EXER GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE - CONT MICRO DE MED ESTÉREIS

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Exercício por Temas
 avalie sua aprendizagem
A validação do processo de esterilização é um procedimento que deve ser realizado para comprovar que o método aplicado fornecerá
produtos com o nível de garantia de esterilidade exigido na legislação. Os principais elementos dessa validação são:
GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
Lupa  
 
SDE4534_202002304774_TEMAS
Aluno: KALINE DAYSE ALMEIDA CUNHA Matr.: 202002304774
Disc.: GARANT. E CONT. DA  2023.3 FLEX (G) / EX
Prezado (a) Aluno(a),
Você fará agora seu EXERCÍCIO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua avaliação. O mesmo será composto de
questões de múltipla escolha.
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se familiarizar com este
modelo de questões que será usado na sua AV e AVS.
4746 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS
 
1.
Quali�cação de instalação, quali�cação de operação e quali�cação de desempenho
Quali�cação de fornecedor, quali�cação de operação e quali�cação de desempenho
Quali�cação de instalação, quali�cação de operação e quali�cação de certi�cação
Quali�cação de certi�cação, quali�cação de operação e quali�cação de desempenho
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(IBADE/2020) O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso laboratorial, signi�ca a destruição completa
de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua remoção total da preparação. 
ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 9. ed.
Porto Alegre: Artmed, 2013.
A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as a�rmativas abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos e�caz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de
exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de
água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método
e pela validação de todo o processo.
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
Quali�cação de instalação, quali�cação de fornecedor e quali�cação de desempenho
Data Resp.: 24/11/2023 10:17:40
Explicação:
Durante a validação de um processo, é necessário proceder as quali�cações de instalação, operação e desempenho, de forma a garantir
que os equipamentos utilizados estão instalados e funcionando da maneira correta, e são capazes de esterilizar o produto ou os
materiais necessários.
 
2.
I e II
I e IV
 III e IV
II, III e IV
I, II e III
Data Resp.: 24/11/2023 10:17:43
Explicação:
 O calor úmido é, em geral, mais e�ciente que o calor seco, e utiliza temperaturas e tempos menores para esterilizar o material. Ao passo
que o calor seco necessita de temperaturas acima de 160°C e períodos de pelo menos duas horas, o ciclo padrão de calor úmido utiliza a
temperatura de 121°C por 15 minutos. Já as outras a�rmativas estão todas corretas.
 
3.
(COPEVE/2012 - adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as condições foram adequadas para se alcançar a
esterilização. Esta é a vantagem dos indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um conjunto especí�co de
condições projetadas arti�cialmente. Portanto, o controle biológico utilizado para indicar a certi�cação da e�cácia do processo de
esterilização é feito mediante:
Os produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio, uma vez que serão administrados diretamente na corrente sanguínea do paciente e
não deseja-se que este desenvolva febre. Existem dois métodos farmacopeicos para a detecção da contaminação pirogênica: o teste em
__________ e o teste do lisado de amebócitos do limulus também chamado como ensaio de __________.
Marque a alternativa que preenche as lacunas.
Esporos de cepas de microrganismos
Níveis de coagulação
Fita teste
Bowie & Dick
Parâmetros frontais da autoclave
Data Resp.: 24/11/2023 10:17:46
Explicação:
Os indicadores biológicos são microrganismos de referência especí�cos, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a
um determinado processo de esterilização. Em geral, são utilizados os esporos destes microrganismos, de forma a indicar que o
procedimento de esterilização ocorreu da maneira adequada. Os parâmetros frontais da autoclave são as con�gurações estabelecidas
para o ciclo ocorrer. Já a �ta teste e o teste de Bowie e Dick são indicadores químicos utilizados para garantir que a autoclave atingiu a
temperatura e a pressão desejadas. Os níveis de coagulação já são ligados ao teste de endotoxina bacteriana in vitro, o LAL.
 
4.
Ratos, esterilidade
Ratos, endotoxina bacteriana
Hamsters, endotoxina bacteriana
Coelhos, esterilidade
Coelhos, endotoxina bacteriana
Data Resp.: 24/11/2023 10:17:49
Explicação:
Os animais utilizados para o teste de pirogênio in vivo são os coelhos, não sendo possível a realização do ensaio com hamsters ou ratos. O
teste de esterilidade não veri�ca a presença de pirogênios, mas sim de microrganismos viáveis.
(COMPERVE/2016 - Adaptada) Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos cientí�cos e técnicos
relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis. Analise as a�rmativas abaixo.
I - Media �ll é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar
que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a
introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura,
umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico
do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quanti�cação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar
comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das
pessoas.
Assinale a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas
 
5.
Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado
Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido
Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos
Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos
Data Resp.: 24/11/2023 10:17:53
Explicação:
Quando um dos três coelhos apresenta aumento da temperatura igual ou superior a 0,5°C, o teste de pirogênio deve ser repetido
utilizando outros cinco animais. Neste caso, o produto será considerado aprovado para ausência de pirogênios se no máximo três dos
oito coelhos apresentarem aumentos individuais de temperatura iguais ou superiores a 0,5°C, e se a soma dos aumentos individuais de
todos os coelhos não exceder a 3,3°C.
 
6.
Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as quali�cações, que devem ser repetidas periodicamente, e deve-
se proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações no produto ou na sua fabricação, nos equipamentosutilizados ou
no processo de esterilização. 
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da quali�cação de operação:
 III e IV 
I
I e III 
II
I, II e IV 
Data Resp.: 24/11/2023 10:17:59
Explicação:
Apesar de fornecer uma ideia do estado de assepsia da sala limpa (pode-se dizer que, quanto menor o número de partículas presentes em
uma sala limpa, menor é a chance de existirem microrganismos no ambiente), o monitoramento de partículas totais não faz distinção
entre o número de partículas não viáveis (poeiras, por exemplo) e a concentração de microrganismos viáveis. Ou seja, o monitoramento
de partículas totais pode fornecer uma ideia basal da contaminação geral do ambiente, mas não fornece informações especí�cas sobre o
conteúdo microbiológico do ambiente.
 
7.
Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de esterilização, foi projetado, fornecido, instalado, calibrado e
funciona de acordo com as especi�cações
Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada, ou seja, que é atingido o nível de esterilidade requerido
Provar que o produto �nal esterilizado atende aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho necessários após a esterilização
Veri�car que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como ditam as especi�cações técnicas
Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de esterilização nos parâmetros validados
Data Resp.: 24/11/2023 10:18:03
Explicação:
No caso da quali�cação de operação, deseja-se veri�car que as operações executadas no processo de esterilização estão todas de acordo
com o esperado, ou seja, que o equipamento está sendo capaz de realizar o ciclo de esterilização conforme desejado. A quali�cação que
fornece evidencias sobre o projeto, a instalação, a calibração e o funcionamento de um equipamento, assim como de seus sistemas de
segurança, é a quali�cação de instalação. O que demostra a e�ciência do processo de esterilização é a validação do processo utilizando
equipamento que tenham sido previamente quali�cados.
 
Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de referência, ou seja, já extensivamente estudada, que se saiba
que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização. 
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as a�rmativas abaixo. 
I) Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus. 
V) Indicadores biológicos autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas:
As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para veri�carmos se
um produto atende a este requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um modelo animal e também
uma técnica in vitro. Com relação às duas metodologias, julgue as a�rmativas abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas.
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas.
III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente veri�cada ao longo de todo o teste.
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quanti�car a concentração de endotoxinas.
Estão corretas:
8.
I, II e III
I, IV e V
II, III e IV
III, IV e V
I, III e V
Data Resp.: 24/11/2023 10:18:08
Explicação:
Os três tipos de indicadores biológicos mais utilizados são os esporos inoculados em suporte ou carreador, suspensão de esporos
inoculada no produto ou em um simulado e os indicadores biológicos autocontidos. As leveduras não são resistentes aos processos de
esterilização, e seriam indicadores ruins para a e�ciência do processo. E deve-se sempre utilizar esporos latentes como indicadores
biológicos, nunca os germinativos
 
9.
I e IV
I e II
II e III
I e III
III e IV
(IBFC/2016) O indicador biológico é de�nido como uma preparação caracterizada de microrganismo especí�co que fornece uma resistência
de�nida e estável a um determinado processo de esterilização. Sobre os indicadores biológicos, considere as a�rmativas abaixo e assinale a
alternativa correta:
I. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como apropriados para emprego como indicadores biológicos uma
vez que, com exceção da radiação ionizante, esses microrganismos são, signi�cativamente, mais resistentes aos processos de esterilização do
que os microrganismos da carga microbiana natural do produto.
II. Um indicador biológico pode ser usado na quali�cação de desempenho do equipamento de esterilização e no desenvolvimento e
estabelecimento do processo de esterilização para um produto especí�co.
III. Os indicadores biológicos podem ser usados na quali�cação de desempenho do equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser
usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente �nal e na testagem da esterilização de equipamentos; materiais e
componentes de embalagem, empregados no processo asséptico.
Assinale a alternativa que apresenta a(s) a�rmativa(s) correta(s).
Data Resp.: 24/11/2023 10:18:12
Explicação:
Justi�cativa: O teste de endotoxinas bacterianas se baseia na geli�cação dos amebócitos do Limulus ao entrarem em contato com as
endotoxinas bacterianas das bactérias gram-negativas. Na metodologia cromogênica-cinética, na qual é possível realizar a quanti�cação
da endotoxina presente na amostra através de técnica espectrofotométrica. Por detectar apenas uma classe de pirogênios, este teste
não substitui totalmente o teste em coelhos, podendo uma amostra apresentar um resultado negativo para as endotoxinas, porém
positivo para outras moléculas desencadeadoras de febre.
 
 
10.
II e III
I, II e III
 I e II
I
I e III
Data Resp.: 24/11/2023 10:18:16
Explicação:
Os indicadores biológicos podem (e devem) ser aplicados em diversas etapas do processo asséptico, incluindo a testagem dos recipientes
�nais e dos procedimentos de esterilização, com a �nalidade de garantir que o processo está funcionando da maneira apropriada.
    Não Respondida      Não Gravada     Gravada
Exercício por Temas inciado em 24/11/2023 10:17:36.