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1 2 SUMÁRIO INTRODUÇÃO .......................................................................................... 3 GESTÃO DE FARMÁCIAS ....................................................................... 4 GESTÃO DE COMPRAS .........................................................................11 GESTÃO DE ESTOQUES .......................................................................20 CADEIA DE SUPRIMENTOS E LOGÍSTICA ...........................................29 HABILIDADES EM ATENDER AS NECESSIDADES ..............................33 MARKETING EM FARMÁCIAS E DROGARIAS ......................................35 LEGISLAÇÃO APLICADA A FARMÁCIAS E DROGARIAS .....................38 8.1 Dispensação de medicamentos ......................................................... 58 8.2 Normas relativas à constituição ......................................................... 70 8.3 Normas técnicas – responsabilidades ............................................... 74 8.4 Normas ANVISA ................................................................................ 76 8.5 Normas de divulgação de produtos/promoção de medicamentos ..... 80 8.6 Aspectos fiscais: tributação ............................................................... 81 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS .........................................................89 3 INTRODUÇÃO Prezado aluno! O Grupo Educacional FAVENI, esclarece que o material virtual é semelhante ao da sala de aula presencial. Em uma sala de aula, é raro – quase improvável - um aluno se levantar, interromper a exposição, dirigir-se ao professor e fazer uma pergunta , para que seja esclarecida uma dúvida sobre o tema tratado. O comum é que esse aluno faça a pergunta em voz alta para todos ouvirem e todos ouvirão a resposta. No espaço virtual, é a mesma coisa. Não hesite em perguntar, as perguntas poderão ser direcionadas ao protocolo de atendimento que serão respondidas em tempo hábil. Os cursos à distância exigem do aluno tempo e organização. No caso da nossa disciplina é preciso ter um horário destinado à leitura do texto base e à execução das avaliações propostas. A vantagem é que poderá reservar o dia da semana e a hora que lhe convier para isso. A organização é o quesito indispensável, porque há uma sequência a ser seguida e prazos definidos para as atividades. Bons estudos! 4 GESTÃO DE FARMÁCIAS Fonte: triersistemas.com.br Para acompanhar as transformações diárias que vem ocorrendo na economia mundial, à gestão de estoques dentro das organizações se torna fator primordial, uma vez que, um bom gerenciamento de estoques ajuda na redução dos valores monetários envolvidos, de forma a mantê-los os mais baixos possíveis, mas dentro dos níveis de segurança e dos volumes para o atendimento da demanda (PÊGO; MUQUIUTTI, 2018). As perguntas-chave que a gestão de estoque se propõe a responder, normalmente sujeitas a uma variedade de circunstâncias, são: quando pedir, quanto pedir e quanto manter em estoques de segurança (PÊGO; MUQUIUTTI. 2018). Uma gestão eficiente de estoques traz a possibilidade de a empresa obter avanços expressivos na sua administração, refletindo em uma melhora na eficiência da realização da produção planejada, gera maior segurança nas tomadas de decisões, além de antecipar prováveis demoras na entrega de pedidos (MONTANHEIRO; FERNANDES, 2008 apud BRITO, 2010). Por ter inúmeras funções e recursos essenciais, a gestão de estoques está se tornando cada vez mais importante dentro das organizações, já que uma empresa 5 que não possui uma gestão de estoques eficiente, pode ser uma empresa deficitária na entrega de seus serviços aos clientes. No caso de farmácias e drogarias, se seus estoques não forem administrados corretamente pode-se por exemplo, ter uma grande quantidade de determinado medicamento disponível, enquanto outro está em falta, o que acaba prejudicando a qualidade do serviço prestado. A gestão de estoques se constitui em uma série de ações que permitem ao administrador verificar se os estoques estão sendo bem utilizados, se estão bem localizados em relação aos setores que deles utilizam, assim como se estão sendo bem operacionalizados. Dessa forma, Dias (2010 apud Dantas, 2015, p.20) afirma que “conhecer o estoque de uma empresa é um grande desafio”. Esse desafio, pode estar relacionado a dificuldade em obter a quantidade correta de mercadoria estocada para atender as prioridades gerenciais de modo eficaz. Nesse sentido, Drucker (1999) contribui dizendo que a gestão na área da saúde é mais complexa do que em qualquer outra organização. Ou seja, gerenciar uma unidade hospitalar por exemplo, se torna mais complicado, devido a diversidade de procedimentos e recursos utilizados (PÊGO; MUQUIUTTI, 2018). Os objetivos de uma unidade de gerenciamento de materiais em hospitais e outras unidades de saúde visam garantir: a) a continuidade da oferta dos serviços de saúde; b) baixos custos de aquisição, de realização do pedido e de manutenção dos estoques; c) alta rotatividade dos estoques; d) qualidade no atendimento; e) qualidade dos materiais; f) bom relacionamento com os fornecedores; g) controles cadastrais e conhecimento do mercado e dos fornecedores; h) obter o máximo retorno; i) centralizar controles mesmo com descentralização de atividades; j) padronizar o uso de materiais (JÚNIOR, 2005 apud ANDREOLI, 2015, p. 6). Entende-se assim, que o setor de gerenciamento de mercadorias tem uma grande responsabilidade, devendo manter um controle continuo das ações para não prejudicar o bom funcionamento das instituições. Para uma melhor organização do setor de gestão de estoque, torna-se necessário estabelecer alguns critérios, os quais são apresentados por Dias (1995, p. 25) como princípios básicos para o controle de estoques: 1. Determinar o que, quando e quanto será necessário para o estoque; 6 2. Identificar e retirar do estoque os itens fora de uso e danificados; 3. Receber, armazenar e atender os materiais estocados de acordo com as necessidades; 4. Controlar os estoques em termos de quantidade e valor e fornecer informações sobre a reposição do estoque e; 5. Manter inventários periódicos para avaliação das quantidades e estados dos materiais estocados. Além de ser ater a esses princípios é fundamental na gestão de estoque, que se mantenha um planejamento e controle continuo de ações, promovendo a organização da estocagem e evitando assim a falta e o desperdício de mercadorias. O Planejamento é a função inicial da administração e deve ser vista como a locomotiva que puxa o trem das ações de organizar, liderar e controlar (PÊGO; MUQUIUTTI, 2018). Planejar é essencial para o bom andamento das ações que devem ser executadas no dia a dia da empresa. Sem o planejamento, fica difícil para o administrador saber como organizar os recursos da empresa. Para Slack (2002) uma das finalidades do planejamento e controle é garantir que os processos de produção ocorram de forma eficaz e eficientemente, acarretando na entrega de produtos e serviços conforme solicitação dos consumidores. O autor ainda comenta, que um plano pode ser definido como um conjunto de intenções e o controle como um conjunto de ações que visam ao direcionamento do plano. Sendo assim, “um dos principais motivos para um bom planejamento e controle de estoque é o grande impacto financeiro que pode ser alcançado aumentando a eficácia e eficiência das operações da organização” (BORGES et al., 2010, p. 25 apud MARTTELLI, 2015, p. 15). Dessa forma, o planejamento de estoque se torna um elemento essencial, (OLIVEIRA; MELO, 2015), existindo de acordo com os autores,alguns critérios para que essa atividade se desenvolva, entre os quais estão: 1. Atualizar constantemente o custo de cada produto; 7 2. Determinar os períodos de compra e os tamanhos dos lotes de cada produto para cada fornecedor; 3. Estabelecer o estoque de segurança, mínimo e máximo para cada produto; 4. Planejar constantemente as quantidades de estoque, baseadas em previsões de vendas; 5. Controlar a disponibilidade do estoque para eventuais faltas repentinas; 6. Comparar o custo de cada produto com o custo de colocar em estoque; 7. Controlar o estoque físico diariamente; 8. Realizar inventários periódicos com a finalidade de se compararem com os dados de controle de estoque; 9. Colocar o estoque num local estratégico; 10. Identificar, ordenar e etiquetar os produtos; 11. Codificar os produtos para uma consulta mais rápida; Estoques Competência 12. Atualizar os sistemas de informação para obter acessos e consultas rápidas de quantidades disponíveis de cada produto em estoque. De acordo com a Portaria nº4.283, de 30 de dezembro de 2010 o controle faz parte do processo de gestão, o qual permite o uso racional dos medicamentos, como também assegura o cumprimento dos procedimentos, além de balizar os prejuízos materiais e financeiros (BRASIL, 2010). Para um eficaz planejamento e controle dos medicamentos utilizados nos hospitais e unidades de saúde, são fundamentais as técnicas de normalização, as quais compreendem as etapas de seleção, especificação, classificação e codificação de produtos (SFORSIN et al., 2012). Dentro das farmácias é preciso estabelecer a seleção e padronização dos medicamentos, o que se trata de um processo dinâmico, contínuo, multidisciplinar e participativo (SFORSIN et al., 2012, p.4). A escolha de medicamentos tem como finalidade, eleger dentre todos os itens fornecidos pelo mercado, adotando critérios de eficácia, segurança, qualidade e custo, proporcionando condições para o uso seguro e racional de medicamentos, àqueles que são necessários para a utilização na Instituição. Assim, a etapa de escolha de medicamentos é entendida como um dos 8 procedimentos básicos em hospitais, o seu progresso integra as principais funções dos serviços da farmácia hospitalar (PÊGO; MUQUIUTTI, 2018). Para Sforsin et al. (2012) a seleção de medicamentos deve ser continuamente reavaliada, verificando os itens que não estão mais em uso e que devem ser eliminados ou trocados. Ademais, deve-se verificar também se é preciso introduzir itens com altos níveis de eficácia clínica, como também avaliar a utilização dos itens dispostos por meio do estabelecimento de protocolos e/ou procedimentos operacionais padrão. Já a padronização serve para facilitar os processos de compra, armazenagem, classificação e gerência dos estoques, pois o mesmo racionaliza a quantidade de itens (SFORSIN, et al., 2012). A padronização de medicamentos pode trazer algumas vantagens tais como: a confiança do uso do medicamento correto; a confiança de que os medicamentos disponíveis na farmácia hospitalar são apropriados aos tratamentos prescritos e melhor controle dos produtos abrigados em estoques (PATERNO, 1990 apud NOVAES et al., 2006 p .78). Selecionar medicamentos tem como objetivo, escolher dentre todos os itens fornecidos pelo mercado, adotando critérios de eficácia, segurança, qualidade e custo, propiciando condições para o uso seguro e racional de medicamentos, àqueles que são necessários para a utilização na Instituição (SFORSIN et al., 2012, p.5). Segundo Vecina Neto e Reinhardt Filho (1998, p. 24) os itens devem ser classificados de maneira simples e objetiva para facilitar a padronização, o armazenamento, à distribuição e o processamento eletrônico dos dados, que é obrigatório atualmente. É essencial para qualquer setor de materiais um sistema de classificação, uma vez que sem ele não pode haver um controle correto dos estoques, métodos de armazenagem apropriados e uma utilização adequada do almoxarifado (LIRA et al., 2013). Já a Codificação para Sforsin et al. (2012 p.5), significa simbolizar todo o conteúdo de informações necessárias, por meio de números e/ou letras com base na classificação obtida do medicamento de forma clara e concisa, evitando interpretações duvidosas ou confusas. 9 Além de classificar e codificar os medicamentos, cabe ao gestor da farmácia atentar-se para a necessidade de reposição do estoque, pois só assim evita-se a falta de produtos para atender às demandas. Para Oliveira a reposição de estoques tem como finalidade tornar mínimos os custos de conservação de estoques, contudo, sem por em risco o atendimento da demanda. Ou seja, encontrar o nível adequado de estoques para cada produto sem comprometer os serviços. “Quando os níveis de estoque atingem o mínimo, a empresa deve continuar comprando novos itens. Se você respeitar este nível é possível iniciar o processo de aquisição do item sem faltar (2015, p. 53 apud PÊGO; MUQUIUTTI, 2018 p.37). Assim como o controle de estoque é importante para evitar a falta de medicamentos, o controle de recebimento e armazenamento dos mesmos de forma correta, também merece atenção. São apresentadas por Valery (1989, p.11 apud PÊGO; MUQUIUTTI, 2018, p. 68) algumas instruções para a forma correta de recebimento dos medicamentos: 1. Devem existir instruções por escrito, descrevendo com detalhes o recebimento, a identificação e o manuseio dos medicamentos. 2. Elas devem indicar adequadamente os métodos de estocagem e definir os procedimentos burocráticos para com as outras áreas de organização. 3. No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto a sua documentação e fisicamente inspecionada para se verificar suas condições, rotulagem, tipo e quantidade. 4. Se for o caso de recebimento de um produto com mais de um lote de fabricação, ele deve ser subdividido em quantos lotes forem necessários e estocados dessa forma. 5. Os lotes que forem submetidos a amostragem ou os julgados passíveis de análise, devem ser conservados em quarentena até decisão do Controle de Qualidade. A armazenagem refere-se ao gerenciamento do espaço necessário para manter o estoque. Isso envolve aspectos como a localização, as dimensões do local, 10 o arranjo espacial, a recuperação de estoques, o desenho das docas ou baias e a configuração do armazém (BALLOU, 1993, p. 40). Quando os medicamentos são armazenados de forma correta, facilita-se a distribuição, a qual consiste no suprimento de medicamentos às unidades de saúde, em quantidade, qualidade e tempo oportuno, para posterior dispensação à população usuária. De acordo com o autor, alguns requisitos devem ser observados quanto a distribuição de medicamentos, pois a mesma deve garantir rapidez e segurança na entrega, assim como eficiência no sistema de informação e controle. São também sugeridas pelo Ministério da Saúde (2002) algumas recomendações para Distribuição de Medicamentos: 1. Contemplar no planejamento da distribuição o cronograma de entrega, normas e procedimentos, instrumentos (formulários) para acompanhamento e controle. 2. Separar os medicamentos por ordem cronológica de prazo de validade. 3. Realizar inspeção física do medicamnto para identificar alterações no produto ou nas embalagens antes da distribuição. 4. Reconferir sempre o pedido antes da entrega. 5. Registrar a saída no sistema de controle, após a entrega do pedido. 6. Arquivar a segunda via do documento. 7. Elaborar relatórios mensais, informando aos gestores, as quantidades e recursos distribuídos, percentuais de cobertura etc. 8. Registrar em formulário próprio (em duas vias) os pedidos não atendidos na totalidade (nome da unidade, especificação do produto, quantidade total a receber,quantidade entregue, total do crédito e a data). Dessa forma, para a distribuição de medicamentos também é necessário um planejamento e controle das ações, considerando as normas e procedimentos para que se garanta assim, a disponibilidade do produto para os clientes no local e na quantidade correta, devendo a equipe responsável pela distribuição, ter dedicação e 11 zelo para que os medicamentos não sofram alterações e sejam entregues de acordo com o pedido. A dispensação é o ato farmacêutico de distribuir um ou mais medicamentos a um paciente em resposta a uma prescrição elaborada por um profissional autorizado (ARIAS, 1999 apud GALATO et al., 2008, p.3). De acordo com o Ministério da Saúde (2002) são objetivos da dispensação: 1. Educar para o uso correto do medicamento; 2. Contribuir para o cumprimento da prescrição médica; 3. Proporcionar uma atenção farmacêutica de qualidade; 4. Garantir o fornecimento do medicamento correto e na quantidade adequada. A dispensação, é entendida então, como uma forma de controlar a distribuição dos medicamentos prescritos pelos médicos, garantindo que os mesmos sejam utilizados de forma correta, evitando assim, o desperdício e o uso inadequado. GESTÃO DE COMPRAS Fonte:img.olx.com.br http://www.img.olx.com.br/ 12 O processo de compras no âmbito da saúde deve ser sempre bem planejado e programado. Ferramentas e procedimentos podem auxiliar o farmacêutico e os demais envolvidos nas atividades da farmácia hospitalar no momento de selecionar os medicamentos e produtos de saúde ofertados aos pacientes de dada instituição (LEITE, 2021). A fim de manter o controle do estoque, a aquisição desses produtos deve seguir uma periodicidade e uma lista padronizada de itens que facilitem a compra de uma quantidade suficiente para abastecer o estabelecimento ou instituição, sem que haja comprometimento de recursos financeiros de forma exagerada. Neste capítulo, você vai estudar fluxos e procedimentos aplicados ao ciclo da assistência farmacêutica no que concerne aos temas de seleção e aquisição de medicamentos e produtos para saúde. O processo de aquisição deve ser bem planejado em previsões e estimativas de consumo que não gerem faltas nem excessos de produtos nos estoques. O processo de compras, dentre outros processos do varejo, torna-se aquele onde as atividades a serem gerenciadas são as mais críticas. O adequado balanceamento do ritmo de vendas e o abastecimento de produtos é vital para os negócios do varejo. Para manter o caixa equilibrado, o volume de compras para um período deverá ser rigorosamente seguido, considerando inclusive a elaboração orçamentária do negócio. Segundo Ballou (2001) a boa coordenação entre operação, marketing, compras e todas as outras atividades dentro do canal de suprimentos, não podem ser gerenciadas de maneiras distintas. O inter-relacionamento entre estas atividades existe frequentemente, até um ponto em que uma atividade pode estar em detrimento a uma ou mais atividades. Falhar em compreender essas compensações pode afetar negativamente as operações. Para Martins e Campos (2009), a gestão de compras é uma atividade fundamental no gerenciamento de uma empresa. Suas decisões impactam diretamente em uma política de estoques eficiente e quando abordada de maneira 13 correta, auxilia na redução de custos e na otimização dos lucros, estando também relacionada, com a competitividade e o sucesso da organização. As compras ocupam uma posição estratégica na organização. As peças, os componentes e os suprimentos comprados representam entre 40 a 60% do valor das vendas de seus produtos finais. Por esse motivo, Slack (2002) destaca a necessidade de comprar “bem”, ou mesmo, comprar na quantidade correta e principalmente com o preço correto. Aplicação de critérios de aquisição Para iniciar o processo de aquisição de produtos na área de saúde, é preciso estabelecer uma normalização para a identificação de produtos. Esse processo é dividido em quatro etapas, como mostra a Figura 1. Figura 1. Fluxograma para aplicação do processo de normalização. Fonte: LEITE, 2021. Em paralelo a esse processo, podemos nos perguntar: Qual quantidade comprar? Qual montante de recursos financeiros pode ser empregado numa compra? De quanto em quanto tempo deve ser feita uma compra? Todas essas 14 perguntas fazem parte do planejamento, e mediante o estabelecimento de critérios e mensuração de demandas anteriores é preparado um fluxo a ser seguido. A determinação da quantidade tem como base a avaliação retrospectiva do consumo e a estimativa ou projeção de consumo por um determinado tempo. As programações costumam acontecer anualmente, mas podem ser revistas a cada trimestre ou semestre. O certo é que, quanto mais de perto for feito o acompanhamento dessa programação, menos faltas ocorrerão na unidade e excessos de produtos serão evitados. As taxas de consumo nas unidades hospitalares por exemplo, podem ocorrer de forma horizontal, ou seja, de forma constante para o período avaliado, o que gera poucas flutuações de consumo. Nesse cenário, fica mais simples o planejamento, mas essa não é a situação da maior parte das instituições. Outros padrões envolvem consumo crescente, decrescente, aleatório ou irregular. Uma situação muito específica é o consumo sazonal, em que a variação pode ser positiva ou negativa, com flutuação de consumo de no mínimo 25%, tendo como causas externas epidemias, surtos, estação do ano, entre outras (CAVALLINI, 2010). Diante de um cenário em que o consumo pode variar bastante, uma estimativa de consumo deve ser investigada e calculada pelo farmacêutico responsável junto com o setor de compras. A demanda para um determinado período deve ser projetada por meio de fórmulas matemáticas que auxiliam na programação. O primeiro passo é atualizar o consumo do ano anterior, acrescendo o crescimento vegetativo da população ou estabelecendo a média móvel de cada produto. Vejamos a aplicação da fórmula para o cálculo da média móvel. Para o cálculo de projeção de consumo futuro, a fórmula aplicada é a seguinte: 15 Onde CM é o consumo médio, C é o consumo de cada período (mensal ou quinzenal) e n é o número de períodos utilizados para a determinação do consumo (de 3 a 12 períodos). Como exemplo, aplicamos a fórmula no cálculo de consumo de Dipirona 500mg em comprimido para os próximos seis meses, com base nos últimos seis meses: Assim, espera-se um valor de consumo na faixa aproximada de 152 comprimidos de Dipirona 500mg, facilitando a projeção da demanda em torno dessa média. Para a definição de quanto tempo será necessário para fazer reposição no estoque, vamos explicar alguns conceitos que estão interligados. Esses conceitos indicam em que ponto do estoque deverá ser acionada uma nova compra. 1. Estoque real (ER): representa a quantidade de produto existente no hospital no momento atual. 2. Estoque virtual (EV): representa o estoque atual somado à quantidade solicitada para aquisição. 3. Tempo de ressuprimento (TR): é a soma de todos os tempos internos e externos desde a cotação do produto até a chegada na Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF), permitindo prever em quanto tempo chegará uma nova solicitação. 4. Estoque mínimo (Emín): quantidade mínima capaz de aguardar aumento no TR ou aumento de consumo. O Emín é calculado pela seguinte fórmula: Onde: 16 ΔD é a diferença entre o maior consumo do período analisado e a média; ΔTR é a diferença entre o maior tempo de ressuprimento do período analisado e a média. Estoque máximo (Emáx): quantidade máxima que deverá ser mantidaem estoque. Para sua determinação, soma-se ao Emín a quantidade necessária para um período determinado de ressuprimento, de acordo com a fórmula: Onde PR é o período entre dois pedidos ou avaliação de estoque. Ponto de pedido (PP): quantidade existente no estoque que aciona a emissão de um novo pedido de compra. Quando o estoque atinge esse valor, a quantidade no saldo de estoque ainda suporta o consumo durante o TR. Veja a fórmula aplicada nesse cálculo: Com a normalização implantada e os parâmetros que definirão as quantidades solicitadas atualizadas, pode-se dar prosseguimento ao processo de aquisição com a compra propriamente dita. Muitos fornecedores estão disponíveis no mercado, sendo fundamental para um processo seguro e eficaz contar com fornecedores que sejam coerentes com as políticas de compras. De modo geral, compradores e fornecedores não estão em disputa, e sim em busca de uma condição em que ambos possam usufruir de vantagens e de estabilidade nas relações. Por isso, manter um cadastro de fornecedores é importante, pois facilita o acompanhamento da evolução do mercado de fornecedores e dá apoio ao comprador na manutenção dos seus dados cadastrais. Assim, uma das formas de realizar essa atividade é manter as informações sobre fornecedores e mercadorias atualizadas, retirando e acrescentando 17 informações continuamente, monitorando suas respostas e realizando um trabalho de comparação das consultas efetuadas com as propostas obtidas, além de avaliar os custos dos produtos, os prazos de fornecimento e a qualidade dos produtos oferecidos. Nas instituições públicas, esse processo leva tempo para ser padronizado. De todo modo, de acordo com Moraes, Decco e Flexa (2017), três itens podem ser imprescindíveis para uma pré-qualificação de fornecedores: 1. análise documental, tanto do ponto vista da regularidade fiscal quanto do ponto de vista da regularidade sanitária do produto; 2. análise técnica de amostras; 3. formalização dos setores responsáveis pelas compras do hospital. A depender do tipo de hospital, se público ou privado, o processo de seleção do fornecedor pode se dar de diferentes formas, mas deve seguir segundo Viana (2012) um roteiro de etapas do processo de aquisição, conforme disposto na Figura 2. Figura 2. Etapas do processo de aquisição. Fonte: LEITE, 2021. 18 A seleção dos fornecedores nas instituições privadas se dá por cotação e compra direta. O setor de cotação contata três ou mais fornecedores da lista de fornecedores cadastrados, pesquisa o melhor preço e as melhores condições e solicita a quantidade para atender a um determinado período. Normalmente, este é um processo rápido, principalmente quando comparado à escolha de fornecedor por parte de hospitais públicos. Essa etapa nas unidades públicas deve ser a mais imparcial e aberta possível, seguindo os princípios da administração pública. Assim, é elaborado um edital com todos os itens, especificando suas características o mais detalhadamente possível. Em seguida, efetua-se pesquisa de preço no mercado, para estimar o valor provável da compra e posterior comparação com os preços cotados na licitação. A pesquisa de preços não deve se limitar à consulta junto aos fornecedores, devendo ser consultados também os sites de Secretarias de Saúde que disponibilizam os preços pagos, o Banco de Preços em Saúde (BPS) do Ministério da Saúde, o Comprasnet, entre outros, a fim de verificar os preços pagos em outras compras públicas. Todo esse processo recai na etapa de licitação, que abrange a habilitação e qualificação de fornecedores, a abertura de propostas (na maioria das vezes em formato digital), o julgamento das propostas/classificação que atenda às exigências do edital e, por fim, a formalização do contrato. A licitação engloba um conjunto de procedimentos formais que devem ser registrados em processo próprio, observando os princípios da legalidade, igualdade, publicidade, probidade administrativa, vinculação ao Edital, julgamento objetivo, entre outros. Essa etapa visa garantir a observância do princípio constitucional da isonomia e a seleção da proposta mais vantajosa para a administração. Veja no Quadro 1 as modalidades de licitação segundo a Lei nº 8666, de 1993, conhecida como Lei das Licitações. 19 Quadro 1. Descrição das modalidades de licitação e suas características Fonte: LEITE, 2021 20 GESTÃO DE ESTOQUES Fonte: jordans.com O estoque é criado, com intuito de compensar as diferenças de tempo entre oferta e demanda. Assim, o gerenciamento do estoque é fundamental para na rentabilidade da empresa, não correspondendo somente ao armazenamento dos produtos, mas sendo responsável também, por cuidar desse capital estacionado. Para Ballou (2006), os estoques são amontoados de componentes primários, materiais em processos e produtos finais, que surgem em diversos pontos da produção dos mesmos nas empresas. Segundo Ching (2008), os estoques são capitais inativos que poderiam estar sendo investidos de outras formas, assim redirecionam fundos que poderiam ser usados em outros serviços e tem o mesmo custo que qualquer outro investimento da empresa. Porém o mesmo ressalta, que sem estoque é impossível trabalhar em uma empresa, pois ele funciona como amortecedor entre as etapas de produção até a chegada ao consumidor. Dias (2012) afirma que as empresas têm como objetivo minimizar os capitais investidos em estoques, otimizando a administração geral e procurando assim, maximizar o lucro. De acordo com Pozo (2002, p 34) “a correta administração de materiais pode ser facilmente percebida quando os bens necessários não estão 21 disponíveis no momento exato e correto para atender a demanda e as necessidades do mercado”. Os custos para manter os estoques, segundo Ballou (2006), variam entre 20% e 40% do valor do mesmo, o que comprova o quão importante é ter uma administração de estoques adequada em uma empresa. De acordo com Paoleschi (2009), o controle de estoque é aplicado para monitorar os processos reais, por isso é imprescindível o conhecimento das atividades para um controle eficaz. Entre as principais atividades de controle de estoque estão: 1. Conhecer o saldo existente de materiais (diário, mensal, anual), como também, o que se pretende estocar para dimensionar a área a ser utilizada; 2. Organizar o almoxarifado da melhor forma, seja por rua, armazém, prateleira, gaveta; 3. Verificar se o ambiente necessita de climatização, entre outras. Além disso, alguns aspectos devem estar claros antes de se criar um sistema de controle de estoques, entre os quais estão a definição de quais tipos de estoques há na empresa, qual o nível adequado em que o estoque deve permanecer para suprir as demandas e qual a relação entre o nível de estoque e o capital necessário envolvido (DIAS, 2012). Tipos de estoque Como se sabe, a quantidade de produtos em estoque, deve ser planejada e controlada, pois como afirma Chiavenato (2005) isso evita que a produção seja interrompida, bem como previne excessos, os quais causam custos para a empresa. Alguns autores (BALLOU, 2006; DIAS, 2012) tem afirmado que os estoques são divididos de acordo com suas funções, para que ocorra um melhor gerenciamento do estoque existente na empresa. No Quadro 02 abaixo, são apresentados alguns tipos de estoques que podem ser encontrados nas organizações, bem como suas definições. 22 Quadro 02.Tipos de estoque Fonte: DIAS (2012) Dessa forma, os gestores devem analisar o tipo de estoque que melhor se encaixa em suas organizações, se atentando desde o momento da compra de matéria-prima até a chegada do produto ao cliente,afim de evitar futuros problemas. Gestão e Controle de estoque Para minimizar os custos, as empresas adotam uma política de tamanho mínimo de pedidos para tentar obter algumas economias de escala em transporte e serviço, uma vez que, pois, essa ação, auxilia na redução o número de pedidos necessários para um determinado volume de negócios. Por meio de uma gestão eficiente de estoque, Veríssimo e Musetti (2003 p. 54) consideram possíveis a “redução de estoque, otimização da movimentação e utilização do armazém, agilidade no atendimento ao cliente e na linha de produção, 23 redução do índice de material obsoleto, precisão e exatidão das indicações”. Com isso, pode-se conseguir a redução de custos, melhoria da integração do processo de almoxarifado com os demais processos da organização e a melhoria do atendimento ao cliente. Entretanto, as empresas precisam manter estoques, pois é fundamental que as mesmas sejam capazes de se proteger de mudanças inesperadas e incertezas na demanda e no lead time e contra o aumento de preços, bem como para possibilitar economias de escala em compras e transportes e ter segurança contra eventualidades. Assim, considera-se dois aspectos importantes da gestão de estoques, a previsão de demanda e o cálculo de quantidades de pedidos de reabastecimento. No gerenciamento do sistema de estoques, os gerentes estão envolvidos em três principais tipos de decisões, sendo eles: 1) quanto pedir: cada vez que um pedido de abastecimento é colocado, de que tamanho ele deve ser?; 2) quando pedir: em que momento ou nível de estoque, o pedido de reabastecimento deve ser colocado?; 3) como controlar o sistema? Que procedimentos e rotinas devem ser implantados para ajudar a tomar estas decisões? As decisões de estoque são baseadas nos temas que ajudam os gerentes a tomar decisões do dia-a-dia. Este processo inclui atividades desde a chegada do produto, armazenamento, colocação de pedidos, embarque de mercadorias e controle de movimento. Acredita-se que o nível mínimo de estoque seja importante para que a empresa possa atender a todas as solicitações dos clientes e consequentemente, manter o seu percentual de vendas, uma vez que o cliente certamente se dirigirá a outro estabelecimento, caso solicite um produto e receba a informação de que o mesmo está indisponível no estoque. 24 A quantidade a comprar também é influenciada pela demanda, que pode ser permanente, sazonal, irregular, decrescente e derivada. Já a decisão de qual arranjo específico escolher, será influenciada por uma compreensão adequada das vantagens e desvantagens de cada tipo. O arranjo físico pode ser estruturado da seguinte forma: 1) Posicional: no que diz respeito à localização física dos recursos transformativos, conhecidos como centros de recursos; 2) Por processo: desenhado por uma combinação de processos de intuição, bom senso, tentativa e erro aplicados sistematicamente; 3) Celular: representa um compromisso entre flexibilidade de layout físico por processo e simplicidade de layout físico por produto; e 4) Por produto: pedindo recursos incorporando os requisitos de processamento do produto ou serviço produzido. Uma ferramenta interessante para auxiliar nesse processo é a curva ABC, que pode ser usada para determinar quando fazer o pedido, levando em consideração o lead time de reposição e a quantidade média de produto vendido em um determinado período. Curva ABC Existem diferentes técnicas de controle de estoques, as quais podem ser aplicadas a qualquer item e cada item, será controlado com base na mesma disponibilidade desejada, podendo ser acompanhado de forma periódica ou constante. Entretanto é essencial que as organizações compreendam que nem todos os itens estocados, necessitam ser mantidos e gerenciados na mesma intensidade, uma vez que alguns itens são mais relevantes que outros, assim como podem haver clientes que exijam um melhor nível de serviço. O método da curva ABC pode tanto ser utilizado para gerenciar os estoques, quanto para elaborar uma política de venda visando o estabelecimento de 25 prioridades. Assim, o administrador a usa como um parâmetro que informa sobre a necessidade de aquisição de itens essenciais para o controle do estoque, os quais podem variar de acordo com a demanda do consumidor (PINTO, 2002). Dessa forma, a curva ABC apresenta-se como uma importante ferramenta utilizada na aplicação de uma política de controle de estoque, auxiliando na determinação da ordem de prioridade dos produtos estocados e mostrando ao gestor quais itens devem receber maior atenção. Sendo assim, torna-se importante que os produtos não sejam tratados com igualdade, visto que eles se diferem em demandas, lucros e competitividade no mercado (BALLOU, 2006), além de que em alguns casos, determinados produtos têm custos de manutenção maiores que outros, o que de acordo com Corrêa e Corrêa (2012), enfatiza a necessidade de definir os itens que devem ter maior atenção na empresa. Dessa forma, para Slack, Chambers e, Johnston (2009, p. 377) “os itens com movimentação de valor particularmente alto demandam controle cuidadoso, enquanto aqueles com baixas movimentações de valor não precisam ser controlados tão rigorosamente”. A estrutura da curva ABC, conforme Krajewski, Ritzman e Malhotra, (2009) incide na divisão dos produtos em três classes, diferenciadas de acordo com seu custo financeiro, afim de sinalizar aos administradores quais os itens possuem maiores valores. Ching (2008) relembra que este método já é aplicado em muitas indústrias há anos e que se baseia no diagrama de Pareto, que pode também ser conhecido como regra 80/20. Aplicando esses percentuais à Curva ABC, acredita que, frequentemente, 20% dos itens estocados representam 80% do valor total em estoque (MOREIRA, 2014). É importante ressaltar, que embora diferentes autores (BALLOU, 2006; DIAS, 2012) tenham afirmado que os produtos podem ser classificados como A, B e C, não existe, porém, uma forma estrita para agrupar os itens nas classes citadas, podendo assim, variar a cada situação. As três classes são caracterizadas da seguinte forma: 26 Classe A: representa os produtos mais importantes para a administração, ou seja, necessitam de maior atenção, chegando no máximo a 20% dos itens e não devendo ultrapassar 50% dos custos totais de investimento. Classe B: são os itens com saídas menores quando comparados com a classe A, por isso, são considerados intermediários na distribuição, representando 30% dos itens e não devendo ultrapassar 30% dos custos totais. Representam um custo médio podendo calcular uma quantidade que minimize o custo total (Lote Econômico de Compras), como também o ponto de pedido afim de cobrir os gastos com estoques de segurança. Classe C: corresponde aos produtos que a atenção não precisa ser tão rigorosa, já que representam o menor custo, sendo de fácil obtenção. Representam 50% dos itens e não devem exceder 20% dos custos totais. Para a aplicação da curva ABC, Corrêa e Corrêa (2012), apontam que existem alguns passos a serem seguidos. Primeiramente, deve-se determinar a quantidade total utilizada no ano anterior, o custo médio e anual de cada item. Em seguida, deve- se colocar todos os itens em valor decrescente do custo total de investimento encontrado anteriormente e calcular os valores acumulados de toda lista na ordem definida. Por fim, deve-se colocar em termos percentuais os valores encontrados, plotar em um num gráfico e assim, definir as classes A, B e C pela inclinação da curva (Figura 3). 27 Figura 3: Apresenta um modelo da curva ABC. Fonte: LEITE, 2021. Para Ching (2008) ao se estabelecer uma política de estoquetendo como base a curva ABC, torna-se essencial a definição dos níveis de serviços que serão oferecidos pelos três distintos grupos, por exemplo, 99% para itens A, 95% para itens B e 85% para itens C, pois isso reduzirá o capital empatado em estoque. Para se calcular a representatividade de cada item em estoque, é necessário multiplicar o consumo anual de cada item, por seu respectivo custo. Em seguida, deve- se listar em ordem decrescente de valor e calcular o percentual relativo de cada item em relação ao custo total do estoque (100%). Na avaliação dos resultados da curva ABC, percebe-se o giro dos itens no estoque, o nível da lucratividade e o grau de representação no faturamento da organização. Cobertura e giro de estoque Alguns autores (CHING, 2008; PAZO, 2002) consideram fundamental, para o eficiente gerenciamento de estoque, equilibrar os custos de manter e realizar pedidos, assim como o custo da falta de estoque, que somados, denomina-se custo total. É perfeitamente compreensível que esses custos sejam conflitantes, pois quanto maior as quantidades estocadas, maior será os custos de manutenção e consequentemente maior será o estoque médio e mais alto será o custo de mantê-lo. 28 Existem dois importantes procedimentos que auxiliam no controle do estoque: a cobertura e o giro de estoques. Enquanto a cobertura calcula o tempo de durabilidade do estoque, caso não seja reabastecido, o giro de estoque se responsabiliza por calcular a frequência com que o estoque é completamente usado em um período de tempo. Para Martins e Campos (2009) a análise da cobertura de estoque se faz essencial por indicar as quantidades em unidades de tempo, ou seja, em dias ou semanas, que o estoque adquirido será suficiente para cobrir a demanda média. Abaixo se tem a fórmula para calcular a cobertura de estoque: A gestão de estoques por meio dos giros ou rotatividade, é responsável pela avaliação do capital investido em estoque, comparado com os custos das vendas ou quantidade média de materiais estocados, dividido pelo custo anual das vendas. Quanto maior for o número da rotatividade, melhor será a administração da logística de suprimento da empresa, menores serão seus custos e maior será sua competitividade. Em uma análise mais objetiva, Ballou (2001) classifica os giros de estoques como o quociente de vendas anuais sobre o investimento médio em estoque para o mesmo período de tempo, no qual as vendas e o investimento em estoque são valorizados no segmento do canal logístico, no qual os itens são mantidos em estoque. Isto é: Cobertura de estoque = Valor de estoque _________________ Valor do consumo Giro de estoque = Valor consumo no período _________________________ Valor do estoque no período 29 A maneira como os estoques são gerenciados determinará o equilíbrio entre os objetivos de custos e de serviço ao cliente. Os estoques fornecem um nível de disponibilidade de produto e serviço, os quais quando localizados próximo dos clientes, podem satisfazer uma exigência elevada de nível de serviço ao cliente. A presença desses estoques ao cliente pode não apenas manter as vendas, mas realmente aumentá-las. CADEIA DE SUPRIMENTOS E LOGÍSTICA Fonte: niversob2b.com Nos últimos anos, devido ao processo de globalização, as organizações precisaram procurar sistemas estratégicos para gerir de uma forma mais adequada e com mais eficiência, os novos conceitos do mercado, o qual valorizam a qualidade, o tempo, o lugar e as informações do produto. Para Ballou (2006), a cadeia de suprimentos refere-se a um conjunto de atividades, repetidas durante o processo de transformação da matéria-prima em produto acabado, as quais são ditas como atividades funcionais e agregam valor ao consumidor. Segundo Christopher (2011), a cadeia de suprimentos é uma rede de 30 organizações envolvidas pelo montante e a jusante, nos diferentes processos e atividades que agregam valor ao consumidor final em produtos e serviços. De acordo com Chopra e Meindl (2011) direta ou indiretamente, as etapas envolvidas no atendimento de um pedido, são parte da gestão da cadeia de suprimentos. Essa gestão não inclui apenas fornecedores e fabricantes, mas conta com tudo o que faz parte desse processo, até que chegue as mãos do cliente, como o armazenamento em depósitos, transportadores e os varejistas. Nesse sentido, Ching (2008) ressalta que a empresa só terá vantagens competitivas no mercado, por meio do aumento da produtividade, pelo desenvolvimento de produtos diferenciados e pelo alto nível de serviço voltado ao cliente e para alcançar o objetivo pretendido, essas atividades devem abranger todas as partes relacionadas a empresa, tanto dentro, quanto fora. Assim, a cadeira de suprimentos torna-se o campo de batalha onde é determinado o sucesso ou o fracasso final da empresa (MARTINS; CAMPOS, 2009). A literatura da área, aponta dois objetivos-chaves na cadeia de suprimentos: 1. Satisfazer efetivamente o cliente, criando um diferencial em relação ao concorrente; 2. Minimizar os custos financeiros, pelo uso de menos capital de giro, e os custos operacionais, diminuindo desperdícios e evitando ao máximo, atividades que não agregam valor ao produto, tais como: espera, armazenamentos, transportes e controles. Uma importante decisão a ser tomara pela gerência, refere-se ao quanto deve- se abastecer cada produto ou serviço, por meio de um fornecedor único ou por mais de um. A vantagem de se trabalhar com um fornecedor único está na maior confiabilidade, na melhor qualidade da prestação de serviço, na melhor comunicação, bem como na durabilidade das relações. Porém, a falha no fornecimento acarretará maiores riscos e os efeitos de flutuações no volume de demanda poderão ser mais relevantes. É importante considerar também, que quando se trabalha com fornecedor único, o poder de negociação preço fica comprometido (MARTINS; CAMPOS, 2009). 31 Ao adotar uma abordagem holística na cadeia de suprimentos, torna-se possível uma análise mais completa, que acarreta em melhorias efetivas, viabilizando por exemplo, que o gerente consiga identificar qual procedimento da cadeia de suprimentos, está causando a maior parte dos atrasos e assim buscar estratégias para solucionar a problemática, para que o tempo de processamento seja otimizado. Geralmente, recomenda-se analisar toda a cadeia de suprimento para aumentar a eficiência, o que permite a manutenção de estoques somente onde seja necessário, identificando falhas, balanceando capacidade e coordenando um fluxo suave de materiais. Não é coincidência que a logística de suprimentos tem se destacado, tornando-se fator determinante ao administrar a cadeia de suprimentos. Assim, a relação entre fornecedor e consumidor quando bem-sucedida, garante diferencial competitivo e a sobrevivência da empresa. Por isso, as empresas devem cada vez mais, ter uma logística de suprimentos projetada para a flexibilidade e eficiência de resposta (MARTINS; CAMPOS, 2009). O conceito de logística possui relações com as estratégias utilizadas pelas forças militares, onde realizava-se ao longo do processo de combate, o abastecimento e movimentação de armamentos e munições, para os locais certos. Assim, entende-se que as atividades logísticas são utilizadas há muitos anos, embora a logística empresarial seja uma área relativamente nova, a qual inclui as áreas de produção, financeira e marketing, afim de melhorar a administração atravésdo planejamento de bens e serviços. A logística empresarial tem como objetivo mostrar como a administração pode ser eficaz nos serviços de distribuição aos consumidores, utilizando o planejamento, a organização e a gestão efetiva, para ações de movimentação e armazenagem de forma que favoreça o fluxo de produtos (GARCIA; GARCIA; STRASSBURG, 2003). Ela é considerada como uma extensão do controle da gestão física, que começa pelo canal de distribuição e se prolonga até o final da cadeia produtiva da empresa. Christopher (2011, p. 2) define a logística como: 32 O processo de gestão estratégica da aquisição, movimentação e armazenagem de materiais, peças e estoques finais (e os fluxos de informação relacionados) por meio da organização e seus canais de comercialização, de tal forma que as rentabilidades atual e futura sejam maximizadas através da execução de pedidos, visando custo benefício. A logística é considerada perfeita, quando existe uma relação entre os materiais e as informações, começando pela administração dos materiais e chegando a distribuição física dos produtos e serviços oferecidos pela empresa, de forma que ao final, o cliente sinta-se satisfeito. O conceito de logística, de acordo com Ching (2008), foi evoluindo com o aumento competitivo do mercado, o qual passou a exigir das empresas, um diferencial em sua produtividade e qualidade dos produtos e/ou serviços oferecidos aos consumidores, assumindo a logística então, um papel fundamental na integração das áreas da produção. Para Dias (2012) quando a logística é bem planejada e executada, tem-se a garantia de reduzir os custos do estoque, transporte e distribuição, além de otimizar o tempo das operações e diminuir a ocorrência de produtos defeituosos, bem como perdas por falhas na produção. Para a logística exercer sua devida função tanto no ambiente interno, quanto externo da organização, existem atividades primárias e secundárias a serem seguidas. As atividades primárias são fundamentais, pois contribuem com a maior parte do custo total que a função da logística exerce. Já as atividades secundárias, são contribuintes das primárias e simulam a menor parte dos custos. No quadro 03 abaixo, são apresentadas as atividades primárias e secundárias, seguidas de suas respectivas definições: 33 Quadro 03: Atividades primárias e secundárias Fonte: DIAS, 2012. HABILIDADES EM ATENDER AS NECESSIDADES Fonte: santaluciadrogarias.com 34 É de fundamental importância que as empresas tomem conhecimento das necessidades e desejos do consumidor, pois através disso a mesma poderá desenvolver uma vantagem competitiva, que através de estratégias venham a atender as necessidades do mercado (RODRIGUES, 2017). As empresas estão cada vez mais preocupadas com as necessidades e opiniões dos consumidores para tomar decisões acerca de um produto e buscam através de pesquisa e análises entender o que influencia seu comportamento. E com esse conhecimento sobre o cliente também possam ter vantagens sobre seus concorrentes (COBRA, 1998, p.85 apud RODRIGUES, 2017). O atendimento está diretamente relacionado às ações que uma organização pode ou não realizar, de acordo com suas normas e regras. A qualidade no atendimento é a porta de entrada de uma empresa, considerando que a primeira impressão é a que fica e que a base da filosofia da qualidade total na atualidade é a premissa do cliente em primeiro lugar (RODRIGUES, 2017). Quando a empresa oferece um bom atendimento, o cliente fica sempre satisfeito, mesmo quando a empresa não dispõe do que ele procura. Assim, manter o foco no cliente torna-se um objetivo da organização, que deseja captar novos clientes, além de estabelecer uma relação de confiança e credibilidade com seus clientes antigos. Para alcançar a valorização dos clientes, é importante que a empresa leve em consideração as sugestões e reclamações dos mesmos, a fim de corrigir possíveis erros que no futuro, poderão causar consequências para a empresa, como por exemplo, o desenvolvimento de uma imagem negativa que poderá afastar potenciais clientes (RODRIGUES, 2017). Existem alguns requisitos básicos para um bom atendimento ao cliente, tais como: 1. Conhecer – suas funções, a empresa, as normas e procedimentos; 2. Ouvir – para compreender o cliente e saber o que ele deseja sem desgastes e sem adivinhações; 3. Falar – utilizar um vocabulário simples, claro e objetivo, evitando termos técnicos, gírias; 35 4. Perceber – o cliente na sua totalidade, os gestos, as expressões faciais e a postura do cliente. MARKETING EM FARMÁCIAS E DROGARIAS Fonte: interplayers.com A administração eficiente das farmácias, assim como em outras empresas, é fator determinante para a sobrevivência e o futuro da organização, cabendo aos gestores assim, as funções típicas dos administradores, em especial as de planejar, organizar, dirigir e controlar (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA - CFF, 2008). Segundo o CFF (2008), para nortear decisões e ações, deve-se considerar o consumidor como o centro de todo o processo, além de compreender o papel estratégico das farmácias, na disponibilização integrada de produtos e serviços de promoção, prevenção, cura e reabilitação de saúde. Porém, para que sejam possíveis níveis de lucratividade e retorno sobre o investimento, é necessário, por parte dos profissionais, o desenvolvimento de novas competências e habilidades. Assim, o planejamento de marketing se apresenta como importante ferramenta para se estabelecer decisões administrativas e gerenciais de curto, médio e longo prazos, visando à busca da fidelização dos clientes, bem como a conquista de novos, 36 através do cumprimento da missão da prática farmacêutica na cadeia de distribuição de medicamentos. Gestão de marketing Definido pelo Conselho Federal de Farmácia como “processo social e gerencial, através do qual indivíduos e grupos obtêm aquilo que desejam e de que necessitam, criando e trocando produtos e valores uns com os outros” (CFF, 2008), o marketing pressupõe que clientes com necessidades e poder aquisitivo diferentes tendem a realizar compras, levando em consideração o bom atendimento, o benefício, o preço e a logística que a empresa fornece. A questão central da gestão de marketing é identificar ou desenvolver as melhores ferramentas aos seus diferentes mercados. Assim, segundo o CFF (2008), pode‑se pensar em termos de um processo de marketing com três objetivos: 1. Criar ou identificar valor, 2. Desenvolver e entregar valor, 3. Alinhar pessoas ao valor. Porém, não é fácil atender a esses objetivos, pois a sociedade e o ambiente de negócios estão em constantes mudanças, o que se justifica pela rapidez dos avanços tecnológicos, pelo processo de globalização, pela ordem econômica vigente e pelo novo comportamento do comprador. Ao gestor dessa área, compete identificar as oportunidades que se apresentam para o estabelecimento farmacêutico, bem como as ameaças que serão enfrentadas na tentativa de cumprir os objetivos estabelecidos. Em um ambiente de negócios tão mutável e competitivo é essencial que a empresa defina claramente as suas políticas de marketing. Nos últimos anos, muitas organizações adotaram a política de marketing de massa, conseguindo assim, aumentar significativamente sua participação no mercado. O que se busca atualmente no mercado, são políticas de marketing que priorizem a qualidade do 37 relacionamento, optando por resultados de médio e longo prazos, consequentemente, mais sustentáveis e previsíveis. Ou seja, o pensamento estratégico de marketing, como forma de condução dos negócios, pressupõe a compreensão do ambiente de atuação da empresa e deseu público‑alvo, como pré‑requisitos para o direcionamento harmônico das atividades, controles, determinação de orçamentos, projeção de vendas e lucros, visando à criação deste valor superior ao consumidor (CFF, 2008). Plano de marketing Para elaborar um plano de marketing, é necessário formular algumas questões, entre as quais estão (CFF, 2008): 1. Qual situação econômica (inflação, poder aquisitivo) ambiente está enfrentando? 2. Quais oportunidades e problemas se apresentam? 3. Quais resultados espera alcançar? 4. O que exatamente se vende? 5. Quem são meus concorrentes? 6. Quem são meus clientes? 7. Por que eles devem comprar o meu produto ou serviço, em vez daqueles oferecidos por meus concorrentes? 8. Como divulgar meu produto ou serviço aos clientes? 9. Quem fará o que? Quando? 10. Quanto custará? Qual é o retorno? 11. Como medir o progresso, de forma a possibilitar ajustes? Além disso, o processo de gestão de marketing está diretamente relacionado a três pontos principais: 1. Capacidade de estoque de produtos, diversidade de serviços, tendo um mix (em quantidades e variedades) que atenda às necessidades 38 e/ou desejos do cliente; 2. Capacidade de distribuição, velocidade de entregar produtos ou serviços; 3. Capacidade de atendimento com pessoas em quantidade e com competências suficientes para um atendimento diferenciado. LEGISLAÇÃO APLICADA A FARMÁCIAS E DROGARIAS Fonte: neilpatel.com Antes de iniciar a discussão sobre a legislação aplicada a farmácias e drogarias, é importante ressaltar que existe uma diferença entre as mesmas. A drogaria não possui um objeto social tão abrangente quanto a farmácia, portanto, conforme o Decreto nº 74.170/1974, são empresas que dispensam e vendem medicamentos, insumos farmacêuticos e afins em suas embalagens originais. Já as farmácias, podem realizar atividades mais extensas, como a manipulação de fórmulas oficiais, o comércio de medicamentos, de insumos farmacêuticos e produtos afins, incluindo o fornecimento destes ao consumidor, a título oneroso ou gratuito, e ao serviço privado de unidade hospitalar ou qualquer outra assistência médica equivalente (BRASIL, 1974). 39 A farmácia, enquanto uma unidade de prestação de serviços, pode ser categorizada em dois tipos, de acordo com a Lei nº 13.021/2014 (BRASIL, 2014): 1. Farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento destinado à dispensação e venda de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e afins em suas embalagens originais; 2. Farmácia com Manipulação: Estabelecimento destinado à manipulação de fórmulas oficiais e magistrais, venda de medicamentos, insumos farmacêuticos e afins, inclusive dispensação e atendimento particular em enfermaria ou outro atendimento médico equivalente. A farmácia também pode manter um laboratório de análises clínicas, desde que esteja em uma instalação separada e sob a responsabilidade profissional do farmacêutico bioquímico. Além disso, as mesmas normativas citadas anteriormente, regulamentam as atividades das farmácias de medicamentos prescritos e das farmácias homeopáticas, cada uma com sua peculiaridade (SEBRAE, 2015). A partir disso, serão apresentadas a seguir, as legislações que orientam a abertura e o funcionamento de farmácias e drogarias, bem como a atuação profissional dos farmacêuticos. CLASSIFICAÇÃO NACIONAL DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS – CNAE A Classificação Nacional das Atividades Econômicas – CNAE, refere-se a uma classificação, utilizada com o objetivo de homogeneizar os códigos de identificação das unidades produtivas do país, nos cadastros e registros da administração pública nas três esferas de governo, principalmente na área tributária, e contribuir para a melhoria da qualidade dos sistemas de informação, que apoiam as decisões e ações do Estado e também permitem uma maior articulação inter sistemas (SEBRAE, 2015). De acordo com a CNAE, versão 2.2, as atividades de farmácia estão inseridas na seção G, divisão 47, grupo Grupo 477, que trata do comércio varejista de produtos farmacêuticos, perfumaria e cosméticos e artigos médicos, ópticos e ortopédicos. 40 Dentro do grupo selecionado, as CNAE´s que deverão ser utilizados na constituição de uma atividade de farmácia são as seguintes: 1. 4771-7/01: COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SEM MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS. 2. 4771-7/02: COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, COM MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS. 3. 4771-7/03: COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS HOMEOPÁTICOS. As regulamentações e considerações desse grupo na CNAE incluem o comércio varejista de medicamentos e produtos farmacêuticos de uso humano e veterinário, assim como a venda a retalho de plantas medicinais (fitoterápicos) e de produtos homeopáticos, a venda de medicamentos fabricados internamente por meio de fórmulas (farmácias manipuladoras) e a venda ao público de medicamentos fabricados em centros de manipulação. As farmácias também podem vender cosméticos, produtos de higiene pessoal e produtos de perfumaria. Nesse caso, deve-se complementar as atividades com o seguinte: CNAE: 4772-5/00: COMÉRCIO VAREJISTA DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE PERFUMARIA E DE HIGIENE PESSOAL Os varejistas especializados em fraldas descartáveis e absorventes higiênicos, também pertencem a essa classificação. Não há restrições à utilização de duas ou mais CNAE's e a empresa a ser criada deve determinar sua atividade principal (SEBRAE, 2015). Etapas da abertura de farmácias e drogarias Abrir farmácias e drogarias não é um processo simples. Existem várias etapas e documentos a serem obtidos em diferentes órgãos para que o estabelecimento esteja apto a iniciar suas atividades de forma legal. No início do processo de abertura, 41 o ideal é consultar a prefeitura, a Vigilância Sanitária (VISA) local e o Conselho Regional de Farmácia (CRF) da respectiva jurisdição, a fim de obter informações sobre as exigências para regularização do estabelecimento. Esses requisitos podem variar nos diferentes territórios, principalmente em relação ao preenchimento de formulários e protocolos. De forma geral, após definir o local e o imóvel, a fase inicial consiste em concluir trâmites contábeis e administrativos, como (BOTELHO JUNIOR, 2021; SALES, 2021): 1. Obtenção do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) na Secretaria da Receita Federal; 2. Registro do Contrato Social na Junta Comercial do estado; 3. Registro na Secretaria Estadual da Fazenda, para obter a inscrição estadual; 4. Registro na prefeitura, para obter a inscrição municipal e o alvará de funcionamento (para essa fase, recomenda-se o auxílio de um contador). Com a estrutura já organizada e adequada, é preciso obter o auto de vistoria com o corpo de bombeiros, que após uma visita técnica, avalia se o estabelecimento cumpre as exigências mínimas de segurança e proteção contra incêndio. Além disso, para garantir a qualidade e segurança dos produtos dispensados e comercializados nas farmácias e drogarias, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da RDC nº 44/2009, dispõe sobre as boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e para a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias (ANVISA, 2009). De acordo com a RDC nº 44/2009, as farmácias e drogarias devem apresentar os seguintes documentos para funcionamento: 1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela Anvisa; 2. Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, expedida pela Anvisa (quando aplicável); 42 3. Licença ou alvará sanitário expedido pelo órgão estadual ou municipal de vigilância sanitária; 4. Certidãode Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF) da respectiva jurisdição; 5. Manual de boas práticas farmacêuticas. A AFE é o ato legal expedido pela Anvisa que permite o funcionamento de empresas, estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à vigilância sanitária. É por meio desse documento, que as farmácias e drogarias são autorizadas a comercializar medicamentos. Quanto aos estabelecimentos que devem apresentar a AE, o CRF-RJ (2015) declara que: A AE é exigida para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999. A AE também é obrigatória para as atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial. Dessa forma, se o estabelecimento for uma farmácia que desenvolva atividades relativas à manipulação de substâncias sujeitas a controle especial constante, nas listas anexas à Portaria nº 344/1998 (BRASIL, 1998), será necessário solicitar à Anvisa a autorização especial (AE) (ANVISA, 2019). As farmácias e drogarias também devem atender à RDC nº 275/2019 (ANVISA, 2019), que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento das autorizações AFE e AE. De acordo com CRF-SP (2019), a AFE e a AE não são documentos sujeitos à renovação anual desde 2014, quando foi sancionada a Lei nº 13.043/2014 (BRASIL, 2014), que extinguiu a obrigação de renovação de tais documentos para empresas e estabelecimentos. Sendo assim, as farmácias e drogarias devem ter apenas as autorizações iniciais de funcionamento, sendo obrigadas de peticionamento, somente em casos de alteração de dados, como mudança de endereço, de responsável legal, entre outros. 43 O alvará sanitário, chamado muitas vezes de Licença de Funcionamento (LF), é um documento emitido pela vigilância sanitária competente, seja a nível municipal, regional ou estadual, sendo obrigatório para todos os estabelecimentos que realizam atividades de interesse da saúde, o que inclui as farmácias e drogarias. A validade da LF para farmácias e drogarias, pode variar de acordo com a jurisdição. Geralmente, a validade dessa licença é anual, mas em alguns municípios, como em São Paulo, o documento chega a ter validade de 3 anos, sendo necessário solicitar sua renovação após esse prazo (CRF-SP, 2019). A Certidão de Regularidade (CR) refere-se a um documento expedido pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF), com validade anual, que tem o intuito de comprovar que as atividades farmacêuticas desenvolvidas naquele estabelecimento, são exercidas por profissional habilitado e registrado adequadamente junto ao CRF. Para solicitações de renovação de CR, o responsável deve entrar em contato com o CRF da respectiva jurisdição. Em muitos estados, esse serviço pode ser realizado de forma on-line (CRF-SP, 2019). Já o manual de boas práticas farmacêuticas, é um documento que deve ser elaborado pelo próprio estabelecimento, contemplando as atividades a serem realizadas e as normas dispostas na RDC nº 44/2009 (ANVISA, 2009). Essa RDC também exige que o estabelecimento deve ter procedimentos operacionais padrão (POPs) e registros, assim como toda a documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo cinco anos, pois ela pode ser requisitada pelo órgão de vigilância sanitária responsável pela fiscalização (MACHADO, 2021). O requerimento desses documentos e a preparação da farmácia de qualquer natureza quanto a aspectos técnicos, podem ser realizados com o auxílio do farmacêutico. Além disso, para que sejam concedidos alguns dos documentos citados, a existência de um farmacêutico RT é obrigatória (FERREIRA, 2021). Ademais, os documentos sanitários, que consistem em licença ou alvará sanitário, AFE e AE, devem ser mantidos no estabelecimento para consulta. No entanto, somente o alvará sanitário, assim como a Certidão de Regularidade Técnica, deve ser fixado em local visível ao público (ANVISA, 2009). 44 Informações em bases sanitárias nacionais e locais As normas sobre a parte empresarial e os serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias obedecem a regulamentações federais, enquanto o licenciamento e a fiscalização sanitária, variam de acordo com o estado e o município (CORRER; OTUKI, 2013). No âmbito federal, existem alguns atos normativos que dispõem de forma geral sobre a avaliação sanitária. Contudo, é no âmbito estadual e/ou municipal que são desenvolvidas as legislações específicas, sobre as quais também é importante ter conhecimento. No quadro 04 a seguir, encontram-se os principais atos normativos, necessários para a abertura de farmácias e drogarias (FERREIRA, 2021): Quadro 04. Legislação de âmbito nacional que regulamenta a avaliação sanitária para a abertura de farmácias e drogarias. 45 Fonte: FERREIRA, 2021. O profissional pode pesquisar por número do ato, ano e assunto. Pode ainda, selecionar filtros, como tipo de ato (Portaria, Resolução, Lei), assuntos (medicamentos, insumos farmacêuticos) e status da legislação (vigente, vigente com 46 alteração, revogada). Se o ato normativo for de âmbito local (estadual ou municipal), o profissional deve pesquisar nos sites do estado e/ou da prefeitura. Portanto, as informações sobre os documentos necessários para o requerimento e os requisitos avaliados, assim como qualquer outra dúvida sobre o assunto, geralmente são encontradas em sítios eletrônicos da prefeitura, em abas específicas. Outro local de pesquisa pode ser o site da Secretaria Estadual de Saúde do estado em questão. Nos dois tipos de site, é preciso procurar pela seção de VISA. Contudo, pode ser que a VISA tenha um site próprio. Existem VISA locais que disponibilizam roteiros de auto inspeção. É possível consultá-los em sites de prefeituras, na seção de vigilância sanitária. Esses instrumentos podem ser norteadores na organização do estabelecimento. As dúvidas acerca do processo de obtenção de AFE e AE podem ser sanadas no site da Anvisa. Existe também um site (figura 04) de consultas desse órgão, onde é possível verificar os documentos necessários à concessão das autorizações. Figura 04. Leiaute do site de consultas vinculado à Anvisa. Fonte: ANVISA, 2021. Outra fonte de informação são os sites dos CRF. É possível entrar em contato com a assessoria técnica para sanar dúvidas ou verificar se existem publicações que 47 orientem o processo de abertura de farmácias e drogarias. Todos os sites citados também têm um espaço “Fale conosco” on-line ou por telefone, aos quais o profissional pode recorrer em caso de dúvidas. Após consultar a legislação, se adequar quanto aos requisitos para a concessão de documentos sanitários e obtê-los, as farmácias e drogarias vão estar aptas a finalizar o processo. Assim, se o Certificado de Regularidade Técnica estiver emitido e a AFE e a AE, quando for o caso, forem publicadas no DOU, o estabelecimento estará com todos os trâmites finalizados para iniciar suas atividades (FERREIRA, 2021). Documentação sanitária para abertura de farmácias e drogarias Segundo a Lei nº 13.021/2014 (BRASIL, 2014), artigo 6º, “[...] para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente”. É importante destacar também que, segundo o Código de Ética da Profissão Farmacêutica, “[...] é proibido ao farmacêutico exercera profissão em estabelecimento não registrado, cadastrado e licenciado nos órgãos de fiscalização sanitária” (CFF, 2014). Assim, é uma responsabilidade desse profissional, colaborar ativamente no processo de regularização sanitária de farmácias e drogarias. Dessa forma, a RDC nº 67/2007 (ANVISA, 2007), que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, considera que a documentação é parte essencial do sistema de garantia da qualidade. A legislação sanitária pertence ao contexto do sistema jurídico brasileiro e é constituída por normas, sejam elas leis, portarias e decretos que estabelecem critérios quanto às condições, assim como a relação de produtos e serviços de interesse da saúde. Como o funcionamento desses estabelecimentos envolve risco sanitário, eles estão sujeitos a autorização e controle pelos órgãos de vigilância sanitária e são regulamentados por legislações específicas. Assim, para legalizar o início das atividades de farmácias e drogarias, a documentação gerada após avaliação e inspeção sanitária é essencial. 48 As ações da VISA têm como princípio o grau de risco sanitário do estabelecimento, referente a suas atividades e produtos. Farmácias e drogarias são classificadas como risco alto e, por isso, de acordo com a legislação vigente, a concessão de licença ou alvará sanitário é de responsabilidade dos estados, Distrito Federal e municípios (ANVISA, 2009, 2018). O alvará sanitário é um documento definido nos termos da lei como “[...] ato legal que permite o funcionamento de estabelecimentos, constatada sua conformidade com requisitos legais e regulamentares” (ANVISA, 2018, documento on-line). Ele está condicionado ao cumprimento de exigências técnicas, à inspeção da VISA local e ao pagamento da taxa de inspeção (FERREIRA, 2021). A regulamentação sanitária inicia-se, na maioria dos entes federativos, pela avaliação do projeto arquitetônico. Geralmente, há um setor na VISA local, relacionado a arquitetura e engenharia, responsável por isso. Para que o alvará sanitário seja concedido, além da avaliação de documentação e aprovação do projeto arquitetônico, durante o processo de registro é feita uma inspeção prévia no estabelecimento pela VISA local (ANVISA, 2009). Os principais aspectos inspecionados na visita inicial para concessão do alvará são infraestrutura, ambientes internos e externos do estabelecimento, fluxos, dimensões, produtos, instalações, equipamentos, normas e rotinas (BOTELHO JUNIOR, 2021; SALES, 2021). O Quadro 05 traz mais detalhes sobre os requisitos básicos avaliados na concessão. Vale ressaltar que, dependendo da legislação local, eles podem variar (FERREIRA, 2021). 49 Quadro 05. Aspectos avaliados na inspeção para concessão do alvará sanitário Fonte: FERREIRA (2021). 50 A VISA de alguns locais também pode exigir a relação ou o organograma dos profissionais do estabelecimento, com descrição de cargos e funções, e a lista de equipamentos que a farmácia dispõe. O roteiro de inspeção sanitária geralmente não é aplicado de forma minuciosa na inspeção inicial. A utilização sistemática do mesmo, costuma acontecer nas inspeções de rotina (BASTOS; COSTA; CASTRO, 2011). Ao final da inspeção, o fiscal elabora um relatório com a descrição das características e condições sanitárias do estabelecimento (BASTOS; COSTA; CASTRO, 2011). O alvará poderá ou não ser liberado, a depender da conformidade dos aspectos observados. Quando constatadas irregularidades, o fiscal sinaliza as providências que devem ser adotadas e a farmácia ou drogaria tem um prazo para se readequar. Após sanadas todas as exigências, o alvará pode ser liberado. A duração do processo é variável e depende do órgão local e da aprovação em cada etapa. A Figura 05 mostra um exemplo de fluxo até a concessão do alvará (FERREIRA, 2021). Figura 05. Exemplo de fluxo de etapas até a concessão do alvará sanitário. Fonte: FERREIRA, 2021. 51 Após a obtenção do relatório satisfatório, relacionado à inspeção sanitária, a farmácia ou drogaria pode dar entrada no requerimento da AFE. Além disso é importante ressaltar, que o funcionamento de farmácias e drogarias sem o alvará é considerado infração sanitária, cuja consequência pode ser advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa (FERREIRA, 2021). Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial de Funcionamento (AE). Como se sabe, a AFE é uma permissão para que farmácias e drogarias possam funcionar, mediante a solicitação de cadastramento da sua atividade. AFE e AE são solicitadas por petição eletrônica, no início das atividades dos estabelecimentos. Existem manuais disponíveis na internet que auxiliam a utilizá-lo. Não há necessidade de enviar documentos físicos e, portanto, todo o processo é feito on-line. A contar da data de recebimento, a Anvisa aprecia a petição de concessão em um prazo de 30 dias corridos. Quando a Anvisa não se manifesta nesse período, há concessão automática (ANVISA, 2019). Para a concessão das autorizações, são necessários os documentos: comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), formulários de petição corretamente preenchidos e disponíveis no site da Anvisa e declarações preenchidas constantes nos anexos da RDC nº 275/2019 (ANVISA, 2019). A emissão de AFE e AE é condicionada à liberação das atividades do estabelecimento, incluídas na licença de funcionamento emitida pelo competente órgão sanitário local. Após análise da documentação e conclusão de todos os trâmites, se o pedido for deferido, há publicação no Diário Oficial da União (DOU) com o número da autorização (ANVISA, 2019). Desde a publicação da Lei nº 13.043/2014 (BRASIL, 2014b), não há obrigatoriedade de renovação anual de AFE e AE. Essa renovação passou a ser automática (FERREIRA, 2021). 52 Renovação de alvará sanitário Como se sabe, o alvará sanitário ou LF, é emitido pelo órgão estadual ou municipal de vigilância sanitária e cada estado tem sua própria legislação sobre os procedimentos para licenciamento e renovação do mesmo. No estado de São Paulo, a Portaria CVS nº 01/2019 é a que dispõe sobre o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde (SÃO PAULO, 2019). A LF de estabelecimentos de interesse da saúde é emitida em nome da razão social ou do responsável legal, quando se tratar de pessoa jurídica ou de pessoa física, respectivamente. De acordo com o art. 11 dessa Portaria, a LF entra em vigor na data do deferimento da solicitação e tem validade de um ano, podendo ser revalidada, mediante solicitação, por períodos iguais e sucessivos (SÃO PAULO, 2019). No entanto, se a LF for emitida pela vigilância sanitária do município, a sua validade é fixada em regulamentação específica. De acordo com o art. 13 da Portaria CVS nº 01/2019, a não renovação da LF de estabelecimentos de interesse da saúde resulta em seu cancelamento pela vigilância sanitária competente (SÃO PAULO, 2019). Para a renovação da licença de funcionamento no estado de São Paulo, o estabelecimento deve apresentar, junto com a solicitação de renovação (Quadro 06), o comprovante de pagamento da taxa de fiscalização (MACHADO, 2021). 53 Quadro 06. Exemplo de solicitação de atos de vigilância sanitária do estado de São Paulo. 54 55 56 Fonte: MACHADO (2021). 57 O requerimento de renovação do alvará sanitário em outros estados, geralmente é mais simples. No Rio Grande do Sul, o alvará sanitário tambémapresenta validade de um ano e a renovação deve ser requerida, no mínimo, 120 dias antes do término de sua vigência. Veja a seguir os documentos necessários para a renovação de licença sanitária de drogarias no Rio Grande do Sul, conforme Machado (2021): 1. Requerimento assinado pelo representante legal e responsável técnico do estabelecimento e encaminhado ao órgão estadual de vigilância sanitária apresentando os dados da empresa, como CNPJ, razão social, ramo de atividade, endereço, telefone, entre outros. 2. Cópia da Licença sanitária do exercício anterior. 3. Cópia do Certificado de regularidade expedido pelo CRF do ano em exercício. 4. Cópia da publicação da concessão da AFE no Diário Oficial da União (DOU) ou cópia da resolução obtida no portal da Anvisa. 5. Comprovante original de pagamento da taxa de serviços de saúde pública, com valor atualizado para o ano em exercício. 6. Guia para verificação das boas práticas farmacêuticas em drogarias adequadamente preenchido. Todas as folhas devem ser rubricadas e assinadas pelo representante legal e pelo responsável técnico do estabelecimento. 7. Cópia do Certificado de Escrituração Digital, obtido no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), e comprovante de movimentação de estoque de medicamentos controlados, para drogarias que comercializam substâncias que constam nas listas da Portaria MS 344/98 (BRASIL, 1998). No estado de Goiás, a lista de documentos é bem semelhante à do Rio Grande do Sul, destacando-se a exigência do certificado do corpo de bombeiros para a renovação de licença sanitária de farmácias e drogarias (GOIÁS, 2021). 58 8.1 Dispensação de medicamentos Fonte:boaspraticasfarmaceuticas.com A dispensação de medicamentos é um serviço privado do farmacêutico e uma das principais atividades desta profissão. Ela permite estabelecer uma relação de proximidade e confiança com o paciente pois, durante a dispensação, o farmacêutico analisa a prescrição, orienta sobre o uso adequado dos medicamentos, os seus possíveis riscos, a sua conservação e o seu descarte. Assim, o fluxo da informação que inicia durante a consulta médica tem continuidade na farmácia, dessa forma, a orientação farmacêutica garante ao paciente a entrega adequada e racional dos medicamentos. A RDC nº. 20, de 5 de maio de 2011, dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. A referida RDC traz as seguintes definições (BRASIL, 2011): 1. Dispensação — ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Nesse ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso 59 adequado desse medicamento. São elementos importantes dessa orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto. 2. Receita - documento de natureza sanitária, padronizado e obrigatório, pelo qual profissionais autorizados por lei, dentro dos limites de sua competência, prescrevem medicamentos a pacientes para dispensação por farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácias e drogarias ou em outras instituições de saúde devidamente autorizadas a dispensar medicamentos. A RDC nº. 44/2009 determina que o farmacêutico deve avaliar as receitas observando os seguintes itens (BRASIL, 2009): 1. Legibilidade e ausência de rasuras e emendas; 2. Identificação do usuário; 3. Identificação de medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade; 4. Modo de usar ou posologia; 5. Duração do tratamento; 6. Local e data da emissão; 7. Assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional. Sobre o prescritor, é importante ressaltar que o mesmo deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da receita. Dessa forma, considerando as determinações da referida RDC, não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão. Além disso, ao dispensar medicamentos, deve- se realizar uma inspeção visual para verificar, no mínimo, a identificação do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem, sendo fundamental 60 que o usuário seja avisado, quando um produto com prazo de validade próximo ao vencimento, estiver sendo dispensado. A Anvisa publicou Nota Técnica sobre a RDC nº 20/2011, que estipula que para antimicrobianos solicitados remotamente, a prescrição deve ser retirada no domicílio do paciente e conferida pelo farmacêutico na farmácia ou drogaria. Se a prescrição for preenchida corretamente, o medicamento poderá ser dispensado (BRASIL, 2011). O Boletim Técnico da RDC nº 20/2011 determina ainda que seja fornecido um cartão ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, com recomendações junto ao medicamento solicitado, para que em caso de dúvida, o usuário entre em contato ou mesmo para receber orientações sobre o uso do medicamento (BRASIL, 2011). Esta Resolução determina que não há modelo específico para a prescrição desses medicamentos, entretanto, deve ocorrer de forma legível, sem rasuras, em duas vias e conter os seguintes dados obrigatórios (BRASIL, 2011): 1. Identificação do paciente: nome completo, idade e Gênero; 2. Nome do medicamento ou substância prescrito na forma do Nome Comum Brasileiro (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, dosagem e quantidade (em algarismos arábicos); 3. Identificação do emissor: nome do profissional com registro no COREN ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marca gráfica (selo); 4. Data de emissão. A dispensação de medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial é regulamentada pela Portaria nº. 344/1998 (BRASIL, 1998). A normativa mais recente, denominada RDC nº. 18, de 13 de maio de 2015, traz a última atualização do Anexo I, referente às listas de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial. Segundo a Portaria nº. 344/1998, também se enquadram na classificação de medicamentos controlados: 61 1. Substâncias anabolizantes; 2. Substâncias abortivas ou que causam má-formação fetal; 3. Substâncias que podem originar psicotrópicos; 4. Insumos utilizados na fabricação de entorpecentes e psicotrópicos; 5. Plantas utilizadas na fabricação de entorpecentes; 6. Entorpecentes; 7. Substâncias químicas de uso das forças armadas; 8. Substâncias de uso proibido no Brasil. Modelos de receitas e notificações de receitas A notificação de receita é um documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos. Em outras palavras, é um documento padrão que, acompanhado da receita, autoriza a dispensação de medicamentos das seguintes listas: 1. A1 e A2 (entorpecentes); 2. A3 e B1 (psicotrópicos); 3. B2 (psicotrópicos anorexígenos); 4. C2 (retinoides para uso sistêmico); 5. C3 (imunossupressores). Entre os tipos de notificações estão: 1. Entorpecentes (cor amarela); 2. Psicotrópicos (cor azul); 3. Retinoides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A notificação relacionada a entorpecentes e psicotrópicos deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina (CRM), no Conselho Regional de Medicina Veterinária (CRMV) ou no Conselho Regional de 62Odontologia (CRO). A notificação relacionada a retinoides de uso sistêmico e imunossupressores, deverá ser firmada exclusivamente por profissional devidamente inscrito no CRM. A notificação de receita deve ser preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasura. Deve conter somente uma substância e ficará retida pela farmácia ou drogaria no momento da compra do medicamento. A receita deve ser devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação. A notificação de receita tipo A (cor amarela) é destinada aos medicamentos presentes nas listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicos). A prescrição é válida por 30 dias, sendo a quantidade máxima da receita equivale a 30 dias de tratamento (Figura 06). Figura 06: Notificação de receita tipo A Fonte: ANVISA (2021). A notificação da receita tipo B1 (cor azul) é destinada aos medicamentos que compõem a lista B1 (psicotrópicos). A prescrição também é válida por 30 dias, sendo a quantidade máxima de medicamentos prescritos, equivalente a 60 dias de tratamento (Figura 07). 63 Figura 07. Notificação de receita tipo B1. Fonte: ANVISA (2021). A notificação de receita tipo B2 (cor azul) é destinada aos medicamentos presentes na lista B2 (psicotrópicos anorexígenos). A prescrição é válida por 30 dias e a quantidade máxima de medicamentos prescritos na receita, equivale a 30 dias de tratamento (Figura 08). Figura 08. Notificação de receita tipo B2. Fonte: ANVISA (2021). 64 A notificação de receita especial para retinoides sistêmicos é destinada aos medicamentos descritos na lista C2 (retinoides para uso sistêmico). A prescrição é válida por 30 dias e a quantidade máxima de medicamentos prescritos, também equivale a 30 dias de tratamento. É limitada a cinco ampolas por medicamento injetável e deve vir acompanhada do termo de consentimento de risco e consentimento pós-informação (Figura 09). Figura 09. Notificação de receita especial para retinoides de uso sistêmico Fonte: ANVISA (2021). A receita de controle especial é utilizada para a prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes nas listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), C2 (retinoicas para uso tópico) e C5 (anabolizantes). Assim como nas anteriores, a prescrição é válida por 30 dias (Figura 10), devendo também ser preenchida em duas vias. 65 Figura 10: receita de controle especial é utilizada para a prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes nas listas C. Fonte: ANVISA (2021). É importante mencionar, que a Lei nº. 5.991/1973 (BRASIL, 1973), determina que somente será aviada a receita que: 1. Estiver escrita à tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; 2. Contiver o nome e o endereço residencial do paciente; 66 3. Apresentar, expressamente, o modo de usar a medicação; 4. Contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou residência e o número de inscrição no respectivo conselho profissional. Responsabilidades do farmacêutico no ato da dispensação O farmacêutico é o responsável pela dispensação de medicamentos nas farmácias e drogarias, para isso, deve possuir conhecimento científico e estar capacitado para a atividade. O catálogo de atribuições do farmacêutico na dispensação é extenso e justifica a sua presença durante todo o horário de funcionamento das farmácias e drogarias. A Resolução nº 585, de 29 de agosto de 2013 (BRASIL, 2013) regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e tem as seguintes definições: 1. Prescrição de Medicamentos: processo em que o prescritor seleciona, inicia, adiciona, substitui, ajusta, repete ou interrompe a farmacoterapia do paciente e documenta as ações que visam promover, proteger e restaurar a saúde e prevenir doenças e outros problemas de saúde direcionados. 2. Uso racional de medicamentos: processo pelo qual os pacientes recebem medicamentos que atendem às suas necessidades clínicas, em dosagens adequadas às suas características individuais, por um tempo razoável e com o menor custo possível para si e para a sociedade. 3. Manuseio seguro de medicamentos: inexistência de injúria acidental ou evitável durante o uso dos medicamentos. O uso seguro engloba atividades de prevenção e minimização dos danos provocados por eventos adversos, que resultam do processo de uso dos medicamentos. Dispensação de medicamentos com retenção de receita ou medicamentos sujeitos a regime especial de controle A dispensação de medicamentos com retenção de receita ou medicamentos sujeitos a regime especial de controle, envolve: 67 1. Medicamentos controlados — regulamentados pela Portaria nº. 344/1998, devem ser guardados sob sistema segregado (armário com chave, sala ou outro dispositivo que ofereça segurança), sob a responsabilidade do farmacêutico. 2. Medicamentos antimicrobianos — devem ser dispensados pelo farmacêutico, conforme a RDC nº. 20/2011 e a Resolução nº. 542, de 19 de janeiro de 2011. A RDC nº. 44, de 26 de outubro de 2010, determina que a dispensação de medicamentos à base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a primeira via retida no estabelecimento farmacêutico e a segunda via é devolvida ao paciente, atestada, como comprovante do atendimento, que deve ser feita sob supervisão do farmacêutico. Além disso, a RDC nº. 20/2011 determinou que o farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido (10 dias). 3. Dispensação de medicamentos por meio remoto — são imprescindíveis a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto, segundo a RDC nº. 44/2010. Fracionamento de medicamentos As embalagens que podem ser fracionadas, chamadas de embalagens primárias fracionáveis, são aprovadas pela Anvisa para essa finalidade. Elas vêm acondicionadas em uma embalagem externa, chamada de embalagem original para fracionáveis, facilmente identificada pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”. O fracionamento deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico, segundo as boas práticas para fracionamento, estabelecidas pela RDC nº. 80, de 11 de maio de 2006 (BRASIL 2006), somente em embalagens especificamente desenvolvidas para esse fim. Essa prática promove o uso racional de medicamentos, pois permite a dispensação da quantidade exata para o tratamento 68 prescrito. A avaliação da prescrição e a dispensação dos medicamentos fracionados são atos que só o farmacêutico pode realizar. Movimentação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados A escrituração das receitas com medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo da RDC nº. 44/2010, isoladas ou em associação, é obrigatória e deverá atender ao disposto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). De acordo com a RDC nº. 22, de 29 de abril de 2014 (BRASIL, 2014a), o sistema informatizado do estabelecimento, para envio ao SNGPC, deve ser de acesso restrito ao farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal, devidamente cadastrado e associado no SNGPC. O SNGPC monitora a entrada (compras e transferências) e a saída (vendas, conversões, transferências e perdas) de medicamentos vendidos em farmácias e drogarias particulares do país. Os medicamentos sujeitos à Portaria nº. 344/1998 são os entorpecentes, antipsicotrópicos e antimicrobianos. Cabe ao farmacêutico responsável técnicoacessar ao sistema, dar entrada do inventário e realizar as movimentações no SNGPC, com acesso por meio de senha pessoal e intransferível. O monitoramento dos hábitos de prescrição e o consumo desses medicamentos, possibilitam contribuir com decisões regulatórias e ações educativas a serem promovidas pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Efetuar procedimentos de intercambialidade O farmacêutico poderá executar a intercambialidade terapêutica, conforme a Lei nº. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (BRASIL, 1999). A Lei dos Genéricos permitiu a intercambialidade do medicamento de referência, para a sua versão genérica, apenas na presença do profissional farmacêutico. Essa normativa também 69 estabelece que é dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente, a dispensação realizada ao paciente ou usuário, bem como fornece toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico. A Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº. 349, de 20 de janeiro de 2000 (CFF, 2000), estabeleceu a competência do farmacêutico em proceder a intercambialidade ou substituição genérica de medicamentos. A dispensação dos medicamentos similares intercambiáveis, regulamentada pela RDC nº. 58, de 10 de outubro de 2014 (BRASIL, 2014), também é parte da atribuição do farmacêutico. Execução de serviços farmacêuticos previstos na RDC nº. 44/2009 A execução de serviços farmacêuticos previstos na RDC nº. 44/2009 (BRASIL, 2009) envolve atenção farmacêutica (aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos e administração de medicamentos) e perfuração de lóbulo para a colocação de brincos. O procedimento de aplicação de medicamentos injetáveis nas drogarias e farmácias, pode ser realizado por outro profissional habilitado, mas são necessários o acompanhamento e a autorização expressa do farmacêutico responsável, conforme Resolução CFF nº. 499, de 17 de dezembro de 2008 (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, 2008). A prestação de serviço farmacêutico não consiste apenas em um procedimento realizado no contexto de acompanhamento farmacoterapêutico. Assim, torna-se necessário que o profissional preencha e assine a Declaração de Serviços Farmacêuticos, seguindo o preconizado na RDC nº. 44/2009. Os técnicos auxiliares, devem realizar as atividades não privativas de farmacêutico, respeitando os procedimentos operacionais padrão (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto, conforme RDC nº. 44/2009 (BRASIL, 2009). A referida RDC, também determina que o farmacêutico técnico responsável deve aprovar, assinar e datar o POPs conforme especificado pela mesma, sendo outra responsabilidade desse profissional, orientar o usuário a buscar assistência de 70 outros profissionais de saúde, quando julgar necessário, considerando as informações ou os resultados decorrentes das ações de atenção farmacêutica (BRASIL, 2009). Ademais, também é de responsabilidade do farmacêutico entrar em contato com o médico prescritor, para esclarecer quaisquer problemas ou dúvidas identificadas no momento da avaliação da prescrição. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, comunicando a ocorrência ou suspeita de um evento adverso ou reclamação técnica às autoridades de saúde (MEZZOMO, 2018). 8.2 Normas relativas à constituição Ao decidir abrir uma farmácia, o empreendedor de acordo com o SEBRAE (2015) pode escolher, entre diferentes tipos de sociedade, entre as quais estão o empresário e a sociedade empresária. Empresário: Considera-se empresário quem exerce profissionalmente atividade econômica organizada para a produção ou a circulação de bens ou de serviços (artigo 966 do Código Civil). Nesse tipo de constituição, as responsabilidades e obrigações contraídas pelo empreendedor são ilimitadas, por isso ela não é usual. Entende-se por responsabilidade ilimitada quando o titular da empresa, nesse caso o empresário, responde com seus bens particulares em relação a uma dívida contraída e não resolvida, mesmo que tenha agido com cautela e boa fé na condução dos negócios de sua empresa. Sociedade Empresária: É a forma mais comum de constituição. Requer duas ou mais pessoas para a sua criação. A sociedade empresária para exercício da atividade de farmácia, poderá ser constituída sob a forma de sociedade simples ou sociedade empresária limitada. As sociedades simples são aquelas que os sócios exercem as suas profissões, ou seja, a prestação de serviço tem natureza estritamente pessoal. Um exemplo é uma sociedade de médicos, em que os próprios profissionais realizam a atividade fim da sociedade. Em razão desse conceito, sua utilização para atividades de farmácia não é aconselhada. Já a sociedade empresária tem por objeto o 71 exercício, de forma profissional, de atividade econômica organizada para a produção e/ou circulação de bens ou de serviços. É o modelo mais adequado para uma farmácia, até porque os sócios respondem até o limite de sua participação no capital social da empresa. O registro das sociedades simples e empresárias também é diferente. Enquanto a sociedade empresária deve ser registrada na Junta Comercial, a sociedade simples é registrada no Registro Civil de Pessoas Jurídicas. A atividade de farmácia ainda pode optar por outros tipos societários, como a sociedade anônima, a sociedade em nome coletivo, a sociedade em comandita simples e a sociedade em comandita por ações. Contudo, não é habitual a adoção desses tipos, mas não há vedações para essas opções. Ressalta-se que, em qualquer dos tipos societários que se pretende escolher, além do registro na Junta Comercial do Estado em que a empresa será aberta, em função da natureza das atividades constantes do objeto social, há a necessidade de inscrições em outros órgãos, como Receita Federal (CNPJ), Secretaria de Fazenda do Estado (inscrição estadual e ICMS) e Prefeitura Municipal visando a concessão do alvará de funcionamento e autorização de órgãos responsáveis pela saúde, segurança pública, meio ambiente e outros, conforme a natureza da atividade. Estatuto da microempresa e empresa de pequeno porte (Lei Geral das MPE) O Estatuto Nacional das Microempresas e das Empresas de Pequeno Porte, denominada de Lei Geral das MPE, instituído pela Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006, veio estabelecer normas gerais relativas ao tratamento diferenciado e favorecido a ser dispensado às Microempresas (ME), às Empresas de Pequeno Porte (EPP) e ao Microempreendedor Individual (MEI) no âmbito dos poderes da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, nos termos dos artigos 146, 170 e 179 da Constituição Federal. Os principais benefícios previstos na Lei Geral são: 1. Simples Nacional, inclusive com simplificação das obrigações fiscais acessórias; 72 2. De A logística é considerada perfeita, quando existe uma relação entre os materiais e as informações, começando pela administração dos materiais e chegando a distribuição física dos produtos e serviços oferecidos pela empresa, de forma que final, o cliente sinta-se satisfeito. 3. Sonegação tributária das receitas de exportação e substituição tributária; 4. Dispensa do cumprimento de certas obrigações trabalhistas e previdenciárias; 5. Simplificação do processo de abertura, alteração e encerramento das MPEs; 6. Facilitação do acesso ao crédito e ao mercado; 7. Preferência nas compras públicas; 8. Estímulo à inovação tecnológica; 9. Incentivo ao associativismo na formação de consórcios para fomentação de negócios; 10. Incentivo à formação de consórcios para acesso a serviços de segurança e medicina dotrabalho; 11. Regulamentação da figura do pequeno empresário, criando condições para sua formalização; 12. Parcelamento de dívidas tributárias para adesão ao Simples Nacional. Nos quadros 07 e 08, a seguir, serão apresentadas as leis e decretos federais relativas ao funcionamento de farmácias e drogarias: Quadro 07: Leis Federais relativas ao funcionamento LEI Nº 5.991, de 17/12/1973 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. LEI Nº 6.360, de 23/09/1976 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os 73 Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos, e dá outras Providências LEI Nº 8.078, de 11/09/1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências LEI Nº 9.787, de 10/02/1999. Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências LEI N°9.965, de 27/04/2000. Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências. LEI Nº 11.951, de 24/06/2009. Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, para proibir a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais por outros estabelecimentos de comércio de medicamentos que não as farmácias e vedar a intermediação de outros estabelecimentos LEI Nº 13.732, de 08/11/2018 Altera a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, para definir que a receita tem validade em todo o território nacional, 74 independentemente da unidade federada em que tenha sido emitida Fonte: Própria autoria Quadro 08: Decretos Federais DECRETO Nº 57.477 DE 20/12/1965. Dispõe sobre manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras providências DECRETO Nº74.170, DE 10/06/1974. Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos DECRETO Nº 5.775, DE 10/05/2006. Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos, dá nova redação aos arts. 2° e 9° do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, e dá outras providências DECRETO Nº 8.077, DE 14/08/2013. Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências Fonte: Própria autoria. 8.3 Normas técnicas – responsabilidades No quadro 09 são apresentadas as principais leis, decretos e resoluções que regulamentam a atividade farmacêutica no Brasil. 75 Quadro 09: Principais leis, decretos e resoluções que regulamentam a atividade farmacêutica LEI Nº 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960 Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras Providências. DECRETO Nº 85.878, DE 7 DE ABRIL DE 1981 Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências. LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014 Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. RESOLUÇÃO Nº 521, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2009 Dispõe sobre a inscrição, o registro, o cancelamento de inscrição e a averbação nos Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. RESOLUÇÃO Nº 577, de 25 de julho de 2013 Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde. RESOLUÇÃO Nº 585, DE 29 DE AGOSTO DE 2013 Ementa: Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências. RESOLUÇÃO Nº 586, DE 29 DE AGOSTO DE 2013 Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. RESOLUÇÃO Nº 596, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2014 Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as 76 regras de aplicação das sanções disciplinares RESOLUÇÃO Nº 721, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022 Dispõe sobre a anotação e o registro da direção ou responsabilidade técnica farmacêutica RESOLUÇÃO Nº 724, DE 29 DE ABRIL DE 2022 Dispõe sobre o Código de Ética, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções ético disciplinares. Fonte: Própria autoria 8.4 Normas ANVISA Os regulamentos técnicos, portarias e resoluções elaboradas pela ANVISA tem como objetivo aprimorar a qualidade da regulação sanitária desenvolvida no país, com estabelecimento de processos e procedimentos internos mais adequados, aperfeiçoamento dos canais de participação social e implementação de ferramentas que proporcionem mais transparência e melhoria na gestão da regulação (SEBRAE, 2015). As atividades de farmácias, compreendendo as drogarias, e as farmácias de manipulação devem observar os normativos técnicos desse órgão, sob pena de perder suas autorizações AFE e AE, bem como incorrer em penalidades. De forma geral, nacionalmente, devem-se seguir as Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, a RDC n° 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e a RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, que trata do o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde (com as alterações da RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002). Os principais normativos técnicos da ANVISA encontram-se a seguir no quadro 10: 77 Quadro 10: Principais normativos técnicos da ANVISA Resolução Nº 658, DE 27/09/2018. Regulamenta a publicidade, a propaganda ou o anúncio das atividades profissionais do farmacêutico Resolução Nº 654, DE 22/02/2018. Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras. 288 providências. Resolução Nº 635, DE14/12/2016. Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito da homeopatia e dá outras providências Resolução RDC nº 22, de 29 de abril de 2014 Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências Resolução RDC nº 16, de 1º de abril de 2014 Dispõe sobre os critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de HigienePessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013 Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem 78 Resolução RDC nº 39, de 02 de setembro de 2011 Aprova a Farmacopeia Homeopática Brasileira, terceira edição e dá outras providências Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Resolução RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009 Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos Resolução RDC nº 63, de 18 de dezembro de 2009 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos Resolução RDC nº 60, de 26 de novembro de 2009 Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências Resolução RDC nº 57, de 18 de novembro de 2009 Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências Resolução RDC nº 47, de 08 de setembro de 2009 Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências Instrução Normativa nº 09, de 17 de agosto de 2009 Dispõe sobre relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias Resolução RDC nº 04, de 10 de fevereiro de 2009 Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os 79 detentores de registro de medicamentos de uso humano Resolução RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008 Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos (alterada pela RDC nº 23, de 21/05/09) Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias Resolução RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006 Dispõe sobre os Medicamentos De Notificação Simplificada Resolução RDC nº 80, de 11 de maio de 2006 As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução Resolução RDC nº 173, de 29 de maio de 2003 Altera o item 5 do Anexo da Resolução - RDC n.º 328, de 22 de julho de 1999, que trata do Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias Resolução RDC nº 138, de 29 de maio de 2003 Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos 80 Resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003 Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos Resolução RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002 Dispõe sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos Portaria ANVISA nº 344, de 12 de maio de 1998 Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial Fonte: Própria autoria. 8.5 Normas de divulgação de produtos/promoção de medicamentos Há uma série de normativas aplicadas à propaganda de medicamentos. O artigo 58 da Lei nº 6.360/76 dispões que propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento. Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos (SEBRAE, 2015). O mesmo diploma legal acima, determina que não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam. Também existem vedações quanto à venda de produtos farmacêuticos sem o seu prévio registro no Ministério da Saúde, bem como a necessidade em 81 rótulos, bulas e demais impressos de informações sobre advertências e cuidados necessários (SEBRAE, 2015). Por fim, a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos, são reguladas pela Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA – RDC nº 96, 17 de dezembro de 2008. No caso das farmácias, drogarias e farmácias de manipulação, as principais precauções quanto às questões de propaganda e publicidade, conforme a referida RDC, recaem nas questões de apresentação dos medicamentos em “displays”, critérios de programas de fidelização, promoção dos produtos vendidos por celebridades, regras para apresentação de catálogos pelas distribuidoras de medicamentos, proibição de propaganda para produtos manipulados e detalhes sobre a veiculação de divulgação da empresa por meio de propaganda institucional (SEBRAE, 2015). A Lei 8.078/1990, conhecida como Código de Defesa do Consumidor, trata-se de uma lei de ordem pública e de aplicação obrigatória, que teve sua criação determinada pela Constituição Federal de 1988. Ela é composta de normas que regulamentam as relações de consumo no país, estabelecendo direitos e obrigações para os consumidores e fornecedores. O Código de Defesa do Consumidor (CDC) somente se aplica às operações comerciais em que estiver presente a relação de consumo, isto é, nos casos em que uma pessoa física ou jurídica, adquire produtos ou serviços como destinatário final. O CDC, por disposição legal, deve ser mantido por todos os estabelecimentos comerciais e de serviços, em local de fácil acesso ao público (SEBRAE, 2015). 8.6 Aspectos fiscais: tributação As empresas poderão optar, dentro das restrições e condições permitidas na legislação brasileira, por um dos seguintes regimes tributários: 1. Simples Nacional (incluído aqui o Microempreendedor Individual), 82 2. Lucro Presumido, Lucro Arbitrado ou Lucro Real. Desde já, é recomendado o acompanhamento de um especialista no tema, geralmente um contador ou um advogado, que poderá ajudar na elaboração de simulações para escolha do melhor regime tributário. Vamos comentar um pouco sobre quais são as opções geralmente adotadas pelas farmácias: 1. Simples Nacional, 2. Lucro Presumido 3. Lucro Real. Simples Nacional O Simples Nacional é o regime mais utilizado pelas farmácias, drogarias e farmácias de manipulação. É um sistema que permite as microempresas e empresas de pequeno porte, o pagamento de determinados tributos e contribuições de forma simplificada e em uma única guia de recolhimento. Está previsto nos artigos 13 a 41 da Lei Complementar nº 123/2006. O Simples Nacional implica o recolhimento mensal unificado dos seguintes tributos:1. Imposto sobre a Renda da Pessoa Jurídica (IRPJ); 2. Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI); 3. Contribuição Social sobre o Lucro Líquido (CSLL); 4. Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social (COFINS); 5. Contribuição para o PIS/Pasep; Contribuição para a Seguridade Social (CPP - cota patronal); 6. Imposto sobre Operações Relativas à Circulação de Mercadorias e Sobre Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação (ICMS); 7. Imposto sobre Serviços de Qualquer Natureza (ISS). 83 As alíquotas do Simples Nacional constam nos Anexos I a VI da Lei Complementar nº 123/2006 e no caso das farmácias e drogarias (exceto as farmácias de manipulação), o anexo a ser aplicado é o anexo I (comércio). A alíquota encontrada será aplicada sobre a receita bruta acumulada nos 12 (doze) meses anteriores ao do período de apuração. Ressalta-se que o recolhimento na forma do Simples Nacional não exclui a incidência de outros tributos não listados acima. Mesmo para os tributos listados acima, há situações em que o recolhimento deve ser realizado à parte do Simples Nacional. No caso das farmácias e drogarias, muitos dos produtos vendidos, como medicamentos e produtos de higiene, estão sujeitas à substituição tributária do ICMS e ao regime monofásico das contribuições do PIS e da COFINS. Nesta situação as farmácias, quando revendem os medicamentos com tributação monofásica ou sujeitas à substituição tributária, não pagam PIS, COFINS e ICMS, entretanto, isso não quer dizer que a carga tributária foi reduzida. O regime monofásico e a substituição tributária são mecanismos semelhantes, pois atribuem a um determinado contribuinte a responsabilidade pelo tributo devido em toda cadeia de um produto ou serviço. Dessa forma, o valor dos tributos e contribuições recolhidos (geralmente pelas indústrias e distribuidoras) decorrentes desses mecanismos, é repassado às farmácias no custo dos produtos. Nos casos em que o produto não estiver sujeito ao regime monofásico ou à substituição tributária, a farmácia deve recolher todos os tributos e contribuições calculados sobre essas receitas. Com a nova redação da Lei, a receita de comercialização de medicamentos e produtos magistrais produzidos por manipulação de fórmulas sob encomenda para entrega posterior ao adquirente, em caráter pessoal, mediante prescrições de profissionais habilitados ou indicação pelo farmacêutico, produzidos no próprio estabelecimento após o atendimento inicial, passam a ser enquadrados no anexo III da Lei Complementar nº 123/2006 (aplicável ao setor de serviços). Nos casos em que a receita não seja relacionada à hipótese acima, permanece a tributação pelo Anexo I da Lei Geral, a qual é aplicável ao comércio, com incidência 84 do ICMS. Essa nova disposição põe fim à guerra fiscal entre Estados e Municípios, que envolvia a incidência do ICMS (Estadual) ou ISS (Municipal) nas atividades de manipulação de fórmulas e fornecimento de medicamentos acabados (SEBRAE, 2015). Lucro Presumido Poderá optar pelo lucro presumido a pessoa jurídica cuja receita bruta total no ano anterior, tenha sido inferior a R$ 78.000.000,00 (setenta e oito milhões de reais) ou R$ 6.500.000,00 (seis milhões e quinhentos mil reais) multiplicados pelo número de meses de atividade. Em relação aos tributos e contribuições federais, o cálculo do lucro presumido é realizado da seguinte forma: Imposto de Renda Pessoa Jurídica (IRPJ) e Contribuição Social sobre o Lucro Líquido (CSLL): é fixado por lei um percentual de presunção de lucro sobre a receita bruta (artigo 15 da Lei nº 9.249/1995) de vendas de mercadorias e/ou prestação de serviços. No caso das farmácias e drogarias a base de cálculo corresponde a 8% (IRPJ) e 12% (CSLL) da receita bruta conforme a atividade desenvolvida pela pessoa jurídica. No caso das farmácias de manipulação, pelo atual status conferido pela Lei n° 13.021/2014 como prestadores de serviços, o percentual de presunção é de 32%, tanto para o IRPJ como para a CSLL. Após a determinação do percentual da receita bruta e formação da base de cálculo, aplica-se uma alíquota de 15% para o IRPJ e 9% CSLL. No caso do IRPJ ainda haverá um adicional de 10% para a parcela do lucro que exceder o valor de R$ 20.000,00 multiplicado pelo número de meses do período. A apuração do IRPJ e da CSLL é feita trimestralmente. Quanto a Contribuição para o PIS/Pasep (PIS) e Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social (COFINS), aplica-se um percentual de 0,65% (PIS) e 3% (COFINS) sobre a receita bruta da atividade. O recolhimento é mensal, sendo importante lembrar do regime monofásico dos medicamentos. Os medicamentos, em relação ao PIS e a COFINS, foram divididos em três listas: positiva, negativa ou neutra. Na Lista Positiva, os medicamentos são 85 identificados por tarja vermelha ou preta e só podem ser vendidos mediante prescrição médica. São produtos que não recolhem PIS e COFINS nas atividades de farmácia. Na Lista Negativa, o PIS e a COFINS são recolhidos pela indústria ou importador, sendo que as revendas posteriores realizadas por distribuidoras, farmácias ou varejistas, utilizarão alíquota zero. Na Lista Neutra, há recolhimento do PIS e da COFINS pela farmácia, pois os medicamentos dessa lista não estão sujeitos a regimes tributários diferenciados, conforme Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000. Em relação aos impostos sobre Operações Relativas à Circulação de Mercadorias e Sobre Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação (ICMS), aplica-se um percentual, sendo a regra geral entre 17% e 19%, sobre o valor de venda da mercadoria, sendo permitido a apropriação de crédito sobre as aquisições. Os medicamentos e a maioria dos demais produtos vendidos em farmácias, possuem alíquotas reduzidas ou diferenciadas, bem como alguns produtos comercializados, podem sujeitar-se ao regime tributário da substituição tributária. Como o ICMS é um imposto estadual, há sempre alterações nas alíquotas. O imposto sobre Serviços de Qualquer Natureza (ISS), devido pelas farmácias de manipulação, variam conforme o Município em que a empresa está estabelecida, sendo a alíquota máxima aplicável é de 5%. Já os recolhimentos de caráter previdenciário, geram uma alíquota aproximada de 27% sobre a folha de salário da empresa. Assim, a empresa também deverá descontar e reter na fonte, 11% da remuneração paga devida ou creditada, a qualquer título, no decorrer do mês, ao autônomo e empresário (sócio ou titular), observado o limite máximo do salário de contribuição. O recolhimento do INSS será feito através da Guia de Previdência Social - GPS. Já em relação ao FGTS, é aplicada uma alíquota de 8% sobre o total das remunerações devida a cada trabalhador no mês anterior ao depósito. 86 Lucro Real Lucro real de acordo com artigo 247 do Decreto nº 3.000/99, é o lucro líquido do período de apuração ajustado pelas adições, exclusões ou compensações, prescritas ou autorizadas pela legislação fiscal (BRASIL, 1999). Essa opção, exige um nível de organização e controle mais complexo. Para o cálculo do IRPJ e da CSLL a empresa deve somar as receitas e subtrair as despesas para chegar à base de cálculo, sendo necessária ainda a verificação de eventuais ajustes na referida base (SEBRAE, 2015). A alíquota é a mesma do lucro presumido (IRPJ = 15% + 10% adicional, e CSLL = 9%). Para fins de apuração do PIS e da COFINS, a alíquota aplicável é de 1,65% (PIS) e 7,6% (COFINS). A farmácia, contudo, poderá compensar do total a recolher os créditos incidentes na aquisição de mercadorias para revenda e demais insumos considerados em Lei (sistemática da não-cumulatividade). A base legalpara esse regime são as Leis nº 10.637/2002 e nº 10.833/2003. As informações relacionadas ao regime monofásico e listas (positiva, neutra e negativa) também são válidas para o PIS/COFINS não-cumulativos. No caso do ICMS a apuração e recolhimento seguem a mesma regra do lucro presumido, e os tópicos já comentados sobre substituição tributária, também são aplicáveis. O ISS também segue a mesma forma de cálculo e recolhimento que no lucro presumido, assim como as questões relativas aos tributos previdenciários e trabalhistas (INSS e FGTS). A contribuição sindical está prevista nos artigos 578 a 591 da Consolidação das Leis do Trabalho (CLT). Possui natureza tributária e é recolhida compulsoriamente pelos empregadores no mês de janeiro e pelos trabalhadores no mês de abril de cada ano. O artigo 8º do capítulo IV, da Constituição Federal prescreve o recolhimento anual por todos aqueles que participem de uma determinada categoria econômica ou profissional, ou de uma profissão liberal, independentemente de serem ou não associados a um sindicato (BRASIL, 1988). A contribuição sindical patronal é devida em favor do sindicato representativo da categoria. O valor da contribuição sindical 87 patronal, geralmente corresponde a uma importância proporcional ao capital social da empresa. Ressalta-se que há entendimentos da Secretaria da Receita Federal do Brasil e do Ministério do Trabalho e Emprego de que as empresas optantes pelo Simples Nacional não são obrigadas a recolher esta contribuição, entretanto os sindicatos questionam esses posicionamentos e realizam a cobrança (SEBRAE, 2015). Microempreendedor Individual O Microempreendedor Individual (MEI) é a pessoa que trabalha por conta própria e que se legaliza como pequeno empresário. Para ser um microempreendedor individual, é necessário faturar no máximo até R$ 81.000,00 por ano e não ter participação em outra empresa como sócio ou titular. O MEI também pode ter um empregado contratado que receba o salário mínimo ou o piso da categoria. Nesse caso, os tributos e contribuições de natureza previdenciária (INSS) e trabalhista (FGTS) devem ser recolhidos à parte desse regime. Entre as vantagens oferecidas para o MEI, está o registro no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ), o que facilita a abertura de conta bancária, o pedido de empréstimos e a emissão de notas fiscais. Além disso, o MEI será enquadrado no Simples Nacional e ficará isento dos tributos federais, como Imposto de Renda, PIS, COFINS, IPI e CSLL. Além disso, o MEI será enquadrado no Simples Nacional e ficará isento dos tributos federais (Imposto de Renda, PIS, COFINS, IPI e CSLL). Assim, pagará mensalmente 5% sobre o salário mínimo (INSS), acrescido de R$ 5,00 (Prestadores de Serviço) ou R$ 1,00 (Comércio e Indústria) por meio de carnê emitido através do Portal gov.br. Esses valores serão atualizados anualmente, de acordo com o salário mínimo. Com essas contribuições, o Microempreendedor Individual tem acesso a benefícios como auxílio maternidade, auxílio doença, aposentadoria, entre outros. Essas quantias serão atualizadas anualmente, de 88 acordo com o salário mínimo. Com essas contribuições, o MEI tem acesso a benefícios como auxílio maternidade, auxílio doença, aposentadoria, entre outros. Por falta de previsão legal na Resolução CGSN nº 94, de 29 de novembro de 2011, Anexo XIII (Atividades permitidas ao MEI), não poderá optar pelo MEI as atividades definidas no CNAE 4771- 7/02: Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas (SEBRAE, 2021). 89 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS AGÊNCIA NACIONAL DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Consultas. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/. Acesso em: 16 jul. 2021b. AGÊNCIA NACIONAL DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Legislação. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/. Acesso em: 16 jul. 2021a. AGÊNCIA NACIONAL DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução RDC n. 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2009. 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