CQ Matéria prima

Prévia do material em texto

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO 
TÍTULO: SOLUBILIDADE 
CÓDIGO: 
PO UNIFIPMOC.01 
 
REVISÃO: 
01 
VIGÊNCIA: 
30/10/2026 
PÁGINA: 
1/4 
 
ELABORADO 
POR: 
VERIFICADO 
POR: 
REVISADO 
POR: 
HOMOLOGADO 
POR: 
 
 
HISTÓRICO DAS REVISÕES 
REVISÃO: DATA: DESCRIÇÃO: 
00 
 
01 
10/09/2023 
 
20/09/2023 
- Emissão Inicial. 
 
- Documento revisado em virtude do 
prazo de validade de 03 anos. 
 
OBJETIVO: 
Estabelecer procedimento para correta execução do ensaio de solubilidade. 
 
RESPONSABILIDADES: 
Coordenador: Garantir o cumprimento do procedimento. Tratar os desvios ocorridos 
durante a execução das atividades. 
Analistas, Técnicos e Auxiliares: Cumprir as diretrizes e realizar a atividade 
conforme estabelecido neste procedimento. Comunicar ao coordenador da área 
quaisquer desvios ocorridos durante a execução das atividades previstas neste 
procedimento. 
 
 
 
 
 
 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO 
TÍTULO: SOLUBILIDADE 
 
CÓDIGO: 
PO UNIFIPMOC.01 
REVISÃO: 
01 
VIGENCIA: 
30/10/2026 
PÁGINA: 
2/4 
 
MATERIAIS NECESSÁRIOS: 
● Tubo de ensaio; 
● Espátula; 
● Balança semi analítica; 
● Balança analítica; 
● Béquer; 
● Pipeta graduada; 
● Proveta; 
● Bastão de Vidro; 
● Luvas. 
 
 
DESCRIÇÃO: 
1. Definições 
• Miscibilidade: O termo miscível é empregado para descrever um líquido ou gás 
que produza uma mistura homogênea ao ser misturado em qualquer proporção 
com o solvente indicado no mesmo estado físico. 
 
• Solubilidade: A solubilidade indicada não deve ser tomada no sentido preciso 
de constante física, porém, complementa e confirma os demais ensaios, 
podendo ter um valor definitivo caso a substância não apresente a solubilidade 
mínima exigida, principalmente quando o solvente é a água. 
 
• As indicações sobre a solubilidade referem-se às determinações feitas à 
temperatura de 25 ± 5°C. 
 
• A expressão solvente refere-se à água, a menos que indicado de maneira 
diferente na monografia individual. 
 
• A expressão partes refere-se ao número de mililitros de solvente por grama de 
sólido a ser dissolvido. 
 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO 
 
TÍTULO: SOLUBILIDADE 
 
CÓDIGO: 
PO UNIFIPMOC.01 
REVISÃO: 
01 
VIGENCIA: 
30/10/2026 
PÁGINA: 
3/4 
 
• As solubilidades aproximadas estabelecidas nas monografias são designadas 
em termos descritivos, cujos significados estão relacionados no Anexo 1 desse 
Procedimento. 
 
2. Normas Gerais 
• Na execução do teste, os responsáveis devem estar devidamente 
uniformizados e utilizando touca. As luvas e óculos de segurança devem ser 
utilizados, quando manuseio de reagentes tóxicos. 
 
• Deverá ser registrado o uso das balanças em seus respectivos logbooks. 
 
3. Atividades Desenvolvidas 
3.1 Procedimento para Avaliação da Especificação: Muito solúvel 
a. Pese 1,0 g da matéria-prima utilizando uma balança conforme o procedimento 
designado, em béquer de 20 ml, utilizando balança analítica. 
b. Adicione 1,0 ml do solvente com auxílio de pipeta graduada e homogeneize com 
bastão de vidro. 
c. Especificação: A matéria-prima deverá se solubilizar completamente nessa 
proporção de solvente e a solução resultante deve se apresentar límpida. 
 
3.2 Procedimento para Avaliação da Especificação: Facilmente solúvel 
a. Pese 1,0 g da matéria-prima utilizando uma balança conforme o procedimento 
designado, em béquer de 50 ml, utilizando balança analítica. 
b. Adicione o solvente de 1,0 em 1,0 ml, até 10,0 ml, com auxílio de pipeta graduada 
e homogeneize com bastão de vidro. 
c. Especificação: A matéria-prima deverá se solubilizar completamente nessa 
proporção de solvente e a solução resultante deve se apresentar límpida. 
 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO 
3.3 Procedimento para Avaliação da Especificação: Solúvel 
a. Pese 1,0 g da matéria-prima utilizando uma balança conforme o procedimento 
designado, em béquer de 100 ml, utilizando balança analítica. 
TÍTULO: SOLUBILIDADE 
 
CÓDIGO: 
PO UNIFIPMOC.01 
REVISÃO: 
01 
VIGENCIA: 
30/10/2026 
PÁGINA: 
4/4 
 
b. Adicione o solvente de 10,0 em 10,0 ml, até 30,0 ml, com auxílio de proveta e 
homogeneize com bastão de vidro. 
c. Especificação: A matéria-prima deverá se solubilizar completamente nessa 
proporção de solvente e a solução resultante deve se apresentar límpida. 
 
3.4 Procedimento para Avaliação da Especificação: Moderadamente solúvel 
a. Pese 1,0 g da matéria-prima utilizando uma balança conforme o procedimento 
designado, em béquer de 250 ml, utilizando balança analítica. 
b. Adicione 30.0 ml do solvente, com auxílio de proveta e homogeneizar com bastão 
de vidro. 
c. Se a matéria-prima não solubilizar completamente, adicione mais solvente, de 10,0 
em 10,0 ml, até 100,0 ml, com auxílio de proveta e homogeneize com bastão de vidro. 
d. Especificação: A matéria-prima deverá se solubilizar completamente nessa 
proporção de solvente e a solução resultante deve se apresentar límpida. 
 
3.5 Procedimento para Avaliação da Especificação: Pouco solúvel 
a. Pese 0,1 g da matéria-prima utilizando uma balança conforme o procedimento PO 
III SEFQ.439 e/ou PO III SEFQ.378, em béquer de 250 mL, utilizando balança 
analítica. 
b. Adicione o solvente de 10,0 em 10,0 mL, até 100,0 mL, com auxílio de proveta e 
homogeneizar com bastão de vidro. 
c. Especificação: A matéria-prima deverá se solubilizar completamente nessa 
proporção de solvente e a solução resultante deve se apresentar límpida. 
 
3.6 Procedimento para Avaliação da Especificação: Muito pouco solúvel 
a. Pese 0,01 g da matéria-prima utilizando uma balança conforme o procedimento PO 
III SEFQ.439 e/ou PO III SEFQ.378, em béquer de 250 mL, utilizando balança 
analítica. 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO 
b. Adicione o solvente de 10,0 em 10,0 mL, até 100,0 mL, com auxílio de proveta e 
homogeneize com bastão de vidro. 
c. Especificação: A matéria-prima deverá se solubilizar completamente nessa 
proporção de solvente e a solução resultante deve se apresentar límpida. 
TÍTULO: SOLUBILIDADE 
 
CÓDIGO: 
PO UNIFIPMOC.01 
REVISÃO: 
01 
VIGENCIA: 
30/10/2026 
PÁGINA: 
5/4 
 
3.7 Procedimento para Avaliação da Especificação: Praticamente insolúvel ou 
insolúvel 
a. Pese 0,01 g da matéria-prima utilizando uma balança conforme o procedimento PO 
III SEFQ.439 e/ou PO III SEFQ.378, em béquer de 250 mL, utilizando balança 
analítica. 
b. Adicione 100,0 mL do solvente, com auxílio de proveta e homogeneize com bastão 
de vidro. 
c. Especificação: A matéria-prima não deverá se solubilizar na proporção de solvente 
utilizada. 
 
 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS: 
RESOLUÇÃO RDC N.° 658, de 30 de Março de 2022 - Dispõe sobre as diretrizes 
gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 
FARMACOPEIA Brasileira. Edição Vigente.