CONTEÚDO Medicamentos sob regime especial de controle

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Medicamentos sob regime especial de 
controle
Apresentação
Nesta Unidade de Aprendizagem, você vai estudar a legislação que rege os medicamentos sob 
regime especial de controle à que se refere a Portaria SVS/MS no 344, de 12/05/1998, e suas 
atualizações. Também estudará a Resolução – RDC no 22, de 29/04/2014, que estabelece a 
utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) por farmácias 
e drogarias como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de 
produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e 
insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial da Portaria no 344 de 1998 e os 
medicamentos antimicrobianos, a que se refere a Resolução de Diretoria Colegiada RDC no 20, de 
05/05/2011, ou as resolução que vierem a substituí-las. 
 
Bons estudos.
Ao final desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
Identificar a regulamentação dos medicamentos sob regime especial de controle e dos 
antimicrobianos.
•
Reconhecer a Portaria no 344, de 12 de maio de 1998.•
Sintetizar o que é o SNGPC.•
Desafio
Segundo a Lei no 13.021, de 08 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização 
das atividades farmacêuticas, cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando 
garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do 
receituário. 
 
Com base na Portaria no 344/1998 e atualizações, elabore um quadro com lista ou tipo de 
medicamentos controlados, tipo de receita ou notificação, quantidade máxima que pode ser 
dispensada e necessidade ou não de Termo de Responsabilidade.
Infográfico
Veja a seguir as legislações importantes sobre medicamentos controlados.
Conteúdo do livro
O Capítulo 34 do livro A regulação de medicamentos no Brasil é intitulado "Medicamentos sujeitos ao 
controle especial" e aborda mais detalhes a respeito dos medicamentos tratados nesta unidade de 
aprendizagem.
Boa leitura.
CYAN
VS Gráfica VS Gráfica
MAG
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YEL
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BLACK
Livro inédito e abrangente,
foi elaborado por mais de especialistas da área,
tendo como objetivo sistematizar o conhecimento acumulado
sobre o assunto.
No âmbito da vigilância sanitária, cabe ao sistema regulatório
avaliar os riscos associados à cadeia de produção,
comercialização e consumo dos medicamentos, bem como
desenvolver um conjunto de ações para proteger e promover
a saúde da população. Nesse sentido, a obra fornece aos
estudantes de farmácia e áreas afins, pesquisadores,
profissionais do ramo farmacêutico e da área regulatória não
apenas um compilado de normas, mas um apanhado conciso
e valioso dos aspectos técnicos, científicos e
regulatórios envolvidos.
Didático e objetivo, o texto fornece referencial teórico,
técnico e regulatório sobre as exigências para o registro
sanitário de medicamentos no Brasil.
Ações transversais da regulação de medicamentos, como
inspeção em boas práticas de fabricação, propriedade
intelectual, regulação econômica, publicidade e
fiscalização, entre outros temas, também são
abordadas na obra.
A regulação de medicamentos no
Brasil 60
DESTAQUES
ALLEN, L.V.; POPOVICH, N.G.; ANSEL, H.C.
ANSEL, H.C.; PRINCE, S.J.
ANSEL, H.C.; STOKLOSA, M.J.
AULTON, M.E.
BARREIRO, E.J.; FRAGA, C.A.M.
BAXTER, K.
CORRER, C.J.; OTUKI, M.F.
LARINI, L.
LEE, A.
MASTROIANI, P.C.; VARALLO, F.R. (Organizadores)
NETZ, P.; GONZÁLES ORTEGA, G.
PANDIT, N.K.
RASCATI, K.L.
SINKO, P.J.
TOZER, T.N.; ROWLAND, M.
YANG,Y.; WEST-STRUM, D.
Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos – 9.ed.
Manual de cálculos farmacêuticos
Cálculos farmacêuticos – 12.ed.
Delineamento de formas farmacêuticas – 2.ed.
Química medicinal: as bases moleculares da ação dos fármacos – 2.ed.
Interações medicamentosas de Stockley: referência rápida
A prática farmacêutica na farmácia comunitária
Fármacos e medicamentos
Reações adversas a medicamentos – 2.ed.
Farmacovigilância para promoção do uso correto de medicamentos
Fundamentos de físico-química: uma abordagem conceitual para
as ciências farmacêuticas
Introdução às ciências farmacêuticas
Introdução à farmacoeconomia
Martin: físico-farmácia e ciências farmacêuticas – 5.ed.
Introdução à farmacocinética e à farmacodinâmica: as bases quantitativas
da terapia farmacológica
Compreendendo a farmacoepidemiologia
VIEIRA, F.P.; REDIGUIERI, C.F.; REDIGUIERI, C.F.
A regulação de medicamentos no Brasil
r
R344 A regulação de medicamentos no Brasil [recurso eletrônico] / 
 Organizadoras, Fernanda Pires Vieira, Camila Fracalossi 
 Rediguieri, Carolina Fracalossi Rediguieri. – Dados
 eletrônicos. – Porto Alegre : Artmed, 2013.
 Editado também como livro impresso em 2013.
 ISBN 978-85-65852-68-5
 1. Farmácia. 2. Medicamentos. 3. Regulação de 
 medicamentos – Brasil. I. Vieira, Fernanda Pires.
 II. Rediguieri, Camila Fracalossi. III. Rediguieri, Carolina 
 Fracalossi.
CDU 615.1
Catalogação na publicação: Ana Paula M. Magnus – CRB 10/2052
MEDICAMENTOS SUJEITOS 
AO CONTROLE ESPECIAL
Márcia Gonçalves de Oliveira
Cejana Brasil Cirilo Passos
INTRODUÇÃO
O uso de drogas sempre esteve presente na 
história da humanidade. Desde a pré-histó-
ria, há registros de consumo de substâncias 
psicoativas por membros de diferentes povos 
e culturas,1 não existindo sociedade que não 
tenha recorrido ao seu uso, visando à modifi -
cação de comportamento, humor e emoções, 
pois o homem sempre buscou maneiras de 
aumentar o seu prazer e diminuir o seu so-
frimento.2
No entanto, a preocupação sistemática 
da sociedade com o impacto do uso de subs-
tâncias psicoativas tornou-se mais evidente 
com o advento da Revolução Industrial, no 
século XIX, e o consequente processo de ur-
banização e desenvolvimento tecnológico a 
ela associado, que favoreceram a ampliação 
da produção e do consumo de diferentes 
drogas. Esse consumo pode relacionar-se a 
modifi cações desejadas de comportamento 
com propósitos religiosos, cerimoniais, re-
creacionais ou mesmo apresentar fi nalidade 
terapêutica no tratamento/alívio de enfer-
midades mentais. Neste último contexto, 
vários estudos destacam a prevalência de 
quadros depressivos, de ansiedade e trans-
tornos psicóticos, entre outros, em todo o 
mundo, merecendo destaque o grave com-
prometimento da qualidade de vida das pes-
soas portadoras desses transtornos e os pre-
juízos nas funções sociais e físicas associados 
a essas patologias.3-6
Destarte, muitas substâncias destacam-se 
como opções terapêuticas importantes no 
manejo dessas patologias, não descartadas, é 
claro, outras estratégias não medicamentosas 
de tratamento, como intervenções psicos-
sociais. Os medicamentos utilizados para o 
tratamento dessas patologias são classifi cados 
como ansiolíticos e sedativos, antipsicóticos 
(neurolépticos), antidepressivos, estimulantes 
psicomotores, psicomiméticos e potencializa-
dores da cognição.7
É interessante notar que a função tera-
pêutica dessas substâncias, de estimulação 
ou sedação, por exemplo, apresenta o mes-
mo cerne farmacodinâmico que determina 
34
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636 A regulação de medicamentos no Brasil
seu uso indevido/recreativo. Nesse sentido, 
a comunidade científi ca tem alertado há 
muitas décadas não só sobre a prescrição 
indiscriminada desses fármacos, em detri-
mento de outras alternativas terapêuticas, 
mas também sobre o uso abusivo desses 
medicamentos, especialmente por indiví-
duos jovens.8-10
Os danos à saúde provocados pelo uso 
indevido dessas substâncias podem ser agu-
dos ou crônicos, produzindo alterações mais 
duradouras e até irreversíveis. O uso abusi-
vo de sedativos, por exemplo, pode provocar 
depressão respiratória. Já os estimulantes po-
dem produzir, durante a intoxicação, crises 
convulsivas, isquemia cardíaca e cerebral, 
além de quadros paranoides. Seu uso crônico 
induza síndromes psiquiátricas semelhantes 
a depressão, ansiedade, pânico, mania, esqui-
zofrenia e transtornos de personalidade.11
Além desses efeitos, o abuso dessas subs-
tâncias torna-se muito grave quando dele 
decorre a dependência química – transtorno 
psiquiátrico que se desenvolve após o repeti-
do consumo de uma substância psicoativa – 
geralmente associado ao desejo intensifi cado 
de tomar a droga; à difi culdade de controlar 
o consumo; à utilização persistente, apesar 
das suas consequências nefastas; à prioridade 
dada ao uso da droga em detrimento de ou-
tras atividades e obrigações; a um aumento 
da tolerância pela droga e, por vezes, a um 
estado de abstinência física.12
Desde os anos 1980, organizações inter-
nacionais e nacionais, como a Organização 
Mundial da Saúde e os ministérios de vários 
países, reconhecem as consequências do uso 
de substâncias psicoativas não só para o in-
divíduo que as consome, mas também para 
a família, outras pessoas próximas e para a 
comunidade em geral.13 Para além dos graves 
efeitos sobre a saúde individual, há um víncu-
lo predizível com importantes problemas so-
ciais, como, por exemplo, envolvimento em 
situações de violência, como autor ou vítima, 
ocorrência de acidentes de trânsito, queda de 
produtividade dos trabalhadores, bem como 
os custos suportados pelo sistema de saúde 
relativos ao atendimento de intoxicações e 
outros quadros de saúde decorrentes do uso 
abusivo dessas substâncias, entre outras con-
sequências.14-17
Todos esses aspectos têm sido motivo de 
inquietação das autoridades de saúde de todo 
o mundo, o que leva à discussão sobre a utili-
zação de medidas mais restritivas para coibir 
o uso indevido e indiscriminado dos medica-
mentos que possuam essas substâncias.18
Nesse contexto, ao longo do século XX, 
constituíram-se várias instâncias e estamentos 
de âmbito internacional, com o objetivo de 
promover maior controle da circulação e do 
uso das substâncias psicoativas, sendo elas lí-
citas – quando, a despeito da possibilidade de 
ocasionar dependência, têm função terapêu-
tica que sobrepuja esse risco, incluídos nessa 
classifi cação os medicamentos psicotrópicos, 
ou ilícitas – quando seu uso tem caráter uni-
camente recreativo e pode levar à dependên-
cia química, como a cocaína, a heroína e a 
maconha.
Entre essas instâncias criadas, no âmbito 
da Organização das Nações Unidas (ONU), 
a Junta Internacional de Fiscalização de En-
torpecentes* (JIFE) tem como principal fun-
ção verifi car o cumprimento, por parte dos 
Estados-membros, do disposto nos três prin-
cipais instrumentos jurídicos internacionais 
que tratam dessa matéria – as convenções in-
ternacionais sobre substâncias entorpecentes 
(do ano de 1961), sobre substâncias psicotró-
picas (do ano de 1971) e sobre substâncias 
precursoras (do ano de 1988).
* A Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes 
ou International Narcotics Control Board (INCB) é um 
órgão de fi scalização independente para a implementação 
das Convenções Internacionais das Nações Unidas de con-
trole de drogas. Foi estabelecida em 1968 de acordo com a 
Convenção de Drogas de 1961.
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Vieira, Rediguieri e Rediguieri (Orgs.) 637
ARCABOUÇO LEGAL
Como país-membro da ONU e signatário das 
convenções, o Brasil, de acordo com sua or-
dem constitucional vigente, materializou-as 
juridicamente, no âmbito sanitário, por meio 
da Portaria no 344, de 12 maio de 1998,19 em 
que institui diversas medidas de controle que 
pressupõem a imposição aos profi ssionais de 
saúde de rotinas diferenciadas em relação à 
prescrição e à dispensação de medicamentos à 
base dessas substâncias. Essas rotinas origina-
ram, assim, um grupo de produtos sujeitos 
a controle especial.
Considera-se “especial” na medida em que, 
para a circulação de todas as substâncias, o Es-
tado exerce algum tipo de controle sanitário. 
Porém, o elevado risco de uso indevido e de 
desvios desses produtos causou a necessidade de 
imposição de uma maior rigidez na disponibi-
lidade e na comercialização dessas substâncias.
A Portaria no 344/199819 aprova o regula-
mento técnico sobre substâncias e medica-
mentos sujeitos a controle especial e defi ne, 
em uma classifi cação químico-farmacológica, 
por conseguinte, determinante do potencial 
de abuso, a lista de substâncias: A1 e A2 (en-
torpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrópicas), 
C1 (outras substâncias sujeitas a controle 
especial).*
Deve-se ressaltar que essa classifi cação, 
inclusive, determina os distintos níveis de 
* Na Portaria SVS/MS no 344/1998,19 há ainda listas sub-
sequentes – C2, C3, D, E, F – de outras substâncias, mas 
que não apresentam sua ação terapêutica vinculada às pro-
priedades psicoativas. Isso decorre da necessidade jurídica 
de manutenção de um instrumento unifi cado que defi na o 
que é droga no Brasil (considerando as importantes reper-
cussões e implicações penais do tema) e ainda evidencie a 
efi cácia do controle da prescrição e da circulação para coibir 
a automedicação com produtos que devem ser usados com 
supervisão, como os retinoides e os antibióticos. 
controle impostos nessa legislação, os quais 
permeiam toda cadeia de circulação dessas 
substâncias, desde sua entrada no País, no 
caso de importação, seu transporte, sua ar-
mazenagem na distribuidora e na farmácia/
drogaria, sua dispensação e venda.**
O artigo 2o da portaria apresenta a dimen-
são desse controle ao elencar exaustivamente 
todas as ações relacionadas à circulação das 
substâncias sujeitas a controle especial (SCE), 
unindo-as por um mesmo vínculo de contro-
le estatal – a autorização especial (AE). Esse 
documento é emitido pela Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém proto-
colado pelo responsável pelo estabelecimento 
junto às autoridades sanitárias locais, permi-
tindo, assim, que todos os níveis da federação 
sejam informados sobre quais estabelecimen-
tos realizam atividades com essas substâncias e 
que precisam, portanto, ser inspecionados pela 
autoridade local com essa fi nalidade. Assim, as 
atividades de extração, plantio e colheita (no 
caso de princípios vegetais), bem como de 
produção, fabricação, benefi ciamento, arma-
zenamento, distribuição, transporte, preparo, 
manipulação, fracionamento, importação, 
exportação, embalagem e reembalagem só po-
dem ser realizadas após a publicação da AE.
É importante ressaltar que a AE deve ser 
solicitada por cada estabelecimento que rea-
lize as atividades supracitadas, não havendo 
possibilidade de fi liais de uma mesma empre-
sa intentarem estar registradas sob o mesmo 
número de concessão.
Estão isentas da necessidade de solicitar a 
AE as farmácias, as drogarias e as unidades 
de saúde que dispensarem os medicamentos 
com essas substâncias somente em suas em-
balagens originais e se estes forem adquiridos 
no mercado nacional, assim como os órgãos 
de repressão a entorpecentes, os laboratórios 
** A revisão da Portaria no 344/199819 consta na agenda 
regulatória estabelecida pela ANVISA, porém, ainda que 
modifi cações sejam feitas majoritariamente, as medidas de 
controle não passarão por signifi cativa alteração. 
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638 A regulação de medicamentos no Brasil
de análises clínicas que as utilizem somente 
com fi nalidade diagnóstica e os laboratórios 
de referência para provas analíticas.
Essa autorização, concedida pela Anvisa, 
pode ser suspensa ou mesmo cancelada caso 
se verifi que a ocorrência de infração sanitária, 
devendo, então, o estabelecimento prestar à 
autoridade sanitária local informações sobre 
o estoque remanescente de SCE ou de produ-
tos que as contenham para que a autoridade 
possa defi nir seu destino. Deve-se notar que a 
aferição desse quantitativo não está vinculada 
apenas ao momento de encerramento das ati-
vidades do estabelecimento, mas, em verda-
de, é umadas rotinas mais marcantes em rela-
ção à prática do controle especial relacionado 
a essas substâncias e que, devido à extensão, é 
abordado de forma detalhada a seguir.
Tendo em vista que o controle diferen-
ciado que afeta a circulação dessas substân-
cias ocorre em um contexto internacional 
bastante relevante, o trânsito destas entre os 
distintos países sucede-se de forma também 
especial.
Nesse sentido, as empresas que necessi-
tam importar para o Brasil as substâncias que 
constam nas listas A1 e A2 (entorpecentes), 
A3, B1 e B2 (psicotrópicas), C3 (imunos-
supressoras) e D1 (precursoras), bem como 
dos medicamentos que as contenham, devem 
solicitar à Anvisa uma cota anual de importa-
ção, a qual fi xa o quantitativo que o impor-
tador poderá trazer do exterior no próximo 
ano, em carregamentos parcelados ou de uma 
única vez.
Caso a empresa importadora avalie que é 
necessário aumentar o quantitativo concedi-
do, pode solicitar à Anvisa que lhe conceda 
uma cota suplementar, amparada por justifi -
cativa técnica na qual fi que caracterizada sua 
necessidade adicional para o atendimento da 
demanda interna dos serviços de saúde ou 
para fi ns de exportação.
Para cada procedimento de importação 
para utilização do quantitativo concedido na 
cota, é imprescidível a emissão de autorização 
de importação (AI) pela Anvisa.*
São emitidas seis vias desse documento. 
Uma delas é armazenada na Anvisa e a ou-
tra, na empresa solicitante. As demais devem 
ser enviadas pela empresa importadora ao 
exportador, à autoridade competente do país 
exportador, à delegacia de repressão e entor-
pecentes do departamento de polícia federal 
do Estado onde será realizada a entrada da 
carga e à autoridade sanitária do Estado onde 
está sediada a empresa autorizada.
Há substâncias de controle internacional 
que todos os países controlam por serem sig-
natários das convenções internacionais sobre 
drogas. Porém, cada país pode incluir em suas 
listagens outras substâncias e, nesse sentido, 
atribuir os mesmos controles rígidos que rea-
liza em relação às substâncias internacional-
mente controladas. Dessa forma, há substân-
cias que não são sujeitas a controle especial 
no Brasil, mas são controladas no país expor-
tador. Nesse caso, para que a importação para 
o Brasil aconteça, será emitido não uma AI, 
mas um certifi cado de não objeção.
Assim, há a emissão de cinco vias do cer-
tifi cado, de destino idêntico ao da AI, exce-
tuando-se que não há envio ao departamento 
da polícia federal do Estado onde se dará a 
chegada da carga, tendo em vista que não se 
trata de substância sujeita a controle especial 
no território nacional.
Essas mesmas exigências são aplicáveis ao 
processo de importação de padrões de refe-
rência por centros de pesquisa/universida-
des. Porém, deve-se realizar a importação da 
quantidade autorizada em uma única opor-
tunidade.
* Não estão sujeitas à concessão de cota anual e suplementar 
e também à autorização de importação as substâncias das 
listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), 
C2 (retinoicas), C4 (antirretrovirais) e C5 (anabolizantes). 
Não obstante, a AI pode ser concedida quando esta for uma 
exigência do país exportador.
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Vieira, Rediguieri e Rediguieri (Orgs.) 639
Semelhantemente ao processo de im-
portação, a exportação das substâncias que 
constam nas listas A1 e A2 (entorpecentes), 
A3, B1 e B2 (psicotrópicas), C3 (imunossu-
pressoras) e D1 (precursoras), bem como dos 
medicamentos que as contenham, é precedi-
da da solicitação à Anvisa de autorização de 
exportação, devendo, nesse caso, a empresa 
exportadora apresentar em seu pedido a au-
torização para importação que foi expedida 
pelo órgão competente do país de destino da 
carga.
Seguindo o mesmo paralelo com o pro-
cesso de importação, são emitidas seis vias 
da autorização de exportação. Uma delas fi ca 
armazenada na Anvisa e a outra, na empre-
sa solicitante. As demais devem ser enviadas 
pela empresa exportadora ao importador, à 
autoridade competente do país importador, à 
delegacia de repressão e entorpecentes do de-
partamento de polícia federal do Estado onde 
ocorrerá a saída da carga e à autoridade sani-
tária do Estado onde está sediada a empresa.
De modo também similar ao certifi cado 
emitido no processo de importação, no caso 
da substância em questão não fi gurar no rol 
daquelas sujeitas a controle especial no Bra-
sil e, no entanto, o país que receberá a carga 
assim a considerar, será emitido um certifi -
cado de não objeção à exportação,* o qual 
será emitido em cinco vias, de destino seme-
lhante do da autorização de exportação, não 
havendo, no entanto, a via para a autoridade 
policial.
Para a produção de medicamentos à base 
das substâncias sujeitas a controle especial 
que não permanecerão em território nacio-
nal, tendo como destino exclusivo o mercado 
exterior, a empresa exportadora pode solicitar 
* Se a autoridade competente do país que receberá as subs-
tâncias das listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle 
especial), C2 (retinoicas), C4 (antirretrovirais) e C5 (ana-
bolizantes), ou os medicamentos que as contenham, soli-
citar a emissão de autorização de exportação, esta poderá 
ser emitida.
à Anvisa a emissão da autorização de fabrica-
ção para fi m exclusivo de exportação, a qual é 
confeccionada em seis vias de destino idênti-
co ao da autorização de exportação.
Para que ocorra a entrada ou a saída des-
sas substâncias ou dos medicamentos que as 
contenham, é necessária a realização de pro-
cedimentos de desembaraço aduaneiro. Nessa 
etapa, estão envolvidas três instituições públi-
cas autônomas: sanitária, aduaneira (Receita 
Federal) e policial (Polícia Federal), as quais 
deverão pronunciar-se sobre a entrada/saída 
da carga.
No âmbito sanitário, a empresa deve soli-
citar à Anvisa a anuência prévia sob a licen-
ça de importação (feita por meio de sistema 
informatizado) e ainda realizar o despacho 
aduaneiro no local onde serão apresentados 
os documentos anteriormente citados.
A importância de todos esses documen-
tos, juntamente com diversos procedimentos 
específi cos, está ligada ao fato de que, tendo 
em vista o possível impacto global negativo 
do uso abusivo dessas substâncias, todos os 
países declaram periodicamente à Organi-
zação das Nações Unidas e a outros órgãos 
de controle internacional a quantidade que 
entrou e que saiu de seus países, sendo este 
mais um parâmetro para avaliar internacio-
nalmente o desvio ou mesmo a real utilização 
dessas substâncias e, por conseguinte, poder 
predizer o seu impacto.
Outro aspecto relevante em relação a 
esse controle diz respeito ao transporte das 
substâncias e dos medicamentos que as con-
tenham. Além de ser necessária a solicitação 
de autorização especial, as empresas transpor-
tadoras precisam manter arquivadas as cópias 
das autorizações especiais das empresas para 
as quais realizam a prestação de serviço e sem-
pre, durante o transporte, portar a nota fi scal 
que discrimina em separado cada uma das 
substâncias/medicamentos sujeitos a controle 
especial por lote e, entre parênteses, a letra da 
lista a qual pertencem. A ausência da nota fi s-
00-LIVRO_Vieira.indb 63900-LIVRO_Vieira.indb 639 26/03/2013 13:50:4526/03/2013 13:50:45
640 A regulação de medicamentos no Brasil
cal ou qualquer incorreção em relação a esses 
requisitos pode sujeitar a carga à apreensão 
pelas autoridades sanitárias alfandegárias ou 
policiais e ainda à aplicação de sansões civis e 
penais. Salienta-se que a legislação em ques-
tão torna igualmente responsável a empresa 
remetente e a empresa transportadora.
Considerando todo esse contexto de con-
trole, a legislação é taxativa em proibir o co-
mércio e a importação das SCE ou dos medi-
camentos que as contenham, por sistema de 
reembolso postal e aéreo, e ainda veda com-
pletamente sua oferta por quaisquer meios de 
comunicação.No âmbito do acesso da população a es-
ses medicamentos, a Portaria SVS/MS no 
344/199819 regulamenta vários parâmetros 
para a prescrição e a venda desses produtos, 
determinando que a receita médica dos medi-
camentos com substâncias das listas A1, A2, 
A3, B1 e B2 seja acompanhada de notifi cação 
de receita, que deve ser preenchida pelo pro-
fi ssional prescritor. Essa notifi cação, padro-
nizada pela portaria, apresenta cores distin-
tas, as quais variam conforme a lista de que 
faz parte a substância prescrita: cor amarela 
corresponde aos entorpecentes (lista A); cor 
azul, às substâncias psicotrópicas (lista B); cor 
branca, aos retinoides de uso sistêmico e imu-
nossupressores (lista C). A autorização para 
que o profi ssional médico, dentista ou vete-
rinário detenha os talonários das notifi cações 
A e B é concedida, mediante solicitação, pela 
autoridade sanitária local, que fornece uma 
numeração específi ca para os receituários.
Há ainda restrições relativas ao prazo de 
30 dias de validade dessas notifi cações, ou 
seja, o tempo em que estas podem ser apre-
sentadas ao estabelecimento farmacêutico 
para a sua dispensação e, ainda, à região de 
validade da sua utilização entre as unida-
des da federação – a notifi cação B é válida 
somente no estado que a emitiu, enquanto 
a notifi cação A é válida em todo o território 
nacional.
Ainda de acordo com essa portaria, a no-
tifi cação e as informações sobre o usuário 
do medicamento, o produto e o quantitati-
vo dispensado que constam nas notifi cações 
devem fi car registrados nos estabelecimentos 
e à disposição da autoridade sanitária. Assim 
como há obrigações para empresas importa-
doras/exportadoras quanto ao transporte e 
para os profi ssionais prescritores, as pessoas 
que utilizam esses medicamentos também 
são obrigadas a portar consigo prescrição mé-
dica em quantidade adequada para seu uso 
individual – sobretudo em viagens nacionais 
e internacionais, visando, assim, à caracteri-
zação do uso terapêutico e não um desvio.
O armazenamento pelas empresas tam-
bém está sujeito a restrições importantes. 
As SCEs, bem como os medicamentos que 
as contêm, devem ser armazenadas em local 
seguro e exclusivo que possa ser trancado à 
chave ou por mecanismo que ofereça segu-
rança. A responsabilidade por esse local, bem 
como por seu acesso, é do farmacêutico ou do 
químico (neste último caso, quando se tratar 
de indústria farmoquímica).
A legislação também veda a distribuição 
de amostras grátis das SCEs ou dos medica-
mentos que as contenham, excetuados os me-
dicamentos que tenham substâncias da lista 
C1 e C4, desde que estejam em suas embala-
gens originais e sejam distribuídos exclusiva-
mente aos profi ssionais médicos, cirurgiões-
-dentistas e médicos-veterinários, os quais 
assinarão o comprovante de distribuição emi-
tido pelo fabricante.
A relevância da efi cácia das distintas es-
tratégias de controle dos psicofármacos repre-
senta um desafi o crescente não só no âmbito 
nacional, mas também para as principais na-
ções do mundo. O relatório mundial sobre 
drogas da JIFE, do ano de 2010, enfatizou 
que há utilização exagerada e uso indevido 
desses drogas em todo o mundo. O relatório 
ainda alerta que a dependência dessas subs-
tâncias é tão letal quanto a relacionada ao uso 
00-LIVRO_Vieira.indb 64000-LIVRO_Vieira.indb 640 26/03/2013 13:50:4526/03/2013 13:50:45
Vieira, Rediguieri e Rediguieri (Orgs.) 641
de cocaína ou heroína e que o número de pes-
soas dependentes de medicamentos sob con-
trole especial ultrapassou a soma de pessoas 
dependentes de drogas ilícitas.
Dados nacionais revelam a extensão desse 
problema na medida em que 25% da popula-
ção brasileira já utilizou drogas lícitas alguma 
vez na vida.20 Diversos estudos têm apontado 
para o uso indiscriminado de benzodiazepíni-
cos e anfetaminas – este último especialmen-
te entre meninas e mulheres que, sob a pres-
são social de uma imagem corporal perfeita, 
utilizam essas substâncias.*
É necessário ressaltar que, além do poten-
cial de abuso, o potencial terapêutico dessas 
substâncias tem de ser considerado – sobretu-
do no âmbito sanitário. Como já explicitado, 
várias dessas substâncias são utilizadas no tra-
tamento e no manejo de muitos transtornos 
mentais e comportamentais. Desse modo, é 
imprescindível que todas as medidas de con-
trole sejam realizadas sob uma perspectiva 
dual: a da restrição de circulação, que visa ao 
impedimento do uso indevido da substância, 
e a da organização do acesso, viabilizando, as-
sim, a exploração do potencial terapêutico de 
cada uma dessas drogas.
De acordo o artigo 14 do Decreto no 5.912, 
de 27 setembro de 2006,24 que regulamenta 
a atual Lei de Drogas Brasileira no 11.343, 
de 23 de agosto de 2006,25 compete também 
ao Ministério da Saúde executar medidas no 
âmbito da redução da oferta dessas substân-
cias.
Entre essas medidas estão a possibilidade 
de emitir instruções de caráter geral ou es-
* Destaca-se que, no Brasil, o uso de anfetaminas como 
agente redutor de peso é mais difundido do que em outros 
países, havendo prevalência de uso dos anfetamínicos entre 
indivíduos do sexo feminino,21,22 descrito nos distintos le-
vantamentos epidemiológicos nacionais.20,23
pecífi co sobre a limitação, a fi scalização e o 
controle da produção, do comércio e do uso 
dos medicamentos que contenham substân-
cias psicoativas.
Essa competência é o cerne da moder-
nização que os controles estabelecidos pela 
Portaria SVS/MS no 344/199819 vêm ope-
racionalizando no País. Os registros de co-
mercialização estabelecidos nessa legislação 
agora passam por um sistema de registro que 
possibilita para as entidades sanitárias o co-
nhecimento de dados referentes à quantida-
de de medicação dispensada à população, do 
número de receitas aviadas por cada médico 
ou instituição e do número de receitas for-
necidas a cada paciente, e também serve de 
ferramenta de inteligência na investigação de 
desvios e abusos de consumo.
A partir de um diagnóstico situacional, rea-
lizado com base na observação de estudos cien-
tífi cos, publicações em jornais e revistas e ainda 
nos relatórios da JIFE, pode-se afi rmar que o 
modelo de controle adotado até o ano de 2006 
não bastava para conter o consumo exagerado 
de medicamentos sujeitos ao controle especial.
A utilização de psicofármacos tem cres-
cido nas últimas décadas em vários países 
ocidentais e, até mesmo, em alguns países 
orientais. Esse crescimento tem sido atribuí-
do ao aumento da frequência de diagnósticos 
de transtornos psiquiátricos na população, à 
introdução de novos psicofármacos no mer-
cado farmacêutico e às novas indicações te-
rapêuticas dos psicofármacos já existentes.26
O consumo indevido de medicamentos, 
em geral, e de psicotrópicos, em particular, 
representa um grande problema de saúde pú-
blica, repercutindo nas manchetes e destaques 
dos meios de comunicação. Nesse contexto, 
os anabolizantes e os derivados anfetamínicos 
destacam-se entre os medicamentos utiliza-
dos como fármacos de abuso e que causam 
danos signifi cativos para a saúde.26
Segundo relatórios divulgados (2006, 
2007 e 2008) pela JIFE, o Brasil estava en-
00-LIVRO_Vieira.indb 64100-LIVRO_Vieira.indb 641 26/03/2013 13:50:4526/03/2013 13:50:45
642 A regulação de medicamentos no Brasil
tre os maiores consumidores de anfetaminas 
com fi nalidade emagrecedora: 9,1 doses diá-
rias para cada 1.000 habitantes/2006 (perío-
do de 2002 a 2004) e foi apontado como 
um dos maiores consumidores nos anos pos-
teriores. Esse índice situava o Brasil à frente 
de países como EUA, Argentina, Singapura 
e Coreia.27
Dessa forma, um controle com base so-
mente na publicação de regulamentos técni-
cos e sem a implementação de uma estrutura 
técnico-operacional capaz de acompanhar os 
avanços tecnológicos não permitia cumprir 
metas e acordos internacionais de monito-
ramento e controle de consumo, bem como 
responder, de forma efetiva, à sociedade, dei-
xando vulneráveis os órgãosde vigilância sa-
nitária frente ao uso abusivo e indiscriminado 
de medicamentos entorpecentes, psicotrópi-
cos e seus precursores.
Ademais, somente a fi scalização in loco do 
cumprimento de leis e normas sanitárias não 
fornece subsídios sufi cientes para a tomada 
de decisão em saúde. Deve-se fundamentar 
o processo decisório em dados e informações 
fornecidas em tempo real que permitam a in-
tervenção no risco sanitário. Nesse contexto, 
os sistemas de informação em saúde apresen-
tam um papel fundamental.
SISTEMA NACIONAL DE 
GERENCIAMENTO DE PRODUTOS 
CONTROLADOS (SNGPC)
Segundo a Organização Mundial da Saúde, 
um sistema de informação em saúde é um 
mecanismo de coleta, processamento, análise 
e transmissão da informação necessária para 
planejar, organizar, operacionalizar e avaliar 
serviços em saúde. Esse sistema também pode 
ser utilizado para a realização de vigilância sa-
nitária.28
Para fazer frente a essa crescente demanda 
por informação confi ável e consistente que 
permita a proposição de políticas de inter-
venção sobre o consumo abusivo de medica-
mentos controlados, a Anvisa desenvolveu o 
Sistema Nacional para Gerenciamento de 
Produtos Controlados (SNGPC) e implan-
tou-o com a publicação da Resolução da Di-
retoria Colegiada (RDC) no 27, de 30 março 
de 2007,29 e da Instrução Normativa no 11, 
de 31 de outubro de 2007.30
O SNGPC foi implantado de forma 
gradativa em 2007 e 2008. É um sistema 
de informação de vigilância sanitária que 
captura dados de movimentação de entra-
da (compra e transferência) e saída (ven-
da/dispensação e perda) de medicamentos 
comercializados em farmácias e drogarias 
privadas do País.
O objetivo geral do sistema é estabelecer 
um mecanismo de gerenciamento que possi-
bilite um controle efetivo da movimentação 
dos medicamentos sujeitos ao controle es-
pecial, conforme o regime da Portaria SVS/
MS no 344/199819 e suas atualizações, nas 
farmácias e drogarias, cujos resultados espe-
rados são:
 1. Monitoramento da dispensação de medica-
mentos e substâncias entorpecentes e psico-
trópicas em farmácias e drogarias;
 2. Otimização do processo de escrituração (mu-
dança da escrituração manual em livros para 
escrituração eletrônica) que permita ao pro-
fissional farmacêutico dedicar mais tempo à 
prática da atenção farmacêutica;
 3. Disponibilidade imediata de informações para 
os órgãos de vigilância sanitária locais, permi-
tindo as fiscalizações programadas por dados e 
informações;
 4. Registro de hábitos de prescrição e consumo 
de determinada região para propor políticas 
de controle e gerenciamento do risco da utili-
zação indevida de medicamentos e substâncias 
sujeitas ao controle especial.
A Tabela 34.1 apresenta uma comparação 
entre o modelo antigo e o modelo estabeleci-
do pelo SNGPC.
00-LIVRO_Vieira.indb 64200-LIVRO_Vieira.indb 642 26/03/2013 13:50:4526/03/2013 13:50:45
Vieira, Rediguieri e Rediguieri (Orgs.) 643
Características do sistema
A principal difi culdade foi elaborar uma ar-
quitetura de informação que fosse robusta e 
fl exível, para acomodar a variedade de am-
bientes em que deveria ser implantada, e ágil, 
de modo a garantir a atualidade das informa-
ções. Ao mesmo tempo, a solução não deveria 
implicar a necessidade de dar suporte tecno-
lógico direto aos estabelecimentos participan-
tes, pois isso resultaria em uma infraestrutura 
de pouco poder de intervenção e um elevado 
custo, sendo descartada, assim, a opção por 
desenvolver um software a ser distribuído aos 
estabelecimentos.
Então, a opção foi propor e implantar 
uma estrutura de informação composta por 
cinco pilares básicos, os quais são apresenta-
dos a seguir:
 1. Padronização dos dados que devem ser comu-
nicados por meio da utilização de uma mensa-
gem XML;
 2. Estrutura para entrada de dados relacionada 
às existências atuais do estabelecimento e de 
webservices para recepção das mensagens XML 
de movimentações;
 3. Responsabilidade do estabelecimento sobre 
a aquisição ou o desenvolvimento de aplica-
ções cliente (software) geradoras da mensagem 
XML;
 4. Elaboração de um site* de suporte ao sistema 
para estabelecimentos, profissionais de saúde e 
desenvolvedores de software;
 5. Criação de um ambiente específico para de-
senvolvedores de aplicações cliente em que 
fosse possível o teste e a validação das mensa-
gens e das operações de movimentação.
Na prática, para o desenvolvimento do SN-
GPC, adotou-se a tecnologia da informação de 
webservices que permite a integração entre sis-
temas desenvolvidos em diferentes plataformas 
e a comunicação entre antigas e novas aplica-
ções. Nesse aspecto, a escolha do desenho in-
formático para o SNGPC baseou-se na adoção 
de padrões31 de transmissão de dados, propor-
cionando meios de realizar a escrituração das 
movimentações de forma totalmente digital e 
buscando a integração com os sistemas de ge-
renciamento já existentes nas farmácias.
O formato de informação que deve ser 
enviado para Anvisa é o XML32 (extensible 
markup language). Desse modo, cada aplica-
ção pode apresentar a sua própria linguagem, 
a qual é traduzida para uma linguagem uni-
versal, o formato XML, que é uma recomen-
dação internacional para gerar linguagens de 
marcação.
* http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp
Tabela 34.1 Comparação entre o modelo antigo e o modelo do SNGPC
Modelo antigo Modelo do SNGPC
Escrituração manual em livros Escrituração em sistema informatizado
Dispêndio de tempo do responsável técnico do estabelecimento 
com escrituração manual
Otimização do trabalho do responsável técnico, maior 
dedicação à orientação farmacêutica
Fiscalização dos órgãos competentes locais por amostragem Disponibilidade imediata de informações para vigilâncias 
locais: fiscalizações direcionadas
Impossibilidade de mapear hábitos de prescrição e consumo Mapeamento de hábitos de consumo que permitem 
intervenções e proposição de políticas de vigilância sanitária 
e ações conjuntas com os conselhos de classe, Ministério 
Público e Departamento de Polícia Federal
Impossibilidade de rastrear o medicamento dispensado e 
consumido
Garantia da rastreabilidade pelo registro do no do lote no ato 
da dispensação
Fonte: Adaptada de Agência Nacional de Vigilância Sanitária.32,33
00-LIVRO_Vieira.indb 64300-LIVRO_Vieira.indb 643 26/03/2013 13:50:4526/03/2013 13:50:45
644 A regulação de medicamentos no Brasil
Cadastro do estabelecimento
na Anvisa
Alguns procedimentos devem ser adotados 
anteriormente à adesão ao sistema e consis-
tem em:
 • Realizar cadastramento para estabelecimentos 
novos e manter cadastro atualizado na Anvisa 
para aqueles já cadastrados;
 • Obter a autorização de funcionamento, cuja 
atividade de comercialização de produtos e 
substâncias sujeitas ao controle especial esteja 
contemplada.
Na etapa inicial que precede o credencia-
mento ao sistema e o envio de arquivos para o 
banco de dados da Agência, o estabelecimen-
to deve realizar o cadastramento por meio 
do portal da própria Agência. No cadastro, 
são informados dados como o endereço, os 
telefones, os dados dos responsáveis pela em-
presa, legal (proprietário – RL) ou técnico 
(farmacêutico – RT), do gestor de segurança 
da empresa,* entre outros. Após informação 
e gravação dos dados cadastrais, segue-se a 
etapa de atribuição de perfi s SNGPC para o 
responsável técnico (perfi l SNGPC-empresa) 
e legal (perfi l SNGPC-rl) no sistema de segu-
rança, pelo gestor de segurança. O e-mail e a 
senha informados na etapa do cadastro, para 
o qual é atribuído o perfi l-sngpc, são pessoais 
e intransferíveis e também são a chave para o 
acesso ao sistema.
É importante esclarecer que, mesmo no 
caso de uma rede de estabelecimentos com 
mesma raiz de CNPJ, o cadastro de cada fi -
lial é individual, bem como a transmissão de 
suas movimentações, devendo cada estabele-
cimento apresentar um responsável técnico 
com e-mail e senha de acesso.
* Pessoa responsável pelo acesso aos sistemas de peticiona-
mento eletrônicoe de segurança e que pode cadastrar ou 
retirar do cadastro de empresa ou estabelecimento outros 
atores.
Realizadas as etapas anteriores, o respon-
sável legal pelo estabelecimento deve acessar 
o SNGPC, associar o farmacêutico responsá-
vel técnico para que este tenha acesso ao siste-
ma e executar as etapas apresentadas a seguir.
Credenciamento no sistema
Inicia-se o credenciamento33 no sistema por 
meio do acesso do farmacêutico, responsável 
técnico, ao site do SNGPC com seu e-mail 
e senha para realizar o inventário. O proce-
dimento consiste na declaração, perante a 
vigilância sanitária, das quantidades e dos 
números de lote de cada medicamento e/ou 
insumo farmacêutico que o estabelecimento 
apresenta naquela data. Para a realização do 
inventário, o computador do estabelecimen-
to deve estar conectado à internet.
O responsável técnico acessa o sistema 
com o número de registro do medicamento 
ou o número da Denominação Comum Bra-
sileira (DCB) e realiza a busca no banco de 
dados da Agência sobre os outros dados do 
medicamento, como apresentação e detentor 
do registro se for um produto industrializado, 
por exemplo. Após a conferência dos dados, 
informa-se o número do lote e confi rma-se a 
inserção do produto. Esse procedimento deve 
ser repetido para todos os medicamentos e 
insumos até que o estoque virtual e o físico 
estejam exatamente iguais.
Ainda que bastante exaustiva, essa etapa 
é necessária uma única vez; portanto, acon-
selha-se que não haja nenhuma movimenta-
ção no estabelecimento até que o inventário 
possa ser confi rmado. Realizado o inventário, 
emite-se um certifi cado de escrituração di-
gital que comprova a adesão ao sistema. O 
passo seguinte é o comparecimento ao órgão 
de vigilância sanitária local com os livros de 
registro manuais, juntamente com o certifi -
cado de escrituração digital, e informar que o 
estabelecimento passará a executar a escritu-
ração digital. O responsável técnico não pre-
00-LIVRO_Vieira.indb 64400-LIVRO_Vieira.indb 644 26/03/2013 13:50:4526/03/2013 13:50:45
Vieira, Rediguieri e Rediguieri (Orgs.) 645
cisa aguardar nenhuma resposta de inventário 
recebido pela Agência, pois o processo é au-
tomatizado. Concluída essa etapa, o estabe-
lecimento está apto a fazer suas transmissões 
eletrônicas regularmente para o servidor de 
banco de dados da Anvisa.
Sistema de coleta e 
transmissão de dados
Operacionalização do sistema
Todas as operações previstas no sistema foram 
delineadas tendo como base as exigências da 
Portaria SVS/MS no 344/1998.19 Os princi-
pais atores de operacionalização do SNGPC 
são os farmacêuticos responsavéis técnicos por 
farmácias e drogarias e os profi ssionais de vigi-
lância sanitária do Sistema Nacional de Vigi-
lância Sanitária (SNVS).
Os dados para alimentação do sistema 
são provenientes do receituário (receitas e 
notifi cações de receita) de profi ssionais pres-
critores, retido no momento da dispensação 
do medicamento no estabelecimento farma-
cêutico, e das notas fi scais de compra de for-
necedores dos medicamentos, bem como das 
notas fi scais de transferências entre fi liais de 
uma mesma empresa.
O fl uxo de dados obedece a uma sistemá-
tica de entrada e saída do medicamento. No 
sistema de entrada do medicamento que irá 
compor o estoque de venda do produto, o fl u-
xo é o seguinte: a farmácia/drogaria adquire o 
medicamento com o fornecedor (geralmente 
distribuidora), e os dados da nota fi scal são 
inseridos no SNGPC. Na saída do medica-
mento do estabelecimento farmacêutico para 
o paciente, o fl uxo é o seguinte: o paciente, 
mediante a receita prescrita pelo profi ssional 
habilitado, adquire o medicamento na farmá-
cia/drogaria, e os dados da receita dispensada 
são inseridos no sistema.34
Os principais dados a serem registrados 
referentes à nota fi scal de entrada são a data 
de recebimento do produto e o número da 
nota. Os dados obrigatórios a serem infor-
mados no sistema referentes à receita e/ou à 
notifi cação são a data de emissão, os dados de 
identifi cação do prescritor e do comprador, 
bem como do medicamento (lote e quantida-
des). Além disso, o sistema prevê a perda do 
medicamento ou insumo farmacêutico por 
vencimento, roubo, avaria, perda no processo 
e recolhimento pela vigilância sanitária.
Transmissão de arquivos XML 
de movimentação
O registro ou a escrituração da movimenta-
ção gera o arquivo XML, que deve ser envia-
do para a Anvisa em intervalos de não mais 
de sete dias corridos. O primeiro envio deve 
acontecer somente 24 horas após a confi rma-
ção do inventário.
A transmissão de arquivos XML deve 
obedecer aos seguintes critérios:
 • periodicidade semanal de transmissão;
 • realização pelo farmacêutico responsável téc-
nico;
 • datas sequenciais;
 • conexão à internet;
 • tamanho do arquivo de, no máximo, 2 MB de 
tamanho;
 • cada XML com, no máximo, sete dias de con-
teúdo.
Um arquivo XML precisa ser primeiramen-
te recebido, depois validado e, fi nalmente, acei-
to. Somente é possível enviar um novo XML 
caso o anterior tenha sido validado e aceito.
A Figura 34.1 representa a arquitetura do 
processo de coleta e transmissão de dados.
A Figura 34.2 representa o esquema de 
todas as etapas dependentes para adesão ao 
SNGPC.
Processo de validação do arquivo 
XML de movimentação
Durante a transmissão do arquivo para a An-
visa, o sistema executa uma verifi cação dos 
00-LIVRO_Vieira.indb 64500-LIVRO_Vieira.indb 645 26/03/2013 13:50:4526/03/2013 13:50:45
646 A regulação de medicamentos no Brasil
dados informados na mensagem, ou seja, ava-
lia a consistência dos dados do cadastro do 
estabelecimento e o conteúdo referente à mo-
vimentação informada no arquivo, verifi can-
do, por exemplo, se a quantidade dispensada 
informada no sistema não é maior do que a 
presente no estoque ou se a data de validade da 
notifi cação não é superior a 30 dias a partir de 
sua emissão. Caso todos os dados informados 
estejam corretos, o arquivo é validado e acei-
to. Caso contrário, é rejeitado e retorna para o 
usuário com a mensagem do erro identifi cado 
para que seja corrigido e reenviado.
Um novo arquivo somente pode ser en-
viado se o anterior for validado e aceito. Por-
tanto, é imprescindível a atenção do respon-
sável técnico no momento da escrituração 
eletrônica. Ressalta-se que um dos principais 
motivos de erro no arquivo XML é a digita-
ção equivocada do número do lote.
Utilização dos dados do SNGPC 
pelo Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária (SNVS)
O SNGPC representa para o SNVS, incluin-
do as vigilâncias sanitárias locais e do Distrito 
Federal, dos Estados e dos municípios, uma 
ferramenta de trabalho que disponibiliza da-
dos e informações capazes de contribuir para 
a execução das ações de vigilância sanitária 
desses entes da federação, visando ao fortale-
cimento da descentralização e à promoção do 
uso racional de medicamentos no País.
O sistema permite a geração de informa-
ção fi dedigna e atualizada que subsidie o tra-
balho de fi scalização direcionada por meio de 
relatórios, tais como:
 • Dados da empresa;
 • Estabelecimentos cadastrados, credenciados e 
com transmissão regular para a Anvisa;
Figura 34.1 Recepção pelo responsável técnico de receitas, notificações e notas fiscais com a escrituração dos dados no programa 
do estabelecimento que gera o arquivo XML e envia para o banco de dados da Anvisa para a geração da informação.
Fonte: Adaptada de Agência Nacional de Vigilância Sanitária.32,33
Transcreve 
para dados
Programa no 
estabelecimento
Recepção de receita 
e nota fiscal
Gera
Transmite
Servidores 
Anvisa
Informações
00-LIVRO_Vieira.indb 64600-LIVRO_Vieira.indb 646 26/03/2013 13:50:4626/03/2013 13:50:46
Vieira, Rediguieri e Rediguieri (Orgs.) 647
 • Posição do inventário do estabelecimento re-
ferente a cada produto;
 • Histórico de finalização de inventários;
 • Histórico de movimentação de cada produto 
ou substância;
 • Status de transmissão de arquivos XML demo-
vimentação do estabelecimento, entre outros;
 • Certificado de transmissão regular.
Anteriormente ao SNGPC, as fi scaliza-
ções eram executadas de forma aleatória e por 
conferência de estoque físico, livros de regis-
tro manual e documentos físicos arquivados 
no estabelecimento. Hoje, é possível elaborar 
uma estratégia de inspeção baseada no risco 
sanitário e exigir do farmacêutico responsável 
que acesse o sistema e exiba os relatórios vir-
tuais para comparação com o estoque físico 
no momento da inspeção.
A escrituração eletrônica no SNGPC, 
conforme a legislação que dispõe sobre o sis-
tema, substituiu a escrituração manual, e, em 
uma questão de tempo, os relatórios gerados 
em tempo real pelo sistema substituirão os 
balanços ainda exigidos em formato de papel.
O acesso dos entes do SNVS ao SNGPC 
não exige a aquisição de um software. Apenas 
são necessários o equipamento de computa-
dor e o acesso à internet. Esse acesso ocor-
re por níveis de permissão: federal, estadual, 
regional e municipal, isto é, cada gestor do 
SNGPC ou inspetor com perfi l no sistema 
visualiza as informações de seu âmbito de 
atuação. Cabe ao SNVS continuar exercendo 
sua competência legal de fi scalização in loco, 
bem como adotar as medidas a serem toma-
das no caso de infração sanitária. É responsa-
bilidade do ente federal auxiliá-lo sempre que 
solicitado tanto na fi scalização local quanto 
na elaboração de relatórios mais detalhados 
que auxiliem no trabalho de rotina ou de in-
vestigação mais aprofundada.
Análise e utilização dos dados do 
SNGPC: perspectivas e resultados
Em sua fase inicial, o sistema possibilita 
um controle efetivo da movimentação da 
dispensação (entradas e saídas) dos medi-
camentos sujeitos ao controle especial, con-
forme o regime da Portaria no 344/199819 e 
da Portaria SVS/MS no 6, de 29 de janeiro 
de 199935 e suas atualizações, nas farmácias 
e nas drogarias do País. Contudo, é impor-
tante esclarecer que a concepção original do 
sistema foca o controle completo da cadeia 
do medicamento e dos outros entes, como 
indústrias, farmoquímicas, distribuidoras, 
farmácias hospitalares, públicas e similares, 
cujos módulos deverão ser desenvolvidos a 
médio e a longo prazo.
Figura 34.2 Resumo de todas as etapas que devem ser executadas para a adesão ao sistema SNGPC.
Fonte: Adaptada de Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.31
Cadastro – Credencimento – Transmissão
(Módulo farmácias e drogarias)
1 e 2
Cadastro eletrônico 
da Anvisa
Atribuição de perfil RT
3
A empresa adquire ou 
adapta um sistema que 
gere arquivos XML
4
O RT realiza o inventário 
inicial no site da Anvisa 
(credenciamento)
5
O RT envia periodicamente 
à Anvisa as
movimentações por meio
de arquivos XML
Sem esta etapa não 
é possível realizar o 
inventário inicial

00-LIVRO_Vieira.indb 64700-LIVRO_Vieira.indb 647 26/03/2013 13:50:4626/03/2013 13:50:46
Encerra aqui o trecho do livro disponibilizado para 
esta Unidade de Aprendizagem. Na Biblioteca Virtual 
da Instituição, você encontra a obra na íntegra.
 
Dica do professor
No vídeo a seguir, estão disponíveis mais informações sobre medicamentos sob regime especial de 
controle.
Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.
https://fast.player.liquidplatform.com/pApiv2/embed/cee29914fad5b594d8f5918df1e801fd/19b19f5451448ec22f6dc34c0d1d0d56
Exercícios
1) 
A Portaria SVS/MS no 344/1998 regulamenta vários parâmetros para a prescrição e para a 
venda de medicamentos sob regime especial de controle, determinando que a receita 
médica dos medicamentos com substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3 seja 
acompanhada de notificação de receita (NR), que deve ser preenchida pelo profissional 
prescritor. Essa notificação, padronizada pela portaria, apresenta cores distintas, as quais 
variam conforme a lista de que faz parte a substância prescrita, sendo CORRETO afirmar 
que:
A) a) a NR de cor amarela corresponde aos entorpecentes (listas A1 e A2) e aos psicotrópicos 
(lista A3).
B) b) a NR de cor azul corresponde às substâncias retinoides de uso sistêmico.
C) c) a cor branca pertence aos retinoides de uso tópico (lista C).
D) d) a cor branca pertence aos retinoides de uso sistêmico (lista C2) e aos imunossupressores 
(lista A).
E) e) a cor amarela corresponde aos entorpecentes (lista B2).
2) 
Com relação às notificações de receita e às prescrições médicas que autorizam as 
dispensações de medicamentos controlados da portaria 344/98 e antimicrobianos, é correto 
afirmar que:
A) a) a NR "A" será válida por 30 dias a contar da data de sua emissão, podendo ser adquirida em 
outra Unidade Federativa sem qualquer restrição.
B) b) A NR "A" poderá conter a quantidade correspondente, no máximo, a 60 dias de 
tratamento.
C) c) a NR "B" terá validade por um período de 30 dias contados a partir de sua emissão em todo 
o território nacional.
D) d) a NR "B" poderá conter a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30 
dias.
E) e) a receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 dias a contar da 
data de sua emissão.
3) 
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC para farmácias e 
drogarias é um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de 
produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e 
insumos farmacêuticos. Com relação ao SNGPC escolha a afirmativa correta:
A) a) O SNGPC abrange somente os medicamentos sujeitos ao controle especial a que se refere 
a Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998.
B) b) O uso indevido da senha de acesso ao SNGPC e os prejuízos decorrentes da eventual 
quebra de seu sigilo serão de responsabilidade do responsável legal do estabelecimento.
C) c) Efetivado o credenciamento no SNGPC, o Certificado de Escrituração Digital deve ser 
impresso e permanecer à disposição para fins de fiscalização.
D) d) Os dados da escrituração sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no 
intervalo de, no máximo, 10 dias consecutivos.
E) e) A escrituração é de responsabilidade do responsável legal pelo estabelecimento, 
devidamente cadastrado e associado no SNGPC.
4) 
Segundo a Resolução-RDC No 20, de 5 de maio de 2011, que dispõe sobre o controle de 
medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob 
prescrição, isoladas ou em associação, assinale a alternativa correta.
A) a) A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em modelo de receita 
específico.
B) b) A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em uma via.
C) c) A receita de antimicrobianos não poderá conter a prescrição de outras categorias de 
medicamentos.
D) d) Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos 
por receita.
E) e) Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um 
período de seis meses, a documentação referente à compra, à venda, à transferência, à perda 
e à devolução das substâncias antimicrobianas, bem como dos medicamentos que as 
contenham.
Segundo a Portaria No 6, de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da 
Portaria SVS/MS no 344/1998, que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e 
medicamentos sujeitos ao controle especial, a autorização especial (AE) será concedida aos 
5) 
estabelecimentos que exercerão atividades relacionadas às substâncias constantes das listas 
da Portaria SVS/MS no 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as 
contenham. Qual alternativa a seguir contém somente estabelecimentos considerados 
isentos de AE e que possam trabalhar com os medicamentos das listas da Portaria 344 e suas 
atualizações?
A) a) Estabelecimentos de ensino e pesquisa e para trabalhos médicos científicos.
B) b) Empresa com atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser 
extraídas substânciasdo regulamento técnico.
C) c) Farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em suas embalagens 
originais adquiridos no comércio nacional.
D) d) Importadoras/distribuidoras.
E) e) Indústrias veterinárias.
Na prática
Um farmacêutico recebe duas receitas na farmácia, sendo: 
 
A primeira receita: 
Branca em duas vias, com solicitação de fluoxetina 20 mg, quantidade 90 cápsulas e a posologia de 
1 cápsula ao dia. Porém o farmacêutico pode dispensar apenas 60 cápsulas, pois, segundo a 
RESOLUÇÃO – RDC No 13, de 24 de março de 2015, a fluoxetina pertence à lista C1 e, segundo o 
Art. 87, da PORTARIA No 6, de 29 de janeiro de 1999, a receita contendo substâncias da lista "C1" 
(outras substâncias sujeitas ao controle especial) conterá a quantidade para tratamento de no 
máximo de 60 dias, sendo prescrita em receita de controle especial em duas vias ou receita comum 
em duas vias, sendo a primeira via retida pela farmácia ou drogaria e a segunda via devolvida ao 
paciente com carimbo comprovando o atendimento.
A segunda receita: 
Amoxicilina, um antimicrobiano. Essa receita, apesar de estar em duas vias, de forma legível, sem 
rasuras e com todos os dados obrigatórios, não pode ser aceita pelo farmacêutico, pois tinha sido 
prescrita há 20 dias e, segundo a RDC 20 de 2011, Art. 6o, a receita de antimicrobianos é válida em 
todo o território nacional por 10 dias a contar da data de sua emissão.
Saiba +
Para ampliar o seu conhecimento a respeito desse assunto, veja abaixo as sugestões do professor:
Medicamentos sujeitos a controle especial
Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.
Portaria no 344, de 12 de maio de 1998
Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/controlados
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html