PESQUISA CLINICAS DP ONLINE NP1 1A10 2023

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PESQUISA CLINICAS DP NP1 2023
1-Um profissional de saúde é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você recebe uma desistência de um paciente que participava de um projeto de pesquisa intitulado: “Estudo multicêntrico, nacional, Fase II para avaliar a eficácia e segurança da droga TGF-27Z em pacientes com mal de Alzheimer”. Quais as atitudes que o profissional de saúde responsável pelo projeto deverá tomar em relação ao paciente?
a) abrir um processo contra o paciente pois ele está prejudicando a pesquisa e todos os pesquisadores.
b) deverá apenas relatar o ocorrido, pois o paciente pode parar com a pesquisa no momento em que ele quiser
c) poderá abrir uma sindicância para avaliar os dados do projeto obtidos e colocar esse paciente como um desvio padrão nos dados estatísticos
d) o consentimento livre e esclarecido permite que o paciente saia da pesquisa no momento em que ele quiser desde que ele insira um substituto para continuar a pesquisa
e) deverá relatar aos CEP e CONEP pois o paciente não agiu com a devida ética em relação a pesquisa, sendo assim as decisões cabíveis nesse caso serão mais acentuadas
2-o diabetes mellitus, tipo ii, é uma doença com alta prevalência na população adulta brasileira e que pode ser controlada, dentre outras intervenções, por meio da atividade física. este estudo teve como objetivo avaliar o impacto de uma estratégia motivacional tradicional, bem como sua associação à estratégia de ativação da intenção, na adesão à atividade física, nos portadores do diabetes mellitus, tipo ii, usuários do sistema único de saúde (sus). os participantes foram alocados em grupo controle (gc) e grupo intervenção (gi). ambos os grupos receberam uma estratégia motivacional tradicional, porém, somente o gi recebeu a estratégia de ativação da intenção. após dois meses de seguimento, observaram-se diferenças estatisticamente significativas entre os grupos, relativas à prática de caminhada (p = 0,0050), número de dias por semana (p = 0,0076), minutos por dia (p = 0,0050) e minutos por semana (p = 0,0015) de caminhada. ao final das intervenções, observaram-se, também, diferenças na circunferência abdominal (p = 0,0048) entre os grupos. conclui-se que a estratégia de ativação da intenção teve maior impacto na adesão à prática de atividade física e diminuição da circunferência abdominal de diabéticos, tipo ii, do que a estratégia motivacional tradicional. ciência & saúde coletiva, 20(3):875-886, 2015. o protocolo e o desenvolvimento da pesquisa adotaram qual método científico para obtenção dos resultados?
a) estudo de coorte prospectivo.
b) estudo de coorte retrospectivo.
c) estudo caso-controle.
d) estudo ensaio clínico randomizado
e) estudo transversal.
3-Dois estudantes  Carlos e Rafael, deparam-se com a seguinte pergunta: “Para quais órgão brasileiros regulatórios você deve submeter seu estudo cujo objetivo é verificar a frequência de presença da variação genética relacionado a obesidade (SNP rs9939609) em mulheres de 20-30 anos utilizando-se o sangue para as análises?” O Carlos respondeu CEP e CONEP, e o Rafael disse que deve-se submeter apenas para o CEP. Assinale a resposta que justifique qual dos dois estudantes está correto:
a) O Rafael está correto. Não é necessário submeter para o CONEP, pois não é um estudo com novos medicamento.
b) Carlos está correto, deve-se submeter para o CEP, pois envolve pesquisa com seres humanos e para o CONEP, pois o estudo é da Área Temática Especial de genética humana.
c) Ambos estão errados, como só utilizará o sangue das mulheres, não é preciso submeter para nenhum órgão regulatório.
d) Carlos está correto, deve-se submeter para o CEP, pois envolve pesquisa com seres humanos e para o CONEP, pois mulheres está no grupo de indivíduos vulneráveis.
e) Ambos estão errados, deve-se submeter para o CEP, CONEP e ANVISA, pois é um estudo com seres humanos, mulheres e envolverá a coleta de sangue.
4- Para a realização de pesquisa clínica em território nacional (RDC 39 da Anvisa), o “Comunicado Especial”
1. é necessário para a realização de pesquisa clínica.
2. é necessário para o Licenciamento de Importação de produtos necessários para a pesquisa.
3. é emitido para cada um dos centros de um estudo multicêntrico.
aplica-se também às pesquisas de pós-comercialização.
O correto está em:
a)  1 e 2, apenas.
b)  3 e 4, apenas.
c) 2 e 4 apenas.
d)1 , 2 e 3, apenas.
e) 1, 2, 3 e 4.
5- Com relação ao tema que envolve a “Estruturação de um Centro de Pesquisa”, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário que o Centro de Pesquisa possua local para a guarda do produto investigacional com acesso restrito e controlado.
II. Compete ao pesquisador principal organizar uma equipe capacitada para o desenvolvimento das tarefas por ele delegadas.
III. É requisito normativo que um Centro de Pesquisa tenha um espaço para o lazer dos pacientes.
Assinale
se somente a afirmativa I estiver correta.
se somente a afirmativa II estiver correta.
se somente a afirmativa III estiver correta.
se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
Se todas as afirmativas estiverem corretas.
a) se somente a afirmativa I estiver correta. 
b) se somente a afirmativa II estiver correta.
c) se somente a afirmativa III estiver correta.
d) se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
e) Se todas as afirmativas estiverem corretas.
6- De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, um Comitê de Ética deve ser multidisciplinar e multisetorial, bem como deve incluir especialistas científicos relevantes, com equilíbrio em termos de idade e sexo, assim como pessoas que representam interesses e preocupações da comunidade. Sobre o Comitê de Ética definido por este Guia. Analise a afirmações a seguir.
I - O Comitê de Ética deve ter membros suficientes para garantir sua eficiência, mas não tantos de forma a dificultar sua administração. O número mínimo é sete membros.
II - O Comitê de Ética deve fazer uma avaliação e revisão dos aspectos éticos do estudo, não sendo necessário a análise científica e médica do projeto.
III - Não é recomendado que profissionais, por exemplo, advogados, educadores, façam parte de um Comitê de Ética, pois o desconhecimento sobre os princípios de Boas Práticas por parte destes profissionais pode prejudicar a avaliação dos projetos.
IV - Nos casos nos quais a comunidade em que o estudo será conduzido tenha a predominância de uma população minoritária (por exemplo, população indígena) o Comitê de Ética deve incluir um membro ou consultor desse grupo minoritário.
V - O Comitê de Ética pode convidar especialistas de campos específicos que não sejam membros para atuar como consultores. Esses indivíduos devem votar nas deliberações do Comitê.
Está correto o que se afirma em 
a) I
b) II
c) III
d) IV
e) V
7- Sobre os princípios das boas práticas clínicas leia as premissas e assinale a alternativa CORRETA:
a) Se os benefícios terapêuticos de uma determinada droga forem importantes para a sociedade, deve-se realizar a pesquisa clínica mesmo se o sujeito correr risco de morte.
b) Para pesquisas que envolvam seres humanos, mas que comprovadamente não contenha risco para o sujeito, o envio para o comitê de ética é facultativo.
c) O consentimento para participar da pesquisa pode ser assinado depois de concluído o ensaio clínico.
d) Eventualmente, uma pesquisa clínica pode ser iniciada sem ter feito pesquisas não-clínicas com a droga em questão.
e) Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente por parte de um comitê de ética em pesquisa.
8-A Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial compromete o médico com as seguintes palavras: "A Saúde do meu paciente será minha primeira consideração", e o Código de Ética Médica Internacional declara que: "O médico deve agir somente no interesse do paciente ao promover cuidados médicos que talvez possam enfraquecer a condiçãomental e físicos do paciente". Perante a isso a Associação Médica Mundial desenvolveu a (_____________________) como uma declaração de princípios éticos para fornecer orientações aos médicos e outros participantes em pesquisas clínicas envolvendo seres humanos. Pesquisas clínicas envolvendo seres humanos inclui pesquisas com material humano identificável ou dados identificáveis. Complete a frase:
a) Declaração de Helsinque
b) Código de Nuremberg
c)  Declaração de livre esclarecimento 
d) Declaração de Edinoburgo
e) Código de Somerset
9- Com relação aos conceitos de monitoria, auditoria e inspeção, analise as afirmativas a seguir.
I. auditoria e monitoria são procedimento diferentes em seu conceito, mas ambos de responsabilidade do patrocinador, enquanto que uma inspeção é executada sempre por uma instancia regulatória.
II. A monitoria é de responsabilidade do pesquisador, enquanto que a auditoria é de responsabilidade do patrocinador.
III. Os três termos têm o mesmo significado, com uso variável conforme regionalização.
está correto somente o que se afirma em:
a) I.
b) II.
c) III.
d) I E II.
e) I, II E III.
10-Você irá conduzir um estudo cujos convidados sejam crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão. De acordo com a Resolução 466/12 CNS/MS quais devem ser as necessidades para atender a regulamentação:
a)  Notificar o Comitê de Ética em Pesquisa que terá em sua estrutura um membro representante da comunidade a ser estudada, bem como um juiz da Vara da Infância e da Adolescência.
b) Não existem requisitos mínimos obrigatórios para tal situação, porém é necessário que cada criança ou adolescente ou ainda os portadores de perturbação mental, tenham uma testemunha no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
c) Notificar a instituição de que este tipo de estudo será conduzido, solicitando um representante do Departamento Jurídico no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para evitar quaisquer intercorrências.
d)  Deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade;
e) Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, com suspensão dos direitos de informação do indivíduo