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02/06/2023, 13:34 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III – ...
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Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III
LEGISLAÇAO HOSPITALAR 6881-60_56902_R_E1_20231 CONTEÚDO
Usuário mirian.saalfeld @aluno.unip.br
Curso LEGISLAÇAO HOSPITALAR
Teste QUESTIONÁRIO UNIDADE III
Iniciado 02/06/23 13:29
Enviado 02/06/23 13:34
Status Completada
Resultado da
tentativa
2,5 em 2,5 pontos  
Tempo decorrido 5 minutos
Resultados exibidos Todas as respostas, Respostas enviadas, Respostas corretas, Comentários, Perguntas
respondidas incorretamente
Pergunta 1
Resposta
Selecionada:
c.
Respostas: a.
b.
c.
d. 
e.
Comentário
da resposta:
Os equipamentos de diagnóstico são equipamentos ou instrumentos de uso médico,
odontológico ou laboratorial, destinado à detecção de informações do organismo humano
para auxílio a procedimento clínico. São considerados somente exemplos de equipamentos
de diagnóstico:
Tomógrafo computadorizado; aparelho de ressonância magnética;
aparelho de raios-x.
Aparelho de ressonância magnética; equipamento estimulador
neuromuscular; agulhas de sutura.
Microscópio; cimentos ósseos com antibióticos; sugador cirúrgico.
Tomógrafo computadorizado; aparelho de ressonância magnética;
aparelho de raios-x.
Es�gmomanômetro; Stents ureterais; microscópio.
Equipamento estimulador neuromuscular; microscópio; aparelho de
raios-x.
Resposta: C
Comentário: Os equipamentos de diagnóstico são destinados à detecção
de informações do organismo humano para auxílio a procedimento
clínico. Dessa maneira, o tomógrafo computadorizado; aparelho de
CONTEÚDOS ACADÊMICOS BIBLIOTECAS MURAL DO ALUNO TUTORIAISUNIP EAD
0,25 em 0,25 pontos
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ressonância magnética; aparelho de raios-x, são considerados exemplos
desses equipamentos.
Pergunta 2
Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
A classi�cação de risco dos produtos para a saúde é importante pois os produtos para
saúde são enquadrados de acordo com o risco intrínseco que podem representar à saúde
do consumidor, paciente e operador. De acordo com essa classi�cação, considere as
a�rmações que seguem.   
I. A classe I é considerada de baixo risco e possui como exemplos agulhas de sutura,
lâminas de uso único para bisturis e tubos de traqueostomia.
II. A classe III corresponde a alto risco e como exemplo temos os equipamentos de raios-x
para diagnóstico.
III. A classe de risco III é considerada a última classe de risco, alto risco.
IV. São consideradas quatro classes de risco de I-IV, variando do baixo risco até o máximo
risco.
São corretas somente as a�rmações II e IV.
São corretas somente as a�rmações I e II.
São corretas somente as a�rmações II e III.
São corretas somente as a�rmações II, III e IV.
Somente a a�rmação II é correta.
São corretas somente as a�rmações II e IV.
Resposta: E
Comentário: São consideradas quatro classes de risco de I-IV, variando
do baixo risco até o máximo risco. A classe I é considerada baixo risco,
porém os exemplos: Agulhas de sutura, lâminas de uso único para
bisturis e tubos de traqueostomia, são da classe II.
Pergunta 3
Resposta
Selecionada:
d.
Respostas: a.
A respeito do TCLE, qual a�rmação está correta?
É um documento obrigatório que deve conter informações sobre os
riscos e os benefícios da pesquisa de maneira clara, para o completo
entendimento do voluntário.
O TCLE é um documento obrigatório desde a Resolução do CNS no
01/78.
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b.
c.
d.
e.
Comentário da
resposta:
O TCLE foi criado para proteger o pesquisador de acidentes de trabalho.
O TCLE não necessita ser preenchido no início da pesquisa, pois, muitas
vezes, a pesquisa gera resultados negativos, sendo o pesquisador
principal obrigado a cancelá-la.
É um documento obrigatório que deve conter informações sobre os
riscos e os benefícios da pesquisa de maneira clara, para o completo
entendimento do voluntário.
O TCLE só é obrigatório em ensaios clínicos para medicamentos novos
que envolvam seres humanos nas pesquisas, sempre respeitando as
quatro fases clínicas preconizadas pela Anvisa.
Resposta: D
Comentário: O TCLE foi criado para o voluntário obter as informações da
pesquisa que vai participar, está realizada em seres humanos e não in
vitro. Este é obrigatório em todas as pesquisas que envolvem seres
humanos, independente de serem ensaios clínicos com medicamentos.
Pergunta 4
Resposta
Selecionada:
c.
Respostas: a. 
b.
c.
d. 
e.
Comentário da
resposta:
Em relação à legislação geral para registro de produtos para a saúde, podemos a�rmar
corretamente:
A Tecnovigilância na pós-comercialização tem a função de suporte,
organização e capacitação das ações de vigilância sanitária nos
hospitais.
Essa legislação só compreende produtos médicos.
A fase de pré-comercialização é a mais importante, pois compreende a
fase de análise dos eventos adversos que estejam ligados com a
rotulagem do produto.
A Tecnovigilância na pós-comercialização tem a função de suporte,
organização e capacitação das ações de vigilância sanitária nos
hospitais.
A pós-comercialização é a fase de provação ou permissão
do Ministério da Saúde/Anvisa.
A Tecnovigilância utiliza informações reunidas a respeito do
desempenho de um produto durante a fase pré-comercialização.
Resposta: C
Comentário: A Tecnovigilância tem a função de suporte, organizar e
capacitar as ações de vigilância sanitária nos hospitais. O objetivo é a
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segurança sanitária de produtos para saúde pós-comercialização
(equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes).
Pergunta 5
Resposta
Selecionada:
d.
Respostas: a. 
b.
c.
d.
e.
Comentário da
resposta:
Em relação à legislação para a publicidade relacionada a produtos que interferem na
saúde, qual a�rmação está incorreta?
Os alimentos vendidos em forma tipicamente farmacêuticas (cápsulas,
comprimidos, xaropes) podem ser considerados como medicamentos.
A propaganda dos medicamentos está sujeita a regras especí�cas.
A Anvisa regulamenta a propaganda de produtos da saúde em
diferentes níveis de risco sanitário.
As propagandas de alimentos não devem enfatizar que os alimentos
possuem propriedades de cura e tratamento de doenças, levando o
consumidor a comprá-los para esses �ns.
Os alimentos vendidos em forma tipicamente farmacêuticas (cápsulas,
comprimidos, xaropes) podem ser considerados como medicamentos.
É permitida a publicidade de medicamentos de venda isenta de
prescrição médica.
Resposta: D
Comentário: Os alimentos vendidos em forma tipicamentefarmacêuticas (cápsulas, comprimidos, xaropes, entre outros), não
podem ser confundidos com medicamentos.
Pergunta 6
O ensaio clínico é uma pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir
e con�rmar os efeitos clínicos e farmacológicos ou qualquer outro efeito farmacodinâmico
do medicamento experimental. A Anvisa preconiza a obrigatoriedade de fases de um
estudo clínico, dessa maneira, considere as a�rmações abaixo:
I. Em um ensaio clínico, é obrigatório possuir 5 fases clínicas, de maneira que em todas as
fases a pesquisa seja realizada com seres humanos.
II. A Fase I do ensaio clínico é uma pesquisa com o objetivo de testar um novo princípio
ativo, ou nova formulação em animais, avaliando os efeitos colaterais do mesmo.
III. Na Fase IV do ensaio clínico são realizadas pesquisas após a comercialização do
produto, essas pesquisas possuem o objetivo de detectar reações adversas às medicações
que já são comercializadas.
IV. A Fase II, também conhecida como Estudo Terapêutico Piloto, é a fase onde é realizado
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Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
o primeiro estudo controlado em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da
medicação, em média as pesquisas são realizadas com 100 a 200 pacientes.
De acordo com as a�rmações acima, responda corretamente.
Estão corretas somente as a�rmações III e IV.
Estão corretas somente as a�rmações I e II.
Estão corretas somente as a�rmações II e III.
Estão corretas somente as a�rmações II, III e IV.
Somente a a�rmação III esta correta.
Estão corretas somente as a�rmações III e IV.
Resposta: E
Comentário: São apenas 4 fases do ensaio clínico considerado pela
Anvisa, onde na Fase I a pesquisa é realizada com voluntários.
Pergunta 7
Resposta Selecionada: b. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da resposta:
Observe a sentença: “Esta fase é considerada como um Estudo Terapêutico Piloto, ou seja
um primeiro estudo controlado em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da
medicação (100 a 200 pacientes)”.   
De acordo com a sentença acima, qual a Fase do estudo clínico está sendo descrita?
Fase II.
Fase I.
Fase II.
Fase III.
Fase IV.
Nenhuma das alternativas anteriores.
Resposta: B
Comentário: A Fase II é considerada como um Estudo Terapêutico Piloto,
os testes de fase II, geralmente diferentes dosagens assim como
diferentes indicações do novo medicamento também são avaliadas nesta
fase. Os objetivos desta fase visam demonstrar a atividade e estabelecer
a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por
uma determinada enfermidade ou condição patológica.
Pergunta 8
0,25 em 0,25 pontos
0,25 em 0,25 pontos
02/06/2023, 13:34 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III – ...
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Resposta Selecionada: d. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da resposta:
Observe a sentença: “Nesta fase são realizadas pesquisas após a comercialização do
produto”.
De acordo com a sentença acima, qual a fase do estudo clínico está sendo descrita?
Fase IV.
Fase I.
Fase II.
Fase III.
Fase IV.
Nenhuma da alternativas anteriores.
Resposta: D
Comentário: Na Fase IV são realizadas pesquisas após a comercialização
do produto. As pesquisas são elaboradas de acordo com as características
com que foi autorizado o medicamento. Geralmente são estudos de
vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o
surgimento de novas reações adversas e/ou con�rmação da frequência
de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.
Pergunta 9
Resposta
Selecionada:
d.
Respostas: a.
b.
c. 
d.
e.
Comentário da
resposta:
Os produtos para saúde são enquadrados de acordo com o risco intrínseco que podem
representar à saúde do consumidor, paciente, operador, envolvidos em Classes. Qual das
a�rmações corresponde a exemplos de produtos somente da classe II?
Agulhas de sutura, lâminas de uso único para bisturis e tubos de
traqueostomia.
Seringas sem agulhas, tubos de traqueostomia e equipamentos de
raios-x para diagnóstico.
Curativos para queimaduras severas que romperam a derme e
cimentos ósseos com antibióticos.
Sugador cirúrgico, cateteres cardiovasculares e stents ureterais.
Agulhas de sutura, lâminas de uso único para bisturis e tubos de
traqueostomia.
Válvulas cardíacas, sugador cirúrgico e cateteres cardiovasculares.
Resposta: D
Comentário: A classe II de risco de produtos da saúde é considerada de
médio risco, dentro destes grupos pode ser considerado como
exemplos: Agulhas de sutura, lâminas de uso único para bisturis e tubos
de traqueostomia.
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02/06/2023, 13:34 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III – ...
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Sexta-feira, 2 de Junho de 2023 13h34min28s GMT-03:00
Pergunta 10
Resposta
Selecionada:
d.
Respostas: a.
b.
c.
d.
e.
Comentário da
resposta:
Sobre a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, está correta a a�rmação:
São consideradas atribuições do CEP ter um papel consultivo e
educativo, visando contribuir para a qualidade das pesquisas.
A CONEP está ligada diretamente ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP),
sendo este comitê soberano.
Esta comissão foi criada pela Resolução do CNS 196/2006 como uma
instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de
diretrizes e estratégias no âmbito do Conselho.
Por meio do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) houve a criação da
CONEP.
São consideradas atribuições do CEP ter um papel consultivo e
educativo, visando contribuir para a qualidade das pesquisas.
A atuação do CONEP só pode ser entendida em cidades, não podendo
ser considerada em todo território nacional.
Resposta: D
Comentário: A CONEP está ligada diretamente ao Conselho Nacional de
Saúde (CNS). A comissão foi criada pela Resolução do CNS 196/96. Por
meio do CONEP houve a criação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
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