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20/08/2021 Disciplina Portal https://estacio.webaula.com.br/Classroom/index.asp?191C757E76=4843233A2A4DB0F19DC3C571057D5F6153FF95C554DDA7A73067A66B8… 1/6 Introdução à Assistência Farmacêutica Aula 7 - Patentes e licenciamento compulsório de medicamentos INTRODUÇÃO O aumento da consciência da população sobre o direito à saúde tem pressionado o governo e a sociedade a implementarem estratégias e políticas de acesso aos medicamentos. Os fatos emblemáticos que representam bem essa realidade são a aprovação da Lei dos Genéricos e o aumento do consumo desses medicamentos pelos brasileiros. 20/08/2021 Disciplina Portal https://estacio.webaula.com.br/Classroom/index.asp?191C757E76=4843233A2A4DB0F19DC3C571057D5F6153FF95C554DDA7A73067A66B8… 2/6 Nesta aula, veremos o longo caminho que deve ser percorrido para disponibilizar um medicamento novo no mercado. Além disso, entenderemos como as políticas públicas podem in�uenciar neste e em outros processos relacionados à melhoria do acesso da população aos medicamentos. OBJETIVOS Explicar a necessidade do direito à propriedade intelectual a partir do conhecimento básico sobre o processo de desenvolvimento de novos medicamentos; Analisar os efeitos das patentes farmacêuticas para o acesso a medicamentos; Listar as prerrogativas do licenciamento compulsório de medicamentos. 20/08/2021 Disciplina Portal https://estacio.webaula.com.br/Classroom/index.asp?191C757E76=4843233A2A4DB0F19DC3C571057D5F6153FF95C554DDA7A73067A66B8… 3/6 DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS O processo de desenvolvimento de novos medicamentos deve-se basear nas seguintes etapas: Saiba Mais , Para saber mais sobre a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) clique aqui (//conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html) e para saber mais sobre Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), clique aqui. (//portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home) A etapa da pesquisa clínica é dividida nas seguintes fases: Fase I Fase em que se avalia, principalmente, a segurança e a tolerância do candidato a medicamento em um pequeno número de voluntários sadios. A dose do novo medicamento é aumentada gradualmente para permitir analisar a resposta clínica, o per�l de absorção e o tempo que permanece na corrente sanguínea depois de administrado, bem como para identi�car os níveis de dosagem seguros e toleráveis. Fase II Normalmente, os voluntários são afetados pela doença que o medicamento experimental pretende tratar. Agora, o foco principal é a e�cácia desse medicamento no tratamento de determinada doença ou de determinado sintoma. Aqui, são coletadas informações sobre sua segurança, como a identi�cação de efeitos colaterais e de riscos atribuídos ao uso do medicamento. A forma farmacêutica – comprimido, suspensão ou cápsulas, por exemplo – também é estudada nesta fase, além da determinação da dose, que deve ser segura e e�caz. Fase III Fase em que os ensaios das etapas anteriores são realizados em grande amostra de pacientes. Os testes são feitos sem que os enfermos e os pesquisadores que administram as doses saibam se estão usando o medicamento experimental, um placebo ou outro medicamento comparativo. Esse procedimento é denominado duplo-cego e tem como objetivo eliminar resultados relacionados com a expectativa do paciente ou do condutor do ensaio, e não com a resposta quanto às propriedades do medicamento-teste. Essa fase é fundamental para recolher informações que deverão constar na bula do medicamento. Antes de passar para a fase seguinte, a instituição que busca lançar o novo produto no mercado deve solicitar o registro do medicamento. Nesse caso, a entidade deve enviar às agências reguladoras de saúde uma descrição do processo de desenvolvimento do medicamento, com informação de qualidade, e os resultados dos ensaios clínicos, a �m de demonstrar sua segurança e e�cácia. Se aprovado, o novo medicamento poderá, então, ser disponibilizado para toda a população. No Brasil, o órgão que concede o registro de medicamentos é a ANVISA, mas cada lugar tem o seu. Na Europa, por exemplo, o órgão regulador é a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e, nos Estados Unidos, o Food and Drug Administration (FDA). https://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html https://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home 20/08/2021 Disciplina Portal https://estacio.webaula.com.br/Classroom/index.asp?191C757E76=4843233A2A4DB0F19DC3C571057D5F6153FF95C554DDA7A73067A66B8… 4/6 Fase IV Fase que contempla os estudos pós-comercialização, que são conduzidos após a obtenção do registro do medicamento. Aqui, investigam-se informações adicionais sobre os riscos e benefícios do produto em longo prazo. Esses ensaios envolvem, frequentemente, milhares de indivíduos e podem durar anos. FARMACOVIGILÂNCIA Fonte da Imagem: Andrei Tarchyshnik / Shutterstock Para registrar os eventos adversos ocorridos durante o uso de medicamentos, é necessário realizar atividades de farmacovigilância (glossário). A farmacovigilância deve ocorrer em todas as fases de desenvolvimento de um medicamento – desde sua concepção, nos estudos animais, até a fase de uso em voluntários e sua pós-comercialização. No Brasil, existe a rede de Hospitais Sentinela (glossário), que acompanham a e�cácia e a segurança de medicamentos e de outros insumos de saúde. Dentro desses hospitais, há equipes multidisciplinares que enviam para a ANVISA as ocorrências de eventos adversos. INVESTIMENTO NO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS Para que um medicamento chegue às mãos do consumidor, pelo menos 10 anos de pesquisa e US$ 900 milhões são gastos. Por isso, a indústria farmacêutica é considerada o setor que mais investe em inovação. Por ser uma atividade que demanda competência técnica e grandes investimentos �nanceiros, uma estratégia signi�cativa para a produção de novos medicamentos é a parceria público-privada. Essa parceria é muito importante para os medicamentos destinados a tratamento das doenças negligenciadas, pois o interesse para a obtenção de novos produtos nessa área é primordialmente do governo, e não das grandes indústrias farmacêuticas multinacionais. A tabela a seguir o comprova: Saiba Mais https://www.anvisa.gov.br/servicosaude/hsentinela/historico.htm 20/08/2021 Disciplina Portal https://estacio.webaula.com.br/Classroom/index.asp?191C757E76=4843233A2A4DB0F19DC3C571057D5F6153FF95C554DDA7A73067A66B8… 5/6 , TDR Do inglês Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases ou Programa Especial para Pesquisa e Treinamento em Doenças Tropicais. Wrair Do inglês Walter Reed Army Institute of Research ou Instituto Militar de Pesquisa Walter Reed. DNDi Do inglês Drugs for Neglected Diseases Initiative ou Iniciativa de Medicamentos para Doenças Negligenciadas. Como forma de garantir que os investimentos destinados à produção inicial do medicamento retornem para quem o inventou, é comum solicitar a concessão de uma patente – assunto sobre o qual já discutimos na aula 4. Vale relembrar que: Fonte da Imagem: Hilch / Shutterstock Em 1997, em função da pressão exercida pelos países desenvolvidos e detentores das tecnologias para elaborar medicamentos inovadores, como vimos, o governo brasileiro aderiu ao acordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) ou Acordo de Propriedade Intelectual, e passou a reconhecer a Lei de Patentes. A patente garante duração mínima de 20 anos de direitos para seu detentor – seja de produtos, seja de processos (no caso da indústria farmacêutica). Mas existe uma �exibilidade prevista no acordo TRIPS que permite que o país utilize o produto patenteado – mesmo que o detentor não autorize – em casos muitos especí�cos, como, por exemplo, quando prevalece o interesse público ou em situação de emergência nacional. Esse tipo de licença recebe o nome de licenciamento compulsório – noção também já estudada anteriormente. No Brasil, há um exemplo de emissão da licença compulsória para o medicamento antirretroviral Efavirenz. Logo após o mesmo tipo deemissão para os antirretrovirais Lopinavir/Ritonavir em outros países, o próprio fabricante da versão termoestável do medicamento apresentou uma proposta para a redução do preço em países em desenvolvimento, o que incluiu o Brasil. Assim, o licenciamento compulsório do Efavirenz fortaleceu a política nacional de acesso a medicamentos, pois, além da economia de recursos, estimulou o fortalecimento da produção nacional de fármacos e o poder de negociação de preços do governo. ATIVIDADE Chegou a hora de exercitar o que você aprendeu! Pesquise na internet casos de licenciamento compulsório de medicamentos em outros países. Resposta Correta 20/08/2021 Disciplina Portal https://estacio.webaula.com.br/Classroom/index.asp?191C757E76=4843233A2A4DB0F19DC3C571057D5F6153FF95C554DDA7A73067A66B8… 6/6 Glossário FARMACOVIGILÂNCIA Ciência e atividades relativas à identi�cação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de qualquer problema possível relacionado com fármacos. Esse campo de atividade tem-se expandindo e, recentemente, incluiu novos elementos de observação e estudo, tais como: • Plantas medicinais; • Derivados de sangue; • Produtos biológicos e médico-farmacêuticos; • Vacinas; • Reações adversas a medicamentos; • Desvios da qualidade de produtos farmacêuticos; • Erros de administração de medicamentos; • Noti�cações de perda de sua e�cácia; • Uso de fármacos para indicações não aprovadas; • Noti�cação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos farmacêuticos; • Avaliação de mortalidade; • Abuso e uso errôneo de produtos; • Interações, com efeitos adversos, de fármacos com substâncias químicas, de outros fármacos e de alimentos.
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