacordo com as normas de biossegurança. Vejamos: 
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus 
derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos 
órgãos e entidades de registro e fiscalização: 
 
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa. 
Assim, a conduta de transportar, armazenar ou mesmo produzir OGM ou seus derivados, caracteriza o crime 
do art. 29, desde que atendido o elemento normativo do tipo, qual seja, sem autorização ou em desacordo 
com as normas estabelecidas. 
Esse crime de múltipla conduta admite a transação penal se preenchido os demais requisitos previstos na 
Lei 9.099/95, tendo em vista que a pena máxima em abstrato é de 2 anos. Adite-se também a suspensão 
condicional do processo tendo em vista que a pena mínima é de 1 ano, desde que preenchido os demais 
requisitos previsto no art. 89, da Lei 9.099/95. 
 
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(TRF - 4ª REGIÃO/Juiz Federal/TRF - 4ª REGIÃO – 2012) Dadas as assertivas abaixo, assinale a 
alternativa correta. 
Constitui crime a comercialização de células-tronco embrionárias. 
Resposta. Item certo. É vedada a comercialização de qualquer célula-tronco embrionária ou embrião 
humano caracterizando o crime do art. 24, da Lei de biossegurança. 
(MPE-MG/Promotor de Justiça/MPE-MG – 2013) Analise a assertiva abaixo: 
Constitui crime, punível com reclusão de dois a cinco anos e multa, realizar clonagem humana, 
conforme o artigo 26 da Lei Federal 11.105/2005, que dispõe sobre a Política Nacional de 
Biossegurança. 
Resposta. Item errado. Previsão expressa do art. 26, da Lei de Biossegurança. 
 
 
 
LEGISLAÇÃO DESTACADA 
Senhores! Para sistematizar a legislação ventilada na presente aula, trago os principais dispositivos 
abordados, bem como jurisprudência adicional. O objetivo é que possam revisá-los e fixá-los com o tempo, 
considerando que a maioria das provas de concurso exigem a literalidade das leis e o conhecimento da 
jurisprudência. 
LEGISLAÇÃO AMBIENTAL 
LEI 11.105/2005 – LEI DE BIOSSEGURANÇA 
Art. 1º Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a 
produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a 
comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – 
OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, 
a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do 
meio ambiente. 
§ 1º Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime de contenção ou 
campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e 
seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a 
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e 
seus derivados. 
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§ 2º Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que não se enquadra 
como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da 
comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM 
e seus derivados para fins comerciais. 
Art. 2º As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de 
organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao 
âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e 
de sua regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento. 
§ 1º Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações 
próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade. 
§ 2º As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e 
independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas. 
§ 3º Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional 
de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento. 
§ 4º As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras 
de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade 
em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes 
do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação. 
Art. 3º Para os efeitos desta Lei, considera-se: 
I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras 
classes que venham a ser conhecidas; 
II – ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém informações 
determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência; 
III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação 
de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas 
de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos 
equivalentes aos de ADN/ARN natural; 
IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante; 
V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido 
modificado por qualquer técnica de engenharia genética; 
VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não 
contenha forma viável de OGM; 
VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais 
femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia; 
VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimôniogenético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética; 
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IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um indivíduo; 
X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização 
terapêutica; 
XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de 
qualquer tecido de um organismo. 
§ 1º Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, 
de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, 
inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo 
natural. 
§ 2º Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de 
processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante. 
Art. 4º Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes técnicas, desde que 
não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador: 
I – mutagênese; 
II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal; 
III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos 
tradicionais de cultivo; 
IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural. 
Art. 5º É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões 
humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes 
condições: 
I – sejam embriões inviáveis; ou 
II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na 
data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento. 
§ 1º Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores. 
§ 2º Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias 
humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa. 
§ 3º É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua prática implica o crime tipificado 
no art. 15 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997. 
Art. 6º Fica proibido: 
I – implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual; 
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II – engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em 
desacordo com as normas previstas nesta Lei; 
III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano; 
IV – clonagem humana; 
V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas 
pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta 
Lei e de sua regulamentação; 
VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão 
técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o 
licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como 
potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – 
CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentação; 
VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de 
restrição do uso. 
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo 
de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas 
reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes 
relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos. 
Art. 7º São obrigatórias: 
I – a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética e o envio de 
relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento; 
II – a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente 
sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados; 
III – a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio 
ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos 
a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM. 
 
Art. 8º Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à Presidência da República, órgão de 
assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de 
Biossegurança – PNB. 
§ 1º Compete ao CNBS: 
I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a 
matéria; 
II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse 
nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados; 
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III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar 
necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os processos 
relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados; 
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter 
consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, 
atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de 
segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de 
OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente. 
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de 
biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde 
humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente. 
Art. 14. Compete à CTNBio: 
I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM; 
II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados; 
III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus 
derivados; 
IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e 
seus derivados; 
V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança– CIBio, no âmbito de 
cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção 
industrial que envolvam OGM ou seus derivados; 
VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou 
empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados; 
VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e 
internacional; 
VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da 
legislação em vigor; 
IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa; 
X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados; 
XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus 
derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização 
referidos no art. 16 desta Lei; 
XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de 
pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de 
biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso; 
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XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas 
de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto 
aos seus derivados; 
XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei; 
XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados; 
XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência; 
XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de 
enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante; 
XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício 
de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados; 
XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos 
pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em 
Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações 
sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim 
consideradas pela CTNBio; 
XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de 
degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana; 
XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de 
registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à 
biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento; 
XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados; 
XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia. 
§ 1º Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais 
órgãos e entidades da administração. 
§ 2º Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização, 
no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de 
biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio. 
§ 3º Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio 
remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exercício de suas 
atribuições. 
§ 4º A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar as medidas de 
segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, 
com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, 
no exercício de suas atribuições. 
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§ 5º Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela 
aprovado. 
§ 6º As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização 
ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão 
dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio. 
Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, 
Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da 
Presidência da República entre outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da 
CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação: 
I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados; 
II – registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados; 
III – emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial; 
IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos 
relacionados a OGM e seus derivados; 
V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas; 
VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei; 
VII – subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados. 
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a 
terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência 
de culpa. 
Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas nesta Lei e demais 
disposições legais pertinentes. 
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei, 
independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos 
de atividades, com as seguintes sanções: 
I – advertência; 
II – multa; 
III – apreensão de OGM e seus derivados; 
IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados; 
V – embargo da atividade; 
VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; 
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VII – suspensão de registro, licença ou autorização; 
VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização; 
IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo; 
X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimentooficial de crédito; 
XI – intervenção no estabelecimento; 
XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos. 
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5º desta Lei: 
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. 
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano: 
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa. 
Art. 26. Realizar clonagem humana: 
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. 
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos 
órgãos e entidades de registro e fiscalização: 
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa. 
§ 2º Agrava-se a pena: 
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia; 
II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente; 
III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem; 
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem. 
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso: 
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. 
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem 
autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e 
fiscalização: 
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa. 
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Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e suas alterações, 
exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos. 
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam 
produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme 
regulamento. 
JURISPRUDÊNCIA DESTACADA 
JURISPRUDÊNCIA DO STF 
CONSTITUCIONAL. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI DE BIOSSEGURANÇA. IMPUGNAÇÃO EM 
BLOCO DO ART. 5º DA LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005 (LEI DE BIOSSEGURANÇA). PESQUISAS COM 
CÉLULAS-TRONCO EMBRIONÁRIAS. INEXISTÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO DIREITO À VIDA. CONSITUCIONALIDADE 
DO USO DE CÉLULAS-TRONCO EMBRIONÁRIAS EM PESQUISAS CIENTÍFICAS PARA FINS TERAPÊUTICOS. 
DESCARACTERIZAÇÃO DO ABORTO. NORMAS CONSTITUCIONAIS CONFORMADORAS DO DIREITO 
FUNDAMENTAL A UMA VIDA DIGNA, QUE PASSA PELO DIREITO À SAÚDE E AO PLANEJAMENTO FAMILIAR. 
DESCABIMENTO DE UTILIZAÇÃO DA TÉCNICA DE INTERPRETAÇÃO CONFORME PARA ADITAR À LEI DE 
BIOSSEGURANÇA CONTROLES DESNECESSÁRIOS QUE IMPLICAM RESTRIÇÕES ÀS PESQUISAS E TERAPIAS POR 
ELA VISADAS. IMPROCEDÊNCIA TOTAL DA AÇÃO. I - O CONHECIMENTO CIENTÍFICO, A CONCEITUAÇÃO 
JURÍDICA DE CÉLULAS-TRONCO EMBRIONÁRIAS E SEUS REFLEXOS NO CONTROLE DE CONSTITUCIONALIDADE 
DA LEI DE BIOSSEGURANÇA. As "células-tronco embrionárias" são células contidas num agrupamento de 
outras, encontradiças em cada embrião humano de até 14 dias (outros cientistas reduzem esse tempo para 
a fase de blastocisto, ocorrente em torno de 5 dias depois da fecundação de um óvulo feminino por um 
espermatozóide masculino). Embriões a que se chega por efeito de manipulação humana em ambiente 
extracorpóreo, porquanto produzidos laboratorialmente ou "in vitro", e não espontaneamente ou "in vida". 
Não cabe ao Supremo Tribunal Federal decidir sobre qual das duas formas de pesquisa básica é a mais 
promissora: a pesquisa com células-tronco adultas e aquela incidente sobre células-tronco embrionárias. A 
certeza científico-tecnológica está em que um tipo de pesquisa não invalida o outro, pois ambos são 
mutuamente complementares. II - LEGITIMIDADE DAS PESQUISAS COM CÉLULAS-TRONCO EMBRIONÁRIAS 
PARA FINS TERAPÊUTICOS E O CONSTITUCIONALISMO FRATERNAL. A pesquisa científica com células-tronco 
embrionárias, autorizada pela Lei n° 11.105/2005, objetiva o enfrentamento e cura de patologias e 
traumatismos que severamente limitam, atormentam, infelicitam, desesperam e não raras vezes degradam 
a vida de expressivo contingente populacional (ilustrativamente, atrofias espinhais progressivas, distrofias 
musculares, a esclerose múltipla e a lateral amiotrófica, as neuropatias e as doenças do neurônio motor). A 
escolha feita pela Lei de Biossegurança não significou um desprezo ou desapreço pelo embrião "in vitro", 
porém u'a mais firme disposição para encurtar caminhos que possam levar à superação do infortúnio alheio. 
Isto no âmbito de um ordenamento constitucional que desde o seu preâmbulo qualifica "a liberdade, a 
segurança, o bem-estar, o desenvolvimento, a igualdade e a justiça" como valores supremos de uma 
sociedade mais que tudo "fraterna". O que já significa incorporar o advento do constitucionalismo fraternal 
às relações humanas, a traduzir verdadeira comunhão de vida ou vida social em clima de transbordante 
solidariedade em benefício da saúde e contra eventuais tramas do acaso e até dos golpes da própria 
natureza. Contexto de solidária, compassiva ou fraternal legalidade que, longe de traduzir desprezo ou 
desrespeito aos congelados embriões "in vitro", significa apreço e reverência a criaturas humanas que 
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sofrem e se desesperam. Inexistência de ofensas ao direito à vida e da dignidade da pessoa humana, pois a 
pesquisa com células-tronco embrionárias (inviáveis biologicamente ou para os fins a que se destinam) 
significa a celebração solidária da vida e alento aos que se acham à margem do exercício concreto e 
inalienável dos direitos à felicidade e do viver com dignidade (Ministro Celso de Mello). III - A PROTEÇÃO 
CONSTITUCIONAL DO DIREITO À VIDA E OS DIREITOS INFRACONSTITUCIONAIS DO EMBRIÃO PRÉ-IMPLANTO. 
O Magno Texto Federal não dispõe sobre o início da vida humana ou o preciso instante em que ela começa. 
Não faz de todo e qualquer estádio da vida humana um autonomizado bem jurídico, mas da vida que já é 
própria de uma concreta pessoa, porque nativiva (teoria "natalista", em contraposição às teorias 
"concepcionista" ou da "personalidade condicional"). E quando se reporta a "direitos da pessoa humana" e 
até dos "direitos e garantias individuais" como cláusula pétrea está falando de direitos e garantias do 
indivíduo-pessoa, que se faz destinatário dos direitos fundamentais "à vida, à liberdade, à igualdade, à 
segurança e à propriedade", entre outros direitos e garantias igualmente distinguidos com o timbre da 
fundamentalidade (como direito à saúde e ao planejamento familiar). Mutismo constitucional 
hermeneuticamente significante de transpasse de poder normativo para a legislação ordinária. A 
potencialidade de algo para se tornar pessoa humana já é meritória o bastante para acobertá-la, 
infraconstitucionalmente, contra tentativas levianas ou frívolas de obstar sua natural continuidade 
fisiológica. Mas as três realidades não se confundem: o embrião é o embrião, o feto é o feto e a pessoa 
humana é a pessoa humana. Donde não existir pessoa humana embrionária, mas embrião de pessoa 
humana. O embrião referido na Lei de Biossegurança ("in vitro" apenas) não é uma vida a caminho de outra 
vida virginalmente nova, porquanto lhe faltam possibilidades de ganhar as primeiras terminações nervosas, 
sem as quais o ser humano não tem factibilidade como projeto de vida autônoma e irrepetível. O Direito 
infraconstitucional protege por modo variado cada etapa do desenvolvimentobiológico do ser humano. Os 
momentos da vida humana anteriores ao nascimento devem ser objeto de proteção pelo direito comum. O 
embrião pré-implanto é um bem a ser protegido, mas não uma pessoa no sentido biográfico a que se refere 
a Constituição. IV - AS PESQUISAS COM CÉLULAS-TRONCO NÃO CARACTERIZAM ABORTO. MATÉRIA 
ESTRANHA À PRESENTE AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. É constitucional a proposição de que 
toda gestação humana principia com um embrião igualmente humano, claro, mas nem todo embrião 
humano desencadeia uma gestação igualmente humana, em se tratando de experimento "in vitro". Situação 
em que deixam de coincidir concepção e nascituro, pelo menos enquanto o ovócito (óvulo já fecundado) não 
for introduzido no colo do útero feminino. O modo de irromper em laboratório e permanecer confinado "in 
vitro" é, para o embrião, insuscetível de progressão reprodutiva. Isto sem prejuízo do reconhecimento de 
que o zigoto assim extra-corporalmente produzido e também extra-corporalmente cultivado e armazenado 
é entidade embrionária do ser humano. Não, porém, ser humano em estado de embrião. A Lei de 
Biossegurança não veicula autorização para extirpar do corpo feminino esse ou aquele embrião. Eliminar ou 
desentranhar esse ou aquele zigoto a caminho do endométrio, ou nele já fixado. Não se cuida de interromper 
gravidez humana, pois dela aqui não se pode cogitar. A "controvérsia constitucional em exame não guarda 
qualquer vinculação com o problema do aborto." (Ministro Celso de Mello). V - OS DIREITOS FUNDAMENTAIS 
À AUTONOMIA DA VONTADE, AO PLANEJAMENTO FAMILIAR E À MATERNIDADE. A decisão por uma 
descendência ou filiação exprime um tipo de autonomia de vontade individual que a própria Constituição 
rotula como "direito ao planejamento familiar", fundamentado este nos princípios igualmente 
constitucionais da "dignidade da pessoa humana" e da "paternidade responsável". A conjugação 
constitucional da laicidade do Estado e do primado da autonomia da vontade privada, nas palavras do 
Ministro Joaquim Barbosa. A opção do casal por um processo "in vitro" de fecundação artificial de óvulos é 
implícito direito de idêntica matriz constitucional, sem acarretar para esse casal o dever jurídico do 
aproveitamento reprodutivo de todos os embriões eventualmente formados e que se revelem 
geneticamente viáveis. O princípio fundamental da dignidade da pessoa humana opera por modo binário, o 
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que propicia a base constitucional para um casal de adultos recorrer a técnicas de reprodução assistida que 
incluam a fertilização artificial ou "in vitro". De uma parte, para aquinhoar o casal com o direito público 
subjetivo à "liberdade" (preâmbulo da Constituição e seu art. 5º), aqui entendida como autonomia de 
vontade. De outra banda, para contemplar os porvindouros componentes da unidade familiar, se por eles 
optar o casal, com planejadas condições de bem-estar e assistência físico-afetiva (art. 226 da CF). Mais 
exatamente, planejamento familiar que, "fruto da livre decisão do casal", é "fundado nos princípios da 
dignidade da pessoa humana e da paternidade responsável" (§ 7º desse emblemático artigo constitucional 
de nº 226). O recurso a processos de fertilização artificial não implica o dever da tentativa de nidação no 
corpo da mulher de todos os óvulos afinal fecundados. Não existe tal dever (inciso II do art. 5º da CF), porque 
incompatível com o próprio instituto do "planejamento familiar" na citada perspectiva da "paternidade 
responsável". Imposição, além do mais, que implicaria tratar o gênero feminino por modo desumano ou 
degradante, em contrapasso ao direito fundamental que se lê no inciso II do art. 5º da Constituição. Para que 
ao embrião "in vitro" fosse reconhecido o pleno direito à vida, necessário seria reconhecer a ele o direito a 
um útero. Proposição não autorizada pela Constituição. VI - DIREITO À SAÚDE COMO COROLÁRIO DO DIREITO 
FUNDAMENTAL À VIDA DIGNA. O § 4º do art. 199 da Constituição, versante sobre pesquisas com substâncias 
humanas para fins terapêuticos, faz parte da seção normativa dedicada à "SAÚDE" (Seção II do Capítulo II do 
Título VIII). Direito à saúde, positivado como um dos primeiros dos direitos sociais de natureza fundamental 
(art. 6º da CF) e também como o primeiro dos direitos constitutivos da seguridade social (cabeça do artigo 
constitucional de nº 194). Saúde que é "direito de todos e dever do Estado" (caput do art. 196 da 
Constituição), garantida mediante ações e serviços de pronto qualificados como "de relevância pública" 
(parte inicial do art. 197). A Lei de Biossegurança como instrumento de encontro do direito à saúde com a 
própria Ciência. No caso, ciências médicas, biológicas e correlatas, diretamente postas pela Constituição a 
serviço desse bem inestimável do indivíduo que é a sua própria higidez físico-mental. VII - O DIREITO 
CONSTITUCIONAL À LIBERDADE DE EXPRESSÃO CIENTÍFICA E A LEI DE BIOSSEGURANÇA COMO 
DENSIFICAÇÃO DESSA LIBERDADE. O termo "ciência", enquanto atividade individual, faz parte do catálogo 
dos direitos fundamentais da pessoa humana (inciso IX do art. 5º da CF). Liberdade de expressão que se 
afigura como clássico direito constitucional-civil ou genuíno direito de personalidade. Por isso que exigente 
do máximo de proteção jurídica, até como signo de vida coletiva civilizada. Tão qualificadora do indivíduo e 
da sociedade é essa vocação para os misteres da Ciência que o Magno Texto Federal abre todo um 
autonomizado capítulo para prestigiá-la por modo superlativo (capítulo de nº IV do título VIII). A regra de 
que "O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação 
tecnológicas" (art. 218, caput) é de logo complementada com o preceito (§ 1º do mesmo art. 218) que 
autoriza a edição de normas como a constante do art. 5º da Lei de Biossegurança. A compatibilização da 
liberdade de expressão científica com os deveres estatais de propulsão das ciências que sirvam à melhoria 
das condições de vida para todos os indivíduos. Assegurada, sempre, a dignidade da pessoa humana, a 
Constituição Federal dota o bloco normativo posto no art. 5º da Lei 11.105/2005 do necessário fundamento 
para dele afastar qualquer invalidade jurídica (Ministra Cármen Lúcia). VIII - SUFICIÊNCIA DAS CAUTELAS E 
RESTRIÇÕES IMPOSTAS PELA LEI DE BIOSSEGURANÇA NA CONDUÇÃO DAS PESQUISAS COM CÉLULAS-
TRONCO EMBRIONÁRIAS. A Lei de Biossegurança caracteriza-se como regração legal a salvo da mácula do 
açodamento, da insuficiência protetiva ou do vício da arbitrariedade em matéria tão religiosa, filosófica e 
eticamente sensível como a da biotecnologia na área da medicina e da genética humana. Trata-se de um 
conjunto normativo que parte do pressuposto da intrínseca dignidade de toda forma de vida humana, ou 
que tenha potencialidade para tanto. A Lei de Biossegurança não conceitua as categorias mentais ou 
entidades biomédicas a que se refere, mas nem por isso impede a facilitada exegese dos seus textos, pois é 
de se presumir que recepcionou tais categorias e as que lhe são correlatas com o significado que elas portam 
no âmbito das ciências médicas e biológicas. IX - IMPROCEDÊNCIA DA AÇÃO. Afasta-se o uso da técnica de 
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"interpretação conforme" para a feitura de sentença de caráter aditivo que tencione conferir à Lei de 
Biossegurança exuberância regratória, ou restrições tendentes a inviabilizar as pesquisas com células-tronco 
embrionárias. Inexistência dos pressupostos para a aplicação da técnica da "interpretação conforme a 
Constituição", porquantoa norma impugnada não padece de polissemia ou de plurissignificatidade. Ação 
direta de inconstitucionalidade julgada totalmente improcedente. 
(ADI 3510, Relator(a): AYRES BRITTO, Tribunal Pleno, julgado em 29/05/2008, DJe-096 DIVULG 27-05-2010 
PUBLIC 28-05-2010 EMENT VOL-02403-01 PP-00134 RTJ VOL-00214-01 PP-00043) 
 
JURISPRUDÊNCIA DO STJ 
CRIMINAL. CONFLITO DE COMPETÊNCIA. LIBERAÇÃO DE ORGANISMO GENETICAMENTE MODIFICADO NO 
MEIO AMBIENTE. SEMENTES DE SOJA TRANSGÊNICA. FALTA DE AUTORIZAÇÃO DA CNTBio. EVENTUAIS 
EFEITOS AMBIENTAIS QUE NÃO SE RESTRINGEM AO ÂMBITO DE ESTADOS DA FEDERAÇÃO 
INDIVIDUALMENTE CONSIDERADOS. POSSIBILIDADE DE CONSEQÜÊNCIAS À SAÚDE PÚBLICA. INTERESSE DA 
UNIÃO NO CONTROLE E REGULAMENTAÇÃO DO MANEJO DE SEMENTES DE OGM. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA 
FEDERAL. 
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CNTBio) - Órgão diretamente ligado à Presidência da 
República, destinado a assessorar o governo na elaboração e implementação da Política Nacional de 
Biossegurança ? é a responsável pela autorização do plantio de soja transgênica em território nacional. 
Cuidando-se de conduta de liberação, no meio ambiente, de organismo geneticamente modificado ? 
sementes de soja transgênica ? em desacordo com as normas estabelecidas pelo Órgão competente, 
caracteriza-se, em tese, o crime descrito no art. 13, inc. V, da Lei de Biossegurança, que regula manipulação 
de materiais referentes à Biotecnologia e à Engenharia Genética. 
Os eventuais efeitos ambientais decorrentes da liberação de organismos geneticamente modificados não se 
restringem ao âmbito dos Estados da Federação em que efetivamente ocorre o plantio ou descarte, sendo 
que seu uso indiscriminado pode acarretar consequências a direitos difusos, tais como a saúde pública. 
Evidenciado o interesse da União no controle e regulamentação do manejo de sementes de soja transgênica, 
inafastável a competência da Justiça Federal para o julgamento do feito. 
Conflito conhecido para declarar a competência o Juízo Federal da Vara Criminal de Passo Fundo, SJ/RS, o 
Suscitado. 
(CC 41.301/RS, Rel. Ministro GILSON DIPP, TERCEIRA SEÇÃO, julgado em 12/05/2004, DJ 17/05/2004, p. 104) 
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RESUMO 
 
Apresentarei os principais temas destacados na aula para fins de revisão de última hora. Um olhar periódico 
sobre os resumos é uma tática de estudo importante, pois além de economizar tempo em rememorar as 
ideias principais sobre os temas, ajuda no processo de memorização e manutenção das informações em 
nosso cérebro por mais tempo. No entanto, não esqueça que em havendo dificuldades quanto ao 
entendimento do assunto, a melhor tática é a retomada dele diretamente nesta aula. 
1. Aspectos Iniciais sobre Biossegurança 
 
➢ A Convenção da Diversidade Biológica-CDB foi estabelecida durante a Rio-92 e é hoje o principal fórum 
mundial para questões relacionadas com o tema da diversidade biológica. Essa normativo internacional 
definiu biotecnologia, em seu art. 2º, como sendo qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas 
biológicos, organismos vivos, ou seus derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para 
utilização específica. 
➢ As normas de biossegurança estão previstas essencialmente na Lei 11.105/2005, regulamentada pelo 
Decreto 5.591/2005. Essa marco legal estabeleceu normas de segurança e mecanismos de fiscalização 
sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a 
exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente 
e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados. 
➢ O patrimônio genético é o conjunto de informações genéticas contidas nas plantas, nos animais e nos 
microrganismos, no todo ou em suas partes estejam eles vivos ou mortos. Também está contido em 
substâncias produzidas por eles como resinas, látex de plantas ou veneno de animais e substâncias 
químicas produzidas por microrganismos. O patrimônio genético está nos organismos que ocorrem de 
forma natural no Brasil, ou seja, de seres vivos nativos ou daqueles que adquiriram características 
específicas no território nacional. 
➢ O Organismo Geneticamente Modificado - OGM é qualquer organismo cujo material genético, seja do 
tipo ácido desoxirribonucléico – ADN ou ácido ribonucléico – ARN, tenha sido modificado por qualquer 
técnica de engenharia genética. Nessa linha, toda entidade biológica capaz de sofrer alteração no ADN 
e/ou ARN por atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante é 
considerado um OGM. Isso ocorre pela modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético de 
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moléculas manipuladas fora das células vivas e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda 
as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação. 
 
2. Protocolo de Cartagena 
➢ A Convenção da Diversidade Biológica-CDB é um tratado internacional celebrado no âmbito da 
Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento - CNUMAD, realizada no Rio 
de Janeiro em junho de 1992 – sendo hodiernamente o principal fórum mundial para debate sobre o 
tema da biodiversidade. Assim, toda discussão sobre a diversidade biológica e consequentemente do 
patrimônio genético deve ser adequada as diretrizes ventiladas na CDB. 
➢ O Protocolo de Cartagena deve ser interpretado e aplicado com a abordagem de precaução já definida 
no Princípio 15 da Declaração do Rio sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento. Esse Protocolo 
rememora o princípio da precaução devendo nortear todas as ações e políticas públicas voltadas as 
normas de biossegurança, tendo em vista a incerteza científica dos supostos danos que os OVMs podem 
causar ao meio ambiente e a saúde humana. 
➢ O objetivo geral do Protocolo de Cartagena é contribuir para assegurar um nível adequado de proteção 
no campo da transferência, da manipulação e do uso seguros dos organismos vivos modificados 
resultantes da biotecnologia moderna que possam ter efeitos adversos na conservação e no uso 
sustentável da diversidade biológica, levando em conta os riscos para a saúde humana, e enfocando 
especificamente os movimentos transfronteiriços. 
➢ O Protocolo de Cartagena deve ser aplicado ao movimento transfronteiriço, ao trânsito, à manipulação 
e à utilização de todos os organismos vivos modificados que possam ter efeitos adversos na 
conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a 
saúde humana, não se aplicando ao movimento transfronteiriço de organismos vivos modificados que 
sejam fármacos para seres humanos e que estejam contemplados por outras organizações ou outros 
acordos internacionais relevantes. 
 
3. Lei de Biossegurança. Lei 11.105/2005 
 
➢ A Lei 11.105/2005 conhecida por Lei da Biossegurança estabelece as normas de segurança e mecanismo 
de fiscalização de atividades que envolvam Organismos Geneticamente Modificados – OGM e seus 
derivados. Fixa também normas para o uso mediante autorização de células-tronco embrionárias 
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obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo 
procedimento, para fins de pesquisa e terapia. 
➢ O Decreto 5.591/2005 regulamentou a Lei de Biossegurança,disciplinando as normas de segurança e 
mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a 
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o 
consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados - OGM 
e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e 
biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da 
precaução para a proteção do meio ambiente, bem como normas para o uso mediante autorização de 
células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não 
utilizados no respectivo procedimento, para fins de pesquisa e terapia. 
➢ A Lei de Biossegurança previu expressamente os casos em que suas normas não são aplicadas em 
determinadas atividades que não utilizam OGM como receptor ou doador, bem como proibiu outras 
por questões éticas. 
➢ O art. 4º, elencou as técnicas de modificação genética que não incidem as normas da Lei de 
Biossegurança desde que não utilizem OGM como receptor ou doador. São os casos de: mutagênese; 
formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal; fusão celular, inclusive a de 
protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo; 
bem como autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural. Esses 
processos ocorrem constantemente na natureza independentemente de interferência humana pelo 
uso de engenharia genética. 
➢ A Lei de Biossegurança, em seu art. 5º, permitiu, apenas para fins de pesquisa e terapia, a utilização de 
células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não 
utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições: (1) sejam embriões inviáveis; 
ou (2) sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, da data da publicação da Lei de 
Biossegurança (03/2005), ou depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de 
congelamento. 
➢ As células-tronco embrionárias não podem ser objeto de transações comerciais sendo que o 
desenvolvimento dessa prática constitui o crime previsto no art. 15, da Lei 9.434/1997 (lei da remoção 
de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento), que tem como 
figura típica a conduta de comprar ou vender tecidos, órgãos ou partes do corpo humano, com pena de 
reclusão, de três a oito anos, e multa, de 200 a 360 dias-multa, apresentando como forma equiparada 
ao referido delito a conduta de promover, intermediar, facilitar ou auferir qualquer vantagem com a 
transação. Cuidado, esse crime não está previsto na Lei de Biossegurança. Cumpre ainda lembrar que, 
em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores. 
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➢ O STF entendeu pela constitucionalidade das normas que autorizam a pesquisa em células-tronco seja 
elas de natureza embrionárias ou adultas, pois, conforme a Suprema Corte, não cabe ao STF decidir 
sobre qual das duas formas de pesquisa básica é a mais promissora: a pesquisa com células-tronco 
adultas e aquela incidente sobre células-tronco embrionárias. A certeza científico-tecnológica está em 
que um tipo de pesquisa não invalida o outro, pois ambos são mutuamente complementares. 
➢ A Lei 11.105/2005, em seu art. 6º, vedou determinadas atividades com OGM. Dentre elas podemos 
citar: clonagem humana, e a engenharia genética em célula germinativa humana, zigoto humano e 
embrião humano. Há dois tipos de clonagem, a reprodutiva e a não reprodutiva. A Lei de Biossegurança 
proíbe apenas a clonagem humana reprodutiva por não está em consonância com os direitos 
fundamentais à vida, à saúde à identidade genética e pessoal, e principalmente a dignidade da pessoa 
humana. 
➢ Outra proibição ventilada pela Lei de Biossegurança é a utilização, a comercialização, o registro, o 
patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. Essas tecnologias 
genéticas de restrição do uso são caracterizadas por qualquer processo de intervenção humana para 
geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas 
estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de 
genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos. 
➢ A Lei de Biossegurança, em seu art. 7º, elencou as obrigações de fazer e de informar em caso de 
acidentes com OGM e seus derivados pelos responsáveis na sua manipulação, depósito, transporte, 
pesquisa e comercialização. Nessa quadratura, é obrigatória a investigação de acidentes ocorridos no 
curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética e o envio de relatório respectivo à 
autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento, bem como a 
notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio 
ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados. Outra obrigação 
é a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, 
do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou 
empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados 
no caso de acidentes com OGM. 
➢ A Lei de Biossegurança criou, em seu art. 8º, o Conselho Nacional de Biossegurança-CNBS órgão de 
assessoramento superior do Presidente da República que tem como objetivo geral formular e 
implementar a Política Nacional de Biossegurança – PNB.Dentro dessa finalidade essencial de elaborar 
a PNB, compete ao CNBS fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades 
federais com competências sobre a matéria; bem como analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos 
aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de 
liberação para uso comercial de OGM e seus derivados. Compete ainda a CNBS avocar e decidir, em 
última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos 
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órgãos e entidades, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que 
envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados. 
➢ A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e 
Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar 
apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação 
da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e 
de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial 
de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao 
meio ambiente. Para isso a CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e 
científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua 
capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente. 
➢ A Lei 11.105/2005, em seu art.11, ventilou a composição da CTNBio, que é composta de membros 
titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, seráconstituída por 
27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber 
científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de 
biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente 
➢ Os Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização são os demais órgãos e entidades que são responsáveis 
pelo registro e fiscalização, aplicando as penalidades pelo descumprimento das normas de 
biossegurança, vinculados ou subordinados ao Ministério da Saúde, ao Ministério da Agricultura, 
Pecuária e Abastecimento, ao Ministério do Meio Ambiente, e à Secretaria Especial de Aquicultura e 
Pesca da Presidência da República. Dentre eles podemos citar o IBAMA, ANVISA, Secretaria de Defesa 
Agropecuária, dentre outros órgãos federais. 
➢ Compete a esses órgãos/entidades entre outras atribuições, no campo de suas competências, 
observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos na 
legislação de regência: fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados; registrar e fiscalizar 
a liberação comercial de OGM e seus derivados; emitir autorização para a importação de OGM e seus 
derivados para uso comercial; manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis 
técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados; tornar públicos, 
inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas; e aplicar as penalidades de que trata a Lei de 
Biossegurança; 
➢ Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM 
e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, além de indicar um 
técnico principal responsável para cada projeto específico. A CIBio é uma comissão criada no âmbito da 
instituição que tem a função primordial de prevenir acidentes com OGM e derivados, informar os 
trabalhadores sobre os riscos de manipulação dos OGM, bem como informar a CTNBio sobre eventuais 
acidentes e investigá-los. 
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➢ A responsabilidade civil foi disciplinada no art. 20, da Lei 11.505/2005, fixando a regra de que os 
responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros pelo manejo de OGM e derivados 
responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da 
existência de culpa. A norma estabelece a mesma regra já ventilada no art. 14, §1º, da Lei 6.938/98, de 
que é o poluidor obrigado, independentemente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos 
causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade. Essa regra caracteriza a 
responsabilidade civil objetiva, não tendo que se perquirir sobre os elementos subjetivos da conduta, 
lastreada pela teoria do risco integral, não se admitindo as causas de exclusão do nexo causal. 
➢ Quanto à responsabilidade administrativa, é sempre subjetiva, havendo que se perquirir sobre os 
elementos subjetivos da conduta dolo e culpa. A infração administrativa é toda ação ou omissão que 
viole as normas previstas na Lei de Biossegurança e demais disposições legais pertinentes. Aquele que 
provocar danos ao meio ambiente ou a saúde pública pelo manejo de OGMs e derivados comete, em 
tese, infração administrativa sujeita a penalidades específicas. 
➢ As infrações administrativas são punidas na forma estabelecida no Decreto 5.591/2005, 
independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de 
produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções: advertência; multa; apreensão de OGM 
e seus derivados; suspensão da venda de OGM e seus derivados; embargo da atividade; interdição 
parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; suspensão de registro, licença ou 
autorização; cancelamento de registro, licença ou autorização; perda ou restrição de incentivo e 
benefício fiscal concedidos pelo governo; perda ou suspensão da participação em linha de 
financiamento em estabelecimento oficial de crédito; intervenção no estabelecimento; proibição de 
contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos. 
 
QUESTÕES COMENTADAS 
Magistratura 
1. (TJ-PB/Juiz Substituto/CESPE – 2015) Acerca de biossegurança, OGMs e responsabilidade 
ambiental no âmbito do direito ambiental e dos principais instrumentos de proteção internacional, 
assinale a opção correta. 
(A)O princípio da prevenção é aplicado em julgamentos relacionados à incerteza científica dos possíveis 
danos causados ao meio ambiente pelos OGMs. 
(B)A legislação que regulamenta as atividades que envolvam OGM prevê hipóteses em que será permitida a 
comercialização de material biológico. 
(C)A responsabilidade por danos ambientais causados pela exploração de OGMs possui natureza de 
responsabilidade compartilhada, que difere da responsabilidade solidária. 
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(D)O Protocolo de Cartagena foi negociado no âmbito da Convenção sobre Diversidade Biológica como um 
instrumento mais preciso e específico que essa convenção. 
(E)A CF é silente em relação às atividades de pesquisa e manipulação de material genético. 
Resposta. Item D. O item A está incorreto, pois relaciona-se com o princípio da precaução. O item B está 
incorreto porque há vedação quanto a comercialização de material biológico (art. 5º, §3º). O item C está 
incorreto, considerando nos termos do art. 20, da LB, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a 
terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da 
existência de culpa. O Item D está correto, tendo em vista que o protocolo de Cartagena foi viabilizado na 
Conferência das Partes da Convenção sobre Diversidade Biológica que adotou o seu primeiro acordo 
suplementar conhecido como Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança, visando assegurar um nível 
adequado de proteção no campo da transferência, da manipulação e do uso seguros dos organismos vivos 
modificados (OVMs) resultantes da biotecnologia moderna que possam ter efeitos adversos na conservação 
e no uso sustentável da diversidade biológica, levando em conta os riscos para a saúde humana, decorrentes 
do movimento transfronteiriço. O item E está incorreto, pois a Constituição Federal previu expressamente 
em seu art. 225. § 1, II, o dever do Estado em preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético 
do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético. 
2. (TRF - 3ª REGIÃO/Juiz Federal/TRF - 3ª REGIÃO – 2013) Assinale a alternativa correta: 
Todas as decisões da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, quanto aos aspectos de 
biossegurança de OGM e seus derivados vincula os demais órgãos e entidades da administração. 
Resposta. Item errado. Somente as decisões de cunho técnico da CTNBio vincula os demais órgãos e 
entidades da administração, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados (§1º, art. 14, 
da LB). 
3. (TJ-SC/Juiz/TJ-SC) Sobre o patrimônio genético e a aplicação da Lei nº 11.105/2005, assinale a 
alternativa INCORRETA: 
(A)A Lei nº 11.105/2005 não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio de mutagênese, 
desde que não implique a utilização de organismo geneticamente modificado como receptor ou doador. 
(B)A Lei nº 11.105/2005 não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio de formação e 
utilização de células somáticas de hibridoma animal, desde que não implique a utilização de organismogeneticamente modificado como receptor ou doador. 
(C)A Lei nº 11.105/2005 não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio de fusão celular, 
inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de 
cultivo, desde que não implique a utilização de organismo geneticamente modificado como receptor ou 
doador. 
(D)A Lei nº 11.105/2005 não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio de autoclonagem 
de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural, desde que não implique a utilização de 
organismo geneticamente modificado como receptor ou doador. 
(E)A utilização de organismo geneticamente modificado como receptor ou doador em atividades de 
modificação genética por meio das técnicas de mutagênese, fusão celular e autoclonagem de organismos 
não patogênicos afasta a incidência da Lei nº 11.105/2005. 
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Resposta. Item E. Só não ocorre a incidência da Lei de Biossegurança se não houver utilização de organismo 
geneticamente modificado como receptor ou doador em atividades de modificação genética nas técnicas de 
modificação genética por meio das técnicas de mutagênese, fusão celular e autoclonagem de organismos 
(art. 4º, da Lei de Biossegurança). 
4. (TRF - 5ª REGIÃO/Juiz Federal/CESPE – 2011) Acerca da engenharia genética e de sua relação com 
o ambiente, assinale a opção correta. 
(A)A lei que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam OGM 
e seus derivados prevê o estabelecimento de sanções administrativas, mas não criminais, contra as ações ou 
omissões que as violem. 
(B)Atividades e projetos que envolvam OGMs e seus derivados somente podem ser desenvolvidos por 
pessoas físicas ou entidades de direito público ou privado que se dediquem à pesquisa científica, ao 
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial. 
(C)Estão sujeitos a controle legal a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a 
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a 
liberação no ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. 
(D)A comercialização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por 
fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento só é possível mediante a obtenção de 
certificado de qualidade em biossegurança, emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, 
atendidas as condições estabelecidas na legislação pertinente. 
(E)Em qualquer hipótese, são vedadas a liberação, a destruição ou o descarte, no ambiente, de OGM ou seus 
derivados. 
Resposta. Item C. O item A está incorreto porque a LB prevê tanto a responsabilidade civil e administrativa 
como a penal. O item B está incorreto, pois os projetos não podem se desenvolvidos por pessoas físicas 
(art.2º). O item C está correto, tendo em vista que, o art. 1º, da LB, previu que as atividades de construção, 
o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o 
armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no ambiente e o descarte de OGM e 
seus derivados, estão sujeitos à Lei de biossegurança. 
Promotor 
1. (MPE-SC/Promotor de Justiça/MPE-SC – 2016)Estabelece a Lei n. 11.105/05 (Biossegurança), que 
ela não se aplica, me smo quando impliquem a utilização de Organismos Geneticamente Modificados 
(OGM) como receptor ou doador, quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes 
técnicas: mutagênese; formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal e fusão celular, 
inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais 
de cultivo. 
Resposta. Item errado. Nos termos do art. 4º, da Lei de Biossegurança, se a modificação genética for obtida 
pelas técnicas referidas no enunciado da questão, A Lei não se aplica a, desde que não impliquem a utilização 
de OGM como receptor ou doador. 
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2. (MPE-MG/Promotor de Justiça/MPE-MG – 2012) Em 1953, Watson e Crick descobriram a hélice 
dupla do ácido desoxirribonucléico, o que possibilitou a incorporação no genoma de uma espécie de genes 
de outra espécie, sem o concurso da reprodução sexual, originando os organismos denominados 
transgênicos, o que mais tarde redundou em regramento normativo no Brasil. Nesse viés, é INCORRETO 
asseverar: 
(A)desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador, não haverá incidência da Lei 
Federal nº 11.105/05 quando a modificação genética for obtida por meio das técnicas de: mutagênese; 
formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal; fusão nuclear (inclusive a de protoplasma) 
de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo; e autoclonagem de 
organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural. 
(B)é da competência da Comissão Interna de Biossegurança, no âmbito da instituição onde foi constituída: 
manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem 
afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os 
procedimentos em caso de acidentes; estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o 
funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, 
definidos pela CTNBio; encaminhar à CTNBio os documentos secundariamente exigidos, para efeito de 
análise, registro ou autorização do órgão competente; manter registro do acompanhamento individual de 
cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados; notificar à CTNBio, 
aos órgãos e entidades de registro e fiscalização e às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações 
de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa 
provocar a disseminação de agente biológico; investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades 
possivelmente relacionados à OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio. 
(C)a autorização normativa para pesquisa e manipulação genética tem assento no art. 225, § 1º, inciso II da 
Constituição Federal, no entanto, mediante fiscalização do Poder Público para assegurar a efetividade do 
direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, sendo certo que o princípio da prevenção - já que 
ausente certeza absoluta científica de ameaça de danos – ganha destacada utilização. 
(D)referente à manipulação e pesquisa do OGM, são vedadas as seguintes condutas: implementação de 
projeto relativo à OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual; engenharia 
genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em 
desacordo com as normas previstas; engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e 
embrião humano; clonagem humana; destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados 
em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização; 
liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão 
técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, 
ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a 
atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho 
Nacional de Biossegurança– CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado; a utilização, a 
comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. 
Resposta. Item C. O item A está correto porque corresponde a literalidade do art.4º, incisos I, II, III e IV. O 
item B está correto, pois corresponde a literalidade do art. 18, incisos, I II, III, IV, V e VI, da Lei de 
Biossegurança. O item C está incorreto, considerando que se deve observância ao princípio da precaução 
para a proteção do meio ambiente. O item D está correto, tendo em vista que corresponde a literalidade do 
art. 6º, incisos, I, II, III, IV, V e VI, da LB. 
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Procurador 
1. (Prefeitura de Juiz de Fora – MG/Procurador Municipal/AOCP – 2016) Acerca do Conselho Nacional 
de Biossegurança - CNBS, de acordo com as disposições previstas na Lei nº 11.105/2005, assinale a 
alternativa correta. 
(A)A presidência do CNBS cabe ao Ministro de Estado Chefe da Casa Civil. 
(B)O Ministro de Estado da Educação é membro do CNBS. 
(C)Compete ao CNBS avocar e decidir, em primeira instância, com base em manifestação do Ministério 
Público e, quando julgar necessário, dos Ministérios da Saúde, da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e 
do Meio Ambiente, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam 
o uso comercial de organismos geneticamente modificados e seus derivados. 
(D)O Ministro de Estado da Saúde presidirá o CNBS. 
(E)O Ministro de Estado das Relações Exteriores não é membro do CNBS. 
Resposta. Item A. O item A está correto porque, nos termos do art. 9º, da Lei de Biossegurança, o CNBS é 
composto por vários membros dentre eles, o Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da 
República, que o presidirá. O item B está incorreto, pois o Ministro de Estado da Educação não é membro do 
CNBS. O item C está incorreto, considerando que cabe ao CNBS avocar e decidir, em última e definitiva 
instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades 
referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que 
envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados. O item D está incorreto, tendo em vista que o 
presidente é o Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República. O item E está incorreto 
porque o Ministro de Estado das Relações Exteriores é membro do CNBS. 
2. (Prefeitura de Caruaru – PE/Procurador do Município/FCC – 2018) Em relação à utilização de 
células-tronco embrionárias, para fins de pesquisa e terapia, obtidas de embriões humanos produzidos 
por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, é correto afirmar: 
(A)Quando utilizada para fins de terapia é dispensável a submissão de seus projetos à apreciação e aprovação 
dos respectivos comitês de ética em pesquisa. 
(B)É permitida a utilização de células-tronco embrionárias, desde que sejam embriões inviáveis ou estejam 
congelados há mais de 03 (três) anos. 
(C)É necessário o consentimento de ambos os genitores para a comercialização e pesquisa, bastando, 
contudo, consentimento de apenas um deles para fins de terapia. 
(D)A pesquisa pode ser autorizada pelos órgãos competentes, desde que passado o prazo de 03 (três) anos 
do congelamento e tenha sido descartado no procedimento de fertilização in vitro, ainda que sem o 
consentimento dos genitores. 
(E)É apenas autorizado seu uso para fins de terapia. 
Resposta. Item B. O item A está incorreto porque nos termos do art. 5º, § 2º, da Lei de Biossegurança as 
instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco 
embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês 
de ética em pesquisa. O item B está correto, pois nos termos do art. 5º, I e II, da Lei 11.105/2005, é permitida, 
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para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos 
produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes 
condições: I – sejam embriões inviáveis; ou II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data 
da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 
(três) anos, contados a partir da data de congelamento. O item C está incorreto, considerando que não se 
admite a comercialização e é necessário o consentimento dos genitores para qualquer procedimento, seja 
pesquisa ou terapia. O item D está incorreto, tendo em vista que se exige em qualquer caso o consentimento 
dos genitores. O item E está incorreto, pois seu uso é utilizado também para fins de pesquisa, nos termos do 
caput, do art. 5º, da Lei de Biossegurança. 
3. (PGE-AP/Procurador do Estado/FCC – 2018) De acordo com a Lei nº 11.105/2005, que dispõe sobre 
as normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvem Organismos 
Geneticamente Modificados (OGM), é 
(A)permitida engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano. 
(B)considerado derivado de OGM todo produto obtido de OGM e que possua capacidade autônoma de 
replicação. 
(C)permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões 
humanos viáveis, produzidos por fertilização in vitro. 
(D)permitida a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias 
genéticas de restrição do uso. 
(E)proibida a implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu 
acompanhamento individual. 
Resposta. Item E. O item A está incorreto porque o art.6º, da Lei 11.105/2005, III, proibiu a engenharia 
genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano. O item B está incorreto, pois 
considera-se derivado de OGM o produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de 
replicação ou que não contenha forma viável de OGM. O item C está incorreto, considerando que só será 
permitida se tiver congelamento de tempo maior ou igual a 3 anos e consentimento dos genitores. O item D 
está incorreto, tendo em vista que o art. 6º veda a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento 
e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. O item E está correto, pois corresponde a 
literalidade do art. 6º, I, da Lei de Biossegurança. 
Outros 
1. MCT/Tecnologista Pleno/CESPE – 2012) Julgue o seguinte item, relativos à ética em ciência e 
tecnologia e inovação. 
Uma das sanções previstas para aqueles que cometem infrações administrativas contra o patrimônio 
genético ou o conhecimento tradicional associado consiste na proibição de contratar com a administração 
pública por período de até cinco anos. 
Resposta. Item certo. Nos termos do art. 21, parágrafo único, da Lei de Biossegurança, as infrações 
administrativas serão punidas com diversas sanções, dentre elas a proibição de contratar com a 
administração pública, por período de até 5 (cinco) anos (XII). 
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2. (MCT/Tecnologista Pleno/CESPE – 2012) No que se refere a biossegurança e biotecnologia, julgue 
o próximo item. 
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança deve constituir câmaras técnicas nacionais permanentes nas 
áreasanimal, vegetal e de saúde humana. 
Resposta. Item errado. Nos termos do art. 13, da Lei 11.105/2005, a CTNBio constituirá subcomissões 
setoriais permanentes na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e 
poderá constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao 
plenário da Comissão. 
3. (MCT/Tecnologista Pleno/CESPE – 2012) No que se refere a biossegurança e biotecnologia, julgue 
o próximo item. 
Compõem o Conselho Nacional de Biossegurança, entre outras autoridades, o ministro da Casa Civil da 
Presidência da República e o ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação, a quem compete presidi -lo e 
convocá-lo, unilateralmente ou mediante provocação de dois terços de seus membros. 
Resposta. Item errado. Nos termos do art. 9°, §1°, da lei 11.105/05, o CNBS reunir-se-á sempre que 
convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, ou mediante provocação 
da maioria de seus membros. 
4. (AGU/Advogado da União/CESPE – 2012) Com base nos termos da legislação que trata da 
responsabilização por danos ambientais, julgue os itens seguintes. 
Será responsabilizado administrativamente aquele que utilizar em pesquisas científicas células-tronco 
embrionárias obtidas a partir de embriões humanos viáveis produzidos por fertilização in vitro. 
Resposta. Item certo. O art. 5º, da Lei de Biossegurança autoriza, para fins de pesquisa e terapia, a utilização 
de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não 
utilizados no respectivo procedimento, desde que sejam embriões inviáveis; ou sejam embriões congelados 
há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta 
Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento. Mas, em qualquer 
caso, deverá ter o consentimento dos genitores. Se a utilização da célula-tronco era viável e ocorreu sem 
atender ao requisito temporal de 3 anos, haverá infração administrativa prevista no VII, do art. 69, do 
Decreto 5.591/2005. 
5. (Prefeitura de Venda Nova do Imigrante – ES/Técnico em Segurança do Trabalho/ CONSULPLAN – 
2016) São competências do Conselho Nacional de Biossegurança: 
I. Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências 
sobre a matéria. 
II. Analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos de conveniência e oportunidade socioeconômicas e do 
interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados. 
III. Avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar 
necessário, dos órgãos e entidades referidos no Art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os 
processos relativos às atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados. 
Estão corretas as afirmativas 
(A) I, II e III. 
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(B)I e II, apenas. 
(C)I e III, apenas. 
(D)II e III, apenas. 
Resposta. Item A. Todos os itens estão corretos pois correspondem a literalidade do art.8, §1º, incisos, I, II e 
III, da Lei de Biossegurança. 
6. (CODESAIMA/Engenheiro Agrônomo/UERR – 2017) Assinale a alternativa incorreta. 
De acordo com Lei da Biossegurança, Lei nº 11.105/2005, fica proibida: 
(A)implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento 
individual; 
(B)engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, 
realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei; 
(C)engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano. 
(D)clonagem humana; 
(E)a utilização e a comercialização, ressalvado o registro e o patenteamento de tecnologias genéticas de 
restrição do uso. 
Resposta. Item E. Os itens A, B, C e D estão corretos e correspondem, respectivamente as proibições 
previstas no art.6º, incisos I, II, III e IV, da Lei de Biossegurança. O Item E está incorreto porque o art. 6º, VII, 
da Lei de Biossegurança veda a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento 
de tecnologias genéticas de restrição do uso. 
7. (CODESAIMA/Engenheiro Agrônomo/UERR – 2017) Considerando a Lei nº 11.105/2005, Lei da 
Biossegurança, analise o que se segue. 
“Organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia 
genética”. 
Assinale a alternativa que define de forma correta o conceito acima. 
(A)Organismo geneticamente modificado - OGM. 
(B)Ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN. 
(C)Clonagem terapêutica. 
(D)Clonagem. 
(E)Derivado de OGM. 
Resposta. Item A. Nos termos do art. 3º, V, da Lei de Biossegurança, considera-se organismo geneticamente 
modificado – OGM o organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer 
técnica de engenharia genética. 
8. (ITEP – RN/Perito Criminal/INSTITUTO AOCP – 2018) Sobre a Lei Federal nº 11.105/2005 e suas 
alterações, assinale a alternativa correta. 
(A)O Art. 6º proíbe a clonagem humana e de animais. 
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(B)Realizar clonagem humana é penalidade punível com reclusão de 3 a 10 anos e multa. 
(C)O Art. 5º permite a utilização de células-tronco embrionárias humanas para fins de pesquisa. 
(D)A CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) será composta por membros designados pelo 
governador dos Estados. 
(E)Não compete ao CTNBio estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados. 
Resposta. Item C. O item A está incorreto porque só há proibição da clonagem humana. O item B está 
incorreto, pois a pena é de 2 a 5 anos. O item C está correto, considerando que as células-tronco podem ser 
utilizadas para fins terapêuticos e de pesquisa. O item D está incorreto, tendo em vista que a CTNBio é 
formada por Membros do Governo Federal, em sua maioria por Ministros de Estado. O item E está incorreto 
porque, nos termos do art. 14, I, da Lei de biossegurança, compete à CTNBio estabelecer normas para as 
pesquisas com OGM e derivados de OGM. 
9. (Câmara Legislativa do Distrito Federal/Consultor Legislativo/FCC – 2018) Para efeitos da Lei de 
Biossegurança, organismo é toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, 
inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas, e os organismos geneticamente modificados 
são aqueles organismos cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de 
engenharia genética. Com lastro nesses conceitos: 
(A)É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de 
embriões humanos produzidos por fertilização in vitro, bem como sua comercialização, desde que precedido 
de consentimento de ambos os genitores. 
(B)Não se aplica aos OGM e seus derivados a Lei que disciplina o uso de agrotóxicos e suas alterações, exceto 
para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos. 
(C)A utilização de embrião humano em desacordo com a Lei de Biossegurança é sanção administrativa que 
sujeita o responsável ao cancelamento do registro, licença ou autorização. 
(D)Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou 
sejam produzidos a partir de OGM são dispensados de prestar a informação em seus rótulos, quando 
autorizados pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), nos termos do regulamento. 
(E)É facultativa a notificação imediataà Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) e às 
autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa 
provocar a disseminação de OGM e seus derivados, quando o empreendedor ou responsável pela atividade 
controlar os danos e o manejo dos efeitos disseminadores. 
Resposta. Item B. O item A está incorreto porque não se admite a comercialização (art. 5º, §3º, da Lei 
11.105/2005). O item B está correto, pois corresponde a literalidade do art. 39, da Lei 11.105/2005. O item 
C está incorreto, considerando que também configura o crime do art. 24, da Lei de Biossegurança. O item D 
está incorreto, tendo em vista que, nos termos do art. 40, da Lei de Biossegurança, os alimentos e 
ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a 
partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos. O item E está 
incorreto porque, nos termos do art. 7º, da Lei 11.105/2005, é obrigatória a notificação imediata à CTNBio e 
às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa 
provocar a disseminação de OGM e seus derivados. 
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10. (PC-BA/Delegado de Polícia/VUNESP – 2018) Quanto às normas de segurança e mecanismos de 
fiscalização de atividades que envolvem organismos geneticamente modificados – OGM, é correta a 
seguinte assertiva: 
(A)É permitida engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano. 
(B)São permitidos a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de 
tecnologias genéticas de restrição do uso. 
(C)É proibida a implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu 
acompanhamento individual. 
(D)Derivado de OGM é todo produto obtido de OGM e que possua capacidade autônoma de replicação. 
(E)É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de 
embriões humanos viáveis, produzidos por fertilização in vitro. 
Resposta. Item C. O item A está incorreto porque, nos termos do art. 6º, III, fica proibida a engenharia 
genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano. O item B está incorreto, pois, nos 
termos do art.6, VII, fica proibida a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o 
licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. O item C está correto, considerando que, nos 
termos do art. 6º, I, da Lei de Biossegurança, fica proibida a implementação de projeto relativo a OGM sem 
a manutenção de registro de seu acompanhamento individual. O item D está incorreto, tendo em vista que 
o derivado de OGM é o produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou 
que não contenha forma viável de OGM. O item E está incorreto, pois os embriões devem ser inviáveis, ou 
se viáveis, estejam congelados a três anos ou mais, mas, em qualquer caso, deve haver o consentimento dos 
genitores. 
11. (IFB/Técnico em Laboratório/IFB – 2016) De acordo com a Lei 11.105, de 24 e março de 2005, que 
estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos 
geneticamente modificados – OGM e seus derivados, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança 
(CTNBio), que integra o Ministério da Ciência e Tecnologia: 
(A)deve acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, 
biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde 
humana, dos animais, das plantas e do meio ambiente. 
(B)é responsável pelo processo de licenciamento das atividades de bioprospecção e exerce poder de polícia 
sobre os institutos de pesquisa que utilizam genes recombinantes em órgãos transplantados. 
(C)presta apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e 
implementação da Política Nacional da Biodiversidade de OGMs e seus derivados, bem como no 
estabelecimento das diretrizes de controle dos procedimentos de clonagem do genoma humano. 
(D)estabelece normas técnicas de segurança referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa 
e uso comercial do genoma humano em seu estado natural, bem como de OGMs e seus derivados. 
(E)representa uma instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, formada pelo 
Comitê Nacional de Biogestão e presidida pelo presidente do IBAMA. 
Resposta. Item A. O item A está correto porque nos termos do art. 1º, parágrafo único da Lei de 
Biossegurança, a CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas 
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de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a 
proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente. O item B está incorreto, pois a 
CTNBio não tem poder de polícia que é atribuído aos demais órgãos de fiscalização e registro como Anvisa e 
Ibama. Os itens C e D estão incorretos, considerando que a clonagem humana é vedada pelo art. 6º, da lei 
de Biossegurança. O item E está incorreto, tendo em vista que o referido comitê não o integra e o seu 
presidente será designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência e Tecnologia para um mandato de 
2 (dois) anos, renovável por igual período. 
12. (Prefeitura de Cascavel – PR/Técnico em Meio Ambiente/CONSULPLAN – 2016) Em acordo com a 
legislação, posteriormente à manifestação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), cabe 
ao Ministério da Agricultura a emissão de autorizações e registros, assim como a fiscalização de produtos 
e atividades que utilizem organismos geneticamente modificados e seus derivados destinados ao uso 
animal, na agricultura, na pecuária, na agroindústria e áreas afins. São atividades sob responsabilidade da 
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, EXCETO: 
(A)Identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente 
causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana. 
(B)A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de 
biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção 
da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente. 
(C)Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-
profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento 
de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento. 
(D)A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e 
Tecnologia deve ser constituída por 30 cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória 
atuação e saberes científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas 
áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente. 
(E)Responsabilidade da divulgação no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos 
e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade 
no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, 
atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de 
interesse comercial, apontadas pelo proponente e, assim, consideradaspela CTNBio. 
Resposta. Item D. O item A está incorreto, pois corresponde a literalidade do art.14, XX, da Lei de 
Biossegurança. O item B está incorreto, tendo em vista que corresponde a literalidade do art. 14, XV. O item 
C está incorreto, pois corresponde a literalidade do art. 11, §6º, da Lei de Biossegurança. O item D está 
correto, considerando que apresenta erro quanto ao indicativo dos membros da CTNBio que é constituída 
por 27 membros, nos termos do art. 11, da Lei 11.105/2005. O item E está incorreto porque nos termos do 
art. 14, XIX, da Lei de Biossegurança, divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos 
dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla 
publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, 
relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações 
sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio. 
 
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13. (PC-DF/Perito Criminal/IADES – 2016) A Lei nº 11.105/2005 − Lei de Biossegurança − estabelece 
normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos 
geneticamente modificados – OGM e seus derivados, além de dar outras providências. No que se refere a 
essa lei, assinale a alternativa correta. 
(A)Segundo essa lei, fica regulamentada a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o 
licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. 
(B)Compete ao Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) avocar e decidir, em última e definitiva instância, 
com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 
16 da Lei nº 11.105/2005, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que 
envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados. 
(C)É facultativa a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e 
do meio ambiente acerca de acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados. 
(D)A CTNBio, integrante do Ministério do Meio Ambiente, é instância colegiada multidisciplinar de caráter 
consultivo e deliberativo. 
(E)Ao CNBS compete estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados. 
Resposta. Item B. O item A está incorreto porque é vedada a utilização, a comercialização, o registro, o 
patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso (art. 6º, VII). O item B está 
correto, pois corresponde a literalidade do art.8º, §1º, III, da Lei de Biossegurança. O item C está incorreto, 
considerando que a notificação é obrigatória (art. 7º, II, da Lei 11.105/2005). O item D está incorreto, tendo 
em vista que a CTNBio é integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia. O item E está incorreto porque 
essa competência é da CTNBio (art. 14, I, da LB). 
14. (ANVISA/Especialista em Regulação/CETRO – 2013) É correto afirmar que engenharia genética é 
(A)a atividade de produção e manipulação de moléculas de DNA/ARN recombinante. 
(B)a atividade que manipula as moléculas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de 
ADN/ARN natural ou sintético que possam multiplicar-se em uma célula viva. 
(C)clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização terapêutica. 
(D)técnica de fecundação in vivo. 
(E)o processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio 
genético. 
Resposta. Item A. Nos termos do art. 3º, IV da Lei de Biossegurança, a engenharia genética é a atividade de 
produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante. 
15. (Prefeitura de Rio Novo do Sul – ES/Técnico em Segurança do Trabalho/IDECAN – 2015) A Lei nº 
11.105, de 24 de março de 2005, em seu art. 1º, dispõe que “Esta Lei estabelece normas de segurança e 
mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a 
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, 
a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGMs e seus 
derivados”. Trata‐se da Lei de 
(A)Biossegurança. 
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(B)Higiene de Saúde Ambiental. 
(C)Condicionantes do processo saúde‐doença. 
(D)Determinantes do processo saúde‐doença. 
Resposta. Item A. Corresponde à lei de Biossegurança. 
16. (ANVISA/Especialista em Regulação/CETRO – 2013) De acordo com a Lei nº 11.105/2005, assinale 
a alternativa que apresenta uma competência do Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS). 
(A)Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências 
sobre a matéria. 
(B)Estabelecer normas para as pesquisas e atividades com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) 
e derivados de OGM. 
(C)Proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam 
OGM e seus derivados. 
(D)Estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBio), no 
âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico 
e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados. 
(E)Estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, 
instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados. 
Resposta. Item A. O item A está correto porque o art. 8º, §1º, define que compete ao CNBS fixar princípios 
e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria. 
O item B está incorreto, pois é competência da CTNBio (art. 14,I, da LB). O item C está incorreto, 
considerando que é competência da CTNBio previsto no art. 14, IV, da LB). O item D está incorreto, tendo 
em vista que é competência da CTNBio previsto no art. 14, V, da LB). O item E está incorreto, tendo em vista 
que é competência da CTNBio previsto no art. 14, VI, da LB). 
 
LISTA DE QUESTÕES 
Magistratura 
1. (TJ-PB/Juiz Substituto/CESPE – 2015) Acerca de biossegurança, OGMs e responsabilidade 
ambiental no âmbito do direito ambiental e dos principais instrumentos de proteção internacional, 
assinale a opção correta. 
(A)O princípio da prevenção é aplicado em julgamentos relacionados à incerteza científica dos possíveis 
danos causados ao meio ambiente pelos OGMs. 
(B)A legislação que regulamenta as atividades que envolvam OGM prevê hipóteses em que será permitida a 
comercialização de material biológico. 
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(C)A responsabilidade por danos ambientais causados pela exploração de OGMs possui natureza de 
responsabilidade compartilhada, que difere da responsabilidade solidária. 
(D)O Protocolo de Cartagena foi negociado no âmbito da Convenção sobre Diversidade Biológica como um 
instrumento mais preciso e específico que essa convenção. 
(E)A CF é silente em relação às atividades de pesquisa e manipulação de material genético. 
2. (TRF - 3ª REGIÃO/Juiz Federal/TRF - 3ª REGIÃO – 2013) Assinale a alternativa correta: 
Todas as decisões da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, quanto aos aspectos de 
biossegurança de OGM e seus derivados vincula osdemais órgãos e entidades da administração. 
3. (TJ-SC/Juiz/TJ-SC) Sobre o patrimônio genético e a aplicação da Lei nº 11.105/2005, assinale a 
alternativa INCORRETA: 
(A)A Lei nº 11.105/2005 não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio de mutagênese, 
desde que não implique a utilização de organismo geneticamente modificado como receptor ou doador. 
(B)A Lei nº 11.105/2005 não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio de formação e 
utilização de células somáticas de hibridoma animal, desde que não implique a utilização de organismo 
geneticamente modificado como receptor ou doador. 
(C)A Lei nº 11.105/2005 não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio de fusão celular, 
inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de 
cultivo, desde que não implique a utilização de organismo geneticamente modificado como receptor ou 
doador. 
(D)A Lei nº 11.105/2005 não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio de autoclonagem 
de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural, desde que não implique a utilização de 
organismo geneticamente modificado como receptor ou doador. 
(E)A utilização de organismo geneticamente modificado como receptor ou doador em atividades de 
modificação genética por meio das técnicas de mutagênese, fusão celular e autoclonagem de organismos 
não patogênicos afasta a incidência da Lei nº 11.105/2005. 
4. (TRF - 5ª REGIÃO/Juiz Federal/CESPE – 2011) Acerca da engenharia genética e de sua relação com 
o ambiente, assinale a opção correta. 
(A)A lei que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam OGM 
e seus derivados prevê o estabelecimento de sanções administrativas, mas não criminais, contra as ações ou 
omissões que as violem. 
(B)Atividades e projetos que envolvam OGMs e seus derivados somente podem ser desenvolvidos por 
pessoas físicas ou entidades de direito público ou privado que se dediquem à pesquisa científica, ao 
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial. 
(C)Estão sujeitos a controle legal a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a 
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a 
liberação no ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. 
(D)A comercialização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por 
fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento só é possível mediante a obtenção de 
certificado de qualidade em biossegurança, emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, 
atendidas as condições estabelecidas na legislação pertinente. 
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(E)Em qualquer hipótese, são vedadas a liberação, a destruição ou o descarte, no ambiente, de OGM ou seus 
derivados. 
Promotor 
1. (MPE-SC/Promotor de Justiça/MPE-SC – 2016)Estabelece a Lei n. 11.105/05 (Biossegurança), que 
ela não se aplica, me smo quando impliquem a utilização de Organismos Geneticamente Modificados 
(OGM) como receptor ou doador, quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes 
técnicas: mutagênese; formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal e fusão celular, 
inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais 
de cultivo. 
2. (MPE-MG/Promotor de Justiça/MPE-MG – 2012) Em 1953, Watson e Crick descobriram a hélice 
dupla do ácido desoxirribonucléico, o que possibilitou a incorporação no genoma de uma espécie de genes 
de outra espécie, sem o concurso da reprodução sexual, originando os organismos denominados 
transgênicos, o que mais tarde redundou em regramento normativo no Brasil. Nesse viés, é INCORRETO 
asseverar: 
(A)desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador, não haverá incidência da Lei 
Federal nº 11.105/05 quando a modificação genética for obtida por meio das técnicas de: mutagênese; 
formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal; fusão nuclear (inclusive a de protoplasma) 
de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo; e autoclonagem de 
organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural. 
(B)é da competência da Comissão Interna de Biossegurança, no âmbito da instituição onde foi constituída: 
manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem 
afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os 
procedimentos em caso de acidentes; estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o 
funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, 
definidos pela CTNBio; encaminhar à CTNBio os documentos secundariamente exigidos, para efeito de 
análise, registro ou autorização do órgão competente; manter registro do acompanhamento individual de 
cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados; notificar à CTNBio, 
aos órgãos e entidades de registro e fiscalização e às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações 
de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa 
provocar a disseminação de agente biológico; investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades 
possivelmente relacionados à OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio. 
(C)a autorização normativa para pesquisa e manipulação genética tem assento no art. 225, § 1º, inciso II da 
Constituição Federal, no entanto, mediante fiscalização do Poder Público para assegurar a efetividade do 
direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, sendo certo que o princípio da prevenção - já que 
ausente certeza absoluta científica de ameaça de danos – ganha destacada utilização. 
(D)referente à manipulação e pesquisa do OGM, são vedadas as seguintes condutas: implementação de 
projeto relativo à OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual; engenharia 
genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em 
desacordo com as normas previstas; engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e 
embrião humano; clonagem humana; destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados 
em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização; 
liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão 
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técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, 
ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a 
atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho 
Nacional de Biossegurança – CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado; a utilização, a 
comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. 
Procurador 
1. (Prefeitura de Juiz de Fora – MG/Procurador Municipal/AOCP – 2016) Acerca do Conselho Nacional 
de Biossegurança - CNBS, de acordo com as disposições previstas na Lei nº 11.105/2005, assinale a 
alternativa correta. 
(A)A presidência do CNBS cabe ao Ministro de Estado Chefe da Casa Civil. 
(B)O Ministro de Estado da Educação é membro do CNBS. 
(C)Compete ao CNBS avocar e decidir, em primeira instância,com base em manifestação do Ministério 
Público e, quando julgar necessário, dos Ministérios da Saúde, da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e 
do Meio Ambiente, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam 
o uso comercial de organismos geneticamente modificados e seus derivados. 
(D)O Ministro de Estado da Saúde presidirá o CNBS. 
(E)O Ministro de Estado das Relações Exteriores não é membro do CNBS. 
2. (Prefeitura de Caruaru – PE/Procurador do Município/FCC – 2018) Em relação à utilização de 
células-tronco embrionárias, para fins de pesquisa e terapia, obtidas de embriões humanos produzidos 
por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, é correto afirmar: 
(A)Quando utilizada para fins de terapia é dispensável a submissão de seus projetos à apreciação e aprovação 
dos respectivos comitês de ética em pesquisa. 
(B)É permitida a utilização de células-tronco embrionárias, desde que sejam embriões inviáveis ou estejam 
congelados há mais de 03 (três) anos. 
(C)É necessário o consentimento de ambos os genitores para a comercialização e pesquisa, bastando, 
contudo, consentimento de apenas um deles para fins de terapia. 
(D)A pesquisa pode ser autorizada pelos órgãos competentes, desde que passado o prazo de 03 (três) anos 
do congelamento e tenha sido descartado no procedimento de fertilização in vitro, ainda que sem o 
consentimento dos genitores. 
(E)É apenas autorizado seu uso para fins de terapia. 
3. (PGE-AP/Procurador do Estado/FCC – 2018) De acordo com a Lei nº 11.105/2005, que dispõe sobre 
as normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvem Organismos 
Geneticamente Modificados (OGM), é 
(A)permitida engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano. 
(B)considerado derivado de OGM todo produto obtido de OGM e que possua capacidade autônoma de 
replicação. 
(C)permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões 
humanos viáveis, produzidos por fertilização in vitro. 
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(D)permitida a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias 
genéticas de restrição do uso. 
(E)proibida a implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu 
acompanhamento individual. 
Outros 
1. (MCT/Tecnologista Pleno/CESPE – 2012) Julgue o seguinte item, relativos à ética em ciência e 
tecnologi(a e inovação. 
Uma das sanções previstas para aqueles que cometem infrações administrativas contra o patrimônio 
genético ou o conhecimento tradicional associado consiste na proibição de contratar com a administração 
pública por período de até cinco anos. 
2. (MCT/Tecnologista Pleno/CESPE – 2012) No que se refere a biossegurança e biotecnologia, julgue 
o próximo item. 
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança deve constituir câmaras técnicas nacionais permanentes nas 
áreas animal, vegetal e de saúde humana. 
3. (MCT/Tecnologista Pleno/CESPE – 2012) No que se refere a biossegurança e biotecnologia, julgue 
o próximo item. 
Compõem o Conselho Nacional de Biossegurança, entre outras autoridades, o ministro da Casa Civil da 
Presidência da República e o ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação, a quem compete presidi-lo e 
convocá-lo, unilateralmente ou mediante provocação de dois terços de seus membros. 
4. (AGU/Advogado da União/CESPE – 2012) Com base nos termos da legislação que trata da 
responsabilização por danos ambientais, julgue os itens seguintes. 
Será responsabilizado administrativamente aquele que utilizar em pesquisas científicas células-tronco 
embrionárias obtidas a partir de embriões humanos viáveis produzidos por fertilização in vitro. 
5. (Prefeitura de Venda Nova do Imigrante – ES/Técnico em Segurança do Trabalho/ CONSULPLAN – 
2016) São competências do Conselho Nacional de Biossegurança: 
I. Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências 
sobre a matéria. 
II. Analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos de conveniência e oportunidade socioeconômicas e do 
interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados. 
III. Avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar 
necessário, dos órgãos e entidades referidos no Art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os 
processos relativos às atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados. 
Estão corretas as afirmativas 
(B) I, II e III. 
(B)I e II, apenas. 
(C)I e III, apenas. 
(D)II e III, apenas. 
6. (CODESAIMA/Engenheiro Agrônomo/UERR – 2017) Assinale a alternativa incorreta. 
De acordo com Lei da Biossegurança, Lei nº 11.105/2005, fica proibida: 
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(A)implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento 
individual; 
(B)engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, 
realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei; 
(C)engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano. 
(D)clonagem humana; 
(E)a utilização e a comercialização, ressalvado o registro e o patenteamento de tecnologias genéticas de 
restrição do uso. 
7. (CODESAIMA/Engenheiro Agrônomo/UERR – 2017) Considerando a Lei nº 11.105/2005, Lei da 
Biossegurança, analise o que se segue. 
“Organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia 
genética”. 
Assinale a alternativa que define de forma correta o conceito acima. 
(A)Organismo geneticamente modificado - OGM. 
(B)Ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN. 
(C)Clonagem terapêutica. 
(D)Clonagem. 
(E)Derivado de OGM. 
8. (ITEP – RN/Perito Criminal/INSTITUTO AOCP – 2018) Sobre a Lei Federal nº 11.105/2005 e suas 
alterações, assinale a alternativa correta. 
(A)O Art. 6º proíbe a clonagem humana e de animais. 
(B)Realizar clonagem humana é penalidade punível com reclusão de 3 a 10 anos e multa. 
(C)O Art. 5º permite a utilização de células-tronco embrionárias humanas para fins de pesquisa. 
(D)A CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) será composta por membros designados pelo 
governador dos Estados. 
(E)Não compete ao CTNBio estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados. 
9. (Câmara Legislativa do Distrito Federal/Consultor Legislativo/FCC – 2018) Para efeitos da Lei de 
Biossegurança, organismo é toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, 
inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas, e os organismos geneticamente modificados 
são aqueles organismos cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de 
engenharia genética. Com lastro nesses conceitos: 
(A)É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de 
embriões humanos produzidos por fertilização in vitro, bem como sua comercialização, desde que precedido 
de consentimento de ambos os genitores. 
(B)Não se aplica aos OGM e seus derivados a Lei que disciplina o uso de agrotóxicos e suas alterações, exceto 
para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos. 
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(C)A utilização de embrião humano em desacordo com a Lei de Biossegurança é sanção administrativa que 
sujeita o responsável ao cancelamento do registro, licença ou autorização. 
(D)Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou 
sejam produzidos a partir de OGM são dispensados de prestar a informação em seus rótulos, quando 
autorizados pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), nos termos do regulamento. 
(E)É facultativa a notificação imediata à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) e às 
autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa 
provocar a disseminação de OGM e seus derivados, quando o empreendedor ou responsável pela atividade 
controlar os danos e o manejo dos efeitos disseminadores. 
10. (PC-BA/Delegado de Polícia/VUNESP – 2018) Quanto às normas de segurança e mecanismos de 
fiscalização de atividades que envolvem organismos geneticamente modificados – OGM, é correta a 
seguinte assertiva: 
(A)É permitida engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano. 
(B)São permitidos a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de 
tecnologias genéticas de restrição do uso. 
(C)É proibida a implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu 
acompanhamento individual. 
(D)Derivado de OGM é todo produto obtido de OGM e que possua capacidade autônoma de replicação. 
(E)É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de 
embriões humanos viáveis, produzidos por fertilização in vitro. 
11. (IFB/Técnico em Laboratório/IFB – 2016) De acordo com a Lei 11.105, de 24 e março de 2005, que 
estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos 
geneticamente modificados – OGM e seus derivados, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança 
(CTNBio), que integra o Ministério da Ciência e Tecnologia: 
(A)deve acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, 
biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde 
humana, dos animais, das plantas e do meio ambiente. 
(B)é responsável pelo processo de licenciamento das atividades de bioprospecção e exerce poder de polícia 
sobre os institutos de pesquisa que utilizam genes recombinantes em órgãos transplantados. 
(C)presta apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e 
implementação da Política Nacional da Biodiversidade de OGMs e seus derivados, bem como no 
estabelecimento das diretrizes de controle dos procedimentos de clonagem do genoma humano. 
(D)estabelece normas técnicas de segurança referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa 
e uso comercial do genoma humano em seu estado natural, bem como de OGMs e seus derivados. 
(E)representa uma instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, formada pelo 
Comitê Nacional de Biogestão e presidida pelo presidente do IBAMA. 
12. (Prefeitura de Cascavel – PR/Técnico em Meio Ambiente/CONSULPLAN – 2016) Em acordo com a 
legislação, posteriormente à manifestação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), cabe 
ao Ministério da Agricultura a emissão de autorizações e registros, assim como a fiscalização de produtos 
e atividades que utilizem organismos geneticamente modificados e seus derivados destinados ao uso 
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animal, na agricultura, na pecuária, na agroindústria e áreas afins. São atividades sob responsabilidade da 
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, EXCETO: 
(A)Identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente 
causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana. 
(B)A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de 
biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção 
da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente. 
(C)Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-
profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento 
de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento. 
(D)A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e 
Tecnologia deve ser constituída por 30 cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória 
atuação e saberes científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas 
áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente. 
(E)Responsabilidade da divulgação no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos 
e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade 
no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, 
atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de 
interesse comercial, apontadas pelo proponente e, assim, consideradas pela CTNBio. 
13. (PC-DF/Perito Criminal/IADES – 2016) A Lei nº 11.105/2005 − Lei de Biossegurança − estabelece 
normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos 
geneticamente modificados – OGM e seus derivados, além de dar outras providências. No que se refere a 
essa lei, assinale a alternativa correta. 
(A)Segundo essa lei, fica regulamentada a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o 
licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. 
(B)Compete ao Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) avocar e decidir, em última e definitiva instância, 
com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 
16 da Lei nº 11.105/2005, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que 
envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados. 
(C)É facultativa a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e 
do meio ambiente acerca de acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados. 
(D)A CTNBio, integrante do Ministério do Meio Ambiente, é instância colegiada multidisciplinar de caráter 
consultivo e deliberativo. 
(E)Ao CNBS compete estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados. 
14. (ANVISA/Especialista em Regulação/CETRO – 2013) É correto afirmar que engenharia genética é 
(A)a atividade de produção e manipulação de moléculas de DNA/ARN recombinante. 
(B)a atividade que manipula as moléculas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de 
ADN/ARN natural ou sintético que possam multiplicar-se em uma célula viva. 
(C)clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização terapêutica. 
(D)técnica de fecundação in vivo. 
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(E)o processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio 
genético. 
15. (Prefeitura de Rio Novo do Sul – ES/Técnico em Segurança do Trabalho/IDECAN – 2015) A Lei nº 
11.105, de 24 de março de 2005, em seu art. 1º, dispõe que “Esta Lei estabelece normas de segurança e 
mecanismos de fiscalização sobrea construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a 
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, 
a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGMs e seus 
derivados”. Trata‐se da Lei de 
(A)Biossegurança. 
(B)Higiene de Saúde Ambiental. 
(C)Condicionantes do processo saúde‐doença. 
(D)Determinantes do processo saúde‐doença. 
16. (ANVISA/Especialista em Regulação/CETRO – 2013) De acordo com a Lei nº 11.105/2005, assinale 
a alternativa que apresenta uma competência do Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS). 
(A)Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências 
sobre a matéria. 
(B)Estabelecer normas para as pesquisas e atividades com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) 
e derivados de OGM. 
(C)Proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam 
OGM e seus derivados. 
(D)Estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBio), no 
âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico 
e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados. 
(E)Estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, 
instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados. 
GABARITO 
Magistratura 
1. D 
2. ERRADO 
3. E 
4. C 
 
Promotor 
1. ERRADO 
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95 
95 
2. C 
 
Procurador 
1. A 
2. B 
3. E 
 
Outros 
1. CERTO 
2. ERRADO 
3. ERRADO 
4. CERTO 
5. A 
6. E 
7. A 
8. C 
9. B 
10. C 
11. A 
12. D 
13. B 
14. A 
15. A 
16. A 
 
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