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Bioética: Organismos Geneticamente Modificados e a Reprodução Humana assistida Marcela Santos Procópio Bioética: Organismos Geneticamente Modificados e a Reprodução Humana Assistida 2 Introdução Este conteúdo traz uma abordagem integrada da bioética, destacando os temas de organismos geneticamente modificados (OGMs) e a reprodução humana assistida. Serão apresentados os conceitos de OGMs, sua aplicação na indústria e sociedade, bem como os dilemas éticos envolvendo os riscos de manipulação e consumo de organismos geneticamente modificados. Para melhor caracterizar os aspectos bioéticos envolvendo OGMs, veremos ainda a principal legislação internacional e nacional que regula sua produção, comércio e consumo. Essa parte do conteúdo também versa sobre a reprodução humana assistida e serão apresentadas as principais técnicas amplamente utilizadas na área, bem como os dilemas éticos que envolvem a manipulação de gametas e embriões, além das possibilidades que se abrem com as tecnologias inovadoras: doação de gametas, cessão temporária de útero e seleção de embriões. Diante disso, a legislação sobre o tema é fundamental para normatizar e garantir procedimentos éticos e seguros. No entanto, veremos que ainda existem poucas normas internacionais e nacionais sobre o assunto, sendo que vários países atuam sem qualquer tipo de regulação. Desse modo, este conteúdo tem a intenção de proporcionar reflexões sobre os aspectos bioéticos envolvendo OGMs e reprodução humana assistida. Esperamos que seja possível compreender que os avanços tecnológicos trazem conflitos éticos que devem ser amplamente discutidos e regulados, a fim de garantir a segurança da sociedade e do meio-ambiente. Objetivos da Aprendizagem Ao final do conteúdo, esperamos que você possa: • Elucidar os aspectos éticos e jurídicos que envolvem as pesquisas e a comer- cialização de organismos geneticamente modificados. • Compreender os aspectos éticos e jurídicos que envolvem a realização de pesquisas envolvendo a utilização de embriões humanos e os procedimentos de reprodução assistida. 3 Organismos geneticamente modificados (OGMs) O advento de avanços tecnológicos em biomedicina nos séculos XX e XXI propiciaram a manipulação genética e o surgimento de organismos geneticamente modificados, que constituem um importante campo de discussão em bioética. Como será apresentado ao longo deste conteúdo, o uso da engenharia genética permite a alteração do material genético em laboratório para que organismos apresentem características de interesse, seja agronômico ou industrial. Tal manipulação genética traz riscos inerentes e, consequentemente, dilemas bioéticos envolvendo as vantagens e desvantagens da produção e consumo deste tipo de organismo. Por isso, diversas normas internacionais e nacionais têm sido aprovadas, a fim de regulamentar a produção, o comércio e o consumo de OGMs no mundo. O que são organismos geneticamente modificados Organismos geneticamente modificados (OGMs) são seres vivos, cujo material genético (DNA ou RNA) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética. Os OGMs podem ser obtidos por meio da transgênese ou transgenia, que é a manipulação genética em que uma sequência de DNA (total ou parcial) de um organismo exógeno transferida para outro organismo de espécie distinta do primeiro. São, portanto, variedades que tiveram seu genoma alterado, permitindo que o organismo transgênico expresse uma característica relevante desejada, uma vez que determinará a produção de uma proteína nova de interesse. Exógeno significa aquilo que é externo ao organismo, ou seja, que se originou externamente ao organismo. É oposto a endógeno, que significa o que é interno ao organismo, produzido por ele. Saiba mais 4 Organismos geneticamente modificados não são sinônimos de transgênicos. A transgenia é uma das técnicas de produção de OGMs, mas existem outras técnicas, como a cisgenia, em que a transferência de DNA ocorre entre organismos da mesma espécie. Atenção Essa nova proteína pode conferir vantagens ao ser vivo manipulado geneticamente, como a expressão de características de relevante valor agronômico ou industrial. É o caso da soja Roundup Ready, um tipo de semente de soja que foi desenvolvida pela Monsanto na década de 1980, resistente a herbicidas e à base de glifosato. No Brasil, a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária, Embrapa, destaca-se como importante local de pesquisa e produção de OGMs na agricultura. Um exemplo é o feijão Embrapa 5.1, geneticamente modificado para resistência ao mosaico dourado, doença que causa amarelecimento das folhas, nanismo e severa deformação das vagens e grãos (FARIA, ARAGÃO, 2013; LIMA, SILVA FILHO, OLIVEIRA, 2018). Outra aplicação relevante da transgenia é a geração de micro-organismos geneticamente modificados para a produção de proteínas humanas de interesse na indústria farmacêutica. É o caso da insulina humana recombinante, que hoje é produzida por OGMs. Previamente ao surgimento desta tecnologia, a indústria farmacêutica utilizava pâncreas de suínos para obter a insulina que era utilizada em humanos, o que levava a menor especificidade da enzima utilizada, além de ser necessária uma quantidade enorme de órgãos do animal para a extração da proteína. Atualmente, com o advento da engenharia genética, a indústria farmacêutica utiliza a bactéria Escherichia coli geneticamente modificada com a inserção do gene da insulina humana, o que permite a produção, em escala industrial, de insulina específica humana. Assim, tem-se um produto mais barato e de maior eficácia. Portanto, os OGMs são amplamente difundidos na sociedade atual, sendo importantes mecanismos biotecnológicos para melhorar a produtividade agrícola e industrial. Os OGMs têm permitido o desenvolvimento de plantas resistentes a doenças e pragas, com o potencial de tornar a agricultura menos dependente de agrotóxicos, além de permitirem a produção de proteínas de interesse humano em escala industrial. 5 Soja Roundup Ready, da Monsanto = tolerante a herbicida. Feijão Embrapa 5.1, da Embrapa = resistente ao vírus do mosaico dourado do feijoeiro. Algodão Twinlink, da Bayer = resistente a insetos e tolerante a herbicida. Milho MON89034xMON88017, da Monsanto = resistente a insetos e tolerante a herbicida. Dilemas éticos que envolvem os OGMs Desde o começo de sua comercialização, em 1996, a área global de plantações transgênicas aumentou mais de cinquenta vezes, passando de 1,7 milhão de hectares cultivados em seis países para 90 milhões de hectares em 21 países em 2005 (JAMES, 2005). Além disso, são utilizados OGMs em vários outros setores da economia, como na indústria farmacêutica e na produção de animais geneticamente modificados em pesquisa científica. Por isso, são levantadas diversas questões a respeito da segurança e dos possíveis riscos da manipulação, ingestão e liberação de OGMs na natureza. A manipulação do genoma de organismos permite o melhoramento na produção agroindustrial, a partir da inserção de proteínas de interesse humano. Entretanto, além das novas características, os OGMs adquirem um conjunto de novas qualidades, advindas tanto da regulação gênica, quanto dos possíveis efeitos secundários da inserção de um gene exógeno no genoma de outra espécie. Dessa forma, segundo Costa e Marin (2011), os riscos do consumo e produção de OGMs podem ser classificados em três: alimentar, ecológico e agrotecnológico. O risco alimentar compreende os possíveis efeitos adversos da ingestão de OGMs no organismo humano. Podem ser efeitos imediatos, como o de proteínas tóxicas produzidas pelo OGM ou efeitos pleiotrópicos das proteínas transgênicas no metabolismo da planta ou, ainda, riscos mediados pela acumulação de herbicidas e seus metabólitos nas variedades e espécies resistentes a herbicida (COSTA, MARIN, 2011). 6 Pleiotropia Pleiotropia é o conjunto de múltiplos efeitos de um gene, quando um únicogene controla diversas características do fenótipo. Saiba mais Em relação aos riscos ecológicos, são aqueles que podem alterar as relações ambientais e evolutivas naturais. Dentre eles, tem-se a redução da diversidade das culturas de plantas, já que os OGMs derivam de um grupo limitado de variedades parentais. Outro risco possível é a transferência não controlada de vantagens evolutivas (como resistência a pragas e doenças) para espécies selvagens. Isto pode ocorrer em razão de polinização cruzada com plantas selvagens, o que pode ocasionar o declínio da biodiversidade natural. Há ainda o risco de efeitos adversos na biodiversidade em função da produção de possíveis toxinas pelo OGM, que pode afetar espécies de insetos e a microbiota do solo, alterando a cadeia trófica. Outro risco ecológico importante é o desenvolvimento de resistência por insetos e bactérias às toxinas produzidas pelo OGM, em razão da pressão seletiva, o que pode alterar o processo evolutivo natural (COSTA, MARIN, 2011). Os riscos agrotecnológicos estão relacionados a alterações e possíveis adversidades no processo produtivo utilizando OGMs. Um destes riscos é a mudança imprevisível em propriedades e características não alvo em OGMs, devido aos efeitos pleiotrópicos de um gene. Outro risco é a perda ou diminuição da eficiência do transgênico resistente a pragas em razão do cultivo extensivo das variedades OGMs por muitos anos (COSTA, MARIN, 2011). Figura 1 – Colheita de trigo. Fonte: Wikipedia (2021). #PraCegoVer:Imagem de uma colheitadeira acompanhada por um trator e um reboque colhendo trigo. 7 Portanto, a utilização de OGMs e seu consumo trazem diversos dilemas éticos, devido aos riscos da manipulação genética e da seleção artificial de variedades mais vantajosas aos interesses humanos. O cultivo de OGMs suscita discussões científicas, éticas, econômicas e políticas. Por um lado, ativistas e alguns cientistas afirmam que os conhecimentos científicos sobre os impactos do uso de plantas transgênicas em larga escala para o cultivo comercial são ainda insuficientes (COSTA, MARIN, 2011). Por outro lado, grandes empresas do ramo agropecuário têm produzido diversas variedades de plantas geneticamente modificadas, cada vez mais utilizadas no consumo humano e animal. Estas empresas afirmam que os OGMs trazem vantagens ao produtor e/ ou consumidor, tais como menor custo de produção, menor preço, maior valor nutricional e durabilidade do produto. Além disso, para serem disponibilizados à sociedade, estes OGMs são rigorosamente avaliados quanto a sua biossegurança e potenciais riscos (OMETTO, TOLEDO, 2004). Aspectos jurídicos nacionais e internacionais em relação aos OGMs As crescentes produções de organismos geneticamente modificados em todo o mundo, bem como seu comércio internacional, têm gerado importantes discussões acerca da regulamentação mundial de sua produção e consumo. Dentre as diretrizes internacionais, cabe destacar o Protocolo de Cartagena sobre biossegurança, de 2003, o qual apresenta dispositivos restritivos sobre o comércio internacional de transgênicos. Dentre eles, a obrigação de procedimentos específicos para a identificação, embalagem e transporte de transgênicos e a exigência de que os países que exportarem organismos vivos modificados, para introduzi-los no meio ambiente, deverão informar à parte compradora, para que a primeira entrega inclua informações suficientes para que o comprador possa tomar as decisões adequadas. O protocolo ainda faz referência ao princípio da precaução, considerando-o norteador para a transferência de OGMs em situações de risco, sendo necessário aplicá-lo quando houver incerteza científica quanto aos danos ao meio ambiente (COSTA, MARIN, 2011). 8 Figura 2 – Protocolo de Cartagena em biossegurança. Fonte: Convention on Biological Diversity (2000). #PraCegoVer: Imagem da capa de um livro, com o título à direita, em inglês: Protocolo de Cartagena em Biossegurança da Convenção em Diversidade Biológica – textos e anexos. No Brasil, o marco inicial da regulamentação dos organismos geneticamente modificados foi estabelecido pela Constituição Federal de 1988, em seu artigo 225 (SILVA, 2010). Segundo o artigo 225, da Constituição Federal de 1988 (BRASIL, 1988), Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao poder público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações. § 1º Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao poder público: [...] II – preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético; [...] V – controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente. O tema é, ainda, regulado pela Lei de Biossegurança nº. 11.105/ 2005, que dispõe sobre o tratamento acerca de organismos geneticamente modificados e derivados, estimula o avanço científico na área de biossegurança, biotecnologia, proteção à vida e à saúde humana, ambiental e vegetal. Além disso, esta lei cria dois importantes órgãos: o Conselho Nacional de Biossegurança, órgão de assessoramento superior 9 do Presidente da República para formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança, e a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, que é uma instância colegiada multidisciplinar que presta apoio técnico ao governo federal (BRASIL, 2005). O Conselho Nacional de Biossegurança reúne-se sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República ou mediante provocação da maioria de seus membros, sendo composto pelos seguintes membros: I. Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá; II. Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia; III. Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário; IV. Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; V. Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; VI. Ministro de Estado da Justiça; VII. Ministro de Estado da Saúde; VIII. Ministro de Estado do Meio Ambiente; IX. Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; X. Ministro de Estado das Relações Exteriores; XI. Ministro de Estado da Defesa; XII. Secretário Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República. Curiosidade Segundo o artigo 1° da Lei de Biossegurança (BRASIL, 2005), Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de 10 organismos geneticamente modificados – OGMs e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente. Ainda conforme a Lei de Biossegurança, em seu artigo 2, parágrafo 3º, todos os interessados em realizar atividade envolvendo OGMs deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança de OGMs e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas sobre o tema. Ela é composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, sendo constituída por 27 cidadãos brasileiros de reconhecida competênciatécnica, de notória atuação e saber científico (BRASIL, 2005). Esta lei também exige que toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma comissão interna de biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico. A lei ainda tipifica crimes e penas envolvendo infrações e delitos em biossegurança (BRASIL, 2005). Acesse a Lei de Biossegurança (Lei federal nº.11.105/ 2005) para conhecer as normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados (BRASIL, 2005). Curiosidade Reprodução humana assistida O avanço dos estudos em reprodução e o advento de biotecnologias aplicadas a esta área propiciou o surgimento de diferentes técnicas de reprodução humana assistida, permitindo maiores sucessos no tratamento da infertilidade. Por outro lado, as tecnologias inovadoras também trazem diversos dilemas éticos que envolvem tanto a doação de gametas, as possíveis manipulações genéticas e a seleção de embriões quanto às relações jurídicas entre o doador e o(a) filho(a). Por isso, mecanismos 11 regulatórios são fundamentais para normatizar a utilização das técnicas de reprodução humana assistida. Entenda o que é reprodução humana assistida A infertilidade é caracterizada como ausência de gravidez clínica após um período de um ano ou mais de relações sexuais regulares e desprotegidas, sendo que tanto fatores femininos como masculinos podem estar relacionados a ela. Para as mulheres, alguns fatores são a idade acima de 35 anos, diagnóstico prévio ou alta probabilidade de disfunção ovulatória (irregularidade menstrual/ amenorreia), doença uterina, tubária, peritoneal e/ ou endometriose. Já para os homens, os principais fatores são relacionados a alterações seminais (YAMAKAMI et al., 2017). Estima-se que cerca de 5 a 10% dos casais apresentam o quadro de infertilidade e metade das células formadas pela união do espermatozoide com o oócito perde-se e 15% evolui para aborto até a 22a semana de gestação (COHEN; OLIVEIRA, 2020). Figura 3 – Fecundação de óvulo por espermatozoide. Fonte: Wikipedia (2021). #PraCegoVer: Imagem de um óvulo sendo fecundado por um espermatozoide. O fundo é preto e os gametas têm coloração branca. Com o avanço da medicina, diversas técnicas surgiram para permitir a reprodução humana em caso de dificuldade de conceber um filho de forma natural. Reprodução assistida é toda aquela em que ocorre alguma interferência médica no processo reprodutivo com o objetivo de que ocorra a gravidez (COHEN; OLIVEIRA, 2020). Essas 12 técnicas podem ser classificadas de baixa ou alta complexidade. Os tratamentos de infertilidade de baixa complexidade são aqueles nos quais a fecundação ocorre no aparelho reprodutivo feminino, sem a necessidade de manipulação em laboratório do embrião e englobam, a relação sexual programada e a inseminação intrauterina (IIU). A relação sexual programada consiste na determinação, por ecografias, do melhor período do ciclo menstrual para o casal ter relações sexuais. Este método pode ser feito tanto no ciclo menstrual natural, quanto auxiliado por medicamentos. Neste segundo caso, a indução da ovulação ocorre por meio de medicamentos (via oral ou injetável), seguido de acompanhamento ultrassonográfico e orientação do período em que o casal tem maior probabilidade de gestação. Já a IIU é o tratamento inicial para casais com subfertilidade, após um ano de tentativa sem gravidez. Seu objetivo é fazer com que os espermatozoides móveis possam ser concentrados em um pequeno volume e depositados diretamente no útero no momento da ovulação. O tratamento inicia-se com a indução da ovulação por medicamentos, seguido do preparo do sêmen para melhorar sua motilidade e capacidade de fertilização. Em seguida, o médico realiza a inseminação e é feito o suporte da fase lútea pelo uso de progesterona (YAMAKAMI et al., 2017). Nos casos de maior dificuldade de concepção, são utilizadas as técnicas de reprodução assistida de alta complexidade. Uma destas técnicas é a Fertilização in vitro (FIV), que consiste na estimulação ovariana por medicamentos para aumentar o número de oócitos maduros recrutados em um ciclo, seguida da captação destes oócitos e obtenção dos espermatozoides. Cerca de 3 a 4 horas após a captação, os oócitos são fertilizados pelos espermatozoides no laboratório pelo método convencional (FIV clássica) ou pela injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Na ICSI, o espermatozoide é diretamente injetado dentro do oócito, enquanto na FIV clássica o oócito e espermatozoides são colocados em uma placa de Petri para fertilizarem sozinhos. Após a fertilização, os embriões são congelados ou transferidos para o útero da mãe (YAMAKAMI et al., 2017). 13 Figura 4 – Representação da tecnologia de fertilização in vitro. Fonte: Wikipedia (2021). #PraCegoVer: Imagem de desenho do corpo de uma mulher à esquerda, eviden- ciando seu sistema reprodutivo. Há um conjunto de setas em ciclo. A primeira sai do corpo da mulher para a direita, indicando a retirada do oócito para uma placa de Petri. Outra seta sai da placa de Petri, indicando o procedimento de fertilização in vitro por ICSI. Em seguida, uma seta indica a transferência do embrião de volta ao útero da mulher, à esquerda, finalizando o ciclo. Os dilemas éticos que envolvem a reprodução humana assistida Com o avanço da medicina, diversas técnicas surgiram para buscar o tratamento para a infertilidade: fertilização in vitro, doação de gametas, útero de aluguel, entre outras. Além das questões envolvendo possíveis manipulações genéticas ou seleção de embriões, estes tratamentos abrem novas possibilidades, como a de casais homoafetivos terem filhos e a utilização de embriões congelados e descartados em pesquisa científica. Por isso, alguns conflitos começaram a surgir e a questionar a licitude moral e ética dos procedimentos realizados. 14 Figura 5 – Injeção intracitoplasmática de espermatozoides. Fonte: Wikipedia (2020). #PraCegoVer: Imagem de uma agulha com espermatozoides sendo injetados diretamente no óvulo. Segundo Cohen e Oliveira (2020, p. 264), Diante desse contexto, vários questionamentos surgem: o que fazer com os embriões excedentes? É possível manipular geneticamente um embrião para torná-lo “melhor”? Se os embriões são apenas um aglomerado de células, é possível utilizá-los em pesquisas? Se não são, então eu os trato como “seres humanos em potencial”? Se eu perdi um ente querido, posso tentar trazê-lo de volta, por meio de clonagem? Se eu “emprestar” meu útero, posso reivindicar a maternidade do bebê? Qual a idade limite para se gerar um bebê? Posso usar o sêmen do meu companheiro falecido para fertilização? A quem pertence os embriões congelados? Se se constata em biópsia de embrião algum problema genético, mas compatível com a vida, como a síndrome de Down, esse embrião pode ser descartado? Posso selecionar o sexo do embrião? Portanto, são diversos os questionamentos surgidos com a reprodução humana assistida. Estes dilemas envolvem diversos setores da sociedade, dentre eles a medicina, o direito e a religião. O status moral do embrião é uma das questões primordiais relacionada à reprodução humana assistida. O momento exato em que a vida se inicia é controverso, por isso, ainda não há consenso se o embrião é uma vida humana e deve ser tratada como tal ou não. Este dilema esbarra em questões religiosas e culturais, que são variáveis conforme a sociedade. Para católicos e hinduístas, por exemplo, vida é a união do gameta masculino com o feminino; enquanto o judaísmo percebe a vida quando o embrião começa a adquirir formato humano; e o islamismo vê o início da vida quando “Alá” sopra no embrião. Já para a ciência, há cerca de cinco correntes 15 que definem a vida e o seu início: genética, embriológica,neurológica, ecológica e metabólica. Questões como o descarte de embriões com problemas genéticos ou a utilização de embriões em pesquisa científica estão relacionadas ao entendimento sobre o início da vida (COHEN; OLIVEIRA, 2020; SCHLINK, 2014). Figura 6 – Embrião humano de 10mm na quinta semana de gestação. Fonte: Wikipedia (2021). #PraCegoVer: No centro da imagem há um embrião humano de 10mm. É possí- vel observar a coluna vertebral do embrião e sua cabeça. O fundo da imagem é avermelhado e o embrião tem uma coloração esbranquiçada. Outra área bastante complexa em bioética é a doação de gametas, tanto para heterossexuais quanto em uniões homoafetivas. Casais homossexuais femininos podem gerar filhos pela doação de sêmen, enquanto os masculinos podem fazê-lo pela doação de oócitos e útero de aluguel. Este tipo de procedimento suscita diversos questionamentos bioéticos e morais. Em relação às doações de gametas, questiona-se a possibilidade de compensação financeira, o anonimato do doador e, ainda, o processo de seleção do doador genético: se é desconhecido (bancos de gametas) ou algum membro da família ou amigo. Questionamentos relevantes também envolvem a escolha da doadora de útero e se deve ocorrer compensação financeira pela cessão temporária do útero. Nos casos de doação de gametas, questiona-se também os possíveis vínculos advindos da relação entre o doador e o filho (COHEN; OLIVEIRA, 2020). 16 Existem diversos casos de mães e parentes que cedem seu útero para casais homoafetivos. Veja aqui um exemplo. Curiosidade Aspectos jurídicos nacionais e internacionais que regulam a reprodução humana assistida Diante da falta de um consenso em relação aos problemas bioéticos que surgiram com a prática da reprodução assistida, foram criadas normas para guiar os procedimentos envolvendo reprodução humana assistida por meio de leis ou guias de referência. Tal regulamentação é importante para determinar os tratamentos aprovados, assegurar a segurança dos pacientes e demais pessoas envolvidas com o tratamento, impondo limites quanto ao avanço científico. Nesse contexto, a Austrália foi o primeiro país a propor uma legislação para regular os procedimentos de reprodução humana assistida, em 1984. A partir de 1990, inúmeras sociedades médicas e países estabeleceram diretrizes éticas e normas, para as tecnologias reprodutivas. Em 2019, a International Federation of Fertility Societies fez uma pesquisa sobre presença ou ausência de legislação específica para reprodução assistida envolvendo 89 países. Dentre eles, 77 (87%) responderam que a prática de reprodução assistida era regulada por legislação e/ ou guias de referência, 57 (64%) responderam haver legislação em seu país que regule tecnologias de reprodução assistida e 29 (33%) responderam não existir legislação sobre o tema em seu país. A International Federation of Fertility Societies (IFFS) é uma federação de nações-membro que têm interesse nos aspectos clínicos e de pesquisa em reprodução e fertilidade. O IFFS é uma organização não governamental (ONG), com relações oficiais com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Curiosidade 17 No Brasil, apesar da amplitude do uso de técnicas de reprodução assistida, não há legislação própria a respeito da matéria, apenas algumas menções em legislações esparsas. As práticas relacionadas às novas tecnologias reprodutivas no país têm se pautado pelas resoluções normativas produzidas pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) e dirigidas prioritariamente aos médicos (VASCONCELOS, 2014). A Lei de Biossegurança nº. 11.105/2005 regulamenta um importante aspecto acerca da possibilidade de utilização de células tronco embrionárias em pesquisa científica e terapia. Segundo o artigo 5° da lei nº 11.105/2005, É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições: I – sejam embriões inviáveis; ou II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento. § 1º Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores. § 2º Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa. (BRASIL, 2005) Com a pretensão de sanar as lacunas jurídicas, o Conselho Federal de Medicina (CFM) criou a regulamentação nº 2.168/2017, que define as normas éticas para a utilização das técnicas de reprodução assistida, como dispositivo deontológico a ser seguido pelos médicos, sempre em defesa do aperfeiçoamento das práticas e da observância aos princípios éticos e bioéticos que ajudam a trazer maior segurança e eficácia a tratamentos e procedimentos médicos. O CFM, por meio desta resolução, considera que o avanço do conhecimento científico permitiu o encontro de soluções para os problemas relativos à reprodução humana (VASCONCELOS, 2014). Nesta resolução, tornou-se obrigatório o consentimento informado, em formulário especial, com a concordância por escrito de todos os pacientes submetidos às técnicas de reprodução assistida. Todos os aspectos médicos devem ser detalhadamente expostos, bem como informações sobre dados de caráter biológico, jurídico, ético e econômico. A resolução também proíbe a seleção de características biológicas do filho (como o sexo), exceto quando se trate de doenças. Outra importante regulamentação desta norma é o número máximo de embriões a serem transferidos para a receptora. Mulheres com até 35 anos podem receber até dois embriões; entre 36 e 39 anos, até três embriões; mais de 40 anos, até quatro embriões. 18 A referida norma ainda reafirma o papel auxiliar e facilitador das técnicas de reprodução humana assistida, cuja utilização é considerada legítima, já que se apresenta como ferramenta de efetiva probabilidade de êxito (VASCONCELOS, 2014). Neste sentido, a resolução permite a utilização da reprodução assistida para a generalidade das pessoas em sociedade: heterossexuais, homoafetivos e transgêneros. É vedada a finalidade lucrativa ou comercial da doação de gametas e embriões, que deve ser feita de forma anônima. Para a cessão temporária de útero (útero de aluguel), a norma ainda prevê que as cedentes devem pertencer à família de um dos parceiros, sendo vedado o caráter lucrativo ou comercial. Outra importante regulamentação desta norma é a possibilidade de reprodução assistida post-mortem (após a morte), desde que haja prévia autorização do(a) falecido(a) para uso do material biológico criopreservado. 19 Conclusão Este conteúdo apresentou uma reflexão sobre os aspectos bioéticos envolvendo a manipulação genética para a criação de organismos geneticamente modificados (OGMs) e a reprodução humana assistida. Observamos que os avanços tecnológicos na área biomédica permitiram o surgimento de tecnologias inovadoras que podem trazer tanto benefícios quanto riscos para a saúde e segurança. É importante frisar que negar os avanços científicos e tecnológicos não os torna inexistentes. O desafio é saber utilizá-los em benefício da saúde e desenvolvimento humanos e dos demais seres vivos. A discussão do tema à luz da bioética nos remete a muitos dilemas que ainda devem ser enfrentados pela sociedade. Tendo em vista os aspectos aqui abordados, constata-se que a discussão acerca dos aspectos éticos e legais envolvendo engenharia genética, OGMs e reprodução humana assistida está em processo de desenvolvimento. 20 Referências BBC. Barriga de aluguel: A mulher de 61 anos que engravidou para que filho gay pudesse ser pai. Portal G1. 2019. Disponível em: https://g1.globo.com/mundo/ noticia/2019/04/04/barriga-de-aluguel-a-mulher-de-61-anos-que-engravidou-para-que-filho-gay-pudesse-ser-pai.ghtml. Acesso em: 12 dez. 2020. BRASIL. [Constituição (1988)]. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Brasília, DF: Presidência da República [2016]. Disponível em: http://www.planalto.gov. br/ccivil_03/Constituicao/Constituiçao.htm. Acesso em: 12 fev. 2021. ______. Lei nº. 11.105, de 24 de março de 2005. Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS [...] e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/ lei/l11105.htm#:~:text=1%C2%BA%20Esta%20Lei%20estabelece%20normas,o%20 descarte%20de%20organismos%20geneticamente Acesso em: 12 dez. 2020. COHEN, C.; OLIVEIRA, R. A. Bioética, direito e medicina – impresso. Barueri [SP]: Manole, 2020. COSTA, T. E. M.; MARIN, V. A. Rotulagem de alimentos que contém Organismos Geneticamente Modificados: políticas internacionais e Legislação no Brasil. Ciência & Saúde Coletiva, 16(8), 3571-3582, 2011. Disponível em: https://www.scielo.br/scielo. php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232011000900025&lng=pt&nrm=iso. Acesso em: 12 dez. 2020. FARIA, J. C.; ARAGÃO, F. J. L. 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