QUESTIONÁRIO PESQUISA CLÍNICA

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QUESTIONÁRIO 
PESQUISA CLÍNICA 
 
Questão 1 / 10 
Um estudo será realizado com pessoas com o diagnóstico de câncer. Neste caso, aponte um 
requisito que compõe o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido). 
 
( ) Inexistência de ônus financeiro. 
CORRETO 
O estudo deve ser voluntário 
( ) Remuneração aos familiares pelas despesas decorrentes dos procedimentos realizados. 
( ) Mutilação do corpo do paciente prevista por lei. 
( ) Dados da conta bancária do participante da pesquisa, no qual o dinheiro da pesquisa deve 
ser depositado. 
( ) Garantias de melhora da patologia a ser estudada 
 
Questão 2 / 10 
 Analise as afirmações abaixo e responda baseado nas normas sobre a condução de estudos 
envolvendo seres humanos: 
I- Protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos com protocolos complexos devem ser 
encaminhados para a análise da CONEP. 
II-Uma vez submetidos ao CEP, nenhum documento deve ser submetido via plataforma Brasil. 
III-A condução de um estudo envolvendo seres humanos prevê a análise do protocolo de 
pesquisa por CEPs locais e caso necessário, esta análise também deve ocorrer pela CONEP. 
 ( ) Somente a opção I está correta. 
( ) Somente a opção II está correta. 
( ) Somente a opção III está correta. 
( ) Somente as opções I e III estão corretas. 
 CORRETO 
São corretas as alternativas I e III. 
 
Questão 3 / 10 
Uma pesquisa onde os indivíduos são selecionados aleatoriamente em dois grupos: o grupo da 
intervenção e o grupo dos controles. Podemos definir o delineamento deste estudo como 
sendo: 
 
 
( ) Ensaio clínico randomizado 
CORRETO 
O ensaio clínico randomizado é um tipo de estudo de intervenção em que os participantes 
são divididos aleatoriamente, em dois grupos: o grupo da intervenção e o grupo dos 
controles. 
( ) Estudos descritivos 
( ) Estudos observacionais 
( ) Estudo de coorte do tipo retrospectivo 
 
Questão 4 / 10 
Na prática da pesquisa clínica a estatística esta diretamente envolvida no planejamento e 
realização de estudos dos ensaios. De acordo com os princípios básicos de estatística em 
pesquisa clínica, podemos afirmar que: 
( ) Os testes estatísticos são responsáveis por comparar os resultados obtidos somente no 
grupo intervenção. 
( ) A aplicação dos testes estatísticos tem o objetivo de comparar os resultados obtidos entre 
os grupos controle e intervenção. 
CORRETO 
Os testes estatísticos têm a missão de comparar os resultados obtidos no grupo placebo e do 
grupo intervenção. 
( ) Para padronizar os resultados, devem ser utilizados sempre os mesmos testes estáticos. 
( ) A medida numérica padronizada capaz de determinar a diferença entre os grupos nos 
testes estatísticos é denominada nível estatístico. 
 
Questão 5 / 10 
Dentre os diferentes tipos de pesquisa, julgue a alternativa que corresponde a metodologia 
cinetífica que utiliza de meios estatísticos com o objetivo de determinar se as generalizações 
previstas na teoria se sustentam ou não. 
( ) Pesquisa Quantitativa 
CORRETO 
A pesquisa quantitativa está diretamente relacionada à mensuração das variáveis da 
pesquisa em números, aos quais são analisadas de modo estatístico. 
( ) Pesquisa descritiva 
( ) Pesquisa qualitativa 
( ) Pesquisa Bibliográfica 
 
Questão 6 / 10 
Segundo os ensaios de pesquisa clínica, a fase em que são realizados testes in vitro, ou in vivo 
(animais), possibilitando novas descobertas a respeito da atividade farmacológica da molécula 
em estudo, é conhecida como: 
 
( ) Ensaios pré-clínicos 
CORRETO 
Fase pré-clínica As moléculas em potencial são testadas em animais ou in vitro. 
( ) Ensaios clínicos de Fase II 
( ) Ensaios clínicos de Fase IV 
( ) Ensaios clínicos de Fase III 
 
Questão 7 / 10 
Dentre as fases dos ensaios de pesquisa clínica, a fase em que são realizados estudos em 
voluntários sadios, com o objetivo de avaliar a toxicidade e farmacocinética do produto, a fim 
de estabelecer a segurança, tolerabilidade e farmacocinética, é denominada: 
( ) Fase I 
CORRETO 
 Avaliam a segurança da droga e indícios de eficácia. São os primeiros estudos em humanos 
sadios. 
( ) Fase II 
( ) Fase III 
( ) Fase IV 
 
Questão 8 / 10 
Estudos realizados em voluntários afetados por uma patologia, verificando-se a possível 
posologia do fármaco se encaixam e que fase dos ensaios clínicos? 
( ) Ensaios Clínicos de Fase I 
( ) Ensaios Clínicos de Fase II 
CORRETO 
 Buscam uma nova avaliação da segurança do medicamento e fazem uma primeira avaliação 
da eficácia da molécula em investigação avaliada em um grupo de indivíduos doentes. 
( ) Ensaios Clínicos de Fase III 
( ) Ensaios Clínicos de Fase IV 
 
Questão 9 / 10 
Qual fase dos ensaios clínicos é caracterizada pela realização dos estudos em voluntários com 
a patologia alvo, para a para que ocorra a análise da molécula alvo em comparação ao 
tratamento disponível. 
( ) Ensaios clínicos de fase I 
( ) Ensaios clínicos de fase II 
( ) Ensaios clínicos de fase III 
CORRETO 
São estudos multicêntricos para comparar a eficácia, a tolerabilidade e segurança do 
medicamento em investigação. Nessa fase, o medicamento é comparado a uma terapia 
padrão (em geral outro medicamento ou procedimento já aprovado e em uso na prática 
clínica. 
( ) Ensaios clínicos de fase IV 
 
Questão 10 / 10 
Os ensaios clínicos realizados após a aprovação para comercialização para a detecção das 
interações medicamentosas e avaliação das reações adversas, são denominados: 
 
( ) Ensaios clínicos de fase I 
( ) Ensaios clínicos de fase II 
( ) Ensaios clínicos de fase III 
( ) Ensaios clínicos de fase IV 
CORRETO 
São, estudos observacionais feitos após a molécula estudada ou terapia seja, devidamente 
registrada e usada na rotina clínica após a comercialização. Podem fornecer informações 
valiosas sobre tolerabilidade, segurança e eficácia do medicamento.