Resumo bioética N4 - Izabelly Julia

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Resumo N4 Bioética 2B por Dra. Atinelle Novais - Izabelly Julia 
 NOVOS MEDICAMENTOS 
 ● Todo medicamento a ser lançado passa por diversas etapas de pesquisa e testes até ser 
 aprovado pelo órgão competente do país de origem do fabricante; 
 ● No Brasil, é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; 
 ● Em média leva-se de 10-12 anos de descoberta a comercialização. 
 Fases de pesquisa para desenvolvimento de novo fármaco 
 1. Pesquisa pré-clínica - testes em células e animais, antes de testar em humanos; 
 - Nos EUA deve ser aprovado pela Food and Drug Administration, já no Brasil pelo Comitê de 
 Ética em Pesquisa e pela Anvisa que emite licença de novo fármaco experimental; 
 2. Pesquisa clínica - teste da segurança e eficácia do novo medicamento em humanos. 
 a) Fase 1 - avalia segurança e toxicidade em seres humanos com administração de diferentes 
 doses para voluntários jovens (20-80 anos) jovens e saudáveis, para determinar a dose em 
 que a toxicidade surge primeiro; 
 b) Fase 2 - determina se o composto é ativo contra a doença-alvo descobrindo também a faixa 
 dose-resposta adequada; 
 c) Fase 3 - avalia os efeitos em populações maiores (centenas a milhares) na tentativa de 
 reproduzir o uso clínico, comparando com tratamentos existentes, placebo ou ambos em 
 múltiplos locais de pesquisa ou não, com o propósito de verificar a eficácia e detectar os 
 efeitos (bom ou ruim) que possam ter passados despercebidos. SOLICITAÇÃO DE 
 APROVAÇÃO; 
 d) Fase 4 - vigilância pós-comercialização após aprovação e comercialização, concluindo 
 estudos formais e promovendo relatórios contínuos dos efeitos adversos. Populações maiores 
 por tempos maiores podendo detectar efeitos adversos incomuns, estudo de subpopulações. 
 Resumo N4 Bioética 2B por Dra. Atinelle Novais - Izabelly Julia 
 Leis vigentes 
 ● Lei 5991 / 73 - Dispõe sobre Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, 
 Insumos Farmacêuticos e correlatos; 
 ● Resolução RDC n. 658 / 22 - Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 
 Qual o objetivo dessas pesquisas? 
 Esses ensaios clínicos devem ser realizados para validar novo medicamento como eficiente e 
 seguro através de uma série de procedimentos e investigações. 
 MOVIMENTO ANTI-VACINA 
 O Brasil possui o Programa Nacional de Imunizações (PNI) - 1973, que coordena ações de 
 imunização, eliminando 5 doenças: poliomielite (paralisia infantil), síndrome da rubéola congênita, 
 rubéola, tétano materno e neonatal e varíola. 
 Atestado de vacinação comprova as vacinações - pagamento do salário-família somenta para todos 
 os membros com atestado. 
 Decreto n° 78 231 de 1976 estabelece como dever de todo cidadão submeter-se a vacinação, bem 
 como os menores dos quais tenha guarda ou responsabilidade, cuja vacinação é obrigatória 
 (Estatuto da Criança e do Adolescente). 
 Só é dispensada a vacinação obrigatória se tiver atestado médico com contraindicação explícita. 
 ● Revolta da Vacina, 1904 
 Rebelião popular. Obrigatoriedade da vacinação contra varíola. Existiam questões sociais e políticas 
 por trás da revolta, mas as vacinas não eram aceitas pelo povo, havia falta de costume com a ideia. 
 ● Argumentos do movimento: 
 ❖ Minimizar a ameaça da doença; 
 ❖ Efeitos à longo prazo; 
 ❖ Declarar que a vacinação causa doenças e / ou é ineficaz; 
 ❖ Teorias da conspiração - violação de liberdades individuais, abuso de poder do Estado; 
 ❖ Referências à autoridades “paralelas” que sugeriam métodos alternativos; 
 ❖ Divulgação de informações falsas. 
 Resumo N4 Bioética 2B por Dra. Atinelle Novais - Izabelly Julia 
 ENSINO E PESQUISA 
 ● O médico possui isenção e independência na produção de conhecimento científico, com o 
 objetivo do maior benefício para os pacientes e sociedade, respeitando os limites éticos 
 nacionais. 
 ● Proteção da vulnerabilidade dos sujeitos da pesquisa, bem como da sua dignidade, 
 identidade e integridade. 
 ● Vedações médicas: 
 ❖ Participar de experiência envolvendo humanos com fins bélicos, políticos, étnicos, 
 eugênicos ou que atentem contra a dignidade humana; 
 ❖ Deixar de obter aprovação para a realização de pesquisa em seres humanos; 
 ❖ Deixar de obter termo de consentimento livre e esclarecido do paciente ou de seu 
 representante legal, após explicações da pesquisa; 
 ❖ No caso de criança, adolescente ou pessoa com transtorno ou doença mental, além do 
 consentimento de seu representante legal, é necessário seu assentimento na medida 
 da sua compreensão; 
 ❖ Dentre outros. 
 CANABIDIOL 
 ● Resolução CFM n° 2 324 de 2022 que está SUSPENSA; 
 ● Autoriza a prescrição do canabidiol como terapêutica médica para tratamento de epilepsias na 
 infância e adolescência refratárias às terapias convencionais nas: 
 ❖ Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut; 
 ❖ Complexo de Esclerose Tuberosa. 
 ● Exibiu inúmeras vedações ao médico: prescrição de Cannabis in natura para uso medicinal, 
 outros usos se não os recomendados na resolução salvo em estudos clínicos, ministrar 
 palestras e cursos fora do ambiente científico, divulgação publicitária. 
 ● Benefícios do uso do CBD - alívios da dor, analgesia, neuroproteção, plasticidade cerebral, 
 dentre outros, sendo limitado seu uso para casos de epilepsia. 
 ● Fatores que dificultam a liberação do CBD medicinal - falta de pesquisas e estudos que 
 amparem a liberação, informações falsas que associam a imagem da maconha 
 desassociando os fins terapêuticos, dentre outros.