PESQUISA CLINICA DP np1 2023

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PESQUISA CLINICAS DP NP1 2023
10-Você irá conduzir um estudo cujos convidados sejam crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão. De acordo com a Resolução 466/12 CNS/MS quais devem ser as necessidades para atender a regulamentação:
a)  Notificar o Comitê de Ética em Pesquisa que terá em sua estrutura um membro representante da comunidade a ser estudada, bem como um juiz da Vara da Infância e da Adolescência.
b) Não existem requisitos mínimos obrigatórios para tal situação, porém é necessário que cada criança ou adolescente ou ainda os portadores de perturbação mental, tenham uma testemunha no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
c) Notificar a instituição de que este tipo de estudo será conduzido, solicitando um representante do Departamento Jurídico no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para evitar quaisquer intercorrências.
d)  Deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade;
e) Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, com suspensão dos direitos de informação do indivíduo